當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)

當(dāng)前藥品安全的形勢和主要任務(wù)第一頁，共二十八頁，2022年，8月28日

當(dāng)前，藥品安全正面臨嚴峻的形勢，我們正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期，人民群眾日益增長的藥品需求和相對落后的社會生產(chǎn)力之間矛盾還比較突出，發(fā)達國家在現(xiàn)代化、城市化、工業(yè)化長期進程中分階段出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險在我國現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn)，藥品安全風(fēng)險仍然存在于研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。第二頁，共二十八頁，2022年，8月28日近幾年，藥品安全性突發(fā)事件接連不斷，直線上升，分析這些突發(fā)藥品安全性事件的一個共性問題是：藥品生產(chǎn)企業(yè)故意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，規(guī)避監(jiān)管，為獲得更大的利益用工業(yè)用原輔料代替藥用規(guī)格的原輔料以降低成本，在非GMP廠房生產(chǎn)以降低生產(chǎn)成本等等。這些主觀故意的違法違規(guī)行為，隱藏著更大的安全風(fēng)險第三頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排

注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家，其中注射劑生產(chǎn)企業(yè)1196家。第四頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排

血液制品、疫苗、重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)第五頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排（一）整治總體要求：◆糾正當(dāng)前藥品生產(chǎn)秩序的混亂現(xiàn)象，把藥品不安全因素消除掉，建立起規(guī)范的藥品生產(chǎn)秩序，監(jiān)督和督促藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行GMP，全面落實生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，確保藥品質(zhì)量，防范重大藥害事故的發(fā)生，防范嚴重的質(zhì)量事故。第六頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排（二）主要檢查以下重點內(nèi)容：◆1、人員情況：主要指關(guān)鍵崗位人員，包括企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力。第七頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排（二）主要檢查以下重點內(nèi)容：◆2、物料來源情況：供應(yīng)商的嚴格審計原料藥來源必須合法必須使用藥用原料藥第八頁，共二十八頁，2022年，8月28日一、藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排（二）主要檢查以下重點內(nèi)容：

◆3、生產(chǎn)工藝情況：產(chǎn)品按照法定標準處方予以投料、按照申報并被批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝的改動是否按照國家規(guī)定的程序辦理。

第九頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排（二）主要檢查以下重點內(nèi)容：◆4、成品出廠檢驗：成品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；不合格產(chǎn)品不準放行以及對不合格成品處理規(guī)定?！?、藥品銷售：銷售記錄應(yīng)全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品。第十頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排（三）生產(chǎn)專項整治開展以來◆全國共派出6717個檢查組、27000人次；◆吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》6家；◆收回《藥品GMP證書》128張；◆限期整改企業(yè)2025家；◆停產(chǎn)整頓168家；◆對因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》的

11家企業(yè)進行了曝光。第十一頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排（四）對血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面整頓◆今年1月召開了血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)整治工作會議，全面部署整治工作?！艚衲晟习肽陮?5家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)逐一進行現(xiàn)場檢查，消除安全隱患。第十二頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排（五）對克林霉素磷酸酯類和阿奇霉素類大容量注射劑生產(chǎn)進行了專項整治◆生產(chǎn)企業(yè)大多擅自改變工藝和處方；◆存在嚴重的質(zhì)量隱患；◆已責(zé)令克林霉素磷酸酯大容量注射劑全部停止生產(chǎn)；◆對阿奇霉素大容量注射劑提高標準。第十三頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排（六）試行派駐監(jiān)督員制度◆國家局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。2007年2月下發(fā)了派駐監(jiān)督員的通知?！裟壳?5家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)84名派駐監(jiān)督員到位。

2007年底20個省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要陸續(xù)向國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的34個重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。截至目前，北京、遼寧、吉林、安徽、湖北、青海等省食品藥品監(jiān)督管理局已向轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員第十四頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排（七）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的主要問題◆1、故意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，規(guī)避監(jiān)管◆2、用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品；◆3、在非GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品；◆4、偷工減料，以次充好；◆5、產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格即上市銷售；◆6、一些企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位工作人員流動頻繁，組織機構(gòu)不穩(wěn)定，企業(yè)的管理水平還不高，有發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量事故的潛在危險。第十五頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排（八）藥品安全隱患尚未完全排除

藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的較為普遍的問題◆不按批準的工藝、處方、標準生產(chǎn)；◆按批準的工藝、處方、標準不能生產(chǎn)出合格藥品；◆變更工藝、處方、標準不按規(guī)定申報。第十六頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排原因分析◆申報藥品是小試、中試工藝，不適應(yīng)大生產(chǎn)要求，投產(chǎn)后不得不進行改進；◆正常投入生產(chǎn)后，不斷進行工藝技術(shù)改造；◆注冊申報資料不真實，怕泄密不報真實技術(shù)資料；◆編造研究資料騙取文號。第十七頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排

有關(guān)規(guī)定不明晰◆《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對改變影響藥品質(zhì)量的工藝應(yīng)當(dāng)提出補充申請；◆這種改變有程度之分，何種改變必須申報，何種改變不必申報。如何確定影響程度不明確，即使改變了工藝處方也不申報；◆藥品GMP認證、現(xiàn)場檢查與藥品注冊沒有緊密銜接，相互脫節(jié)。第十八頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)要繼續(xù)

修訂法規(guī)完善制度

加大日常監(jiān)管力度

建立健全長效機制

使藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行GMP，消除一切安全隱患。第十九頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排（九）今年下半年部署全面核定藥品生產(chǎn)工藝、處方◆將全面開展藥品生產(chǎn)工藝、處方、標準核定工作。首先從高風(fēng)險產(chǎn)品開始，分期分批核定解決藥品生產(chǎn)工藝、處方和標準問題◆制定較為明確的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)定改變工藝、處方、標準后的申報要求，對歷史原因造成的問題妥善研究解決的方案。經(jīng)核準后的藥品工藝、處方、標準，如企業(yè)不按此生產(chǎn)，將依法查處。第二十頁，共二十八頁，2022年，8月28日注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的重點是大容量注射劑和其他靜脈給藥注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方。各省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在2007年底前完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作并上報工作情況；2008年6月底前完成并上報其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作；其他類藥品的核查工作，由各省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的實際情況做出安排。各省食品藥品監(jiān)督管理局將對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的注射劑類藥品進行風(fēng)險評估，分清輕重緩急，有重點地開展核查工作。藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作可與藥品再注冊工作結(jié)合進行。第二十一頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，必須對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)，必須按照要求如實申報注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方情況。凡隱瞞事實，不如實申報生產(chǎn)工藝和處方，或者改變生產(chǎn)工藝和處方仍不按規(guī)定提交藥品注冊補充申請的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅決查處。在此次核查工作中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過充分的研究和驗證而改變藥品生產(chǎn)工藝和處方，且產(chǎn)品質(zhì)量能夠得到保證的品種，各省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定提交藥品注冊補充申請。藥品審評部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成技術(shù)審評工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對核查工作進行督查。第二十二頁，共二十八頁，2022年，8月28日藥品生產(chǎn)專項整治進展情況

及下一步工作安排◆

在工藝處方、標準核定中發(fā)現(xiàn)有嚴重質(zhì)量隱患的品種，立即責(zé)令停產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量?！艚⑺幤纷詫徟cGMP認證、現(xiàn)場檢查緊密銜接的工藝機制，使企業(yè)能夠按照核定的工藝、處方、標準生產(chǎn)出合格的藥品。第二十三頁，共二十八頁，2022年，8月28日特別規(guī)定2007年7月26日《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》實施第四條：使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準……第十五條：現(xiàn)場檢查、查封、扣押等職權(quán)………第二十四頁，共二十八頁，2022年，8月28日《實施意見》國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實〈國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》《實施意見》明確藥品、醫(yī)療器械為產(chǎn)品監(jiān)管范圍，加大了對藥品、醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，明確了法律適用關(guān)系，理清了部門職責(zé)，進一步明確了藥監(jiān)部門的監(jiān)管權(quán)力，強化監(jiān)管責(zé)任。第二十五頁，共二十八頁，2022年，8月28日《實施意見》《實施意見》進一步加大了對違法行為的打擊力度。例:違反《特別規(guī)定》第三條第二款、第四款的行為，《實施意見》規(guī)定，在按照《藥品管理法》規(guī)定給予處罰的同時，加處《特別規(guī)定》規(guī)定的“沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品”的行政處罰。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，如果不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械的，可沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，直至處貨值金額20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N許可證照；構(gòu)成犯罪的，還要依法追究刑事責(zé)任。

第二十六頁，共二十八頁，2022年，8月28日《實施意見》《實施意見》對《特別規(guī)定》進行細化。例1:對“生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求”進行了細化，就在何種情形下吊銷藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，吊銷GMP、GSP證書作出規(guī)定。例2:對《特別規(guī)定》中違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的處罰，根據(jù)不同情形進行了區(qū)分。例3:明確了《特別規(guī)定》第五條規(guī)定的“檢驗報告”的