ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核

過程審核主講人：陸鳳芹ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!1體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!2過程審核的規(guī)定2.1任務(wù)

過程審核用于對質(zhì)量能力進(jìn)行評定,使過程能達(dá)到受控和有能力,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。通過以下各點(diǎn)來達(dá)到上述目的:2.1.1預(yù)防

預(yù)防包括識別和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。2.1.2糾正糾正是指對已知的缺陷進(jìn)行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!

2.1.3持續(xù)改進(jìn)過程持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化整個體系.過程審核的措施以后可以進(jìn)行過程,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。2.1.4質(zhì)量管理評審過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。

2.2原因過程審核可以分為計劃內(nèi)（針對體系和項(xiàng)目）和計劃外（針對事件）審核。

ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!2.2.2計劃外的過程審核針對事件/問題的審核對于有問題的過程，在項(xiàng)目的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥﹃P(guān)鍵的過程特性進(jìn)行了足夠的考慮，需要進(jìn)行過程審核。這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。計劃外過程審核的起因可能是，例如：——產(chǎn)品質(zhì)量下降——顧客索賠及抱怨——過程不穩(wěn)定——強(qiáng)制降低成本——內(nèi)部部門的愿望。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!2.4實(shí)施過程審核的前提2.4.1企業(yè)內(nèi)的基本前提要實(shí)施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。有目的地策劃和落實(shí)這些基本前提并對其進(jìn)行不斷的優(yōu)化是非常必要的?；镜那疤岚?，例如：——ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求

——組織機(jī)構(gòu)/企業(yè)結(jié)構(gòu)

——企業(yè)/部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務(wù)的種類、參考數(shù)據(jù)等）

——審核提問表

——審核計劃

——質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書（與內(nèi)部/外部審核有關(guān)）

——TS的規(guī)定

——法律和合同的規(guī)定

——顧客的要求

——重要的產(chǎn)品特性

——重要的過程參數(shù)

——質(zhì)量歷史ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!2.4.3.2審核員按照審核計劃或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過程審核

——與被審核組織/職能部門進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過程、接口等）——準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)訣竅等）——實(shí)施審核——評分定級——末次會議和撰寫報告——要求采取糾正措施——保證糾正措施的有效性——保密義務(wù)?！煜ぷ钚碌臉?biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)——審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識——過程知識。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!3審核流程審核總是按相同的系統(tǒng)方法進(jìn)行：——準(zhǔn)備——實(shí)施——報告和總結(jié)——糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!4.2確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件審核準(zhǔn)備工作的步是確定審核的過程范圍。審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。同時要確定其向外接口。審核員有權(quán)確定要審核過程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要對過程進(jìn)行預(yù)審。下一步是把過程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題。最遲從這時起審核員或?qū)徍诵〗M必須對過程的文件資料進(jìn)行研究。只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。也就是說，審核人員根據(jù)自己的觀點(diǎn)對過程進(jìn)行描述并確定影響過程的各種參數(shù)。影響過程的參數(shù)首先是從“6M”（人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過程范圍得來的。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎(chǔ)。另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件。框架條件例如：——組織規(guī)定——責(zé)任分工。確定框架條件的相關(guān)文件，例如：——質(zhì)量手冊——程序文件——TS叢書——標(biāo)準(zhǔn)——顧客要求。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!末次會議的參加人員。在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核計劃。建議制訂一個包括組織單位/職能部門、時間/地點(diǎn)、參加人員及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。同時要考慮到：——停產(chǎn)（中午休息等）——換班。在現(xiàn)場可能需要更改審核計劃。在商定審核工作的一些“組織事宜”后結(jié)束過程審核的準(zhǔn)備工作。組織事宜指的是，例如：——會議室——投影儀及其他設(shè)備——在現(xiàn)場準(zhǔn)備好資料等。為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!5.2審核過程按照事先已制訂好的提問表進(jìn)行審核。既可按照編碼順序也可隨機(jī)提問。提問的方式，例如：W提問方式（Why為什么，When何時，who人，What如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不一一闡述。實(shí)踐證明，多次用“為什么……”提問有利于對過程工藝進(jìn)行深入的分析。在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須晝在現(xiàn)場澄清不明之處并達(dá)成到致意見。在審核時若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)懲的缺陷，必須與過程負(fù)責(zé)人共同制訂并采取緊急措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!6.1糾正措施針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施計劃。糾正措施基本上可以分為：為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上/組織上的措施。在大多數(shù)情況下先落實(shí)管理上的措施，因?yàn)楣芾泶胧┮话憧梢员容^快地落實(shí)。措施表包含各種適用于排除過程——技術(shù)上/組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計/軟件的更改）6糾正措施及其有效性驗(yàn)證ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!6.2有效性驗(yàn)證必須對已確定的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過下列方式：——抽檢——產(chǎn)品審核——過程審核（部分過程）——機(jī)器和過程能力調(diào)查——中期狀況/解決程度。由過程負(fù)責(zé)人落實(shí)糾正措施并對其有效性進(jìn)行跟蹤。若通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠不效，則必須對措施表進(jìn)行修訂。必要時需制定復(fù)審計劃。復(fù)審可能是：——完整的審核并重新進(jìn)行評定；——只對具體的有關(guān)過程（部分過程）進(jìn)行審核，但至少要對有缺陷的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!——對每個審核提問項(xiàng)目的說明——對發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要則舉例）。重要的是，在審核報告中只對審核過程和末次會議上（若報告是在會后撰寫的）討論過的項(xiàng)目進(jìn)行描述。在每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問表中的對應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述：——問題描述——發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點(diǎn)）。在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。審核員對所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。在內(nèi)部確定審核報告及由此匯總成的管理信息（例如：內(nèi)部/外部過程審核月報或季報）的分發(fā)人。審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!提問表分為兩部分：

A部分產(chǎn)品誕生過程1產(chǎn)品開發(fā)的策劃2產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)3過程開發(fā)的策劃4過程開發(fā)的落實(shí)B部分批量生產(chǎn)5供方/原材料6生產(chǎn)6.1人員/素質(zhì)6.2生產(chǎn)設(shè)備/工裝6.3運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝6.4缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)7服務(wù)/顧客滿意程度ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!8.3提問/要求/說明在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā)/過程開發(fā)按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。在產(chǎn)品誕生的各個階段中有關(guān)部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要前提。在產(chǎn)品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求，市場發(fā)展趨勢、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮其在產(chǎn)品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過程和輔助過程中去。以設(shè)計評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的階段與定目標(biāo)的落實(shí)。偏差和更改需求往往也會造成目標(biāo)的改變。在產(chǎn)品誕生過程中堅(jiān)持并正確地應(yīng)用風(fēng)險分析方法和數(shù)值評價方法可及時識別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。所有參與開發(fā)項(xiàng)目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，他們在產(chǎn)品誕生過程的所有階段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)的先決條件。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!（1）產(chǎn)品開發(fā)的策劃在報價階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計劃。在產(chǎn)品開發(fā)計劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時間表。產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì)地分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進(jìn)行必要的更改。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!（1.2）是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？要求/說明產(chǎn)品開發(fā)計劃是項(xiàng)目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動，包括與供方有關(guān)的活動。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——成本進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始——資源調(diào)查——目標(biāo)值確定與監(jiān)控——定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報——同步工程小組。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!（1.4）是否調(diào)查了解并考慮了對產(chǎn)品的要求？要求/說明通過跨部門合作/行業(yè)水準(zhǔn)比較來了解產(chǎn)品的要求，可使用例如：QFD（質(zhì)量功能展開）、DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)與未來的期望必須予以考慮。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競爭力。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——企業(yè)目標(biāo)——同步工程——堅(jiān)固的設(shè)計/受控的過程——定期的顧客/供方會談——重要的特性，法規(guī)要求——功能尺寸——裝車尺寸——材料。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!（1.6）是否已計劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說明對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計劃中說明。需考慮要點(diǎn)，例如：——項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)——具有素質(zhì)的人員——通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）——在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）

——模具/設(shè)備——試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置——CAD，CAM，CAEISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!（2.1）是否已進(jìn)行了設(shè)計D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說明通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA很有意義。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求/產(chǎn)品建議書——功能，安全性。可靠性，易維修性，重要特性——環(huán)保要求——各有關(guān)部門的參與——試驗(yàn)結(jié)果——通過過程P-FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!（2.3）是否制訂了質(zhì)量計劃？要求/說明質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。質(zhì)量計劃是一個動態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計劃并在產(chǎn)品有更改時對其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃：

a）樣件（樣車）階段（Prototypenphase）這是一個描述在樣件（樣車）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）。b）批量生產(chǎn)階段（Vorserienphase）/與過程開發(fā)的接口這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量生產(chǎn)前所必須進(jìn)行尺寸、材料及功能檢驗(yàn)文件。質(zhì)量計劃必須詳細(xì)說明下列內(nèi)容：——確定、標(biāo)識出重要的特性——制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程——配置設(shè)備和裝置——及時地預(yù)先配備測技術(shù)——在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)——澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!（2.5）是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？要求/說明必須從報價核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時落實(shí)。必須在項(xiàng)目中準(zhǔn)備好所需的資源。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——具有素質(zhì)的人員——缺勤時間——全過程時間——房屋、場地——試驗(yàn)裝置——樣件（樣車）制造——模具/設(shè)備——試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!（3.1）是否已具有對產(chǎn)品的要求？要求/說明必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定——物流方案——技術(shù)供貨條件——質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議

——重要特性——材料——用后處置，環(huán)境保護(hù)。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!（3.3）是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？要求/說明所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——原材料的可提供性——具有素質(zhì)的人員——缺勤時間/停機(jī)時間——全過程時間/單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量——房屋，場地——設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備——運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫——CAM（計算機(jī)輔助制造），CAQ（計算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!（3.5）是否已計劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說明對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計劃中說明。需考慮要點(diǎn)，例如：——項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)——具有素質(zhì)的人員——設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備/檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備——通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）——在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!（4）過程開發(fā)的落實(shí)在過程開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施所有在過程策劃時確定的任務(wù)（過程開發(fā)計劃）；必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了項(xiàng)目管理/進(jìn)行項(xiàng)目跟蹤，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)問題時必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實(shí)過程中，每相相隔一段規(guī)定的時間必須進(jìn)行評審。如果不能達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!（4.2）是否制訂了質(zhì)量計劃？要求/說明質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質(zhì)量計劃是一個動態(tài)文件。必須為新過程/產(chǎn)品制定質(zhì)量計劃并在過程/產(chǎn)品有更改時補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃：

a.批量生產(chǎn)前階段這是一個描述在批量生產(chǎn)階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。

b.批量生產(chǎn)階段這是一個在批量生產(chǎn)時必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗(yàn)和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!（4.3）是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說明對每個零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可/驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：——產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）——批量前樣件——首批樣品——重要產(chǎn)品特性/過程特性的能力證明——物流運(yùn)輸方案（例如：通過試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝合適性）——模具、機(jī)器，設(shè)備，檢測設(shè)備。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!（4.5）生產(chǎn)文件及檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？要求/說明過程參數(shù)/檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位/檢驗(yàn)工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。相關(guān)說明有，例如：——過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度）

——機(jī)器/模具/輔助器具的數(shù)據(jù)——檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性，檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)調(diào)和，方法，頻次）——過程控制圖的控制限——機(jī)器能力驗(yàn)證，過程能力驗(yàn)證——操作說明——作業(yè)指導(dǎo)書——檢驗(yàn)指導(dǎo)書——缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時信息。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!批量生產(chǎn)過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅(jiān)持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實(shí)。在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對生產(chǎn)過程進(jìn)行不斷的評定和改進(jìn)。讓顧客在質(zhì)量、價格和服務(wù)方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對待工作。實(shí)物質(zhì)量是由“人、機(jī)、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過程、低倉儲量和高人員素質(zhì)而決定的。每個員工必須通過獨(dú)立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責(zé)。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實(shí)或主動提出建議。運(yùn)用合適的方法對過程和過程流程不斷地進(jìn)行評價，分析缺陷，實(shí)施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的的要求。為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長期守信用合作的基礎(chǔ)。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!（5.1）是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？要求/說明在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認(rèn)證/審核）。在批量投產(chǎn)時則必須保證只從合格的供方采購。必須考慮來自實(shí)物質(zhì)量評價的經(jīng)驗(yàn)。需考慮要點(diǎn)，例如：——供方會談/守期服務(wù)——質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果/認(rèn)證證書——實(shí)物質(zhì)量評定（質(zhì)量/成本/服務(wù)）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!（5.3）是否評價供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？要求/說明定期對供方的質(zhì)量能力與實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行檢查，按零件記錄在列表（供方式清單）里并進(jìn)行評定。若評定的結(jié)果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：——質(zhì)量會談的紀(jì)要——改進(jìn)計劃的商定與跟蹤——改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)記錄和測量記錄——對重點(diǎn)缺陷/有問題供方的分析評定。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!（5.5）對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？要求/說明新的/更改的產(chǎn)品/過程在批量投產(chǎn)前，必須對供方的所有產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)可。需考慮要點(diǎn)，例如：——裝車樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可——符合TS要求的首批樣品檢驗(yàn)報告——對重要特性的能力驗(yàn)證——可靠性分析評定——重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!（5.7）原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？要求/說明所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調(diào)查到了。在要求有更改時，亦可重新進(jìn)行需求分析。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——看板/準(zhǔn)時化生產(chǎn)——貯存成本——原材料出現(xiàn)緊缺時的應(yīng)急計劃（緊急戰(zhàn)略）——先進(jìn)先出。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!（5.9）員工是否有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？要求/說明需考慮要點(diǎn)負(fù)責(zé)下列工作的人員，例如：——供方的選擇、評價、提高——產(chǎn)品檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)——貯存/運(yùn)輸——物流。必備知識包括，例如：——產(chǎn)品/規(guī)范/特定的顧客要求——標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)——包裝——加工——評價方法（例如：審核，統(tǒng)計）——質(zhì)量技術(shù)（例如：8D方法，因果圖）——外語。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!（6.1）人員/素質(zhì)選擇具備相應(yīng)崗位素質(zhì)的人員，使其保持應(yīng)有的素質(zhì)以及進(jìn)一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質(zhì)的人員，這是管理者的任務(wù)。必須對員工是否具備承擔(dān)產(chǎn)品和過程任務(wù)的素質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。必須讓員工了解顧客的要求和質(zhì)量目標(biāo)，必須使他們認(rèn)識到自己對所承擔(dān)任務(wù)的質(zhì)量責(zé)任。對所有生產(chǎn)過程必須通過能力調(diào)查配備足夠的、有相應(yīng)素質(zhì)的人員。必須調(diào)查生產(chǎn)過程中崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應(yīng)素質(zhì)的人員。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!6.1.2是否對員工委以負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備/生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如：——整齊和清潔——進(jìn)行/報請維修與保養(yǎng)——零件準(zhǔn)備/貯存——進(jìn)行/報請對檢測、試驗(yàn)設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第39頁!6.1.4是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？要求/說明在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假/休假/培訓(xùn)）。對頂崗人員確保所需的素質(zhì)。需考慮要點(diǎn)，例如：——生產(chǎn)班次計劃（按任務(wù)單）——素質(zhì)證明（素質(zhì)列表）——工作分析/時間核算。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第40頁!（6.2）生產(chǎn)設(shè)備／工裝所配備的生產(chǎn)設(shè)備必須能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，必須能達(dá)到并保持所要求的過程能力。檢測、試驗(yàn)設(shè)備也必須滿足這一要求。在重新開始生產(chǎn)時必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來設(shè)置生產(chǎn)工位和檢驗(yàn)工位，在生產(chǎn)開始前進(jìn)行產(chǎn)品和過程的點(diǎn)檢認(rèn)可。必須了解生產(chǎn)的質(zhì)量和過程數(shù)據(jù)，必須落實(shí)已確定的改進(jìn)措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第41頁!6.2.2在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗(yàn)設(shè)備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如：——可靠性試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，而腐蝕試驗(yàn)——測量精度/檢具能力調(diào)查——數(shù)據(jù)采集和分析——檢具標(biāo)定的證明ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第42頁!6.2.4生產(chǎn)文件與檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求，并堅(jiān)持執(zhí)行？要求/說明原則上必須為過程參數(shù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)特性標(biāo)明公差。在生產(chǎn)工位和檢驗(yàn)工位必須有相應(yīng)的生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件。偏差與采取的措施必須記錄存檔。需考慮要點(diǎn)，例如：——過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度）——機(jī)器/模具/輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號，機(jī)器號）——檢驗(yàn)規(guī)范（重要性，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，方法，頻次）——過程控制圖的控制限——機(jī)器能力證明和過程能力證明——操作說明——作業(yè)指導(dǎo)書——檢驗(yàn)指導(dǎo)書——發(fā)生缺陷時的信息。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第43頁!6.2.6是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可，并記錄調(diào)整參數(shù)或偏差情況？要求/說明“批量生產(chǎn)認(rèn)可”是按批量訂單對生產(chǎn)起始的（首次/重新）認(rèn)可。產(chǎn)品和過程的認(rèn)可是必要的，必須由權(quán)威人員按驗(yàn)收條例進(jìn)行書面認(rèn)可。必須解決在產(chǎn)品策劃/過程策劃和/或以前批量生產(chǎn)中認(rèn)識到的問題。認(rèn)可檢驗(yàn)必須按明確的檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行，以確保重復(fù)性。采用檢查表對此具有重要意義。如果在抽取檢驗(yàn)樣件后生產(chǎn)繼續(xù)進(jìn)行，必須將這些產(chǎn)品在樣件認(rèn)可前隔離。返修必須納入認(rèn)可過程。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第44頁!6.2.7是否按時落實(shí)要求的糾正措施并檢查其有效性？要求/說明糾正措施涉及到整個生產(chǎn)過程鏈——從原材料到顧客使用。在實(shí)施糾正措施后必須對其實(shí)效進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：——風(fēng)險分析（過程P-FMEA）/缺陷分析]——審核后提出的改進(jìn)計劃——給責(zé)任者的信息——內(nèi)部/外部的接口會談——內(nèi)部抱怨——顧客調(diào)查。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第45頁!6.3.1產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運(yùn)往下道工序？要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如：——足夠、合適的運(yùn)輸器具——定置庫位——最小庫存/無中間庫存——看板管理——準(zhǔn)時化生產(chǎn)——先進(jìn)先出——倉庫管理——更改狀態(tài)——向下道工序只供合格條件——數(shù)量記錄/統(tǒng)計——信息流。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第46頁!6.3.3廢品，返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余材料是否堅(jiān)持分別貯存并標(biāo)識？要求／說明需考慮要點(diǎn)，例如：——隔離庫，隔離區(qū)——標(biāo)識妥當(dāng)?shù)拇娣艔U品、返修件和調(diào)整件的容器——缺陷產(chǎn)品和缺陷特性——標(biāo)識——確定生產(chǎn)過程中不合格品的分離／返修工位。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第47頁!6.3.5模具／工具，工裝，檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)設(shè)備是否按要求存放？要求／說明不使用和未認(rèn)可的模具／工裝、設(shè)備、檢具也必須按要求存放并管理。需考慮要點(diǎn)，例如：——防損存放——整齊和清潔——定置存放——有管理的發(fā)放——環(huán)境影響——標(biāo)識——明確的認(rèn)可狀態(tài)與更改狀態(tài)ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第48頁!6.4.1是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)，并具有可評定性？要求/說明必須出具全部的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)以驗(yàn)證是否滿足要求，必須確保其可評定性。特殊事例必須記錄存檔（當(dāng)班記錄本）。需考慮要點(diǎn)，例如：——原始記錄卡——缺陷收集卡——控制圖——數(shù)據(jù)收集——過程參數(shù)的記錄裝置（例如：溫度，時間，壓力）——設(shè)備停機(jī)——參數(shù)更改——停電。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第49頁!6.4.3在與產(chǎn)品要求/過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？要求/說明在出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷/過程缺陷時，必須立即采取措施（例如：隔離，分選，通知）以確保符合規(guī)定的要求，直到弄清失效的原因并且使糾正措施的有效性得到驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：——補(bǔ)充的尺寸、材料檢驗(yàn)、功能檢驗(yàn)及耐久檢驗(yàn)——因果圖——田口方法，夏寧方法——FMEA/缺陷分析——過程能力分析——質(zhì)量小組活動——8D方法。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第50頁!6.4.5對產(chǎn)品和過程是否進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？要求/說明必須根據(jù)至今積累的質(zhì)量、成本和服務(wù)方面和知識去調(diào)查改進(jìn)的潛力。需考慮要點(diǎn)，例如：——成本優(yōu)化——減少浪費(fèi)（例如：廢品和返修）——改進(jìn)過程受控狀態(tài)（例如：工藝流程分析）——優(yōu)化更換裝備時間，提高設(shè)備利用率——降低流轉(zhuǎn)時間——降低庫存量。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第51頁!（7）服務(wù)/顧客滿意程度顧客要求的產(chǎn)品在進(jìn)一步加工或使用時無缺陷并滿足質(zhì)量要求。為此，企業(yè)在產(chǎn)品供貨后也要提供服務(wù)，以便能及早了解與顧客要求和顧客期望之間的偏差，通過實(shí)施改進(jìn)措施使顧客保持滿意或重新達(dá)到滿意。為顧客服務(wù)是衡量顧客滿意程度的關(guān)鍵點(diǎn)。這一任務(wù)必須由具有相應(yīng)素質(zhì)的人員承擔(dān)，并能將改進(jìn)推衍至企業(yè)的所有層次與部門。企業(yè)必須保證，在出現(xiàn)質(zhì)量總是時快速反應(yīng)，并確保供應(yīng)符合顧客質(zhì)量要求的產(chǎn)品。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第52頁!（7.2）是否保證了對顧客的服務(wù)？要求/說明必須保證為顧客各職能部門提供有權(quán)限的對口人員。為顧客服務(wù)也是對積極合作形象進(jìn)行衡量的尺度。企業(yè)有義務(wù)對其產(chǎn)品從誕生階段到使用階段進(jìn)行觀察，并在必要時加以改進(jìn)。需考慮要點(diǎn)，例如；——顧客訪問的紀(jì)要，必要時根據(jù)紀(jì)要制訂相應(yīng)的措施——產(chǎn)品使用的知識——產(chǎn)品故障的有關(guān)知識——落實(shí)新的要求——關(guān)于改進(jìn)措施的通知——關(guān)于產(chǎn)品更改/過程更改/移地生產(chǎn)（包括供方）的通知——首批樣品送檢/重新送樣（試制樣品/批產(chǎn)樣品）——關(guān)于偏離要求的信息。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第53頁!（7.4）與質(zhì)量要求有偏差時是否進(jìn)行缺陷分析并實(shí)施改進(jìn)措施？要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如：——分析可能性（實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)/試驗(yàn)裝置，人員）——對缺陷特性（內(nèi)部/外部）的排列圖分析——各有關(guān)部門（內(nèi)部/外部）的介入——應(yīng)用排除問題的方法（例如：8D報告）——解決樣品偏差

——修訂產(chǎn)品規(guī)范——檢查有效性。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第54頁!8.4服務(wù)過程審核提問表8.4.1提問表的應(yīng)用提問表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。審核員可以為其所進(jìn)行的具體審核選擇其中的幾個部分、其中的一些提問或增加一些提問。但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。根據(jù)價值鏈可以把提問目錄分為下列要求：

a服務(wù)誕生過程1策劃b服務(wù)的實(shí)施2外委服務(wù)和/或外購產(chǎn)品3服務(wù)過程3.1人員/素質(zhì)3.2服務(wù)的實(shí)施3.3聯(lián)絡(luò)/標(biāo)識/信息/數(shù)據(jù)流3.4排除缺陷和持續(xù)改進(jìn)4服務(wù)/顧客滿意程度ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第55頁!1.1是否堅(jiān)持收集顧客對過程/服務(wù)的要求并進(jìn)行分析？要求/說明在策劃一項(xiàng)服務(wù)和一個新的過程時有必要對顧客的要求加以考慮（例如：通過顧客調(diào)查、市場研究）。同時，要明確供方的任務(wù)。上述事項(xiàng)由企業(yè)負(fù)責(zé)。需考慮要點(diǎn)，例如：——服務(wù)的方式及范圍——期限及地點(diǎn)——擔(dān)?！?wù)/顧客滿意程度（服務(wù)績效）——價格結(jié)構(gòu)，質(zhì)量要求——保密事宜ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第56頁!1.2是否落實(shí)了與顧客商定的服務(wù)及服務(wù)過程的開發(fā)計劃？要求/說明必須用最新流程圖、網(wǎng)絡(luò)圖等來說明開發(fā)計劃，反映從投標(biāo)到實(shí)施服務(wù)整個過程中所要進(jìn)行的各項(xiàng)活動。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及各參與部門必須明確其承擔(dān)的任務(wù)。要確保持續(xù)的集中監(jiān)控職能。必須對是否達(dá)到預(yù)定目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控，例如：——期限——質(zhì)量（服務(wù)的方式、范圍及流程）——成本。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第57頁!

——技術(shù)規(guī)范（也包括公差）/單項(xiàng)服務(wù)的范圍

——工作指導(dǎo)書

——軟件/硬件，檢測設(shè)備

——培訓(xùn)范圍（內(nèi)部/顧客）

——框架條件——確定與其他科室部門的工作接口——確定顧客的參與義務(wù)——確定市場及信息政策——人員需求/暫時性人員流動，人員素質(zhì)——服務(wù)實(shí)施地點(diǎn)——與計劃的偏差/措施及顧客的信息——風(fēng)險分析——能力分析——聯(lián)絡(luò)及信息控制。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第58頁!1.4是否規(guī)劃了足夠的能力并保證按期落實(shí)？要求/說明必須對下列各項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)控，例如：——可支配的生產(chǎn)資源、設(shè)備（信息和通訊裝備）、建筑及資料——人員的素質(zhì)（培訓(xùn)，能力，信息）——勞動安全，環(huán)?！J(rèn)可和確保必要的投資。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第59頁!——環(huán)?！獮榇_認(rèn)是否達(dá)到某個要求而進(jìn)行的檢驗(yàn)——問題范圍——不足之處——糾正及預(yù)防措施可以使用下列方法，例如：——風(fēng)險分析（系統(tǒng)S-FMEA，設(shè)計D-FMEA及過程P-FMEA）——功能試驗(yàn)——可靠性試驗(yàn)——可行性分析——試運(yùn)行項(xiàng)目。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第60頁!2.1按什么標(biāo)準(zhǔn)選擇供方？是否只為該服務(wù)/過程選用經(jīng)認(rèn)可的供方？要求/說明在確定供方之前必須先由顧客對其進(jìn)行評定。必須保證只采用合格的供方來提供服務(wù)和/或產(chǎn)品。必須參考供方以前供貨實(shí)物質(zhì)量的情況?？梢酝ㄟ^下列方式來驗(yàn)證其是否合格，例如：——與供方會談/定期管理——質(zhì)量能力評定，例如：審核結(jié)果——實(shí)物質(zhì)量評定——結(jié)果的現(xiàn)時性——預(yù)防性質(zhì)量保證措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第61頁!2.3是否根據(jù)評定的結(jié)果（實(shí)物質(zhì)量問題或質(zhì)量能力不足）與供方一起制訂提高措施并落實(shí)？要求/說明應(yīng)定期對供方的質(zhì)量能力和實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行審查并記錄在表格/供方清單中。若結(jié)果不合格，則要確定改進(jìn)計劃并對落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證?？梢酝ㄟ^下列方式進(jìn)行驗(yàn)證，例如：——與問題供方的質(zhì)保領(lǐng)導(dǎo)/公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行的基本會談——關(guān)于改進(jìn)計劃落實(shí)情況的紀(jì)發(fā)/表態(tài)——措施計劃——改進(jìn)的服務(wù)過程——審核結(jié)果。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第62頁!2.5是否對所使用的外委服務(wù)/外購產(chǎn)品及其過程進(jìn)行了認(rèn)可？要求/說明在采用供方所有的新的或更改過的服務(wù)/產(chǎn)品和過程前必須對其進(jìn)行認(rèn)可。認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)可以是：——重要特性的能力驗(yàn)證——進(jìn)行模擬試驗(yàn)——試認(rèn)可——預(yù)防性質(zhì)量保證的結(jié)果——是否符合要求（例如：法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，安全數(shù)據(jù)表）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第63頁!3.1.1是否確定并落實(shí)了員工對服務(wù)質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限？要求/說明必須確定下列各項(xiàng)的職責(zé)和權(quán)限，例如：——參與改進(jìn)計劃——自檢——過程認(rèn)可——過程的封存（被封存單元的放行）——關(guān)于重要特性的重要性及任務(wù)的培訓(xùn)教育。在過程中與人員有關(guān)的重要文件有，例如：——職能描述——職責(zé)表——任務(wù)描述——崗位描述——素質(zhì)表（要求）——來自/發(fā)給領(lǐng)導(dǎo)的通知（目標(biāo)協(xié)議，過程狀態(tài)）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第64頁!3.1.3在服務(wù)過程中使用的員工是否有能力完成所交給的任務(wù)？是否對其素質(zhì)進(jìn)行定期的監(jiān)控？要求/說明提高員工素質(zhì)，例如：——領(lǐng)導(dǎo)能力——有關(guān)過程和服務(wù)的教育/培訓(xùn)及素質(zhì)驗(yàn)證——法規(guī)和原則（備證義務(wù)，文件保存/存檔期限）

——有關(guān)勞動安全/環(huán)境保護(hù)的培訓(xùn)——過程/服務(wù)流程，例如：工作環(huán)境條件及裝備——體能——目標(biāo)和符合率描述——質(zhì)量意識提高——了解員工的滿意程度——進(jìn)修及提高措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第65頁!3.2服務(wù)的實(shí)施所有在實(shí)施服務(wù)時影響服務(wù)質(zhì)量的相關(guān)工作都匯總在這一要素中。重要的是要落實(shí)所制訂的各項(xiàng)質(zhì)量保證措施，出現(xiàn)缺陷或偏差時要結(jié)其進(jìn)行補(bǔ)充或更改。在此，審核的焦點(diǎn)是實(shí)施服務(wù)的過程。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第66頁!3.2.2是否對糾正措施的落實(shí)情況及其有效性進(jìn)行審查？要求/說明這適用于過程開始有及過程中?！鶕?jù)審核結(jié)果制訂改進(jìn)計劃——給責(zé)任者的信息——與內(nèi)部和外部接口部門進(jìn)行會談——內(nèi)部的抱怨，責(zé)任者原則，費(fèi)用統(tǒng)計——顧客調(diào)查——顧客抱怨——風(fēng)險分析（FMEA）——措施跟蹤。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第67頁!3.2.4是否對服務(wù)過程的有效性進(jìn)行監(jiān)控？要求/說明——必須采用監(jiān)控手段和體系審核來對服務(wù)過程的有效性進(jìn)行監(jiān)控?！侍卣髦怠M軟件——行業(yè)水準(zhǔn)比較（例如：通過數(shù)據(jù)庫）——檢查表（例如：審核用檢查表）——檢測設(shè)備——可靠性及功能試驗(yàn)——顧客調(diào)查——測量精度/檢具能力——數(shù)據(jù)采集及評定分析。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第68頁!3.2.5是否在工位上完整地標(biāo)明了對服務(wù)過程的相關(guān)要求并得到了落實(shí)？概念解釋過程參數(shù)是影響過程的一些特征值，用來對過程進(jìn)行控制和調(diào)節(jié)。要求/說明在流程/過程描述或類似文件中必須注明相關(guān)的過程參數(shù)?！?wù)流程/工序——過程參數(shù)/數(shù)據(jù)——檢測要求（重要特性，檢測器具，方法，頻次）——能力驗(yàn)證。若有偏差則必須將所采取的措施記錄存檔。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第69頁!3.3.1是否按要求對服務(wù)產(chǎn)品進(jìn)行貯存？運(yùn)輸是否符合相應(yīng)服務(wù)的專門要求？要求/說明任何時候都要保證對服務(wù)產(chǎn)品進(jìn)行無損的運(yùn)輸和貯存。因此，需要有一個有效的體系，必須考慮到以下各點(diǎn)：——無損貯存（例如：數(shù)據(jù)載體的貯存）——防止無權(quán)人員動用——防止損耗——完全合格的運(yùn)輸和貯存方式。顧客與企業(yè)必須商定數(shù)據(jù)傳輸及信息交流的方式與方法。必須商定職責(zé)及所使用的通訊聯(lián)絡(luò)手段。服務(wù)提供者必須保證對得到的數(shù)據(jù)/信息以及由他提供的服務(wù)進(jìn)行保密。必須隨時提供服務(wù)過程中使用的最新狀態(tài)的產(chǎn)品。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第70頁!3.3.3是否能識別服務(wù)過程中有偏差產(chǎn)品并堅(jiān)持分別存放及標(biāo)識？要求/說明在服務(wù)過程中要保證在發(fā)現(xiàn)偏差時把信息傳達(dá)給相關(guān)部門并把有偏差的產(chǎn)品分別存放/進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識。必須考慮下列要點(diǎn)：——顧客信息——通知過程各有關(guān)部門及人員——防止無權(quán)人員動用——保證改進(jìn)工作ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第71頁!3.3.5是否按要求對服務(wù)過程的調(diào)和，工具材料及相關(guān)資料進(jìn)行保存？要求/說明必須對設(shè)備、工具、材料及相關(guān)的資料進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋４?，防止老化、損傷及無權(quán)人員的動用，因此必須選擇合適的空間，必須通過明確標(biāo)識防止混淆。顧客和企業(yè)必須商定保存的方式及方法，包括商定保存時間。計算機(jī)更新?lián)Q代后要注意保證原有的數(shù)據(jù)可以使用。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第72頁!3.4排除缺陷和持續(xù)改進(jìn)此要素是關(guān)于服務(wù)質(zhì)量及實(shí)施服務(wù)過程的分析、評定及改進(jìn)。需要一個有效的系統(tǒng)來采集并分析質(zhì)量數(shù)據(jù)以及對結(jié)果進(jìn)行評定。根據(jù)得到的現(xiàn)有信息不僅可以制訂改進(jìn)措施，也可以制訂預(yù)防措施。但不要忘記在采取并落實(shí)措施后要對其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第73頁!3.4.2是否記錄、分析了過程中出現(xiàn)的問題，并有效地落實(shí)了糾正措施？要求/說明——問題分析/解決措施/期限——工作流程分析——緊急措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第74頁!3.4.4是否采取并落實(shí)了對過程進(jìn)行不斷改進(jìn)的措施？要求/說明——采用功能小組的形式——促進(jìn)改進(jìn)建議活動——系統(tǒng)地減少浪費(fèi)（故障時間，廢品，返工，非生產(chǎn)時間，更換裝備時間，設(shè)備利用率）——度量顧客及員工的滿意程度——精益管理——行業(yè)水準(zhǔn)比較（Eenchmarking）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第75頁!4.1在服務(wù)過程中出現(xiàn)缺陷和有抱怨時，是否能盡快地、全面地與顧客交流信息/為顧客服務(wù)？要求/說明顧客指的是內(nèi)部和外部的顧客?！獙Ξ?dāng)前的缺陷/抱怨的了解——由顧客對服務(wù)績效進(jìn)行評定（質(zhì)量，期限，價格等）——積極為顧客服務(wù)（采購，開發(fā)，質(zhì)量等）——快速對服務(wù)過程中的缺陷/抱怨進(jìn)行反應(yīng)——足夠的針對具體事件的闡述（不能僅僅照本宣科地回答）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第76頁!4.3是否長期對重點(diǎn)缺陷的原因進(jìn)行分析？是否為本過程和類似服務(wù)過程制訂改進(jìn)計劃并落實(shí)？要求/說明——缺陷指出——啟動階段/導(dǎo)入階段的問題——顧客調(diào)查——重復(fù)出現(xiàn)的缺陷——分析質(zhì)量——更換缺乏防護(hù)觀念的供方——供應(yīng)——數(shù)據(jù)交流/運(yùn)輸——對環(huán)境的影響——在采取追回行動時的可追溯性——糾正措施——過程更改（例如：操作指南）——持續(xù)改進(jìn)計劃。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第77頁!2.2.1計劃內(nèi)的過程審核

針對體系的審核過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份,必須按審核計劃進(jìn)行。對于批量供貨和潛在的供方,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證,則根據(jù)需要對其進(jìn)行審核,即只對與供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費(fèi)用）或計劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。針對項(xiàng)目的審核在項(xiàng)目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第78頁!2.3應(yīng)用范圍在內(nèi)部和外部可以在整個質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運(yùn)用過程審核方法：

——營銷

——開發(fā)

——采購（產(chǎn)品/服務(wù)）

——生產(chǎn)/服務(wù)的實(shí)施

——銷售/運(yùn)行

——售后服務(wù)/服務(wù)

——回收。下例的列表說明了運(yùn)用的領(lǐng)域：方式組織單位及職能部門具體的過程針對產(chǎn)品：機(jī)械加工、油漆車間、裝配車間車削加工、烘干、裝貼玻璃針對服務(wù)：檢驗(yàn)策劃、人事部門、物流、保安首批樣品檢驗(yàn)、人員招聘、零件供應(yīng)、企業(yè)安全I(xiàn)SOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第79頁!2.4.2審核人員的職業(yè)經(jīng)驗(yàn)（過程經(jīng)驗(yàn)）至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產(chǎn)商和供應(yīng)商）過程管理經(jīng)驗(yàn)是審核人員需要具備的重要的前提條件。另外，審核人員必須至少（有時是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)行過三次典型過程的過程審核。2.4.3責(zé)任2.4.3.1進(jìn)行審核的企業(yè)/組織/職能部門根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)選擇合格的審核人員安排審核任務(wù)。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第80頁!2.4.3.3被審核企業(yè)/組織/職能部門提供所有必要的信息過程負(fù)責(zé)人員參與提供專業(yè)人員確定糾正措施落實(shí)糾正措施驗(yàn)證糾正措施的有效性。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第81頁!4審核準(zhǔn)備4.1概述充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。不論審核的種類如何，也不論：——計劃內(nèi)或計劃外——內(nèi)部或外部——產(chǎn)品或服務(wù)ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第82頁!可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。這樣，審核員在現(xiàn)場進(jìn)行審核時就可以用審核提問表有目的地進(jìn)行提問。對于外部過程審核，在多數(shù)情況下出于競爭原因不能拿到準(zhǔn)備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進(jìn)行準(zhǔn)備工作。審核員/審核小組在策劃審核流程時還必須考慮“在審核現(xiàn)場進(jìn)一步提供其他資料”這一步驟。根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進(jìn)行過程描述：——作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書

——過程指導(dǎo)文件——生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計劃。其他的信息來源還有：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上次審核的活動計劃；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商行為狀態(tài)、平面圖、項(xiàng)目計劃、TS績效數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部/外部）、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第83頁!4.3具體過程的審核提問表/詳細(xì)的審核流程計劃根據(jù)上述前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表。在審核前必須及時把提問表傳達(dá)給被審核方，需要進(jìn)行解釋。審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計劃時首先通過協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）：審核人員的人數(shù)及姓名（若有兩個或兩個以上的審核員，必須確定一個審核組長；一般來說，外部審核為2名審核員，內(nèi)部審核為1名審核員）。每個被審核組織單位/職能部門派人參加，例如：——過程負(fù)責(zé)人——專業(yè)人員——接口代表。需要時邀請專家參加（在外部審核時必須與被審核方協(xié)商）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第84頁!5實(shí)施審核5.1首次會議審核開始前召開首次會議。根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和內(nèi)容。不同情況包括：——外部審核——內(nèi)部審核——針對事件進(jìn)行的審核——按計劃進(jìn)行的審核。在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業(yè)/組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場的實(shí)施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。在首次會議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會澄清尚未清楚的問題。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第85頁!5.3末次會議由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結(jié)。審核員對審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時憶面確定緊急措施。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進(jìn)一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術(shù)細(xì)節(jié)）在末次會議上審核員可以確定得審的要求和日期并寫在總結(jié)報告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。進(jìn)行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報告上簽字（內(nèi)部審核時根據(jù)要求進(jìn)行）。被審核方簽字確認(rèn)審核的結(jié)果。被審核方也可以說明自己的觀點(diǎn)ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第86頁!——管理上的措施（例如：員工培訓(xùn)，對文件資料進(jìn)行修訂）。缺陷的活動并注明負(fù)責(zé)人和完成期限。措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進(jìn)行過程審核。措施表可以包含為驗(yàn)證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。原則上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當(dāng)?shù)姆绞教峁椭５@種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時失去其應(yīng)有的獨(dú)立性。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第87頁!7審核報告及存檔審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報告及措施表。存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。審核報告包括下列項(xiàng)目：——過程負(fù)責(zé)人/參加審核人員——過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品/服務(wù)——審核的原因——結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)/實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度）——降級標(biāo)準(zhǔn)并說明理由——措施表完成期限——有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人——評定標(biāo)準(zhǔn)表（評分及定級）——不能評定的審核提問或增加的審核提問項(xiàng)目ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第88頁!8過程審核8.1應(yīng)用提問表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。在進(jìn)行具體審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。在過程審核時應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因?yàn)檫^程對產(chǎn)品的影響特別大。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第89頁!8.2提問表結(jié)構(gòu)提問表可分為：——提問：——要求/說明——需考慮要點(diǎn)?！靶杩紤]要點(diǎn)”用來提示對產(chǎn)品/過程有重要意義的方面。審核時各相關(guān)點(diǎn)必須加以評價。根據(jù)B部分“批量生產(chǎn)”，對過程的各道工序進(jìn)行評定時必須列出每一道工序。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第90頁!過程審核具體內(nèi)容（1）產(chǎn)品開發(fā)的策劃（2）產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)（3）過程開發(fā)的策劃（4）過程開發(fā)的落實(shí)（5）供方/原材料（6）生產(chǎn)（7）服務(wù)/顧客滿意程度ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第91頁!（1.1）是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？要求/說明對需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。需考慮要點(diǎn)，例如：——圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書——物流運(yùn)輸方案——技術(shù)供貨條件，檢驗(yàn)規(guī)范——質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議——重要的產(chǎn)品特性/過程特性——訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表）——法規(guī)/規(guī)定——用后處置計劃，環(huán)保要求。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第92頁!（1.3）是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？要求/說明所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——具有素質(zhì)的人員——缺勤時間——全過程時間——房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造）——模具/設(shè)備——試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置——CAD.ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第93頁!（1.5）是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？要求/說明對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。需考慮要點(diǎn)，例如：——設(shè)計——質(zhì)量——生產(chǎn)，資源——特殊特性——企業(yè)目標(biāo)——規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)——環(huán)境承受能力——進(jìn)度表/時間框架——成本框架。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第94頁!（2）產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)在產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項(xiàng)重要任務(wù)，就是及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)有機(jī)地聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實(shí)過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進(jìn)行設(shè)計評審。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第95頁!（2.2）設(shè)計D-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求/說明對產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定，在與FMEA小級商討后，必要時必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對設(shè)計D-FMEA補(bǔ)充更新（設(shè)計評審），使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求——功能，裝配尺寸——材料——環(huán)保要求——運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）——通過過程P-FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第96頁!（2.4）是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說明對每個零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可/合格驗(yàn)證需考慮要點(diǎn)，例如：——產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）——樣件狀態(tài)——小批量試生產(chǎn)樣件——試制時的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置/檢驗(yàn)器具。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第97頁!（3）過程開發(fā)的策劃在報價階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計劃?，F(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù)先計劃。在細(xì)化各項(xiàng)任、目標(biāo)及進(jìn)度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯(lián)接起來。必須明確規(guī)定程序化的任務(wù)及職責(zé)。由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第98頁!（3.2）是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標(biāo)值？要求/說明過程開發(fā)計劃是項(xiàng)目計劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——成本——進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始——資源調(diào)查——提供生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，軟件，包裝——更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時的問題等）——物流/供貨方案——目標(biāo)值確定和監(jiān)控——定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第99頁!（3.4）是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求？要求/說明通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如QFD（質(zhì)量功能展開），DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來的期望必須予以考慮。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——法規(guī)要求——能力驗(yàn)證——設(shè)備、模具/工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性——生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置——搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第100頁!（3.6）是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說明通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA很有意義。需考慮要點(diǎn)，例如：——所有生產(chǎn)工序，也包括供方的——顧客要求，功能——重要參數(shù)/重要特性——可追溯性，環(huán)保要求——運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）——各有關(guān)部門的參與——由設(shè)計D-FMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第101頁!（4.1）過程P-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求/說明對產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定。在與FMEA小組商討后，必要時必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對過程P-FMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——各生產(chǎn)工序，也包括供方的——重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求——裝車尺寸——材料——可追溯性，環(huán)保要求——運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）——由設(shè)計D-FMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第102頁!質(zhì)量計劃必須說明以下內(nèi)容：——確定、標(biāo)識出重要特性——制訂檢驗(yàn)流程計劃——配置設(shè)備和裝置——及時地預(yù)先配備測量技術(shù)——在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)——澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第103頁!（4.4）是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？要求/說明為了及時對所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評估，并在必要時加經(jīng)糾正，需要進(jìn)行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——確定最小生產(chǎn)數(shù)量——過程能力調(diào)查——檢具能力調(diào)查——生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄）——首批樣品檢驗(yàn)——搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識，貯存——人員素質(zhì)——作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書——生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第104頁!（4.6）是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？要求/說明從報價核算及現(xiàn)時的過程開發(fā)計劃中可得知所必需的能力。需考慮要點(diǎn)，例如：——顧客要求——原材料可提供性——具有素質(zhì)的人員——缺勤時間/停機(jī)時間——全過程時間/單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量——房屋，場地——設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置——運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第105頁!（5）供方/原材料向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉(zhuǎn)周斯的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦栴}，就常規(guī)而言已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。當(dāng)中間庫存量小或沒有中間庫存時，數(shù)量問題與物流問題將會直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)。被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品/材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達(dá)到預(yù)期的過程能力。因此企業(yè)必須進(jìn)行