微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作檢查表優(yōu)質(zhì)資料

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-微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作檢查表優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作檢查表1.基本情況1.1單位名稱：定遠(yuǎn)縣總醫(yī)院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人：趙廣海職務(wù)：科主任：1.2實(shí)驗(yàn)室名稱、檢驗(yàn)科細(xì)菌室實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：吳遠(yuǎn)成總面積：核心區(qū)面積：檢查時(shí)間：年月日序號(hào)檢查內(nèi)容符合基本符合不符合缺此項(xiàng)適用不符合項(xiàng)說(shuō)明1生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度1.1生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室成立生物安全委員會(huì)奧運(yùn)期間實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作實(shí)施方案制定和落實(shí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和菌毒種保藏表格登記符合情況生物安全負(fù)責(zé)人項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人專職或兼職生物安全監(jiān)督員生物安全組織管理和相應(yīng)的組織圖1.2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度醫(yī)療廢棄物處理制度消毒管理制度緊急事故報(bào)告處理制度生物安全工作內(nèi)部自查制度生物安全管理部門是否建立菌（毒）種及其樣品管理保存制度實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)制度二級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入規(guī)定生物實(shí)驗(yàn)室反恐控制措施出現(xiàn)生物安全問(wèn)題時(shí)的應(yīng)急工作預(yù)案和處理流程2人員、設(shè)施和環(huán)境2.1實(shí)驗(yàn)室人員生物安全知識(shí)教育、培訓(xùn)情況檢驗(yàn)人員考核合格，持證上崗實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員技術(shù)檔案實(shí)驗(yàn)室人員健康檔案（包括體檢、接種、預(yù)防服藥等）2.2從事的病原實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是否與其生物安全級(jí)別相適應(yīng)BSL-2備案管理生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)置符合要求墻、地面和天花板要易于清潔/消毒（如無(wú)縫、光滑、不滲水、耐腐蝕、地面防滑等）進(jìn)入和使用有影響生物安全的區(qū)域的限制措施工作臺(tái)面不滲水，耐熱、有機(jī)溶劑、酸、堿、和消毒劑3樣品的處置及相關(guān)記錄3.1實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品的唯一性識(shí)別系統(tǒng)，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆樣品的儲(chǔ)存、處置、準(zhǔn)備過(guò)程中相關(guān)設(shè)施樣品廢棄物處置是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定3.2※所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄和研究檢驗(yàn)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙迣?shí)驗(yàn)室事故（暴露）記錄實(shí)驗(yàn)室溫度、壓力，冰箱溫度，消毒等記錄儀器、設(shè)備使用記錄4菌（毒）種及其樣品保藏※儲(chǔ)藏環(huán)境是否合乎規(guī)范并具備相應(yīng)等級(jí)保藏的基本設(shè)備儲(chǔ)藏是否有生物安全保障設(shè)施（專門房間、防盜監(jiān)控等）儲(chǔ)藏設(shè)施是否雙人雙鎖是否有詳細(xì)來(lái)源、保存、使用管理和銷毀記錄等相關(guān)資料是否存有一或二類高致病微生物菌種或樣本運(yùn)輸一或二類高致病微生物菌種或樣本是否按有關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行保藏的菌種及其樣品銷毀記錄是否包括銷毀方式、滅菌參數(shù)等用于培養(yǎng)物銷毀的高壓鍋是否進(jìn)行計(jì)量檢定和效果監(jiān)測(cè)處理菌（毒）種及其樣品的培養(yǎng)物泄漏所需消毒制劑5儀器設(shè)備、個(gè)人防護(hù)5.1生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別Ⅱ級(jí)生物安全柜生物安全柜安裝位置生物安全柜的安全測(cè)試（有檢測(cè)記錄）洗眼裝置實(shí)驗(yàn)室手消毒裝置高壓滅菌器計(jì)量檢定和消毒效果檢測(cè)儀器設(shè)備檢定和唯一性的標(biāo)識(shí)重要儀器設(shè)備的使用、維護(hù)生物安全的儀器設(shè)備出現(xiàn)安全問(wèn)題時(shí)，是否停止使用，并加上停用標(biāo)識(shí)儀器、設(shè)備檔案完整情況5.2※有人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染工作實(shí)驗(yàn)室入口處張貼生物危害標(biāo)志包括：生物安全水平、病原菌的名稱、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名和聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室應(yīng)儲(chǔ)備與風(fēng)險(xiǎn)水平相應(yīng)、充足的潔凈個(gè)體防護(hù)用品，如安全眼鏡、護(hù)目鏡或面罩、一次性隔離衣和無(wú)菌乳膠手套等從事高致病性病原微生物的人員預(yù)防接種、定期體檢，開始工作前留本底血清并進(jìn)行有關(guān)檢測(cè)注：①請(qǐng)?jiān)谠u(píng)審意見所選項(xiàng)打“√”；②“缺此項(xiàng)”指無(wú)故缺項(xiàng)；③“不適用”指實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)作不涉及該條款。④“※”對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室不作嚴(yán)格要求實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查結(jié)果及報(bào)告實(shí)驗(yàn)室名稱及生物安全級(jí)別存在的問(wèn)題推薦糾正建議備注檢查組成員簽字：被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字：檢查日期：年月日CNAS-CL10：2021審核內(nèi)容審核方法符合不符合不適用說(shuō)明審核人4.1組織h)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者中是否至少包括一名在申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的化學(xué)檢測(cè)范圍內(nèi)具有豐富知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的成員，并具有化學(xué)專業(yè)或與所從事檢測(cè)專業(yè)范圍密切相關(guān)（以下簡(jiǎn)稱化學(xué)及相關(guān)專業(yè)）的本科以上學(xué)歷和五年以上化學(xué)檢測(cè)的工作經(jīng)歷？查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人、體系負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的相關(guān)檔案。4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)可的項(xiàng)目是否存在沒(méi)有技術(shù)能力而分包的檢測(cè)項(xiàng)目？查實(shí)驗(yàn)室有無(wú)分包業(yè)務(wù)。4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在制備、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中，是否關(guān)注其特定要求，包括其毒性、對(duì)熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學(xué)試劑的反應(yīng)、儲(chǔ)存環(huán)境等？查試劑及標(biāo)物的儲(chǔ)存條件，環(huán)境監(jiān)控記錄。試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收采購(gòu)的試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否檢查標(biāo)簽、證書或其他證明文件的信息？查外部支持服務(wù)及供應(yīng)品的管理程序、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序。抽查試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)物的驗(yàn)收記錄。必要和可行時(shí)，是否通過(guò)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)手段，以確保滿足檢測(cè)方法的要求？查驗(yàn)收記錄。對(duì)于痕量分析，是否關(guān)注試劑空白對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響？查關(guān)鍵試劑材料的驗(yàn)收記錄、實(shí)驗(yàn)室用水的檢測(cè)記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)用水達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。是否定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足檢測(cè)要求，并保存此類檢查的記錄？查實(shí)驗(yàn)室用水的檢測(cè)記錄。5.2人員實(shí)驗(yàn)室從事化學(xué)檢測(cè)的人員是否具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷？查檢測(cè)人員檔案。實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人是否具有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果沒(méi)有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷，是否具有至少10年的化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷？查授權(quán)簽字人檔案。關(guān)鍵檢測(cè)人員是否掌握化學(xué)分析測(cè)量不確定度評(píng)定的方法，并能就所負(fù)責(zé)的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定？查測(cè)量不確定度評(píng)定記錄。實(shí)驗(yàn)室是否制定人員培訓(xùn)計(jì)劃？查培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃是否包括檢測(cè)方法、質(zhì)量控制方法以及有關(guān)化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)？查培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施記錄。操作復(fù)雜分析儀器如色譜、光譜、質(zhì)譜等儀器或相關(guān)設(shè)備的人員是否接受過(guò)涉及儀器原理、操作和維護(hù)等方面知識(shí)的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識(shí)和專業(yè)技能？查培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施記錄。5.2.是否只有經(jīng)過(guò)技術(shù)能力評(píng)價(jià)確認(rèn)滿足要求的人員才能授權(quán)其獨(dú)立從事檢測(cè)活動(dòng)？查上崗證。實(shí)驗(yàn)室是否定期評(píng)價(jià)被授權(quán)人員的持續(xù)能力?評(píng)價(jià)記錄和授權(quán)記錄應(yīng)予以保存？查上崗證的復(fù)評(píng)審記錄。5.3設(shè)施和環(huán)境條件a)從事痕量分析的實(shí)驗(yàn)室是否確認(rèn)檢測(cè)設(shè)施和環(huán)境不對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生不良的影響？查設(shè)施和環(huán)境條件控制程序、環(huán)境監(jiān)控記錄。實(shí)驗(yàn)室是否保持良好的內(nèi)務(wù)管理，最大程度減少環(huán)境對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響？查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序。注：參考CNAS-CL10:20215.3.1注b)實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全和保證人員健康的程序？查實(shí)驗(yàn)室安全和保證人員健康管理程序、班組安全活動(dòng)記錄。實(shí)驗(yàn)室是否有與檢測(cè)范圍相適應(yīng)并便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，如個(gè)人防護(hù)裝備、煙霧報(bào)警器、毒氣報(bào)警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，并定期檢查其功能的有效性？查相關(guān)安全防護(hù)裝備及設(shè)施的使用及維護(hù)記錄。實(shí)驗(yàn)室是否有安全處理、處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的措施及程序？查處理程序，以及處理者的資質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室是否保存相關(guān)處理、處置記錄？查處理、處置相關(guān)記錄。5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)總則對(duì)于化學(xué)檢測(cè)，有必要防止實(shí)驗(yàn)室器皿對(duì)檢測(cè)樣品或標(biāo)準(zhǔn)溶液的污染。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)用于不同檢測(cè)的器皿使用不同的清洗、儲(chǔ)存和隔離程序并形成文件？查實(shí)驗(yàn)室是否制定了相關(guān)的文件，以防止污染。如果檢測(cè)方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或注意事項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室是否遵守或予以關(guān)注？現(xiàn)場(chǎng)抽查相關(guān)檢測(cè)員是否能夠知曉該方法。從事痕量分析的實(shí)驗(yàn)室是否配備一套專用的器皿，以避免可能的交叉污染；將用于痕量金屬分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金屬？查痕量分析項(xiàng)目的器皿、清洗方法。對(duì)互不相容的檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室是否使用不同的器皿。應(yīng)關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物？檢查器皿的分離情況。方法的選擇a)實(shí)驗(yàn)室是否關(guān)注檢測(cè)方法中提供的限制說(shuō)明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測(cè)方法是否確保在限量點(diǎn)附近給出可靠的結(jié)果？抽查重點(diǎn)分析項(xiàng)目，核查其中的限制說(shuō)明、濃度范圍和樣品基體在實(shí)際測(cè)定重的落實(shí)情況。b)實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)首次采用的檢測(cè)方法進(jìn)行技術(shù)能力的驗(yàn)證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等？查新項(xiàng)目實(shí)施申請(qǐng)?jiān)u審表。如果在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述但影響檢測(cè)結(jié)果的環(huán)節(jié)，是否將詳細(xì)操作步驟編制成作業(yè)指導(dǎo)書，作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充？檢查分析方法對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更涉及到檢測(cè)方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時(shí)，是否通過(guò)技術(shù)驗(yàn)證重新證明正確運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)的能力？查新項(xiàng)目實(shí)施申請(qǐng)?jiān)u審表。方法確認(rèn)a)任何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離，是否進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)，即使所采用的替代技術(shù)可能具有更好的分析性能？查有無(wú)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的偏離，若有，查偏離的確認(rèn)記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.4.5a）注b)實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò)試驗(yàn)方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來(lái)對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)？查新項(xiàng)目實(shí)施申請(qǐng)?jiān)u審表。實(shí)驗(yàn)室是否能解釋和說(shuō)明檢出限和報(bào)告限的獲得？詢問(wèn)授權(quán)簽字人。報(bào)告限是否設(shè)定在一定置信度下可獲得定量結(jié)果的水平？查詢檢測(cè)報(bào)告的報(bào)告限值以及不確定度的應(yīng)用。注：參考CNAS-CL10:20215.4.5b）注c)如可行，實(shí)驗(yàn)室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRMs)評(píng)估方法偏差？查不確定度的評(píng)定記錄。使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否盡可能與樣品基體一致？查統(tǒng)一分析項(xiàng)目針對(duì)不同的樣品是否有不同的標(biāo)物物質(zhì)，例如油品的硫含量。分析物的水平是否在方法的適用范圍內(nèi)？如無(wú)合適的基體有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是否進(jìn)行回收率研究或與標(biāo)準(zhǔn)參考方法進(jìn)行比對(duì)？注：參考CNAS-CL10:20215.4.5c）注d)當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測(cè)結(jié)果或不滿足制造商的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)檢測(cè)方法特性重新進(jìn)行確認(rèn)？查有無(wú)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)備、環(huán)境變化，查新項(xiàng)目實(shí)施申請(qǐng)?jiān)u審表。5.5設(shè)備對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備是否是自有設(shè)備？查設(shè)備臺(tái)賬。實(shí)驗(yàn)室配制的所有試劑（包括純水）是否加貼標(biāo)簽，并根據(jù)適用情況標(biāo)識(shí)成份、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息？現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)驗(yàn)室用水情況及相關(guān)記錄。5.6測(cè)量溯源性5.6.1總則實(shí)驗(yàn)室是否按檢測(cè)方法的要求建立校準(zhǔn)曲線？抽查部分有標(biāo)準(zhǔn)曲線的檢測(cè)項(xiàng)目。檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。所用標(biāo)樣是否覆蓋被測(cè)樣品的濃度范圍？檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。最低濃度的標(biāo)樣是否在接近檢測(cè)方法報(bào)告限的水平,并建立和執(zhí)行線性校準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)的準(zhǔn)則？檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。對(duì)非線性校準(zhǔn)函數(shù)，是否有更多的校準(zhǔn)標(biāo)樣？檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。如適用，是否使用插入法技術(shù)(bracketingtechnique)？檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.6.1a）注b)是否定期使用中間點(diǎn)的校準(zhǔn)標(biāo)樣檢查校準(zhǔn)曲線，建立定期檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)，且該判定標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)量不確定度相當(dāng)？檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.6.1b）注.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間是否按計(jì)劃進(jìn)行期間核查?查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查記錄。核查是否根據(jù)檢測(cè)工作的實(shí)際，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀是否有異常變化、儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求等方面著手？查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查記錄。如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變化，是否立即停止使用，并追溯對(duì)之前檢測(cè)結(jié)果的影響，執(zhí)行4.9條款“不符合檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的控制”查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查記錄。實(shí)驗(yàn)室是否制定程序，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)溶液和其他內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定、驗(yàn)證、有效期限、注意事項(xiàng)或危害、制備人、標(biāo)識(shí)等要求，并保存詳細(xì)記錄？查參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序。標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制是否有逐級(jí)稀釋記錄？查標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置記錄，逐級(jí)稀釋記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.6.3.4注5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置a)實(shí)驗(yàn)室接收樣品時(shí)是否檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀?查樣品交接記錄。適用時(shí)，檢查項(xiàng)目是否包括：標(biāo)識(shí)、樣品體積或數(shù)量、外觀等？查當(dāng)發(fā)現(xiàn)樣品與檢測(cè)方法要求有任何偏離時(shí)是否告知客戶，并征詢其意見？查檢測(cè)合同評(píng)審單。如果發(fā)現(xiàn)該偏離可能影響檢測(cè)結(jié)果，是否通知客戶？查檢測(cè)合同評(píng)審單。b）檢測(cè)樣品是否按可行方式妥善儲(chǔ)存？查樣品交接記錄。查樣品間相關(guān)記錄。實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定不同類型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆樣品的儲(chǔ)存條件？查檢測(cè)樣品管理程序。如果樣品儲(chǔ)存的環(huán)境條件很關(guān)鍵，是否予以監(jiān)控和記錄，以證實(shí)滿足需要？查檢測(cè)樣品管理程序、樣品交接記錄。對(duì)那些延長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間可能會(huì)影響待測(cè)（或待分析）物的樣品，是否規(guī)定最長(zhǎng)保留時(shí)間并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)。查檢測(cè)樣品管理程序、樣品交接記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.8b）注c）如果需要將樣品分開用于檢測(cè)不同的特性，此時(shí)二次抽樣樣品是否代表原始樣品，樣品標(biāo)識(shí)是否始終保留？查是否有二次抽樣。若有，檢查樣品標(biāo)識(shí)是否始終保留。用于二次抽樣的容器是否確保不對(duì)樣品造成污染？查是否有二次抽樣。若有，檢查二次抽樣的容器使用情況。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否制定從實(shí)驗(yàn)室樣品中抽取測(cè)試樣的程序，以確保該測(cè)試樣具有樣品代表性？查是否有二次抽樣。若有，是否制定了相關(guān)程序。是否選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備用于二級(jí)抽樣、包裝、提取等，以避免影響檢測(cè)結(jié)果？查是否有二次抽樣。若有，是否制定了相關(guān)程序，程序中有無(wú)規(guī)定抽樣、包裝、提取等內(nèi)容。注：參考CNAS-CL10:20215.8c）注d)是否對(duì)進(jìn)入樣品儲(chǔ)存區(qū)的人員進(jìn)行控制？樣品的保管人是否被授權(quán)并能履行其工作職責(zé)？查樣品留置、處理人員是否被授權(quán)。注：參考CNAS-CL10:20215.8d）注e)實(shí)驗(yàn)室是否保存過(guò)期樣品的處理和處置記錄？查樣品交接記錄。5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證a）實(shí)驗(yàn)室是否建立和實(shí)施充分的內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，以確保并證明檢測(cè)過(guò)程受控以及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性？查質(zhì)量控制年度計(jì)劃。質(zhì)量控制計(jì)劃是否包括空白分析、重復(fù)檢測(cè)、比對(duì)、加標(biāo)和控制樣品的分析？查質(zhì)量控制年度計(jì)劃。計(jì)劃中是否還包括內(nèi)部質(zhì)量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時(shí)采取的措施？查質(zhì)量控制年度計(jì)劃。質(zhì)量控制計(jì)劃是否覆蓋申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的所有檢測(cè)技術(shù)和方法？查質(zhì)量控制年度計(jì)劃。b)如果檢測(cè)方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃和程序，包括規(guī)定限值，實(shí)驗(yàn)室是否嚴(yán)格執(zhí)行？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。如果檢測(cè)方法中無(wú)此類計(jì)劃，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否采取以下方法：空白實(shí)驗(yàn)室控制樣品加標(biāo)重復(fù)檢測(cè)查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.9b）注c）適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否使用控制圖監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。質(zhì)量控制圖和警戒限是否基于統(tǒng)計(jì)原理？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。實(shí)驗(yàn)室是否觀察和分析控制圖顯示的異常趨勢(shì)，必要時(shí)采取處理措施？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.9c）注d)對(duì)于非常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室是否加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制措施，必要時(shí)進(jìn)行全面的分析系統(tǒng)驗(yàn)證，包括使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或已知被分析物濃度的控制樣品，然后進(jìn)行樣品或加標(biāo)樣品重復(fù)分析，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。e)實(shí)驗(yàn)室是否建立計(jì)劃，盡可能參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)以驗(yàn)證其能力？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。其頻次是否與所承擔(dān)的工作量相匹配？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.9e）注5.10結(jié)果報(bào)告a)當(dāng)檢出結(jié)果低于檢出限，是否在檢測(cè)報(bào)告中提供檢出限的數(shù)值？查檢測(cè)報(bào)告。b)如果報(bào)告的結(jié)果是用數(shù)字表示的數(shù)值，是否按照標(biāo)準(zhǔn)方法的規(guī)定進(jìn)行表述，當(dāng)方法沒(méi)有相關(guān)規(guī)定時(shí)，依照有效數(shù)值修約的規(guī)定表述？查檢測(cè)報(bào)告。注：參考CNAS-CL10:20215.10b）注c)當(dāng)解釋檢測(cè)結(jié)果需要或客戶有要求時(shí)，或檢測(cè)方法要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否報(bào)告質(zhì)量控制結(jié)果？查檢測(cè)報(bào)告。內(nèi)部審核檢查表（按浙江省評(píng)審準(zhǔn)則編寫）JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第1頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法審核記錄結(jié)果4.1組織是否具有獨(dú)立法人資格？能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，保證客觀公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)工作？是否經(jīng)年審？查執(zhí)照或登記證。是否有獨(dú)立財(cái)務(wù)帳號(hào)，進(jìn)行獨(dú)立核算？是否作出公正性聲明？若是企業(yè)法人，股份投入情況是否可能影響公正性？查財(cái)務(wù)帳號(hào)，成立的批準(zhǔn)文件，驗(yàn)資報(bào)告，非獨(dú)立的查任命文件、授權(quán)書及聲明。實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)所是否滿足要求？檢測(cè)設(shè)備是否滿足檢測(cè)工作的需要？現(xiàn)場(chǎng)觀察場(chǎng)所，查實(shí)驗(yàn)室平面布置圖；查設(shè)備一覽表，對(duì)照檢測(cè)項(xiàng)目查設(shè)備是否齊全，性能是否滿足管理體系文件是否已覆蓋本實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作？包括固定的、臨時(shí)的、移動(dòng)的。實(shí)驗(yàn)室管理體系文件是否包括了《計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則》的所有要求？是否考慮了浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求？查手冊(cè)和程序文件的內(nèi)容。專業(yè)技術(shù)人員和管理人員是否與從事的檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)？數(shù)量是否足夠？查人員一覽表，崗位配置情況，勞動(dòng)合同編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第2頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果1、實(shí)驗(yàn)室和工作人員有否從事與檢測(cè)工作存在利益關(guān)系的工作？有否參與有損于檢測(cè)獨(dú)立性和誠(chéng)信性的工作？有否參與跟檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制等工作？提問(wèn)全體人員2、是否有措施確保人員不受各方的壓力，保持檢測(cè)的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性？是否作出了公正性聲明？是否有商業(yè)賄賂現(xiàn)象，是否有防止商業(yè)賄賂的措施？查公正性聲明，查手冊(cè)規(guī)定是否制訂了保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序？對(duì)在檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密，商業(yè)秘密和技術(shù)秘密是否盡到保密義務(wù)？查程序文件，問(wèn)檢測(cè)人員是否知曉保密規(guī)定，問(wèn)如何保密是否明確了組織和管理結(jié)構(gòu)，在母體中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系？查手冊(cè)是否有內(nèi)外部組織機(jī)構(gòu)圖，是否在手冊(cè)中規(guī)定了三者之間的關(guān)系。最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人是否有任命文件？如果最高管理管理者和技術(shù)管理者變更，是否已報(bào)省質(zhì)監(jiān)局確認(rèn)？查任命文件編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第3頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果1、是否規(guī)定了所有管理、操作檢測(cè)和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？是否有職能分配表，分配各類管理、操作和核查人員的職責(zé)？查手冊(cè)中崗位職責(zé)，查各類人員是否均有職責(zé)，制定是否全面。是否有職能分配表，職責(zé)分配是否合理。2、是否在文件指定最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的代理人？查手冊(cè)或文件規(guī)定是否任命了監(jiān)督員？數(shù)量是否足夠？監(jiān)督員的經(jīng)歷、能力是否適應(yīng)？是否有效地開展了質(zhì)量監(jiān)督工作？查任命文件，查監(jiān)督員的技術(shù)檔案，查質(zhì)量監(jiān)督記錄是否任命技術(shù)管理者，并全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作？是否任命了質(zhì)量負(fù)責(zé)人？技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)力是否足夠？是否真正履行了職責(zé)？查任命文件，技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否為專職，真正履行職責(zé)4.1.對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，是否編制了計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成查本實(shí)驗(yàn)室是否為授權(quán)/驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室，如果是，是否有計(jì)劃，查完成情況本實(shí)驗(yàn)室不適用。編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第4頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果4.2管理體系1、建立的管理體系文件是否覆蓋了所有的活動(dòng)范圍并與檢測(cè)工作相適應(yīng)？確保公正性和獨(dú)立性的要求是否在手冊(cè)中寫明？查手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否齊全2、《浙江省檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則》的所有要素、行政管理機(jī)關(guān)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求，是否在質(zhì)量手冊(cè)中闡明？查手冊(cè)的內(nèi)容3、是否制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是否在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審，有質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的統(tǒng)計(jì)記錄？質(zhì)量方針、承諾內(nèi)容是否符合要求？目標(biāo)、方針、承諾是否有。是否統(tǒng)計(jì)了目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況4、體系文件是否發(fā)放給有關(guān)人員，并宣貫、執(zhí)行？查有無(wú)發(fā)放宣貫記錄。查發(fā)放、宣貫記錄，簽到表，提問(wèn)有關(guān)人員質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容5、當(dāng)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整、管理層發(fā)生重大變化、為適應(yīng)外界要求和環(huán)境的變化、工作程序發(fā)生變化或其他情況改變時(shí)，是否對(duì)管理體系文件進(jìn)行及時(shí)修訂？查有無(wú)修訂記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第5頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果4.3文件控制1、是否制訂了文件控制程序？受控的文件包括組成體系的所有文件，包括書面的和電子版的，內(nèi)部的和外部的，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范化文件、檢測(cè)方法，以及圖紙、張貼品、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。是否將以上文件列入受控管理范圍？查有無(wú)受控文件清單，內(nèi)容是否齊全。2、受控文件是否有發(fā)放登記？是否有審查人和批準(zhǔn)人簽名？查發(fā)放記錄，抽查文件是否有編制人、審核人、批準(zhǔn)人簽名。3、文件是否發(fā)放到位，作應(yīng)持有文件的員工真正持有？現(xiàn)場(chǎng)抽查發(fā)放對(duì)象是否真正持有文件，并與發(fā)放記錄相對(duì)應(yīng)。4、文件是否按程序文件要求進(jìn)行受控文件唯一性標(biāo)識(shí)？修改文件是否有修改標(biāo)識(shí)并已進(jìn)行了修改？作廢文件是否有標(biāo)識(shí)？作廢留用的文件是否有標(biāo)識(shí)？抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，是否有非受控文件或作廢文件？5、文件檔案保管是否良好？查檔案記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第6頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果4.4檢測(cè)的分包1、如果有分包時(shí)，是否對(duì)分包方的能力進(jìn)行調(diào)查，證明分包方通過(guò)計(jì)量認(rèn)證并有檢測(cè)能力時(shí)，才進(jìn)行分包？查分包方的能力調(diào)查表2、分包項(xiàng)目是否僅限于儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目？查分包項(xiàng)目及分包方使用登記表3、分包是否書面征得客戶同意？查客戶書面同意的材料4、分包檢測(cè)的項(xiàng)目是否在報(bào)告中注明？查分包檢測(cè)的報(bào)告4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)1、是否有服務(wù)和供應(yīng)品（包括消耗性材料）的管理程序？查程序文件2、服務(wù)和供應(yīng)品在服務(wù)或購(gòu)買前是否按程序提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)？選擇供應(yīng)方前，是否對(duì)其能力進(jìn)行了調(diào)查評(píng)價(jià)？查申請(qǐng)表，查調(diào)查表3、供應(yīng)品投入使用前，是否進(jìn)行了驗(yàn)收或檢查？查驗(yàn)收記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第7頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4、調(diào)查、驗(yàn)收評(píng)價(jià)記錄是否妥善保存？查檔案5、采購(gòu)是否在經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商中選擇，是否形成合格供應(yīng)商記錄？查合格供應(yīng)商名單4.6合同評(píng)審1、是否有合同評(píng)審程序？接受客戶委托時(shí)，是否都簽訂了合同？查程序文件，查委托檢測(cè)的檔案2、合同內(nèi)容是否包括了：檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、收費(fèi)、檢測(cè)期限等內(nèi)容？抽查委托合同，查填寫是否正確完整。3、有特殊要求的如分包，非標(biāo)方法檢測(cè)等是否在合同中反映？雙方是否都有簽字確認(rèn)？查合同內(nèi)容4、客戶的要求有變化的，是否重新進(jìn)行了評(píng)審？要執(zhí)行合同期間如果偏離了合同要求，是否通知客戶？詢問(wèn)是否有此情況發(fā)生，若有，查記錄5、對(duì)于新開展的檢測(cè)項(xiàng)目，初次接受委托時(shí)，是否評(píng)審了實(shí)驗(yàn)室的能力和資源是否滿足要求？查新開展的項(xiàng)目是否有全面的評(píng)審記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第8頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果4.7申訴和投訴1、是否有投訴處理程序？是否規(guī)定了明確的部門受理客戶及相關(guān)方對(duì)檢測(cè)結(jié)論提出的異議？查程序文件規(guī)定是否明確2、投訴的受理和處理是否進(jìn)行了記錄？詢問(wèn)是否有投訴，若有，查受理、調(diào)查和處理記錄4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)1、是否有糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)的程序？查程序文件2、當(dāng)在內(nèi)審、質(zhì)量監(jiān)督或日常檢查中發(fā)現(xiàn)不合格的，是否都進(jìn)行原因分析，采取了糾正措施？查不合格是否進(jìn)行了關(guān)閉3、是否主動(dòng)利用比對(duì)、能力驗(yàn)證、內(nèi)審、管理評(píng)審、日常監(jiān)督等機(jī)會(huì)，識(shí)別潛在不合格的原因，并及時(shí)采取措施，以減少類似情況的發(fā)生？詢問(wèn)有關(guān)人員，在未發(fā)現(xiàn)不合格但可能存在有不合格的情況下，如何采取措施4、審核結(jié)果、糾正措施、預(yù)防措施、管理評(píng)審的結(jié)果，是否真正落實(shí)，以持續(xù)改進(jìn)其體系？查落實(shí)的記錄，文件的修訂，對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格重新進(jìn)行驗(yàn)證檢查是否真正落實(shí)編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第9頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果4.9記錄1、是否有記錄管理程序？程序內(nèi)容規(guī)定是否適合本實(shí)驗(yàn)室的具體情況，是否符合現(xiàn)行的質(zhì)量體系的要求？查程序文件的內(nèi)容2、記錄是否都進(jìn)行了唯一性標(biāo)識(shí)？抽查質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄3、記錄是否作到當(dāng)時(shí)記錄？記錄是否填寫規(guī)范？更改是否按規(guī)定執(zhí)行？現(xiàn)場(chǎng)查看記錄情況，抽查看質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的填寫和更改4、所有質(zhì)量記錄、檢測(cè)記錄及報(bào)告、報(bào)告副本是否都?xì)w檔，保存期限是否符合規(guī)定？查歸檔的目錄，抽查歸檔的時(shí)間5、所有記錄、報(bào)告及報(bào)告的副本是否作到安全保管并為客戶保密？存放環(huán)境是否符合要求？查看檔案室是否限制人員進(jìn)入，是否有防盜、防火、防潮等安全措施6、對(duì)電子版的記錄，是否作到安全有效措施，防止丟失或改動(dòng)？查看是否進(jìn)行了備份，是否設(shè)置了密碼編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第10頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果4.9記錄7、每次檢測(cè)的原始記錄，是否包含了足夠的信息？如：檢測(cè)方法、檢測(cè)儀器、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)原始數(shù)據(jù)、檢測(cè)環(huán)境等信息是否在原始記錄中記錄。抽查原始記錄查看信息是否足夠8、原始記錄中參與人員是否有親筆簽名？抽查原始記錄4.10內(nèi)部審核1、內(nèi)審周期是否至少一年一次？查二次內(nèi)審計(jì)劃的時(shí)間間隔2、內(nèi)審員是否至少有兩名取得內(nèi)審員資格？?jī)?nèi)審員是否做到獨(dú)立于自己的工作？查內(nèi)審員證書，查內(nèi)審檢查表3、內(nèi)審是否涉及所有的部門和要素？查內(nèi)審計(jì)劃4、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，是否采取了糾正措施？是否經(jīng)驗(yàn)證？查內(nèi)審不符合項(xiàng)5、內(nèi)審報(bào)告是否在不符合項(xiàng)采取糾正措施并驗(yàn)證后及時(shí)編制？查報(bào)告、內(nèi)審計(jì)劃、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告編制人：編制日期：審核人：審核日期：：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第11頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果4.11管理評(píng)審1、管理評(píng)審是否至少一年進(jìn)行一次？查管理評(píng)審記錄，間隔是否超過(guò)12個(gè)月2、有關(guān)人員特別是最高管理者是否參加了管理評(píng)審會(huì)議？查會(huì)議簽到表3、管理評(píng)審會(huì)議內(nèi)容是否完整？是否對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)？查管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審的支持材料，如各部門總結(jié)，質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況統(tǒng)計(jì)表4、管理評(píng)審后是否形成報(bào)告？是否發(fā)放到有關(guān)人員？查報(bào)告發(fā)放記錄，查報(bào)告的內(nèi)容，看對(duì)應(yīng)該考慮的內(nèi)容是否在評(píng)審時(shí)考慮全面5、管理評(píng)審后形成的改進(jìn)建議是否落實(shí)？查落實(shí)情況編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第12頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果5.1人員51、實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員是否足夠？能力是否滿足要求？查人員一纜表，任命書，人員學(xué)歷、專業(yè)、培訓(xùn)經(jīng)歷2、聘用人員是否簽訂了勞動(dòng)合同？查勞動(dòng)合同3、各關(guān)鍵崗位的任務(wù)、職責(zé)、任職資格要求是否明確？是否根據(jù)任職要求的能力安排人員？查人員的實(shí)際能力是否滿足任職資格要求4、是否對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行了監(jiān)督？查監(jiān)督記錄51、所有檢測(cè)、簽發(fā)報(bào)告、儀器操作人員是否做到持證上崗？對(duì)國(guó)家有特別持證要求的，是否取得外部頒發(fā)的有效證件？查各類人員的上崗證2、內(nèi)部發(fā)上崗證的，是否對(duì)其能力進(jìn)行資格確認(rèn)后，再發(fā)上崗證？查考核記錄，3、上崗證項(xiàng)目是否明確？實(shí)際操作項(xiàng)目是否與上崗證對(duì)應(yīng)？查上崗證項(xiàng)目，實(shí)際工作領(lǐng)域是否都經(jīng)確認(rèn)編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第13頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果1、是否有培訓(xùn)程序文件？查程序文件內(nèi)容2、是否制訂了年度培訓(xùn)計(jì)劃？培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容是否與檢測(cè)任務(wù)相適應(yīng)？有無(wú)真正落實(shí)查培訓(xùn)計(jì)劃，查落實(shí)情況5對(duì)在培訓(xùn)、新聘用的人員是否安排了監(jiān)督？問(wèn)有無(wú)在培和新聘人員，若有查監(jiān)督記錄5是否建立了每位人員的技術(shù)檔案？各種資格證書、培訓(xùn)經(jīng)歷、身份證明、學(xué)歷、勞動(dòng)合同等技術(shù)檔案材料是否入檔？抽查各類人員的個(gè)人技術(shù)檔案5技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人是否具有工程師或以上職稱并熟悉業(yè)務(wù)？授權(quán)簽字人是否經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局批準(zhǔn)？是否在批準(zhǔn)的領(lǐng)域內(nèi)簽發(fā)報(bào)告？查職稱證書，查授權(quán)簽字人的簽字領(lǐng)域5是否是經(jīng)授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)？若是，授權(quán)簽字人是否從業(yè)3年以上？詢問(wèn)是否是授權(quán)機(jī)構(gòu)不適用編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第14頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.是否配備了必要的環(huán)境條件調(diào)節(jié)監(jiān)控設(shè)施，確保環(huán)境條件滿足要求？查設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足對(duì)環(huán)境條件對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的區(qū)域，是否有監(jiān)測(cè)環(huán)境的儀器？是否對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行記錄？查儀器是否齊全，查環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄是否有安全作業(yè)管理程序？危及安全的因素和環(huán)境是否得到有效控制？查程序文件，查現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)失控，詢問(wèn)有關(guān)人員如何進(jìn)行安全作業(yè)是否有環(huán)境保護(hù)程序？有無(wú)環(huán)境保護(hù)的設(shè)施？現(xiàn)場(chǎng)是否符合環(huán)境保護(hù)要求？查程序文件，查實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否符合環(huán)保要求，詢問(wèn)有關(guān)人員如何做到環(huán)境保護(hù)相互之間有不利影響的區(qū)域，是否有隔離措施？查看檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)工作質(zhì)量有影響或涉及安全的區(qū)域，是否采取了有效的控制措施？有無(wú)明顯的標(biāo)識(shí)？查看檔案室、檢測(cè)室、收發(fā)室是否有限制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入的措施和標(biāo)識(shí)，是否做到安全措施，如防火、防盜、防潮編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第15頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果5.3檢測(cè)和檢測(cè)方法1、檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求？抽查幾名檢測(cè)人員實(shí)施檢測(cè)，看其操作過(guò)程是否符合2、是否制訂了檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書和儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書？查有無(wú)檢測(cè)實(shí)施細(xì)則，大型儀器是否制訂了操作規(guī)程3、檢測(cè)方法有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的，是否優(yōu)先選用這些標(biāo)準(zhǔn)？查檢測(cè)項(xiàng)目一覽表1、新開展的檢測(cè)項(xiàng)目或新標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)變更）使用時(shí)，是否對(duì)自身的檢測(cè)能力是否滿足要求進(jìn)行確認(rèn)？查檢測(cè)技術(shù)依據(jù)（變更）能力評(píng)審表2、標(biāo)準(zhǔn)變更了，是否及時(shí)報(bào)省質(zhì)監(jiān)局進(jìn)行確認(rèn)？查書面確認(rèn)批準(zhǔn)書3、有無(wú)落實(shí)到專人負(fù)責(zé)新標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤和收集？查手冊(cè)規(guī)定4、是否采取最新有效的標(biāo)準(zhǔn)版本進(jìn)行檢測(cè)？是否有用作廢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)？查標(biāo)準(zhǔn)有效性確認(rèn)的記錄，對(duì)應(yīng)查看標(biāo)準(zhǔn)變更后是否采用新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第16頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果5.3.1、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效？修訂是否及時(shí)進(jìn)行？修訂狀態(tài)是否能識(shí)別？查看標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效，現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)作廢文件2、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書是否便于工作人員使用？查發(fā)放記錄，詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員是否持有文件當(dāng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，是否僅限于用于一般委托檢測(cè)？詢問(wèn)有無(wú)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，查看報(bào)告自行制訂的非標(biāo)方法是否經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)？詢問(wèn)有無(wú)制訂非標(biāo)方法，問(wèn)有關(guān)人員什么情況下可以用非標(biāo)方法1、當(dāng)偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)方法時(shí)，是否經(jīng)有關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局批準(zhǔn)？查有無(wú)偏離情況發(fā)生，若有，有無(wú)辦理手續(xù)2、采用偏離方法時(shí)，有無(wú)經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并經(jīng)客戶書面同意？有無(wú)在報(bào)告中說(shuō)明？查有無(wú)偏離，有無(wú)批準(zhǔn)和客戶同意？編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第17頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果1、有無(wú)數(shù)據(jù)處理的規(guī)定？查程序文件或手冊(cè)中有無(wú)規(guī)定2、數(shù)據(jù)處理包括人工或用計(jì)算機(jī)、自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)處理是否正確？抽查原始記錄和報(bào)告，看數(shù)據(jù)處理是否正確？3、當(dāng)用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)時(shí)，有無(wú)數(shù)據(jù)保護(hù)的程序？查程序文件4、當(dāng)采用上述計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備時(shí)，是否做到保密、安全并有效控制？查有無(wú)保密措施，存儲(chǔ)有無(wú)備份5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1、檢測(cè)（包括數(shù)據(jù)處理分析）所用的儀器設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）是否配備齊全？準(zhǔn)確度、量程、分辯率等性能是否滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求？查儀器設(shè)備的總帳，對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)要求，查是否齊全、性能是否符合2、儀器設(shè)備是否得到定期維護(hù)？查維護(hù)計(jì)劃，維護(hù)記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第18頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果1、出現(xiàn)什么情況時(shí)，設(shè)備屬不合格設(shè)備？出現(xiàn)不合格設(shè)備是如何處理？問(wèn)設(shè)備管理人員和操作人員2、對(duì)不合格設(shè)備是否有明顯的標(biāo)識(shí)或存儲(chǔ)到相對(duì)獨(dú)立的地方？問(wèn)有無(wú)不合格設(shè)備，若有，處理是否得恰當(dāng)3、修復(fù)的不合格設(shè)備是否重新檢定或校準(zhǔn)后才投入使用？是否對(duì)以前出具的報(bào)告進(jìn)行檢查？查不合格設(shè)備的修理記錄，檢定校準(zhǔn)記錄，檢查報(bào)告的記錄有無(wú)租用、借用、使用客戶的設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)？如何控制？問(wèn)設(shè)備管理員和儀器操作人員1、儀器操作人員是否經(jīng)授權(quán)？確定儀器的使用人或責(zé)任人查授權(quán)記錄2、作業(yè)指導(dǎo)書或說(shuō)明書、維護(hù)方法（說(shuō)明書有詳細(xì)的維護(hù)內(nèi)容和方法時(shí)，可不編維護(hù)方法）是否便于工作人員取用？要發(fā)放記錄，現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)，是否方便取用編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第19頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果對(duì)檢測(cè)具有重要影響的每臺(tái)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、軟件是否都建立了檔案？檔案內(nèi)容是否符合？檔案是否妥善、安全保存？查檔案清單，抽查檔案內(nèi)容，查檔案室管理每臺(tái)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否都貼有明顯的標(biāo)識(shí)表明其檢定校準(zhǔn)是否合格的狀態(tài)？查看設(shè)備的標(biāo)識(shí)如果設(shè)備拿到現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、借用給他人使用等脫離了控制返回后，在使用前是否對(duì)其功能和校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)進(jìn)行檢查？符合后才使用查設(shè)備的使用記錄1、有無(wú)期間核查的程序？對(duì)無(wú)期間核查設(shè)備清單明確哪些需要核查，或在總臺(tái)帳中明確？查程序文件和設(shè)備清單2、對(duì)于大型復(fù)雜的儀器，是否已制訂期間核查作業(yè)指導(dǎo)書？查作業(yè)指導(dǎo)書3、是否按期進(jìn)行期間核查？查期間核查的計(jì)劃和記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第20頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果對(duì)于經(jīng)校準(zhǔn)或測(cè)試的設(shè)備，是否進(jìn)行了驗(yàn)證，其修正值是否得到應(yīng)用？查有無(wú)驗(yàn)證記錄（或在證書報(bào)告上驗(yàn)證），有無(wú)考慮到修正值？對(duì)于未經(jīng)定型的專用檢測(cè)設(shè)備有無(wú)有關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明？查有無(wú)使用未經(jīng)定型的檢測(cè)設(shè)備，有無(wú)驗(yàn)證5.5量值溯源1、有無(wú)量值溯源的程序？以確保設(shè)備溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)（社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)）查程序文件，內(nèi)容規(guī)定是否符合法制要求2、對(duì)于經(jīng)測(cè)試或校準(zhǔn)的儀器是否編制了量值溯源圖？查有無(wú)量值溯源圖對(duì)于無(wú)法檢定（沒(méi)有計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范）的設(shè)備，是否利用比對(duì)或能力驗(yàn)證的方式證明設(shè)備符合要求？查比對(duì)或驗(yàn)證報(bào)告有無(wú)制定周期檢定計(jì)劃？?jī)x器設(shè)備是否按期進(jìn)行了檢定？查周期檢定計(jì)劃，抽查設(shè)備檢定證書，是否有超期或未檢定的情況編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第21頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果本實(shí)驗(yàn)室是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，無(wú)參與標(biāo)準(zhǔn)，本條款不適用本實(shí)驗(yàn)室。///標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？如果無(wú)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否經(jīng)檢定或驗(yàn)證？查使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1、有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書，明確核查方法？查有無(wú)制訂核查方法的指導(dǎo)書2、是否按期進(jìn)行期間核查？查有無(wú)按期核查1、有無(wú)制訂標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序文件或在設(shè)備管理程序中寫明？查程序文件內(nèi)容2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理是否按程序文件規(guī)定執(zhí)行？查存儲(chǔ)、處置等環(huán)節(jié)是否受控，有無(wú)污染或損壞情況編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁(yè)第22頁(yè)審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結(jié)果5.6抽樣和樣品處置是否制訂了樣品管理程序？查程序文件，內(nèi)容是否符合1、樣品的抽取過(guò)程是否符合標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、法律法規(guī)的要求？查樣品抽樣的各環(huán)節(jié)2、如果標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定抽樣的方法，有無(wú)制訂抽樣方案，明確抽樣方法、數(shù)量查抽樣方案3、抽樣過(guò)程是否符合要求詢問(wèn)抽樣人員如何抽樣抽樣過(guò)程有無(wú)記錄？必要的抽樣位置圖、必要時(shí)的抽樣統(tǒng)計(jì)方法？查抽樣記錄，內(nèi)容是否完整如果客戶要求偏離已制訂的抽樣計(jì)劃，如：客戶要求減少抽樣數(shù)量、不在規(guī)定的位置抽樣等，是否在抽樣單中記錄，并告知有關(guān)人員？問(wèn)有無(wú)要求偏離的情況，查抽樣記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30