丁苯酞注射劑說明書

創(chuàng)作時間：二零二一年六月三十天之吉白夕凡創(chuàng)作創(chuàng)作時間：二零二一年六月三十天【藥品名稱】通用名：丁苯酞氯化鈉注射液英文名：ButylphthalideandSodiumChlorideInjection漢語拼音：DingbentaiLuhuanazhusheye劑型：注射劑【成份】丁苯酞.化學(xué)名稱：dl-3-正丁基苯酞.分子式：C12H14O2分子量：190.24【性狀】【作用類型】【藥理毒理】藥理作用本品與芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的結(jié)構(gòu)同樣,為其人工合成的消旋體.臨床研究結(jié)果注明,本品（與丹參注射液靜脈滴注結(jié)合應(yīng)用）對急性缺血性腦卒中患者的中樞神經(jīng)功能的損害有改良作用,可增進(jìn)患者功能恢復(fù).國內(nèi)外研究注明,缺血性腦損害的病理體制特別復(fù)雜,有多個病理環(huán)節(jié)介入,是一個多基因和多靶點(diǎn)介入的過程.植物藥效學(xué)研究提示,本品可阻斷缺血性腦卒中所致腦損害的多個病理環(huán)節(jié),擁有較強(qiáng)的抗腦缺血作用,顯然減小大年夜鼠局部腦缺血的堵塞面積,減少腦水腫,改善腦能量代謝和缺血腦區(qū)的微循環(huán)和血流量,克制神經(jīng)細(xì)胞凋亡,創(chuàng)作時間：二零二一年六月三十天創(chuàng)作時間：二零二一年六月三十天并擁有抗腦血栓形成和抗血小板齊集作用.本品可能經(jīng)過降低花生四烯酸含量,提升腦血管內(nèi)皮NO和PGI2的水平,克制谷氨酸釋放,降低細(xì)胞內(nèi)鈣濃度,克制自由基和提升抗氧化酶活性等體制而發(fā)生上述藥效作用.毒性研究重復(fù)給藥毒性：大年夜鼠經(jīng)口給藥120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg,連續(xù)6個月,血糖（各劑量組）、膽固醇（高、中劑量組）顯然高于對照組,停藥后可恢復(fù)正常.犬經(jīng)口連續(xù)給藥6個月,劑量分別為80、500mg/kg/天,高劑量組植物體重增添遲緩,肝臟顯然增大年夜,肝細(xì)胞空泡樣腫年夜,血液堿性磷酸酶活性顯然增添,停藥后上述示意恢復(fù)正常；小劑量組植物僅體現(xiàn)唾液分泌增添.生殖毒性：一般生殖毒性試驗(yàn)中,雌、雄植物經(jīng)口給藥（雌性植物為交配前給藥二周,受孕后持續(xù)給藥15天,雄性植物連續(xù)給藥8周）80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg,結(jié)果對親代植物生育力無顯然影響,未示意出顯然胚胎毒性和致畸作用,僅高劑量組植物攝水量顯然增添,給藥后頭幾日體現(xiàn)流涎、爬伏癥狀,圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中,經(jīng)口給藥80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,結(jié)果高劑量組植物體現(xiàn)妊娠期延伸趨向,此中一只孕鼠難產(chǎn)（剖檢為死胎）,少量植物無乳汁分泌,并體現(xiàn)仔鼠（4日齡）存活率降落,仔鼠（4日至3周齡）體重顯然降落；高劑量組F1代大年夜鼠斜板試驗(yàn)和懸垂試驗(yàn)分?jǐn)?shù)降低（反應(yīng)協(xié)調(diào)均衡能力）,F2代仔鼠骨骼發(fā)育Ⅰ±±±±±±±±±·hr/ml.餐后賜予200mg丁苯酞,達(dá)峰時間從約1小時推延至約4小時；達(dá)峰濃度從204.7ng/ml降至67.0ng/ml；均勻創(chuàng)作時間：二零二一年六月三十天創(chuàng)作時間：二零二一年六月三十天AUC0-t和AUC0→∞····hr/ml.空肚和餐后賜予200mg丁苯酞在Tmax、Cmax、AUC0→∞均有統(tǒng)計學(xué)明顯不一樣（P＜0.05）,說明食品影響丁苯酞的汲取.中國健康男性受試者頻頻口服丁苯酞軟膠囊的Ⅰ±±±±±±±±·±±過敏者禁用.2.有嚴(yán)重出血偏向者禁用.【注意事項】肝、腎功能受損者慎用.2用藥過程中需要注意肝功改動.因本品還沒有進(jìn)行出血性腦卒中臨床研究,故不介紹出血性腦卒中患者使用.有精神癥狀者慎用.【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品用于妊娠期和哺乳期婦女的安全性尚不明確.【少兒用藥】尚不明確.【老年患者用藥】尚不明確.【藥物互相作用】本品僅有與復(fù)方丹參注射液聯(lián)用的臨床研究結(jié)果,未見顯然影響.與其余藥物能否有互相作用尚缺少研究資料.【藥物過度】尚不明確.