診斷試驗(yàn)復(fù)習(xí)課程

診斷試驗(yàn)引言如果前來(lái)就診的病人確實(shí)患有某種疾病，醫(yī)生所用的診斷方法能正確診斷出來(lái)的可能性有多大；如果前來(lái)就診的病人確實(shí)未患某種疾病，醫(yī)生所用的診斷方法能正確排除的可能性有多大；要解決這些問(wèn)題就要進(jìn)行診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)。引言過(guò)去臨床醫(yī)生往往憑借一般經(jīng)驗(yàn)作出診斷，并不重視對(duì)這些方法的評(píng)價(jià)，這往往會(huì)造成偏差。在應(yīng)用某一診斷方法之前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行診斷試驗(yàn)并對(duì)其試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。這不但能提高臨床診斷的效率和水平，對(duì)疾病的準(zhǔn)確、合理的臨床治療也提供有力的依據(jù)。第一節(jié)

診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的原理及常用指標(biāo)一、概念1、金標(biāo)準(zhǔn)（Goldstandard）是指在診斷試驗(yàn)中，為鑒別出一種新方法的好與壞，所選擇的與新診斷方法相比較的、已有的、公認(rèn)的、準(zhǔn)確的、可靠的診斷方法。如活體組織病理檢查、手術(shù)探查、病原體的分離及抗體檢測(cè)等。一、概念2、診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：是指選擇一定數(shù)量的某病的可疑病人，用診斷該病的“金標(biāo)準(zhǔn)”和需要評(píng)價(jià)的診斷方法，進(jìn)行同時(shí)診斷，從而對(duì)該診斷方法診斷該病的準(zhǔn)確性及可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)。診斷方法：臨床工作中用于確定或排除某種疾病的一切檢驗(yàn)方法。二、診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的原理當(dāng)對(duì)一種新的診斷方法進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，要對(duì)參加試驗(yàn)的對(duì)象同時(shí)應(yīng)用金標(biāo)準(zhǔn)方法和新診斷方法，進(jìn)行檢查或檢驗(yàn)。如果新方法試驗(yàn)所得的結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)所得結(jié)果符合程度越高，這個(gè)新方法的診斷價(jià)值就越高，反之亦然。

二、診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的原理用金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查或檢驗(yàn)后，可將試驗(yàn)對(duì)象分為兩組，即金標(biāo)準(zhǔn)確診的患某病組及金標(biāo)準(zhǔn)排除的未患某病組。受試對(duì)象金標(biāo)準(zhǔn)有病無(wú)病二、診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的原理新的試驗(yàn)結(jié)果用陽(yáng)性表示患病，陰性表示未患病，用新方法進(jìn)行的診斷試驗(yàn)所得出的患病與未患病的結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)方法所得出患病與未患病的結(jié)果不完全相同。受試對(duì)象診斷試驗(yàn)陽(yáng)性陰性診斷試驗(yàn)結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果的關(guān)系金標(biāo)準(zhǔn)有病

無(wú)病

合

計(jì)診斷試驗(yàn)陽(yáng)性A真陽(yáng)性B假陽(yáng)性a+b陰性C假陰性D真陰性c+d合

計(jì)a+cb+dN=a+b+c+d真陽(yáng)性、假陽(yáng)性、假陰性和真陰性真陽(yáng)性（Truepositive）表示用金標(biāo)準(zhǔn)方法確診患某病而用新方法試驗(yàn)亦判定為陽(yáng)性者；假陽(yáng)性（Falsepositive）是指用金標(biāo)準(zhǔn)方法確診未患某病而用新方法試驗(yàn)卻判定為陽(yáng)性者；假陰性（Falsenegative）是指用金標(biāo)準(zhǔn)方法確診患某病而用新方法試驗(yàn)卻判定為陰性者；真陰性（Truenegative）是指用金標(biāo)準(zhǔn)方法已確診未患某病，而用新方法試驗(yàn)也判定為陰性者。三、診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的常用指標(biāo)真實(shí)性準(zhǔn)確性預(yù)測(cè)值驗(yàn)前概率（一）真實(shí)性-11、靈敏度與漏診率1）靈敏度(Sensitivity,SE)—真陽(yáng)性率是表示用金標(biāo)準(zhǔn)方法已確診患某病的試驗(yàn)對(duì)象中，用新的試驗(yàn)方法判定為陽(yáng)性部分所占的比例。計(jì)算公式為：靈敏度(SE)=[a/(a+c)]×100%2）漏診率—假陰性率(falsenegativeproportion)：在金標(biāo)準(zhǔn)方法已確診患某病組中，新試驗(yàn)方法錯(cuò)判為陰性的比例。計(jì)算公式為：漏診率=[c/(a+c)]×100%=100%－靈敏度。（一）真實(shí)性-22、特異度與誤診率1）特異度(Specificity,SP)

—真陰性率是指用金標(biāo)準(zhǔn)方法確診的未患某病組中，用新試驗(yàn)方法判定為陰性的部分所占的比例。計(jì)算公式為：特異度(SP)=[d/(b+d)]×100%2）誤診率—假陽(yáng)性率(falsepositiveproportion)

：是指用金標(biāo)準(zhǔn)方法已確診未患某病組中，用新試驗(yàn)方法將其錯(cuò)誤判定為陽(yáng)性的比例。計(jì)算公式為：誤診率=[b/(b+d)]×100%=100%-特異度。（一）真實(shí)性一項(xiàng)好的診斷方法應(yīng)該既沒(méi)有漏診也沒(méi)有誤診，即100%的正確診斷。事實(shí)上這是不可能的。在醫(yī)療實(shí)踐工作中最好選擇靈敏度與特異度均高的診斷方法。一種診斷方法能否在實(shí)踐中應(yīng)用，一方面要看診斷試驗(yàn)的靈敏度和特異度，另一方面還要考慮具體的實(shí)際。（一）真實(shí)性當(dāng)靈敏度—真陽(yáng)性率高時(shí)，則漏診率—假陰性率低，試驗(yàn)陰性時(shí)的結(jié)果更為可靠，有助于排除診斷。當(dāng)因漏診會(huì)造成不良后果時(shí)，應(yīng)選擇靈敏度高的試驗(yàn)方法。（一）真實(shí)性當(dāng)特異度—真陰性率高時(shí)，則誤診率—假陽(yáng)性率低。試驗(yàn)陽(yáng)性時(shí)的結(jié)果更為可靠，有助于肯定診斷。對(duì)于某些預(yù)后不良、治療本身會(huì)給病人造成很大危害的疾病，并且假陽(yáng)性結(jié)果會(huì)給病人帶來(lái)很大風(fēng)險(xiǎn)及較大的醫(yī)療支出時(shí)，應(yīng)選擇特異度高的試驗(yàn)。（一）真實(shí)性在臨床診斷的實(shí)踐中，有時(shí)很難達(dá)到靈敏度和特異度均很高的結(jié)果，特別在用某些生化檢驗(yàn)方法進(jìn)行診斷試驗(yàn)時(shí)。因?yàn)檫@些指標(biāo)往往是計(jì)量的，在進(jìn)行診斷試驗(yàn)結(jié)果的判定時(shí)，必然要確定一個(gè)劃分陽(yáng)性與陰性的界值，隨著區(qū)別陽(yáng)性與陰性界值的改變，靈敏度與特異度之間的關(guān)系則是當(dāng)其中一個(gè)升高時(shí)，另一個(gè)必然降低。19Ａ．理想的正常人群與糖尿病病人血糖水平分布Ｂ．現(xiàn)實(shí)的正常人群與糖尿病病人血糖水平分布202122（二）準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度(accuracy,AC)又稱(chēng)為符合率或粗一致性：是指診斷試驗(yàn)所得的真陽(yáng)性例數(shù)和真陰性例數(shù)之和占整個(gè)試驗(yàn)對(duì)象的百分率，也就是說(shuō)，診斷試驗(yàn)的結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)診斷的結(jié)果的符合程度。它反映了診斷試驗(yàn)正確診斷患者和非患者的能力。計(jì)算公式為：準(zhǔn)確度(AC)=[(a+d)/N]×100%（三）預(yù)測(cè)值預(yù)測(cè)值（Predictivevalue,PV）也稱(chēng)為驗(yàn)后概率（Post-testprobability）分為兩種：陽(yáng)性預(yù)測(cè)值(Positivepredictivevalue,PPV或PV+)陰性預(yù)測(cè)值(Negativepredictivevalue,NPV或PV-)（三）預(yù)測(cè)值-11、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（Positivepredictivevalue,PPV或PV+）1）陽(yáng)性預(yù)測(cè)值是診斷試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的對(duì)象中真正病人（用金標(biāo)準(zhǔn)確診患某病者）所占的百分率。對(duì)于一項(xiàng)診斷試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，這個(gè)值越大越好。2）計(jì)算公式是：陽(yáng)性預(yù)測(cè)值(PV+)=[a/(a+b)]×100%（三）預(yù)測(cè)值-22、陰性預(yù)測(cè)值(Negativepredictivevalue,NPV或PV-)

1）陰性預(yù)測(cè)值是診斷試驗(yàn)為陰性結(jié)果中真正的非病人（金標(biāo)準(zhǔn)確診未患某病者）所占的百分率。該值越大越好。2）計(jì)算公式是：陰性預(yù)測(cè)值(PV-)=[d/(c+d)]×100%（四）患病率1、患病率（prevalence,P）又稱(chēng)為驗(yàn)前概率（Pre-testprobability）是指試驗(yàn)對(duì)象（一般為疑似病人）中患某病的概率，即經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)方法確診患某病的病例數(shù)，占接受金標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗(yàn)或檢查對(duì)象總數(shù)的百分率。2、計(jì)算公式是：

P=[(a+c)/N]×100%（四）患病率3、預(yù)測(cè)值與靈敏度、特異度、患病率的關(guān)系：陽(yáng)性預(yù)測(cè)值PV+=（靈敏度×患病率）/[靈敏度×患病率+(1-特異度)×(1-患病率)]陰性預(yù)測(cè)值PV-=特異度（1－患病率）/[（特異度×（1-患病率）+(1－靈敏度)×患病率]（五）

似然比似然比（likelihoodratio,LR）也分兩種：陽(yáng)性似然比（Positivelikelihoodratio,LR+）陰性似然比（Negativelikelihoodratio,LR-）似然比可通過(guò)靈敏度與特異度計(jì)算出來(lái)，它包含了靈敏度與特異度的綜合信息。故似然比也是反映診斷試驗(yàn)真實(shí)性的指標(biāo)。（五）

似然比-11、陽(yáng)性似然比（Positivelikelihoodratio,LR+）1）在診斷試驗(yàn)中，陽(yáng)性似然比為真陽(yáng)性率與假陽(yáng)性率的比值，這個(gè)比值越大，說(shuō)明該診斷方法越好。2）其計(jì)算公式為：

LR+=[a÷(a+c)]/[b÷(b+d)]=SE/(1-SP)

（五）

似然比-22、陰性似然比

(Negativelikelihoodratio,LR-)1）在診斷試驗(yàn)中，陰性似然比為假陰性率與真陰性率的比值，這個(gè)比值越小，說(shuō)明該診斷方法越好。2）其計(jì)算公式為：

LR-=[c÷(a+c)]/[(d÷[b+d])=(1-

SE)/SP（六）約登指數(shù)約登指數(shù)（youden’sindex,r）又稱(chēng)為正確診斷指數(shù)，是指靈敏度與特異度之和減1（100%）。該值越接近100%越理想，可用于兩種診斷方法的比較。計(jì)算公式為：

r=（靈敏度+特異度）－100%r=100%

－（假陽(yáng)性率+假陰性率）第二節(jié)

診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)原則

一、確定合適的金標(biāo)準(zhǔn)

確定合適的金標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)行診斷試驗(yàn)的前提，如果金標(biāo)準(zhǔn)選擇不當(dāng)，就會(huì)造成對(duì)受試者診斷分類(lèi)上的錯(cuò)誤，使整個(gè)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)失去準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)，因此金標(biāo)準(zhǔn)的選擇至關(guān)重要。所選的金標(biāo)準(zhǔn)即要準(zhǔn)確，又要可行。一、確定合適的金標(biāo)準(zhǔn)臨床常用的金標(biāo)準(zhǔn)包括：1、組織病理學(xué)檢查2、外科手術(shù)所見(jiàn)3、特殊的影像學(xué)檢查4、病因?qū)W診斷方法5、以及因缺乏特異性診斷方法而采用的醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)頒發(fā)的或臨床醫(yī)學(xué)共同制定的公認(rèn)的診斷二、選擇合適的試驗(yàn)對(duì)象研究對(duì)象應(yīng)為臨床某病的疑似病例；病例組應(yīng)該包括所研究疾病的各臨床類(lèi)型，如輕中重型，典型與非典型，病程長(zhǎng)與短等，以使病例組對(duì)該病患者群體有較好的代表性。在未患該病的對(duì)照組中，應(yīng)該納入與病例組有相似臨床表現(xiàn)的其他臨床易混淆的疾病患者，以利于測(cè)試診斷試驗(yàn)的鑒別診斷能力。三、進(jìn)行可靠性試驗(yàn)—預(yù)試驗(yàn)在進(jìn)行正式診斷試驗(yàn)之前，應(yīng)在不同時(shí)間、或由不同觀察者重復(fù)進(jìn)行該試驗(yàn)，檢驗(yàn)新試驗(yàn)在觀察者內(nèi)或觀察者之間的變異情況，如計(jì)算變異系數(shù)和一致率等，如果觀察者內(nèi)或觀察者間的變異系數(shù)較小或檢測(cè)結(jié)果的一致率較高，說(shuō)明這個(gè)診斷試驗(yàn)方法的可靠性較好。三、進(jìn)行可靠性試驗(yàn)—預(yù)試驗(yàn)在正式試驗(yàn)前，還應(yīng)檢查試驗(yàn)條件、儀器、試劑等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。還應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，對(duì)觀察者要進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)。只有達(dá)到設(shè)計(jì)的要求時(shí)，才能正式開(kāi)展診斷性試驗(yàn)的研究。四、盲法判定試驗(yàn)結(jié)果觀察者對(duì)診斷試驗(yàn)的結(jié)果的判斷應(yīng)采取盲法，要在不知道金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果的情況下，觀察試驗(yàn)結(jié)果，以避免過(guò)高或過(guò)低估計(jì)診斷試驗(yàn)與金標(biāo)準(zhǔn)的符合程度，避免觀察者偏倚。五、如實(shí)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果臨床診斷性試驗(yàn)研究，可能使用特殊的儀器設(shè)備或試劑。在檢測(cè)中如出現(xiàn)不能解釋的結(jié)果或現(xiàn)象，均應(yīng)如實(shí)報(bào)告，以便研究者檢查試驗(yàn)研究措施的可靠性或試驗(yàn)執(zhí)行中的技術(shù)性偏差。如對(duì)試驗(yàn)方法、結(jié)果等不能如實(shí)報(bào)道，就會(huì)影響該試驗(yàn)的可重復(fù)性及真實(shí)性。六、樣本含量的估計(jì)診斷試驗(yàn)同樣需要一定數(shù)量的樣本，如果受試對(duì)象人數(shù)過(guò)少，診斷指標(biāo)就可能不穩(wěn)定，影響對(duì)診斷試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。樣本含量的估算公式如下：n=uα2p(1-p)/δ2

公式中p為靈敏度或特異度，δ為容許誤差，α為第一類(lèi)錯(cuò)誤的概率，u值由界值表查得。病例組樣本量由靈敏度估計(jì)，對(duì)照組樣本量由特異度估計(jì)。七、確定診斷試驗(yàn)的閾值許多診斷試驗(yàn)，特別是實(shí)驗(yàn)室診斷多為連續(xù)性的生化指標(biāo)，對(duì)于這種連續(xù)變量需要選擇一個(gè)區(qū)分正常與異常的診斷臨界值。在診斷試驗(yàn)中經(jīng)常用到的確定界值的方法有下列幾種：（一）均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差法確定正常和異常的界限時(shí)，正常值范圍常用均數(shù)±2SD表示，意為測(cè)量值為正態(tài)分布時(shí)，95%測(cè)量值均在正常范圍，兩端各2.5%是異常的，在測(cè)量值只有過(guò)高或過(guò)低為異常時(shí)，則其單側(cè)5%是異常的。（二）百分位數(shù)法適用于偏態(tài)分布類(lèi)型或分布類(lèi)型尚不能確定的數(shù)據(jù)，將觀察值從小到大排列，累積計(jì)數(shù)次序，以第2.5-97.5百分位數(shù)表示雙側(cè)正常值范圍，以第5或95百分位數(shù)界定單側(cè)正常值。（三）臨床判斷法

按照大量臨床觀察或系列追蹤觀察某些致病因素對(duì)健康損害的閾值，作為診斷正常水平的分界值。如血清膽固醇≤6.5mmol/L定為正常，高于這種診斷界值則定為異常。血糖水平≤7.0mmol/L定為正常，高于這個(gè)界值則定為異常。對(duì)機(jī)體測(cè)量指標(biāo)的界值則是通過(guò)大量臨床研究確定的，如收縮壓≥140mmHg為異常，舒張壓≥90mmHg為異常，這個(gè)界值標(biāo)準(zhǔn)就是通過(guò)長(zhǎng)期的高血壓病的治療實(shí)踐得出的公認(rèn)的結(jié)論。（四）ROC曲線法ROC曲線（receiveroperatorcharacteristiccurve）,也稱(chēng)為受試者工作特性曲線。診斷性試驗(yàn)用計(jì)量資料表達(dá)結(jié)果時(shí)，將測(cè)量值按大小順序排列，并將診斷試驗(yàn)的連續(xù)變量設(shè)定出多個(gè)不同的臨界值，從而計(jì)算出一系列的靈敏度/特異度對(duì)子，再以靈敏度為縱坐標(biāo)，1－特異度（誤診率）為橫坐標(biāo)繪制出曲線，這個(gè)曲線就是ROC曲線。CK診斷心梗的ROC曲線

假陽(yáng)性率

（誤診率）真陽(yáng)性率（靈敏度）ROC曲線下的面積反映了診斷試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，面積越大準(zhǔn)確性越高，這對(duì)兩個(gè)以上診斷試驗(yàn)的比較很有意義。應(yīng)用ROC曲線確定診斷試驗(yàn)的閾值，對(duì)臨床醫(yī)生做出合理選擇很有幫助。CK和EKG診斷心梗ROC曲線比較

假陽(yáng)性率（誤診率）真陽(yáng)性率（靈敏度）ROC曲線的優(yōu)點(diǎn)是簡(jiǎn)單、直觀、圖形化、能直觀表示靈敏度及特異度。ROC應(yīng)用于診斷試驗(yàn)的理論研究最近幾年發(fā)展較快，有關(guān)實(shí)際應(yīng)用的報(bào)道還不多見(jiàn)。有關(guān)方法的原理和應(yīng)用請(qǐng)參考相關(guān)專(zhuān)業(yè)書(shū)籍。ROC曲線的用途用來(lái)決定最佳臨界點(diǎn);比較兩種或兩種以上診斷試驗(yàn)的價(jià)值。第三節(jié)

提高診斷試驗(yàn)效率的方法

一、增加驗(yàn)前概率預(yù)測(cè)值的大小受診斷試驗(yàn)靈敏度、特異度及待診疾病患病率（驗(yàn)前概率）的影響。但當(dāng)靈敏度和特異度一定時(shí)，主要受患病率影響。診斷試驗(yàn)的靈敏度、特異度是相對(duì)穩(wěn)定的指標(biāo)。在臨床上，患病概率為50%左右時(shí)最需要應(yīng)用診斷試驗(yàn)以達(dá)到確診或排除診斷的目的，在這種情況下進(jìn)行診斷試驗(yàn)，診斷效能也較高。二、聯(lián)合試驗(yàn)為了提高臨床診斷效率，根據(jù)診斷的客觀需要及可能性，可采用聯(lián)合診斷試驗(yàn)方法。聯(lián)合診斷試驗(yàn)有兩種方法，平行試驗(yàn)和系列試驗(yàn)。多個(gè)診斷試驗(yàn)平行并聯(lián)使用時(shí)，任一個(gè)診斷試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性都是存在疾病的證據(jù)。多個(gè)診斷試驗(yàn)系列使用時(shí)，當(dāng)上一個(gè)試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性時(shí)才進(jìn)行下一個(gè)試驗(yàn)，一旦試驗(yàn)出現(xiàn)陰性結(jié)果即作無(wú)病處理，將中止試驗(yàn)。（一）平行試驗(yàn)平行試驗(yàn)（Paralleltest）也叫并聯(lián)試驗(yàn)，在臨床急需作出診斷時(shí)，可采取平行聯(lián)合試驗(yàn)。其結(jié)果是靈敏度增加，不易漏診，陰性預(yù)測(cè)值提高，有利于排除其他診斷。但其代價(jià)是特異度降低，假陽(yáng)性率升高，容易造成誤診。（一）平行試驗(yàn)如果兩個(gè)診斷試驗(yàn)彼此完全獨(dú)立，則可采用下列公式計(jì)算并聯(lián)診斷試驗(yàn)的靈敏度和特異度：平行試驗(yàn)的靈敏度=A試驗(yàn)的靈敏度+B試驗(yàn)的靈敏度×（1－A試驗(yàn)的靈敏度）平行試驗(yàn)的特異度=A試驗(yàn)的特異度×B試驗(yàn)的特異度（一）平行試驗(yàn)（二）系列試驗(yàn)

系列試驗(yàn)（serialtest）也叫串聯(lián)試驗(yàn)，當(dāng)使用的幾種診斷方法的特異度均較低時(shí)，可選用系列試驗(yàn)以提高診斷的特異度，減少誤診。系列試驗(yàn)使特異度增加，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值增加，其代價(jià)是靈敏度降低，漏診率增加。（二）系列試驗(yàn)兩項(xiàng)系列試驗(yàn)的靈敏度和特異度計(jì)算公式為：靈敏度

=A試驗(yàn)的靈敏度×B試驗(yàn)的靈敏度特異度

=A試驗(yàn)的特異度+B試驗(yàn)的特異度×（1－A試驗(yàn)的特異度）（二）系列試驗(yàn)在應(yīng)用系列試驗(yàn)時(shí)，如果兩個(gè)試驗(yàn)的費(fèi)用、安全性相近，則先使用特異度較高的試驗(yàn)，效率較高，因?yàn)榧訇?yáng)性病例較少，更少的病人需接受多種診斷試驗(yàn)；但當(dāng)一個(gè)試驗(yàn)更便宜，危險(xiǎn)性更小則應(yīng)先應(yīng)用這一個(gè)試驗(yàn)。第四節(jié)

診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)原則

一、是否與金標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)并實(shí)施盲法判斷：要看研究對(duì)象是否同時(shí)接受金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)及新的診斷試驗(yàn)。所用的金標(biāo)準(zhǔn)是否是公認(rèn)的準(zhǔn)確性高的診斷方法。是否進(jìn)行了盲法的判斷（即研究者不知金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果時(shí)加以判定）。二、試驗(yàn)對(duì)象的選擇是否合理病例組是否包括了各類(lèi)型的病人，非病例組是否包括了易與所診斷疾病相混淆的其他疾?。耗苷_診斷各種類(lèi)型、病情嚴(yán)重程度各不相同的患者，能正確鑒別出有類(lèi)似臨床表現(xiàn)的其他疾病患者，這個(gè)診斷試驗(yàn)才有臨床應(yīng)用價(jià)值。三、樣本含量是否足夠只有在選擇的試驗(yàn)對(duì)象滿足了一定的要求，并且樣本數(shù)量足夠大時(shí)，這個(gè)樣本才真正具有代表性。對(duì)于診斷試驗(yàn)而言，病例組和對(duì)照組的樣本量至少應(yīng)該在30例以上，否則保證不了樣本具有代表性。四、對(duì)研究地點(diǎn)、環(huán)境、試驗(yàn)對(duì)象等是否作了充分描述試驗(yàn)的地點(diǎn)、環(huán)境、試驗(yàn)對(duì)象的來(lái)源等不同，就可能影響到驗(yàn)前概率（患病率）。如在不同等級(jí)的醫(yī)院或不同性質(zhì)的醫(yī)院，前來(lái)就診的病人其患病率可能會(huì)有較大差異，這將直接影響診斷試驗(yàn)對(duì)疾病的預(yù)測(cè)值，所以，在對(duì)診斷試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)地報(bào)告試驗(yàn)的地點(diǎn)、環(huán)境、試驗(yàn)對(duì)象的特征等，以便讀者判斷該研究是否適應(yīng)于自己的情況，確定可否應(yīng)用于自己的病人或進(jìn)行重復(fù)驗(yàn)證。五、診斷試驗(yàn)的可重復(fù)性一項(xiàng)診斷試驗(yàn)作為診斷某病的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在不同的時(shí)間地點(diǎn)具有可重復(fù)性，即應(yīng)有良好的精密度或可靠程度。針對(duì)同一疾病所進(jìn)行的診斷試驗(yàn)，觀察者反復(fù)多次測(cè)量或不同觀察者進(jìn)行測(cè)量，均應(yīng)等到同樣結(jié)果。因此，要求在試驗(yàn)的過(guò)程中，應(yīng)該嚴(yán)格控制試驗(yàn)條件，將觀察者變異控制在一定范圍內(nèi)。六、診斷閾值或診斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

是否準(zhǔn)確合理對(duì)診斷閾值或診斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定直接影響診斷試驗(yàn)的靈敏度、特異度等指標(biāo)，也影響診斷試驗(yàn)本身的真實(shí)性及其應(yīng)用價(jià)值，故在評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)分析確定閾值的方法是否合理，所確定的診斷閾值的是否合理和可靠。七、聯(lián)合診斷試驗(yàn)時(shí)是否對(duì)每一個(gè)診斷試驗(yàn)的靈敏度與特異度等重要指標(biāo)都進(jìn)行了測(cè)量只有對(duì)聯(lián)合試驗(yàn)中每一個(gè)單獨(dú)的診斷試驗(yàn)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，才能準(zhǔn)確判斷聯(lián)合試驗(yàn)的真實(shí)性，并為讀者提供了解及應(yīng)用這些試驗(yàn)的客觀依據(jù)。八、是否交代了具體操作步驟一個(gè)好的診斷試驗(yàn)的價(jià)值還體現(xiàn)在它能否被普及應(yīng)用，使更多的病人得到更方便更準(zhǔn)確診斷及治療。因此，在有關(guān)診斷試驗(yàn)的報(bào)告中，要詳細(xì)介紹診斷試驗(yàn)的操作步驟及所用儀器、設(shè)備、試劑、試驗(yàn)條件等，以利于推廣和應(yīng)用。九、是否對(duì)使用價(jià)值作了實(shí)事求是的評(píng)價(jià)一個(gè)診斷方法的推廣和應(yīng)用是一個(gè)十分嚴(yán)肅的事情，因?yàn)樗P(guān)系到眾多患者的切身利益。一個(gè)好的診斷方法應(yīng)該是簡(jiǎn)便、安全、準(zhǔn)確。研究者應(yīng)該以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度對(duì)待診斷試驗(yàn)的結(jié)果，給予診斷試驗(yàn)的價(jià)值實(shí)事求是的評(píng)價(jià)。具體講，就是對(duì)診斷試驗(yàn)?zāi)壳暗脑\斷價(jià)值、應(yīng)用前景、可能帶來(lái)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益、安全性等到做出評(píng)價(jià)。一、概念與應(yīng)用

概念

篩檢（screening）是運(yùn)用快速、簡(jiǎn)便的