醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序（2020年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件）

醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序（2020年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件）文件名稱：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序編號(hào)：起草部門：倉(cāng)儲(chǔ)部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年10月20日批準(zhǔn)日期：2020年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2020年11月20日版本號(hào)：2020變更記錄：變更原因：1.目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序以保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，杜絕差錯(cuò)發(fā)生。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)行質(zhì)量控制。4.職責(zé)：醫(yī)療器械保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照經(jīng)營(yíng)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。5.2.發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

C、醫(yī)療器械超過(guò)有效期；

D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。5.3.復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、收貨地址、。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。5.4.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。5.5.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5.6.需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合相應(yīng)的要求。5.7.出庫(kù)復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。5.8.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件及中文說(shuō)明書、