強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查要求 第2部分：工廠檢查通用要求編制說明

附件7:認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說明1、基本信息1.1標(biāo)準(zhǔn)草案名稱中文.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查要求第1局部：工廠質(zhì)量保證能力要求.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查要求第2局部：工廠檢查通用要求英文FactoryinspectionrequirementsforChinaCompulsoryCertificationPart1:RequirementsforfactoryqualityassuranceabilityFactoryinspectionrequirementsforChinaCompulsoryCertificationPart2:Generalrequirementsforfactoryinspection1.2與國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)一致性程度情況口等同采用口修改采用口非等效采用區(qū)]未采用標(biāo)準(zhǔn)編號—英文名稱—中文名稱—1.3任務(wù)來源批準(zhǔn)立項(xiàng)的文件名稱和文件號國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于下達(dá)2017年第一批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃工程的通知（國認(rèn)科[2017]70號）計(jì)劃編號2017RB003L4制（修）訂區(qū)]制定口修訂（被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號：）1.5起止時間2017年4月--2018年6月1.6標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國質(zhì)量認(rèn)證中心1.7起草組成員許士玉、李春江、王亞力，齊爽、林學(xué)棟、李伯寧、楊輝、陳之瑩、袁柯、鄧云峰、閔靜、孫芳，李宏，張立勝，何世虎，林儒周，劉國榮，姚苓，楊棟，黃申1.8標(biāo)準(zhǔn)體系表內(nèi)編號RB/T??.1RB/T??.2L9調(diào)整情況工程申報時的標(biāo)準(zhǔn)名稱為“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)質(zhì)量保證能力和工廠檢查通用要求”，后經(jīng)課題組三次開會研討，將標(biāo)準(zhǔn)拆分為兩個，即：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查通用要求。后在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審查時，將名稱確定為：.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查要求第1局部：工廠質(zhì)量保證能力要求.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查要求第2局部：工廠檢查通用要求

2、背景情況2.1目的、意義（工作開展背景及要求）工廠檢查是強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（簡稱CCC）獲證前和獲證后的重要環(huán)節(jié)，是認(rèn)證主體（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）與認(rèn)證客體（生產(chǎn)企業(yè)）直接聯(lián)系的主要紐帶。工廠檢查不僅是貫徹認(rèn)證要求和認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的重要途徑，也是反應(yīng)認(rèn)證實(shí)際情況、修訂認(rèn)證準(zhǔn)那么的信息源之一。2014年，國家認(rèn)監(jiān)委在總結(jié)CCC認(rèn)證十余年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，發(fā)布了《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么工廠質(zhì)量保證能力要求》（CNCA-00C-005）、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么工廠檢查通用要求》（CNCA-00C-006）。作為CCC認(rèn)證的通用實(shí)施規(guī)那么，對規(guī)范指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)建立確保產(chǎn)品持續(xù)符合CCC要求的質(zhì)量保證能力、規(guī)范指導(dǎo)CCC指定機(jī)構(gòu)開展工廠檢查工作起到了基礎(chǔ)和綱領(lǐng)性作用。近幾年，國家認(rèn)監(jiān)委著手改革CCC制度，其思路之一是將CCC法規(guī)中的技術(shù)性內(nèi)容變成推薦性標(biāo)準(zhǔn)，有利于規(guī)范CCC技術(shù)要求并促進(jìn)其良性開展。本標(biāo)準(zhǔn)作為CCC工廠檢查的通用性要求，需要以標(biāo)準(zhǔn)符合性為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合CCC產(chǎn)品和行業(yè)特點(diǎn)、各機(jī)構(gòu)已經(jīng)開展工廠檢查活動的實(shí)際情況，提煉出對工廠檢查主體（認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢查組）與工廠檢查客體（工廠）的原那么性和通用性要求，以指導(dǎo)工廠結(jié)合具體產(chǎn)品實(shí)施規(guī)那么和細(xì)那么，建立符合CCC要求的質(zhì)量保證能力；指導(dǎo)認(rèn)證機(jī)構(gòu)編制具體產(chǎn)品的工廠質(zhì)量保證能力要求，組織實(shí)施規(guī)范、針對性強(qiáng)和有效的工廠檢查活動，有利于促進(jìn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)間CCC工廠檢查結(jié)果的一致性和工廠檢查結(jié)果的等效。另，在標(biāo)準(zhǔn)的編制中需要按照GB/T1.1的規(guī)那么，梳理CNCA-00C-005和CNCA-00C-006文件，必要時重新構(gòu)建框架和調(diào)整內(nèi)容，以利于其的理解和執(zhí)行。2.2與國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)以《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》第十七條的要求“認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過現(xiàn)場產(chǎn)品檢測或者檢查、市場產(chǎn)品抽樣檢測或者檢查、質(zhì)量保證能力檢查等方式，對獲證產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類管理和有效的跟蹤檢查，控制并驗(yàn)證獲證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品的一致性、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力持續(xù)符合認(rèn)證要求”為依據(jù)，在原《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么工廠質(zhì)量保證能力要求》（CNCA-00C-005）、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么工廠檢查通用要求》（CNCA-00C-006）的基礎(chǔ)上，參考IECEE0D-4003《申請人和制造商須知：制造認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)過程要求》L4版（2015）、歐洲認(rèn)證體系的CIG021《工廠檢查程序協(xié)調(diào)要求》（歐洲認(rèn)證體系2014年4月8至9日大會，9月批準(zhǔn)）和GB/T19011-2013《管理體系審核指南》等文件編寫。本標(biāo)準(zhǔn)的第1局部是工廠質(zhì)量保證能力的通用要求，配合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么，指導(dǎo)認(rèn)證機(jī)構(gòu)編制具體產(chǎn)品的工廠質(zhì)量保證能力要求。本標(biāo)準(zhǔn)的第2局部是工廠檢查的通用要求，配合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么，指導(dǎo)認(rèn)證機(jī)構(gòu)編制工廠檢查方案、籌劃、實(shí)施和管理工廠檢查活動。

3編制過程3.1分工情況.許士玉（工程總負(fù)責(zé)）、李春江（工程總體籌劃）、王亞力（工程協(xié)調(diào)）.齊爽和林學(xué)棟（工程執(zhí)行的具體籌劃與實(shí)施）.鄧云峰、閔靜、黃申、孫芳（國內(nèi)外工廠檢查現(xiàn)狀及開展趨勢研究）.李伯寧、楊輝、林儒周、劉國榮、楊棟（電氣產(chǎn)品工廠檢查研究）.李宏（農(nóng)機(jī)產(chǎn)品工廠檢查研究）.張立勝（消防產(chǎn)品工廠檢查研究）.何世虎（車輛類產(chǎn)品工廠檢查研究）.姚苓（輪胎產(chǎn)品工廠檢查研究）5.陳之瑩、袁柯（檢查員能力評價研究）3.2起草階段2017-04-14,召開預(yù)備會，研討標(biāo)準(zhǔn)框架和編制進(jìn)度2017-05-10,召開首次會，初步確定標(biāo)準(zhǔn)框架和任務(wù)分工2017-07-31,召開第二次會議，初步確定了標(biāo)準(zhǔn)的正文和5個附件2017-09-21至22,召開第三次會議，初步確定將標(biāo)準(zhǔn)按實(shí)施主體（工廠和認(rèn)證機(jī)構(gòu)）進(jìn)行拆分，將5個附件的內(nèi)容融入到標(biāo)準(zhǔn)正文2017-11-02至03,標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會，確定將標(biāo)準(zhǔn)拆分為兩局部，專家從GB/TL1和有利于標(biāo)準(zhǔn)理解與執(zhí)行的角度提出了意見、建議6、2017-12-21,召開第四次會議，確定了標(biāo)準(zhǔn)草案3.3征求意見階段2017-09-21至22,標(biāo)準(zhǔn)第三次會議與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)專家組工廠檢查組（TC02）2017年度會議同時舉行，會后收到3位TC02專家（非標(biāo)準(zhǔn)編制組成員）的書面意見。2017-11-02至03,標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會上形成預(yù)審意見。會后在2家認(rèn)證機(jī)構(gòu)和5家企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)，并陸續(xù)收到反應(yīng)意見。計(jì)劃在2018年6月進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)征求意見3.4標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審查階段2017-11-02至03,標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會，確定將標(biāo)準(zhǔn)拆分為兩局部，專家從GB/T1.1和有利于標(biāo)準(zhǔn)理解與執(zhí)行的角度提出了意見、建議3.5標(biāo)準(zhǔn)審查階段4主要技術(shù)內(nèi)容確實(shí)定.通用局部.1術(shù)語和定義保存了《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么工廠質(zhì)量保證能力要求》（CNCA-00C-005）和《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么工廠檢查通用要求》（CNCA-00C-006）中的產(chǎn)品一致性、例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)、關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗(yàn)、工廠檢查、指定試驗(yàn)等6個術(shù)語和定義，并對其進(jìn)行了編輯性修改，使其更加利于理解。刪除了認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人和功能檢查的定義，在標(biāo)準(zhǔn)第1局部（工廠質(zhì)量保證能力要求）的第5章講清其概念。新增強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠定義，以利于闡述工廠質(zhì)量保證能力要求和工廠檢查的場所界限。新增關(guān)鍵工序定義，以利于闡述和理解標(biāo)準(zhǔn)第1局部（工廠質(zhì)量保證能力要求）第5.4條。新增工廠檢查方案定義,以利于闡述和理解標(biāo)準(zhǔn)第2局部（工廠檢查通用要求）的整體結(jié)構(gòu)。.2場所界限場所界限是聯(lián)系標(biāo)準(zhǔn)第1和第2局部的紐帶，是工廠檢查的重要邊界。標(biāo)準(zhǔn)的2個局部在第4章（總那么），分別從工廠和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的角度對場所界限進(jìn)行闡述并提出要求。.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查要求第1局部：工廠質(zhì)量保證能力要求相對于CNCA-00C-005,增加了第4章（總那么）。第4章包括三局部：工廠的責(zé)任、工廠質(zhì)量保證能力要求的場所界限，以及工廠對產(chǎn)品一致性控制的總要求。將此三局部納入總那么的考慮一是對工廠提出總體性要求，二是將不便于按條款檢查的內(nèi)容放入其中。第5章（工廠質(zhì)量保證能力要求）的總體構(gòu)架和CNCA-00C-005基本相同，這樣的考慮一是CCC工廠的接受習(xí)慣，二是除設(shè)計(jì)外，第5章已包含了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與質(zhì)量控制的全部內(nèi)容。沒有將設(shè)計(jì)在第5章單獨(dú)增列條款的原因是一是多數(shù)CCC工廠不具備自主產(chǎn)品設(shè)計(jì)能力，二是在標(biāo)準(zhǔn)第4.3條提出了產(chǎn)品設(shè)計(jì)的總要求，在標(biāo)準(zhǔn)第5.2.3條提出了設(shè)計(jì)輸出的要求。為減輕工廠在文件方面的要求，標(biāo)準(zhǔn)第5章中刪除了CNCA-00C-005所要求的關(guān)鍵件進(jìn)貨（入廠）驗(yàn)證/檢驗(yàn)程序、例行檢驗(yàn)/確認(rèn)檢驗(yàn)程序，改為文件化的規(guī)定；僅保存了文件和記錄控制程序條）、內(nèi)部質(zhì)量審核程序（5.8條）、認(rèn)證產(chǎn)品變更程序（5.9條）。對于可能出現(xiàn)理解不一致的內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)第5章增加了說明性注釋。由于刪除了CNCA-00C-005中認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人的定義，故增加5.1.1.3條款，以說明認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和能力要求。第5.4.1條刪除了CNCA-00C-005中關(guān)鍵工序應(yīng)符合規(guī)定要求的表述，由工廠按照關(guān)鍵工序的定義控制關(guān)鍵工序。第5.8條刪除了CNCA-00C-005所要求的內(nèi)部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)問題的預(yù)防措施要求，由工廠進(jìn)行控制。增加第5.1L2和5.11.3條，該兩條內(nèi)用源自CNCA-00C-006,這樣對于CCC標(biāo)志的要求就更加完整和接近實(shí)際情況。.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查要求第2局部：工廠檢查通用要求標(biāo)準(zhǔn)第2局部參考CNCA-00C-006,重新構(gòu)建了文件的構(gòu)架，并在內(nèi)容上進(jìn)行了調(diào)整。在第4章（總那么），新增4.1（認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求）和4.2（工廠檢查組的要求），以明確工廠檢查實(shí)施主體的責(zé)任和接口；新增4.5（工廠檢查中利用相關(guān)合格評定結(jié)果的原那么），以利于減輕工廠負(fù)擔(dān)；對于4.3（工廠檢查活動的準(zhǔn)那么）和4.4（工廠檢查范圍），那么進(jìn)行了編輯性修改，以利于標(biāo)準(zhǔn)的理解。第5章（工廠檢查通用耍求）涉及工廠檢查的籌劃、組織實(shí)施和管理。為確保工廠檢查的規(guī)范性、針對性，標(biāo)準(zhǔn)分別從5.1（工廠檢查方案）和5.2（工廠檢查籌劃與計(jì)劃）提出了要求。標(biāo)準(zhǔn)第5.3條按工廠檢查的實(shí)施流程編寫，有利于認(rèn)證機(jī)構(gòu)間CCC工廠檢查實(shí)施的流程一致性。為確保工廠檢查結(jié)果的等效,標(biāo)準(zhǔn)第條對工廠檢查結(jié)論的判定提出了明確要求；為確保工廠搬遷和證書恢復(fù)檢查的有效性，標(biāo)準(zhǔn)的5.3.3條針對可能產(chǎn)生的風(fēng)險提出了要求。為更好的服務(wù)工廠，標(biāo)準(zhǔn)第5.4條對工廠檢查后續(xù)活動涉及工廠的內(nèi)容提出了明確的要求。

5驗(yàn)證情況（適用于方法類標(biāo)準(zhǔn)）5.1驗(yàn)證單位情況驗(yàn)證單位驗(yàn)證人員驗(yàn)證時間——年月日——年月日——年月日——年月日5.2驗(yàn)證、試行過程—5.3驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析—5.4驗(yàn)證、試行評價—5.5其他應(yīng)說明的情況—6附加說明（可選項(xiàng)）

6.1宣貫標(biāo)準(zhǔn)的建議1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)宣貫：建議結(jié)合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)專家組工廠檢查組（TC02）年度會議進(jìn)行；2.工廠宣貫：建議由認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行組織。6.2修訂和廢除現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議無6.3重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無6.4其他需要說明的情況無6.5GB/T19001—2016質(zhì)量管理體系要求GB/T27005—2011合格評定管理體系的使用原那么和要求GB/T27007—2011合格評定合格評定用規(guī)范性文件的編寫指南GB/T27065—2015合格評定產(chǎn)品、過程和服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求GB/T27067—2006合格評定產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)GA1035-2012消防產(chǎn)品工廠檢查通用要求CNCA-00C-005強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么工廠質(zhì)量保證能力要求[8]中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查培訓(xùn)教材，TC02編著，中國質(zhì)檢/標(biāo)準(zhǔn)出版社，2015年5月InstructionstoApplicantsandManufacturersregardingRequirementstoProductionFacilitiesandProductionProcessesformanufacturingofcertifiedproducts,IECEE0D-4003,Edition1.42015-06-03FactoryInspectionProceduresHarmonisedRequirements,CIG021,ECS(EuropeanCertificationSystem)GeneralMeeting8-9April2014(Dateofissue:September2014)GB/T19011—2013管理體系審核指南GB/T27053—2008合格評定產(chǎn)品認(rèn)證中利用組織質(zhì)量管理體系的指南GA10612013消防產(chǎn)品一致性檢查要求[14]強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書注銷、暫停、撤銷實(shí)施規(guī)那么，國家認(rèn)監(jiān)委2008年第19號公告[15]強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么中涉及0DM模式的補(bǔ)充規(guī)定，國家認(rèn)監(jiān)委2009年30號公告CNCA-00C-003強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)那么生