接受OECD GLP檢查體會

接受OECDGLP監(jiān)管機構(gòu)檢查體會張華春沈陽化工研究院安評中心2015.06目錄檢查流程重點關(guān)注心得體會檢查流程一、檢查前提交材料（中英文）實驗室平面圖組織機構(gòu)圖SOP目錄主計劃表人員清單二、首次會議雙方人員介紹被檢查機構(gòu)介紹機構(gòu)運行情況確認(rèn)初步檢查日程，檢查日程會根據(jù)檢查過程隨時更改（與QAU協(xié)商）確認(rèn)檢查過程中的陪同人員（部門負(fù)責(zé)人、QAU）檢查流程三、現(xiàn)場檢查設(shè)施檢查：對照設(shè)施平面圖查所申請認(rèn)證領(lǐng)域相關(guān)的區(qū)域，如：檔案室、樣品室、計算機化系統(tǒng)、實驗室（包括試材庫）、屏障系統(tǒng)、空調(diào)、水處理系統(tǒng)、備用發(fā)電機等。試驗檢查：1）根據(jù)主計劃表，選取不同試驗的不同環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。2）已完成的報告檢查，不同試驗類型隨機選取。文件資料審查：SOP、個人檔案（教育背景、崗位職責(zé)、培訓(xùn)經(jīng)歷等）、儀器設(shè)備檔案（校準(zhǔn)、驗證報告、期間核查記錄等）等。與TFM、QAU座談檢查流程四、末次會議宣讀檢查發(fā)現(xiàn)被檢查機構(gòu)申辯，提供可以支持檢查發(fā)現(xiàn)的整改措施簽發(fā)檢查發(fā)現(xiàn)列表五、整改整改期限：一般為2-3周整改內(nèi)容：以書面形式對簽發(fā)的檢查發(fā)現(xiàn)進(jìn)行整改六、證書收到整改報告后頒發(fā)檢查證書和詳細(xì)的檢查報告重點關(guān)注人員檔案：對象：TFM、QAM、SD、TC、新員工關(guān)注點：專業(yè)背景

崗位職責(zé)（與工作的一致性）

培訓(xùn)完整性（計劃、記錄、評價）

有效性（培訓(xùn)程序）匹配性（崗位職責(zé)）

持續(xù)性（個人年度培訓(xùn)計劃）重點關(guān)注TFM訪談：培訓(xùn)：類型、評價客戶：合同簽訂程序；客戶來源、名單（是否有在/要在該國登記的委托方）SD資質(zhì)確認(rèn)及任命程序關(guān)鍵崗位代理不同GLP之間的差異QAU訪談：國內(nèi)GLP與OECDGLP的區(qū)別QAM如何組織部門員工工作確認(rèn)QA的資質(zhì)/能力QAU的檢查及檢查發(fā)現(xiàn)的報告程序重點關(guān)注重要供應(yīng)商調(diào)查QA檢查計劃制作（是否覆蓋試驗的所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)）考核QA如何進(jìn)行試驗檢查：是否檢查SD遵從哪個試驗指導(dǎo)原則、是否對照該導(dǎo)則去檢查試驗（SD是否按照試驗導(dǎo)則設(shè)計試驗，是科學(xué)性的事。只要按照GLP要求去做就可以了）重點關(guān)注主計劃表關(guān)注點：GLP與非GLP的比例；能否體現(xiàn)每個SD的工作量。SOP關(guān)注點：具體、明確、有可操作性（例：pH計的SOP中未規(guī)定內(nèi)部檢定的周

期，內(nèi)部檢定計劃中規(guī)定至少測定4次，但4次和100次的標(biāo)準(zhǔn)是不

一樣的）

接受標(biāo)準(zhǔn)（儀器、飼料、水質(zhì)檢定等）重點關(guān)注檔案室關(guān)注點：程序：歸檔材料的核對；檔案離開檔案室的處理；過期材料處理；霉變、蟲蛀檢查等程序

記錄：上述程序相關(guān)記錄；檔案室溫濕度記錄；火災(zāi)預(yù)警系統(tǒng)與驗

證記錄；濕標(biāo)本定期檢查記錄等

安全：留樣室的通風(fēng)情況；逃生通道是否通暢；歸檔材料的備份、

災(zāi)難恢復(fù)樣品室關(guān)注點：樣品接收流程；存儲條件（運輸、樣品室）；復(fù)稱；稱量誤差允許范圍；超出誤差的處理程序；是否有溫控系統(tǒng)；溫度采集頻率；是否有報警系統(tǒng)；溫度超標(biāo)的處理程序等重點關(guān)注實驗室關(guān)注點：清潔

安全（個人防護(hù)、消防、門禁、急救箱等）

儀器的使用、維護(hù)、檢定及檢定結(jié)果的確認(rèn)

GLP儀器與非GLP儀器的區(qū)別

試劑存儲計算機中的軟件是否經(jīng)過驗證，與驗證計劃是否一致環(huán)境條件監(jiān)控、溫濕度探頭校準(zhǔn)水處理系統(tǒng)（原理，清潔，水質(zhì)檢測：采樣點分布，檢測程序，檢

測報告及檢測結(jié)果確認(rèn)）

實驗體系管理

廢液處理（設(shè)備、方法）

重點關(guān)注病理診斷關(guān)注點：解剖和大體觀察程序比例同行評議

不一致時的處理程序

記錄

委托方溝通（是否有影響病理學(xué)家判斷的情況）重點關(guān)注屏障系統(tǒng)關(guān)注點：人流、物流、動物流飼料進(jìn)入屏障系統(tǒng)的清潔程序

清潔清洗后籠具的清潔確認(rèn)程序

攪拌機的清潔程序

安全

飼料混配

交叉污染籠具擺放（固定還是定期移動）飼料、墊料（分析頻率，接受標(biāo)準(zhǔn)）

廢棄物處理（程序、記錄、轉(zhuǎn)移聯(lián)單）重點關(guān)注空調(diào)系統(tǒng)關(guān)注點：過濾器的檢查、維護(hù)

環(huán)境指標(biāo)的設(shè)置及預(yù)警機制傳感器的檢定/校準(zhǔn)

偏離的處理程序

備用發(fā)電機組重點關(guān)注現(xiàn)場操作關(guān)注點：合規(guī)（試驗方案、SOP）

記錄（及時、準(zhǔn)確）

清潔（防止交叉污染）

安全（人、動物等）

儀器設(shè)備（使用、驗證/校準(zhǔn)、維護(hù)）

環(huán)境條件QA（如果有）重點關(guān)注試驗檔案：關(guān)注點：計劃書精確、有可操作性（例：計劃書中描述“大于24小時”

，可以是25小時，也可以是1年，顯然沒有可操作性）突出重點（例：吸入試驗，計劃書應(yīng)重點描述解剖時對

呼吸系統(tǒng)進(jìn)行檢查）

計劃書簽字后才能開始試驗，包括領(lǐng)樣以及其他活動

記錄詳細(xì)、完整、準(zhǔn)確與計劃書一致性報告詳細(xì)描述試驗方法和所遵從的程序如實反映原始數(shù)據(jù)（例：血常規(guī)檢測，檢測結(jié)果中有一個

數(shù)據(jù)計劃書沒要求做，而是儀器自動測得，這個數(shù)據(jù)也要

列在報告中））

心得體會檢查官1.檢查官非常友善，愿意被檢機構(gòu)與其溝通，愿意幫助實驗室提升質(zhì)量。2.工作認(rèn)真，客觀公正；注重細(xì)節(jié)，對問題一追到底。3.關(guān)注人員安全、數(shù)據(jù)安全。4.關(guān)注實驗室清潔。5.關(guān)注預(yù)警機制/預(yù)防措施。實驗室1