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質(zhì)管員變更專項內(nèi)審******有限公司二。一八年五月TOC\o"1-5"\h\z一、質(zhì)管員變更專項評審方案 1\o"CurrentDocument"1、評審目的 1\o"CurrentDocument"2、評審依據(jù) 1\o"CurrentDocument"3、評審標準 1\o"CurrentDocument"4、評審范圍 1\o"CurrentDocument"5、被評審人員 16、評審人員 1\o"CurrentDocument"7、評審方法 18、時間安排、人員分工 2\o"CurrentDocument"9、評審時間和日程 210、評審記錄及要求 311、整改要求 3二、質(zhì)量管理工作會議記錄(首次會議) 4\o"CurrentDocument"三、質(zhì)管員變更內(nèi)審記錄表 5四、質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表 6\o"CurrentDocument"五、質(zhì)量管理體系評審報告 7六、質(zhì)量管理工作會議記錄(末次會議) 9*****有限公司質(zhì)管員變更專項評審方案一、評審目的通過對質(zhì)管員***同志進行全面的審查和評價,保證公司質(zhì)量體系運行的充分性、適宜性及有效性,適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司質(zhì)量管理體系運行的需要。二、評審依據(jù)1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年版);2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》;3、****有限公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審制度》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程》。三、評審標準《質(zhì)管員變更評審記錄表》。四、評審范圍任職資格、質(zhì)管員能力、質(zhì)量管理職責、藥品經(jīng)營法規(guī)知識、培訓(xùn)與體檢。五、被評審人員六、評審人員組長:成員:七、評審方法評審人員對照《質(zhì)管員變更評審記錄表》逐條評審。采用資料檢查、現(xiàn)場調(diào)查問卷、相關(guān)問題詢問相結(jié)合等方式進行評審。八、時間安排、人員分工內(nèi)審員內(nèi)審內(nèi)容備注(組長)質(zhì)管員能力調(diào)查問卷任職資格學(xué)歷驗證、無假劣藥經(jīng)營行為培訓(xùn)與體檢質(zhì)量管理職責藥品經(jīng)營法規(guī)知識九、評審時間和日程(一)評審時間:2018年05月03日一天評審現(xiàn)場評審的時間以保證評審質(zhì)量為前提,評審組根據(jù)現(xiàn)場評審實際需要,經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組同意后可延長現(xiàn)場評審時間,以追求評審目的為原則。(二)內(nèi)容安排:09:00-09:30首次會議:由評審組長主持09:30-10:00評審組長發(fā)放《質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表》給評審員,《質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表》接收人根據(jù)被評審人員上崗后的實際工作能力情況進行客觀、公正地評價;被評審人員不得對自己評價。同時評審員開展下列項目評審:?任職資格學(xué)歷驗證、無假劣藥經(jīng)營行為?質(zhì)管員能力調(diào)查問卷■質(zhì)量管理職責?藥品經(jīng)營法規(guī)知識?培訓(xùn)與體檢10:00-11:00評審組長回收《質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表》,評審員對被評審人進行關(guān)于質(zhì)量管理工作的討論互動,從討論互動的內(nèi)容中測評實際工作能力。11:00-11:30評審員匯總調(diào)查表的評價記錄和互動討論的表現(xiàn)進行分析,作出最后評審結(jié)論,回填到《質(zhì)管員變更評審記錄表》。11:30-12:00末次會議十、評審記錄及要求評審人員要堅持原則,按照標準,實事求是查看資料和口頭詢問,應(yīng)做好詳細現(xiàn)場評審記錄,被評審人員應(yīng)積極配合評審人員工作,并也做好記錄,以備復(fù)查,評審結(jié)束后由評審組長寫出評審報告。評審報告由質(zhì)管部存檔,并發(fā)到被評審人一份。十一、整改要求若該同志符合質(zhì)管員評審合格標準,評審組撰寫評審合格報告。若該同志不符合評審合格標準,根據(jù)不合格項目情況提出整改建議,提交公司董事會和公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組。質(zhì)管員變更評審組二。一八年五月三日
有限公司質(zhì)量管理工作會議記錄會議名稱質(zhì)管員變更專項內(nèi)審首次工作會議會議時間2018年5月3日上午9:00會議地點5樓會議室出席人缺席人無會議主持人記錄人會議內(nèi)容:參會人員簽到??偨?jīng)理主持:1、明確本次內(nèi)審的目的和范圍:①內(nèi)審的目的:對GSP認證檢查組提出的關(guān)于質(zhì)管員變更的專項內(nèi)審內(nèi)容,對質(zhì)管員***同志進行全面的審查和評價,保證公司質(zhì)量體系運行的充分性、適宜性及有效性,適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司質(zhì)量管理體系運行的需要。②內(nèi)審的范圍:任職資格、質(zhì)管員能力、質(zhì)量管理職責、藥品經(jīng)營法規(guī)知識、培訓(xùn)與體檢。2、審核依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和公司內(nèi)審制度、內(nèi)審工作操作規(guī)程。3、宣布本次內(nèi)審組成員:組長: 組員:4、宣布內(nèi)審人員分工(詳見內(nèi)審計劃)5、內(nèi)審記錄要求:內(nèi)審中的評價記錄、說明、客觀證據(jù)記錄于《質(zhì)管員變更內(nèi)審記錄表》和《質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表》中,內(nèi)審結(jié)束后存在的問題匯總記錄到《問題改進和措施跟蹤記錄表》中。6、內(nèi)審的方法和程序介紹審核的形式,審核員盡可能做到公正性、客觀性。①根據(jù)被評審人上崗以來的實際工作表現(xiàn)對照《質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表》進行評價;②開展內(nèi)審員與被評審人討論互動環(huán)節(jié),通過互動進一步考查被評審人的實際工作能力。總2頁第1頁4會議內(nèi)容:7、對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項記錄在內(nèi)審記錄表中,作為內(nèi)審的原始記錄,現(xiàn)場審核結(jié)束后匯總于《問題改進和措施跟蹤記錄表》,提出整改意見,發(fā)到被評審人通知整改,并進行跟蹤落實整改措施。8、內(nèi)審組做好內(nèi)審記錄的總結(jié)、匯總,形成書面材料。9、現(xiàn)場內(nèi)審后內(nèi)審小組討論會。10、現(xiàn)場內(nèi)審注意事項和技巧說明:內(nèi)審員心態(tài),受審核部門和人員心態(tài);內(nèi)審思路;關(guān)于面談、詢問、查閱、觀察等內(nèi)審方法注意事項;遵守審核計劃,做好記錄,記錄清晰、準確、避免遺漏,收集客觀事實根據(jù)。11、確定末次會議時間、地點、參會人員末次會議將于內(nèi)審程序完成后即時完成,參會人員:內(nèi)審組成員。由內(nèi)審組組長作本次內(nèi)審報告。總2頁第2頁質(zhì)管員變更內(nèi)審記錄表編號評審項目內(nèi)審內(nèi)容與方法內(nèi)審結(jié)果記錄備注1變更的質(zhì)管員的任命書。查《任命書》。任命文件已下,變更職5
核實通知內(nèi)容(與其變更的職務(wù)是否相符。務(wù)相符,結(jié)論:合格。2變更的質(zhì)管員的學(xué)歷。查看質(zhì)管員學(xué)歷證明(比對原件和復(fù)印件一致性和存檔情況)。學(xué)歷相關(guān)證明確認結(jié)論:合格。3變更的質(zhì)管員沒有《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的自我保證聲明。查看辦公室人事檔案是否采集質(zhì)管員沒有《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的自我保證聲明無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的自我保證聲明已存檔,驗證結(jié)論:合格。4質(zhì)量管理職責詢問對企業(yè)質(zhì)量管理的具體職責清楚崗位質(zhì)量職責;職責考評結(jié)論:合格。5藥品經(jīng)營法規(guī)知識考評詢問關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及GSP的基本內(nèi)容。熟悉藥品經(jīng)營法規(guī)知識,考評結(jié)論:合格。6質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查經(jīng)過能力素質(zhì)調(diào)查,實際工作能力是否符合要求(發(fā)放質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表進行調(diào)查)根據(jù)實際管理工作能力調(diào)查結(jié)論:合格。7崗前培訓(xùn)情況和體檢情況是否接受崗前培訓(xùn)和體檢,合格后方可上崗,查看相關(guān)培訓(xùn)和體檢檔案記錄崗前體檢與培訓(xùn)合格,結(jié)論:合格。內(nèi)審結(jié)論符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年版)關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求。被評審人簽字:年月日內(nèi)審組員簽字內(nèi)審組長簽字質(zhì)管員能力素質(zhì)調(diào)查表被調(diào)查人姓名:崗位所屬部門質(zhì)管部職位質(zhì)管員工作年限3年
專業(yè)技能調(diào)查崗位主要工作(按重要性,從高到低,依次填寫)1、協(xié)助組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;2、對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;3、收集和管理質(zhì)量信息,并建立藥品質(zhì)量檔案;4、指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;5、對不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;6、對藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;7、負責假劣藥品的報告;藥品不良反應(yīng)的報告及藥品質(zhì)量查詢;8、負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;9、協(xié)助指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;10、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)完成其他應(yīng)當由質(zhì)管部完成的工作。能力調(diào)查在符合的欄目內(nèi)劃J?"??????…等級項目不稱職基本稱職稱職優(yōu)秀主動性崗位職責不清晰,等候指示了解崗位職責,詢問有何工作分配,再采取行動熟悉崗位職責,采取行動,遇到問題情況下征求意見清楚崗位職責,采取行動,定時匯報進度及結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)力對他人幾乎無影響力,只是圖有虛職而已有時能夠影響他人,不因個人喜惡,能夠較客觀的對員工業(yè)績與態(tài)度進行評價掌握崗位工作技能,并組織實施產(chǎn)生良好效果,能以自己正言正行帶領(lǐng)大家努力工作影響力大,能以正面思維影響他人的思維方式和努力方向.員工自愿追隨承擔責任推卸責任,覺得任何事情都與他無關(guān)承認結(jié)果,但無后續(xù)解決方法承認結(jié)果,能夠著手解決問題,改進工作流程能夠先知先覺,做事有預(yù)見性,舉一反三,防止事情發(fā)生團隊合作不能與部門及他人合作,聽不進任何意見,獨斷專行團隊合作精神不強,工作中時常帶有個人情緒,對工作結(jié)果影響能夠控制情緒,與他人合作共事,相互支持,能夠確保工作結(jié)果達成能夠以正面思維帶動影響他人合作共事,相互支持,保持良好的團隊工作氛圍解決問題的能力遇到問題,力不從心,束手無策遇到問題,能夠想辦法解決,但有時抓不住關(guān)鍵遇到問題,能夠抓住關(guān)鍵,找到解決辦法,并設(shè)法解決能夠通過事物現(xiàn)象看本質(zhì),發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問題、找到解決辦法,并能預(yù)防其重復(fù)發(fā)生溝通能力含糊其詞,意圖不明,需反復(fù)解釋語言欠清晰,但尚能表達意圖,有時需反復(fù)解釋能夠抓住要點,表達意圖,陳述意見不太需要重復(fù)說明簡明扼要,具有出色的談話技巧,易于理解學(xué)習(xí)能力不學(xué)習(xí),無學(xué)習(xí)意識,看不進書隨大流,被動學(xué)習(xí),學(xué)習(xí)效果不明顯能夠主動學(xué)習(xí),學(xué)習(xí)后能夠用于實踐,效果不明顯能夠積極主動學(xué)習(xí),注重不斷提高自己的能力,學(xué)習(xí)后用于實踐效果較明顯其他要求在口內(nèi)劃J信息溝通對本崗位所產(chǎn)生的信息(報表、計劃、總結(jié)等)及時向上級匯報,同時也能及時從下級獲得此類信息口能口不能數(shù)據(jù)統(tǒng)計對本崗位所產(chǎn)生的關(guān)鍵數(shù)據(jù)都記錄在案,同時能進行同比(去年同期)和環(huán)比(上一月度) 口能口不能綜合評定填表人: 填表日期:年月日有限公司質(zhì)量管理體系評審報告評審目的通過對質(zhì)管員***同志進行全面的審查和評價,保證公司質(zhì)量體系運行的充分性、適宜性及有效性,適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司質(zhì)量管理體系運行的需要。評審范圍任職資格、質(zhì)管員能力、質(zhì)量管理職責、藥品經(jīng)營法規(guī)知識、培訓(xùn)與體檢評審組長評審員
受評審人員評審依據(jù)《GSP》及N司評審制度、操作規(guī)程等規(guī)定受評審人員評審依據(jù)《GSP》及N司評審制度、操作規(guī)程等規(guī)定評審日期評審過程綜述:5月3日評審人員按預(yù)定計劃要求對公司變更的質(zhì)管員***同志進行了全面地評審,評審過程符合公司評審制度及操作規(guī)程規(guī)定,評審結(jié)果符合《GSP》對企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求標準。任命文件已下文,各部門人員與新任命質(zhì)管員已進行日常工作溝通,符合公司人員任命入職的人力資源管理程序;任職資格符合要求,無藥品法76條規(guī)定;被評審人質(zhì)量管理職責清楚;實際工作能力(能力素質(zhì))問卷調(diào)查結(jié)果合格、稱職;能熟練掌握和了解藥品經(jīng)營法律法規(guī)知識;完成了崗前體檢和相關(guān)知識培訓(xùn)。評審結(jié)果表明質(zhì)管員***同志能保證公司質(zhì)量體系運行的充分性、適宜性及有效性,適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司質(zhì)量管理體系運行的需要。不合格項統(tǒng)計與分析(包括:數(shù)量、嚴重程度、特定部門優(yōu)缺點、特定要素執(zhí)行情況、存在的主要問題等):暫無不合格缺陷項目。對質(zhì)量管理體系的評價(包括:文件化體系與標準的符合程度、實施效果、發(fā)現(xiàn)和改進體系運行的機制及措施等):企業(yè)質(zhì)管員具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識,并且有質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。從學(xué)歷、工作經(jīng)驗、工作能力等多個方面保證了質(zhì)管員履行職責的能力。確保質(zhì)量管理部門可以順利的開展質(zhì)量工作,如:明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性,質(zhì)量管理人員有一定的權(quán)利與責任,質(zhì)量管理人員應(yīng)在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責。認真執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范,確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照法律法規(guī)及本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。結(jié)論:符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年版)關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求。糾正措施要求及評審報告分發(fā)對象:無。
****有限公司質(zhì)量管理工作會議記錄會議名稱質(zhì)管員變更專項內(nèi)審首次工作會議會議時間2018年5月3日上午11:15會議地點5樓會議室出席人缺席人無會議主持人記錄人會議內(nèi)容:參會人員簽到。本次會議由質(zhì)管員專項內(nèi)審組組長主持,各部門負責人代表人參加了會議。會議通報了本次專項內(nèi)審的有關(guān)情況。一、首先內(nèi)審組人員及被評審人對內(nèi)審工作的積極配合,使本次專項內(nèi)審能夠按計劃的方案安排如期進行并順利完成。二、重申內(nèi)審目的、依據(jù),通報經(jīng)界定確認后的評審范圍,簡要回顧評審的方法。三、重申內(nèi)審是重要的質(zhì)量活動1、本次內(nèi)審是通過對公司新上任質(zhì)管員的資質(zhì)、能力等方面的綜合評審結(jié)果,對公司現(xiàn)狀與GSP標
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