T-FDSA 024-2021 過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

T/FDSA

024— 前言

..................................................................................

Ⅲ1

范圍

................................................................................ 12

規(guī)范性引用文件

...................................................................... 13

術(shù)語和定義

.......................................................................... 13.1

過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋

...................................................... 14

要求

................................................................................ 14.1

............................................................................ 14.2

............................................................................ 14.3

............................................................................ 14.4

............................................................................ 24.5

結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)

...................................................................... 24.6

........................................................................24.7

................................................................ 24.8

............................................................ 24.9

微生物屏障性能

.................................................................. 24.10

無菌有效期鑒定

................................................................. 24.11

........................................................... 24.12

滅菌因子殘留量

................................................................. 24.13

穩(wěn)定性

......................................................................... 35

試驗(yàn)方法

............................................................................ 35.1

........................................................................ 35.2

........................................................................35.3

.................................................................... 35.4

........................................................................ 35.5

結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)試驗(yàn)

.................................................................. 35.6

.................................................................... 35.7

............................................................ 35.8

對(duì)包裝及其標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)

........................................................ 45.9

微生物屏障性能鑒定試驗(yàn)

.......................................................... 45.10

無菌有效期鑒定試驗(yàn)

............................................................. 45.11

化學(xué)指示色塊變色性能鑒定試驗(yàn)

................................................... 45.12

滅菌因子殘留量試驗(yàn)

............................................................. 45.13

穩(wěn)定性試驗(yàn)

..................................................................... 46

標(biāo)簽說明書要求

...................................................................... 56.1

最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容

.................................................. 56.2

運(yùn)輸包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容

...................................................... 56.3

............................................................ 57

包裝、運(yùn)輸和貯存

.................................................................... 5T/FDSA

024—7.1

............................................................................ 57.2

............................................................................ 57.3

............................................................................ 6附錄

A（資料性附錄）過氧乙酸抗力儀操作步驟............................................. 7A.1

............................................................................ 7A.2

........................................................................ 7附錄

B（資料性附錄）過氧乙酸抗力儀要求.................................................8B.1

............................................................................8IIT/FDSA

024—1范圍明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于印有化學(xué)指示色塊的過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋。2規(guī)范性引用文件文件。GB/T

451.2紙和紙板定量的測定GB/T

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB

19192-2003隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求YY/T

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度YY/T

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第14部分：透氣包

裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)YY/T

最和卷材

要求和試驗(yàn)方法YY/T

0698.9-2009

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯經(jīng)非織造布材料要求和試驗(yàn)方法3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋包裝的包裝袋。4 要求4.1 外觀4.1.1過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋表面應(yīng)整潔、無削弱其功能的洞孔、裂縫、撕裂、皺痕或會(huì)影響其功能的局部加厚或變薄。文字及指示色塊印刷清晰完整。4.1.2 過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋若有卷筒，卷筒應(yīng)圓整，其兩端平整，不應(yīng)有明顯的突出部分。4.1.3 過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋與被包裝物品或器械接觸的表面不應(yīng)有任何印刷。4.2 尺寸尺寸偏差應(yīng)不超過制造商標(biāo)稱值的±2%。4.3 質(zhì)量4.3.1 低溫透析材料T/FDSA

024—低溫透析材料應(yīng)符合YY/T

0698.9-2009中4.3.2的規(guī)定。4.3.2 低溫透明復(fù)合膜低溫透明復(fù)合膜的平均質(zhì)量應(yīng)符合在制造商標(biāo)稱值的±5%的范圍內(nèi)。4.4 材料4.4.1 低溫透析材料低溫透析材料應(yīng)符合YY/T

0698.9-2009中4.3的規(guī)定。4.4.2 低溫透明復(fù)合膜低溫透明復(fù)合膜應(yīng)符合YY/T

0698.5-2009中4.2.2的規(guī)定。4.5 結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)應(yīng)符合YY/T

0698.5-2009中4.3、4.4的規(guī)定。4.6 剝離強(qiáng)度應(yīng)符合YY/T

0698.5-2009中4.5的規(guī)定。4.7 滅菌因子穿透性能袋內(nèi)生物指示劑應(yīng)均無菌生長。4.8對(duì)包裝及其標(biāo)識(shí)的影響難以辨認(rèn)。4.9微生物屏障性能4.9.1 不透氣性試驗(yàn)（染色滲透試驗(yàn)）低溫透明復(fù)合膜應(yīng)無針孔。4.9.2 透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)4.9.2.1 在濕性條件下，若所有的

5

個(gè)平板都是零生長，則認(rèn)為透氣性材料可以提供充分的微生物屏障。若平板上有生長，但所有的

5

個(gè)平板菌落數(shù)總和不大于

5

個(gè)，則另取

個(gè)試驗(yàn)樣品進(jìn)行復(fù)測。20個(gè)平板的菌落數(shù)總和應(yīng)不超過

5

個(gè)。4.9.2.2 在干性條件下，如果全部

10

個(gè)試驗(yàn)樣品生長的菌落數(shù)不超過

15

個(gè)，且任何

1

個(gè)試驗(yàn)樣品生長的菌落數(shù)不超過

5

個(gè)，則認(rèn)為透氣性材料足以作為無菌屏障。4.10 無菌有效期鑒定過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋的無菌有效期至少應(yīng)為180天。4.11 化學(xué)指示色塊變色性能過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋按照表1中的測試條件們應(yīng)符合顏色變化的規(guī)定。4.12 滅菌因子殘留量過氧乙酸低溫滅菌指示包裝袋過氧化氫殘留量應(yīng)不超過30

2測試條件測試時(shí)間測試溫度氣體濃度規(guī)定的可視變化有顯著區(qū)別的變化制造商規(guī)定的可視無過氧乙酸45

min±5

min50

可接受的結(jié)果不可接受的結(jié)果過氧乙酸

50

0.5

mg/L±0.1

mg/L可接受的結(jié)果不可接受的結(jié)果過氧乙酸

50

0.5

mg/L±0.1

mg/L不可接受的結(jié)果可接受的結(jié)果無過氧乙酸測試應(yīng)在無殘留過氧乙酸情況下進(jìn)行。T/FDSA

024—表1 變色性能測試條件表1 變色性能測試條件4.13穩(wěn)定性a)

質(zhì)量應(yīng)符合本文件

的規(guī)定；b)

滅菌因子穿透性能應(yīng)符合本文件

4.7

的規(guī)定；c)

對(duì)包裝及其標(biāo)識(shí)的影響穩(wěn)定性應(yīng)符合本文件

的規(guī)定；d)

微生物屏障性能應(yīng)符合本文件

e)

無菌有效期鑒定應(yīng)符合本文件

的規(guī)定；f)

化學(xué)指示色塊變色性能應(yīng)符合本文件

g)

滅菌因子殘留量應(yīng)符合本文件

的規(guī)定。5試驗(yàn)方法5.1 外觀試驗(yàn)在日光或良好的人工光源下檢查。5.2 尺寸試驗(yàn)用最小分度值為1

mm直尺測量。5.3 質(zhì)量測定試驗(yàn)5.3.1 低溫透析材料根據(jù)YY/T

5.3.2 低溫透明復(fù)合膜根據(jù)GB/T

451.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。5.4 材料試驗(yàn)5.4.1 低溫透析材料低溫透析材料根據(jù)YY/T

0698.9-2009中4.3項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。5.4.2 低溫透明復(fù)合膜低溫透明復(fù)合膜根據(jù)YY/T

0698.5-2009中4.2.2項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。5.5 結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)試驗(yàn)用最小分度值為1

mm直尺測量。5.6 剝離強(qiáng)度試驗(yàn)按照YY/T

0681.2-2009的規(guī)定，使用電子剝離試驗(yàn)機(jī)，200

mm/min剝離速度進(jìn)行試驗(yàn)。5.7 滅菌因子穿透性能試驗(yàn)取不少于6個(gè)過氧乙酸低溫滅菌包裝袋（每個(gè)寬度20cm,

，四周封口）。T/FDSA取不少于6個(gè)過氧乙酸低溫滅菌包裝袋（每個(gè)寬度20cm,

，四周封口）。5.7.1 滅菌條件在過氧乙酸濃度0.5

mg/L±0.1

mg/L，50℃±0.5

℃條件下。5.7.2 操作要求重復(fù)3次。5.7.3 化學(xué)指示色塊在滅菌條件下，所有化學(xué)指示色塊均達(dá)到制造商規(guī)定的顏色，包內(nèi)生物指示劑應(yīng)無菌生長。5.8 對(duì)包裝及其標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)滅菌溫度為50

℃±0.5

℃，過氧乙酸氣體濃度為0.5

mg/L±0.1

mg/L，運(yùn)行整個(gè)滅菌周期，以目力觀察。5.9微生物屏障性能鑒定試驗(yàn)5.9.1 不透氣性試驗(yàn)（染色滲透試驗(yàn)）按YY/T

5.9.2 透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)按YY/T

5.10 無菌有效期鑒定試驗(yàn)5.10.1微生物屏障性能試驗(yàn)按YY/T

5.10.2無菌性保持試驗(yàn)按GB/T

5.11化學(xué)指示色塊變色性能鑒定試驗(yàn)和抗力儀表面應(yīng)平衡至表1規(guī)定的溫度，按照附錄A的步驟，使用參數(shù)符合附錄B的過氧乙酸抗力儀進(jìn)行操作，參數(shù)按照表1進(jìn)行設(shè)置，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3次。5.12 滅菌因子殘留量試驗(yàn)5.12.1 實(shí)驗(yàn)器材25.12.2 試驗(yàn)方法率、等離子體發(fā)生器放電時(shí)間），運(yùn)行滅菌周期；一并用100

19192—2003中5.1.5的方法進(jìn)行測試。實(shí)驗(yàn)次數(shù)應(yīng)不少于3次，每次應(yīng)不少于2個(gè)過氧乙酸低溫滅菌包裝袋，結(jié)果取平均值。5.13 穩(wěn)定性試驗(yàn)以下穩(wěn)定性試驗(yàn)，均可使用自然存放或加速老化試驗(yàn)后進(jìn)行:T/FDSA

024—a)

質(zhì)量測定試驗(yàn),參照本文件

5.3

的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)；b)

滅菌因子穿透性能試驗(yàn),參照本文件

的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)；c)

對(duì)包裝及其標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn),參照本文件

5.8

的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)；d)

微生物屏障性能鑒定試驗(yàn),參照本文件

5.9

的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)；e)

無菌有效期鑒定試驗(yàn),參照本文件

f)

化學(xué)指示色塊變色性能鑒定試驗(yàn),參照本文件

5.11

的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)；g)

滅菌因子殘留量試驗(yàn),參照本文件

6 標(biāo)簽說明書要求6.1 最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：a)

產(chǎn)品名稱；b)

凈含量；c)

使用范圍；d)

生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期；e)

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；f)

國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)；g)

進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱；h)

貯存條件。6.2 運(yùn)輸包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：a)

產(chǎn)品名稱；b)

包裝規(guī)格；c)

生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期；d)

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；e)

國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)；f)

有效期；g)

進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱；h)

貯存條件、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。6.3 說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：a)

產(chǎn)品名稱；b)

產(chǎn)品規(guī)格；c)

變色說明（化學(xué)指示物、滅菌物品包裝物）；d)

使用范圍；e)

使用方法；f)

注意事