醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范

衛(wèi)部院毒應心理部清消及菌術作范醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法染管理辦法》制定本標準。本標準清洗、消毒、滅菌流程的技術操作部分參照了美國ANSI/AAMIST79-2006療設備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南ST79-2006comprehensivetosterilizationinhealthfacilities)ENISO15883-1.《清洗消毒器》（ENISO15833-1《《大型蒸汽滅菌285:2006SterilizationsteamsterilizersLarge。本標準第5.5.15.7.7）和5.8.2.2.1為推薦性，其余為強制性條款。附錄A附錄、附錄C為范性附錄，附錄D為資料性附錄。本標準由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標準專業(yè)委員會提出。醫(yī)消供中第2部：洗毒滅技操規(guī)、范圍本標準規(guī)定了各級各類醫(yī)院消毒供應中心centralsteriledepartment,CSSD）診療器械器和物品處理的基原則作流程和被朊毒體氣壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器械、器具和物品的處理流程。本標準適用于醫(yī)院的CSSD和醫(yī)院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部（室）的消毒供應工作應執(zhí)行本標準。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用。、規(guī)范性引用文件下列文件的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款是注日期的引用文件隨后所有的修（包括勘誤內或訂版均不適用于本標準然，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可適用這些文件的最新版本是不注明日期的引用文件最版本適用于本標準。GB/T5750.5生飲用水檢驗標準方法無機非金屬指標GB/T最終滅菌醫(yī)療器械的包裝醫(yī)消毒供應中心第1部：管理規(guī)范醫(yī)消毒供應中心第3部：洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準消毒技術規(guī)范衛(wèi)部、術語和定義下列術語和定義適用于本標準。3.1清cleaning去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。3.1.1沖flushing使用流動水去除器械、器具和物品表面污物的過程。3.1.2洗1使用含有化學清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過程。3.1.3漂rinsing用流動水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過程。3.1.4終漂洗end用軟洗、純化水或蒸餾水對漂洗后的器械、器具和物品進行最終處理的過程。3.2超波洗器cleaner利用超聲波在水中振蕩產空化效”進行清洗的設備。3.3清消器washer-disinfector具有清洗與消毒功能的機器。3.4閉closure用于關閉包裝而沒有形成密封的方法。例如反復折疊，以形成一彎曲路徑。3.5密sealing包裝層間鏈接的結果。注：密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。3.6閉完性closureintegrity閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進入的程度。3.7包完性packageintegrity包裝未受到物理損壞的狀態(tài)。3.8植物implantable放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中時間為或以上的可植入型品。3.9濕消disinfection利用濕熱使菌體蛋白質變性或凝固酶失去活性謝發(fā)生障礙致使細胞死亡包煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。、診療器械、器具和物品處理的基本原則4.1通情下應遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具的物品應按照本標準第要求進行處理。4.2應據(jù)WS的定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。4.3清、毒、滅菌效果的監(jiān)測應符合WS310.3規(guī)定。4.4耐、熱的器械、器具和物品，應首選物理消毒或滅菌方法。4.5應循準預防的原則進行清洗、消毒、滅菌CSSD不區(qū)域人員防護著裝要求應符合附錄A規(guī)定。4.6設、械及耗材應符合國務院衛(wèi)生執(zhí)行部門的有關規(guī)定，其操作與使用應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。、診療器械、器具和物品處理的操作流程5.1回5.1.1使者應將重復使用的診療器械、器具和物品與一次性使用物品分開放；重復使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的容器中集中回收處理被毒體氣壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械具物品用者應雙層封閉包裝并標明感染性疾病名稱，由CSSD單回收處理。5.1.2不在診療場所對污染的診療器械、器具和物品進行清點，采用封閉方回收，避免反復裝卸。5.1.3回工具每次使用后應清洗、消毒，干燥備用。5.2分5.2.1應CSSD的污區(qū)進行診療器、器具和物品的清點、核查。25.2.2應據(jù)器械物品材質、精密程度等進行分類處理。5.3清5.3.1清方法包括機械清洗、手工清洗。5.3.2機清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復雜器的清洗和有機物污染較重器械的初步處理。5.3.3清步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項應符附B的求。5.3.4精器械的清洗，應遵循生產廠家提供的使用說明或指導手冊。5.4消5.4.1清后的器械、器具和物品應進行消毒處理。方法首選機械熱力消毒，可采用7乙醇、酸性氧化電位水或取得國務院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進行消毒。5.4.2濕消毒方法的溫度、時間應參照表的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度≥90，時≥或值3000消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應90℃，時間≥1min，A0≥600.表1濕消毒的溫度與時間溫度℃℃

消毒時間≥10min

溫度℃℃

消毒時間≥30min≥100min5.4.3酸氧化電位水的應用附錄。5.5干5.5.1宜選干燥設備進行干燥處理。根據(jù)器械的材質選擇適宜的干燥溫度，屬類干燥溫度70~90；塑膠類干燥溫度℃~75。5.5.2無燥設備的及不耐熱器械、器具和物品使用消毒的低纖維絮擦布進行燥處理。5.5.3穿針、手術吸引頭等管腔類器械、應使用壓力氣槍或95%乙醇進行干燥處理。5.5.4不使用自然干燥方法進行干燥。5.6器檢與保養(yǎng)5.6.1應用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進行查。器械表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑；功能完好，無損毀。5.6.2清質量不合格的，應重新處理；有銹跡，應除銹；器械功能損毀或銹嚴重，應及時維修或報廢。5.6.3帶源器械應進行絕緣性能等安全性檢查。5.6.4應用潤滑劑進行器械保養(yǎng)。不應使用石蠟油等非水溶性的產品作為潤劑。5.7包5.7.1包裝配、包裝、封包、注明標識等步驟。器械與敷料應分室包裝。5.7.2包前應依據(jù)器械裝配的技術規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數(shù)，拆卸的器械應進行組裝。5.7.3手器械應擺放在籃筐或有孔的盤中進行配套包裝。5.7.4盤盆、碗等器皿，宜單獨包裝。5.7.5剪和血管鉗等軸節(jié)類器械不應完全鎖扣。有蓋器皿應開蓋，摞放的器間應用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；管腔類物品應盤繞放置，保持官腔通暢；精細器械、銳器等應采取保護措施。5.7.6滅包重量要求；器械包重量不宜超過公斤，敷料包重量不宜超過5公。5.7.7滅包體積要求下氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過cm×25cm脈預真空壓3力蒸汽滅菌器不宜超過5.7.8包方法及材料5.7.8.1滅包材料應符合GB/T19633的求。開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。5.7.8.2硬容的使用與操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。其清洗消毒應符合本標準5.3、5.4的程。5.7.8.3滅物包裝分為閉合式包裝和密封式包裝術械采用閉合式包裝方由2層包裝材料分次包裝。5.7.8.4密式裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。5.7.9封要求5.7.9.1包應有滅菌化學指示物。高度危險性物品滅菌包內還應放置包內化學指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內滅菌化學指示物的顏色變化放置包外滅菌化學指示物。5.7.9.2閉式裝應使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應嚴密。保持閉合完好性。5.7.9.3紙袋紙袋等密封包裝其密封寬度≥6mm，包內器械距包裝袋封口≥2.5cm。5.7.9.4醫(yī)熱機在每日使用前應檢查參數(shù)的準確性和閉合完好性。5.7.9.5硬容應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應可識別。5.7.9.6滅物包裝的標識應注明物品名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標識應具有追溯性。5.8滅5.8.1壓蒸汽滅菌5.8.1.1適于濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌。5.8.1.2包下氣式和預真空壓力蒸汽滅菌，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序菌操作方法遵生產廠家的使用說明或指導手冊力汽滅菌器蒸汽用水標準參見附錄D5.8.1.3壓蒸滅菌器滅菌參數(shù)見表硬質容器和超重的組合式手術器械由供應商提供滅菌參數(shù)。表壓蒸汽滅菌滅菌參數(shù)設備類別下排氣式預真空式

物品類別敷料器械器械、敷料

溫度℃℃℃

所需最短時間30min20min4min

壓力102.9kPa102.9kPa205.8kPa5.8.1.4壓蒸滅菌器操作程序包括滅菌前準備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。滅菌前按以下要求進行準備：每天設備運行前應進行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在零的置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞門全鎖扣靈活安有效滅柜內冷凝水排出口通暢，柜內壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設備要求。進行滅菌器的預熱。預真空滅菌器應在每日開始滅菌進行前空載進行試。滅菌物品按以下要求進行裝載：a)應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應留間隙，利于滅菌介質的穿4透。宜將同類材質的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌。材質不相同時，紡織物品應放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。手術器械包、硬式容器應平放；盆、盤、碗類物品應斜放，包內容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應倒立或側放袋紙塑包裝應側放利于蒸汽進入和冷空氣排出。下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積。預真空和動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積的90%；同時不應于柜室容積的10%和5%。按以下要求進行滅菌操作：應觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設備運行狀況。滅菌過程的監(jiān)測應符合WS310.3相關規(guī)定。滅菌物品按以下要求進行卸載：從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應。每批次應確認滅菌過程合格，包外、包內化學指示物合格；檢查有無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應視為被污染。5.8.2快壓力蒸汽滅菌5.8.2.1適于裸露物品的滅菌，滅菌時間見表表快壓蒸汽滅菌℃所需最時間物品種類不帶孔物品帶孔物品不帶孔+帶孔物品

下排氣3minminmin

滅菌時間預真空minminmin5.8.2.2注事宜使用卡式盒或專用滅菌容器盛放裸露物品。快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避免污染內用，不能儲存。5.8.3干滅菌5.8.3.1適于熱、不耐濕、蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌參數(shù)見表4.表干滅參數(shù)滅菌溫度℃℃

所需最短滅菌時間

滅菌溫度℃

所需最短滅菌時間30min5.8.3.2注事滅菌物品包體積不應超過，油劑、粉劑的厚度不應超0，凡士林紗布條厚度不應超過，載高度不應超過滅菌器內腔高度的，物品間應留有充分的空間。滅菌時不應與滅菌器內腔底部及四壁接觸菌后溫度降到40以下再開滅菌器。5有機物品滅菌時，溫度。滅菌溫度達到要求時，應打開進風柜體的排風裝置。5.8.4環(huán)乙烷滅菌5.8.4.1適于耐高溫、濕熱如電子儀器、光學儀器等診療器械的滅菌100%環(huán)氧乙烷的小型滅菌器，滅菌參數(shù)見表5.其它類型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)應符合《消毒技術規(guī)》的規(guī)定。表小環(huán)乙烷滅菌器滅菌參數(shù)環(huán)氧乙烷作用濃度450mg/L~1200mg/L

滅菌溫度℃~63

相對濕度40%~80%

滅菌時間1h~6h5.8.4.2注事金屬和玻璃材質的器械，滅菌后可立即使用。殘留環(huán)氧乙烷排放應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊，設置專用的排氣系統(tǒng)，并保證足夠的時間進行滅菌后的通風換氣。環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應遠離火源和靜電。氣罐不應存放在冰箱中。5.8.5過化氫等離子體低溫滅菌5.8.5.1適于耐高溫、濕熱如電子儀器、光學儀器等診療器械的滅菌。滅菌參見表6表過化等離子體低溫滅菌參數(shù)過氧化氫作用濃度﹥

滅菌腔壁溫度℃℃

滅菌周期28min~75min5.8.5.2注事滅菌前物品應充分干燥。滅菌物品應使用專用包裝材料和容器。滅菌物品及包裝材料不應含植物性纖維材質，如紙、海綿、棉布、木質類、油類、粉劑類等。5.8.6低甲醛蒸汽滅菌5.8.6.1適于耐高溫醫(yī)療器械的滅菌。滅菌參數(shù)見表表7低甲醛蒸汽滅菌參數(shù)氣體甲醛作用濃度3mg/L~11mg/L

滅菌溫度℃~80

相對濕度80%~90%

滅菌時間30min~60min5.8.6.2注事應使用甲醛滅菌器進行滅菌，不應采用自然揮發(fā)的滅菌方法。甲醛殘留氣體排放應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊，設置專用的排氣系統(tǒng)。5.9儲5.9.1滅后物品應分類，分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品去除外包裝后，進入無菌物品存放區(qū)。5.9.2物存放架或柜應距地面高度，離墻，天花板。5.9.3物放置應固定位置，設置標識。接觸無菌物品前應洗手或手消毒。5.9.4消后直接使用的物品應干燥、包裝后專架存放。5.9.5無物品儲存有效期5.9.5.1環(huán)的度、濕度達到WS310.1的定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d未達到環(huán)境標準時，有效期宜為。65.9.5.2醫(yī)一性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為個月；使用次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品有效期為個月使一次性紙塑袋包的無菌物品效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，效期宜為6個月。無菌物品發(fā)放5.10.1無菌物品發(fā)放時，應遵循先進先出的原則。5.10.2發(fā)放時應確認無菌物品的有效性入物及植入性手術器械應生物監(jiān)測合格后可發(fā)放。5.10.3記方法應具有可追溯性，應有記錄一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、生產批號、滅菌日期、失效日期等。5.10.4運送無菌物品的器具使用后，應清潔處理，干燥存放。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明傳染病病原體污染的診所器械、器具和物品的處理流程：6.1朊體染的處理流程6.1.1疑或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使后應進行雙層密閉封裝焚燒處理。6.1.2可復使用的污染器械和物品先泡于1mol/L氫化鈉溶液內作用。再按照本標準5.3~5.8進處理蒸汽滅菌應選用134~138℃18min132℃30min或121，60min6.1.3注事項6.1.3.1使的潔劑、消毒劑應每次更換。6.1.3.2每處工作結束后，應立即消毒清洗器具，更換個人防護用品，進行洗手和手消毒。6.2氣壞污染的處理流程應符合《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定和要求。應先采用含氯或含溴消毒劑浸30min~45min后有明顯污染時應采用氯消毒劑浸至少后再按照本標準進處理。6.3突原不明的傳染病病原體污染的處理應符合國家當時發(fā)布的規(guī)定要求。附錄A（規(guī)范性附錄）CSSD同區(qū)域人員防護著裝要求區(qū)域

操作

防護著裝病房

污染物品回收

圓帽

口罩

隔離衣/防

專用鞋

手套

防護鏡圍裙

/面罩去污區(qū)

污染器械分類核對、√

△

√機械清洗裝載手工清洗器械和用

√

√

√

√

√

△具檢查包裝及滅菌區(qū)

器械檢查、包裝滅菌物品裝載

√√

√△

√

√√

√△

√無菌物品卸載

√

√

△#7無菌物品存放區(qū)

無菌物品發(fā)放

√√注：：應使用△：可使用附錄規(guī)范性附錄）

eq\o\ac(△,#)eq\o\ac(△,)：有防燙功能的手器械、器具和物品的清洗操作方法B.1手清洗：操程序B.1.1.1沖：將器械、器具和物品置于流動水下沖洗，初步去除污染物。B.1.1.2洗：沖洗后，應用酶清潔劑或其他清潔劑浸泡后刷洗、擦洗。B.1.1.3漂：洗滌后，再用流水沖洗或刷洗。B.1.1.4終漂洗：應用軟水、純化水或蒸餾水進行沖洗。注事項B.1.2.1手清洗時水溫宜為15℃。B.1.2.2去干枯的污漬應先用酶清潔劑浸泡，再刷洗或擦洗。B.1.2.3刷操作應在水面下進行，防止產生氣溶膠。B.1.2.4管器械應用壓力水槍沖洗，可拆卸部分應拆開后清洗。B.1.2.5不使用鋼絲球類用具和去污粉等用品，應選用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨損。B.1.2.6清用具、清洗池等應每天清潔與消毒。B.2超波清洗(臺式)適用于精密、復雜器械的洗滌。操程序B.2.1.1沖：用于流動水下沖洗器械，初步去除污染物。B.2.1.2洗清洗器內注入洗滌用添加清洗劑溫≤45℃將器械放入籃筐中，浸沒在水面下，腔內注滿水聲清洗時間宜，可根據(jù)器械污染情況適當延長清洗時間，不宜超過。B.2.1.3終漂洗：應用軟水或純化水。B.2.1.4超清洗操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。注事項B.2.2.1清時應蓋好超聲清洗劑蓋子，防止產生氣溶膠。B.2.2.2應據(jù)器械的不同材質選擇相匹配的超聲頻率。B.3清消毒器操程序應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。注事項B.3.2.1設運行中，應確認清洗消毒程序的有效性。觀察程序的打印記錄，并留存。符合WS310.3的關規(guī)定。B.3.2.2被洗的器械、器具和物品應充分接觸水流；器械軸節(jié)應充分打開；可拆卸的零部件應拆開；管腔類器械應使用專用清洗架。B.3.2.3精器械和銳利器械應固定放置。B.3.2.4沖、洗滌、漂洗時應使用軟水，終末漂洗、消毒時應使用純軟化水。預洗階段水8溫應≤45℃。B.3.2.5金器械在終末漂洗程序中應使用潤滑劑。塑膠類和軟質金屬材料器械；不應使用酸性清潔劑和潤滑劑。B.3.2.6定檢查清潔劑泵管是否通暢，確保清潔劑用量準確。B.3.2.7設艙內、旋臂應每天清潔、除垢。附錄（范性附錄）酸性氧化電位水應用指標與方法適范圍可用于手工清洗后不銹鋼和其它非金屬材質器械、器具和物品滅菌前的消毒。主有效成分指標要求含效氯含量為60mg/L±10mg/L值圍氧還原電位ORP殘氯離子。使方法手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化電位水流動沖洗或浸泡消毒，凈水沖洗，再按本標準5.5~5.8進行處理。注事項應徹底清除器械、器具和物品上的有機物，再進行消毒處理。酸氧化電位水對光敏感，有效氯濃度隨時間延長而下降，宜現(xiàn)制備現(xiàn)用。儲應選用避光、密閉、硬質聚氯乙烯材質制成的容器。室溫下貯存不超過。每使用前，應在使用現(xiàn)場酸性氧化電位水出口處，分別檢測pH值有效氯濃度。檢測數(shù)值應符合指標要求。