XXXX版DIS版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)-7大原理翻譯版不是正式

二○一四年十月六日

（北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理僅供學(xué)習(xí)參考）質(zhì)量管理體系——要求ISO9001:2015質(zhì)量管理體系培訓(xùn)目錄前言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄4引言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.1總則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.2ISO質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.3過(guò)程方法┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.4“計(jì)劃—實(shí)施—檢查—處置”循環(huán)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.5基于風(fēng)險(xiǎn)的考量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.6與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81范圍┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄92規(guī)范性引用文件┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄93術(shù)語(yǔ)和定義┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄94組織的背景環(huán)境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.1理解組織及其背景環(huán)境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.2理解相關(guān)方的需求和期望┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.3確定質(zhì)量管理體系范圍┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄194.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195領(lǐng)導(dǎo)作用┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.2質(zhì)量方針┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄205.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206質(zhì)量管理體系的策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄216.3對(duì)變更的策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217支持┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217.1資源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217.2能力┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.3意識(shí)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.4溝通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.5形成文件的信息┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄23運(yùn)行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.1運(yùn)行的策劃和控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄258.5產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2628

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄278.7不符合的過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279績(jī)效評(píng)價(jià)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279.2內(nèi)部審核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄289.3管理評(píng)審┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2810改進(jìn)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.1總則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.2不符合與糾正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.3持續(xù)改進(jìn)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29附錄A（資料性附錄）關(guān)于新結(jié)構(gòu)，術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容的說(shuō)明┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30附錄B（資料性附錄）質(zhì)量管理原則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32附錄C（資料性附錄）ISO10000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)族┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34參考文獻(xiàn)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄363

前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。制定及維護(hù)本文件依據(jù)的是ISO/IEC導(dǎo)則第一部分的程序。特別應(yīng)指出的是不同類(lèi)型的ISO文件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則不同。本文件是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草。本文件中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題。在制定文件期間識(shí)別的任何專(zhuān)利權(quán)的細(xì)節(jié)將納入介紹和（或）收到的ISO專(zhuān)利聲明表中。本文件中使用的任何商標(biāo)名稱(chēng)是為了方便用戶(hù)參考，并不構(gòu)成背書(shū)。關(guān)于ISO符合度評(píng)價(jià)的特定術(shù)語(yǔ)和表達(dá)解釋?zhuān)约癐SO遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘(TBT)中的WTO原則的信息，見(jiàn)以下URL：Foreword-Supplementaryinformation本文件由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系SC2分委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO9001:2008）。新版本跟之前版本相比，通過(guò)修訂條款順序，以及采用修訂的“質(zhì)量管理原則”和新理念，進(jìn)行了技術(shù)性修訂。本文本的備注（在正式出版的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中將不包括這部分內(nèi)容）：本文本應(yīng)用了ISO/IEC導(dǎo)則第一部分ISO補(bǔ)充部分，2014附件2附錄SL中提供的“高層結(jié)構(gòu)”（例如條款順序、通用文本和術(shù)語(yǔ)）。這樣做是為了提高各ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性，并有助于在需要同時(shí)滿(mǎn)足兩個(gè)或多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求的組織實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)。這種新的統(tǒng)一方法允許添加行業(yè)特定（在這種情況下質(zhì)量特定）的文本，通過(guò)加入以下內(nèi)容得以應(yīng)用：a)對(duì)于滿(mǎn)足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)范圍至關(guān)重要的特定質(zhì)量管理體系要求；b)反映使用了構(gòu)成ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)的質(zhì)量管理原則的文本；c)澄清和確保在某個(gè)質(zhì)量管理體系的背景下對(duì)通用文本的解讀和實(shí)施是一致的要求和備注。4北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一套穩(wěn)健的質(zhì)量管理體系有助于組織全面提升績(jī)效并成為其可持續(xù)發(fā)展計(jì)劃的內(nèi)在組成部分。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受組織環(huán)境及環(huán)境變化的影響，尤其是以下方面的影響：a)組織的特定目標(biāo)；b)與組織環(huán)境及目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；c)組織的顧客及其他相關(guān)方的需要和期待；d)組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)；e)組織應(yīng)用的過(guò)程的復(fù)雜程度及過(guò)程之間的相互作用；f)組織內(nèi)部或代表組織工作的人員的能力；g)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。組織環(huán)境可包括組織文化等內(nèi)在因素，以及組織運(yùn)作的社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件等外在因素。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的所有要求均是通用的，但應(yīng)用這些要求的方式可以根據(jù)組織的不同而異。因此，統(tǒng)一不同的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)，或統(tǒng)一文件使其與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條款結(jié)構(gòu)保持一致，再或是限制組織使用特定術(shù)語(yǔ)并不是本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)中“注”的信息是幫助理解、澄清有關(guān)要求的信息。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方評(píng)定組織持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求、適用于其產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力，以及提高顧客滿(mǎn)意的目標(biāo)。0.2ISO質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)是ISO質(zhì)量管理體系三大核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)知識(shí)及詞匯》提供了有助于理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的重要背景。ISO9000中關(guān)于質(zhì)量管理原則的詳細(xì)描述由ISO/TC176制定，并在制定本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)予以了考慮。這些原則本身并不是要求，但它們構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定要求的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)附錄B中包含了質(zhì)量管理原則的提要。ISO9001（本標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定的要求主要針對(duì)給予組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)以信心，因而提高顧客滿(mǎn)意（見(jiàn)條款1范圍）。對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)實(shí)施有望給組織帶來(lái)其它好處，例如加強(qiáng)內(nèi)部溝通，更好地理解和控制組織過(guò)程以及減少缺陷和浪費(fèi)。ISO9004《追求組織的持續(xù)成功——一種質(zhì)量管理方法》為選擇那些超越本標(biāo)準(zhǔn)要求，以解決更廣泛的主題，追求持續(xù)改進(jìn)組織整體績(jī)效的組織提供指導(dǎo)。ISO9004中包括指導(dǎo)組織評(píng)價(jià)其質(zhì)量管理體系成熟度水平的自我評(píng)價(jià)方法。其它為了支持管理體系實(shí)施而制定的標(biāo)準(zhǔn)即編號(hào)在ISO10000以?xún)?nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)包括關(guān)于以下各方面的指引，如顧客滿(mǎn)意、質(zhì)量計(jì)劃、項(xiàng)目中的質(zhì)量管理、配置管理、測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備、文件、質(zhì)量管理的金融和經(jīng)濟(jì)效益、培訓(xùn)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、人員參與及其能力、選擇質(zhì)量管理體系咨詢(xún)5北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

師和審核管理體系。關(guān)于這些標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步描述參見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C。0.3過(guò)程方法當(dāng)理解了活動(dòng)，并將活動(dòng)作為一個(gè)連貫體系中相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程進(jìn)行管理時(shí)，便能更有效和高效地達(dá)到一致和可預(yù)測(cè)的結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，旨在通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，提高顧客滿(mǎn)意。本標(biāo)準(zhǔn)條款4.4中包含了采用過(guò)程方法的關(guān)鍵特定要求。該過(guò)程方法應(yīng)用了系統(tǒng)的定義和對(duì)過(guò)程及其相互作用的管理，以便達(dá)到與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果。對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系的管理可通過(guò)使用“策劃-實(shí)施-檢查-處置”（PDCA）方法（見(jiàn)0.4）來(lái)實(shí)現(xiàn)，并在整個(gè)過(guò)程中關(guān)注“基于風(fēng)險(xiǎn)的思考”，旨在預(yù)防不良結(jié)果（見(jiàn)0.5）。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，需確保：a)理解并持續(xù)滿(mǎn)足要求；b)從增值的角度考慮過(guò)程；c)達(dá)到有效過(guò)程績(jī)效；d)基于數(shù)據(jù)和信息評(píng)價(jià)改進(jìn)過(guò)程。圖1反映了本標(biāo)準(zhǔn)條款4～10中的過(guò)程聯(lián)系。該圖表明在規(guī)定組織在質(zhì)量管理體系的各階段需要滿(mǎn)足的輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。此外，其他相關(guān)方的需要和期待對(duì)于定義這些輸入要求也起到一定作用。對(duì)顧客滿(mǎn)意的監(jiān)控要求對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖1中的模型示意圖雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。對(duì)各個(gè)過(guò)程以及整個(gè)體系的管理通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)條款0.4中描述的PDCA方法。6北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

圖1：基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系模型，體現(xiàn)與本標(biāo)準(zhǔn)條款之間的聯(lián)系0.4“計(jì)劃-實(shí)施-檢查-處置”循環(huán)“計(jì)劃-實(shí)施-檢查-處置”(PDCA)循環(huán)適用于各過(guò)程及整個(gè)質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)條款中提及的PDCA循環(huán)可簡(jiǎn)述如下：計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的體系目標(biāo)、組成過(guò)程和資源。實(shí)施：實(shí)施計(jì)劃。檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求，對(duì)過(guò)程、產(chǎn)和服務(wù)品進(jìn)行監(jiān)督和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果。處置：必要時(shí)，采取措施以改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。圖2表明了可通過(guò)PDCA循環(huán)管理質(zhì)量管理體系中的單個(gè)過(guò)程。圖2：體系中單一過(guò)程的示意圖0.5基于風(fēng)險(xiǎn)的考量風(fēng)險(xiǎn)是針對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響，基于風(fēng)險(xiǎn)的考量這一理論在ISO9001中一直是暗含的。本標(biāo)準(zhǔn)將基于風(fēng)險(xiǎn)的考量更加明確，并將其融入了質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)的要求中。組織可選擇制定比本標(biāo)準(zhǔn)中要求的更加全面的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，ISO31000提供了適用于特定組織環(huán)境的正式風(fēng)險(xiǎn)管理指南。質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程在組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)方面的風(fēng)險(xiǎn)水平并非是一致的，過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)或體系的不符合因組織而異。對(duì)于一些組織而言，交付不合格的產(chǎn)品和服務(wù)的后果可能只是造成顧客小的不便；而對(duì)于其它組織，這樣做的影響可能是深遠(yuǎn)和致命的。因此，“基于風(fēng)險(xiǎn)的思考”意味著在定義質(zhì)量管理體系及其組成過(guò)程和活動(dòng)需要被策劃和控制的嚴(yán)格和正式程度時(shí)，定性（并根據(jù)組織環(huán)境，定量地）地考慮風(fēng)險(xiǎn)。7北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

0.6與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性本標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO制定的“高層結(jié)構(gòu)”（例如條款順序、通用文本和通用術(shù)語(yǔ)），以促進(jìn)其和其它管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致。關(guān)于“高層結(jié)構(gòu)”中部分關(guān)鍵要素及在本標(biāo)準(zhǔn)中引入的部分關(guān)鍵變更的解釋見(jiàn)附錄A。本標(biāo)準(zhǔn)中的要求是按照與組織策劃和過(guò)程管理一致的順序進(jìn)行定義，例如：理解組織環(huán)境，及其質(zhì)量管理體系和過(guò)程（條款4）領(lǐng)導(dǎo)、方針及責(zé)任（條款5）策劃和考慮風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)的過(guò)程（條款6）支持過(guò)程，包括資源，人力和信息（條款7）與顧客、產(chǎn)品及服務(wù)相關(guān)的操作過(guò)程（條款8）績(jī)效評(píng)價(jià)的過(guò)程（條款9）改進(jìn)的過(guò)程（條款10）。需要強(qiáng)調(diào)的是，并未要求組織在定義其質(zhì)量管理體系時(shí)嚴(yán)格按照與條款一致的順序，鼓勵(lì)組織使用本標(biāo)準(zhǔn)0.3至0.5條款中所描述的過(guò)程方法。本標(biāo)準(zhǔn)中未包括針對(duì)其它管理體系特定的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理有關(guān)的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)能夠讓組織通過(guò)使用過(guò)程方法，以及PDCA方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思考，將其質(zhì)量管理體系以恰當(dāng)?shù)姆绞脚c其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié)合或一體化。組織有可能為了滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)的要求而調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001:2008的條款之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系矩陣可見(jiàn)于ISO/TC176/SC2公開(kāi)網(wǎng)站：/tc176/sc02/public.[本DIS備注：該矩陣只有在6月的ISO/TC176/SC2/WG23會(huì)議之后才可用]國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO／IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本文件中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題。ISO9001由ISO／TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)SC2制定。8北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

ISO/DIS9001:2014質(zhì)量管理體系——要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可統(tǒng)稱(chēng)為法定要求。2規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)規(guī)范性引用文件，保留此條款是為了和其它ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào)保持一致。3術(shù)語(yǔ)和定義以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.01組織organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系根據(jù)其職能（3.25）得到安排，以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)（3.08）的個(gè)人或一組人員。注1：組織的概念包括但不限于代理商、公司、集團(tuán)、商行、企業(yè)、權(quán)威機(jī)構(gòu)、合伙企業(yè)、社團(tuán)、慈善機(jī)構(gòu)或上述組織的部分或組合，無(wú)論合并與否，公有還是私有。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.2.1]3.02相關(guān)方interestedparty可能影響、被影響或認(rèn)為自己將受到?jīng)Q策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織（3.01）。示例：顧客（3.26）、所有者、員工（3.01）、供方（3.27）、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)，可能包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓團(tuán)體。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.2.4]3.03要求requirement明示的、通常是隱含的或必須履行的需求和期望。注1：“通常隱含”是指組織（3.01）和相關(guān)方（3.02）的慣例或一般做法，是所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：規(guī)定要求是明示的要求，如在形成文件的信息中闡明（3.11）。注3：特定類(lèi)型的要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品（3.47）要求、質(zhì)量管理（3.30）要求、顧客（3.26）要求和質(zhì)量要求。注4：要求可由不同的相關(guān)方（3.02）提出。注5：無(wú)論是明示、暗含還是強(qiáng)制的要求，他們對(duì)于提高顧客滿(mǎn)意（3.57），以滿(mǎn)足顧客（3.26）期待都是必要的。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.5.4]3.04管理體系managementsystem組織（3.01）建立方針（3.07）、目標(biāo)（3.08）和過(guò)程（3.12）并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的，相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。9北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

注1：一個(gè)管理體系可能涉及一個(gè)和多個(gè)領(lǐng)域，例如質(zhì)量管理（3.30），財(cái)務(wù)管理（3.29）或環(huán)境管理。注2：管理體系元素確立組織（3.01）架構(gòu)、角色和職責(zé)、策劃、運(yùn)作、方針（3.07）、實(shí)踐、規(guī)則、信念、目標(biāo)（3.08）和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過(guò)程（3.12）。注3：管理體系的范圍可能包括整個(gè)組織（3.01），組織中特定或識(shí)別的職能（3.25），組織中特定或識(shí)別的部門(mén)，或組織集團(tuán)中一個(gè)或多個(gè)職能。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]3.05最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織（3.01）的個(gè)人或一組人。注1：最高管理者有權(quán)在組織（3.01）內(nèi)授權(quán)或提供資源。注2：如管理體系（3.04）范圍只覆蓋了組織（3.01）的部分，最高管理者是指揮和控制那一部分組織的人員。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.1.1]3.063.073.08有效性effectiveness完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃結(jié)果的程度。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.7.7]方針policy由最高管理者（3.05）正式發(fā)布的組織（3.01）的宗旨和方向。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.4.5]目標(biāo)objective追求的結(jié)果。注1：目標(biāo)可以是戰(zhàn)略目標(biāo)、戰(zhàn)術(shù)目標(biāo)或是經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。注2：目標(biāo)可和不同領(lǐng)域相關(guān)（例如財(cái)務(wù)、健康與安全和環(huán)境目標(biāo)），并可應(yīng)用到不同層面（例如戰(zhàn)略層、整個(gè)組織、項(xiàng)目、產(chǎn)品（3.47）、服務(wù)（3.48）和過(guò)程（3.12））。注3：目標(biāo)可用其它方式予以闡述，例如預(yù)期結(jié)果、目的、運(yùn)營(yíng)準(zhǔn)則、質(zhì)量（3.37）目標(biāo)，或使用其它的同義詞（例如宗旨、目的或目標(biāo)）。注4：在質(zhì)量管理體系（3.33）環(huán)境下，組織（3.01）依據(jù)質(zhì)量方針（3.34）制定質(zhì)量目標(biāo)以達(dá)到特定的結(jié)果。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.7.1]3.09風(fēng)險(xiǎn)risk針對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響注1：影響是偏離預(yù)期——正面或負(fù)面注2：不確定性是缺乏關(guān)于事件、后果或可能性的了解或知識(shí)（3.53）的相關(guān)信息（3.50）或部分信息的狀態(tài)。注3：風(fēng)險(xiǎn)通常被形容為潛在“事件”（如ISO導(dǎo)則73:2009,定義）和“后果”（如ISO導(dǎo)則73:2009，定義），或二者的結(jié)合。注4:風(fēng)險(xiǎn)通常被表述為某個(gè)事件（包括環(huán)境變化）的后果及其發(fā)生“可能性”的組合（ISO導(dǎo)則73:2009，定義）。注5：術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)”有時(shí)僅用于負(fù)面后果的可能性。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.7.4]3.10能力competence運(yùn)用知識(shí)（3.53）和技能以達(dá)成預(yù)期結(jié)果的能力。10北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

注1：有時(shí)可通過(guò)資格來(lái)證實(shí)能力。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.6.6]3.11形成文件的信息documentedinformation組織（3.01）要求進(jìn)行受控和維護(hù)的信息（3.50）和儲(chǔ)存媒介。注1：形成文件的信息可以以任何形式存在或來(lái)自任何來(lái)源。注2：形成文件的信息可指：質(zhì)量管理體系（3.33），包括相關(guān)過(guò)程（3.12）；為了組織（3.01）運(yùn)營(yíng)而創(chuàng)建的信息（3.50）（文件）；達(dá)成了結(jié)果的證據(jù)（記錄）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,.1]3.12一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出（3.46）的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其它過(guò)程的輸出（3.46）。注2：在某些過(guò)程中，某些輸入變?yōu)檩敵觯?.46）不會(huì)有任何轉(zhuǎn)化，例如制造過(guò)程中使用的藍(lán)圖或化學(xué)過(guò)程中的催化劑。注3：組織（3.01）為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注4：對(duì)形成的輸出（3.46）是否合格（3.18）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.6.1]3.13績(jī)效performance可測(cè)量的結(jié)果。注1：績(jī)效既可指定量也可指定性的結(jié)果。注2：績(jī)效可以涉及活動(dòng)管理（3.29）、過(guò)程（3.12）、產(chǎn)品（3.47）、服務(wù)（3.48）、體系（3.31）或組織（3.01）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.7.5]3.14外包（動(dòng)詞）outsource安排外部組織（3.01）執(zhí)行組織的部分職能（3.25）或過(guò)程（3.12）。注1：盡管外包職能（3.25）或過(guò)程（3.12）在管理體系（3.04）范圍內(nèi)，但外部組織（3.01）在管理體系范圍以外。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.6.3]3.15監(jiān)視monitoring認(rèn)定（3.67）體系（3.31）、過(guò)程（3.12）或活動(dòng)的狀態(tài)。注1：為了認(rèn)定狀態(tài)，可能需要檢查、監(jiān)督或評(píng)判地觀察。注2：監(jiān)視通常是在不同階段或不同時(shí)間認(rèn)定（3.67）被監(jiān)視的對(duì)象（3.36）狀態(tài)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]3.16測(cè)量measurement認(rèn)定（3.67）量值的過(guò)程（3.12）注1：根據(jù)ISO3534-2：2006，確定的通常是量值。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.13.3]3.17審核audit為獲得客觀證據(jù)（3.61）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則（3.60）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的和獨(dú)立的過(guò)程（3.4.1）。11北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

過(guò)程process注1：審核可以是內(nèi)部審核（第一方審核），或外部審核（第二方或第三方審核），也可以是結(jié)合審核或聯(lián)合審核。注2：內(nèi)部審核，有時(shí)稱(chēng)第一方審核，由組織（3.01）自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理（3.29）評(píng)審（3.68）和其它內(nèi)部目的，可作為組織符合（3.18）聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其是在小型組織中，可通過(guò)免于受審核活動(dòng)的責(zé)任體現(xiàn)獨(dú)立性。注3：外部審核包括通常所說(shuō)的第二方和第三方審核。第二方審核由組織（3.01）的相關(guān)方如顧客（3.26）或由其它人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，例如提供符合（3.18）ISO9001或ISO14001的認(rèn)證或注冊(cè)的審核組織。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.10.1，經(jīng)修改——定義經(jīng)過(guò)修改，且刪除了原有的注1]3.18符合conformity滿(mǎn)足要求（3.03）。注1：在英語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“conformance”是同義的，但不贊成使用。在法語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“compliance”是同義的，但不贊成使用。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.5.6]3.19不符合nonconformity不滿(mǎn)足要求（3.03）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.5.5]3.20糾正措施correctiveaction為消除不符合（3.19）的原因并防止再次發(fā)生所采取的措施。注1：一個(gè)不符合（3.19）可以有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再次發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.11.2]3.21持續(xù)改進(jìn)continualimprovement提升績(jī)效（3.13）的循環(huán)活動(dòng)。（2005版：增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)）注1：建立目標(biāo)（3.08）和尋求改進(jìn)（3.28）機(jī)會(huì)的過(guò)程（3.12）是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)（3.62）和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析（3.49）、管理（3.29）評(píng)審（3.68）或其它方法，通常伴隨著糾正措施（3.21）或預(yù)防措施。3.22糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合（3.19）所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施（3.21）一起實(shí)施。注2：返工或降級(jí)可作為糾正的示例。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.11.3]3.23參與involvement參加或?yàn)楣餐繕?biāo)（3.08）做出貢獻(xiàn)。[來(lái)源：ISO10018：2012,3.5]3.24組織環(huán)境contextoftheorganization業(yè)務(wù)環(huán)境可能影響組織（3.01）應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品（3.47）、服務(wù)（3.48）和投資及相關(guān)方（3.02）的方法的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。注1：組織環(huán)境的概念不僅適用于營(yíng)利性組織（3.01），同樣適用于非營(yíng)利性或公共服務(wù)（3.48）組織。注2：在英語(yǔ)中，通常用其它詞組來(lái)表達(dá)組織環(huán)境的概念，例如業(yè)務(wù)環(huán)境、組織環(huán)境或組織（3.01）12北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

的生態(tài)系統(tǒng)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.2.3]3.25職能function由組織（3.01）中確定的單元承擔(dān)的角色。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.2.5]3.26顧客customer接受為其準(zhǔn)備或按照其要求的產(chǎn)品（3.47）或服務(wù)（3.48）的個(gè)人或組織（3.01）。示例：消費(fèi)者、客戶(hù)、最終用戶(hù)、零售商、內(nèi)部過(guò)程（3.12）的輸入，受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織（3.01）內(nèi)部的或外部的。組織以外的顧客是外部顧客。每個(gè)內(nèi)部過(guò)程（3.12）的輸出是下一個(gè)過(guò)程的輸入，下一個(gè)過(guò)程后續(xù)過(guò)程的內(nèi)部顧客。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.2.6]3.27供方supplier/提供方provider提供產(chǎn)品（3.47）或服務(wù)（3.48）的個(gè)人或組織（3.01）。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品（3.47）、服務(wù)（3.48）或信息（3.50）的的零售商或商販。注1:供方可以是組織（3.01）內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下，供方有時(shí)被稱(chēng)為“承方商”。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.2.7]3.28改進(jìn)improvement提升績(jī)效（3.13）的活動(dòng)。注：改進(jìn)可通過(guò)循環(huán)活動(dòng)或單個(gè)活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.3.1]3.29管理management指揮和控制組織（3.01）的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。注1：管理包括制定方針（3.07）和目標(biāo)（3.08）以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程（3.12）。注2：術(shù)語(yǔ)“管理”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織（3.01）的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)“管理”以這樣的意義使用時(shí)，應(yīng)始終附上修飾詞以避免與上述“管理”的定義所確定的活動(dòng)概念相混淆。例如：不贊成使用“管理應(yīng)……”，但可使用“最高管理者（topmanagement）應(yīng)……”。否則的話(huà)，宜采用其它詞匯來(lái)表達(dá)與人相關(guān)的概念，例如管理層或管理者。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.3.2]3.30質(zhì)量管理qualitymanagement有關(guān)質(zhì)量（3.37）的管理（3.29）。注：質(zhì)量管理通常包括制定質(zhì)量方針（3.34）和質(zhì)量目標(biāo)（3.45）、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]3.31體系system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.4.1]3.323.33基礎(chǔ)設(shè)施infrastructure組織（3.01）運(yùn)營(yíng)所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)（3.48）的體系（3.31）。質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem在質(zhì)量（3.5.2）方面的管理體系（3.04）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,.1]13北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

3.34質(zhì)量方針qualitypolicy有關(guān)質(zhì)量（3.37）的方針（3.07）。注1：通常質(zhì)量方針與組織（3.01）的總方針（3.07）相一致，符合組織的愿景和使命，并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.45）提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理（3.30）原則可以作為制訂質(zhì)量方針（3.34）的基礎(chǔ)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]3.35戰(zhàn)略strategy為了達(dá)成目標(biāo)(3.08)所策劃的活動(dòng)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.4.8]3.36事物object/實(shí)體任何可感知或想象的東西。[ISO1087-1:2000]示例：產(chǎn)品（3.47）、服務(wù)（3.48）、過(guò)程（3.12）、人員、組織（3.01）、體系（3.31）、資源。注1：事物可以是物質(zhì)的（例如引擎、一頁(yè)紙、一顆鉆石），非物質(zhì)的（例如轉(zhuǎn)換比率、項(xiàng)目計(jì)劃）或想象的（例如獨(dú)角獸）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.5.1]3.37質(zhì)量quality事物（3.36）的一組固有特性（3.65）滿(mǎn)足要求（3.03）的程度。注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。注2：“固有的”，其反義是“賦予的”，是指在事物（3.36）中存在的。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.5.2]3.383.393.40法定要求statutoryrequirement由立法機(jī)關(guān)規(guī)定的強(qiáng)制要求（3.03）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]法規(guī)要求regulatoryrequirement由立法機(jī)關(guān)委托的權(quán)威機(jī)構(gòu)規(guī)定的強(qiáng)制要求（3.03）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]缺陷defect與預(yù)期或規(guī)定的用途相關(guān)的不符合（3.19）。注1:區(qū)分缺陷與不合格（3.19）的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是在與產(chǎn)品（3.47）和服務(wù)（3.48）責(zé)任問(wèn)題有關(guān)的情況下。注2：顧客（3.26）希望的預(yù)期用途可能受供方（3.27）提供的信息（3.50）的影響，如所提供的操作或維護(hù)指南。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]3.41可追溯性traceability追溯事物（3.36）歷史、應(yīng)用情況及所處場(chǎng)所的能力。注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.47）或服務(wù)（3.48）時(shí)，可追隨性可涉及到：原材料和零部件的來(lái)源；加工過(guò)程的歷史；和產(chǎn)品（3.47）或服務(wù)（3.48）交付后的分布和場(chǎng)所。注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，使用ISO/IEC99：2007導(dǎo)則中的定義。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.5.8]14北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

3.42創(chuàng)新innovation產(chǎn)生新事物（3.36）或大幅改變的事物的過(guò)程（3.12）。注1：創(chuàng)新的對(duì)象事物（3.36）例如管理體系（3.04）、過(guò)程（3.12）、產(chǎn)品（3.47）、服務(wù)（3.48）或技術(shù)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]3.43合同contract具有約束力的協(xié)議。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.6.4]3.44設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)designanddevelopment將對(duì)事物（3.36）的要求（3.03）轉(zhuǎn)化為更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程（3.12）。注1：與形成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出（3.46）的要求（3.03）相比，形成涉及和開(kāi)發(fā)的輸入的要求表達(dá)的意義可更加廣泛和通用。在項(xiàng)目中可存在多個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段。注2：英語(yǔ)詞匯“design設(shè)計(jì)”和“development開(kāi)發(fā)”與術(shù)語(yǔ)“designanddevelopment設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的不同階段。法語(yǔ)詞匯“conception設(shè)計(jì)”和“development開(kāi)發(fā)”與術(shù)語(yǔ)“conceptionendevelopment設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的不同階段。注3：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可用修飾詞表述，如產(chǎn)品（3.47）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，或過(guò)程（3.12）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.6.5]3.45質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective有關(guān)質(zhì)量（3.37）的目標(biāo)（3.08）。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織（3.01）的質(zhì)量方針（3.34）制定。注2：通常對(duì)組織（3.01）的相關(guān)職能（3.25）和層級(jí)分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]3.46輸出output過(guò)程（3.12）的結(jié)果。注1：輸出分為四個(gè)通用類(lèi)別，分別如下：服務(wù)（如交通）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、詞典）；硬件（如引擎的機(jī)械部件）；流程性材料（如潤(rùn)滑劑）。許多輸出由屬于不同通用類(lèi)別的要素組成。輸出最終被稱(chēng)為服務(wù)、產(chǎn)品、軟件、硬件或是流程性材料取決于其中的主題要素。例如，一輛汽車(chē)的組成部分包括硬件（如輪胎）、流程性材料（如燃油、冷卻劑）、軟件（引擎控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（由銷(xiāo)售人員給出的操作說(shuō)明）。注2：通常來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品的所有權(quán)可以轉(zhuǎn)移；對(duì)于服務(wù)來(lái)說(shuō)就不一定。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.7.3]3.47產(chǎn)品product活動(dòng)的輸出（3.46）結(jié)果，該活動(dòng)并不一定要在供方（3.27）和顧客（3.26）的接觸面上開(kāi)展。注1：硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有可計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)之為貨物。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品，并可以方法、操作或形成文件的信息(3.11)形式存在。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,經(jīng)修改——注1經(jīng)過(guò)修改]15北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

3.48服務(wù)service無(wú)形的輸出（3.46），并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。注1：服務(wù)的提供可涉及如下方面：在提供顧客的有形產(chǎn)品上開(kāi)展的活動(dòng)（如汽車(chē)維修）；在提供顧客的無(wú)形產(chǎn)品上開(kāi)展的活動(dòng)（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書(shū)所需的收益表）；無(wú)形產(chǎn)品的交付（如傳授知識(shí)過(guò)程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；服務(wù)通常由顧客體驗(yàn)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]數(shù)據(jù)data3.493.503.51關(guān)于事物（3.36）的事實(shí)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.8.1]信息information有意義的數(shù)據(jù)（3.49）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]客觀證據(jù)objectiveevidence支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)（3.49）。注1：客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量（3.16）、測(cè)試或其它手段獲得。注2：審核（3.17）用的客觀證據(jù)通常包括有關(guān)審核準(zhǔn)則（3.60）的，能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息（3.50）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]3.523.533.54信息系統(tǒng)informationsystem<QMS>組織（3.01）中的溝通渠道網(wǎng)絡(luò)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.8.2]知識(shí)knowledge被確證的信念和有很大可能是真實(shí)的可用信息（3.50）的集合。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.8.3]驗(yàn)證verification提供客觀證據(jù)（3.51）確認(rèn)規(guī)定的要求（3.03）得到了滿(mǎn)足。注1：驗(yàn)證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗(yàn)或其它認(rèn)定（3.67）形式的結(jié)果，例如變換方法進(jìn)行計(jì)算或評(píng)審文檔化的信息（3.11）。注2：驗(yàn)證所開(kāi)展的活動(dòng)有時(shí)被稱(chēng)之為鑒定過(guò)程。注3：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.8.5，經(jīng)修改——注1經(jīng)過(guò)修改]3.55確認(rèn)validation通過(guò)提供客觀證據(jù)確認(rèn)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求（3.03）得到了滿(mǎn)足。注1：確認(rèn)所需的客觀證據(jù)（3.51）是測(cè)試或其它認(rèn)定（3.67）方式的結(jié)果，例如變換方法進(jìn)行計(jì)算或評(píng)審文檔化的信息（3.11）。注2：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注3：確認(rèn)的使用條件可以是實(shí)際的或是模擬的。來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.8.6，經(jīng)修改——注1經(jīng)過(guò)修改]3.56反饋feedback16北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)的觀點(diǎn)、意見(jiàn)和表達(dá)或投訴處理過(guò)程。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.9.2]3.57顧客滿(mǎn)意customersatisfaction顧客（3.26）對(duì)其期待已被滿(mǎn)足程度的感受。注1：顧客（3.26）期待對(duì)組織（3.01）而言可能是未知的，甚至對(duì)于顧客自己而言直到產(chǎn)品（3.47）或服務(wù)（3.48）交付的那一刻期待也是未知的。為了達(dá)到高的顧客滿(mǎn)意程度，無(wú)論顧客期待是明示、暗含或是強(qiáng)制的，都有必要滿(mǎn)足顧客的期待。注2：投訴（3.58）是一種顧客滿(mǎn)意程度低的常見(jiàn)表達(dá)方式，但沒(méi)有投訴也不一定表明顧客滿(mǎn)意程度高。注3：即使與顧客（3.26）約定的顧客要求（3.03）得到了滿(mǎn)足，也不一定確保顧客滿(mǎn)意程度高。注4：見(jiàn)ISO10004，質(zhì)量管理——顧客滿(mǎn)意——監(jiān)控和測(cè)量指南[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.9.3]3.58投訴complaint<customersatisfaction顧客滿(mǎn)意>向組織（3.01）表達(dá)關(guān)于其產(chǎn)品（3.47）、服務(wù)（3.48）或投訴處理過(guò)程（3.12）本身的不滿(mǎn)，同時(shí)或明或暗地期待組織給出響應(yīng)或解決方案。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.9.4]3.593.603.613.62審核方案auditprogramme針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.17）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.10.9]審核準(zhǔn)則auditcriteria用作與審核證據(jù)（3.61）相比較的依據(jù)的一組方針（3.07）、文檔化的信息（3.11）或要求（3.03）[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.10.12，經(jīng)修改]客觀/審核證據(jù)objective/auditevidence與審核準(zhǔn)則（3.60）相關(guān)并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息（3.11）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.10.13]審核發(fā)現(xiàn)auditfindings將收集到的審核證據(jù)（3.61）對(duì)照審核準(zhǔn)則（3.60）進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。注1：審核發(fā)現(xiàn)意味著符合（3.18）或不符合（3.19）。注2：審核發(fā)現(xiàn)可識(shí)別改進(jìn)（3.28）機(jī)會(huì)或記錄良好實(shí)踐。注3：英語(yǔ)中，如審核準(zhǔn)則（3.60）選自法定要求（3.38）或法規(guī)要求（3.39），審核發(fā)現(xiàn)可被稱(chēng)為“compliance”或“non-compliance”。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.10.14]3.63讓步concession對(duì)使用或放行（3.64）不符合規(guī)定要求（3.03）的產(chǎn)品（3.47）或服務(wù)（3.48）的許可。注：讓步通常局限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi)，為特定用途交付含有規(guī)定限度內(nèi)的不符合（3.19）特性（3.65）的產(chǎn)品（3.47）和服務(wù)（3.48）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.11.5]3.64放行release對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程（3.12）的下一階段的許可。注：在英語(yǔ)中，就軟件和形成文件的信息（3.11）而言，術(shù)語(yǔ)“release”通常是指軟件或形成文件的信息本身的版本。17北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.11.7，經(jīng)修改——備注經(jīng)過(guò)修改]特性characteristic3.65可區(qū)分的特征。注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：由各種類(lèi)別的特性，如：a)物理的（如機(jī)械的、點(diǎn)的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；b)感官的（如嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)相關(guān)的）；c)行為的（如禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直）；d)時(shí)間的（如準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、易用性）；e)人體工學(xué)的（如生理特性或有關(guān)人身安全的特性）；f)功能的（如飛行器的最快速度）。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.12.1]3.66績(jī)效指標(biāo)performanceindicator績(jī)效度量。對(duì)實(shí)現(xiàn)輸出（3.46）和顧客滿(mǎn)意（3.57）有重大影響的特性（3.65）示例：每百萬(wàn)機(jī)會(huì)不符合（3.19）、第一次能力、單位不符合.注：特性（3.65）可是定量的或定性的。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]認(rèn)定determination3.67找出一個(gè)或多個(gè)特性（3.65）和其特性值的活動(dòng)。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.13.1]3.68評(píng)審review認(rèn)定（3.67）某個(gè)事物（3.36）達(dá)到規(guī)定目標(biāo)（3.08）的適宜性、充分性和有效性。示例：管理（3.29）評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、顧客（3.26）要求（3.03）評(píng)審、不符合（3.19）評(píng)審和同行評(píng)審。注：評(píng)審也可包括認(rèn)定（3.67）效率。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,]3.69測(cè)量設(shè)備measuringequipment為實(shí)現(xiàn)測(cè)量（3.16）過(guò)程（3.12）所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、輔助設(shè)備或它們的組合。[來(lái)源：ISODIS9000:2014,3.13.5]4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定那些與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)，影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部事務(wù)。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些外部及內(nèi)部事務(wù)的信息。注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。注2：內(nèi)部環(huán)境，可以是組織的理念、價(jià)值觀和文化。4.2理解相關(guān)方的需求和期望18北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜；b)標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。若本標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于確定范圍的要求適用于組織，組織應(yīng)使用該要求；若本標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于確定范圍的要求不適用于組織，組織應(yīng)有能力確保其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件的信息，并申明：——質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的范圍；——本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的要求不適用時(shí)，組織確定范圍的理由并附上實(shí)例。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過(guò)程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)確定：a)每個(gè)過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b)這些過(guò)程的順序和相互作用；c)所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d)提供所需的資源；e)職責(zé)和權(quán)限；f)與6.1條款要求相一致的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并策劃和實(shí)施適用的措施以達(dá)到要求；g)監(jiān)視和測(cè)量的方法，適當(dāng)時(shí)評(píng)價(jià)這些過(guò)程；需要時(shí)，實(shí)施變更，以確保達(dá)到期望的結(jié)果；h)過(guò)程改進(jìn)和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)。組織應(yīng)保持形成文件的信息以支持過(guò)程的實(shí)施，并確保他們按策劃的結(jié)果實(shí)施。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)有責(zé)任；b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；c)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)的溝通、理解和運(yùn)用；d)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；e)提高過(guò)程方法的意識(shí)；f)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；g)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系的重要性；19北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

h)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；i)鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做貢獻(xiàn)；j)推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；k)支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)顧客要求及適用的法律法規(guī)要求得到確定和滿(mǎn)足；b)確定和應(yīng)對(duì)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)和降低風(fēng)險(xiǎn)；c)持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；d)持續(xù)增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。5.2質(zhì)量方針5.2.1最高管理者應(yīng)制定、評(píng)審和保持一個(gè)質(zhì)量方針，并：a)與組織的宗旨和背景相適應(yīng)；b)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包括對(duì)滿(mǎn)足適用要求的承諾；d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息，并可獲得；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和運(yùn)用；c)適當(dāng)時(shí)，可為相關(guān)方獲取。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，以便：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過(guò)程產(chǎn)生期望的結(jié)果；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效、改進(jìn)的機(jī)會(huì)、變更或創(chuàng)新的需求，特別是向最高管理者進(jìn)行報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織內(nèi)推進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃并實(shí)施變更時(shí)，確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。6質(zhì)量管理體系的策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；b)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；c)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)方法：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中納入和實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4)；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿(mǎn)意的潛在影響相適應(yīng)。20北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

注：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施可以包括：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、爭(zhēng)取機(jī)會(huì)減少所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源、變更的可能性和相應(yīng)結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)、或者經(jīng)決策的風(fēng)險(xiǎn)保持。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的內(nèi)容相關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。6.2.2在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)實(shí)施的內(nèi)容；b)所需的資源；c)責(zé)任人；d)完成的時(shí)間表；e)結(jié)果的評(píng)價(jià)。6.3對(duì)變更的策劃組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系變更的需求。組織應(yīng)有計(jì)劃和系統(tǒng)地進(jìn)行變更。組織應(yīng)考慮：a)變更的目的和其他潛在的結(jié)果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)從外部供方所需獲得的資源。7.1.2人員為確保組織能持續(xù)滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，組織應(yīng)提供有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的必要人員。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)在過(guò)程運(yùn)行中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備（包括硬件和軟件)；c)運(yùn)輸;21北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

d)信息及交流系統(tǒng)。7.1.4運(yùn)行過(guò)程環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)在過(guò)程運(yùn)行中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要的環(huán)境。注：過(guò)程環(huán)境可包括物理、社會(huì)、心理和環(huán)境等因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分)。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源組織應(yīng)確定所需監(jiān)視和測(cè)量的資源，以便為產(chǎn)品和服務(wù)符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)確保這些資源監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果是有效的并可靠的。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適用于特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b)持續(xù)滿(mǎn)足監(jiān)視和測(cè)量的目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿(mǎn)足使用目的的證據(jù)。測(cè)量的可追溯性是法律法規(guī)要求，顧客或相關(guān)方的期待，或組織自身考慮的內(nèi)容，是提供測(cè)量結(jié)果有效性的重要部分。測(cè)量設(shè)備應(yīng)：——對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)以形成文件的信息的方式保持校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；——能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；——防止引起校準(zhǔn)狀態(tài)及其測(cè)量結(jié)果無(wú)效的調(diào)節(jié)或損壞。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備在計(jì)劃校準(zhǔn)和驗(yàn)證或使用過(guò)程中不符合要求，并顯示其測(cè)量的結(jié)果已經(jīng)受到影響時(shí)，組織應(yīng)確定并采取必要的糾正措施。7.1.6組織知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識(shí)。知識(shí)應(yīng)得到保持并在必要時(shí)可獲得。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識(shí)。注1：組織知識(shí)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和培訓(xùn)課程中獲得的信息；注2：為獲得所需的知識(shí)，組織可以考慮：a)內(nèi)部資源（如：從失敗和成功的項(xiàng)目中學(xué)習(xí)知識(shí)，從組織的專(zhuān)家那里獲得未記錄的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)）；b)外部資源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會(huì)議以及顧客或供方處獲取知識(shí)）。7.2能力組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛梢允?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3意識(shí)在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。22北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內(nèi)容；b)溝通的時(shí)機(jī)；c)溝通的對(duì)象；d)溝通的方法。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、活動(dòng)類(lèi)型、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。7.5.2編制和更新在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等)；b)格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式)；c)評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：a)需要文件的場(chǎng)所能獲得適用的文件；b)文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用和缺損。適用時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施以下的文件控制活動(dòng)：a)分發(fā)、訪(fǎng)問(wèn)、回收、使用；b)存放、保護(hù)，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制)；d)保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。注：“訪(fǎng)問(wèn)”指僅得到查閱文件，或授權(quán)查閱和修改文件的許可。8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1條確定的措施所需的過(guò)程，包括：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則和過(guò)程準(zhǔn)則；c)確定為與產(chǎn)品和服務(wù)要求相一致所需要的資源；d)按準(zhǔn)則要求實(shí)施過(guò)程控制；e)保持充分的形成文件的信息，以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施并與產(chǎn)品和服務(wù)的要求保持一致。運(yùn)行策劃的輸出應(yīng)符合組織運(yùn)行的要求。23北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響。組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過(guò)程得到控制（見(jiàn)8.4)。8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.1顧客溝通組織應(yīng)在以下方面建立與顧客的溝通：a)產(chǎn)品和服務(wù)信息；b)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c)獲得顧客觀點(diǎn)和感受，包括顧客抱怨；d)適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理；e)相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持確定產(chǎn)品和服務(wù)要求的程序，為潛在顧客做準(zhǔn)備。組織應(yīng)確保：a)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求的規(guī)定；b)有能力證實(shí)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到規(guī)定的要求和意圖。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)評(píng)審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的其他法律法規(guī)要求；d)與以前表述不一致的合同或訂單要求。注：要求也可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保表述不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。說(shuō)明評(píng)審結(jié)果的形成文件的信息，包括產(chǎn)品和服務(wù)的任何新增或修改的要求，都應(yīng)得到保持。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.3.1總則若組織對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)要求尚未明確或顧客或其他相關(guān)方尚未給出詳細(xì)的要求，但組織有充分條件進(jìn)行生產(chǎn)或提供服務(wù)，那么組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序。注1：組織可以運(yùn)用8.5條款中生產(chǎn)和服務(wù)提供開(kāi)發(fā)程序的相關(guān)要求。注2：對(duì)服務(wù)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃應(yīng)貫穿整個(gè)服務(wù)交付的過(guò)程，組織可以選擇考慮條款8.3和8.5中的要求。8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)步驟和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的特性、周期和復(fù)雜性；b)特定程序中所規(guī)定的要求，包括對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所做的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所要求的驗(yàn)證和確認(rèn)；d)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的職責(zé)和權(quán)限；e)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的各人員和各小組的接口控制的需求；24遠(yuǎn)見(jiàn)質(zhì)量技術(shù)（）收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

f)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，顧客和使用群體參與的需求；g)必要的形成文件的信息，以確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程符合相應(yīng)的要求。8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入組織應(yīng)確定：a)特定類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中的關(guān)鍵要求，適當(dāng)時(shí)，包括職能和績(jī)效要求；b)使用的法律法規(guī)要求；c)組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行為準(zhǔn)則；d）產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；e)產(chǎn)品和服務(wù)的特性所帶來(lái)的失敗的潛在后果；f)顧客和其他相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期望的控制程度。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)充分滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，并且是完整的、清晰的。輸入中的沖突應(yīng)予以解決。8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制（2008版的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制應(yīng)確保：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)所要達(dá)到的結(jié)果得到明確規(guī)定；b)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審按策劃實(shí)施；c)實(shí)施驗(yàn)證以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出符合輸入的要求；d)實(shí)施確認(rèn)以確保產(chǎn)品和服務(wù)的結(jié)果有能力符合特定申請(qǐng)或預(yù)期的用途。8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出：a)符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程是充分的；c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d)確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合預(yù)期目的并能被安全適當(dāng)?shù)厥褂谩?.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程中，對(duì)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出的更改進(jìn)行評(píng)審、控制和識(shí)別。也應(yīng)對(duì)后續(xù)可能影響要求符合性的變化進(jìn)行評(píng)審、控制和識(shí)別。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的形成文件的信息。8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足規(guī)定的要求。組織對(duì)外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施控制時(shí)，應(yīng)運(yùn)用特定的要求。當(dāng)：a)外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)是為配合組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)；b)顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，是由外部供方代表組織直接提供的；c)外部供方的提供過(guò)程或過(guò)程的一部分，決定了該組織的外包過(guò)程或職能。組織應(yīng)根據(jù)特定的要求，基于自身提供過(guò)程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力建立評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)督和外部供方再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膶?duì)外部供方評(píng)價(jià)、績(jī)效監(jiān)督和再評(píng)價(jià)結(jié)果的形成文件的信息。8.4.2外部供方的控制類(lèi)型和程度對(duì)外部供方的供應(yīng)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類(lèi)型和程度取決于：a)外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；25北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

b)外部供方對(duì)有效實(shí)施控制的感知。組織應(yīng)建立和實(shí)施驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)影響組織持續(xù)向顧客提供確認(rèn)的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。組織外包給外部供方的過(guò)程或職能應(yīng)在組織質(zhì)量管理體系的范圍內(nèi)；同時(shí)，組織應(yīng)考慮以上a)和b)的要求，并明確外部供方以及過(guò)程輸出的不同控制類(lèi)型和深度。8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)同外部供方溝通以下適用的內(nèi)容：a)供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，或者代表組織實(shí)施的過(guò)程的要求；b)產(chǎn)品、服務(wù)、方法、過(guò)程或設(shè)備放行或批準(zhǔn)的要求；c)人員能力的要求，包含必要的資格；d)質(zhì)量管理體系要求間的相互作用；e)組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視的要求；f)組織及其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；組織在與外部供方溝通前，應(yīng)確保特定要求的充分性。8.5產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，包括交付和交付后活動(dòng)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得闡述產(chǎn)品和服務(wù)特性的形成文件的信息；b)獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的形成文件的信息；c)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以便確認(rèn)過(guò)程及其輸出控制以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收，符合準(zhǔn)則的要求；d)使用并控制適宜的設(shè)備和過(guò)程環(huán)境；e)獲得使用監(jiān)視和測(cè)量的資源；f)適當(dāng)時(shí)，人員的能力或要求的資格；g)當(dāng)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和階段性確認(rèn)，以達(dá)到策劃的結(jié)果；h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí)，為確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別過(guò)程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的全過(guò)程中，根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過(guò)程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制過(guò)程輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持可追溯性的形成文件的信息。注：過(guò)程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，它將交付給顧客或外部顧客（作為下一個(gè)過(guò)程的輸入）。過(guò)程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用中的顧客財(cái)產(chǎn)或外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客財(cái)產(chǎn)或外部供方財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)或外部供方財(cái)產(chǎn)未被正確使用，或發(fā)生丟失、損壞，或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括原料、元件、工具和設(shè)備、顧客現(xiàn)場(chǎng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和私人的信息。8.5.4產(chǎn)品防護(hù)26北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

組織應(yīng)確保在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，對(duì)過(guò)程輸出進(jìn)行防護(hù)。以便在必要的程度內(nèi)保持對(duì)要求的符合性。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、傳送或運(yùn)輸和保護(hù)。8.5.5交付后的活動(dòng)適用時(shí)，組織應(yīng)滿(mǎn)足符合產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動(dòng)的要求。為確定產(chǎn)品交付后的活動(dòng)的實(shí)施程度，組織應(yīng)考慮：a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；b)產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)、使用和預(yù)測(cè)的生命周期；c)顧客反饋；d)法律和法規(guī)要求。注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù),如回收或最終處置等。8.5.6變更控制（“6.3對(duì)變更的策劃”中的變更是預(yù)期的、經(jīng)策劃的）組織應(yīng)評(píng)審和控制非策劃的變更內(nèi)容。其程度應(yīng)能確保持續(xù)滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的特定要求。組織應(yīng)保持對(duì)變更評(píng)價(jià)的結(jié)果、人員授權(quán)的變化和其他必要措施的形成文件的信息。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)實(shí)施策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿(mǎn)足要求。組織應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)，得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證完成前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。形成文件的信息中應(yīng)提供追溯有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)，并交付給顧客的人員。8.7不符合的過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)基于不符合的特點(diǎn)及其對(duì)合格產(chǎn)品和服務(wù)的影響，采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于在產(chǎn)品交付后或服務(wù)提供過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合。適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)以下一種或多種方式處置不符合的過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)：a)糾正；b)隔離、屏蔽、返工或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c)通知顧客；d)獲得授權(quán)，以便：——繼續(xù)使用；——放行，延長(zhǎng)或重新提供產(chǎn)品和服務(wù)；——讓步接收。在不符合的過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。組織應(yīng)保持對(duì)不符合的過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)所采取的任何措施的形成文件的信息。包括處置不符合的人員或授權(quán)，以及獲得批準(zhǔn)的讓步。9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則（不強(qiáng)調(diào)過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量）組織應(yīng)：a)確定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象：27北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

b)適用時(shí)，確定監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行；c)確定監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d)確定對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)；組織應(yīng)確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)按規(guī)定的要求實(shí)施，并應(yīng)保持適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ蕴峁┙Y(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2顧客滿(mǎn)意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求滿(mǎn)足程度的數(shù)據(jù)。組織應(yīng)獲得顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的觀點(diǎn)和意見(jiàn)。應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。注：顧客觀點(diǎn)的信息可以包括顧客滿(mǎn)意或意見(jiàn)調(diào)查，交付的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的顧客數(shù)據(jù)、市場(chǎng)占有率分析，顧客贊揚(yáng)、訴求和處理結(jié)果。9.1.3分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量以及其他相關(guān)來(lái)源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的輸出應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于：a)產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)要求的符合性；b)獲得并提高顧客滿(mǎn)意；c)確定質(zhì)量管理體系的符合性、有效性；d)確保策劃的內(nèi)容得到圓滿(mǎn)實(shí)施；e)獲得過(guò)程績(jī)效；f)獲得外部供方的績(jī)效；g)明確質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果也應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：a)符合1)組織自身對(duì)質(zhì)量管理體系的要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。b)得到有效的實(shí)施和保持。9.2.2組織應(yīng)：a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過(guò)程的重要性、顧客反饋、變更對(duì)組織的影響和以往審核的結(jié)果；b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c)審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性；d)確保審核結(jié)果提交給相關(guān)管理者；e)及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施；f)保持形成文件的信息，以作為審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：作為指南，參見(jiàn)ISO19011。9.3管理評(píng)審最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理者應(yīng)策劃評(píng)審、并在實(shí)施時(shí)考慮：a)以往管理評(píng)審的措施跟蹤情況；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更，包括戰(zhàn)略方向；c)質(zhì)量績(jī)效的信息，包括以下方面的趨勢(shì)和指標(biāo)：28北京聯(lián)合智業(yè)廣州分公司收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考

1)不符合與糾正措施；2)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果