GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS11040050

CCSC.39.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706227—2021

.

代替GB970625—2005

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分心電監(jiān)護(hù)

:

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-27Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofelectrocardiographicmonitoringequipment

IEC60601-2-272011MOD

(:,)

2021-10-11發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706227—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

適用范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、…………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………4

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………4

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………5

設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………9

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………13

對不需要的和過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………13

對超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11………………………13

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………14

危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13……………29

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………29

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………29

系統(tǒng)

201.16ME…………………………30

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………30

電磁兼容性要求和試驗(yàn)

202———…………30

電磁兼容性

202.6…………………………30

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求試驗(yàn)和指南

208,……………35

報(bào)警系統(tǒng)

208.6……………35

附錄

…………………………41

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………42

附錄資料性第章的報(bào)警圖例

BB()208/YY9706.108—2021………51

參考文獻(xiàn)

……………………53

圖根據(jù)和變換波群和室速波形以測試模式識別能力

201.101201.7.9.2.9.101b)4)6),QRS,……7

圖除顫效應(yīng)防護(hù)試驗(yàn)差模見

201.102()(201.8.5.5.1)………………11

圖除顫效應(yīng)防護(hù)試驗(yàn)共模見

201.103()(201.8.5.5.1)………………12

圖導(dǎo)聯(lián)線之間施加試驗(yàn)電壓以試驗(yàn)除顫器釋放的能量

201.104,……13

圖通用測試電路

201.105………………16

圖高頻響應(yīng)見

201.106[201.12.1.101.8a)]……………20

Ⅰ

GB9706227—2021

.

圖共模抑制試驗(yàn)電路見

201.107(201.12.1.101.10)…………………22

圖基線復(fù)位見

201.108(201.12.1.101.11)……………23

圖起搏脈沖見

201.109(201.12.1.101.12)……………24

圖波抑制試驗(yàn)波形見

201.110T[201.7.9.2.9.101b)2),201.12.1.101.13,201.12.1.101.17]………………26

圖正常起搏節(jié)律見和圖

201.111(201.12.1.101.13201.113)…………26

圖無效起搏心率起搏脈沖見

201.112(30bpm,80bpm)(201.12.1.101.13)………26

圖模擬復(fù)合波見和

201.113QRS(201.12.1.101.13、201.12.1.101.14201.12.1.101.15)…………27

圖起搏器試驗(yàn)電路

201.114……………27

圖傳導(dǎo)發(fā)射輻射發(fā)射試驗(yàn)布局見

202.101、[202.6.1.1.2a)]…………31

圖輻射抗擾的試驗(yàn)布局見

202.102(202.6.2.3.2)……………………32

圖高頻手術(shù)防護(hù)測量的試驗(yàn)電路見

202.103(202.6.2.101)…………34

圖高頻手術(shù)防護(hù)測量的試驗(yàn)布局見

202.104(202.6.2.101)…………35

圖帶有多個患者連接的應(yīng)用部分

AA.1………………44

圖不帶報(bào)警復(fù)位的非栓鎖報(bào)警信號

BB.101……………51

圖帶報(bào)警復(fù)位的非栓鎖報(bào)警信號

BB.102………………51

圖帶報(bào)警復(fù)位的栓鎖報(bào)警信號

BB.103…………………52

圖帶報(bào)警復(fù)位的兩個報(bào)警狀態(tài)

BB.104…………………52

表基本性能要求

201.101…………………4

表電極和中性電極及其位置標(biāo)識和顏色

201.102、、……………………5

表除顫效應(yīng)防護(hù)試驗(yàn)條件

201.103()…………………10

表報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級對于預(yù)期監(jiān)護(hù)臨床操作者不會持續(xù)關(guān)注的患者的設(shè)備

208.101,ME…………36

表聽覺報(bào)警信號的脈沖群的特征對于預(yù)期監(jiān)護(hù)臨床操作者不會持續(xù)關(guān)注的患者的

208.102,

設(shè)備

ME………………………36

表電極位置和施加電壓的要求

AA.1…………………43

Ⅱ

GB9706227—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-27。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

Ⅲ

GB9706227—2021

.

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求與

GB9706.25—2005《:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

GB9706.25—2005,,:

整合了的全部內(nèi)容

———YY1079—2008;

增加了能量減少試驗(yàn)見

———(201.8.5.5.2);

增加了性能的要求見并規(guī)定了基本性能見表

———(201.12.1),(201.101);

增加了的要求見

———EMC(202);

增加了報(bào)警的要求見

———(208);

更改了除顫防護(hù)效應(yīng)的實(shí)驗(yàn)電路圖見圖圖年版的圖圖

———(201.102、201.103,2005104、105);

刪除了除顫后電極極化恢復(fù)時間的要求見年版的

———(200551.102)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)

IEC60601-2-27:2011《2-27:

備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-27:2011:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2““,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.202IEC60601-2-2:2009;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2008;

增加了

●GB/T4208—2017;

刪除了

●IEC60601-2-49。

本文件做了下列編輯性修改

:

納入了技術(shù)勘誤的內(nèi)容并在相應(yīng)條款的外側(cè)空白位置用

———IEC60601-2-27:2011/COR1:2012,

垂直雙線表示

(‖);

修改了編輯性錯誤將表第列低優(yōu)先級報(bào)警信號中脈沖群間期b、ct值修改為

———,208.1023“”“(b)”

“2.5s~30s”;

刪除了術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2005GB9706.25—2005;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

GB9706227—2021

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)擬由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解

GB9706,、、、

釋構(gòu)成

。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明

———:。

系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

GB9706,,:

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

、、;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件涉及了心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能本文件修改和補(bǔ)充了醫(yī)

。GB9706.1—2020《

用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

1:》。

本文件的要求的優(yōu)先級高于通用標(biāo)準(zhǔn)

。

本文件中星號作為標(biāo)題的第一個字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與該項(xiàng)

(*),AA

目相關(guān)的專用指南和原理說明附錄的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件而且能及時地加

。AA,

快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程

。

Ⅴ

GB9706227—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分心電監(jiān)護(hù)

:

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2011適用范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規(guī)定了心電ECG監(jiān)護(hù)設(shè)備以下簡稱ME設(shè)備的基本安全和基本性能

()()。

本文件適用于在醫(yī)院環(huán)境中使用也適用于醫(yī)院環(huán)境外例如救護(hù)車和航空運(yùn)輸使用的ME設(shè)

、(,)

備本文件也適用于在醫(yī)院環(huán)境中使用的心電遙測系統(tǒng)

。。

預(yù)期在醫(yī)院環(huán)境外的極端環(huán)境條件或不受控環(huán)境中例如救護(hù)車和航空運(yùn)輸使用的ME設(shè)備應(yīng)

(,),

滿足本文件的要求在上述環(huán)境中使用的ME設(shè)備可能還需要適用其他標(biāo)準(zhǔn)

。。

本文件不適用于動態(tài)監(jiān)護(hù)儀胎兒心率監(jiān)護(hù)儀脈率描記設(shè)備和其他心電記錄設(shè)備本

(“Holter”)、、。

文件不適用于家用心電監(jiān)護(hù)