標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1555.1-2017 硅凝膠填充乳房植入物專(zhuān)用要求 硅凝膠填充物性能要求 第1部分：易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求》是針對(duì)硅凝膠填充乳房植入物中所含有的易揮發(fā)性物質(zhì)設(shè)定的具體標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)限制這些物質(zhì)的含量來(lái)保障醫(yī)療產(chǎn)品的安全性，減少對(duì)人體可能造成的潛在危害。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，主要關(guān)注的是硅凝膠材料在生產(chǎn)過(guò)程中可能會(huì)引入或產(chǎn)生的各種易揮發(fā)性化合物。這些化合物包括但不限于有機(jī)溶劑、未反應(yīng)完全的小分子單體等，它們有可能從植入物中釋放出來(lái)進(jìn)入人體組織，從而引發(fā)健康問(wèn)題。因此，本文件規(guī)定了對(duì)于不同類(lèi)型和級(jí)別的硅凝膠填充乳房植入物產(chǎn)品而言，其內(nèi)部不應(yīng)超過(guò)的最大允許濃度值（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。

此外，還詳細(xì)描述了如何進(jìn)行樣品準(zhǔn)備及測(cè)試方法，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。這涉及到對(duì)樣品處理?xiàng)l件（如溫度、時(shí)間）、使用的儀器設(shè)備以及具體操作步驟等方面的明確指導(dǎo)。同時(shí)，也給出了判定依據(jù)，即當(dāng)測(cè)試結(jié)果不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的限值時(shí)，則認(rèn)為該批次產(chǎn)品符合要求；反之則視為不合格品，需要采取相應(yīng)措施進(jìn)行改進(jìn)直至達(dá)標(biāo)為止。

標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，并定期對(duì)其產(chǎn)品按照此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)與評(píng)估，以保證每一批次出廠的硅凝膠填充乳房植入物都能夠滿(mǎn)足安全使用的基本前提條件。


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....

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  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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YY/T 1555.1-2017硅凝膠填充乳房植入物專(zhuān)用要求硅凝膠填充物性能要求第1部分：易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15551—2017

.

硅凝膠填充乳房植入物專(zhuān)用要求

硅凝膠填充物性能要求

第1部分易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求

:

Particularrequirementofsiliconegelfilledbreastimplant—Performance

reuirementofsiliconeelfiller—Part1Limitation

qg:

requirementofvolatilesubstances

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T15551—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

樣品和器材

3………………1

試驗(yàn)方法

4…………………2

結(jié)果計(jì)算

5…………………2

限量要求

6…………………2

參考文獻(xiàn)

………………………3

YY/T15551—2017

.

前言

硅凝膠填充乳房植入物專(zhuān)用要求硅凝膠填充物性能要求由兩部分組成

YY/T1555《》:

第部分易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求

———1:;

第部分可浸提物質(zhì)限量要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T15551。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院國(guó)家食

:、、

品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本部分參加起草單位上?？祵庒t(yī)療用品有限公司上海威寧整形制品有限公司廣州市萬(wàn)和整形

:、、

材料有限公司余姚市久盛醫(yī)療用品廠

、。

本部分主要起草人付步芳王麗魏嫣馮曉明王春仁

:、、、、。

Ⅰ

YY/T15551—2017

.

硅凝膠填充乳房植入物專(zhuān)用要求

硅凝膠填充物性能要求

第1部分易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了硅凝膠填充乳房植入物的硅凝膠填充物的易揮發(fā)性物質(zhì)檢測(cè)方法及

YY/T1555

限量要求

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

乳房植入物mammaryimplant

一種帶有殼體的用于增加乳房體積或置換乳房的植入物可以由制造商或者外科醫(yī)生向殼體內(nèi)填

,

充物體

。

定義

[YY0647—2008,3.5]

22

.

易揮發(fā)性物質(zhì)volatilesubstances

在溫度下加熱能夠氣化的物質(zhì)

(150±2)℃4h。

23

.

填充物filler

植入物的內(nèi)容物

。

24

.

硅凝膠siliconegel

低度交聯(lián)聚硅氧烷組成的一類(lèi)低模量凝膠材料

。

3樣品和器材

31樣品

.

硅凝膠填充乳房植入物

。

32器材

.

321恒溫鼓風(fēng)干燥箱

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