性能驗(yàn)證方案(僅供參考)

性能驗(yàn)證（僅供參考）之袁州冬雪創(chuàng)作1生化生化室項(xiàng)目需要驗(yàn)證的參數(shù)包含批內(nèi)緊密度，批間緊密度，正確度，線性范圍、參考區(qū)間，可陳述區(qū)間等.適用時(shí)，還要思索分析活絡(luò)度（僅對(duì)那些在接近0的低值有臨床意義的項(xiàng)目有需要停止確定，需要時(shí)，可引用說(shuō)明書中給出的低值）和干擾試驗(yàn).1.1緊密度1.1.1標(biāo)本準(zhǔn)備及要求質(zhì)控品、已經(jīng)檢測(cè)過(guò)的病人標(biāo)本或具有血清基質(zhì)的定值資料.每一個(gè)項(xiàng)目均需選擇至少正常和病理兩個(gè)濃度水平的驗(yàn)證資料停止驗(yàn)證.所用樣本一定要穩(wěn)定，其基體組成應(yīng)盡能夠相似于實(shí)際檢測(cè)的病人標(biāo)本，樣本中的分析物含量應(yīng)在該項(xiàng)目標(biāo)醫(yī)學(xué)決議水平附近.1.1.2方案1.1.2.1方案1：對(duì)驗(yàn)證資料天天分析1批次，2個(gè)濃度，每一個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定4次，持續(xù)5天.記錄成果并計(jì)算均值、尺度差和批內(nèi)緊密度（%）.1.1.2.2方案2：批內(nèi)緊密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，依照臨床標(biāo)底細(xì)同的檢測(cè)方法，同批次內(nèi)檢測(cè)混合的新鮮臨床標(biāo)本20次.記錄成果并計(jì)算均值（X）、尺度差（SD）和批內(nèi)變異系數(shù)CV（%）.批間緊密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，依照臨床標(biāo)底細(xì)同的檢測(cè)方法（或?qū)⑹覂?nèi)質(zhì)控品依照慣例標(biāo)本的方法一樣測(cè)定，測(cè)定成果在遵照廠商參數(shù)不出控的前提下），同批次內(nèi)檢測(cè)混合的新鮮臨床標(biāo)本20次，同一批號(hào)室內(nèi)質(zhì)控品某一時(shí)間段（至少20天）的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)逐步積累最終得出均值、尺度差.成果斷定從美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)估允許誤差表中查閱評(píng)價(jià)項(xiàng)目標(biāo)允許誤差范圍，由實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的批內(nèi)不緊密度和批間不緊密度小于允許誤差范圍的1/4和1/3作為檢測(cè)系統(tǒng)不緊密度性能的的可承受尺度（或用衛(wèi)生部臨檢中心的允許總誤差、衛(wèi)生尺度等），且又小于廠商提供的緊密度性能指標(biāo)，說(shuō)明由實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)的檢測(cè)系統(tǒng)的不緊密度性能可承受，符合要求?若大于斷定限，檢測(cè)系統(tǒng)的不緊密度是否符合要示，應(yīng)再進(jìn)一步做統(tǒng)計(jì)學(xué)處理作出斷定.1.2正確度1.2.1衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)含蓋的項(xiàng)目，則以衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)成果為準(zhǔn)；成績(jī)?cè)?0%者即為驗(yàn)證通過(guò).1.2.2衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)未涉及的項(xiàng)目，通過(guò)儀器之間的比對(duì)來(lái)實(shí)現(xiàn)，以參與衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)的作為比對(duì)基準(zhǔn)儀器，其最近1次參與衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)成果?采取5個(gè)患者的樣本，樣本濃度水平盡能夠覆蓋丈量范圍，包含醫(yī)學(xué)決議水平?計(jì)算在醫(yī)學(xué)決議性水平下的系統(tǒng)誤差(偏倚％)，偏倚=丨測(cè)定值-靶值I/靶值*100%，偏倚％應(yīng)<1/2CLIA'8或衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差，80%以上的數(shù)據(jù)符合以上要求即為通過(guò).成績(jī)?cè)?0%以上者即為驗(yàn)證通過(guò).1.3線性范圍1.3.1目標(biāo)：在確定某項(xiàng)目檢測(cè)上限的同時(shí)檢測(cè)其檢測(cè)上下限是否呈線性關(guān)系，從而包管該濃度范圍檢測(cè)成果的準(zhǔn)確性.1.3.2標(biāo)原根源：采取本實(shí)驗(yàn)室慣例檢測(cè)標(biāo)本獲得的高值/低值標(biāo)本停止.1.3.3驗(yàn)證頻率：僅在更換試劑盒廠家時(shí)停止驗(yàn)證.一旦驗(yàn)證通過(guò)，無(wú)特殊情況，不重復(fù)驗(yàn)證.1.3.4方案1.3.4.1方案1:分歧濃度樣本制備：取高值和低值樣本各一份，按如下配比:標(biāo)本1：低濃度樣本；標(biāo)本2：三份低濃度樣本與一份高濃樣標(biāo)本混勻；標(biāo)本3：二份低濃度樣本與二份高濃樣標(biāo)本混勻；標(biāo)本4：一份低濃度樣本與三份高濃樣標(biāo)本混勻；標(biāo)本5：?jiǎn)J濃度樣本.檢測(cè)時(shí)，按標(biāo)本1，2，3，4，5，5，4，3，2，1擺列，每一個(gè)標(biāo)本丈量2次，記錄濃度.以實(shí)際濃度為縱坐標(biāo)(Y),實(shí)測(cè)濃度為橫坐標(biāo)(X).由統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算出r2和回歸方程式Y(jié)=aX+b.1.342方案2：取高值樣品和低值樣品各一份，將二者按一定的比例稀釋成系列分歧濃度的樣品（如4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或80%、60%等），濃度范圍廣泛整個(gè)預(yù)期可陳述區(qū)2間，分別上機(jī)按低到高各重復(fù)測(cè)定2次，計(jì)算線性回歸方程y=ax+b及相關(guān)系數(shù)R.1.3.5驗(yàn)證成果斷定2R，a在0.97?1.03范圍內(nèi)，則斷定為線性范圍驗(yàn)證通過(guò).1.4參考區(qū)間1.4.1標(biāo)本選擇選擇春秋、性別等平均分布，符合建立參考區(qū)間的健康體檢者血清標(biāo)本20份，對(duì)分歧項(xiàng)目標(biāo)參考區(qū)間停止驗(yàn)證?如堿性磷酸酶（ALP）等在分歧春秋人群的分歧參考區(qū)間應(yīng)分別停止驗(yàn)證，如某些春秋人群標(biāo)本不容易獲得時(shí)，可暫不做驗(yàn)證，但需與臨床溝通，對(duì)于性激素等檢測(cè)項(xiàng)目因生理周期變更等因素導(dǎo)致無(wú)法獲取有效人群標(biāo)本，暫不做驗(yàn)證，但亦需與臨床溝通.1.4.2成果斷定：規(guī)定小于或等于2份標(biāo)本成果超出參考區(qū)間，即為驗(yàn)證通過(guò)?或R=測(cè)定成果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)＞95%即合格.1.5可陳述區(qū)間1.5.1僅對(duì)于那些臨床可陳述區(qū)間大于分析丈量范圍的檢測(cè)項(xiàng)目才需要停止驗(yàn)證?通常是在線性范圍高值的基礎(chǔ)上外延至最大稀釋度倍數(shù)對(duì)應(yīng)的值.1.5.2標(biāo)原根源：含本項(xiàng)目濃度接近線性范圍上限的臨床新鮮標(biāo)本.1.5.3評(píng)價(jià)方案：用廠家推薦的稀釋液（或以生理鹽水或蒸餾水為稀釋介質(zhì)）對(duì)超出分析丈量范圍上限的高值樣本停止系列手工稀釋，每份稀釋樣本重復(fù)測(cè)定2次取平均值.1.5.4成果斷定：按試劑說(shuō)明書回收率要求設(shè)定，分別以檢測(cè)成果在方針?lè)秶鷥?nèi)作為可承受限?