有限公司門店GSP管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

PAGEword文檔可自由復(fù)制編輯有限公司門店GSP管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表單位名稱：檢查時(shí)間：年月日類別GSP管理規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查要求常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)檢查結(jié)果整改要求質(zhì)量管理與職責(zé)第一百二十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。1.各項(xiàng)制度：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。2.藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的程序。3.部門和崗位職責(zé)、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并及時(shí)更新。4．有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)記錄。1.各項(xiàng)制度：2.藥品零售操作規(guī)程與管理程序；3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、各部門、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

4.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯；5.制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

6.通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

7.電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。1—7項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百二十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、設(shè)施（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的布局、面積、容積）、設(shè)備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備）、質(zhì)量管理文件（質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備）等應(yīng)符合黑龍江省藥品零售企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求。不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況，部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模匹配?？照{(diào)系統(tǒng)功率應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積、容積匹配。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備冰箱等冷藏設(shè)備。應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，建立相專門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，能實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管和遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。組織機(jī)構(gòu)；2.企業(yè)人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）；3.設(shè)施（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的布局、面積、容積）；4.設(shè)備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備）；5.質(zhì)量管理文件（質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）；6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備）；7.部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)；8.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模匹配；9.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備冰箱等冷藏設(shè)備；10.對(duì)冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，建立相專門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。1—10項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百二十五條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營(yíng)藥品”。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營(yíng)藥品”。合格口整改口合格口整改口檢查要點(diǎn)第一百二十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：檢查要點(diǎn)（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和實(shí)際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。有質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的文件。質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十五）項(xiàng)。質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員有效履職。應(yīng)有對(duì)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員履行職責(zé)的考核檢查記錄。1.設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員；2.有質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的文件；3.質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十五）項(xiàng)。4.質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員有效履職；5.應(yīng)有對(duì)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員履行職責(zé)的考核檢查記錄。1—3項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)4—5項(xiàng)一般風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口人員管理第一百二十七條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。人員檔案應(yīng)齊全。個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。1.人員檔案應(yīng)齊全；2.個(gè)人檔案；3.人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。1—3項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百二十八條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。1.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)原件。3.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位，且在有效期內(nèi)。3.負(fù)責(zé)處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。4.藥品調(diào)配處方上應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)原件；2.負(fù)責(zé)處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；3.藥品調(diào)配處方上應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。1—3項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百二十九條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)原件；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥師以上職稱；營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件；中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。1.人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)原件；1項(xiàng)一般風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口第一百三十條

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。有培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)檔案。有各崗位人員培訓(xùn)記錄。新上崗人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，以取得上崗資格。各崗位人員應(yīng)定期接受繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年至少一次。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GSP規(guī)范（2013年）等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、不良反應(yīng)等藥品專業(yè)知識(shí)，藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢等技能，以及崗位職責(zé)與相關(guān)工作內(nèi)容等，應(yīng)與人員崗位相適應(yīng)。崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。1.培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案；2.崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。1—2項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口第一百三十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。有培訓(xùn)管理制度。有年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃。應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。5.有培訓(xùn)記錄。6.有培訓(xùn)檔案。7.培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等。8.培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書(shū)等。重點(diǎn)檢查：1.培訓(xùn)制度；2.年度計(jì)劃；3.培訓(xùn)效果；4.培訓(xùn)測(cè)評(píng)；5.培訓(xùn)記錄；6.培訓(xùn)檔案。1—6項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。有特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。有冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《黑龍江省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。冷藏藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。1.有特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案；2.有特殊管理的藥品.培訓(xùn)內(nèi)容；3.上崗證；4.有冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案；5.冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容。1—5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百三十三條

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和個(gè)人衛(wèi)生管理制度。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服。工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。1.檢查制度；2.著裝、胸卡、帽子、3.工作裝應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理；1—3項(xiàng)一般風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口第一百三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第一百三十五條

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。1.藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。2.藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。1.年度健康檢查的檔案；2.體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃；3.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等；4.患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1.檢查現(xiàn)場(chǎng)；2.查看員工行為。1—4項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)1—2項(xiàng)一般風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口文件第一百三十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過(guò)程。應(yīng)有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。文件應(yīng)隨質(zhì)量管理運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。1.質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2.質(zhì)量管理文件齊全；3.滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要；4.不互相矛盾；5.計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過(guò)程；6.有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄；7.檢查工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。1—7項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百三十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。文件管理制度或規(guī)程應(yīng)有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。4.應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

1.檢查文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定；2.對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄。1—2項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口第一百三十八條

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。有質(zhì)量管理制度總目錄。質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十八）項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。1.質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十八）項(xiàng)內(nèi)容。2.質(zhì)量記錄應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。1—2項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口第一百三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。1.有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)。（逐項(xiàng)建立崗位職責(zé)）2.設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。（逐項(xiàng)建立崗位職責(zé)）3.崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。4.各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。（按職工花名冊(cè)逐崗位建立崗位職責(zé)）5.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行職責(zé)。1.按職工花名冊(cè)逐崗位建立崗位職責(zé)；2.崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致；3.質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行職責(zé)。1—3項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責(zé)。藥品調(diào)配處方中應(yīng)能體現(xiàn)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責(zé)。審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)停止處方藥的銷售。質(zhì)量管理員、審核處方的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專職專崗，不得兼職其他崗位工作。

1.應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)；2.審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)停止處方藥的銷售；3.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專職專崗，不得兼職其他崗位工作。1—3項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十一條

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。有藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)包括（一）-（九）項(xiàng)。操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。1.有藥品零售操作規(guī)程；2.操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)；3.質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。1—3項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等與文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫(xiě)提出要求。記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1.有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄；2.記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等與文件保持一致；3.記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1—3項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口

第一百四十三條

記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。文件管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺(tái)賬，處方留存不少于5年。特殊管理藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。1.記錄及憑證至少保存5年；2.特殊管理的專門登記臺(tái)賬，專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。1—2項(xiàng)一般風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口第一百四十四條

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過(guò)程。應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。1.查看計(jì)算機(jī)操作規(guī)程；2.計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄；3.通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限；4.查質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。1—4項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十五條

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、定期備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯(cuò)或不工作的現(xiàn)象。應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)電子記錄致數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。數(shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施。7.電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時(shí)限。1.有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度；2.電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、定期備份；3.有防止斷電的備用電源；4.備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)；5.數(shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施；6.電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致。1—6項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口設(shè)施與設(shè)備第一百四十六條

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的條件應(yīng)不低于省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并符合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定。企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖，布局應(yīng)合理。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的條件應(yīng)不低于省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；2.經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符；3.有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖，布局圖應(yīng)合理；4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。1—2項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)3—4項(xiàng)一般風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十七條

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)、冰箱等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲(chǔ)存條件要求。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整；2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等設(shè)備；3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)、冰箱等溫濕度調(diào)控設(shè)施；4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1—3項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)4項(xiàng)一般風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十八條

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置的營(yíng)業(yè)設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品儲(chǔ)存條件。貨架及柜臺(tái)應(yīng)便于陳列藥品、服務(wù)顧客，能滿足藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)等分類管理，類別標(biāo)簽準(zhǔn)確規(guī)范。溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中溫度敏感的地方?？照{(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺(tái)、戥秤、銅缸、臺(tái)秤、天平、砝碼等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲(chǔ)存和顧客攜帶的需求。經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的，應(yīng)專柜專人管理；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品和限罌粟殼的，應(yīng)專柜、雙人、雙鎖管理。藥品拆零銷售應(yīng)有便于操作和清潔的專用柜臺(tái)或?qū)Ｓ脠?chǎng)所，有藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。1.營(yíng)業(yè)設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；2.藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)等分類管理，類別標(biāo)簽準(zhǔn)確規(guī)范；3.溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中溫度敏感的地方；4.有冷柜、冰箱、空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行；5.經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的，應(yīng)專柜專人管理；6.藥品拆零銷售應(yīng)有便于操作和清潔的專用柜臺(tái)或?qū)Ｓ脠?chǎng)所，有藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具。1—6項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百四十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計(jì)算機(jī)使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)和藥品監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接，能滿足藥品電子監(jiān)管和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的遠(yuǎn)程監(jiān)管的實(shí)施條件和要求。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度；2.操作規(guī)程；3.計(jì)算機(jī)使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)及網(wǎng)絡(luò)安全；4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定；5.電子監(jiān)管，遠(yuǎn)程監(jiān)管達(dá)到實(shí)施條件和要求。1—5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百五十條

企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。藥店設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。庫(kù)房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無(wú)污染源。庫(kù)房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。庫(kù)房地面應(yīng)平整，不起塵。庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥(niǎo)等可進(jìn)入的縫隙。庫(kù)房應(yīng)有防盜門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。特殊管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。應(yīng)對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。無(wú)此項(xiàng)第一百五十一條

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。庫(kù)房應(yīng)配備窗簾、遮光膜等避免陽(yáng)光直射的避光設(shè)備，空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施，風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)配備溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)、除濕機(jī)、換氣扇等有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備，并定期檢查維護(hù)。按照《GB50034-2004建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。危險(xiǎn)品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理。庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收藥品的專用庫(kù)房或區(qū)域。庫(kù)房應(yīng)有不合格藥品專用庫(kù)房或區(qū)域，有效隔離并保證不合格藥品存放安全。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備冷庫(kù)或冰箱、冷柜，并定期檢查維護(hù)，有防止斷電、設(shè)備故障等應(yīng)急措施。冷藏設(shè)備控溫能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲(chǔ)存溫度要求，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與冷藏藥品最大經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。無(wú)此項(xiàng)第一百五十二條

經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。麻醉藥品、一類精神藥品不得零售。罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品（藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理，安全監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)。二類精神藥品應(yīng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜存放，實(shí)行專人管理，建立專用賬冊(cè)。1.二類精神藥品應(yīng)應(yīng)專庫(kù)或者專柜存放，實(shí)行專人管理，建立專用賬冊(cè)。1項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口第一百五十三條

儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫(kù)房。庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的配置應(yīng)與中藥飲片的品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)針對(duì)中藥飲片易生蟲(chóng)、走油、霉變、易被鳥(niǎo)食、鼠咬、易生灰塵、易污染環(huán)境、易燃等特點(diǎn)，按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第四節(jié)的規(guī)定配置相應(yīng)的庫(kù)房設(shè)施設(shè)備。1.應(yīng)針對(duì)中藥飲片易生蟲(chóng)、走油、霉變等，應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第四節(jié)的規(guī)定配置相應(yīng)的庫(kù)房設(shè)施設(shè)備。1項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口第一百五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度計(jì)、手持測(cè)溫儀等）等應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺(tái)秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。有計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。用于校準(zhǔn)、檢定的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定結(jié)果應(yīng)視同無(wú)效。委托法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定能力的單位的，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定不流于形式。1.有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程；2.計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。3.用于校準(zhǔn)、檢定的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格。1—3項(xiàng)一般風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口采購(gòu)與驗(yàn)收第一百五十五條

企業(yè)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。有藥品采購(gòu)管理制度。應(yīng)按制度規(guī)定，對(duì)供貨單位、所購(gòu)入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。應(yīng)分別建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門或采購(gòu)員填寫(xiě)、質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。有全部首營(yíng)企業(yè)的檔案。有全部首營(yíng)企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章。應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的真實(shí)性。首營(yíng)企業(yè)檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。有全部首營(yíng)品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。有全部首營(yíng)品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料的真實(shí)性。首營(yíng)品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝）、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等。實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)，應(yīng)做到無(wú)碼不購(gòu)。有全部供貨單位銷售人員的檔案。應(yīng)通過(guò)電話等方式確認(rèn)銷售人員身份，核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書(shū)。采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏。采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購(gòu)記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與購(gòu)進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。應(yīng)在稅務(wù)局網(wǎng)站上核實(shí)采購(gòu)發(fā)票的合法性。采購(gòu)發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂合同、財(cái)務(wù)制度規(guī)定一致。企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中留存的開(kāi)戶行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。采購(gòu)付款方式是現(xiàn)金的，應(yīng)與供貨單位電話核實(shí)，符合財(cái)務(wù)制度規(guī)定，并不超過(guò)財(cái)務(wù)制度中規(guī)定的最大現(xiàn)金支付額度。采購(gòu)付款使用銀行承兌結(jié)算的，應(yīng)通過(guò)電話等方式向上、下家詢問(wèn)核實(shí)。特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。采購(gòu)發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年。有藥品采購(gòu)記錄檔案，且必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄檔案。采購(gòu)記錄應(yīng)由采購(gòu)部門或采購(gòu)員負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購(gòu)記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。有特殊管理藥品采購(gòu)管理制度。特殊管理藥品購(gòu)銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。特殊管理藥品的運(yùn)輸、郵寄應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，需取得相應(yīng)的運(yùn)輸證明（不跨年度），采用相應(yīng)的措施保證安全。有藥品質(zhì)量評(píng)審制度或規(guī)程，對(duì)質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位建立退出機(jī)制，保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量。應(yīng)建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審組織。應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，并及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。應(yīng)建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案，包括工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、對(duì)下一年度確定供貨單位的建議、采購(gòu)工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案應(yīng)及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審應(yīng)定期進(jìn)行，至少一年評(píng)審一次。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審記錄、內(nèi)容應(yīng)符合制度規(guī)定。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。1.有藥品采購(gòu)管理制度；2.分別建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位銷售人員的檔案；3.應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；4.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門或采購(gòu)員填寫(xiě)、質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；5.有全部首營(yíng)企業(yè)的檔案；6.首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章；7.藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝）、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等；8.實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)，應(yīng)做到無(wú)碼不購(gòu)；9授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名；10.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期；11.采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》；12.采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏；13.采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購(gòu)記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致；14.采購(gòu)發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年；15.依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；16.采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地；17.有特殊管理藥品采購(gòu)管理制度；18.有藥品質(zhì)量評(píng)審制度或規(guī)程，對(duì)質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位建立退出機(jī)制；19.建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審組織；20.建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案，包括工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、對(duì)下一年度確定供貨單位的建議、采購(gòu)工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容；21.藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審應(yīng)定期進(jìn)行，至少一年評(píng)審一次。22.藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。23.采購(gòu)記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。24.有藥品質(zhì)量評(píng)審制度或規(guī)程，對(duì)質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位建立退出機(jī)制，保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量。25.應(yīng)建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審組織。26.應(yīng)建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案，包括工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、對(duì)下一年度確定供貨單位的建議、采購(gòu)工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案應(yīng)及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。27藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。1—27項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百五十六條

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。有收貨管理制度或規(guī)程，并符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。收貨人員應(yīng)按規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票），對(duì)采購(gòu)來(lái)貨進(jìn)行收貨，核實(shí)采購(gòu)渠道和藥品的合法性，并建立收貨記錄。收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨記錄。4.收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。5.收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸工具是否為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件，冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范（GB/T28842-2012）、黑龍江省藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊管理藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。6.符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。7.待驗(yàn)區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)或冷柜、冰箱內(nèi)待驗(yàn)。特殊管理藥品應(yīng)在專庫(kù)或?qū)９駜?nèi)待驗(yàn)。8.應(yīng)對(duì)收貨時(shí)間、待驗(yàn)藥品放置時(shí)間作出規(guī)定。9.待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。10收貨人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。1.有收貨管理制度或規(guī)程；2.收貨人員應(yīng)按規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票），對(duì)采購(gòu)來(lái)貨進(jìn)行收貨，核實(shí)采購(gòu)渠道和藥品的合法性，并建立收貨記錄；3.收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符；4.收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸工具是否為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件，冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）；5.符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域；6.應(yīng)對(duì)收貨時(shí)間、待驗(yàn)藥品放置時(shí)間作出規(guī)定。1—6項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。有驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。驗(yàn)收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。應(yīng)按待驗(yàn)藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行抽樣、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的驗(yàn)收記錄。同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開(kāi)箱檢查至最小包裝。實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。同一批號(hào)藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計(jì)。開(kāi)箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)，錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。1.有驗(yàn)收管理制度或規(guī)程；2.應(yīng)按待驗(yàn)藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行抽樣、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的驗(yàn)收記錄；3.同一批號(hào)藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計(jì)；4.開(kāi)箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝；5.經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)，錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄；6.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年；7.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存；8.驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等；9.檢查中藥飲片驗(yàn)收記錄。1—9項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百五十八條

冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等，確保冷鏈全程符合要求。冷藏藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員進(jìn)一步核查處理。1.冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等，確保冷鏈全程符合要求。1項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口第一百五十九條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥品驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。2.普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。3.從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件或加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件或復(fù)印件。4.采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。5.無(wú)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，不得驗(yàn)收。1.藥品驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；2.進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；3.從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；4.采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。1—4項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十條

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。有特殊管理的藥品驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品等特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)。罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品（藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應(yīng)為雙人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)。二類精神藥品應(yīng)為專人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)。特殊管理的藥品驗(yàn)收專冊(cè)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字、驗(yàn)收日期等。1.有特殊管理的藥品驗(yàn)收管理制度或規(guī)程；2.罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品等特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求；3.二類精神藥品應(yīng)為專人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)；4.有特殊管理的藥品驗(yàn)收專冊(cè)記錄。1—4項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十一條

驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)或上架登記手續(xù)。設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員交接入庫(kù)；不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，驗(yàn)收員與營(yíng)業(yè)員交接上架。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)建立入庫(kù)或上架藥品的庫(kù)存記錄。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，放置于相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)或陳列貨架（柜臺(tái)）。驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫(kù)或上架，報(bào)質(zhì)量管理人員處理。有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫(kù)前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理未勾兌、勾兌不符、庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門。未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫(kù)，應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢、確認(rèn)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。1.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)；2.驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫(kù)或上架，報(bào)質(zhì)量管理人員處理；3.有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備；4.有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程；5.藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫(kù)；6.未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。1—6項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口陳列與儲(chǔ)存第一百六十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。應(yīng)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控管理制度或規(guī)程。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)、溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備。溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫度的位置。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有冰箱或冷柜等設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)陳列的藥品，應(yīng)按其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件置于符合溫度要求的貨架、柜臺(tái)、冰箱或冷柜中。無(wú)明確溫度要求的，應(yīng)置于常溫環(huán)境。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)藥品陳列的環(huán)境溫度進(jìn)行記錄。1.有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控管理制度或規(guī)程；2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)、溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備；3.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有冰箱或冷柜等設(shè)備；4.每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)藥品陳列的環(huán)境溫度進(jìn)行記錄。1—4項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和個(gè)人衛(wèi)生管理制度。有滅蠅燈、紗窗、粘鼠板、電子貓等防蟲(chóng)、防鼠的設(shè)施設(shè)備，能有效防止蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)類等污染藥品。存放、陳列藥品環(huán)境和設(shè)備應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并記錄。貨架、柜臺(tái)、冰箱、藥斗、拆零工作臺(tái)等存放、陳列藥品的設(shè)備不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品。1.有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和個(gè)人衛(wèi)生管理制度；2.存放、陳列藥品環(huán)境和設(shè)備應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并記錄；3.陳列藥品的設(shè)備不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品。1—3項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十四條

藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。有藥品分類陳列的管理制度或規(guī)程。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求（如常溫、陰涼、冷處、避光、遮光等）進(jìn)行分類陳列，并設(shè)置類別標(biāo)簽。類別標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識(shí)正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。陳列的藥品應(yīng)放置于貨架或柜臺(tái)，離地10cm以上。陳列的藥品應(yīng)擺放整齊有序。陳列的藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射。處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識(shí)，并有規(guī)范的警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列。銷售處方藥必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，不得銷售處方藥。外用藥應(yīng)與其他藥品分開(kāi)擺放，防止調(diào)配差錯(cuò)、滲漏污染其他藥品。外用藥陳列區(qū)域應(yīng)有明顯的專用標(biāo)識(shí)。拆零銷售藥品的，應(yīng)設(shè)有拆零專柜或?qū)^(qū)。拆零銷售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專柜或?qū)^(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實(shí)物。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)安全存放于專人管理的專柜中。冷藏藥品應(yīng)陳列在冰箱、冷柜等冷藏設(shè)備中。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進(jìn)行記錄，保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實(shí)物相符。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)正名正字，符合《中華人民共和國(guó)藥典》或省藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。應(yīng)定期檢查、清斗，防止中藥飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)清斗，并記錄。經(jīng)營(yíng)非藥品的，應(yīng)設(shè)有非藥品專區(qū)。非藥品專區(qū)應(yīng)與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。1.有藥品分類陳列的管理制度或規(guī)程；2.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類陳列，并設(shè)置類別標(biāo)簽；3.陳列的藥品應(yīng)擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射，處方藥、非處方藥、外用藥應(yīng)與其他藥品分開(kāi)擺放陳列區(qū)，應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識(shí)；4.銷售處方藥必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，不得銷售處方藥；5.拆零銷售藥品的，應(yīng)設(shè)有拆零專柜或?qū)^(qū)；6.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實(shí)物；7.冷藏藥品應(yīng)陳列在冰箱、冷柜等冷藏設(shè)備中；8.中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)正名正字；9.中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；10.經(jīng)營(yíng)非藥品的，應(yīng)設(shè)有非藥品專區(qū)。1—10項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)應(yīng)有對(duì)陳列藥品定期進(jìn)行檢查的職責(zé)。藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點(diǎn)檢查對(duì)象，如：拆零藥品，易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，以及中藥飲片等。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動(dòng)生成藥品陳列檢查計(jì)劃。營(yíng)業(yè)員應(yīng)根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行陳列檢查，并有檢查記錄。檢查記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問(wèn)題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。應(yīng)依據(jù)檢查記錄定期（至少每年一次）匯總、分析檢查信息，形成分析報(bào)告，以便及時(shí)、全面地掌握陳列藥品的質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)陳列藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報(bào)告的內(nèi)容可包括：品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，檢查過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，及時(shí)撤柜，停止銷售。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)進(jìn)行有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見(jiàn)。懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。1.有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程；2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)定期自動(dòng)生成藥品陳列檢查計(jì)劃；3.檢查記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問(wèn)題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等；4.依據(jù)檢查記錄定期（至少每年一次）匯總、分析檢查信息，形成分析報(bào)告；5.質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見(jiàn)；6.懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；7.有質(zhì)量可疑藥品的詳細(xì)處理記錄。1—7項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。有藥品有效期的管理制度。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)陳列或庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，自動(dòng)生成效期報(bào)表，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)超過(guò)有效期藥品自動(dòng)鎖定、停售，防止過(guò)期藥品銷售。近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處置過(guò)期藥品。1.有藥品有效期的管理制度；2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致；3.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)超過(guò)有效期藥品自動(dòng)鎖定、停售，防止過(guò)期藥品銷售；4.應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處置過(guò)期藥品。1—4項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百六十七條

企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。有藥品儲(chǔ)存管理制度或規(guī)程。應(yīng)按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)的溫度要求儲(chǔ)存藥品。沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過(guò)20℃，涼暗處為避光且不超過(guò)20℃，冷處2-8℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)為35%～75%。藥品儲(chǔ)存庫(kù)房，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)應(yīng)為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗(yàn)、召回待驗(yàn)、有質(zhì)量疑問(wèn)等待確定的藥品。有避光要求的，應(yīng)將藥品儲(chǔ)存于陽(yáng)光不能直射的地方。有遮光要求的，應(yīng)采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。應(yīng)有促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。應(yīng)有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機(jī)、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等。應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類、鼠類進(jìn)入庫(kù)房的設(shè)備，如：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。有搬運(yùn)和堆碼藥品操作規(guī)程。搬運(yùn)藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，應(yīng)輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，控制垛高，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。藥品應(yīng)按品種、批號(hào)堆碼，便于先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。不同品種、批號(hào)的藥品不得混垛。近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。垛間距不小于5cm。藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30cm。藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。23.中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品應(yīng)分開(kāi)、專庫(kù)存放。24.罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品（藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。25.二類精神藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，專人管理?6.特殊管理藥品應(yīng)專帳記錄，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。27有設(shè)施設(shè)備管理制度。28.有貨架、托盤等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的檢查、維護(hù)記錄。29.貨架、托盤等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、無(wú)雜物堆放，保證藥品不受污染。30.貨架、托盤等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好、無(wú)破損，保證藥品儲(chǔ)存、擺放安全。31.有儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度，人員必須經(jīng)過(guò)授權(quán)方可進(jìn)出藥品庫(kù)房。32.應(yīng)采用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。33.儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。34.有藥品養(yǎng)護(hù)管理制度或規(guī)程35.有養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)。36.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。37.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查。38.驗(yàn)收入庫(kù)藥品應(yīng)在入庫(kù)后三個(gè)月，進(jìn)行第一次庫(kù)存藥品的檢查。應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每季度循環(huán)檢查一次。39.藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并準(zhǔn)確記錄。40.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)的知識(shí)和能力。41.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存人員不規(guī)范的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進(jìn)。42.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲(chóng)、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查和調(diào)控，并記錄。43.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)房空調(diào)、溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保庫(kù)房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。44.養(yǎng)護(hù)制度中應(yīng)明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對(duì)象，如：首營(yíng)品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲(chǔ)存條件要求的品種等。45.養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。46.應(yīng)根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護(hù)方法、時(shí)限和計(jì)劃。47.中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。48.應(yīng)采取有效的中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)方式進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄：通過(guò)晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過(guò)曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲(chóng)害；通過(guò)密