質(zhì)量管理方針和質(zhì)量管理目標(biāo)

文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理方針和質(zhì)量管理目標(biāo)編號(hào)：GG-GSP-01-001起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2014謝謝閱讀變更記錄:變更原因：質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、信譽(yù)至上、滿(mǎn)意服務(wù)、獻(xiàn)身健康、持續(xù)改進(jìn)、不斷完善。謝謝閱讀質(zhì)量目標(biāo)：1、確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；2、確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效；3、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；5、最大限度地滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。1文件名稱(chēng)：質(zhì)量體系的審核制度編號(hào)：BL-GSP-01-002謝謝閱讀起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：1、企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的全部質(zhì)量管理職能，精品文檔放心下載并審核執(zhí)行情況。對(duì)獎(jiǎng)懲的事記與依據(jù)進(jìn)行審查核實(shí)。2、質(zhì)管部是企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)，下設(shè)質(zhì)量管理組，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的日常感謝閱讀感謝閱讀在庫(kù)藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。（1）考核各部門(mén)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的法律、法規(guī)和相關(guān)法律、法規(guī)情精品文檔放心下載況。（2）負(fù)責(zé)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃及首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（3）審核企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。感謝閱讀（4）審核購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄，銷(xiāo)售記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、庫(kù)房溫濕度記錄，感謝閱讀是否符合GSP的規(guī)定。（5）審核藥品質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。精品文檔放心下載3、企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存盤(pán)備查。感謝閱讀4、每季度對(duì)有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制，每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理謝謝閱讀制度的執(zhí)行情況進(jìn)行審核，并填寫(xiě)意見(jiàn)。5、每年進(jìn)行一次GSP實(shí)施情況的內(nèi)審工作，評(píng)審驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符感謝閱讀合GSP要求，是否得到有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。2文件名稱(chēng)：GSP文件的編制、使用與管理制度編號(hào)：BL-GSP-01-003精品文檔放心下載起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：1、編制計(jì)劃的確定：GSP實(shí)施細(xì)則的感謝閱讀感謝閱讀式和要求。2、企業(yè)質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組確定有較強(qiáng)文字能力并熟悉經(jīng)營(yíng)和管理的環(huán)謝謝閱讀節(jié)、過(guò)程和方法的人員組織編制，分工合作。3、GSP文件完成初稿后，質(zhì)管部應(yīng)組織各部門(mén)的代表對(duì)GSP文件組織評(píng)審，精品文檔放心下載按評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行修改定稿。4、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)過(guò)修改后的稿件應(yīng)逐件進(jìn)行審查，并填寫(xiě)明確謝謝閱讀意見(jiàn)后報(bào)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。5、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)報(bào)上來(lái)的GSP文件原稿進(jìn)行裁決，同意的，進(jìn)行簽署感謝閱讀意見(jiàn)發(fā)布執(zhí)行日期。6、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)修訂成冊(cè)的GSP文件，要以文件形式發(fā)布執(zhí)行令。感謝閱讀7、企業(yè)質(zhì)管部應(yīng)對(duì)企業(yè)所有GSP文件進(jìn)行分類(lèi)，制定詳細(xì)的名單目錄。感謝閱讀感謝閱讀9、對(duì)修改后的GSP文件更應(yīng)加強(qiáng)管理，文件一旦修改，老的版本應(yīng)及時(shí)收感謝閱讀感謝閱讀10、GSP文件歸口管理部門(mén)為企業(yè)質(zhì)管部，主要職責(zé)是：謝謝閱讀（1）負(fù)責(zé)GSP文件的編制、審核、修訂和換版。（2）負(fù)責(zé)對(duì)GSP文件內(nèi)容的解釋。（3）負(fù)責(zé)對(duì)GSP文件使用的培訓(xùn)和指導(dǎo)。（4）按規(guī)定的范圍發(fā)放GSP文件，并將作廢的GSP文件收回。感謝閱讀3文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況考核制度編號(hào)：BL-GSP-01-004感謝閱讀起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：精品文檔放心下載GSP的實(shí)施，謝謝閱讀特制定本考核制度：一、檢查考核的內(nèi)容1、對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理制度的掌握程度；2、在執(zhí)行質(zhì)量管理制度時(shí)，是否按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或程序辦；感謝閱讀3、在各環(huán)節(jié)操作過(guò)程中，是否按GSP實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，做好相關(guān)記錄或臺(tái)精品文檔放心下載帳；4、檢查各種記錄、憑證、報(bào)表等的真實(shí)性、書(shū)寫(xiě)規(guī)范性，有無(wú)事后補(bǔ)記現(xiàn)精品文檔放心下載象；5、各級(jí)各類(lèi)人員在執(zhí)行質(zhì)量責(zé)任制過(guò)程中，存在的主要差距。精品文檔放心下載二、檢查考核的辦法1、實(shí)行分級(jí)考核制。質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組檢查考核各部門(mén)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人組精品文檔放心下載織檢查考核所屬各崗位；2、實(shí)行定期考核制。每半年檢查考核各崗位一次；每半年檢查考核各部門(mén)謝謝閱讀一次。3、在特殊情況下，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組可以直接對(duì)崗位進(jìn)行抽查考核。感謝閱讀三、檢查考核的實(shí)施1、在實(shí)施檢查考核時(shí)，要及時(shí)填寫(xiě)好考核記錄表，做出綜合評(píng)價(jià)，提出明謝謝閱讀確的整改意見(jiàn)；2、將檢查考核的材料報(bào)質(zhì)管部存檔；3、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)各部門(mén)的檢查考核結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，確定獎(jiǎng)懲措施。精品文檔放心下載4四、內(nèi)審評(píng)優(yōu)、獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)GSP精品文檔放心下載對(duì)GSP謝謝閱讀謝謝閱讀制裁。5文件名稱(chēng)：質(zhì)量否決權(quán)制度編號(hào)：BL-GSP-01-005感謝閱讀起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：感謝閱讀決定權(quán)。2、在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)管部對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的藥品質(zhì)量問(wèn)題享有裁決權(quán)。精品文檔放心下載3、質(zhì)管部對(duì)下列情況行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，有關(guān)部門(mén)不得購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)和銷(xiāo)謝謝閱讀售：（1）從“證照”不全的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品；（2）沒(méi)有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；（3）從沒(méi)有取得《藥品生產(chǎn)許可證》的廠(chǎng)家購(gòu)進(jìn)的藥品；謝謝閱讀（4）包裝和標(biāo)識(shí)不符合有關(guān)規(guī)定的藥品；（5）其它不符合《藥品管理法》及有關(guān)質(zhì)量法規(guī)的藥品。精品文檔放心下載4、質(zhì)量管理人員要嚴(yán)格加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，因工作失誤造成假、劣藥品感謝閱讀入庫(kù)、銷(xiāo)售，視情節(jié)輕重給予嚴(yán)肅處理，并包賠全部經(jīng)濟(jì)損失。謝謝閱讀6文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：BL-GSP-01-006精品文檔放心下載起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：1、成立以質(zhì)管部為中心的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，收集、整理用戶(hù)對(duì)藥品的質(zhì)量評(píng)精品文檔放心下載價(jià)和要求，及時(shí)向廠(chǎng)方反映，對(duì)用戶(hù)反映的問(wèn)題及時(shí)處理。謝謝閱讀2、質(zhì)量信息包括醫(yī)藥商品和經(jīng)營(yíng)服務(wù)信息兩大類(lèi)，信息級(jí)別分為三級(jí)：謝謝閱讀一級(jí)：為重要信息。指對(duì)企業(yè)有重大影響，需企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由感謝閱讀各部門(mén)協(xié)調(diào)配合處理的信息。二級(jí)：為較為重要信息。指該信息涉及企業(yè)內(nèi)部?jī)蓚€(gè)以上部門(mén)，需要質(zhì)精品文檔放心下載管部協(xié)調(diào)處理的信息。三級(jí)：為一般信息。指該信息只涉及一個(gè)部門(mén)，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)即可以處理的謝謝閱讀信息。3、各部門(mén)對(duì)各類(lèi)信息及時(shí)填寫(xiě)《質(zhì)量信息傳遞反饋表》對(duì)來(lái)貨和庫(kù)存商品謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀質(zhì)量信息要及時(shí)向供貨單位回饋，并督促及時(shí)處理。4、質(zhì)管部要做好質(zhì)量信息數(shù)據(jù)的收集、傳遞、分析、匯總、歸檔工作。精品文檔放心下載7文件名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度編號(hào)：BL-GSP-01-007感謝閱讀起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：1、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的概念：（1）首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)感謝閱讀營(yíng)企業(yè)；（2）首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。精品文檔放心下載2、首營(yíng)企業(yè)必須提供加蓋本企業(yè)紅色印章的合法“證照”復(fù)印件，銷(xiāo)售人感謝閱讀感謝閱讀批準(zhǔn)后，方可從該企業(yè)進(jìn)貨。謝謝閱讀合同，質(zhì)管部審核，報(bào)經(jīng)理審批。必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。4、簽訂合同，必須有明確的質(zhì)量具體要求，除藥典收載的品種外，還應(yīng)向謝謝閱讀廠(chǎng)家索取藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。5、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部要建立藥品質(zhì)量檔案，收集用戶(hù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做感謝閱讀好查詢(xún)處理記錄，定期分析、研究其質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。精品文檔放心下載6、制定產(chǎn)品的試銷(xiāo)時(shí)限，試銷(xiāo)期內(nèi)，小批量購(gòu)進(jìn)，各有關(guān)人員要征詢(xún)用戶(hù)感謝閱讀感謝閱讀正常經(jīng)營(yíng)。7、為嚴(yán)把新產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，了解新產(chǎn)品的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部門(mén)召開(kāi)或感謝閱讀精品文檔放心下載員參加。8文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度編號(hào)：BL-GSP-01-008精品文檔放心下載起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：1、藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有謝謝閱讀關(guān)規(guī)定，建立健全藥品入庫(kù)驗(yàn)收程序，以防數(shù)量短缺和假劣藥品進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，感謝閱讀保證入庫(kù)藥品質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確。2、設(shè)置專(zhuān)職驗(yàn)收員，驗(yàn)收人員應(yīng)由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合精品文檔放心下載格，且具有一定的業(yè)務(wù)能力和工作能力的人擔(dān)任。3、待入庫(kù)商品（含售后退回商品）存放于待驗(yàn)區(qū)內(nèi)。感謝閱讀驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。5、包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：（1）驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。謝謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載及貯藏條件等。（3）外用藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的謝謝閱讀警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。精品文檔放心下載（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以謝謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀機(jī)構(gòu)原印章。6、藥品外觀(guān)性狀主要檢查以下內(nèi)容：（1）注射劑、滴眼劑的色澤、混濁、沉淀；9（2）粉劑的色澤、潮解、粘度、結(jié)塊等；（3）液體制劑的發(fā)霉、沉淀等；（4）片劑的吸潮、霉變、裂片等；（5）栓劑的溶化、變形；（6）膠囊劑的粘結(jié)、變形、破裂；（7）軟膏劑、合劑、露劑、搽劑的酸敗、變色、變硬、油水分離；精品文檔放心下載（8）糖漿劑的酸敗、異臭、氣體；（9）氣霧劑、滴鼻劑的刺激性；（10）顆粒劑的軟化、結(jié)塊、潮解；（11）乳劑的分層；（12）丸劑的圓整、色澤、走蜜；（13）錠劑的皺縮、飛邊、裂隙、變形、空心；（14）膏藥的紅斑、飛邊、缺口。7、對(duì)售后退回的藥品，驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送市藥感謝閱讀檢所檢驗(yàn)。8、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐精品文檔放心下載感謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀的，應(yīng)填寫(xiě)《商品拒收?qǐng)?bào)告單》上報(bào)業(yè)務(wù)部進(jìn)行拒收。9、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或抽樣送市精品文檔放心下載藥檢所檢驗(yàn)。錄。驗(yàn)收記錄保存三年。11、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，貨到當(dāng)日驗(yàn)收完畢。謝謝閱讀10文件名稱(chēng)：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：BL-GSP-01-009感謝閱讀起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：1、倉(cāng)庫(kù)要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，謝謝閱讀謝謝閱讀10cm。謝謝閱讀2、藥品存放要嚴(yán)格按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。3、藥品實(shí)行分區(qū)、分庫(kù)、分類(lèi)管理：（1）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放；（2）易串味藥品、退貨藥品單獨(dú)存放；（3）不合格藥品單獨(dú)存放。4、藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得感謝閱讀混垛。5、儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理：黃色——待驗(yàn)藥品、退貨藥品區(qū)；綠色——合精品文檔放心下載格品、待發(fā)藥品區(qū)；紅色——不合格品區(qū)。6、搬運(yùn)與堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖標(biāo)標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓的精品文檔放心下載藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。7、對(duì)近效期的藥品貼蘭色標(biāo)志，并按月報(bào)表催銷(xiāo)。8、保持庫(kù)房、貨垛的清潔衛(wèi)生，每周進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、謝謝閱讀防潮、防鼠、防污染等工作。文件名稱(chēng)：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：BL-GSP-01-010謝謝閱讀起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：1、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品精品文檔放心下載變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量安全、有效。2、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)管部的領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)下，進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)工作。感謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀記錄，對(duì)有問(wèn)題的藥品要掛黃牌暫停發(fā)貨，報(bào)質(zhì)管部復(fù)查確認(rèn)。謝謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀5、配合倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品、退貨藥品精品文檔放心下載庫(kù)——黃色；合格品、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品庫(kù)——紅色。精品文檔放心下載6、按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫(kù)。常溫感謝閱讀庫(kù)在0—30℃之間；陰涼庫(kù)溫度≤20℃；正常相對(duì)濕度在45%—75%之間。感謝閱讀7、對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制，每日上午9時(shí)、下午3時(shí)，各記錄一次感謝閱讀謝謝閱讀以記錄。8、指導(dǎo)保管員做好藥品儲(chǔ)存的分區(qū)分類(lèi)管理工作。12文件名稱(chēng)：藥品出庫(kù)復(fù)核制度編號(hào)：BL-GSP-01-011精品文檔放心下載起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：精品文檔放心下載2、藥品出庫(kù)時(shí)，保管員必須按出庫(kù)憑證對(duì)照檢查出庫(kù)藥品品名、規(guī)格、數(shù)謝謝閱讀感謝閱讀給復(fù)核人員。3、藥品出庫(kù)復(fù)核人應(yīng)按出庫(kù)憑證對(duì)保管員付出的藥品進(jìn)行質(zhì)量和數(shù)量、項(xiàng)精品文檔放心下載感謝閱讀接。4、藥品出庫(kù)必須按先產(chǎn)先出、近期先出的原則掌握，保證按批號(hào)出庫(kù)。謝謝閱讀5、在藥品出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨：（1）藥品包裝內(nèi)有異常的響動(dòng)和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；精品文檔放心下載（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4）藥品已超過(guò)有效期。6、為了便于質(zhì)量跟蹤，應(yīng)做好復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：門(mén)店名稱(chēng)、品名、劑精品文檔放心下載感謝閱讀感謝閱讀蓋章。復(fù)核記錄應(yīng)保存三年。7、對(duì)救災(zāi)搶險(xiǎn)等特殊情況，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)及時(shí)發(fā)貨，不得延誤，事后必須及時(shí)補(bǔ)感謝閱讀辦手續(xù)。13文件名稱(chēng)：不合格藥品管理制度編號(hào)：BL-GSP-01-012精品文檔放心下載起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：感謝閱讀均屬不合格藥品。2、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。精品文檔放心下載3、在購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)，填謝謝閱讀感謝閱讀由業(yè)務(wù)部通知供貨方來(lái)人參與報(bào)廢銷(xiāo)毀處理。4、在商品養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)運(yùn)，同謝謝閱讀感謝閱讀庫(kù)，登記不合格藥品臺(tái)帳。5、質(zhì)管部在檢查藥品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具《不合格藥品停銷(xiāo)通謝謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀臺(tái)帳。6、各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、判定為不合格藥品，或藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量通報(bào)，通知查謝謝閱讀精品文檔放心下載回已售出的不合格藥品，集中移入不合格藥品庫(kù)中，登記不合格藥品臺(tái)帳，謝謝閱讀等待處理。7、凡屬不合格藥品倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》進(jìn)行報(bào)損。精品文檔放心下載8、不合格藥品的銷(xiāo)毀，統(tǒng)一由質(zhì)管部填寫(xiě)《報(bào)損商品銷(xiāo)毀記錄》報(bào)總經(jīng)理謝謝閱讀精品文檔放心下載年。9、對(duì)不合格藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施。精品文檔放心下載14精品文檔放心下載的依據(jù)。15文件名稱(chēng)：退貨藥品管理制度編號(hào)：BL-GSP-01-013感謝閱讀起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:L變更原因：1、售后藥品要求退回的，應(yīng)填寫(xiě)《商品退貨審批單》經(jīng)審查后，報(bào)主管經(jīng)精品文檔放心下載感謝閱讀貨審批單》上簽字，留存一份做為退回藥品記錄。2、退回的藥品，驗(yàn)收員憑《商品退貨審批單》按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，并感謝閱讀做好《售后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄3、各庫(kù)保管員應(yīng)將驗(yàn)收合格的藥品存入合格品庫(kù)中，驗(yàn)收不合格藥品存入謝謝閱讀不合格藥品庫(kù)中，并分別做好記錄和不合格藥品臺(tái)帳。4、購(gòu)進(jìn)、在庫(kù)藥品的退回，由業(yè)務(wù)部填寫(xiě)《購(gòu)進(jìn)藥品退貨通知單》交運(yùn)輸感謝閱讀員，運(yùn)輸員應(yīng)在二日內(nèi)報(bào)站審批，將藥品發(fā)出。5、藥品退回，應(yīng)嚴(yán)格按《退貨藥品操作程序》辦理交接手續(xù)。感謝閱讀6、未經(jīng)有關(guān)人員同意，擅自受理藥品退回，由此造成的一切損失，由經(jīng)辦精品文檔放心下載人負(fù)全責(zé)。16文件名稱(chēng)：近效期藥品管理制度編號(hào)：BL-GSP-01-014精品文檔放心下載起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：1、藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足六個(gè)月的藥品。感謝閱讀2、近效期藥品儲(chǔ)存實(shí)行標(biāo)志管理，有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品在包裝箱上貼感謝閱讀蘭色簽。3、有效期不足六個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。4、近效期的藥品相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次按批號(hào)分垛存放。感謝閱讀5、在庫(kù)藥品有效期不足六個(gè)月時(shí)，每月3日前由保管員填寫(xiě)《近效期藥品感謝閱讀感謝閱讀對(duì)近效期藥品采取相應(yīng)措施，進(jìn)行合理處理，防止商品過(guò)期損失。感謝閱讀6、及時(shí)處理過(guò)期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。感謝閱讀感謝閱讀登記臺(tái)帳，待統(tǒng)一銷(xiāo)毀。17文件名稱(chēng)：計(jì)量管理制度編號(hào)：BL-GSP-01-015謝謝閱讀起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：1、計(jì)量管理工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)。感謝閱讀作。3、采購(gòu)和銷(xiāo)售計(jì)量器具必須符合國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4、上報(bào)的各類(lèi)報(bào)表及業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)票據(jù)，必須使用國(guó)家統(tǒng)一計(jì)量單位規(guī)定的精品文檔放心下載標(biāo)準(zhǔn)，5、計(jì)量員的管理職能：（1）采購(gòu)、發(fā)放計(jì)量器具，并建立計(jì)量器具管理臺(tái)帳；（2）掌握各種計(jì)量器具的檢定周期，及時(shí)組織各部門(mén)送檢。感謝閱讀（3）檢查、監(jiān)督使用計(jì)量器具的部門(mén)遵守本制度。6、使用部門(mén)管理職能：（1）建立明細(xì)帳和檔案卡；（2）保證環(huán)境條件符合規(guī)定；（3）按檢定周期及時(shí)送檢或自檢。7、計(jì)量?jī)x器的裝備和采購(gòu)按年初經(jīng)理批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行。急需更新儀器，可謝謝閱讀隨時(shí)提出申請(qǐng)。8、大型計(jì)量?jī)x器的安裝和驗(yàn)收需經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)，進(jìn)口儀器的驗(yàn)收必須在索賠謝謝閱讀期內(nèi)完成，驗(yàn)收鑒定數(shù)據(jù)要存盤(pán)。9、經(jīng)驗(yàn)收合格的計(jì)量?jī)x器應(yīng)送計(jì)量檢定部門(mén)檢定合格后方可使用。謝謝閱讀10、儀器的保養(yǎng)、維修、和檢定：（1）儀器由使用部門(mén)定期保養(yǎng)，企管部負(fù)責(zé)維修。（2）大型精密儀器應(yīng)由專(zhuān)業(yè)維修部門(mén)維修。18（3）檢定周期到達(dá)前一個(gè)月由計(jì)量員及時(shí)組織送檢和自檢。感謝閱讀精品文檔放心下載作報(bào)廢處理。19文件名稱(chēng)：記錄和憑證的管理制度編號(hào)：BL-GSP-01-016感謝閱讀起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：1、經(jīng)營(yíng)管理記錄：（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)，保存三年。（2）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核記錄由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)填寫(xiě)，質(zhì)管部及主管領(lǐng)精品文檔放心下載導(dǎo)簽署意見(jiàn)，保存三年。（3）質(zhì)量信息由質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集、傳遞、保存，保存三年。感謝閱讀（4）財(cái)務(wù)帳目、會(huì)計(jì)憑證由財(cái)務(wù)人員填寫(xiě)，保存二十年。感謝閱讀2、倉(cāng)儲(chǔ)管理記錄：（1）出入庫(kù)憑證、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核記錄分別由保管員、養(yǎng)護(hù)員和復(fù)核員填謝謝閱讀寫(xiě)，保存三年。（2）不合格藥品、退貨藥品等有關(guān)記錄，由保管員填寫(xiě)，質(zhì)管部審核，保精品文檔放心下載存三年。3、質(zhì)量管理記錄：（1）質(zhì)量驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收組負(fù)責(zé)，質(zhì)管部審核，驗(yàn)收記錄保存三年。精品文檔放心下載（2）質(zhì)量否決、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴、藥品不良反映等記錄，謝謝閱讀分別由質(zhì)管部和銷(xiāo)售部填寫(xiě)收集，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核，保存三年。精品文檔放心下載精品文檔放心下載（4）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核記錄，由質(zhì)管部收集審核，保存三年。精品文檔放心下載4、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)和考核記錄，由企管部負(fù)責(zé)填寫(xiě)，長(zhǎng)期保存。精品文檔放心下載5、衛(wèi)生和人員健康狀況管理的記錄，由企管部負(fù)責(zé)填寫(xiě)，長(zhǎng)期保存。精品文檔放心下載6、各類(lèi)憑證的管理：精品文檔放心下載感謝閱讀20保存。（3）本單位的人事檔案和各種資格憑證、獲獎(jiǎng)憑證和本單位人員的各種證謝謝閱讀件及復(fù)印件，由檔案室長(zhǎng)期保存。7、以上各種記錄及憑證年終移交檔案室統(tǒng)一管理。8、各種記錄及憑證填寫(xiě)要求：（1）內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)，不得超前和回憶記錄。（2）字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫(xiě)。（3）不得撕毀或任意涂改，如需要更改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫(xiě)，蓋章以感謝閱讀示負(fù)責(zé)。（4）按表格內(nèi)容逐項(xiàng)填寫(xiě)，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)，要用——來(lái)謝謝閱讀表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重新抄寫(xiě)，不得用“同上”表示。謝謝閱讀（5）品名、廠(chǎng)名、供貨單位和購(gòu)貨單位等不得簡(jiǎn)寫(xiě)，必須用全稱(chēng)。感謝閱讀（6）操作者、復(fù)核者均應(yīng)填全姓名，不得只寫(xiě)姓或名。（7）填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。21文件名稱(chēng)：質(zhì)量培訓(xùn)及考核制度編號(hào)：BL-GSP-01-017謝謝閱讀起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：精品文檔放心下載律、法規(guī)及規(guī)章制度、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和職業(yè)道德教育的學(xué)習(xí)。感謝閱讀2、由企管部會(huì)同質(zhì)管部制定年度培訓(xùn)計(jì)劃和不同崗位的培訓(xùn)計(jì)劃，并實(shí)施謝謝閱讀和考核。3、從事藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育。謝謝閱讀4、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員企業(yè)每年度進(jìn)行一次繼續(xù)教育，由企管部謝謝閱讀會(huì)同質(zhì)管部實(shí)施。5、新到人員，由企管部首先進(jìn)行企業(yè)精神、法規(guī)、制度和安全教育；上崗感謝閱讀前由崗位負(fù)責(zé)人進(jìn)行崗位責(zé)任制教育，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可上崗。謝謝閱讀6、企管部要建立職工培訓(xùn)檔案。22文件名稱(chēng)：質(zhì)量事故報(bào)告制度編號(hào)：BL-GSP-01-018謝謝閱讀起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：1、重大質(zhì)量事故定義：（1）在庫(kù)藥品由于保管不善，造成成批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)等不能供藥用，每感謝閱讀批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失在5,000元以上者；（2）銷(xiāo)售差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題造成醫(yī)療事故者，因質(zhì)量問(wèn)題受到新聞媒體感謝閱讀公開(kāi)曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)造成極壞影響，損失在10,000元以上者。感謝閱讀2、一般質(zhì)量事故定義：（1）在庫(kù)藥品由于保管不善造成藥品質(zhì)量有問(wèn)題，經(jīng)濟(jì)損失在1,000元以精品文檔放心下載上者；（2）銷(xiāo)售差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題造成較壞影響，損失在3,000元以上者。精品文檔放心下載3、凡因錯(cuò)售藥品或售出假、劣藥品，造成影響很壞的重大質(zhì)量事故，企業(yè)精品文檔放心下載謝謝閱讀二日內(nèi)報(bào)告質(zhì)管部。4、對(duì)玩忽職守，使藥品過(guò)期失效；由于保管不善，造成整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)謝謝閱讀精品文檔放心下載查明原因，上報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)。5、對(duì)造成質(zhì)量事故的部門(mén)和人員，要根據(jù)情節(jié)輕重給予行政和經(jīng)濟(jì)處罰；感謝閱讀違反《藥品管理法》的應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督部門(mén)。6、及時(shí)召開(kāi)事故分析會(huì)，及時(shí)處理。質(zhì)量事故處理必須堅(jiān)持“三不放過(guò)”謝謝閱讀原則，即：事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者及群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)；謝謝閱讀謝謝閱讀7、凡屬質(zhì)量事故均應(yīng)建立檔案，做到有案可查。23文件名稱(chēng)：用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)及質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴的管理制度編號(hào)：BL-GSP-01-019精品文檔放心下載起草部門(mén)：質(zhì)管部審閱人：時(shí)間批準(zhǔn)人：起草日期：2014.02.08批準(zhǔn)日期：2014.02.18執(zhí)行日期：2014.02.28版本號(hào)：2014變更記錄:變更原因：1、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)：（1）用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、銷(xiāo)售部協(xié)同進(jìn)行。謝謝閱讀（2）調(diào)查訪(fǎng)問(wèn)的內(nèi)容為所銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量、對(duì)本企業(yè)服