化學、醫(yī)藥領域專利的申請

化學、醫(yī)藥領域專利的申請主要內容

一、專利法、專利法實施細則中與化學、制藥專利申請相關的條款

二、發(fā)明專利申請的授權條件

三、交底材料的準備

不授予專利權的客體專利法第5條專利法第25條

專利法第5條專利法第5條第1款

對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。

違反法律法律全國人民代表大會及其常務委員會通過并公布施行的法律，不包括其他機構頒布的行政法規(guī)和規(guī)章。舉例：用于賭博的機器吸毒工具偽造國家貨幣、公文、票據(jù)的設備等屬于違反法律的發(fā)明創(chuàng)造，不能被授予專利權。注意：發(fā)明創(chuàng)造本身沒有違反法律，但由于其被濫用而違反法律的，是可以被授予專利權的。舉例：用于治療的各種麻醉品、鎮(zhèn)靜劑、興奮劑。

違反社會公德

社會公德公眾普遍認為是正當?shù)?、并被接受的倫理道德觀念和行為準則。舉例：帶有暴力兇殺圖片、淫穢圖片的器具、克隆的人或克隆人的方法、人胚胎的工業(yè)應用、改變人生殖系統(tǒng)遺傳同一性的方法等。

妨害公共利益

妨害公共利益發(fā)明創(chuàng)造的實施或使用會給公眾或社會造成危害，或者會使國家和社會的正常秩序受到影響。舉例：嚴重污染環(huán)境、破壞生態(tài)平衡；宣傳封建迷信

注意：發(fā)明創(chuàng)造本身不妨害公共利益，但是其濫用可能造成妨害，或者在產生積極效果的同時還存在某種缺點的，可受到專利保護。舉例：對人體有副作用的藥物

專利法第5條第2款對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。專利法實施細則第26條專利法所稱遺傳資源，是指取自人體、動物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料；專利法所稱依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，是指利用了遺傳資源的遺傳功能完成的發(fā)明創(chuàng)造。遺傳資源來源披露

遺傳資源來源披露登記表直接來源

原始來源

專利法第25條

對下列各項，不授予專利權（一）科學發(fā)現(xiàn)；（三）疾病的診斷和治療方法；（四）動物和植物品種；（五）用原子核變換方法獲得的物質；對前款第（四）項所列產品的生產方法，可以依照本法規(guī)定授予專利權。

科學發(fā)現(xiàn)科學發(fā)現(xiàn)

是指對自然界中客觀存在的物質、現(xiàn)象、變化過程及其特性和規(guī)律的揭示。不授權的原因：不是技術方案，不是專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。發(fā)明、發(fā)現(xiàn)的區(qū)別和聯(lián)系區(qū)別：發(fā)現(xiàn)是對客觀世界的認識，發(fā)現(xiàn)自然界已經存在的事物，發(fā)明是對客觀世界的改造，創(chuàng)造自然界不存在的事物。聯(lián)系：發(fā)現(xiàn)是發(fā)明的基礎，發(fā)明促進發(fā)現(xiàn)；發(fā)現(xiàn)往往會產生相應的發(fā)明（例如化學物質的用途發(fā)明）。

發(fā)現(xiàn)了鹵化銀在光照下有感光特性——不能授權根據(jù)上述發(fā)現(xiàn)制造出的感光膠片——可以授權感光膠片的制造方法——可以授權

例1鹵化銀的感光特性

從自然界中找到一種天然存在的物質，這是一種發(fā)現(xiàn)，例如在自然界發(fā)現(xiàn)了天麻這種植物，天麻這種植物不能授權。

但是首次從自然界分離或提取出來的物質，其結構、形態(tài)或者其他物理化學參數(shù)是現(xiàn)有技術中不曾認識的，并能被確切的表征，且在產業(yè)上有利用價值，則屬于專利保護的客體。例：首次從天麻中提取出來的天麻素，就可以獲得專利保護；從天麻中提取天麻素的方法也可以獲得專利保護。

例2天然物質

疾病的診斷和治療方法是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。舉例：診脈法、X光診斷法、超聲診斷法、胃腸造影診斷法、輻射療法、手術療法、免疫方法、傷口處理法等。不授權的原因：不符合人道主義和社會倫理。注意：用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質或材料屬于可被授予專利權的客體。

疾病的診斷和治療方法

注意1、動物和植物品種的生產方法（例如動物的飼養(yǎng)法、養(yǎng)殖法、植物的栽培法）可以獲得專利保護。注意這里所說的動、植物品種的生產方法是指非生物學的方法，不包括主要是生物學的方法。舉例：采用輻照飼養(yǎng)法生產高產牛奶的乳牛的方法；改進飼養(yǎng)方法生產瘦肉型豬的方法；——可獲得保護。2、微生物、微生物方法均可以獲得專利保護（有保藏要求）舉例：細菌、真菌、病毒

動物和植物品種

根據(jù)專利法實施細則第24條規(guī)定，當申請涉及到公眾所不能獲得的新的生物材料時，必須提交生物保藏。1、申請人在申請日前或最遲在申請日當天（有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日），將該生物材料的樣品提交國務院專利行政部門認可的保藏單位保藏；2、在向國家知識產權局提交正式的申請文件時，需要在請求書和說明書中寫明該微生物的分類命名、保藏單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號。3、在申請時或者最遲自申請日起4個月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明；期滿未提交證明的，該樣品視為未提交保藏。

生物保藏

原子核變換方法是指使一個或幾個原子核經分裂或者聚合，形成一個或幾個新原子核的過程。例：完成核聚變反應的磁鏡阱法、封閉阱法等，不能授權

原子核變換方法獲得的物質主要是指用加速器、反應堆等生產、制造的各種放射性同位素，不能獲得專利保護。

不授權原因：用原子核變換方法以及用該方法獲得的物質關系到國家的重大利益，不宜為個人壟斷，也不宜公開，因此不授予專利權。

用原子核變換方法獲得的物質

1、為實現(xiàn)原子核變換而增加粒子能量的粒子加速方法，如電子行波加速法等可以獲得專利保護，為實現(xiàn)核變換方法的各種設備、儀器、零部件可獲得專利保護。2、同位素的用途以及使用的設備、儀器可獲得專利保護。

注意

發(fā)明實用新型外觀設計

專利類型專利法第2條第2款發(fā)明的定義發(fā)明，是指對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。

兩個方面產品、產品的改進方法、方法的改進

發(fā)明

化學、制藥領域的產品包括化合物、組合物等。例1：一種結構式為下式的化合物；

產品

例2：一種用于治療燒傷的中藥藥劑，由以下重量份數(shù)的原料制成：象皮粉30-70份、全蝎20-45份、蟾皮30-45份、冰片30-60份。

化學、制藥領域的方法可以是產品的制備或合成方法、化學物質的分析方法、某天然物質的提取方法、動植物的培育或育種方法等。

用途發(fā)明

已知化合物的新用途發(fā)明也屬于方法發(fā)明。例如現(xiàn)在對乙酰氨基酚主要用于解熱鎮(zhèn)痛（感冒藥），但如果研究發(fā)現(xiàn)對乙酰氨基酚還能有效治療糖尿病，這就是新用途發(fā)明，可以申請發(fā)明專利。

方法

專利法第2條第3款實用新型的定義實用新型，是指對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。

從實用新型的定義可以得出兩點：一、實用新型專利只保護產品，方法不屬于實用新型專利保護的客體。所以如果就方法申請專利的話，只能申請發(fā)明專利。二、實用新型專利應當是針對產品的形狀和／或構造所提出的改進。

實用新型

化學、制藥領域可以申請實用新型專利的有：反應使用的設備如高壓反應釜、化工生產過程中使用的精餾塔、精餾裝置等。注意：物質的分子結構、組分、金相結構、化合物的晶形等微觀結構不屬于實用新型專利給予保護的產品的構造，不能申請實用新型專利。

舉例專利法第2條第4款外觀設計的定義外觀設計，是指對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。例如藥品的包裝盒可以申請外觀設計專利。

外觀設計

1、新穎性2、創(chuàng)造性3、實用性4、說明書的充分公開

發(fā)明專利申請的授權條件

專利法第22條第2款

新穎性，是指該發(fā)明或者實用新型不屬于現(xiàn)有技術；也沒有任何單位或者個人就同樣的發(fā)明或者實用新型在申請日以前向國務院專利行政部門提出過申請，并記載在申請日以后公布的專利申請文件或者公告的專利文件中。

新穎性

專利申請要求保護一種軸承保持架材料，該軸承保持架材料由5%～25%的鋅粉和75%～95%的聚四氟乙烯制成。但在專利申請的申請日之前已經存在這樣一份文獻，其中記載了一種由5%～25%的鋅粉和75%～95%的聚四氟乙烯制成的軸承保持架材料，那么該專利申請就不具備新穎性。注意申請專利與發(fā)表文章時機的把握

舉例

專利法第22條第3款

創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術相比，該發(fā)明具有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型具有實質性特點和進步。例1：現(xiàn)有技術：Ｈ２Ｎ-Ｃ６Ｈ４

-ＳＯ２ＮＨＲ１本申請：Ｈ２Ｎ-Ｃ６Ｈ４

-ＳＯ２

-ＮＨＣＯＮＨＲ１現(xiàn)有技術的磺酰胺是抗菌素，本申請磺酰脲是抗糖尿藥，結構接近，但藥理作用不同，有預料不到的用途或效果，本申請有創(chuàng)造性。

創(chuàng)造性

現(xiàn)有技術：Ｈ２Ｎ－Ｃ６Ｈ４－ＳＯ２ＮＨＣＯＮＨＲ1本申請：Ｈ３Ｃ－Ｃ６Ｈ４－ＳＯ２ＮＨＣＯＮＨＲ１現(xiàn)有技術氨基磺酰脲與本申請甲基磺酰脲結構接近，且都是抗糖尿藥，無預料不到的用途或效果，無創(chuàng)造性。

例2

專利法第22條第4款實用性，是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產生積極效果。不具有實用性的幾種情況1、無再現(xiàn)性2、違背自然規(guī)律3、人體或動物體的非治療目的的外科手術方法4、測量人體或者動物體在極限情況下的生理參數(shù)的方法5、無積極效果

實用性

專利法第26條第3款

說明書應當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現(xiàn)為準；必要的時候，應當有附圖。對化學領域來講，說明書做到充分公開應該交代清楚以下幾個方面：一是交代清楚發(fā)明目的，即說明是做什么；二是交代清楚技術方案，即說明怎么做；三是交代清楚技術效果，即說明做得如何。

說明書的充分公開

舉例：專利申請要求保護一種治療感冒的藥物

第一要說明發(fā)明目的，是提供一種治療感冒的藥物；

第二說明采取的技術方案是什么，技術方案就是治療感冒的藥物為對乙酰氨基酚，另外，還要說明其制備方法是什么，使本領域技術人員能夠獲得；第三是說明做得如何，需要提供有關的化合物表征數(shù)據(jù)（核磁、質譜等）、生物活性實驗數(shù)據(jù)或者臨床試驗數(shù)據(jù)，以證明做出了對乙酰氨基酚這種化合物，并且能有效治療感冒。

說明書的充分公開注意：實驗數(shù)據(jù)的重要性

化學是實驗學科，實驗數(shù)據(jù)非常重要。如果沒有相應的試驗數(shù)據(jù)，就不知道做的如何，因此說明書就沒有充分公開，將導致發(fā)明不能授權。試驗數(shù)據(jù)也是評價創(chuàng)造性時考慮的重點之一，如果提供的試驗數(shù)據(jù)能夠證明本發(fā)明產生了預料不到的技術效果，那么本發(fā)明的技術方案就具有創(chuàng)造性。

說明書的充分公開一、專利文件的組成二、說明書的組成及每部分的內容技術領域背景技術發(fā)明內容附圖說明具體實施方式交底材料的準備

準備交底材料時必須提供的內容有這么幾個部分：1、說明發(fā)明的動因是什么。這部分相當于發(fā)表文章時的綜述部分，介紹一下與本發(fā)明或本研究相關的研究狀況是什么樣，存在什么欠缺。2、詳細說明發(fā)明的技術方案，也就是發(fā)明內容的詳細介紹。3、說明技術方案的有益效果或優(yōu)點。如果有益效果要依賴有關實驗數(shù)據(jù)佐證的話，還需要提供實驗數(shù)據(jù)，必要時說明所采用的實驗方法。4、具體的實施例（法26.4，權利要求書得到說明書的支持）

臨床試驗數(shù)據(jù)的提供1、對治療效果的定性描述不足以證明該藥物有所述效果。例：療效實施例中僅提供了某藥物對肝炎疾病的治愈率為80%的定性描述，而沒有提供具體試驗數(shù)據(jù)。——不足以證明2、臨床試驗數(shù)據(jù)應包括以下內容2.1臨床試驗所采用的具體物質是什么2.