精選精選新、舊《中國獸藥典3部》對(duì)比

精選精選新、舊《中國獸藥典3部》對(duì)比來源：自行比對(duì)藍(lán)色標(biāo)注為新增內(nèi)容，黃色標(biāo)注為刪除內(nèi)容，紫色為新舊內(nèi)容說法有改變的內(nèi)容。 2010版獸藥典和2015版獸藥典新舊內(nèi)容對(duì)比涉及部門《中華人民共和國獸藥典》三部二〇一〇年版施行日期：2011年7月1日（中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第1592號(hào)）廢止日期：2016年11月15日《中華人民共和國獸藥典》三部2015年版施行日期：2016年11月15日（中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2438號(hào)）QC部QA部凡例凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，在正文品種中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。3每一品種項(xiàng)下，根據(jù)制品類別和劑型不同，按順序分別列有下列項(xiàng)目中的部分項(xiàng)目：品名（包括中文通用名稱、漢語拼音名和英文名），概述，性狀，裝量檢查，重量差異限度，無菌檢驗(yàn)，純粹檢驗(yàn)，支原體檢驗(yàn)，外源病毒檢驗(yàn)，鑒別檢驗(yàn)，活性檢驗(yàn)，變異檢查，莢膜檢查，運(yùn)動(dòng)性檢查，芽孢計(jì)數(shù)，病毒含量測定，活菌計(jì)數(shù)，蝕斑計(jì)數(shù)，安全檢驗(yàn)，效力檢驗(yàn)，效價(jià)測定，特異性檢驗(yàn)，敏感性檢驗(yàn)，非型特異性鑒定，剩余水分測定，真空度測定，甲醛、苯酚或汞類防腐劑殘留量測定，規(guī)格，貯藏與有效期，附注等。5.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品系指用于鑒別、檢查、效價(jià)或含量等測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與參考品均由農(nóng)業(yè)部指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。6.質(zhì)量轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分（r/min）凡例凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，在正文品種中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。3每一品種項(xiàng)下，根據(jù)制品類別和劑型不同，按順序分別列有下列項(xiàng)目中的部分項(xiàng)目：品名（包括中文通用名稱、漢語拼音名和英文名），概述，性狀，裝量檢查，重量差異限度，無菌檢驗(yàn)，純粹檢驗(yàn)，支原體檢驗(yàn)，外源病毒檢驗(yàn)，鑒別檢驗(yàn)，活性檢驗(yàn)，變異檢查，莢膜檢查，運(yùn)動(dòng)性檢查，芽孢計(jì)數(shù)，病毒含量測定，活菌計(jì)數(shù)，蝕斑計(jì)數(shù)，安全檢驗(yàn)，效力檢驗(yàn)，效價(jià)測定，內(nèi)毒素測定、特異性檢驗(yàn)，敏感性檢驗(yàn)，緩沖能力測定，型特異性鑒定，克分子比值測定，剩余水分測定，真空度測定，甲醛、苯酚或汞類防腐劑殘留量測定，作用與用途，用法與用量，用法與判定，注意事項(xiàng)，規(guī)格，貯藏與有效期，附注等。5.國家標(biāo)準(zhǔn)品、國家參考品系指用于鑒別、檢查、效價(jià)或含量等測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家標(biāo)準(zhǔn)品與國家參考品均由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的指定單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。6.質(zhì)（重）量修訂說明：第3條：刪除“非特異性檢驗(yàn)”；增加“內(nèi)毒素含量測定、緩沖能力測定，型特異性鑒定，克分子比值測定，作用與用途，用法與用量，用法與判定，注意事項(xiàng)，”——根據(jù)本藥典實(shí)際收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行刪減或補(bǔ)充。第5條：將“標(biāo)準(zhǔn)品”和“參考品”均改為“國家標(biāo)準(zhǔn)品”和“國家參考品”；將“農(nóng)業(yè)部”改為“國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門”。與現(xiàn)有的行政法規(guī)表述一致。第6條：”質(zhì)量”改為”質(zhì)（重）量”;刪除轉(zhuǎn)速的表述——規(guī)范表述與藥典一部一致。QA部QC部生產(chǎn)部QA部QC部生產(chǎn)部QA部QC部生產(chǎn)部通則獸用生物制品檢驗(yàn)的一般規(guī)定1.抽樣和留樣按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣和留樣。2.性狀3真空度測定包裝前測定真空度，無真空的制品，應(yīng)予剔除報(bào)廢，不得重抽真空出廠。4剩余水分測定每批干燥制品任抽4個(gè)樣品，各樣品剩余水分均應(yīng)不超過4.0％。如果有超過時(shí)，可重檢１次，重檢后如果有1個(gè)樣品超過規(guī)定，該批制品應(yīng)判為不合格。5支原體檢驗(yàn)除另有規(guī)定外，每批成品均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，且符合規(guī)定。在對(duì)被細(xì)菌污染的制品進(jìn)行支原體檢驗(yàn)時(shí)，如因細(xì)菌覆蓋而無法檢出支原體，可不進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)報(bào)告中將該項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告為“未檢（NT）”。對(duì)同時(shí)含有細(xì)菌組份和病毒組份的活疫苗進(jìn)行成品檢驗(yàn)時(shí)，可不進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，檢驗(yàn)單位在檢驗(yàn)報(bào)告中將該項(xiàng)結(jié)果報(bào)告為“未檢（NT）”；但生產(chǎn)單位應(yīng)在半成品檢驗(yàn)中對(duì)病毒組份進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，并將該檢驗(yàn)結(jié)果收入成品檢驗(yàn)報(bào)告。6甲醛、苯酚或汞類防腐劑殘留量測定6.1含梭狀芽孢桿菌的制品中，甲醛殘留量不得超過0.5％的甲醛溶液（含40％甲醛）量；其他制品中不應(yīng)超過0.2％甲醛溶液（含40％甲醛）量。6.2制品中的苯酚殘留量應(yīng)不超過0.5％。6.3制品中的汞類防腐劑殘留量應(yīng)不超過0.01％。7活菌計(jì)數(shù)每批制品取樣3個(gè)，分別計(jì)數(shù)，以其中最低菌數(shù)核定制品的每頭份菌數(shù)或頭份數(shù)。8安全檢驗(yàn)8.1各種制品的安全檢驗(yàn)，除另有規(guī)定外，每批任抽3瓶，混合后，按照各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。使用的動(dòng)物必須符合其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求。如果安全檢驗(yàn)動(dòng)物有死亡時(shí)，須明確原因，確屬意外死亡時(shí)，本次檢驗(yàn)作無結(jié)果論；如果檢驗(yàn)結(jié)果可疑，難以判定時(shí)，應(yīng)以增加一倍數(shù)量的同種動(dòng)物重檢；如果安全檢驗(yàn)仍不符合規(guī)定，則該批制品應(yīng)判為不合格。8.2凡規(guī)定用多種動(dòng)物進(jìn)行安全檢驗(yàn)的制品，如果有一種動(dòng)物的安全檢驗(yàn)結(jié)果不符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定者，則該批制品應(yīng)判為不合格。8.3安全檢驗(yàn)應(yīng)在專用的動(dòng)物舍或隔離器內(nèi)進(jìn)行，不得在其他設(shè)施內(nèi)或野外進(jìn)行。8.4凡生產(chǎn)口蹄疫疫苗的生物制品企業(yè)，對(duì)其所生產(chǎn)的豬用活疫苗，均須用乳鼠進(jìn)行安全檢驗(yàn)；凡使用豬瘟病毒強(qiáng)毒的生物制品企業(yè)，對(duì)其所生產(chǎn)的豬用活疫苗，均須用無豬瘟抗體的敏感豬進(jìn)行安全檢驗(yàn)。方法見下表。檢驗(yàn)口蹄疫及豬瘟病毒方法檢驗(yàn)病毒疫苗處理檢驗(yàn)用動(dòng)物、注射途徑、劑量觀察天數(shù)及結(jié)果口蹄疫用含適量抗生素的稀釋液將疫苗作適當(dāng)稀釋，在15℃以下處理2小時(shí)，離心，吸取上清液。2～3日齡乳鼠1窩（至少5只，帶母鼠飼養(yǎng)），各皮下注射0.1ml（含0.5頭份）。7日，應(yīng)全部健活。豬瘟斷奶仔豬。檢驗(yàn)豬瘟活疫苗或豬瘟、豬丹毒、豬多殺性巴氏桿菌病三聯(lián)活疫苗時(shí)用4頭豬，其他豬用疫苗用2頭豬，各肌注5.0ml（含30頭份）。21日，應(yīng)全部健活。9效力檢驗(yàn)9.1各種制品的效力檢驗(yàn)，除另有規(guī)定外，每批任抽1瓶，按照各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。同批疫苗分為若干個(gè)亞批時(shí)，效力檢驗(yàn)必須按亞批進(jìn)行。9.2檢驗(yàn)用動(dòng)物應(yīng)選同品種、體重大致相同并符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物。外購動(dòng)物應(yīng)要求同來源并必須經(jīng)過隔離飼養(yǎng)，觀察適當(dāng)時(shí)間證明符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)要求后方可使用。9.3凡攻擊強(qiáng)毒的動(dòng)物，必須在負(fù)壓環(huán)境下飼養(yǎng)。強(qiáng)毒舍必須有嚴(yán)格的消毒設(shè)施，動(dòng)物尸體、廢棄物及廢水應(yīng)作無害化處理，排出的空氣需經(jīng)高效濾過處理，并有專人管理。9.4效力檢驗(yàn)中的免疫動(dòng)物，應(yīng)在專用動(dòng)物舍內(nèi)飼養(yǎng)。在免疫中有意外死亡時(shí)，如果存活數(shù)量仍能達(dá)到規(guī)定的保護(hù)頭數(shù)以上，可以進(jìn)行攻毒。攻毒后，如果能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的保護(hù)頭數(shù)，可判為合格。攻毒后不合格者，應(yīng)作為一次檢驗(yàn)計(jì)算。9.5在效力檢驗(yàn)中攻擊強(qiáng)毒時(shí)，免疫動(dòng)物與對(duì)照動(dòng)物必須同時(shí)進(jìn)行。對(duì)免疫動(dòng)物攻毒時(shí)，不應(yīng)在接種疫苗的同一部位進(jìn)行。9.6效力重檢9.6.1必須對(duì)前次檢驗(yàn)結(jié)果作詳細(xì)分析，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果受到其他因素影響，不能正確反映制品質(zhì)量時(shí)，可進(jìn)行重檢。9.6.2除另有規(guī)定外，規(guī)定可用本動(dòng)物免疫攻毒法或其他方法（任擇其一）進(jìn)行效力檢驗(yàn)時(shí)，用其他方法檢驗(yàn)結(jié)果不合格時(shí)，可用本動(dòng)物免疫攻毒法進(jìn)行檢驗(yàn)；用本動(dòng)物免疫攻毒法效力檢驗(yàn)不合格時(shí)，不得再用小動(dòng)物檢驗(yàn)。9.6.3規(guī)定用一種小動(dòng)物或本動(dòng)物進(jìn)項(xiàng)效力檢驗(yàn)的制品，可用小動(dòng)物檢驗(yàn)2次，本動(dòng)物檢驗(yàn)1次。如果本動(dòng)物檢驗(yàn)不合格，不得再用小動(dòng)物檢驗(yàn)。9.6.4規(guī)定用本動(dòng)物進(jìn)行效力檢驗(yàn)的制品，重檢一次不合格，該批制品判為不合格，不得在進(jìn)行第3次效力檢驗(yàn)。9.6.5對(duì)不規(guī)律的效力檢驗(yàn)結(jié)果，高稀釋度（或低劑量）合格，低稀釋度（或高劑量）不合格，判定為無結(jié)果。9.6.6效力檢驗(yàn)的對(duì)照動(dòng)物，攻毒后的發(fā)病數(shù)達(dá)不到規(guī)定頭數(shù)而免疫動(dòng)物保護(hù)數(shù)達(dá)到規(guī)定頭數(shù)時(shí)，該次檢驗(yàn)判為無結(jié)果；當(dāng)對(duì)照動(dòng)物發(fā)病達(dá)不到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，不應(yīng)重復(fù)攻毒。11其他11.1用同一批生產(chǎn)種子和同一批原材料（動(dòng)物、組織、胚胎、細(xì)胞培養(yǎng)物）制造的同批病毒性活疫苗，可任抽一亞批做外源病毒檢驗(yàn)以代表全批。11.2對(duì)照組的設(shè)立應(yīng)按規(guī)定設(shè)立對(duì)照組。對(duì)照組的結(jié)果必須符合規(guī)定，試驗(yàn)才成立。對(duì)照組動(dòng)物的各項(xiàng)狀態(tài)指標(biāo)（如品種、年齡、來源、體重等）和飼養(yǎng)管理?xiàng)l件應(yīng)與試驗(yàn)組動(dòng)物一致。11.3制品的有效期計(jì)算滅活制品自分裝日開始；抗血清自分離血清日開始；液體活疫苗自分裝日開始；凍干制品自凍干完成日開始。通則3001獸用生物制品檢驗(yàn)的一般規(guī)定抽樣和留樣按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣和留樣。同批疫苗分為若干個(gè)亞批時(shí)，必須按亞批進(jìn)行抽樣、留樣和檢驗(yàn)。2性狀檢驗(yàn)各種生物制品必須符合其【性狀】項(xiàng)下的要求。礦物油佐劑疫苗的黏度應(yīng)不超過200cP。3無菌檢驗(yàn)除另有規(guī)定外，每批制品均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，且應(yīng)無菌生長。4真空度測定包裝前測定真空度，無真空的制品，應(yīng)予剔除報(bào)廢。5剩余水分測定每批干燥制品任抽4個(gè)樣品，各樣品剩余水分均應(yīng)不超過4.0％。如果有超過時(shí)，可重檢１次，重檢后如果有1個(gè)樣品超過規(guī)定，該批制品應(yīng)判為不合格。6支原體檢驗(yàn)除另有規(guī)定外，每批病毒類活疫苗均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，且應(yīng)無支原體生長。在對(duì)被細(xì)菌污染的制品進(jìn)行支原體檢驗(yàn)時(shí)，如因細(xì)菌覆蓋而無法檢出支原體，可不進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)報(bào)告中將該項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告為“未檢（NT）”。對(duì)同時(shí)含有細(xì)菌組份和病毒組份的活疫苗進(jìn)行成品檢驗(yàn)時(shí)，可不進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，檢驗(yàn)單位在檢驗(yàn)報(bào)告中將該項(xiàng)結(jié)果報(bào)告為“未檢（NT）”；但生產(chǎn)單位應(yīng)在半成品檢驗(yàn)中對(duì)病毒組份進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，并將該檢驗(yàn)結(jié)果收入成品檢驗(yàn)報(bào)告。7甲醛、苯酚或汞類防腐劑殘留量測定7.1含梭狀芽孢桿菌的制品中，甲醛殘留量不得超過0.50％的甲醛溶液（含40％甲醛）量；其他制品中不應(yīng)超過0.20％甲醛溶液（含40％甲醛）量。7.2制品中的苯酚殘留量應(yīng)不超過0.50％。7.3制品中的汞類防腐劑殘留量應(yīng)不超過0.010％。8活菌計(jì)數(shù)每批制品取樣3個(gè)，分別計(jì)數(shù)，以其中最低菌數(shù)核定制品的每頭份菌數(shù)或頭份數(shù)。9安全檢驗(yàn)9.1各種制品的安全檢驗(yàn)，除另有規(guī)定外，每批任抽3瓶，混合后，按照各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。使用的動(dòng)物必須符合其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求。如果安全檢驗(yàn)動(dòng)物有死亡時(shí)，須明確原因，確屬意外死亡時(shí)，本次檢驗(yàn)作無結(jié)果論，可重檢1次；如果檢驗(yàn)結(jié)果可疑，難以判定時(shí)，應(yīng)以增加一倍數(shù)量的同種動(dòng)物重檢；如果安全檢驗(yàn)結(jié)果仍可疑，難以判定時(shí)，則該批制品應(yīng)判為不合格。9.2凡規(guī)定用多種動(dòng)物進(jìn)行安全檢驗(yàn)的制品，如果有一種動(dòng)物的安全檢驗(yàn)結(jié)果不符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定者，則該批制品應(yīng)判為不合格。9.3安全檢驗(yàn)應(yīng)在專用的動(dòng)物舍或隔離器內(nèi)進(jìn)行，不得在其他設(shè)施內(nèi)或野外進(jìn)行。10效力檢驗(yàn)10.1各種制品的效力檢驗(yàn)，除另有規(guī)定外，每批任抽1瓶，按照各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。10.2規(guī)定可用本動(dòng)物免疫攻毒法或其他方法任擇其一進(jìn)行效力檢驗(yàn)時(shí)，可從所列的幾種方法中任意選擇一種方法進(jìn)行檢驗(yàn)。10.3檢驗(yàn)用動(dòng)物應(yīng)選同品種、體重大致相同并符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物。外購動(dòng)物應(yīng)要求同來源并必須經(jīng)過隔離飼養(yǎng)，觀察適當(dāng)時(shí)間證明符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)要求后方可使用。10.4凡攻擊強(qiáng)毒的動(dòng)物，必須在負(fù)壓環(huán)境下飼養(yǎng)。強(qiáng)毒舍必須有嚴(yán)格的消毒設(shè)施，動(dòng)物尸體、廢棄物及廢水應(yīng)作無害化處理，排出的空氣需經(jīng)高效濾過處理，并有專人管理。10.5效力檢驗(yàn)中的免疫動(dòng)物，應(yīng)在專用動(dòng)物舍內(nèi)飼養(yǎng)。在免疫中有意外死亡時(shí)，如果存活數(shù)量仍能達(dá)到規(guī)定的保護(hù)數(shù)量以上，可以進(jìn)行攻毒。攻毒后，如果能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的保護(hù)數(shù)量，可判為合格。攻毒后不合格者，應(yīng)作為一次檢驗(yàn)計(jì)算。10.6在效力檢驗(yàn)中攻擊強(qiáng)毒時(shí)，免疫動(dòng)物與對(duì)照動(dòng)物必須同時(shí)進(jìn)行。對(duì)免疫動(dòng)物攻毒時(shí)，不應(yīng)在接種疫苗的同一部位進(jìn)行。10.7效力重檢10.7.1必須對(duì)前次檢驗(yàn)結(jié)果作詳細(xì)分析，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果受到其他因素影響，不能正確反映制品質(zhì)量時(shí)，除另有規(guī)定外，可用原方法重檢1次。10.7.2對(duì)不規(guī)律的效力檢驗(yàn)結(jié)果，高稀釋度（或低劑量）合格，低稀釋度（或高劑量）不合格，判定為無結(jié)果。10.7.3效力檢驗(yàn)中，攻毒后對(duì)照動(dòng)物的發(fā)病數(shù)達(dá)不到規(guī)定數(shù)而免疫動(dòng)物保護(hù)數(shù)達(dá)到規(guī)定數(shù)時(shí)，該次檢驗(yàn)判為無結(jié)果；當(dāng)對(duì)照動(dòng)物發(fā)病數(shù)和免疫動(dòng)物保護(hù)數(shù)均達(dá)不到規(guī)定數(shù)時(shí)，判制品為不合格。11其他11.1用同一批生產(chǎn)種子和同一批原材料（動(dòng)物、組織、胚胎、細(xì)胞培養(yǎng)物）制造的同批病毒性活疫苗，可任抽一亞批做外源病毒檢驗(yàn)以代表全批。11.2對(duì)照組的設(shè)立應(yīng)按規(guī)定設(shè)立對(duì)照組。對(duì)照組的結(jié)果必須符合規(guī)定，試驗(yàn)才成立。對(duì)照組動(dòng)物的各項(xiàng)狀態(tài)指標(biāo)（如品種、年齡、來源、體重等）和飼養(yǎng)管理?xiàng)l件應(yīng)與試驗(yàn)組動(dòng)物一致。11.3制品的有效期計(jì)算滅活制品自分裝日開始；抗血清自分離血清日開始；液體活疫苗自分裝日開始；凍干制品自凍干完成日開始。修訂說明：1.第1條：增加“同批疫苗分為若干個(gè)亞批時(shí)，必須按亞批進(jìn)行抽樣、留樣和檢驗(yàn)。”——明確按照亞批進(jìn)行抽樣、留樣和檢驗(yàn)。2.第2條：改為“2性狀檢驗(yàn)各種生物制品必須符合其【性狀】項(xiàng)下的要求。礦物油佐劑疫苗的黏度應(yīng)不超過200cP?！保粍h除了原第2.1條中“凡含有異物、搖不散的凝塊、絮狀物、霉團(tuán)、變質(zhì)和凍干制品形成干縮、瓶破裂者，必須廢棄，同時(shí)注意封口是否嚴(yán)密、瓶簽有無差錯(cuò)、不清等?！焙驮?.2條的內(nèi)容?！蛎總€(gè)制品【性狀】項(xiàng)已有明確規(guī)定，因此不再重復(fù)規(guī)定。3.增加第3條無菌檢驗(yàn)的內(nèi)容。以下條款序號(hào)順延。4.原第3條改為第4條，并刪除“，不得重抽真空出廠”——前面的描述已經(jīng)非常明確，不用重復(fù)，以免誤導(dǎo)企業(yè)。5.原第5條改為第6條，第一句話：“成品”改為“病毒類活疫苗”；“符合規(guī)定”改為“無支原體生長”——更明確。6.原第6條改為第7條：各百分?jǐn)?shù)的小數(shù)點(diǎn)后增加一位0。——便于修約后的數(shù)據(jù)更為規(guī)范。7.原第8.1條改為第9.1條：增加了對(duì)重檢次數(shù)的規(guī)定“可重檢1次”；并對(duì)重檢后仍為可疑的情況進(jìn)行了不合格判定?！岣邩?biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)范檢驗(yàn)次數(shù)。8.刪除原第8.4條——目前按照GMP管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，可不再進(jìn)行該項(xiàng)檢驗(yàn)。9.原第9.1條改為第10.1條：刪除“同批疫苗分為若干個(gè)亞批時(shí)，效力檢驗(yàn)必須按亞批進(jìn)行?！薄?jiǎng)h除的內(nèi)容已在第1條中體現(xiàn)，因?yàn)椴粌H是效力檢驗(yàn)，其他檢驗(yàn)也需按照亞批進(jìn)行。10增加了10.2條11原第9.4條改為第10.4條：將“頭數(shù)”改為“數(shù)量”——規(guī)范文字表述。12原第9.6.1條改為第10.7.1條：將“可進(jìn)行重檢”改為“除另有規(guī)定外，可用原方法重檢1次”——規(guī)范文字表述，并限定了重檢的次數(shù)和方法，明確只能用原來選定的方法重檢，且只能重檢1次。13原9.6.2項(xiàng)改為第10.7.1項(xiàng)：明確了重檢需要按照原方法進(jìn)行。14.刪除了原9.6.3項(xiàng)和9.6.4項(xiàng)——與“效力檢驗(yàn)僅可重檢1次”的規(guī)定不符或重復(fù)表述。15.將原9.6.5項(xiàng)變?yōu)?0.7.2項(xiàng)。16.將原9.6.6項(xiàng)變?yōu)?0.7.3項(xiàng)，并規(guī)定對(duì)照動(dòng)物發(fā)病數(shù)和免疫動(dòng)物保護(hù)數(shù)均達(dá)不到規(guī)定數(shù)時(shí)，也判為不合格的規(guī)定?！?xì)化，更明確。儲(chǔ)運(yùn)部獸用生物制品的標(biāo)簽、說明書與包裝規(guī)定6.包裝時(shí)，包裝人員要核對(duì)批號(hào)，點(diǎn)清數(shù)量，嚴(yán)防包錯(cuò)包混。包裝各種制品時(shí)，除另有規(guī)定外，一般在25℃下進(jìn)行。3002獸用生物制品的標(biāo)簽、說明書與包裝規(guī)定6.包裝時(shí)，包裝人員要核對(duì)批號(hào)，點(diǎn)清數(shù)量，嚴(yán)防包錯(cuò)包混。包裝各種制品時(shí)，除另有規(guī)定外，一般在室溫進(jìn)行。生產(chǎn)部獸用生物制品的組批與分裝規(guī)定1除另有規(guī)定外，所有獸用生物制品成品均應(yīng)按本規(guī)定組批。2獸用生物制品的批號(hào)由生產(chǎn)管理部門編制。3獸用生物制品批號(hào)的編碼原則為年-(月)-留水號(hào)。4用相同生產(chǎn)種子批和相同原材料生產(chǎn)，并在同一容器內(nèi)混勻后分裝的生物制品稱為一批，其所含內(nèi)容物完全一致，即同一批中任何一瓶制品的來源與質(zhì)量必須與其他任何一瓶完全相同，抽檢其中任何一瓶的結(jié)果，即能代表整批制品。5同一批制品如在不同凍干柜中進(jìn)行凍干，或分為數(shù)次凍干時(shí)，應(yīng)按凍干柜或凍干次數(shù)劃分為亞批，并標(biāo)明亞批號(hào)。6待分裝的制品，須經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格，并有各階段的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，核對(duì)無誤后方可進(jìn)行分裝。7分裝制品應(yīng)在規(guī)定的空氣凈化條件下和適宜的溫度下進(jìn)行（必要時(shí)應(yīng)采取措施，避免分裝過程中有效成分的活性降低）。在分裝過程中應(yīng)隨時(shí)攪動(dòng)，以保持均勻。按規(guī)定的頭（羽）份定量分裝（應(yīng)加一定附加量），分裝量務(wù)必準(zhǔn)確。3004獸用生物制品的組批與分裝規(guī)定1除另有規(guī)定外，所有獸用生物制品成品均應(yīng)按本規(guī)定組批。2獸用生物制品的批號(hào)由生產(chǎn)管理部門編制。3獸用生物制品按品種進(jìn)行批號(hào)的編碼，編碼原則為年-(月)-留水號(hào)。4用相同生產(chǎn)種子批和相同原材料生產(chǎn)，并在同一容器內(nèi)混勻后分裝的生物制品稱為一批，其所含內(nèi)容物完全一致，即同一批中任何一瓶制品的來源與質(zhì)量必須與其他任何一瓶完全相同，抽檢其中任何一瓶的結(jié)果，即能代表整批制品。5同一批制品如在不同凍干柜中進(jìn)行凍干，或分為數(shù)次凍干時(shí)，應(yīng)按凍干柜或凍干次數(shù)劃分為亞批，并標(biāo)明亞批號(hào)。6待分裝的制品，須經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格，并有各階段的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，核對(duì)無誤后方可進(jìn)行分裝。7分裝制品應(yīng)在規(guī)定的空氣凈化條件下和適宜的溫度下進(jìn)行（必要時(shí)應(yīng)采取措施，避免分裝過程中有效成分的活性降低）。在分裝過程中應(yīng)隨時(shí)攪動(dòng)，以保持均勻。按規(guī)定的頭（羽）份定量分裝（應(yīng)加一定附加量），分裝量應(yīng)符合規(guī)定。修訂說明：1.第3條：將“批號(hào)的編碼”改為“按品種進(jìn)行批號(hào)的編碼”——進(jìn)一步規(guī)范批號(hào)的編碼，防止造成歧義，避免個(gè)別企業(yè)將不同品種的制品混在一起編制流水號(hào)。QA部QC部生產(chǎn)部QA部QC部生產(chǎn)部生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種管理規(guī)定1用于獸用生物制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的菌（毒、蟲）種須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。

2獸用生物制品的生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種應(yīng)實(shí)行種子批和分級(jí)管理制度。種子分三級(jí)：原

始種子、基礎(chǔ)種子和生產(chǎn)種子，各級(jí)種子均應(yīng)建立種子批，組成種子批系統(tǒng)。

2.1原始種子批必須按原始種子自身特性進(jìn)行全面、系統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)特性、生化特性、血

清學(xué)特性、毒力、免疫原性和純粹檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定；分裝容器上應(yīng)標(biāo)明名稱、代號(hào)、代

次和凍存日期等；同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄其背景，如名稱、時(shí)間、地點(diǎn)、來源、代次、菌（毒、蟲）

株代號(hào)和歷史等。

2.2基礎(chǔ)種子批必須按菌（毒、蟲）種檢定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面、系統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)特性、生化特

性、血清學(xué)特性、毒力、免疫原性和純粹檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定；分裝容器上應(yīng)標(biāo)明名稱、批

號(hào)（代次）識(shí)別標(biāo)識(shí)、凍存日期等；并應(yīng)規(guī)定限制使用代次、保存期限和推薦的繁殖方式。

同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄名稱、代次、來源、庫存量和存放位置等。

2.3生產(chǎn)種子批必須根據(jù)特定生產(chǎn)種子批的檢定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)（一般應(yīng)包括純凈性檢驗(yàn)、特異性

檢驗(yàn)和含量測定等）進(jìn)行檢定，合格后方可用于生產(chǎn)。生產(chǎn)種子批應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模，并含有足量活細(xì)菌（或病毒、蟲），以確保用生產(chǎn)種子復(fù)蘇后傳代增殖以后的細(xì)菌（或病毒、蟲）培養(yǎng)物數(shù)量能滿足生產(chǎn)一批或一個(gè)亞批制品。生產(chǎn)種子批由生產(chǎn)企業(yè)用基礎(chǔ)種子繁殖，、制備并檢定，應(yīng)符合其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄繁殖方式、代次、識(shí)別標(biāo)志、凍存日期、庫存量和存放位置等。用生產(chǎn)種子增殖獲得的培養(yǎng)物（菌液或病毒、蟲培養(yǎng)液），不得再作為生產(chǎn)種子批使用。3檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種應(yīng)建立基礎(chǔ)種子批，并按檢定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面、系統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)

特性、血液學(xué)特性、毒力和純粹檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定。

4凡經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)核發(fā)生產(chǎn)文號(hào)的制品，其生產(chǎn)與檢驗(yàn)所需菌（毒、蟲）種

的基礎(chǔ)種子均由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位負(fù)責(zé)制備、檢定和供應(yīng)；供應(yīng)的菌（毒、蟲）種均應(yīng)符合其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

5用于菌（毒、蟲）制備和檢定的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、細(xì)胞和有關(guān)原材料，應(yīng)符合國家頒布的相關(guān)

法規(guī)的規(guī)定。

6生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的制備和檢定，應(yīng)在與其微生物類別相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室和

動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。不同菌（毒、蟲）種不得在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同時(shí)操作；同種的強(qiáng)

毒、弱毒應(yīng)分別在不同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。凡屬于一、二類獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種的操作應(yīng)

在規(guī)定生物安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行；操作人畜共患病的病原微生物菌（毒、

蟲）種時(shí)，應(yīng)注意操作人員的防護(hù)。

7菌（毒、蟲）種的保藏與管理

7.1保藏機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)菌（毒、蟲）種的保管必須有專人負(fù)責(zé)；菌（毒、蟲）

種應(yīng)分類存放，保存于規(guī)定的條件下；應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫保藏一、二類菌（毒、蟲）種，設(shè)專柜保

藏三、四類菌（毒、蟲）種；應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

7.2各級(jí)菌（毒、蟲）種的保管應(yīng)有嚴(yán)密的登記制度，建立總賬及分類賬；并有詳細(xì)的菌（毒、蟲）種登記卡片和檔案。

7.3在申報(bào)新生物制品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)將生產(chǎn)檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）的原始種子一份

送交國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)保藏。

7.4基礎(chǔ)種子的保存期，除另有說明外，均為凍干菌（毒）種的保存期限。

8菌（毒、蟲）種的供應(yīng)

8.1生產(chǎn)企業(yè)獲取生產(chǎn)用基礎(chǔ)菌（毒、蟲）種時(shí)，有制品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)者，持企業(yè)介紹信直

接到國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位獲取并保管。

8.2新建、無制品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)獲取生產(chǎn)用基礎(chǔ)菌（毒、蟲）種子時(shí)，須填寫獸醫(yī)微生

物菌（毒、蟲）種申請(qǐng)表，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門審核批準(zhǔn)后，持企業(yè)介紹信和審核批件直

接向國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位獲取并保管。

8.3生產(chǎn)企業(yè)與菌（毒、蟲）種知識(shí)產(chǎn)權(quán)持有者達(dá)成轉(zhuǎn)讓協(xié)議的，可直接向保藏單位獲取菌

（毒、蟲）種。

8.4除國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位外，其他任何生產(chǎn)企業(yè)和單位不得分發(fā)或轉(zhuǎn)發(fā)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種。運(yùn)輸菌（毒、蟲）種時(shí)，應(yīng)按國家有關(guān)部門的規(guī)定辦理。

9生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部應(yīng)按照規(guī)定程序領(lǐng)取、使用生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種，及時(shí)記錄菌（毒、蟲）的使用情況，在使用完畢時(shí)要對(duì)廢棄物進(jìn)行有效的無害化處理并填寫記錄，確保生物安全。3005生產(chǎn)和檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種管理規(guī)定1用于獸用生物制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的菌（毒、蟲）種須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。2獸用生物制品的生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種應(yīng)實(shí)行種子批和分級(jí)管理制度。種子分三級(jí)：原始種子、基礎(chǔ)種子和生產(chǎn)種子，各級(jí)種子均應(yīng)建立種子批，組成種子批系統(tǒng)。2.1原始種子批必須按原始種子自身特性進(jìn)行全面、系統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)特性、生化特性、血清學(xué)特性、毒力、免疫原性檢定和純粹（凈）性檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定；分裝容器上應(yīng)標(biāo)明名稱、代號(hào)、代次和凍存日期等；同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄其背景，如名稱、時(shí)間、地點(diǎn)、來源、代次、菌（毒、蟲）株代號(hào)和歷史等。2.2基礎(chǔ)種子批必須按菌（毒、蟲）種檢定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面系統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)特性、生化特性、血清學(xué)特性、毒力、免疫原性和純粹（凈）性檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定；分裝容器上應(yīng)標(biāo)明名稱、批號(hào)（代次）識(shí)別標(biāo)志、凍存日期等；并應(yīng)規(guī)定限制使用代次、保存期限和推薦的繁殖方式。同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄名稱、代次、來源、庫存量和存放位置等。2.3生產(chǎn)種子批必須根據(jù)特定生產(chǎn)種子批的檢定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)（一般應(yīng)包括純粹（凈）性檢驗(yàn)、特異性檢驗(yàn)和含量測定等）進(jìn)行檢定，合格后方可用于生產(chǎn)。生產(chǎn)種子批應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模，并含有足量活細(xì)菌（或病毒、蟲），以確保用生產(chǎn)種子復(fù)蘇后傳代增殖以后的細(xì)菌（或病毒、蟲）培養(yǎng)物數(shù)量能滿足生產(chǎn)一批或一個(gè)亞批制品。生產(chǎn)種子批由生產(chǎn)企業(yè)用基礎(chǔ)種子繁殖，、制備并檢定，應(yīng)符合其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄繁殖方式、代次、識(shí)別標(biāo)志、凍存日期、庫存量和存放位置等。用生產(chǎn)種子增殖獲得的培養(yǎng)物（菌液或病毒、蟲培養(yǎng)液），不得再作為生產(chǎn)種子批使用。3檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種應(yīng)建立基礎(chǔ)種子批，并按檢定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面系統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)特性、血清學(xué)特性、毒力和純粹（凈）性檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定。4凡經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)核發(fā)生產(chǎn)文號(hào)的制品，其生產(chǎn)與檢驗(yàn)所需菌（毒、蟲）種的基礎(chǔ)種子均由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位負(fù)責(zé)制備、檢定和供應(yīng)；供應(yīng)的菌（毒、蟲）種均應(yīng)符合其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。5用于菌（毒、蟲）種制備和檢定的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、細(xì)胞和有關(guān)原材料，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。6生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的制備和檢定，應(yīng)在與其微生物類別相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。不同菌（毒、蟲）種不得在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同時(shí)操作；同種的強(qiáng)毒、弱毒應(yīng)分別在不同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。凡屬于一、二類動(dòng)物病原微生物菌（毒、蟲）種的操作應(yīng)在規(guī)定生物安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行；操作人畜共患傳染病的病原微生物菌（毒、蟲）種時(shí)，應(yīng)注意操作人員的防護(hù)。7菌（毒、蟲）種的保藏與管理7.1保藏機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)菌（毒、蟲）種的保管必須有專人負(fù)責(zé)；菌（毒、蟲）種應(yīng)分類存放，保存于規(guī)定的條件下；應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫保藏一、二類菌（毒、蟲）種，設(shè)專柜保藏三、四類菌（毒、蟲）種；應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理。7.2各級(jí)菌（毒、蟲）種的保管應(yīng)有嚴(yán)密的登記制度，建立總帳及分類帳；并有詳細(xì)的菌（毒、蟲）種登記卡片和檔案。7.3在申報(bào)新生物制品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)將生產(chǎn)檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）的基礎(chǔ)種子一份（至少5個(gè)最小包裝）送交國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)保藏。7.4基礎(chǔ)種子的保存期，除另有說明外，均為凍干菌（毒）種的保存期限。8菌（毒、蟲）種的供應(yīng)8.1生產(chǎn)企業(yè)獲取生產(chǎn)用基礎(chǔ)菌（毒、蟲）種子時(shí)，有制品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)者，持企業(yè)介紹信直接到國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位獲取并保管。8.2新建、無制品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)獲取生產(chǎn)基礎(chǔ)菌（毒、蟲）種子時(shí)，須填寫獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種申請(qǐng)表，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門審核批準(zhǔn)后，持企業(yè)介紹信和審核批件直接向國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位獲取并保管。8.3生產(chǎn)企業(yè)與菌（毒、蟲）種知識(shí)產(chǎn)權(quán)持有者達(dá)成轉(zhuǎn)讓協(xié)議的，可直接向保藏單位獲取菌（毒、蟲）種。8.4運(yùn)輸菌（毒、蟲）種時(shí)，應(yīng)按國家有關(guān)部門的規(guī)定辦理。9生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部應(yīng)按照規(guī)定程序領(lǐng)取、使用生產(chǎn)菌（毒、蟲）種，及時(shí)記錄菌（毒、蟲）種的使用情況，在使用完畢時(shí)要對(duì)廢棄物進(jìn)行有效的無害化處理并填寫記錄，確保生物安全。修訂說明：1.標(biāo)題：將“生產(chǎn)用”改為“生產(chǎn)和檢驗(yàn)用”——增加對(duì)檢驗(yàn)用菌種的規(guī)范。2.第2.1、2.2、3條：將“純粹檢查”改為“純粹（凈）性檢驗(yàn)”——文字修訂，更符合實(shí)際情況。3.第6條：將“獸醫(yī)”改為“動(dòng)物病原”——文字修訂，更符合實(shí)際情況。4.第7.3條：將“原始種子”改為“基礎(chǔ)種子”；對(duì)“一份”進(jìn)行進(jìn)一步說明為“（至少5個(gè)最小包裝）”——文字修訂，更符合實(shí)際情況。5.第8.4條刪除了“除國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位外，其他任何生產(chǎn)企業(yè)和單位不得分發(fā)或轉(zhuǎn)發(fā)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種”。工程設(shè)備部獸用生物制品生物安全管理規(guī)定1獸用生物制品研究、生產(chǎn)和檢驗(yàn)單位必須遵守《獸藥管理?xiàng)l例》、《病毒微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》、《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》、《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等規(guī)定，防止散毒，確保生物安全。2應(yīng)根據(jù)制品性質(zhì)制定相應(yīng)的生物安全規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并配備相應(yīng)的人員安全防護(hù)設(shè)備、設(shè)施。所有員工須經(jīng)生物安全知識(shí)培訓(xùn)，持證上崗。3開展病原微生物活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格履行審批手續(xù)。未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)和未取得相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資格證

書的，不得從事高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的操作。

4做好動(dòng)物病原微生物菌（毒、蟲）種、樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存記錄，并指定專人管理。強(qiáng)毒菌

（毒、蟲）種、樣本設(shè)專庫或?qū)９駟为?dú)儲(chǔ)存。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位不得保存一類、二類動(dòng)物

病原微生物和樣本。

5未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審批，不得跨省運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒、蟲）種，不得從國外進(jìn)口

菌（毒、蟲）種或者將菌（毒、蟲）種運(yùn)出國外。

6強(qiáng)毒滅活疫苗、活疫苗和診斷液的生產(chǎn)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線和獨(dú)立的空氣凈

化系統(tǒng)。用一類病原微生物生產(chǎn)疫苗的，必須單獨(dú)設(shè)置生產(chǎn)車間，不得與其他產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間。

7強(qiáng)毒滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的抗原生產(chǎn)部分必須設(shè)有單獨(dú)的負(fù)壓空氣凈化系統(tǒng)，并

設(shè)淋浴間，人、物流出入口應(yīng)設(shè)置氣閘室，負(fù)壓區(qū)排出的空氣必須經(jīng)高效或雙高效過濾，污物應(yīng)在原位消毒后才能移出，污水必須經(jīng)過無害化處理。

8動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)性質(zhì)和使用微生物的類別不同劃分不同的檢驗(yàn)區(qū)，即安全檢驗(yàn)、

效力檢驗(yàn)（免疫）和強(qiáng)毒攻毒區(qū)。強(qiáng)毒攻毒區(qū)必須設(shè)計(jì)負(fù)壓凈化系統(tǒng)和淋浴間，配備空氣高

效過濾系統(tǒng)，人、物流出入口應(yīng)設(shè)置氣閘室，動(dòng)物尸體和污物必須原位滅菌或消毒，并配備污水無害化處理系統(tǒng)。3006獸用生物制品生物安全管理規(guī)定1獸用生物制品研究、生產(chǎn)和檢驗(yàn)單位必須遵守《獸藥管理?xiàng)l例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》、《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》、《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等規(guī)定，防止散毒，確保生物安全。2應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)制定相應(yīng)的生物安全規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并配備相應(yīng)的人員安全防護(hù)設(shè)備設(shè)施。所有員工須經(jīng)生物安全知識(shí)培訓(xùn)，持證上崗。3開展病原微生物活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格履行審批手續(xù)。未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)和未取得相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資格證書的，不得從事高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物的操作。4做好動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存記錄，并指定專人管理。強(qiáng)毒菌（毒）種、樣本設(shè)專庫或?qū)９駟为?dú)儲(chǔ)存。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位不得保存一類、二類動(dòng)物病原微生物和樣本。5未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審批，不得跨省運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種，不得從國外進(jìn)口菌（毒）種或者將菌（毒）種運(yùn)出國外。6強(qiáng)毒滅活疫苗、活疫苗和診斷液的生產(chǎn)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。用一類病原微生物生產(chǎn)疫苗的，必須單獨(dú)設(shè)置生產(chǎn)車間，不得與其他產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間。7滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的強(qiáng)毒抗原生產(chǎn)部分必須設(shè)計(jì)有單獨(dú)的負(fù)壓空氣凈化系統(tǒng)，并設(shè)淋浴間，人、物流出入口應(yīng)設(shè)置氣閘室，負(fù)壓區(qū)排出的空氣必須經(jīng)高效或雙高效過濾，污物應(yīng)在原位消毒后才能移出，污水必須經(jīng)過無害化處理。8檢驗(yàn)動(dòng)物室應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)性質(zhì)劃分不同的檢驗(yàn)區(qū)，即安全檢驗(yàn)區(qū)、效力檢驗(yàn)免疫區(qū)和效力檢驗(yàn)攻毒區(qū)，效力檢驗(yàn)攻毒區(qū)必須設(shè)計(jì)負(fù)壓系統(tǒng)和淋浴間，排出的空氣必須經(jīng)高效或雙高效過濾，人、物的出入口應(yīng)設(shè)置氣閘室，動(dòng)物尸體和污物必須原位滅菌或消毒處理，并配備污水無害化處理系統(tǒng)。修訂說明：1.第7條：將“強(qiáng)毒滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的抗原生產(chǎn)部分”改為“滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的強(qiáng)毒抗原生產(chǎn)部分”——文字修訂，更符合實(shí)際情況。2.第8條：將“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室”改為“檢驗(yàn)動(dòng)物室”；刪除“和使用微生物的類別不同”；將幾個(gè)區(qū)域均改為“XX區(qū)”；將“負(fù)壓凈化系統(tǒng)”改為“負(fù)壓系統(tǒng)”；將“配備空氣高效過濾系統(tǒng)”改為“排出的空氣必須經(jīng)高效或雙高效過濾”——規(guī)范文字表述，明確從強(qiáng)毒檢驗(yàn)動(dòng)物室排出的空氣需要經(jīng)高效過濾，與第7條中相應(yīng)表述一致?！F用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備與標(biāo)定規(guī)定1定義獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的國家獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定和供應(yīng)，按照國家標(biāo)準(zhǔn)制備，用于檢驗(yàn)的國家標(biāo)準(zhǔn)品和國家參考品。2分類2.1獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為國家標(biāo)準(zhǔn)品和國家參考品兩類。2.2獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，系指經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)和量值傳遞標(biāo)定或在尚無國際標(biāo)準(zhǔn)品溯源時(shí)，由我國自行研制和定值，且用于測定獸用生物制品的效價(jià)、活性、含量或特異性、敏感性等生物特性值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物學(xué)特性值以國際單位（IU）、特定活性值單位（U）或以重量單位（g，mg等）表示。2.3獸用生物制品國家參考品，系指經(jīng)國際參考品比對(duì)標(biāo)定或在尚無國際參考品時(shí)，由我國自行制備和標(biāo)定，用于獸醫(yī)微生物及其產(chǎn)物的定性檢測或動(dòng)物疫病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清等；或指用于定量測定獸用生物制品生物效價(jià)等特性值或驗(yàn)證檢驗(yàn)和診斷方法準(zhǔn)確性的參考物質(zhì),其生物特性值一般不定國際單位（IU），而以國際參考品比對(duì)值或以效價(jià)、含量等特定活性值單位表示。2.4獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系提供給各生產(chǎn)單位標(biāo)定其工作標(biāo)準(zhǔn)品或直接用于檢驗(yàn)。3制備和標(biāo)定3.1獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備用實(shí)驗(yàn)室、潔凈室應(yīng)符合現(xiàn)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的要求。3.2獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定由農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。3.3新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制3.3.1候選物的篩選候選物系指可直接用于制備獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原（材）料，其材料性質(zhì)可以是天然或人工制備,其來源可以是向國內(nèi)外有生產(chǎn)能力的單位購買、委托制備或自行制備。但其特性應(yīng)與供試品同質(zhì)。原（材）料的均勻性、穩(wěn)定性、純凈性、特異性、一致性以及特性量值范圍等應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途，每批原（材）料應(yīng)有足夠數(shù)量，以滿足供應(yīng)的需要。3.3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝、凍干和熔封3.3.2.1候選物篩選、確定后,應(yīng)根據(jù)各種獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的預(yù)期用途進(jìn)行配制、稀釋或加入適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)劑等物質(zhì)。所加物質(zhì)應(yīng)事先檢驗(yàn),并證明對(duì)所制獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值和測定與標(biāo)定過程均無影響和干擾作用。3.3.2.2經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格和配制好的獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)精確分裝。分裝的實(shí)際裝量與標(biāo)示裝量應(yīng)符合規(guī)定的允差要求。固體、液體原（材）料的裝量應(yīng)不低于標(biāo)示裝量；需凍干保存者，凍干前分裝精度應(yīng)在±2％以內(nèi)。3.3.2.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分裝容器應(yīng)能保證內(nèi)容物的穩(wěn)定性。安瓿主要用于易氧化及凍干的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，液體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可采用玻璃瓶或塑料瓶（管）包裝。3.3.2.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)潔凈度要求，室溫為18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在30%～65%，并應(yīng)符合相應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特殊要求。3.3.2.5需要冷凍干燥保存者，分裝后應(yīng)立即進(jìn)行凍干和熔封。凍干的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行剩余水分測定，其含量應(yīng)不高于3.0%。其中，抽真空者要進(jìn)行真空度檢測，充惰性氣體者要進(jìn)行殘氧量測定。3.3.2.6分裝、凍干和熔封過程中，應(yīng)密切關(guān)注能造成各分裝容器之間標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值發(fā)生差異變化的各種影響因素，并采取有效措施，確保各分裝容器之間標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的一致性。3.3.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定3.3.3.1研制單位的標(biāo)定3.3.3.1.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分裝、凍干后，研制單位應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不少于2人，每人不少于3次獨(dú)立的測定，每種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測定至少應(yīng)包含效價(jià)／含量、特異性、均勻性和穩(wěn)定性等主要特性值。此外，還應(yīng)按《中華人民共和國獸藥典》中同種產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做性狀、無菌、真空度和剩余水分等一般性質(zhì)量檢驗(yàn)。當(dāng)有同種國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，還應(yīng)同時(shí)進(jìn)行比對(duì)標(biāo)定。3.3.3.1.2將測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的有效結(jié)果進(jìn)行生物學(xué)統(tǒng)計(jì)和分析，初步計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值，以供協(xié)作標(biāo)定時(shí)參考。3.3.3.2協(xié)作標(biāo)定3.3.3.2.1新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的協(xié)作標(biāo)定由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織。采用協(xié)作標(biāo)定定值時(shí)，原則上應(yīng)由2個(gè)以上（含2個(gè)）具有資質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值經(jīng)驗(yàn)的外部實(shí)驗(yàn)室協(xié)作進(jìn)行。負(fù)責(zé)組織協(xié)作標(biāo)定的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定明確的協(xié)作標(biāo)定方案并進(jìn)行質(zhì)量控制。每個(gè)協(xié)標(biāo)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用統(tǒng)一的設(shè)計(jì)方案、協(xié)作標(biāo)定人數(shù)、測定方法和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法及記錄格式。每個(gè)協(xié)作標(biāo)定實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)取得2次獨(dú)立的有效測定結(jié)果。3.3.3.2.2各協(xié)作標(biāo)定單位應(yīng)按時(shí)將各自測定的獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的原始數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)分析報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)各協(xié)作標(biāo)定單位提供的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)，并計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定的最終特性值。3.3.4特性值的認(rèn)定3.3.4.1一般用各協(xié)作單位結(jié)果的均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)小組負(fù)責(zé)整理新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告等相關(guān)材料，提出擬定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值，并負(fù)責(zé)上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)小組審核。3.3.4.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)小組負(fù)責(zé)對(duì)新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值和所有研制資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并做出可否作為獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的推薦結(jié)論和推薦特性值。3.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批制備與標(biāo)定3.4.1農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織國家獸用生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批制備與標(biāo)定。3.4.2獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)換批制備的侯選物或原材料，其材質(zhì)和生物學(xué)特性值應(yīng)盡可能與上批獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一致或相近。3.4.3獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批制備和標(biāo)定應(yīng)按已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備程序及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。4標(biāo)簽及說明書4.1農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)核發(fā)獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽及說明書。4.2標(biāo)簽內(nèi)容一般包括：中英文名稱（注明用途）、代碼、批號(hào)、規(guī)格／裝量、標(biāo)準(zhǔn)值、貯存條件、制造分發(fā)單位名稱、獸醫(yī)專用標(biāo)識(shí)。4.3獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)附有使用說明書，其內(nèi)容應(yīng)包括：中英文名稱、代碼、批號(hào)、組成和性狀、標(biāo)準(zhǔn)值、規(guī)格／裝量、、保存條件、用途、最小取樣量、使用方法及注意事項(xiàng)、定值日期、制備和分發(fā)單位等信息。5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的審批新建或換批的獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)。6持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測6.1研究期間穩(wěn)定性監(jiān)測。研制過程中應(yīng)進(jìn)行加速破壞試驗(yàn)，根據(jù)制品性質(zhì)放置不同溫度（一般為4℃、25℃、37℃、─20℃）、不同時(shí)間，做生物學(xué)活性測定，以評(píng)估其穩(wěn)定情況。6.2保存期間穩(wěn)定性監(jiān)測。獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立后，其保存期間的持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測應(yīng)定期與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或─70℃保存零天時(shí)的獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值進(jìn)行比對(duì)測定，觀察生物學(xué)特性值是否下降。6.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)更換的信息發(fā)布。當(dāng)出現(xiàn)換代或換批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或者經(jīng)持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測發(fā)現(xiàn)在用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值已偏離規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)立即停止該批獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)放和使用，并在農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)網(wǎng)站上發(fā)布更換或啟用新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的代碼和批號(hào)等信息。7標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期7.1依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理方式慣例，獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)有效期。7.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性的控制，應(yīng)根據(jù)其生物學(xué)特性值持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測結(jié)果的符合性具體確定。7.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性的查詢和確認(rèn)，應(yīng)以農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布的中國獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄為準(zhǔn)。8標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管和供應(yīng)8.1農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的統(tǒng)一保管和供應(yīng)。8.2獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有專用設(shè)備和專人保管，并在規(guī)定的條件下貯存，其保存條件應(yīng)定期檢查并記錄。8.3獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在獲得批準(zhǔn)后，方可對(duì)外供應(yīng)使用。8.4獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)和發(fā)放應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并有明確、詳細(xì)的供應(yīng)記錄。修訂說明：新增30QC部生產(chǎn)部動(dòng)物源性原材料的一般要求1動(dòng)物源性原材料系指制備獸用生物制品所涉及的來源于動(dòng)物的原材料，包括動(dòng)物組織、細(xì)胞及其衍生物，具體為：1.1動(dòng)物組織、體液、直接來源于動(dòng)物的物質(zhì)，包括雞胚、血清等。1.2細(xì)胞，包括原代細(xì)胞、傳代細(xì)胞。1.3衍生物：通過制造過程從動(dòng)物材料中獲得的物質(zhì)，包括透明質(zhì)酸、膠原、明膠、單克隆抗體、殼聚糖、白蛋白、胰酶、水解乳蛋白等。2動(dòng)物源性原材料應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：2.1動(dòng)物組織2.1.1用于禽類生物制品菌（毒、蟲）種制備、病毒活疫苗生產(chǎn)的SPF雞胚，應(yīng)符合中華人民共和國國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，用于禽病毒滅活疫苗生產(chǎn)的雞胚應(yīng)不攜帶相應(yīng)特異性病原和抗體。2.1.2用于獸用生物制品生產(chǎn)、鑒定和檢測的血清應(yīng)符合附錄《生物制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)用新生牛血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。2.2動(dòng)物細(xì)胞用于制備獸用生物制品的細(xì)胞應(yīng)符合附錄《生產(chǎn)用細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。2.3衍生物制備獸用生物制品使用的動(dòng)物衍生物如明膠、單克隆抗體、胰酶、水解乳蛋白等應(yīng)符合藥用原輔材料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，或符合國內(nèi)、外已有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3．動(dòng)物組織、細(xì)胞及其衍生物等原材料不得來源于口蹄疫、瘋牛病等疫病流行區(qū)域、存在風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域及國家禁止進(jìn)口區(qū)域。修訂說明：新增新增新增QC部QC部QC部黏度測定法黏度系指流體對(duì)流動(dòng)的阻抗能力，本法以動(dòng)力黏度或運(yùn)動(dòng)黏度數(shù)表示。流體分牛頓流體和非牛頓流體兩類。牛頓流體流動(dòng)時(shí)所需剪應(yīng)力不隨流速的改變而改變，純液體和低分子物質(zhì)的溶液必于此類；非牛頓流體流動(dòng)時(shí)所需剪應(yīng)力隨流速的改變而改變，高聚物的溶液、混懸液、乳劑和表面活性劑的溶液屬于此類。黏度的測定用黏度計(jì)。黏度計(jì)有多種類型，本法采用毛細(xì)管式和旋轉(zhuǎn)式兩類黏度計(jì)。毛細(xì)管黏度計(jì)因不能調(diào)節(jié)線速度，不便測定非牛頓流體的黏度，但對(duì)高聚物的稀薄溶液或低黏度液體的黏度測定較方便；旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)一般適用于非牛頓流體的黏度測定。液體以1.0cm/s的速度流動(dòng)時(shí)，在每1.0cm2平面上所需剪應(yīng)力的大小，稱為動(dòng)力黏度（），以Pa·s為單位。在相同溫度下，液體的動(dòng)力黏度與其密度（kg/m3）的比值，再乘10-6.0，即得該液體的運(yùn)動(dòng)黏度（|í），（），以mm2/s為單位。本法采用在規(guī)定條件下測定供試品在平氏黏度計(jì)中的流出時(shí)間（s），與該黏度計(jì)用已知黏度的標(biāo)準(zhǔn)液測得的黏度計(jì)常數(shù)（mm2/s2）相乘，即得供試品的運(yùn)動(dòng)黏度。

本法測定所需儀器用具：

恒溫水浴可選用直徑30cm以上、高40cm以上的玻璃缸或有機(jī)玻璃缸，附有電動(dòng)攪拌器與電熱裝置，除另有規(guī)定外，在20℃±0.1℃測定運(yùn)動(dòng)黏度或動(dòng)力黏度。

溫度計(jì)分度為0.1℃。

秒表分度為0.2秒。

平氏黏度計(jì)可根據(jù)需要分別選用毛細(xì)管內(nèi)徑為0.8±0.05mm、1.0±0.05mm、1.2±0.05mm、1.5±0.1mm或2.0±0.1mm的平氏黏度計(jì)。

旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)。

圖1平氏黏度計(jì)第一法（用平氏黏度計(jì)測定運(yùn)動(dòng)黏度或動(dòng)力黏度）照各品種項(xiàng)下的規(guī)定，取毛細(xì)管內(nèi)徑符合要求的平氏黏度計(jì)1支，在支管F上連接一橡皮管，用手指堵住管口2，倒置黏度計(jì)，將管口1插入供試品（或供試品溶液，下同）中，自橡皮管的另一端抽氣，使供試品充滿球C與A并達(dá)到測定線m2處，提出黏度計(jì)并迅速倒轉(zhuǎn)，抹去粘附于管外的供試品，取下橡皮管使連接于管口1上，將黏度計(jì)垂直固定于恒溫水浴中，并使水浴的液面高于球C的中部，置15分鐘后，自橡皮管的另一端抽氣，使供試品充滿球A并超過測定線m1，打開橡皮管口，使供試品在管內(nèi)自然下落，用秒表準(zhǔn)確記錄液面自測定線m1下降至測定線m2處的流出時(shí)間。依法重復(fù)測定3次以上，每次測定值與平均值的差值不得超過平均值的±5%。另取一份供試品同樣操作，并重復(fù)3次以上。以先后兩次取樣測得的總平均值按下式計(jì)算，即為供試品的運(yùn)動(dòng)黏度或供試品溶液的動(dòng)力黏度。

＝Kt＝10－6?Kt?ρ

式中K——用已知黏度的標(biāo)準(zhǔn)液測得的黏度計(jì)常數(shù)，mm2/s2；

t——測得的平均流出時(shí)間，s；

ρ——供試液在相同溫度下的密度，kg/m3。

第二法（用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)測定動(dòng)力黏度）用于測定液體動(dòng)力黏度旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，通常是根據(jù)在旋轉(zhuǎn)過程中作用于液體介質(zhì)中的切應(yīng)力大小來完成測定的，并按下式計(jì)算供試品的動(dòng)力黏度。

＝K（T/）

式中K——用已知黏度的標(biāo)準(zhǔn)液測得的旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)常數(shù)；

T——扭力矩；

——角速度。

常用的旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)有以下幾種：

（1）同軸雙筒黏度計(jì)將供試品注入同軸的內(nèi)筒和外筒之間，并各自轉(zhuǎn)動(dòng)，當(dāng)一個(gè)筒以指定的角速度或扭力矩轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，測定對(duì)另一個(gè)圓筒上產(chǎn)生的扭力矩或角速度，由此可計(jì)算出供試品的黏度。

（2）單筒轉(zhuǎn)動(dòng)黏度計(jì)在單筒類型的黏度計(jì)中，將單筒浸入供試品溶液中，并以一定的角速度轉(zhuǎn)動(dòng)，測量作用在圓筒表面上的扭力矩來計(jì)算黏度。

（3）錐板型黏度計(jì)在錐板型黏度計(jì)中，供試品注入錐體和平板之間，錐體和平板可同軸轉(zhuǎn)動(dòng)，測量作用在錐體或平板上的扭力矩或角速度以計(jì)算黏度。

（4）轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)按品種項(xiàng)下的規(guī)定選擇合適的轉(zhuǎn)子浸入供試品溶液中，使轉(zhuǎn)子以一定的角速度旋轉(zhuǎn)，測量作用在轉(zhuǎn)子上的扭力矩再計(jì)算黏度。3102黏度測定法黏度系指流體對(duì)流動(dòng)的阻抗能力，本法以動(dòng)力黏度或運(yùn)動(dòng)黏度數(shù)表示，用于檢測注射用白油及疫苗黏度。流體分牛頓流體和非牛頓流體兩類。牛頓流體流動(dòng)時(shí)所需剪應(yīng)力不隨流速的改變而改變，純液體和低分子物質(zhì)的溶液屬于此類，如生產(chǎn)礦物油佐劑滅活疫苗所使用的注射用白油；非牛頓流體流動(dòng)時(shí)所需剪應(yīng)力隨流速的改變而改變，高聚物的溶液、混懸液、乳劑和表面活性劑的溶液屬于此類，如礦物油佐劑滅活疫苗。液體以1.0cm/s的速度流動(dòng)時(shí)，在每1.0cm2平面上所需剪應(yīng)力的大小，稱為動(dòng)力黏度（），以Pa·s為單位。在相同溫度下，液體的動(dòng)力黏度與其密度（kg/m3）的比值，再乘10-6.0，即等于該液體的運(yùn)動(dòng)黏度（），以mm2/s為單位。黏度的測定用黏度計(jì)。黏度計(jì)有多種類型，本法采用毛細(xì)管式和旋轉(zhuǎn)式兩類黏度計(jì)。毛細(xì)管黏度計(jì)因不能調(diào)節(jié)線速度，不便測定非牛頓流體的黏度，但對(duì)高聚物的稀薄溶液或低黏度液體的黏度測定較方便，如檢測注射用白油的運(yùn)動(dòng)黏度；旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)一般適用于非牛頓流體的黏度測定，如檢測礦物油佐劑滅活疫苗黏度。圖1平氏黏度計(jì)圖2旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)1—主管；2—寬管；3—彎管；1-電動(dòng)機(jī)；2-離合器；3-指針；4-軸承外殼；A—測定球；B—儲(chǔ)器；C—緩沖球；5-軸承；6-轉(zhuǎn)子；7-外殼；8-變速器；E—毛細(xì)管；F—支管；m1，m2—環(huán)形測定線9-撥號(hào)器；10-校正彈簧；11-測試樣品1.本法測定所需儀器用具1.1恒溫水浴可選用直徑30cm以上、高40cm以上的玻璃缸或有機(jī)玻璃缸，附有電動(dòng)攪拌器與電熱裝置，除說明書另有規(guī)定外，在20℃0.1℃測定運(yùn)動(dòng)黏度或動(dòng)力黏度。1.2溫度計(jì)分度為0.1℃。1.3秒表分度為0.2秒。1.4黏度計(jì)1.4.1平氏黏度計(jì)（見圖1）可用于注射用白油的檢測，根據(jù)需要分別選用毛細(xì)管內(nèi)徑為0.8±0.05mm、1.0±0.05mm、1.2±0.05mm、1.5±0.1mm或2.0±0.1mm的平氏黏度計(jì)。在規(guī)定條件下測定供試品在平氏黏度計(jì)中的流出時(shí)間（s），與該黏度計(jì)用已知黏度的標(biāo)準(zhǔn)液測得的黏度計(jì)常數(shù)（mm2/s2）相乘，即得供試品的運(yùn)動(dòng)黏度。1.4.2旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)（見圖2）旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)通過一個(gè)經(jīng)校驗(yàn)過的合金彈簧帶動(dòng)一個(gè)轉(zhuǎn)子在流體中持續(xù)旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)扭矩傳感器測得彈簧的扭變程度即扭矩，它與浸入樣品中的轉(zhuǎn)子被黏性拖拉形成的阻力成比例，扭矩因而與液體的黏度也成正比。旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)測定黏度范圍與轉(zhuǎn)子的大小和形狀以及轉(zhuǎn)速有關(guān)。對(duì)于一個(gè)黏度已知的液體，彈簧的扭轉(zhuǎn)角會(huì)隨著轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)動(dòng)的速度和轉(zhuǎn)子幾何尺寸的增加而增加，所以在測定低黏度液體時(shí)，使用大體積的轉(zhuǎn)子和高轉(zhuǎn)速組合，相反，測定高黏度液體時(shí)，則用細(xì)小轉(zhuǎn)子和低轉(zhuǎn)速組合。液體黏度變化取決于測量條件的選擇,旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)目前多采用液晶顯示，顯示信息包括黏度、溫度、剪切應(yīng)力/剪切率、扭矩、轉(zhuǎn)子號(hào)/轉(zhuǎn)速等，數(shù)字顯示輸出為cP或mPa·s，1cP相當(dāng)于1mPa·s。2.方法2.1第一法（用平氏黏度計(jì)測定運(yùn)動(dòng)黏度或動(dòng)力黏度）選擇合適的轉(zhuǎn)子，取毛細(xì)管內(nèi)徑符合要求的平氏黏度計(jì)1支，在支管F上連接一橡皮管，用手指堵住管口2，倒置黏度計(jì)，將管口1插入供試品（或供試品溶液，下同）中，自橡皮管的另一端抽氣，使供試品充滿球C與A并達(dá)到測定線m2處，提出黏度計(jì)并迅速倒轉(zhuǎn)，抹去黏附于管外的供試品，取下橡皮管使連接于管口1上，將黏度計(jì)垂直固定于恒溫水浴中，并使水浴的液面高于球C的中部，置15分鐘后，自橡皮管的另一端抽氣，使供試品充滿球A并超過測定線ml，開置橡皮管口，使供試品在管內(nèi)自然下落，用秒表準(zhǔn)確記錄液面自測定線ml下降至測定線m2處的流出時(shí)間。依法重復(fù)測定3次以上，每次測定值與平均值的差值不得超過平均值的±5％。另取一份供試品同樣操作，并重復(fù)測定3次以上。以先后兩次取樣測得的總平均值按下式計(jì)算，即為供試品的運(yùn)動(dòng)黏度或供試品溶液的動(dòng)力黏度。＝Kt＝10－6?Kt?ρ式中K為用已知黏度的標(biāo)準(zhǔn)液測得的黏度計(jì)常數(shù)，mm2/s2；t為測得的平均流出時(shí)間，s；ρ為供試溶液在相同溫度下的密度，kg/m3。2.2第二法（用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)測定動(dòng)力黏度）用于測定液體動(dòng)力黏度旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，通常都是根據(jù)在旋轉(zhuǎn)過程中作用于液體介質(zhì)中的切應(yīng)力大小來完成測定的，并按下式計(jì)算供試品的動(dòng)力黏度。＝K（T/）式中K為用已知黏度的標(biāo)準(zhǔn)液測得的旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)常數(shù)；T為扭力矩；為角速度。常用的旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)有以下幾種：（1）單筒轉(zhuǎn)動(dòng)黏度計(jì)在單筒類型的黏度計(jì)中，將單筒浸入供試品溶液中，并以一定的角速度轉(zhuǎn)動(dòng)，測量作用在圓筒表面上的扭力矩來計(jì)算黏度。（2）錐板型黏度計(jì)在錐板型黏度計(jì)中，供試品注入錐體和平板之間，平板不動(dòng)，錐體轉(zhuǎn)動(dòng)，測量作用在錐體或平板上的扭力矩或角速度以計(jì)算黏度。（3）標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)按品種項(xiàng)下的規(guī)定選擇合適的轉(zhuǎn)子浸入供試品溶液中，使轉(zhuǎn)子以一定的角速度旋轉(zhuǎn)，測量作用在錐體的扭力矩再計(jì)算黏度。常用的旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)有多種類型，可根據(jù)供試品的實(shí)際情況和黏度范圍適當(dāng)選用。按照各檢驗(yàn)品種項(xiàng)下所規(guī)定選用所需使用的儀器，并按照儀器說明書操作，測定供試品的動(dòng)力黏度。修訂說明：1.第1段：增加“用于檢測注射用白油及疫苗黏度”——明確檢測對(duì)象。2.第2段：增加“，如生產(chǎn)礦物油佐劑滅活疫苗所使用的注射用白油”和“，如礦物油佐劑滅活疫苗”————明確檢測對(duì)象。3.原第4段前半部分改為第3段——規(guī)范文字表述。4.原第3段前改為第4段，并增加“，如檢測注射用白油的運(yùn)動(dòng)黏度”和“，如檢測礦物油佐劑滅活疫苗黏度”————明確檢測對(duì)象。5.對(duì)用具和方法編輯了序號(hào)——規(guī)范文字表述。6.將原第4段后半部分加入1.4.1項(xiàng)中，并在1.4.1項(xiàng)中增加“用于注射用白油的檢測，”——規(guī)范文字表述，明確檢測對(duì)象。7.第1.4.2項(xiàng)：增加了對(duì)旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)的具體描述和相應(yīng)的圖2——規(guī)范文字表述。8.常用黏度計(jì)中：刪除原（1）同軸雙通黏度計(jì)部分，并重新排列序號(hào)——根據(jù)近年的檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行修改。9.第2.1項(xiàng)：將“照個(gè)品種項(xiàng)下的規(guī)定”改為“選擇合適的轉(zhuǎn)子”。10.第2.2原（3）項(xiàng)改為（2）項(xiàng)，并將“錐體和平板可同軸轉(zhuǎn)動(dòng)”改為“錐體和平板可同軸轉(zhuǎn)動(dòng)”——根據(jù)近年多家企業(yè)所使用的檢測儀器說明書、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行修改。11.第2.2原（4）項(xiàng)改為（3）項(xiàng)，增加“標(biāo)準(zhǔn)”，并將“轉(zhuǎn)子上”改為“錐體”——文字規(guī)范；根據(jù)近年多家企業(yè)所使用的檢測儀器說明書、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行修改。QC部QC部最低裝量檢查本法適用于劑型為液體的以容積為計(jì)量單位的預(yù)防、治療用生物制品的裝量檢查。除另有規(guī)定外，應(yīng)符合下列規(guī)定。取供試品5個(gè)（裝量在50ml以上者取3個(gè)），使之恢復(fù)至室溫，開啟時(shí)注意避免損失。參照最低裝量檢查使用量具參考表，用經(jīng)標(biāo)化的吸管（或注射器）或/和量筒進(jìn)行裝量檢查。

對(duì)僅需使用吸管或注射器進(jìn)行裝量檢查的樣品，直接用干燥并預(yù)經(jīng)標(biāo)化的吸管或注射器（含針頭），盡量吸盡、讀數(shù)。對(duì)僅需使用量筒進(jìn)行裝量檢查的樣品，直接將檢驗(yàn)瓶中所有內(nèi)容物全部倒入適宜的量筒中，將檢驗(yàn)瓶倒置15分鐘，盡量傾凈，讀數(shù)。對(duì)需使用量筒和吸管（或注射器）進(jìn)行裝量檢查的樣品，將檢驗(yàn)瓶中的內(nèi)容物倒入適宜的量筒中，接近量筒的最大容量時(shí)，用干燥并經(jīng)標(biāo)化的吸管（或注射器）將額外的量加入量筒，直至量筒的最大容量。對(duì)剩余的內(nèi)容物，直接用干燥并經(jīng)標(biāo)化的吸管（或注射器）檢查。根據(jù)量筒和吸管中的總量計(jì)算裝量。

每個(gè)供試品的裝量，均應(yīng)不低于瓶簽的標(biāo)識(shí)量。如果有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(gè)（或3個(gè)）復(fù)查，應(yīng)全部符合規(guī)定。

表最低裝量檢查使用量具參考表__________標(biāo)示裝量吸管/量筒

小于等于1ml2ml吸管（或注射器）

2ml10ml吸管（或注射器）

4ml10ml吸管（或注射器）

5ml10ml吸管（或注射器）

6ml10ml吸管（或注射器）

10ml25ml吸管（或注射器）

20ml25ml量筒或吸管（或注射器）

40ml50ml量筒

50ml100ml量筒

50ml100ml量筒

100ml100ml量筒+10ml吸管

150ml200ml量筒+10ml吸管

200ml200ml量筒+10ml吸管

250ml250ml量筒+10ml吸管

500ml500ml量筒+10ml吸管

1000ml1000ml量筒+10ml吸管_____________________________________________________________________3104最低裝量檢查法本法適用于劑型為液體的以容積為計(jì)量單位的預(yù)防、治療用生物制品的裝量檢查。除另有規(guī)定外，應(yīng)符合下列規(guī)定。取供試品5個(gè)（裝量在50ml以上者取3個(gè)），使之恢復(fù)至室溫，開啟時(shí)注意避免損失。參照最低裝量檢查使用量具參考表，用經(jīng)檢定吸管（或注射器）或/和量筒進(jìn)行裝量檢查。對(duì)僅需使用吸管或注射器進(jìn)行裝量檢查的樣品，直接用干燥并預(yù)經(jīng)標(biāo)化的吸管或注射器（含針頭），盡量吸盡，讀數(shù)。對(duì)僅需使用量筒進(jìn)行裝量檢查的樣品，直接將檢驗(yàn)瓶中所有內(nèi)容物全部倒入適宜的量筒中，將檢驗(yàn)瓶倒置15分鐘，盡量傾凈，讀數(shù)。對(duì)需使用量筒和吸管（或注射器）進(jìn)行裝量檢查的樣品，將檢驗(yàn)瓶中的內(nèi)容物倒入適宜的量筒中，接近量筒的最大容量時(shí)，用干燥并經(jīng)標(biāo)化的吸管（或注射器）將額外的量加入量筒，直至量筒的最大容量。對(duì)剩余的內(nèi)容物，直接用干燥并經(jīng)標(biāo)化的吸管（或注射器）檢查。根據(jù)量筒和吸管中的總量計(jì)算裝量。每個(gè)供試品的裝量，均應(yīng)不低于瓶簽的標(biāo)示量。如果有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(gè)（或3個(gè)）復(fù)查，應(yīng)全部符合規(guī)定。表最低裝量檢查使用量具參考表標(biāo)示裝量吸管/量筒小于等于1ml1ml或2ml吸管（或注射器）2ml5ml吸管（或注射器）4ml5ml吸管（或注射器）5ml10ml吸管（或注射器）6ml10ml吸管（或注射器）10ml15ml吸管（或注射器）20ml25ml量筒或吸管（或注射器）40ml50ml量筒50ml100ml量筒100ml100ml量筒＋10ml吸管150ml200ml量筒＋10ml吸管200ml200ml量筒＋10ml吸管250ml250ml量筒＋10ml吸管500ml500ml量筒＋10ml吸管1000ml1000ml量筒＋10ml吸管修訂說明：1.最低裝量檢查使用量具參考表第2行：根據(jù)診斷試劑盒中部分組分的裝量小于1ml的實(shí)際情況，為了使測量更加準(zhǔn)確，將標(biāo)示裝量欄中的“小于等于1ml”所對(duì)應(yīng)的吸管/量筒由“2ml吸管（或注射器）”改為“1ml或2ml吸管（或注射器）”。2.最低裝量檢查使用量具參考表第3、4、7行：：根據(jù)被測量的物質(zhì)與測量容器的容量應(yīng)小于40%的一般原則，將標(biāo)示裝量為2ml、4ml和10ml所對(duì)應(yīng)的吸管/量筒分別由原來的“10ml吸管（或注射器）、10ml吸管（或注射器）和25ml吸管（或注射器）”相應(yīng)改為“5ml吸管（或注射器）、5ml吸管（或注射器）和15ml吸管（或注射器）”，使其最大限度地接近一般原則的要求。QC部QC部QC部QC部QC部外源病毒檢驗(yàn)法1樣品處理取樣品2～3瓶。對(duì)毒種或活疫苗進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，將樣品混合，用相應(yīng)的特異性抗血清中和后作為檢品（另有規(guī)定除外）；對(duì)細(xì)胞進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，經(jīng)3次凍融后混合作為檢品；用雞檢查法檢驗(yàn)時(shí)，樣品不處理。如果對(duì)檢品中的病毒中和不完全，可用效價(jià)更高的血清重做，或用制品使用對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)。2禽源細(xì)胞及其制品和其他禽源制品的檢驗(yàn)通常情況下，采用雞胚檢查法和細(xì)胞檢查法進(jìn)行，如果檢驗(yàn)無結(jié)果或結(jié)果可疑時(shí)，用雞檢查法進(jìn)行檢驗(yàn)。2.1雞胚檢查法2.1.1選9～11日齡SPF雞胚20個(gè)，分成2組，第1組10枚雞胚，經(jīng)尿囊腔內(nèi)接種0.1～0.2ml（如果為疫苗，至少含1～10羽份），第2組10枚雞胚，經(jīng)絨毛尿囊膜接種0.1～0.2ml（如果為疫苗，至少含1～10羽份），置37℃下培養(yǎng)7日。棄去接種后24小時(shí)內(nèi)死亡的雞胚，但每組雞胚應(yīng)至少存活8只，試驗(yàn)方可成立。2.1.2判定胎兒應(yīng)發(fā)育正常，絨毛尿囊膜應(yīng)無病變。取雞胚液作血凝試驗(yàn)，應(yīng)為陰性。2.2細(xì)胞檢查法2.2.1細(xì)胞觀察取2個(gè)已長成良好雞胚成纖維細(xì)胞單層的（培養(yǎng)24小時(shí)左右）細(xì)胞培養(yǎng)瓶（面積不小于25cm2），接種中和后的疫苗0.2ml（2～20羽份），培養(yǎng)5～7日，觀察細(xì)胞，應(yīng)不出現(xiàn)CPE。2.2.2紅細(xì)胞吸附試驗(yàn)取上述培養(yǎng)的細(xì)胞，棄去培養(yǎng)液，用PBS洗滌細(xì)胞面3次，加入0.1%（V/V）雞紅細(xì)胞懸液覆蓋細(xì)胞面，置2～8℃60分鐘后，用PBS輕輕洗滌細(xì)胞1～2次，在顯微鏡下檢查紅細(xì)胞吸附情況。應(yīng)不出現(xiàn)由外源病毒所致的紅細(xì)胞吸附現(xiàn)象。2.2.3禽淋巴白血病病毒檢驗(yàn)COFAL試驗(yàn)或ELISA試驗(yàn)見附錄30頁。2.2.4禽網(wǎng)狀內(nèi)皮組織增生癥病毒檢驗(yàn)間接免疫熒光試驗(yàn)（IFA）見附錄32頁。2.3雞檢查法用適于接種本疫苗日齡的SPF雞20只，每只同時(shí)點(diǎn)眼、滴鼻接種10羽份疫苗，肌肉注射100羽份疫苗，21日后，按上述方法和劑量重復(fù)接種1次。第1次接種后42日采血，進(jìn)行有關(guān)病原（表）的血清抗體檢測。在42日內(nèi)，不應(yīng)有疫苗引起的局部或全身癥狀和呼吸道癥狀或死亡。如果有死雞，應(yīng)進(jìn)行病理學(xué)檢查，以證明是否由疫苗所致。進(jìn)行血清抗體檢測時(shí)，除本疫苗所產(chǎn)生的特異性抗體外，不應(yīng)有其他病原的抗體存在。表用雞檢查法檢驗(yàn)外源病毒時(shí)檢查的病原及其檢驗(yàn)方法__________________________________________________病原檢驗(yàn)方法雞傳染性支氣管炎病毒HI/ELISA雞新城疫病毒HI禽腺病毒（有血凝性）HI禽A型流感病毒AGP/HI雞傳染性喉氣管炎病毒中和抗體/ELISA禽呼腸孤病毒AGP/ELISA雞傳染性法氏囊病病毒AGP/ELISA禽網(wǎng)狀內(nèi)皮組織增生癥病毒IFA/ELISA

雞馬立克氏病病毒AGP

禽淋巴白血病病毒ELISA

禽腦脊髓炎病毒ELISA

雞痘病毒AGP/臨床觀察3非禽源細(xì)胞及其制品的檢驗(yàn)

3.1細(xì)胞的選擇與樣品的培養(yǎng)3.1.1細(xì)胞的選擇每一種被檢樣品應(yīng)接種以下細(xì)胞：（1）綠猴腎（Vero）傳代細(xì)胞；（2）疫苗靶動(dòng)物的胚胎細(xì)胞，或新生動(dòng)物細(xì)胞，或細(xì)胞系。

3.1.2樣品的接種與培養(yǎng)至少1.0ml（疫苗制品至少含10頭份）已處理被檢樣品應(yīng)接種到已長成良好單層的上述細(xì)胞，另至少設(shè)一瓶正常細(xì)胞對(duì)照，每一種細(xì)胞總培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)不少于14日。培養(yǎng)期間細(xì)胞培養(yǎng)物應(yīng)至少繼代1次。最后一次繼代的細(xì)胞單層數(shù)量和培養(yǎng)面積應(yīng)符合熒光抗體檢查法、致細(xì)胞病變檢查法和紅細(xì)胞吸附性外源病毒檢驗(yàn)的要求。

3.1.3判定在至少14日的培養(yǎng)期內(nèi)，要對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)物進(jìn)行常規(guī)檢查，如果培養(yǎng)期間出現(xiàn)細(xì)胞病變，則判為不符合規(guī)定。如無細(xì)胞病變，培養(yǎng)結(jié)束時(shí)，細(xì)胞單層應(yīng)按3.2進(jìn)行檢驗(yàn)。3.2檢查方法3.2.1熒光抗體檢查法最后一次繼代的細(xì)胞單層應(yīng)培養(yǎng)5～7日后用于熒光抗體檢查。對(duì)每一種特定外源病毒的檢驗(yàn)應(yīng)至少包含三組細(xì)胞單層：（1）被檢樣品細(xì)胞培養(yǎng)物；（2）在最后一次繼代時(shí)接種100～300FAID50特定病毒的陽性對(duì)照；（3）正常細(xì)胞對(duì)照。每一組細(xì)胞單層檢查面積應(yīng)不小于6.0cm2。每一種細(xì)胞應(yīng)按下列規(guī)定選擇特異的抗病毒熒光抗體（另有規(guī)定除外）。（1）所有細(xì)胞均應(yīng)檢驗(yàn)：牛病毒性腹瀉病毒（BVDV）。

（2）豬源細(xì)胞：豬細(xì)小病毒（PPV）、豬瘟病毒（CSFV）。

（3）牛、綿羊和山羊細(xì)胞：藍(lán)舌病病毒（BTV）。

（4）犬源細(xì)胞：狂犬病病毒（RV）、犬細(xì)小病毒（CPV）。

（5）馬源細(xì)胞：馬傳染性貧血病毒。細(xì)胞單層樣品經(jīng)丙酮固定后，用適宜的熒光抗體進(jìn)行染色，檢查每一組單層是否存在特定外源病毒的熒光。當(dāng)陽性對(duì)照出現(xiàn)特異熒光，正常細(xì)胞無熒光時(shí)，如果被檢樣品出現(xiàn)外源性病毒特異性熒光，判為不合格。如果陽性對(duì)照組熒光不明顯，或者正常細(xì)胞出現(xiàn)不明顯熒光，判為無結(jié)果，應(yīng)重檢。

3.2.2致細(xì)胞病變檢查法取經(jīng)傳代后培養(yǎng)至少7日的敏感細(xì)胞單層（每個(gè)至少6.0cm2）進(jìn)行檢驗(yàn)。用適宜染色液對(duì)細(xì)胞單層進(jìn)行染色。觀察細(xì)胞單層，檢查包涵體、巨細(xì)胞或其他由外源病毒引起的CPE的出現(xiàn)情況。如果出現(xiàn)外源病毒所致的特異性CPE，判為不合格；如果疑有外源病毒污染，又不能通過其他試驗(yàn)排除這種可能性時(shí)，則判為不合格。

3.2.3紅細(xì)胞吸附性外源病毒檢驗(yàn)取經(jīng)傳代后至少培養(yǎng)7日的細(xì)胞單層（每個(gè)至少6.0cm2）進(jìn)行檢驗(yàn)。以PBS洗滌細(xì)胞單層2～3次。加入適量0.2%的豚鼠紅細(xì)胞和雞紅細(xì)胞的等量混合懸液，以覆蓋整個(gè)單層表面為準(zhǔn)，紅細(xì)胞懸液可在加入前混合，亦可分別滴加于不同的細(xì)胞單層上。選2個(gè)細(xì)胞單層，分別在2～8℃和20～25℃放置30分鐘，用PBS洗滌，檢查紅細(xì)胞吸附情況。如果出現(xiàn)外源病毒所致的紅細(xì)胞吸附現(xiàn)象，判為不合格；如果疑有外源病毒污染，又不能通過其他試驗(yàn)排除這種可能性時(shí)，則判為不合格。3305外源病毒檢驗(yàn)法1禽源制品及其細(xì)胞的檢驗(yàn)除另有規(guī)定外，禽源制品及其細(xì)胞的檢驗(yàn)按照下列方法進(jìn)行。通常情況下，可采用雞胚檢查法和細(xì)胞檢查法進(jìn)行，如果檢驗(yàn)無結(jié)果或結(jié)果可疑時(shí)，用雞檢查法進(jìn)行檢驗(yàn)。也可直接用雞檢查法進(jìn)行檢驗(yàn)。1.1樣品處理取樣品至少2瓶。對(duì)種毒按所生產(chǎn)疫苗推薦羽份稀釋，對(duì)活疫苗按瓶簽注明羽份后，混合，用相應(yīng)的特異性抗血清中和后作為檢品（除另有規(guī)定除外），如待檢疫苗毒在檢驗(yàn)用細(xì)胞上不增值，可不進(jìn)行中和；對(duì)細(xì)胞進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，經(jīng)3次凍融后混合作為檢品；用雞檢查法檢驗(yàn)時(shí)，樣品不處理。1.2雞胚檢查法1.2.1選9～11日齡SPF雞胚20個(gè)，分成2組，第1組10枚雞胚，經(jīng)尿囊腔內(nèi)接種0.1～0.2ml（除另有規(guī)定外，至少含10羽份），第2組10枚雞胚，經(jīng)絨毛尿囊膜接種0.1～0.2ml（除另有規(guī)定外，至少含10羽份），置37℃下培養(yǎng)7日。棄去接種后24小時(shí)內(nèi)死亡的雞胚，但每組雞胚應(yīng)至少存活8