室內(nèi)控制與室間質(zhì)量評價

室內(nèi)控制與室間質(zhì)量評價第一頁，共六十九頁，2022年，8月28日

全面質(zhì)量控制（totalqualitycontrol，TQC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實驗室質(zhì)量保證。包括預(yù)防性質(zhì)量控制和回顧性質(zhì)量控制

第二頁，共六十九頁，2022年，8月28日完成全面質(zhì)量管理,必需進行以下工作：

1.加強實驗室管理

2.提高技術(shù)人員素質(zhì)

3.實驗室設(shè)置

4.儀器設(shè)備的質(zhì)量保證

5.實驗材料質(zhì)量符合要求

6.檢測方法的選擇與評價

7.開展室內(nèi)質(zhì)控

8.參加室間質(zhì)評第三頁，共六十九頁，2022年，8月28日一、預(yù)防性質(zhì)量控制檢驗項目分析過程分為三階段分析前階段分析中階段分析后階段第四頁，共六十九頁，2022年，8月28日分析前階段分析前階段：從醫(yī)生選擇項目提出檢驗申請至標(biāo)本送到實驗室這一階段。病人準(zhǔn)備標(biāo)本采集標(biāo)本的保存、運輸?shù)谖屙?，共六十九頁?022年，8月28日病人準(zhǔn)備

病人狀態(tài)：平靜、休息、坐位或臥位狀態(tài)下采血；患者飲食：進食時間：進食后變化最明顯的項目有血糖、血脂升高，無機磷下降；食物成份：高蛋白飲食可尿酸升高；高脂飲食可使甘油三酯升高，且血清呈乳影響其他項目測定；藥物：藥理干擾、化學(xué)干擾；第六頁，共六十九頁，2022年，8月28日標(biāo)本采集

時間選擇：一般選擇早晨空腹時采血為宜；正確使用止血帶：在使用止血帶后一分鐘內(nèi)采血，見血后立即松開止血帶；采用正確抗凝劑：抗凝劑用量與標(biāo)本比例要適量；不能使用含待測成分的抗凝劑；酶活性檢測最好使用血清；防止污染和溶血：第七頁，共六十九頁，2022年，8月28日標(biāo)本的保存、運輸

運輸：標(biāo)本采集后應(yīng)及時送檢及時處理：實驗室應(yīng)對標(biāo)本及時分離、檢測，防止血液中各種成份發(fā)生變化。保存：對不能及時檢測的標(biāo)本，根據(jù)分析項目的不同在不同溫度下保存。

第八頁，共六十九頁，2022年，8月28日分析階段建立項目操作程序

(按照操作步驟對所要求的項目檢測）試劑、質(zhì)控物的質(zhì)量要穩(wěn)定

（選用優(yōu)質(zhì)的試劑及質(zhì)控物）儀器調(diào)試到最佳工作狀態(tài)

（儀器定期校正、維護保養(yǎng)）第九頁，共六十九頁，2022年，8月28日分析后階段檢測報告的正確發(fā)出要有嚴(yán)格的審查、簽發(fā)制度，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、完整、有效、及時臨床咨詢服務(wù)

檢驗人員除要掌握本專業(yè)知識外，還要掌握相關(guān)的臨床知識室內(nèi)質(zhì)控資料的管理參加室間質(zhì)評第十頁，共六十九頁，2022年，8月28日完整的實驗保證體系標(biāo)本分析前的質(zhì)量保證分析中的質(zhì)量控制分析后的質(zhì)量評估第十一頁，共六十九頁，2022年，8月28日分析后質(zhì)量評估分析中質(zhì)量控制

病人準(zhǔn)備檢查病人申請檢驗標(biāo)本采集標(biāo)本運送標(biāo)本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實驗用水實驗室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析標(biāo)本分析測定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復(fù)查保留標(biāo)本隨時復(fù)查運送報告病人投訴室間質(zhì)評登記填發(fā)報告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制全面質(zhì)量控制實驗保證體系第十二頁，共六十九頁，2022年，8月28日質(zhì)控的全過程指從一項檢驗申請?zhí)岢?，到檢驗報告單發(fā)出的整個檢驗流程所涉及的各個環(huán)節(jié)均實行質(zhì)量控制。需要實驗室檢驗人員操作，執(zhí)行。全程質(zhì)量控制涉及到病人配合、醫(yī)生、護士、護理員的參與。第十三頁，共六十九頁，2022年，8月28日二、回顧性質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol，IQC）室間質(zhì)量評價externalqualityassessment，EQA）第十四頁，共六十九頁，2022年，8月28日

室內(nèi)質(zhì)控

目的及基本概念的介紹1

質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用44室內(nèi)質(zhì)控的控制流程233第十五頁，共六十九頁，2022年，8月28日室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控的目的是監(jiān)測測定過程，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)學(xué)上重要的誤差時，用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控方法警告分析人員，判斷檢驗報告是否可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素一般來說，實驗室通過測定質(zhì)控品來檢查檢驗結(jié)果的質(zhì)量，并將質(zhì)控結(jié)果畫在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過質(zhì)控限來決定是否失控。根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖。實驗室最常用的是Levey-Jennings質(zhì)控圖。第十六頁，共六十九頁，2022年，8月28日第十七頁，共六十九頁，2022年，8月28日質(zhì)控品專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液。（不能用于校準(zhǔn))性能評價基質(zhì)效應(yīng)—最大限度相似即可 穩(wěn)定性—各參數(shù)在有效期內(nèi)檢測穩(wěn)定瓶間差—越小越好定值和不定值—定值質(zhì)控品的預(yù)期范圍只能說明測定值在預(yù)期范圍內(nèi)質(zhì)控品是好的，使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。分析物的水平—最好有分布寬度的幾個濃度水平第十八頁，共六十九頁，2022年，8月28日裝量：4ml效期：90天開瓶效期：14天質(zhì)控物：

BC-6D、BC-RET、BC-NRBC第十九頁，共六十九頁，2022年，8月28日基本概念標(biāo)準(zhǔn)品：標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計算確定。決不可用實測值替代修正。標(biāo)準(zhǔn)品與患者樣本間存在基質(zhì)差異，現(xiàn)已用校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品用于日常工作。校準(zhǔn)品：一般是經(jīng)過處理的人樣品的混合物。是考慮到基質(zhì)效應(yīng)的情況下，賦予其校準(zhǔn)值。其目的是校準(zhǔn)某一測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。（專一性第二十頁，共六十九頁，2022年，8月28日最佳校準(zhǔn)品：

使用公認(rèn)的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)第二十一頁，共六十九頁，2022年，8月28日靶值：真值是一個變量本身所具有的真實值，它是一個理想的概念，一般是無法得到的。所以在計算誤差時，一般用約定真值或相對真值來代替。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小。

控制限：判斷質(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。第二十二頁，共六十九頁，2022年，8月28日

準(zhǔn)確度(Accuracy)：待測物的測定值與其真值的一致性程度。準(zhǔn)確度不能直接以數(shù)值表示，通常以不準(zhǔn)確度來間接衡量。對一分析物重復(fù)多次測定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏差即為測定的不準(zhǔn)確度。

第二十三頁，共六十九頁，2022年，8月28日

精密度(Precision)：在一定條件下所獲得的獨立的測定結(jié)果之間的一致性程度。與準(zhǔn)確度一樣，精密度同樣也是以不精密度來間接表示。

測定不精密度的主要來源是隨機誤差，以標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和/或變異系數(shù)（CV）具體表示。SD或CV越大，表示重復(fù)測定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。第二十四頁，共六十九頁，2022年，8月28日精密度差第二十五頁，共六十九頁，2022年，8月28日精密度好，準(zhǔn)確度差第二十六頁，共六十九頁，2022年，8月28日精密度準(zhǔn)確度都好第二十七頁，共六十九頁，2022年，8月28日室內(nèi)質(zhì)控的控制流程1靶值的建立

1)穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品

3～5天的不同時段檢測質(zhì)控品，計算10～20次檢測結(jié)果的均值，收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行異常值檢驗。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。第二十八頁，共六十九頁，2022年，8月28日

2)穩(wěn)定期較長的質(zhì)控品確定暫定均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差以暫定均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差進行室內(nèi)質(zhì)控；用一月的在控結(jié)果與前20次結(jié)果計算累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差，再以此作為下一月室內(nèi)持控的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差進行室內(nèi)質(zhì)控；重復(fù)上述過程3-5個月，將在控結(jié)果再以最初20次結(jié)果匯集計算累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差；以此累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差作為該批質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差。第二十九頁，共六十九頁，2022年，8月28日室內(nèi)質(zhì)控的控制流程2設(shè)定控制限對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。第三十頁，共六十九頁，2022年，8月28日質(zhì)控限的設(shè)定質(zhì)控限設(shè)置過寬假在控第三十一頁，共六十九頁，2022年，8月28日質(zhì)控限的設(shè)定質(zhì)控限設(shè)置過小假失控第三十二頁，共六十九頁，2022年，8月28日標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差（StandardDeviation）標(biāo)準(zhǔn)差是方差的算術(shù)平方根。標(biāo)準(zhǔn)差能反映一個數(shù)據(jù)集的離散程度。平均數(shù)相同的，標(biāo)準(zhǔn)差未必相同。第三十三頁，共六十九頁，2022年，8月28日標(biāo)準(zhǔn)差根據(jù)正態(tài)分布，當(dāng)分析過程在控制下，約有68％的所有QC值在均值±1標(biāo)準(zhǔn)差[1s]內(nèi)。同樣，有95.5％的所有QC值在均值±2標(biāo)準(zhǔn)差[2s]內(nèi)。當(dāng)分析過程在控時，約有4.5％的所有QC值在±2標(biāo)準(zhǔn)差[2s]的限值之外。大約有99.7％的所有QC值在均值±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]內(nèi)。僅有0.3％或1000次中有3次的可能性超出±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]限值外；因此，超出均值±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]的任何值，考慮與出現(xiàn)顯著誤差有關(guān)，不應(yīng)報告患者結(jié)果。第三十四頁，共六十九頁，2022年，8月28日變異系數(shù)（CV）標(biāo)準(zhǔn)差與平均數(shù)的比值稱為變異系數(shù)(coefficientofvariation)。變異系數(shù)可以消除單位和（或）平均數(shù)不同對兩個或多個資料變異程度比較的影響。第三十五頁，共六十九頁，2022年，8月28日3標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差的估計值更好。最好采用以前的變異系數(shù)（CV%）來評估新的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。以前的CV%是前幾個月或前幾批次數(shù)據(jù)的平均CV%。標(biāo)準(zhǔn)差等于新設(shè)定的靶值乘以以前變異系數(shù)（CV%）。某檢驗科前7個月的CV%

WBCRBCHGBHCTMCVPLT低值3.41.21.31.614.8中值2.31.11.21.513.4高值1.91.11.21.312.8第三十六頁，共六十九頁，2022年，8月28日第三十七頁，共六十九頁，2022年，8月28日擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號質(zhì)控品一起做平行檢測?！芭f”批號質(zhì)控品新批號質(zhì)控品5天第三十八頁，共六十九頁，2022年，8月28日質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。質(zhì)控規(guī)則警告規(guī)則—12s、趨勢性變化、飄移失控規(guī)則

隨機誤差敏感規(guī)則

—13s、

R4s、

系統(tǒng)誤差敏感規(guī)則

—22s、41s、

第三十九頁，共六十九頁，2022年，8月28日1

2

3

45678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S預(yù)警--12S12S規(guī)則第四十頁，共六十九頁，2022年，8月28日預(yù)警-傾向性改變3S2S1SX-1S-2S-3S

第四十一頁，共六十九頁，2022年，8月28日預(yù)警——曲線漂移3S2S1SX-1S-2S-3S

第四十二頁，共六十九頁，2022年，8月28日12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖第四十三頁，共六十九頁，2022年，8月28日R4s失控規(guī)則示意圖第四十四頁，共六十九頁，2022年，8月28日12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則

22S失控規(guī)則示意圖第四十五頁，共六十九頁，2022年，8月28日41s失控規(guī)則示意圖第四十六頁，共六十九頁，2022年，8月28日12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)則示意圖失控規(guī)則第四十七頁，共六十九頁，2022年，8月28日月質(zhì)控小結(jié)第四十八頁，共六十九頁，2022年，8月28日QC數(shù)據(jù)在控失控

Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有第四十九頁，共六十九頁，2022年，8月28日需要特別注意的是：失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn)，并且連同這個12S表現(xiàn)一起，形成了各個規(guī)則的表現(xiàn)，此時才列為失控。沒有出現(xiàn)12S表現(xiàn)，但控制結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，已有多次結(jié)果偏于一側(cè)，甚而偏于或以外，這些都不屬失控。可以正常發(fā)報告，但檢驗人員看到這樣的表現(xiàn)，應(yīng)主動尋找原因，盡量、盡早予以糾正。第五十頁，共六十九頁，2022年，8月28日第五十一頁，共六十九頁，2022年，8月28日失控情況處理1.失控情況處理操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交與業(yè)室主管（組長），由專業(yè)室主管（組長）做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗報告的決定。必要時，對失控前標(biāo)本做重新測定。第五十二頁，共六十九頁，2022年，8月28日2.失控原因分析當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：a.

立即重測定同一質(zhì)控品：此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。第五十三頁，共六十九頁，2022年，8月28日2.失控原因分析

b.新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目：如果新開的質(zhì)控結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。第五十四頁，共六十九頁，2022年，8月28日

2.失控原因分析c.進行儀器維護，重測失控項目：檢查儀器狀態(tài)，對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。第五十五頁，共六十九頁，2022年，8月28日2.失控原因分析d.重新校準(zhǔn)，重測失控項目：用新的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)品的原因。e.請廠家?guī)椭喝绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。第五十六頁，共六十九頁，2022年，8月28日室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控的操作建議使用廠家配套的質(zhì)控品。建議使用3水平質(zhì)控，至少2個水平質(zhì)控。平時2～8℃保存，使用前檢查有效應(yīng)期及狀況，在室溫下靜置15min以上恢復(fù)到室溫，保持瓶子直立狀態(tài)在雙掌中輕輕滾動20次，將其顛倒再滾動20次，再將質(zhì)控品上下緩慢顛倒20次，檢查瓶底確認(rèn)樣本完全處于懸浮狀態(tài)（瓶底無貼壁殘留）后檢測。使用后軟布擦拭瓶口，30min內(nèi)放回冷藏柜（2℃～8℃）保存。質(zhì)控的開瓶有效期只有14天。第五十七頁，共六十九頁，2022年，8月28日開機質(zhì)控每天開機后先做室內(nèi)質(zhì)控，看儀器各項參數(shù)的測定值是否在控，符合要求后，可以做病人標(biāo)本。第五十八頁，共六十九頁，2022年，8月28日室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評第五十九頁，共六十九頁，2022年，8月28日

室間質(zhì)評

室間質(zhì)評的意義1室間質(zhì)評未能通過的原因44衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評介紹233第六十頁，共六十九頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價的定義室間質(zhì)量評價（EQA）是指多家實驗室分析同一標(biāo)本，由外部獨立機構(gòu)收集、分析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評定實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實驗的準(zhǔn)確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性。第六十一頁，共六十九頁，2022年，8月28日室間質(zhì)評的目的：①識別實驗室存在的問題，并制定相應(yīng)的整改措施。這些措施可能涉及諸如個別人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等；

②為實驗室執(zhí)照評定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)③建立方法的可接受限④鑒定方法的可信性⑤評價實驗室結(jié)果的可比性總的目標(biāo)是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實驗室結(jié)果漸趨一致。

第六十二頁，共六十九頁，2022年，8月28日衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評介紹衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價是對醫(yī)療機構(gòu)的檢驗結(jié)果質(zhì)量進行監(jiān)測和評價。血液細(xì)胞分析儀參加的是“全血細(xì)胞計數(shù)”項目，評價參數(shù)包括WBC、RBC、HGB、HCT