國家開放大學(xué)22626《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料

藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題1一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題,每題2分，共60分）下列不屬于藥事范疇的是（ ）。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品 B.藥物研咒機(jī)構(gòu)研究藥品C.患者使用藥品 D.零售藥店銷售藥品以下關(guān)于非處方藥的管理要求，描述有誤的是（ ）。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)非處方藥的標(biāo)簽和說明書用語要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用非處方藥的綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審査、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改）。屬于藥品流通領(lǐng)域法律法規(guī)的是（）。B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）。B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）。C.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)不包括（負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)不包括（ ）。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽査檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作負(fù)責(zé)組織《中國藥典》配套叢書及《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)不包括（ ）?承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種和供種工作負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問題研究部門規(guī)章和規(guī)范性文件參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件)o新藥研發(fā)的主要階段不包括（A.臨床前研究C.銷售方式研究)o新藥研發(fā)的主要階段不包括（A.臨床前研究C.銷售方式研究安全性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容不包括（人體藥代動(dòng)力學(xué)研究安全性藥理（一般藥理）單次給藥毒性（急性毒性）重復(fù)給藥毒性（長期毒性）對(duì)藥物的治療作用進(jìn)行初步評(píng)價(jià)的試驗(yàn)是（A.I期臨床試驗(yàn)B.臨床研究D.生產(chǎn)和上市后研究)o）。B.I【期臨床試驗(yàn)C.Ill期臨床試驗(yàn) D.IV期臨床試驗(yàn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或C.Ill期臨床試驗(yàn) D.IV期臨床試驗(yàn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)曰該藥品的，應(yīng)進(jìn)行（A.新藥申請(qǐng) B.仿制藥申請(qǐng)C.再注冊(cè)申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng)新藥臨床研究審批流程中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批后認(rèn)為符合規(guī)定的發(fā)給（“藥品注冊(cè)申請(qǐng)表”“審批意見通知件”“藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書”“藥物臨床試驗(yàn)批件”).C.D.關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝，下列說法不正確的是（ ）。藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程接受分包裝的企業(yè)不需要取得GMP認(rèn)證證書在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽藥品生產(chǎn)許可的必備條件，不包括（ ）0有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備有大量的流動(dòng)資金）。下列藥品中可以委托生產(chǎn)的是（）。第二類精神藥品C.抗菌藥物口服制劑B.中藥注射劑D.原料藥下列不屬于GMP規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的是（ ）B.中藥注射劑D.原料藥企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人 D.研發(fā)負(fù)責(zé)人以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)，描述有誤的是（ ）零售藥房與一般的消費(fèi)品零售商不同，是醫(yī)療保健系統(tǒng)的重要組成部分藥品批發(fā)企業(yè)在藥品流通領(lǐng)域中承擔(dān)著藥品分銷的職能，可以直接銷售給患者藥品零售企業(yè)包括獨(dú)立藥店、連鎖藥店藥品零售連鎖主要是企業(yè)通過物流配送的方式，將購進(jìn)的藥品分流到所屬連鎖門店，由連鎖門店實(shí)現(xiàn)最終銷售的一種經(jīng)營方式根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，界定為（ ）。A.劣藥 B,正常藥C.假藥 D.特價(jià)藥A.質(zhì)量驗(yàn)收崗位C.處方調(diào)配崗位申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門A.質(zhì)量驗(yàn)收崗位C.處方調(diào)配崗位申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指以服務(wù)病人為中心、以（B.處方審核崗位D.用藥指導(dǎo)崗位應(yīng)當(dāng)向（）提出申請(qǐng)。）為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理。藥品注冊(cè) B.臨床藥學(xué)C.藥品經(jīng)營 D.藥品生產(chǎn)TOC\o"1-5"\h\z醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（ ）。A.1年 B.2年C.3年 D.5年麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為（ ）。A.白色 B.淡黃色C.淡綠色 D.淡紅色。藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，稱作（ ）。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)罕見的藥品不良反應(yīng)藥品不良事件應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的是（ ）。藥品研究機(jī)構(gòu)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品是（ ）0麻醉藥品 B.局部麻醉藥C.毒品 D.精神藥品下列關(guān)于麻醉藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備條件的描述，不正確的是（ ）。有符合規(guī)定的專門的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施有藥品生產(chǎn)許可證，但不必通過GMP認(rèn)證符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度制造毒品的原料是（ ）。A.麻醉藥品 B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品 D.藥品類易制毒化學(xué)品下列關(guān)于中藥材種植、養(yǎng)殖管理的描述，錯(cuò)誤的是（）。國家鼓勵(lì)培育中藥材可以使用高毒、劇毒類農(nóng)藥藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略根據(jù)藥用動(dòng)物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（ ）。A.-級(jí)保護(hù)野生藥材物種 B.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.四級(jí)保護(hù)野生藥材物種 D.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種《中藥品種保護(hù)條例〉適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，不包括（ ）。A.中成藥 B.申請(qǐng)專利的中藥品種C.中藥人工制品 D,天然藥物的提取物及其制劑二、配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題，每題2分，共10分）

B.責(zé)令召回D.B.責(zé)令召回D.二級(jí)召回C.-級(jí)召回三級(jí)召回)o對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施（)oTOC\o"1-5"\h\z對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施（ ）。對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施（ ）O藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回屬于（ ）。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，貴成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回的屬于（ ）。三、多項(xiàng)選擇題（每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題，每題2分,共10分））。藥品管理立法的適用原則包括（）。B.層級(jí)沖突適用規(guī)則D.B.層級(jí)沖突適用規(guī)則D.新舊法沖突適用規(guī)則）。C.協(xié)調(diào)沖突適用規(guī)則藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以提出特殊審批的情形有（未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品尚無有效治療手段的疾病的新藥治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑下列關(guān)于藥品說明書，說法正確的有（其具有科學(xué)上、醫(yī)學(xué)上和法律上的意義應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味應(yīng)采用統(tǒng)一規(guī)范的格式注射劑和非處方藥無需列出所用的全部輔料名稱）0B.治愈率或者有效率可達(dá)100%）0B.治愈率或者有效率可達(dá)100%D.“安全無毒副作用"“毒副作用小”A.表示功效、安全性的斷言或者保證的C.該藥能夠幫助提高成績(jī)、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在的必要性有（ ）O醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)藥市場(chǎng)的重要補(bǔ)充是對(duì)于穩(wěn)定性差、效期短的制劑，各醫(yī)院可結(jié)合實(shí)際情況酌情配制，滿足臨床需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在一定程度上降低醫(yī)療費(fèi)用和成本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中有一批經(jīng)臨床驗(yàn)證并具有確切療效、不良反應(yīng)低的制劑能及時(shí)滿足對(duì)病患實(shí)際救護(hù)的需要四、簡(jiǎn)答題（2題，共20分）簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。試題答案（供參考）一、 最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題，每題2分，共60分）C2.C3.D4.D5.DA7.C8.A9.B10.CD12.B13.D14.C15.D16.B17.A18.B19.A20.B21.C22.D23.B24.B25.D26.B27.D28.B29.D30.B二、 配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題，每題2分,共10分）31.E32.C33.D34.A35.B三、 多項(xiàng)選擇題（每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題,每題2分,癡。分）36.ABD37.ABCD38.ABC39.ABCD40.ABCD四、 簡(jiǎn)答題（2題，共20分）簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。（1） 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，以保障和促進(jìn)公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。（2分）（2） 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行,并向當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。（2分）（3） 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理，參與制定和實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理制度,參與單位對(duì)內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作。（2分）（4） 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配,提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。（2分）（5） 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醒目位置公示“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”，并對(duì)在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定佩戴工作牌。（2分）簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。答:麻醉藥品（1分）、精神藥品（1分）、醫(yī)療用毒性藥品（1分）、放射性藥品等特殊藥品（1分），藥品類易制毒化學(xué)品（1分），以及戒毒治療的藥品（1分），醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（1分），軍隊(duì)特需藥品（1分），國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（1分），批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品（1分）不得發(fā)布廣告。藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題2一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題，每小題2分，共60分）TOC\o"1-5"\h\z1.下列不屬于藥品的是（ ）?？股谺.疫苗C獸藥D.血清2.甲類非處方藥的標(biāo)識(shí)為（ ）o紅底白字B.綠底白字C.白底紅字D.白底綠字3.藥事管理包括宏觀管理和微觀管理，微觀上藥事管理是指（ ）o與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營銷、使用、監(jiān)管等活動(dòng)藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對(duì)自身的藥事活動(dòng)進(jìn)行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)或社會(huì)效益的活動(dòng)由若干個(gè)藥學(xué)部門構(gòu)成的一個(gè)完整的體系，包括藥學(xué)教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品監(jiān)督等國家通過立法，政府通過施行相關(guān)法律法規(guī)保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)4.下列屬于行政法規(guī)的是（ ）。A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實(shí)施條例》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《重慶市藥品儲(chǔ)備管理辦法》下列選項(xiàng)中，不是我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的為（ ）oA.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.中國食品藥品檢定研究院C.國家藥典委員會(huì)D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心GLP認(rèn)證的程序是（ ）。報(bào)送申請(qǐng)資料一現(xiàn)場(chǎng)檢查通知一現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)送申請(qǐng)資料一現(xiàn)場(chǎng)檢查一末次會(huì)議報(bào)送申請(qǐng)資料一首次會(huì)議一末次會(huì)議報(bào)送申請(qǐng)資料一現(xiàn)場(chǎng)檢查一現(xiàn)場(chǎng)檢查通知臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，并嚴(yán)格執(zhí)行（ ）的規(guī)定。A.GCPB.GLPC.GDPD.GSP倫理委員會(huì)至少有（ ）名成員。TOC\o"1-5"\h\zA.3 B.5C.7 D.9我國在藥品注冊(cè)管理上遵照（ ）。WTO非歧視性原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利義務(wù)平衡原則WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則A.A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則已上市藥品改變給藥途徑的藥品注冊(cè)按照（ ）的程序申報(bào)。新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)新藥臨床研究審批流程中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定，符合規(guī)定的發(fā)給（ ）o《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》B.《審批意見通知件》C.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》D.《藥物臨床試驗(yàn)批件》批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門是（ ）。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門三級(jí)召回應(yīng)在（ ）小時(shí)內(nèi)，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12B.24C.48D.72GMP規(guī)定，藥品的發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（ ）年。A.2B.3C.1D.5負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的部門是（ ）。C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》，被污染的藥品界定為（ ）。A.劣藥B.正常藥C.假藥D.特價(jià)藥申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)材料。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門在藥品批發(fā)企業(yè)中，應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)的是（ ）。A.質(zhì)量管理部門人員B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.法定代表人藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（A.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以（縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門）為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。A.藥品注冊(cè)B.服務(wù)病人藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品驗(yàn)收管理的說法中，錯(cuò)誤的是（）。進(jìn)貨檢査驗(yàn)收制度包括確認(rèn)藥品供方具有法定資格確認(rèn)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)識(shí)在藥品購銷活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，可自行作銷售或退貨、換貨處理進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書TOC\o"1-5"\h\z急診處方印刷用紙為（ ）。A.白色B.淡黃色C.淡綠色D.淡紅色在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是（ ）。A.處方審核B.配方C.處方點(diǎn)評(píng)D.核對(duì)處方導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）。A.-般的藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法中最為常用的方法是（ ）。A.處方事件監(jiān)測(cè)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)D.分析流行病學(xué)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標(biāo)識(shí)的顏色是（ ）oA.綠色與白色相間B.藍(lán)色與白色相間C.白色與黑色相間D.白色與橙色相間麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（ ）。A.1年B.3年C.5年D.7年將藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分釆收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材被稱為（）A.中成藥B.中藥飲片C.中藥材D.西藥合方藥瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（ ）。A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.四級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應(yīng)當(dāng)在（ ）以內(nèi)。A.±5%B.±3%C.±10%D.±2%二、多項(xiàng)選擇題（每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題，每小題2分，共10分）非處方藥的特點(diǎn)包括（ ）。A.藥品適應(yīng)證可自我診斷B.藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)C.藥品濫用、誤用的潛在可能性小D.藥品會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括（ ）。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)正確的是（）。對(duì)處方進(jìn)行審核分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)的教育培訓(xùn)向公眾宣傳安全用藥知識(shí)取得“印鑒卡”的必備條件有（ ）。有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度以下關(guān)于我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍，正確的是()o新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)新藥監(jiān)測(cè)期以外的國產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)三、配伍選擇題(從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題,每小題2分，共10分)新藥仿制藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑國家基本藥物國家儲(chǔ)備藥品( )是指由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。()是指國家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而在平時(shí)儲(chǔ)備管理的。在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。( )是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。( )是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。（ ）是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。四、簡(jiǎn)答題（2題，共20分）簡(jiǎn)述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康?。?jiǎn)述申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的必備條件。試題答案（供參考）一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題,每題2分，共60分）TOC\o"1-5"\h\zCABBAATOC\o"1-5"\h\zABBADBDCBAABABCBACCACTOC\o"1-5"\h\zCAA二、 多項(xiàng)選擇題（每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題,每題2分，共10分）ABCABCTOC\o"1-5"\h\zBCDABCDAD三、 配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題，每題2分，共10分）DEACB四、 簡(jiǎn)答題（2題，每題10分，共20分）簡(jiǎn)述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康?。答：?）I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。（2分）（2） II期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。（2分）（3） III期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。（2分）（4） IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系及改進(jìn)給藥劑量等。（2分）（5） 生物等效性試驗(yàn)主要是針對(duì)仿制藥品，同一藥物、不同廠家生產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品，如果生物利用度相等，稱為生物等效，可認(rèn)為這兩種藥物制劑將產(chǎn)生相似的治療效果。（2分）簡(jiǎn)述申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的必備條件。答：（1）申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù):①對(duì)特定疾病有特殊療效的（1分）；②相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品（2分）；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的（2分）。申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù):①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者己經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種（2分）；②對(duì)特定疾病有顯著療效的（1分）；③從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑（2分）o（2626號(hào)）藥事管理與法規(guī)答案第1頁（共1頁）藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題3一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題，每小題2分，共60分）TOC\o"1-5"\h\z下列屬于藥品的是（ ）。血清B.獸藥C.化妝品D.殺蟲劑非處方藥的英文簡(jiǎn)稱為（ ）。A.FDAB.0TCC.ADRD.NMPA新藥是指（ ）。A.未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品C.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D.處于臨床試驗(yàn)階段的藥下列屬于行政法規(guī)的是（ ）。A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實(shí)施條例》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品注冊(cè)管理辦法》國家藥品監(jiān)督管理局其主要職責(zé)不包括（ ）。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施（ ）是指國家行政機(jī)關(guān)及其工作人員在管理國家和社會(huì)公共事務(wù)的過程中，因合法的行政行為給公民、法人或其他組織的合法權(quán)益造成了損失，由國家依法予以補(bǔ)償?shù)闹贫?。A.行政復(fù)議B.行政賠償C.行政訴訟D.行政補(bǔ)償（ ）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。A.新藥藥學(xué)研究B.新藥研發(fā)C.新藥注冊(cè)D.新藥臨床研究新藥的臨床前研究中安全性評(píng)價(jià)研究必須在通過（ ）認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室完成。GCPB.GLPC.GDPD.GSPI期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（ ）。>2000例B.20-30例C.，100例D.N300例我國在藥品注冊(cè)管理上遵照（ ）。WT0非歧視性原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則WT0非歧視性原則、市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利義務(wù)平衡原則WT0非歧視性原則、市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則（ ）是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.再注冊(cè)申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)新藥臨床前研究完成，申報(bào)新藥臨床研究，需要向（ ）報(bào)送有關(guān)資料。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.中國食品藥品檢定研究院C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“藥品生產(chǎn)許可證”的登記事項(xiàng)變更是指（ ）的變更。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址等企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和注冊(cè)地址等企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型等D.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等藥品召回是指（ ）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品監(jiān)管部門藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的部門是（）o國務(wù)院衛(wèi)生行政部門省級(jí)衛(wèi)生行政部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項(xiàng)描述有誤（ ）o在藥品的流通過程中，為確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品運(yùn)輸和保存條件要求嚴(yán)格藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，對(duì)銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低根據(jù)《藥品管理法》，被污染的藥品界定為()oA.劣藥B.正常藥C.假藥D.特價(jià)藥( )是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義，即以()為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。A.藥品注冊(cè)B.服務(wù)病人C.藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)( )是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)。A.藥品集中釆購B.藥品的驗(yàn)收C.采購合格藥品D.藥品合理儲(chǔ)存醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量的臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于()名。A.1 B.3C.5 D.7( )是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。A.藥品不良反應(yīng)B.副作用C.毒性反應(yīng)D.藥品不良事件不屬于我國藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體的是（ ）。A.藥品研究機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中一項(xiàng)十分重要而復(fù)雜的環(huán)節(jié)，目前主流的評(píng)價(jià)方法為（ ）。A.病例對(duì)照研究B.隊(duì)列研究C.集中監(jiān)測(cè)D.因果關(guān)系評(píng)價(jià)下列關(guān)于特殊管理藥品的說法，錯(cuò)誤的有（）o這類藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價(jià)值如果管理、使用不當(dāng)，將嚴(yán)重危害病患及公眾的生命健康乃至社會(huì)利益麻醉藥品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動(dòng)精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標(biāo)識(shí)的顏色是（ ）oA.綠色與白色相間B.藍(lán)色與白色相間C.白色與黑色相間D.白色與橙色相間《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是( )o1年B.3年C.5年D.7年( )是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。中成藥B.中藥飲片C.中藥材D.西藥合方藥( )是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。中藥材生產(chǎn)中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制產(chǎn)地初加工國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為( )級(jí)管理。二B.三C.四D.五二、多項(xiàng)選擇題(每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均不得分，每小題2分，共10分)我國藥品管理法律體系的核心是( )。《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)（ ）。對(duì)特定疾病有特殊療效的相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品用于預(yù)防和治療特殊疾病的從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑生物等效性試驗(yàn)主要是針對(duì)（ ），如果生物利用度相等，稱為生物等效。新藥仿制藥同一藥物、不同廠家生產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品傳統(tǒng)藥從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件（ ）。有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的說法，正確的是（ ）o醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑品種只能憑處方在本機(jī)構(gòu)用于門診和住院病人可在市場(chǎng)上銷售未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)三、 配伍選擇題《從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。每小題2分，共10分）A.GAPB.GCPC.GLPD.GMPGSPTOC\o"1-5"\h\z《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（ ）?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（）o《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（ ）。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（ ）o《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文簡(jiǎn)稱為（ ）。四、 簡(jiǎn)答題（每小題10分，共20分）簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。簡(jiǎn)述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康?。試題答案（供參考）一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題，每題2分，共60分）1.A2.B3.B4.B5.D6.D7.B8.B9.B10.B11.C12.D13.D14.D15.C16.D17.A18.A19.B20.C21.C22.A23.A24.D25.D26.A27.B28.A29.D30.B二、多項(xiàng)選擇題（每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題，每題2分，共10分）31.AB32.ABC33.BC34.ABCD35.ACD三、 配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題,每題2分，共10分）36.D37.E38.C39.B40.A四、 簡(jiǎn)答題（2題，每題10分，共20分）41.簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。答：麻醉藥品、（1分）精神藥品、（1分）醫(yī)療用毒性藥品、（1分）放射性藥品等特殊藥品，（1分）藥品類易制毒化學(xué)品，（1分）以及戒毒治療的藥品，（1分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，（1分）軍隊(duì)特需藥品，（1分）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法明令停虹或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，（1分）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品，（1分）不得發(fā)布廣告。42.簡(jiǎn)述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康摹４穑海?）1期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（2分）（2） II期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。（2分）（3） III期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。（2分）（4） IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系及改進(jìn)給藥劑量等。（2分）（5） 生物等效性試驗(yàn)主要是針對(duì)仿制藥品，同一藥物、不同廠家生產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品，如果生物利用度相等，稱為生物等效，可認(rèn)為這兩種藥物制劑將產(chǎn)生相似的治療效果。（2分）藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題4一、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,共20分）A-綠色B-紅色C-先產(chǎn)先出D-安全E-近期先出F-許可事項(xiàng)G-有效H-登記事項(xiàng)I一年J-三年《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為（）變更和（）變更。藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）；未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（）o醫(yī)師處方和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循（）、（）、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為兩種顏色，（）專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，（）專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。藥品出庫應(yīng)遵循（）、（）和按批號(hào)發(fā)貨的原則。二、名詞解釋（每小題4分，共20分）新藥藥品不良反應(yīng)藥品流通藥品補(bǔ)充申請(qǐng)GAP三、 簡(jiǎn)答題（每小題10分，共30分）簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。簡(jiǎn)述《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》中屬于特殊審批的藥物范疇。簡(jiǎn)述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開”原則。四、 論述及分析題（每小題15分，共30分）論述化學(xué)藥品注冊(cè)的類別。運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析并回答問題。【案例】：2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員到書劍苑現(xiàn)場(chǎng)齡聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司的產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法收入4000.00元。問題（1）：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有哪些違法之處？問題（2）：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行何種處罰？試卷代號(hào)：2626試題答案（供參考）一、 選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,10個(gè)空，共20分）F、H（順序可顛倒）I、JD、G（順序可顛倒）B、AC、E（順序可顛倒）二、 名詞解釋（每題4分，共20分）新藥答：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。藥品不良反應(yīng)答：藥品不良反應(yīng)根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品流通答：藥品流通是在商品生產(chǎn)的條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過流通，通過市場(chǎng)轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)答：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。GAP答:GAP是GoodAgriculturalPractice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”,中藥材GAP譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，用以規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答：①有藥品生產(chǎn)許可證；（1分）②有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；（1分）③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（1分）④有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（1分）⑤有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（1分）⑥有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；（1分）⑦麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（2分）③沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（1分）⑨符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（1分）簡(jiǎn)述《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》中屬于特殊審批的藥物范疇。答：①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（3分）②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（3分）③用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；（2分）④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。（2分）簡(jiǎn)述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開”原則。答：藥品與非藥品分開；（2分）內(nèi)服與外用藥品分開；（2分）人用藥與獸用藥分開；/分）一般藥品與特殊管理藥品分開；（2分）合格藥品與不合格藥品分開；（1分）容易串味、性能互相抵觸的藥品分開。（1分）四、論述及分析題（每題15分，共30分）14.論述化學(xué)藥品注冊(cè)的類別。答：①未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；（3分）②改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；（3分）③已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品；（3分）④改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；（2分）⑤改變國內(nèi)己上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2分）⑥已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。（2分）15.問題（1）：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有哪些違法之處？答：①銷售假藥的行為?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四二、名詞解釋【每題4分，共20分）二、名詞解釋【每題4分，共20分）10個(gè)空，共20分）10個(gè)空，共20分）十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同），銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。（3分）②虛假廣告的行為?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。（3分）問題（2）：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行何種處罰？答：《藥品管理法》第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)，銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（3分）武漢市藥品監(jiān)督管理局將對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行三種處罰。①?zèng)]收銷售假藥的違法所得4000.00元；（2分）②銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款（兩倍）；（2分）③警告今后必須按照國家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。（2分）藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題5一、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,A-釆購與分發(fā)藥品B-自制制劑c-市級(jí)藥監(jiān)部門D-其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)E-藥品商品名稱F-劣藥G-非處方藥H-藥品通用名稱I一假藥J-處方藥藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為（）；藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為（）。（）是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；（）是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究）、（）、（）等內(nèi)容。搶救病人急需麻醉藥品時(shí)，可從（）或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的（）和衛(wèi)生主管部門備案。（）只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，（）經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。倫理委員會(huì)藥品注冊(cè)放射藥品GCP處方藥三、簡(jiǎn)答題（每題1。分，共30分）簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。簡(jiǎn)述藥品、醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容。根據(jù)我國《藥品管理法》，簡(jiǎn)述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件。四、論述及分析題（每題15分，共30分）闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的程序。運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析并回答問題?！景咐浚何錆h市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)，5號(hào)，6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源，價(jià)格和使用數(shù)量。問題：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該部門的違法行為進(jìn)行何種處罰？試題答案（供參考）一、 選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,10個(gè)空，共20分）F、IH、EB、A（順序可顛倒）D、CJ、G二、 名詞解釋（每小題4分，共20分）6.倫理委員會(huì)答：倫理委員會(huì)由醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。藥品注冊(cè)答：藥品注冊(cè)，是指國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。放射藥品答：放射藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。GCP答：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡(jiǎn)稱GCP,對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施等和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。處方藥答：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。三、簡(jiǎn)答題（每小題10分，共30分）簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答：①有藥品生產(chǎn)許可證；（1分）②有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；（1分）③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（1分）④有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（1分）⑤有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（1分）⑥有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；（1分）⑦麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（2分）⑧沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（1分）⑨符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（1分）簡(jiǎn)述藥品、醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容。答：①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（2分）②說明治愈率或者有效率的；（2分）③與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的，（2分）④利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（2分）⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（2分）根據(jù)我國《藥品管理法》，簡(jiǎn)述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件。答：根據(jù)我國《藥品管理法》第十五條，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則外，（2分）還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，（2分）②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（2分）③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（2分）④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2分）四、論述及分析題（每題15分，共30分）闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請(qǐng)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的程序。答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之口起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。（5分）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)〈藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。（5分）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（5分）運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析并回答問題。問題：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該部門的違法行為進(jìn)行何種處罰？答：《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品（包括己售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分）第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)，銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分）本案中，武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備，沒收違法的藥丸，售藥所得款項(xiàng)，并處罰款。（5分）藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題6一、選擇填空題（從下面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分.10空，共20分）A-末次評(píng)定B-《藥品管理法》C-現(xiàn)場(chǎng)檢查通知D-甲基苯丙胺（冰毒）E-藥品釆購F-二醋嗎啡（海洛因）G-發(fā)藥H-調(diào)配I-藥品包裝J-可卡因《藥品管理法》涉及藥品流通監(jiān)管的主要章節(jié)有，藥品經(jīng)營企業(yè)、（）、（）、藥品價(jià)格和廣告。GLP認(rèn)證的程序主要包括：報(bào)送申請(qǐng)資料、（）、現(xiàn)場(chǎng)檢查和（）。我國《刑法》所稱的毒品，是指鴉片、（）、（）、嗎啡、大麻、（）及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。處方是醫(yī)師為患者防治疾病需要用藥而開寫的書面文件，它是藥師（）和（）的書面憑據(jù)。我國（）規(guī)定國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。二、名詞解釋（每題4分.共20分）17.驗(yàn)證8.GMP麻醉藥品執(zhí)業(yè)藥師三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）簡(jiǎn)述何種藥品為假藥，何種藥品按假藥論處?簡(jiǎn)述《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中對(duì)臨床藥師主要職責(zé)的要簡(jiǎn)述藥品流通的特性。四、論述及分析題（每題15分，共30分）論述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職能。運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析并回答問題。某縣藥監(jiān)局在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)甲連鎖藥店門店從乙藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)價(jià)值2萬余元的藥品，有藥品購進(jìn)發(fā)票和藥品購進(jìn)記錄。藥監(jiān)局執(zhí)法人員立即對(duì)甲藥店購進(jìn)的藥品進(jìn)行了先行登記保存，報(bào)經(jīng)局長同意后進(jìn)行立案調(diào)查，經(jīng)過調(diào)查認(rèn)為案件事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，遂下達(dá)了行政處罰事先告知書，當(dāng)事人未在法定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行陳述申辯，3日后該局下達(dá)了行政處罰決定書，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予了甲連鎖藥店行政處罰。行政相對(duì)人不服，認(rèn)為藥監(jiān)部門處罰依據(jù)錯(cuò)誤，向市藥監(jiān)局提起行政復(fù)議。市藥監(jiān)局經(jīng)過復(fù)議后認(rèn)為：對(duì)甲藥店的處罰定性準(zhǔn)確，依據(jù)正確。問題（1）：上述案例中市藥監(jiān)局最后的復(fù)議結(jié)論是否正確？問題（2）：試分析市藥監(jiān)局的處罰依據(jù)哪些法律法規(guī)。試題答案（供參考）一、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,10個(gè)空,共20分）TOC\o"1-5"\h\zE、IC、AF、D、J（順序可顛倒）H、GB二、名詞解釋（每題4分，共20分）藥事答：藥事是指與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營銷、使用、監(jiān)管等活動(dòng)。驗(yàn)證答：驗(yàn)證是用以證實(shí)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所涉及的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)的活動(dòng)或系統(tǒng)，確實(shí)能達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動(dòng)，是一個(gè)涉及藥品生產(chǎn)全過程及GMP各要素的系統(tǒng)工程。驗(yàn)證的過程是保證生產(chǎn)狀態(tài)符合藥品質(zhì)量要求的重要保障。GMP答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，英文簡(jiǎn)稱為GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。麻醉藥品答：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。例如，嗎啡、哌替嚏、可卡因、美沙酮等。執(zhí)業(yè)藥師答：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）簡(jiǎn)述何種藥品為假藥，何種藥品按假藥論處？答：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2分）②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（2分）有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（1分）②依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（1分）③變質(zhì)的；（1分）④被污染的；（1分）⑤使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（1分）⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（1分）簡(jiǎn)述《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中對(duì)臨床藥師主要職責(zé)的要求。答：深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見；（2分）參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議；（2分）進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作；（2分）協(xié)調(diào)臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析，反饋藥物安全信息；（2分）提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)；（1分）結(jié)合臨床用藥，開展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。（1分）簡(jiǎn)述藥品流通的特性。答：第一，藥品品種、規(guī)格、批次多、單位小，在藥品流通的時(shí)候容易造成混淆，給藥品的分類儲(chǔ)存和準(zhǔn)確分發(fā)帶來一定的難度。（2分）第二，在藥品的流通過程中，為了確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品運(yùn)輸和保存條件要求嚴(yán)格。（2分）第三，由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，因而對(duì)銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高。（2分）第四，藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大。（2分）第五，藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高，控制難度大。（2分）四、論述及分析題（每題15分，共30分）14.論述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職能。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的基本職能大致可概括為立法、監(jiān)督和教育三項(xiàng)基本內(nèi)容。（3分）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第八條規(guī)定，“藥事管理委員會(huì)應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度”。這是賦予藥事管理委員會(huì)在本機(jī)構(gòu)內(nèi)對(duì)藥事管理相關(guān)工作行使“立法權(quán)”的法律依據(jù)。（2分）具體而言，這個(gè)“立法權(quán)”包括了三個(gè)層次的內(nèi)容。第一層指藥事管理委員會(huì)章程的制定，它是委員會(huì)開展一切工作的基礎(chǔ)，包括委員會(huì)的組織架構(gòu)、成員的任命、活動(dòng)方式、權(quán)限等基本內(nèi)容；（2分）第二層指藥事管理委員會(huì)各項(xiàng)具體職能的實(shí)施原則的制定，包括新藥引進(jìn)評(píng)審制度、藥品淘汰制度、用藥目錄和處方集修訂原則等；（2分）第三層則是在遵照各職能原則下制定的醫(yī)院基本藥物目錄、處方集手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)治療指南等。（2分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的另一項(xiàng)重要職能就是對(duì)本機(jī)構(gòu)藥事管理工作的“監(jiān)督權(quán)”，包括監(jiān)督藥品的釆購、保管和發(fā)放，監(jiān)督新藥引進(jìn)，監(jiān)督臨床用藥是否符合處方集要求等。（2分）藥事管理組織的第三項(xiàng)基本職能就是面向本機(jī)構(gòu)的臨床、護(hù)理、藥學(xué)人員開展藥學(xué)教育，組織相關(guān)藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)工作者合理用藥的水平。（2分）15.問題（L）：上述案例中市藥監(jiān)局最后的復(fù)議結(jié)論是否正確？答：藥監(jiān)部門的處罰是正確的。（5分）問題（2）：試分析市藥監(jiān)局的處罰依據(jù)哪些法律法規(guī)。答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）第66條第2款規(guī)定：“藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品”。本案中，甲連鎖藥店門店獨(dú)立購藥，違反了《實(shí)施細(xì)則》的該項(xiàng)規(guī)定。但《實(shí)施細(xì)則〉并未給出違反該項(xiàng)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，這就使藥監(jiān)部門必須尋找其他的依據(jù)，才能給予行政處罰。（3分）《藥品管理法》第16條第1款明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）經(jīng)營藥品；（2分）第79條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（2分）能否依據(jù)《藥品管理法》第79條予以處罰的關(guān)鍵在于違反《實(shí)施細(xì)則》是否可以與違反《規(guī)范》等同起來?！秾?shí)施細(xì)則》第2條規(guī)定：“本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同”：第3條規(guī)定：“本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說明。”由此可見，可以將《實(shí)施細(xì)則》看成是《規(guī)范》的解釋性文件，是對(duì)《規(guī)范》的說明和補(bǔ)充，且二者適用范圍相同。因此，雖然《藥品管理法》第79條規(guī)定的是違反《規(guī)范》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，該法律責(zé)任也同時(shí)適用于違反《實(shí)施細(xì)則》的情形。（3分）藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題7一、選擇填空題（從下面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分，10個(gè)空，共20分）A一綠色B—黃色C—直接銷售.D一衛(wèi)生行政部門E-非直接銷售F-鹿茸（梅花鹿）G—工商管理部門H一豹骨I一處方權(quán)J—醫(yī)師簽名和普通商品一樣，藥品流通由一系列的環(huán)節(jié)組成，其基本的流通形式有兩種：（）和（）。藥品實(shí)行色標(biāo)管理：合格的為（），不合格的為紅色，待驗(yàn)的為（）。屬于國家一級(jí)重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如（）、羚羊角、（）。我國目前藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)主要為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，還包括（）、中醫(yī)藥管理部門、（）、發(fā)展與改革委員會(huì)等。醫(yī)院在職的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師均有（）,進(jìn)修的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師須經(jīng)醫(yī)院審査同意后方有處方權(quán)，處方必須經(jīng)（）后方可生效。二、 名詞解釋（每題4分，共20分）執(zhí)業(yè)藥師中藥飲片0TCGMP藥品三、 簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）H.簡(jiǎn)述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。根據(jù)我國《藥品管理法》，簡(jiǎn)述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。列舉藥品的分類方式及含義。四、論述及分析題(每題15分，共30分)論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。15.運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析案例并回答問題。【案例】：目前世界上GMP大致有以下類別：具有國際性質(zhì)的GMP,如世界衛(wèi)生組織(WHO)的GMP,歐盟的GMP等。國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP,如我國國家藥品監(jiān)管部門、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會(huì)保障部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制定的GMP。制藥組織制定的GMP,如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制定的、瑞典工業(yè)協(xié)會(huì)等制定的GMP。一般來說，國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的是具有法律效力的GMP,其他組織頒布的GMP只作為建議性的規(guī)定，不具有法律效力。問題：請(qǐng)結(jié)合實(shí)際工作，分析歸納材料中提及的各個(gè)種類的GMP的共同點(diǎn)。試題答案（供參考）一、 選擇填空題（從下面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,10個(gè)空，共20分）C、E（順序可顛倒）A、BF、H（順序可顛倒）D、G（順序可顛倒）I、J二、 名詞解釋（每題4分，共20分）執(zhí)業(yè)藥師答：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。中藥飲片答：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論，經(jīng)過加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。OTC答：OTC即非處方藥。是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。GMP答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，英文簡(jiǎn)稱為GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。藥品答：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）11.簡(jiǎn)述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。答：①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（2分）②說明治愈率或者有效率的；（2分）③與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（2分）④利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（2分）⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（2分）根據(jù)我國《藥品管理法》，簡(jiǎn)述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。答：根據(jù)我國《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外（2分），還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2分）②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（2分）③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（2分）④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2分）列舉藥品的分類方式及含義。答：從藥學(xué)的歷史發(fā)展角度分類，將藥品分為現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；（2分）從藥品使用途徑與安全管理角度分類，將藥品分為處方藥與非處方藥；（2分）從國家對(duì)藥品注冊(cè)管理的角度分類，將藥品分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；（3分）從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，分為國家基本藥物、國家儲(chǔ)備藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和特殊管理的藥品。（3分）四、論述及分析題（每題15分，共30分）論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。答：第一，嚴(yán)格藥品流通企業(yè)的準(zhǔn)人制度；（3分）第二，嚴(yán)格對(duì)從業(yè)人員的監(jiān)管；（2分）第三，嚴(yán)格控制藥品流通質(zhì)量；（2分）第四，嚴(yán)格實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理；（2分）第五，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理；（2分）第六，嚴(yán)格對(duì)藥品標(biāo)識(shí)、商標(biāo)管理；（2分）第七，嚴(yán)格對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管。（2分）運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析案例并回答問題。答：原則性：GMP條款僅指明了要求的目標(biāo)，沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。企業(yè)可自主選擇適合自身的方式來達(dá)到GMP要求。（4分）時(shí)效性：GMP條款只能根據(jù)該國、該地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)水平來制訂，隨著國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP條款需要定期或不定期的補(bǔ)充、修訂。（4分）基礎(chǔ)性：GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生產(chǎn)藥品的最低要求。企業(yè)可以結(jié)合自身技術(shù)與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)要求采取多樣化的手段制訂企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但以不會(huì)影響和降低GMP本身要求為限。（4分）多樣性：盡管各國GMP在規(guī)定的內(nèi)容上基本相同，但由于各國的國情與制藥工業(yè)的發(fā)展水平各不相同，因此在內(nèi)容要求的精度和嚴(yán)格程度各不相同。（3分）藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)試題8一、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分，10個(gè)空，共20分）A-釆購與分發(fā)藥品； B-自制制劑；C-市級(jí)藥監(jiān)部門； D-其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)；E-藥品商品名稱； F-劣藥；G-非處方藥； H-藥品通用名稱；I-假藥;JI-假藥;（）是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；（）是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱。（ ）只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，（ ）經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為（）；藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為（）。搶救病人急需麻醉藥品時(shí)，可從（）或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的（）和衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究）、（）、（）等內(nèi)容。二、名詞解釋（每題4分，共20分）GCP藥品注冊(cè)倫理委員會(huì)處方藥放射藥品三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）根據(jù)我國《藥品管理法》，簡(jiǎn)述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件。簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件時(shí)應(yīng)滿足的要求。四、論述及分析題（每題15分，共計(jì)30分）闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的程序。運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析并回答問題?！景咐浚何錆h市藥監(jiān)部門突査武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)，5號(hào)，6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源，價(jià)格和使用數(shù)量。問題：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該部門的違法行為進(jìn)行何種處罰？試題答案（供參考）一、 選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分,10個(gè)空，共20分）H、EoJ、GoF、IoD、CoB、A（順序可顛倒）。二、 名詞解釋（每題4分，共20分）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡(jiǎn)稱GCP,對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施等和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。7.藥品注冊(cè)，是指國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。8.倫理委員會(huì)由醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。放射藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）答：①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（2分）②說明治愈率或者有效率的；（2分）③與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（2分）④利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（2分）⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（2分）答：①有藥品生產(chǎn)許可證；（1分）②有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；（1分）③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（1分）④有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（1分）⑤有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（1分）⑥有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；（1分）⑦麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（2分）⑧沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（1分）⑨符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（1分）答：根據(jù)我國《藥品管理法》第十五條，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則外，（2分）還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2分）②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（2分）③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（2分）④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2分）四、論述及分析題（每題15分，共計(jì)30分）答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起3