標準解讀
《GB/T 21757-2008 化學品 急性經(jīng)口毒性試驗 急性毒性分類法》是一項國家標準,該標準主要規(guī)定了化學品通過口服途徑對生物體產(chǎn)生急性毒性的測試方法及其毒性級別的劃分原則。適用于固體、液體及氣體狀態(tài)下的化學品。
根據(jù)此標準,急性經(jīng)口毒性是指實驗動物在一次或24小時內(nèi)多次給予受試物質(zhì)后,在短期內(nèi)(一般不超過14天)所表現(xiàn)出的有害效應(yīng)。評價指標通常包括LD50值(即導(dǎo)致一半實驗動物死亡的劑量),以及其他可能觀察到的不良反應(yīng)如行為改變、體重變化等。
對于毒性分類,本標準依據(jù)LD50數(shù)值將化學品分為極毒、劇毒、中等毒、低毒和微毒五個等級,并給出了各等級對應(yīng)的LD50范圍。此外,還明確了當無法獲得精確LD50數(shù)據(jù)時,如何基于已知信息進行合理估計的方法。
值得注意的是,在進行此類實驗時必須遵循良好實驗室規(guī)范(GLP),確保測試過程科學準確;同時也要考慮到倫理要求,盡可能減少對實驗動物不必要的傷害。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-05-12 頒布
- 2008-09-01 實施
文檔簡介
犐犆犛13.300;11.100
犃80
中華人民共和國國家標準
犌犅/犜21757—2008
化學品急性經(jīng)口毒性試驗
急性毒性分類法
犆犺犲犿犻犮犪犾狊—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳犪犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔犳狅狉犮犺犲犿犻犮犪犾狊—犃犮狌狋犲
狋狅狓犻犮犮犾犪狊狊犿犲狋犺狅犱
20080512發(fā)布20080901實施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
書
犌犅/犜21757—2008
前言
本標準等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)化學品測試指南No.423《化學品急性經(jīng)口毒性試
驗急性毒性分類法》(2001年)(英文版)。
本標準作了下列編輯性修改:
———增加了前言部分;
———增加了OECD引言部分,把OECD原文中初始試驗須知的內(nèi)容納入OECD引言部分;
———刪除了OECD的參考文獻部分。
本標準附錄A和附錄B為規(guī)范性附錄。
本標準由全國危險化學品管理標準化技術(shù)委員會(SAC/TC251)提出并歸口。
本標準負責起草單位:廣東出入境檢驗檢疫局。
本標準參加起草單位:上海出入境檢驗檢疫局。
本標準主要起草人:許崇輝、程樹軍、焦紅、潘芳、溫巧玲、陳谷峰、邱璐、劉俊平、黎慶翔。
Ⅰ
書
犌犅/犜21757—2008
犗犈犆犇引言
1.OECD化學測試指南定期地根據(jù)學科發(fā)展或?qū)嶋H評估的需要而作出相應(yīng)的修改。最初的423
方法文本批準于1996年3月,是作為急性毒性測試的第二種常規(guī)方法,而描述于當時的401方法文本。
由于在1)可用粗略的LD50值對化學物質(zhì)進行分類;和2)用單一性別(通常雌性)來測試是足夠的,這二
方面達成共識,因此幾次專家會議都建議對原文本進行修改。
2.急性毒性分類法,每一個步驟使用3只單性別動物的測試方法,根據(jù)動物的死亡率和/或頻死狀
態(tài),經(jīng)過2~4個步驟就能評定物質(zhì)的急性毒性,該方法具有可重復(fù)性,使用很少的動物就得到其他急性
毒性方法(測試法420和425)的分類法。急性毒性分類法對使用固定劑量和較大的劑量間距和生物學
評價,達到物質(zhì)的毒性分類和危害評估的目的。1996年采用的文本由于有國外體內(nèi)外實驗文獻而獲得
廣泛支持。
3.根據(jù)實驗?zāi)康?,可以在?jīng)口毒性測試指南中找到最適當?shù)臋z測方法,而且在該指南文本中,還可
以找到有關(guān)423方法的其他信息。
4.本方法文本的術(shù)語見于附錄。
5.在一定劑量下有腐蝕性或嚴重原發(fā)損傷作用,能引起動物強烈痛苦或損傷的受試物不宜經(jīng)口給
予。頻死動物或有嚴重持續(xù)痛苦癥狀的動物應(yīng)人道處死,并在實驗死亡結(jié)果中加以注釋。對于如何決
定頻死動物和如何預(yù)測動物即將死去,可參閱指南文件中的相關(guān)內(nèi)容。
6.本方法可依據(jù)本受試物在化學品分類及標記全球協(xié)調(diào)制度(GHS)急性毒性的分類,對受試物進
行劑量和結(jié)果的預(yù)測。
7.原則上,本方法并不能計算出精確的LD50,但可以象其他以死亡作為終點的試驗一樣,給出一個
致死的劑量范圍。本方法在至少有二組劑量死亡率大于0%或小于100%時,可以算出LD50值,受試驗
的劑量設(shè)計,決定著實驗結(jié)果中不同中毒反應(yīng)的動物數(shù),也決定實驗室和試驗報告的準確性和重復(fù)性。
8.相對試驗操作,試驗之前應(yīng)盡可能收集研究受試物的相關(guān)資料。這些資料包括物質(zhì)特性、化學
結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、受試物體內(nèi)外毒性檢驗的結(jié)果及與結(jié)構(gòu)相似物質(zhì)的毒理學資料及受試物的用途,這些
資料有利于實驗人類的防護和選擇合適的起始劑量。
Ⅱ
犌犅/犜21757—2008
化學品急性經(jīng)口毒性試驗
急性毒性分類法
1范圍
本標準規(guī)定了急性經(jīng)口毒性試驗急性毒性分類法試驗的試驗?zāi)康?、術(shù)語和定義、試驗基本原則、
試驗方法、試驗數(shù)據(jù)和報告。
本標準適用于檢測化學品急性經(jīng)口毒性分類試驗。
2試驗?zāi)康?/p>
用較少的動物(不超過12只),逐步試驗,以確定受試物的急性經(jīng)口毒性及其分類。
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標準。
3.1
急性經(jīng)口毒性犪犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔
受試物一次或24h內(nèi)多次經(jīng)口給予受試動物某一劑量所引起的有害效應(yīng)。
3.2
延遲死亡犱犲犾犪狔犲犱犱犲犪狋犺
動物死亡或瀕死不是發(fā)生在染毒后48h內(nèi),而是死于隨后的14d觀察期內(nèi)。
3.3
劑量犱狅狊犲
所給受試物的量,常以質(zhì)量(g,mg)或以受試動物單位體重的受試物的質(zhì)量(mg/kg)來表示。
3.4
行將死亡犻犿狆犲狀犱犻狀犵犱犲犪狋犺
預(yù)計在下一個觀察期之前將出現(xiàn)瀕死或死亡。在嚙齒動物這一狀態(tài)的表現(xiàn)指征包括驚厥、側(cè)臥、躺
臥不動、寒顫等。
3.5
經(jīng)口半數(shù)致死劑量犿犲犱犻犪狀犾犲狋犺犪犾狅狉犪犾犱狅狊犲;犔犇50
一次性經(jīng)口給予受試物預(yù)期會引起50%動物死亡的統(tǒng)計學劑量,LD50值以動物單位體重接受受試
物的質(zhì)量(mg/kg)來表示。
3.6
限量
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