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最全的檢驗科表格優(yōu)質資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質資料，歡迎下載）*****人民醫(yī)院檢驗科表格樣表部分（一）撰寫人：審核人：批準人：批準日期：2021年07月15日啟用日期：2021年08月01日序號記錄表格名稱1NYEY-JYK-BG-01/01保密執(zhí)行情況檢查記錄表2NYEY-JYK-BG-02/01公正性執(zhí)行情況檢查記錄表3NYEY-JYK-BG-03/01質量監(jiān)督記錄表（1）-（3）4NYEY-JYK-BG-04/01內部文件一覽表5NYEY-JYK-BG-04/02文件發(fā)放與回收記錄6NYEY-JYK-BG-04/03文件補發(fā)申請表7NYEY-JYK-BG-04/04文件修訂/作廢申請表8NYEY-JYK-BG-04/05修訂頁9NYEY-JYK-BG-04/06技術規(guī)范和標準目錄10NYEY-JYK-BG-04/07文件和記錄調閱記錄表11NYEY-JYK-BG-05/01合同評審表12NYEY-JYK-BG-05/02合同修改單13NYEY-JYK-BG-06/01檢測項目增減申請表14NYEY-JYK-BG-06/02新檢驗項目評審表15NYEY-JYK-BG-07/01委托實驗申請單16NYEY-JYK-BG-07/02委托檢驗送樣表17NYEY-JYK-BG-07/03委托實驗項目一覽表18NYEY-JYK-BG-07/04合格委托實驗方登記表19NYEY-JYK-BG-07/05委托實驗方能力調查表20NYEY-JYK-BG-08/01供應商評價表21NYEY-JYK-BG-08/02供應商一覽表22NYEY-JYK-BG-08/03采購申請表23NYEY-JYK-BG-08/04儀器設備驗收報告24NYEY-JYK-BG-09/01檢驗試劑耗材申請表25NYEY-JYK-BG-09/02檢驗試劑標準物質耗材驗收單26NYEY-JYK-BG-09/03物品領用單27NYEY-JYK-BG-10/01專業(yè)人員討論記錄表28NYEY-JYK-BG-10/02專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表29NYEY-JYK-BG-10/03專業(yè)人員查房情況表30NYEY-JYK-BG-11/0投訴處理回復表31NYEY-JYK-BG-12/01不符合工作處理報告32NYEY-JYK-BG-13/01糾正措施處理單33NYEY-JYK-BG-14/01預防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表34NYEY-JYK-BG-14/02預防措施處理表35NYEY-JYK-BG-14/03不滿意度調查表36NYEY-JYK-BG-15/01記錄保存期限一覽表37NYEY-JYK-BG-15/02文件、資料和記錄調閱申請表38NYEY-JYK-BG-15/03檔案資料交接記錄39NYEY-JYK-BG-16/01內審年度計劃40NYEY-JYK-BG-16/02內審實施計劃41NYEY-JYK-BG-16/03內審檢查表42NYEY-JYK-BG-16/04內審不合格項報告43NYEY-JYK-BG-16/05內審報告44NYEY-JYK-BG-17/01管理評審計劃45NYEY-JYK-BG-17/02管理評審通知單46NYEY-JYK-BG-17/03管理評審報告47NYEY-JYK-BG-19/01培訓申請表48NYEY-JYK-BG-19/02年度培訓計劃表49NYEY-JYK-BG-19/03培訓記錄表50NYEY-JYK-BG-19/04員工培訓履歷表51NYEY-JYK-BG-19/05人員檔案卡52NYEY-JYK-BG-21/01設備總表53NYEY-JYK-BG-21/02設備領(借)用登記表54NYEY-JYK-BG-21/03設備維修申請表55NYEY-JYK-BG-21/04設備使用登記表56NYEY-JYK-BG-21/05儀器(停用)報廢單57NYEY-JYK-BG-21/06設備檔案卡58NYEY-JYK-BG-21/07設備使用授權表59NYEY-JYK-BG-22/01主要標準物質表60NYEY-JYK-BG-22/02年度標準物質采購計劃61NYEY-JYK-BG-22/03基準物質使用情況表62NYEY-JYK-BG-22/04標準物質使用情況表63NYEY-JYK-BG-23/01設備校準計劃表64NYEY-JYK-BG-23/02設備校準周期表65NYEY-JYK-BG-24/01內部規(guī)程申請確認表66NYEY-JYK-BG-24/02檢驗方法驗證表67NYEY-JYK-BG-24/03檢驗方法評審表68NYEY-JYK-BG-25/01軟件適用性驗證記錄69NYEY-JYK-BG-26/01偏離許可申請審批表70NYEY-JYK-BG-27/01質控總結分析報告71NYEY-JYK-BG-27/02質量監(jiān)控活動評審報告72NYEY-JYK-BG-28/01檢驗結果不確定度報告73NYEY-JYK-BG-29/01樣品接收登記冊74NYEY-JYK-BG-29/02樣品存貯條件登記表75NYEY-JYK-BG-29/03樣品留存登記表76NYEY-JYK-BG-29/04樣品標識單77NYEY-JYK-BG-30/01報告修改通知單78NYEY-JYK-BG-30/02授權簽字人一覽表保密執(zhí)行情況檢查記錄表檢查日期被檢查部保密檢查內容與要求檢查結果1.患者信息由承擔檢驗任務的人員負責接收、保管、保密。2檢驗結果a.檢驗報告通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結果。只有經患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。b.如要用于諸如流行病學、人口統(tǒng)計學或其它統(tǒng)計分析學，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結果。c.原始數(shù)據(jù)由產生該數(shù)據(jù)的工作人員負責日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。d.貯存結果和檢驗報告的計算機，專人管理，必須通過密碼進入。3檔案管理員負責保管參加能力驗證和室間質評的檢驗結果。4特殊標本按按照法定的條款交有關部門保存。5質量體系文件和相應運行資料的保密。6法定保密的信息所有人員必須遵循。綜合組負責人:日期:發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況的處理檢驗科主任：日期：注:每季度末由綜合組負責人對各部門檢查一次.公正性執(zhí)行情況檢查記錄表檢查日期被檢查部門檢查內容與要求檢查結果檢驗科主任應為檢驗科所有工作人員提供不受內、外部不正當商業(yè)、財務或其他方面壓力和影響的環(huán)境。本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質量和數(shù)據(jù)結果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預。檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守本檢驗科《醫(yī)務人員職業(yè)道德準則》檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關單位及個人泄露檢驗結果。本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實驗組負責人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。檢驗科對所有委托方提供同樣質量的檢驗服務。組織機構設置上，設立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發(fā)。檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準確、可靠。綜合組負責人：日期:發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況的處理檢驗科主任：日期：注:綜合組負責人不定期對公正性的實施情況進行檢查.質量監(jiān)督記錄表（1）適應范圍關鍵控制點監(jiān)督內容檢查記錄質量監(jiān)督員簽名／日期分析前質量監(jiān)督采樣前準備1．是否告知待檢者在標本采集前應作的準備；2．特殊標本采集要求，是否告知待檢者應注意事項；3．標本采集前是否詢問待檢者遵守了注意事項。檢驗申請單1．檢驗申請單填寫是否完整；2．是否填寫了特殊標本的相關信息；3．是否有檢驗申請人簽名、時間；4．特殊標本是否有采集、送檢、收樣的人員簽名、時間；5.是否具有唯一標識。采樣人員1．標本采集人員是否符合任職要求；2．標本采集人員是否熟悉并執(zhí)行標本采集的一般要求或特殊要求；標本標簽1．有無核定格式的標本標簽；2．標本標簽在檢驗申請單、標本容器、檢驗報告單、存檔單中是否一致3．標本標簽各欄目能否達到使用方便、清晰明了。采樣過程1．是否符合操作規(guī)程的要求；2．所獲得的標本是否滿足檢測項目的要求；3．是否符合一人一針的要求；4．標簽、檢驗申請單與標本是否一致。送檢過程1．特殊項目的標本送檢人員是否為指定的人員；2．能否保證標本不改變性狀、不污染環(huán)境；3．特殊項目的標本有無采、送、收人員的簽署記錄。標本接收1．有無規(guī)范的標本登記本；2．標本擱置的要求是否執(zhí)行。質量監(jiān)督記錄表（2）適用范圍關鍵控制點監(jiān)督內容檢查記錄質量監(jiān)督員簽名／日期分析中質量監(jiān)督檢驗人員1．是否有檢驗專業(yè)資格；2．精密儀器的操作人員是否進行了專門培訓；3．是否進行了繼續(xù)教育并有記錄;4．是否進行了崗前培訓。設施環(huán)境1．是否有水、電、氣、光、磁的要求及執(zhí)行記錄；2．有無室溫和溫控儀表的監(jiān)控記錄；3．當設施環(huán)境因故改變的時候，有無調整檢測過程的記錄。4．生物安全防護措施是否到位；5．防火、防盜措施是否到位；6．醫(yī)療廢物是否按法定程序處理；7．有特定環(huán)境要求的實驗室是否符合要求并有監(jiān)控記錄儀器設備1．是否進行日常和定期維護并記錄；2．是否按規(guī)定進行校準并記錄；3．是否進行量值溯源；4．是否進行標識管理；5．是否保存設備運行的原始記錄。6．是否有維修記錄；7．設備是否由授權人員使用；試劑1．是否向合格供應商采購并驗收；2．是否儲存在適宜的環(huán)境中；3．是否在有效期內使用；4．是否建立了清單，包括批號、實驗室接收日期、投入使用日期；5．是否有領用及報廢記錄。操作規(guī)程1．是否按照法律、法規(guī)、行業(yè)標準及作業(yè)指導書進行操作；2．在特殊情況下有無備用方案。原始記錄1．記錄要用詞準確、字跡清晰、及時；2．項目完整、簽字齊全、內容真實；3．修改規(guī)范，無涂改。質控1．有無室內控制的方案及執(zhí)行記錄；2．是否在受控范圍內開展檢驗工作及報告結果；3．失控時有無核查、糾正的程序及記錄；質量監(jiān)督記錄表（3）適用范圍關鍵控制點監(jiān)督內容檢查記錄質量監(jiān)督員簽名／日期分析后質量監(jiān)督檢驗報告單1．有無規(guī)范的檢驗報告單；2．是否采用法定計量單位；3．“警告/危急”結果時是否及時與臨床醫(yī)生溝通、報告上級主管及記錄。4．是否滿足檢驗申請者對檢驗結果發(fā)布的特殊要求。5．是否在規(guī)定的時間內發(fā)出報告單6．因故不能按時發(fā)出報告時，是否及時告知臨床科室、患者檢驗結果分析1．檢驗結果是否經過審核人員的核查2．檢驗結果有疑問時是否及時與臨床醫(yī)生溝通、報告上級主管及記錄3．對被檢人員的詢問是否給予滿足4．對投訴人員是否按《投訴管理程序》執(zhí)行并記錄。與臨床或協(xié)作單位的溝通1．是否及時、準確的告知檢驗結果；2．對檢驗結果的臨床應用有無定期座談的制度；3．與協(xié)作單位有無規(guī)范的合同書。室間質評1．規(guī)定的項目是否進行能力比對實驗并獲得合格證書；2．室間質評成績反饋后是否進行認真分析及處理，以獲得持續(xù)性改進。標本的處置1．標本的保存是否符合要求；2．標本的處置是否安全，是否符合相關法規(guī)的要求；注:質量監(jiān)督員隨時(至少1次/月)選擇重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督并記錄.內部文件一覽錄第頁序號文件名稱文件編號版本號頁數(shù)份數(shù)備注1質量手冊件NYEY-JYK-ZLA/010112程序文件NYEY-JYK-CXA/012313規(guī)程制度（SOP）文件NYERY-JYK-ZDA/05824臨檢室操作規(guī)程（SOP）文件NYERY-JYK-LJSA/012125生化室操作規(guī)程（SOP）文件NYERY-JYK-SOP-SHA/025126免疫室操作規(guī)程（SOP）文件NYERY-JYK-SOP-MYA/09527細菌室操作規(guī)程（SOP）文件NYERY-JYK-SOP-XJA/013728標本采集標準操作程(SOP)文件NYERY-JYK-SOP-BBCJA/015529表格樣表部分10外來文件文件發(fā)放與回收記錄第頁序號文件編號文件名稱版號頁數(shù)份數(shù)分發(fā)號接收部門發(fā)放回收備注接受人日期簽收人日期文件補發(fā)申請表文件名稱文件編號申請份數(shù)申請補發(fā)原因說明申請日期申請人申請部門負責人綜合組負責人備注文件修訂/作廢申請表□修訂□作廢□新增申請部門申請人申請日期文件名稱文件編號修改前版次修改后版次變化原因原文內容：擬修訂內容：修訂后分發(fā)部門申請部門主管意見原制定部門意見原審核部門意見批準人意見修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內容更改內容批準人批準日期1234567891011121314151617181920技術規(guī)范和標準目錄第頁序號類別標準規(guī)范名稱標準號內部編號備注確認：文件和記錄調閱記錄表第頁序號文件和記錄名稱編號調閱人簽名調閱日期調閱期限綜合組長批準(外)經辦人確認歸還日期合同評審表委托方合同號項目名稱日期合同簡況技術負責人：年月日評審意見：評審組：年月日審核意見：科主任：年月日批示意見：院領導：年月日合同修改單委托方合同號項目名稱日期修改前條款:修改前條款:評審意見：評審組：年月日審核意見：科主任：年月日批示意見：院領導：年月日檢測項目增減申請表檢測項目名稱依據(jù)的技術規(guī)范增加□刪減□原因負責人員新增檢測項目工作內容及條件：新增檢測項目所需儀器設備：實驗組意見：簽名：日期：技術負責人意見：簽名：日期：科主任意見：簽名：日期：醫(yī)務科意見：簽名：日期：注：刪減項目時“新增檢測項目工作內容及條件”和“新增檢測項目所需儀器設備”不用填寫。新檢測項目評審表項目名稱依據(jù)規(guī)范項目負責人評審人員開始日期完成日期資源配置情況試運行情況項目負責人員：日期：項目總結項目負責人員：日期：附件說明評審意見參加評審人員：日期：技術負責人意見簽名：日期：檢驗科審批意見簽名：日期：醫(yī)務科審批意見簽名：日期：委托實驗申請單委托實驗項目專業(yè)組：年月日委托實驗原因專業(yè)組：年月日科主任意見主任簽名：年月日院領導意見院領導簽名：年月日委托檢驗送樣表序號樣品編號病人姓名委托檢驗項目送樣人送樣日期收樣人報告日期報告簽收人備注委托實驗項目一覽表序號委托日期委托實驗項目委托實驗單位檢驗費用經手人備注合格委托實驗方登記表序號委托實驗方名稱委托檢驗項目范圍地址主要資質證明聯(lián)系人備注委托實驗方能力調查表單位名稱法人代表技術負責人、E-mail地址質量體系和質量認證情況認可（認證）書編號證書有效期通過了國家實驗室認可□有□否通過了計量認證□有□否其它質量認證情況執(zhí)行的檢驗依據(jù)可承擔的委托實驗檢驗項目名稱是否屬于認可（認證）項目填表人：（單位蓋章）年月日以下項目由本檢驗科填寫：調查方式及結果：技術負責人：年月日審批意見：主任：年月日供應商評價表供應商名稱：地址：郵政編碼：：/Email：產品或服務項目產品生產標準參考價最短供貨期供貨數(shù)量備注附件內容：相關資料：供應商營業(yè)執(zhí)照□有□無供應商產品認證□有□無供應商通過質量保證體系□有□無其它資質證書:注：以上內容均須有復印件提供。院設備科負責人意見：簽名：日期：檢驗科主任意見：簽名：日期：供應商一覽表序號供應商名稱主要經營產品資質證明材料聯(lián)系登錄日期備注采購申請表序號名稱規(guī)格型號數(shù)量技術要求交貨日期用途資金預算備注計劃資金合計：檢驗科主任意見：簽名：日期：院設備科意見：簽名：日期：院領導審批意見：簽名：日期：儀器設備驗收報告設備名稱型號規(guī)格儀器號精度等級數(shù)量國別、生產廠家金額驗收時間驗收人員驗收結果結果評價附件說明備注檢驗試劑耗材申請表部門:日期：200年月日編號：序號名稱規(guī)格數(shù)量單位備注申請人:批準:檢驗試劑標準物質耗材驗收單類別名稱批號規(guī)格型號單位數(shù)量單價金額供應商收貨日期檢驗日期驗收情況驗收人備注物品領用單序號名稱規(guī)格數(shù)量單位單價金額領用日期申請人批準人備注專業(yè)人員討論記錄表部門：會議主題會議時間地點主持人參加人員討論的內容1檢驗項目檢驗與服務建議檢驗重復次數(shù)及樣品類型檢驗結果的解釋23344556677改進的建議：專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表部門：會議主題會議時間地點主持人參加人員專業(yè)人員：臨床醫(yī)生：交流情況：改進的建議：專業(yè)人員查房情況表序號日期查房人查房情況與對病例的意見備注投訴處理回復表投訴方名稱聯(lián)系方式投訴受理人受理投訴時間投訴方式信函囗/公文囗/囗/囗/口頭囗/其它方式囗投訴內容、相關證據(jù)及要求：受理人：日期：投訴調查結果及處理意見：質量負責人：日期：對重大抱怨的處理意見：檢驗科主任：日期：糾正措施及確認：責任部門負責人：日期：質量負責人：日期：投訴方對處理的意見：投訴方:日期：備注：各方面詳細書面材料附于本表后不符合工作處理報告責任實驗室責任人不合格事實描述事實描述：發(fā)現(xiàn)人員：日期：嚴重性評價不合格判定：□A（嚴重不合格）□B（一般不合格）監(jiān)督員：日期：不合格原因分析責任人：日期：實驗組組長：日期：糾正計劃責任人：日期：審核意見（嚴重不合格時）科主任：日期：糾正計劃完成情況及效果驗證監(jiān)督員：日期科主任：日期：糾正措施處理單不符合事實發(fā)現(xiàn)人員：日期：原因分析責任人：日期：糾正措施責任人：批準人：日期：日期：效果驗證確認人：日期：預防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表序號預防措施項目制定執(zhí)行監(jiān)控責任部門計劃完成日期實際完成日期責任部門計劃執(zhí)行日期實際執(zhí)行日期責任部門監(jiān)控效果報告日期質量管理組：質量負責人：預防措施報告潛在問題質量管理組：日期：潛在問題原因分析責任部門：日期：預防措施質量負責人審批：制定部門：日期：日期：實施情況及有效性確認質量管理組：日期：不滿意度調查表為提高我科的檢驗質量和服務的水平，找出管理中存在的不足，加以改進，更好地為顧客提供優(yōu)秀、高效的服務，特以此表征求對我方以下各項活動的感受，同時真誠地希望能夠得到您的寶貴意見。序號調查項目很滿意滿意基本滿意不滿意備注1樣品采集服務2收費價格3檢驗工作4檢驗周期5報告發(fā)放6服務客戶7其它總體評價及建議：顧客：日期：調查人處理意見：調查人：日期：記錄保存期限一覽表序號管理編號記錄名稱產生部門歸檔周期保存部門保存期限備注制表人：審批人：日期：日期：文件、資料和記錄調閱申請表調閱單位調閱人姓名調閱時間調閱檔案名稱調閱用途檔案代碼檔案名稱調閱數(shù)量歸還日期檔案歸還情況經辦人備注制表人：審批人：日期：日期：檔案資料交接記錄序號名稱份數(shù)移交人歸檔日期接收人備注內審年度計劃內審目的：內審范圍：內審依據(jù)：月份部門123456789101112日期：日期：內審實施計劃內審目的內審范圍審核依據(jù)內審組長審核員首次會議時間：末次會議時間：序號時間受審核部門責任人審核員審核內容日期：日期：日期：內審檢查表受審部門部門負責人審核員審核日期序號審核內容審核方式審核結果記錄不符合性質涉及要素和質量體系文件條款內審不合格項報告受審核部門部門負責人審核員審核日期不合格事實描述：不符合要素條文：不合格類型：1.□2.□3.□內審員簽名：責任部門負責人簽名：原因分析及采取的糾正措施：原因分析2.糾正措施及完成期限部門負責人簽名：內審員簽名：日期：糾正措施的驗證：內審員簽名：日期：注：不合格類型有：1體系性不合格；2.實施性不合格；3.效果性不合格內審報告審核目的審核范圍審核依據(jù)審核日期受審核部門部門負責人內審組組長內審員審核計劃實施情況：存在的主要問題：體系運行情況總結及有效性、符合性結論：內審組長簽名：質量負責人簽名：科主任日期：日期：日期管理評審計劃評審目的：參加人員：評審內容：評審準備工作要求：評審時間安排：日期：日期：管理評審通知單評審會議時間：評審會議地點：參加人員：評審內容：日期：日期：日期：管理評審報告評審會議時間、地點：評審目的：參加評審人員：評審內容摘要：評審結論：糾正和預防措施摘要：日期：日期:培訓申請表□計劃外□計劃內培訓內容及目的：參加人員：培訓時間共天，共學時從年月日至年月日培訓地點：聯(lián)系：聯(lián)系人：培訓單位：發(fā)證單位：考核辦法：□筆試□口試□實際操作□其它方式培訓經費：申請部門意見：申請部門負責人：年月日主任意見：簽字：年月日年度培訓計劃表序號培訓對象培訓內容培訓目標培訓時間負責部門實施情況編制人：日期：批準人：培訓記錄表培訓時間培訓老師培訓地點培訓方式培訓主題培訓內容摘要參加培訓人員簽到共人組織部門效果評價對培訓后能力的評價檢驗科主任：日期：員工培訓履歷表姓名所在部門職務／職稱專業(yè)學歷培訓日期培訓項目培訓內容培訓結果證書號備注人員檔案卡登記日期：員工編號：姓名性別出生年月工作時間所學專業(yè)最高學歷畢業(yè)時間畢業(yè)院校任職崗位專業(yè)技術資格證書登記表證件號發(fā)證單位級別有效期復印件原件序號主要工作經歷能力資格的確認：主任簽名：日期：備注設備總表序號名稱規(guī)格型號生產廠家出廠日期出廠編號購置日期統(tǒng)一編號性能狀態(tài)設備負責人設備領（借）用登記表名稱編號領用歸還接收備注領用人領用日期領用時狀態(tài)歸還日期歸還人接收狀況設備管理員設備維修申請表儀器設備名稱準確度或不確定度型號規(guī)格編號購置日期金額故障情況操作人簽字：日期：年月日維修方式及費用實驗組負責人簽字：日期：年月日設備管理員意見簽字：日期：年月日技術負責人意見簽字：日期：年月日維修情況記錄設備管理員：日期：維修后的驗收、確認、校準情況設備管理員：日期：設備使用登記表儀器設備名稱：編號：序號使用日期使用環(huán)境使用性能狀態(tài)檢查異常情況使用人備注使用前使用后儀器（停用）報廢單名稱出廠日期申請部門規(guī)格型號統(tǒng)一編號生產廠家規(guī)定使用年限已使用年限大修次數(shù)原值折舊凈值報廢（停用）理由參加鑒定者簽名操作人員簽字:年月日實驗組負責人簽字:年月日設備管理員簽字:年月日技術負責人意見簽字:年月日審批意見主任簽字:年月日設備檔案卡設備名稱設備編號設備型號備注制造商名稱出廠編號產地預計更換時間購進日期啟用日期接收時的狀態(tài)及驗收記錄序號檔案名稱份數(shù)頁碼歸檔日期序號檔案名稱份數(shù)頁碼歸檔日期校準記錄維修記錄序號校準日期證書（記錄）編號校準有效期校準結果確認日期處理方式備注設備使用授權表序號儀器設備名稱編號檢測類型被授權人授權人（科主任）簽字：日期：年月日主要標準物質表第頁共頁序號標準物質名稱及編號型號規(guī)格準確度等級/不確定度數(shù)量生產廠備注年度標準物質采購計劃序號標準物質名稱濃度范圍介質數(shù)量申購室（人）名稱申購日期制表人：日期：技術負責人：日期：主任：日期：基準物使用情況表制造單位基準物名稱和編號驗收日期及驗收情況標準值及不確定度基體數(shù)量（支）有效期領用記錄日期數(shù)量（支）累計（支）領用人標準物質使用情況表標準物名稱、編號濃度范圍數(shù)量（支）有效期領用記錄備注稀釋倍數(shù)日期數(shù)量累計領用人考核結果設備校準計劃表檢定類型：外檢□自檢□序號儀器設備名稱及型號數(shù)量統(tǒng)一編號使用部門檢定周期最近檢定時間計劃檢定時間檢定部門備注日期：日期：設備校準周期表檢定類型：序號儀器設備名稱型號編號檢定周期檢定單位檢定負責人備注內部規(guī)程申請確認表項目名稱申請部門項目負責人員制定原因方法適用范圍方法來源儀器、試劑和環(huán)境的要求方法描述數(shù)據(jù)處理附件說明審批意見組長：日期：技術負責人：日期：科主任：日期：檢驗方法驗證表項目名稱預期用途驗證范圍驗證結果說明驗證結果的結論技術負責人：日期：技術負責人：日期：科主任：日期：檢驗方法評審表檢驗項目項目編號檢驗程序檢驗程序來源1自動化儀器分析原理2試劑操作說明書3全國臨床檢驗操作規(guī)程第二版4其它：適用范圍全血血清血漿尿液糞便腦脊液胸腹水分泌物其它：檢驗程序的方法學評價靈敏度：線性范圍：精密度：特異性（或干擾因素）：實驗驗證手段1室內質控2室間質評3比對實驗4.其它：對方法適用性的評審結論1適用2不適用3暫緩用技術負責人:日期:年月日備注:由技術負責人對所有申請認可的檢驗程序是否符合預期用途進行評審，評審的相關證明材料放置于此表后，對所有檢驗程序每年要評審一次。此表由技術負責人確認后交綜合室存檔。軟件適用性驗證記錄軟件名稱版本開發(fā)者來源內容簡述：評價或驗證結論：評價人：日期：審批意見：批準人：日期：偏離許可申請審批表檢驗單號檢測項目偏離原因偏離內容偏離方案和控制措施：檢測科室：日期：技術驗證：檢測科室：日期：審批意見：技術負責人：日期：委托方意見：委托方代表：日期：質控總結分析報告質控項目質控時間失控項目質控人員失控原因簽名:日期:質控負責人審核簽名:日期:科室負責人審批簽名:日期:質量監(jiān)控活動評審報告編號：評審目的評審人員評審日期監(jiān)控計劃實施情況質控組：監(jiān)控計劃方法的有效性質量負責人：評審結論：評審小組：200年月日檢驗結果不確定度報告部門：年月日使用的檢驗方法依據(jù)標準檢驗環(huán)境相關標準物質相關儀器設備測量不確定度檢驗人分析測量不確定度的來源：分析人：測量不確定度的評估：評估人：結論：標本接收登記冊□常規(guī)檢驗□抽檢□委托復檢序號標本來源標本編號標本類型標本份數(shù)保存方法分析項目采樣記錄及標本完好檢查交接日期送樣人收樣人標本存貯條件登記表存貯地點：日期溫度（℃）記錄人備注標本留存登記表序號標本編號標本姓名檢驗項目采樣日期留樣日期有效期處置日期處置人備注標本編號保存方法分析項目檢測狀態(tài)未檢□在檢□已檢□留樣□樣品標識單報告修改通知單編號第頁共頁委托單位報告編號項目名稱復核/復驗時間修改原因：修改依據(jù)：原報告編號及內容：修改后內容：復核/復驗：主任：單位（蓋章）時間：年月日授權簽字人一覽表序號被授權人簽字范圍授權時間主任簽名備注123456789101112131415FSLJ/B理體系內部審核檢查表共11頁被審核部門檢驗科審核人年月日審核依據(jù)《實驗室資質認定評審準則》、《食品質檢機構資質認定評審準則》、《質量手冊》、《程序文件》，國家或行業(yè)相關的法律、法規(guī)或標準。內審員劉冰條款審核內容檢查方法結論審核記錄/不符合實事描述4.9記錄（通用要求）4.9實驗室是否有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質量體系的質量記錄制度？實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等是否按照適當程序規(guī)范進行。所有工作是否當時予以記錄？對電子存儲的記錄是否采取措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動？所有的質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書/證書副本等技術記錄是否歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?？每次檢測和/或校準的記錄是否包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)？記錄是否包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識？所有記錄、證書和報告是否安全存儲、妥善保管并為客戶保密？（通用要求）A實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理？B實驗室的管理記錄和記錄記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術活動？C實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了？D實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關規(guī)定？E實驗室現(xiàn)存記錄是否安全存儲、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取，查閱方便？F實驗室是否能按照規(guī)定做到為客戶保密？三記錄(特殊要求)5.3計算機與信息技術系統(tǒng)和自動設備系統(tǒng)的安全性和完整性；（特殊要求）記錄和報告保存年限是否有明確規(guī)定。（特殊要求）檢查是否有措施保證計算機與信息系統(tǒng)或自動設備系統(tǒng)的安全性和完整性。應有明確規(guī)定，至少5年。5.1人員（通用要求）實驗室是否有與其從事檢測和/或校準活動想適應的專業(yè)技術人員和管理人員？（通用要求）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要？合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室管理體系的要求？是否對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測報告以及操作設備等工作的人員，按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。（通用要求）檢查所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確？實驗室是否確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃，實驗室人員是否經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗（通用要求）。實驗室是否制定人員培訓計劃和程序？有無培訓計劃實施的培訓記錄？使用培訓中的人員時，是否進行了監(jiān)督（通用要求）有無對培訓中人員的監(jiān)督要求？實驗室是否保存人員的資格、培訓、技能、經歷等的檔案？（通用要求）檢查實驗室人員檔案是否齊全？實驗室技術負責人、授權簽字人是否具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經考核合格？實驗室技術負責人、授權簽字人的資格條件是否符合要求？一人員（特殊要求）食品檢驗機構應當具備與其開展的檢驗活動相適應的檢驗員和技術管理人員（特殊要求）a查閱機構人員配置數(shù)量上滿足需要；b食品理化、衛(wèi)生等各專業(yè)檢驗人員至少2人；b應有報告編制人、復核或審核人、授權簽字人、質量技術監(jiān)督員、內審員、部門技術負責人、質量主管、技術管理等檢驗和技術人員應當熟悉《食品安全法》及相關法律法規(guī)和有關食品安全標準、檢驗方法原理、掌握檢驗操作技能、質量控制、安全防護、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。（特殊要求）A詢問技術管理人員確認其掌握相應的操作知識；b詢問檢驗員對檢驗方法、檢驗原理、質量管理、數(shù)據(jù)處理等相關知識確認其是否勝任；檢驗人員和技術管理人員應當接受《食品安全法》及相關法律法規(guī)、質量管理和有關技術培訓，并持有考核合格證明（特殊要求）a檢查培訓計劃，培訓內容，內容應包括：《食品安全法》及相關的法律法規(guī)；有關食品安全標準；檢驗操作技能；標準操作程序；質量控制要求；質量管理；實驗室的安全與防護；計量和數(shù)據(jù)處理；檢查個人考核合格證明。從事動物檢驗的檢驗員應當取得《動物從業(yè)人員崗位證書.；從事特殊檢驗項目（輻射、基因檢測）的人員應當符合相關法律法規(guī)要求；從事動物實驗的人員是否有相關部門頒發(fā)的《動物檢驗人員崗位證書》檢驗人員具有中級(含中級)專業(yè)技術職稱或等同能力的人員比例應不少于３０％；（特殊要求）檢查檢驗人員具有中級以上（含中級）的的人數(shù)，或同等能力的人員并計算比例是否達到30%以上技術管理人員應當從事食品檢驗工作３年以上具有相關專業(yè)的中級以上（含中級）技術者職稱或同等能力，熟悉業(yè)務。（特殊要求）查閱技術管理人員的從事相關檢驗工作是否達到3年以上，具有中級及以上職稱，詢問相關業(yè)務判斷熟悉的程度。5.2設施和環(huán)境（通用要求）實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求？（通用要求）檢查實驗室設施和環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求？設施和環(huán)境條件對結果的質量有影響時，實驗室是否監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時是否注意環(huán)境條件的影響？（通用要求）設施和環(huán)境條件對結果的質量有影響時，實驗室是否有監(jiān)測記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定？實驗室是否建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效的控制，并有相應的應急措施。（通用要求）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求？是否有相應的應急處理措施。實驗室是否建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施？（通用要求）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求？是否有相應的應急處理措施。區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施？（通用要求）檢查區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施？實驗室是否對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施進行有效控制并正確標識？（通用要求）對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識？二設施與環(huán)境（特殊要求）有固定的檢驗場所（特殊要求）有專用于食品檢驗活動的工作條件（特殊要求）查閱檢驗實驗室的房屋使用證明及產權證明。檢查實驗室是否有專用用于食品檢驗工作的冷藏柜和冰柜檢查數(shù)據(jù)處理與分析和設備等是否獨立使用和管理權食品檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求（特殊要求）A檢查是否瞞足檢驗方法要求；B檢查是否滿足儀器設備正常運轉要求；C檢查是否滿足技術檔案貯存要求；D檢查是否滿足樣品制備和貯存要求；E檢查是否滿足防止交叉污染要求F檢查是否滿足保證人身健康和環(huán)境保護要求5.3檢測和校準方法（通用要求）實驗室是否按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。對缺少指導書的是否制定相應的作業(yè)指導書？（通用要求）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書？實驗室是否對選用的新方法進行確認？有沒有確保使用標準的最新有效版本？（通用要求）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認？是否使用標準的最新有效版本？與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等是否現(xiàn)行有效并便于工作人員使用？（通用要求）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等是否現(xiàn)行有效并便于工作人員使用？實驗室是否采用國際標準，僅限特定委托方的委托方的委托監(jiān)測。（通用要求）實驗室采用的國際標準方法是否僅限特定委托方的監(jiān)測，非標方法是否經過確認。實驗室是否有自行制定的非標方法，是否確認并作為資質認定的項目，僅限特定委托方的監(jiān)測。（通用要求）實驗室采用的自行制定非標方法是否僅限特定委托方的監(jiān)測，非標方法是否經過確認。檢驗和校準方法偏離是否有相關技術單位驗證其可靠性或經有關部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。（通用要求）實驗室對檢驗和校準方法偏離是否有相關技術單位驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件？實驗室是否具有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉換和處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。包括：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。（通用要求）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序？5.4設備和標準物質（通用要求）實驗室是否配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護？（通用要求）實驗室是否配備正確進行檢測和/或校準所需的抽樣、測量和檢測設備及標準物質，所有儀器是否進行正常維護？如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，是否立即停止使用？并加以明顯標識？將其儲存在規(guī)定的地方直至修復？修復的儀器設備是否經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復，實驗室是否檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/校準所造成的影響。（通用要求）儀器設備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標識？修復的儀器設備是否經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復？實驗室是否檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/校準所造成的影響？是否使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備），并保證符合準則的相關要求？（通用要求）是否使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備），并保證符合準則的相關要求？設備是否由經過授權的人員操作？設備使用維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。（通用要求）所有設備是否均由授權的人員操作？設備使用維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。實驗室是否保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案？（通用要求）檢查實驗室對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案是否保存？所有儀器設備（包括標準物質）是否有明顯標識來表明其狀態(tài)？（通用要求）檢查所有儀器設備（包括標準物質）是否有明顯標識來表明其狀態(tài)？