衛(wèi)生部l臨床檢驗(yàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀山西省臨床檢驗(yàn)中心馬斌國(guó)臨床常用項(xiàng)目參考區(qū)間

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀1.《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》2.《實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)》試劑盒說(shuō)明書實(shí)驗(yàn)室自行建立目前臨床實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間來(lái)源合適的參考區(qū)間不合適的參考區(qū)間？參考區(qū)間實(shí)際應(yīng)用中存在的問(wèn)題2012年衛(wèi)生部全國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間調(diào)查建立我國(guó)通用的參考區(qū)間勢(shì)在必行WS/T404《臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》（速率法“試劑中含有5’-磷酸吡哆醛”）（速率法）（速率法）（速率法“試劑中含有5’-磷酸吡哆醛”）（速率法“AMP”緩沖液）（速率法）（雙縮脲法）（溴甲酚綠/溴甲酚紫法）（間接離子選擇電極法）（間接離子選擇電極法）（間接離子選擇電極法）WS/T405《血細(xì)胞分析參考區(qū)間》(此參考區(qū)間適用于靜脈血的儀器檢測(cè)方法）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考區(qū)間的應(yīng)用原則臨床實(shí)驗(yàn)室間共享共同參考區(qū)間的基礎(chǔ)，也即醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)。NIST(美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院)服務(wù)人群驗(yàn)證或評(píng)估選擇參考區(qū)間實(shí)驗(yàn)室1驗(yàn)證結(jié)果實(shí)驗(yàn)室2驗(yàn)證結(jié)果偏低的系統(tǒng)誤差偏高的系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差（偏倚bias%或正確度）驗(yàn)證或評(píng)估參考區(qū)間評(píng)估和驗(yàn)證1、分析質(zhì)量：不正確度（系統(tǒng)誤差Bias%）、不精密度（隨機(jī)誤差CV%)2、人群可比性：實(shí)驗(yàn)室服務(wù)人群與參考區(qū)間建立選擇人群

實(shí)驗(yàn)室管理體系：如ISO15189、CAP、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求對(duì)引用的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證（一）直接使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考區(qū)間的條件1.分析質(zhì)量評(píng)估：（1）精密度評(píng)估：分析兩個(gè)水平質(zhì)控物，重復(fù)測(cè)定4次，測(cè)定五天，計(jì)算CV%。（2）正確度評(píng)估：分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或與參考方法進(jìn)行比對(duì),計(jì)算Bisa%（可參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心小分子與酶活性正確度驗(yàn)證計(jì)劃）。

精密度與正確度滿足表A.1要求2.服務(wù)人群評(píng)估：

a.臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目:

服務(wù)人群應(yīng)排除民族、高海拔地區(qū)、特殊生活習(xí)慣等因素。

b.血細(xì)胞常規(guī)項(xiàng)目

服務(wù)人群應(yīng)排除

（二）無(wú)法證明分析質(zhì)量或人群可比性應(yīng)對(duì)參考區(qū)間驗(yàn)證體重指數(shù)（BMI）=體重(kg)/身高2(m2)序號(hào)原始數(shù)據(jù)排序后15.603.6824.504.2最大值6.535.204.2最小值3.6843.684.3極差R2.82判斷54.504.5最大值-相鄰值(D1)0.3D1/R0.106383最大值滿足要求65.504.5最小值-相鄰值(D2)0.52D2/R0.184397最小值滿足要求75.204.585.305.296.205.2106.505.2114.205.3124.305.3134.505.4145.305.5155.205.6165.805.6175.405.8185.606196.006.2204.206.5EXCEL處理選擇參考區(qū)間實(shí)驗(yàn)室1驗(yàn)證結(jié)果實(shí)驗(yàn)室2驗(yàn)證結(jié)果系統(tǒng)偏低結(jié)果不超過(guò)10%系統(tǒng)偏高結(jié)果不超過(guò)10%糾正系統(tǒng)誤差提高正確度有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適宜參考物質(zhì)重復(fù)測(cè)定3天每天一般要求測(cè)定5次計(jì)算平均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差SD變異系數(shù)CV計(jì)算偏倚（Bias%)a)分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)與分析質(zhì)量目標(biāo)比較WS/T403-2012b)參加正確度驗(yàn)證計(jì)劃(衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心）c)與性能可靠的其他系統(tǒng)或方法比對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目ALT分析質(zhì)量指標(biāo)（Bias%）

6%

驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)或方法DXC800性能可靠的檢測(cè)系統(tǒng)或方法

AU5400驗(yàn)證日期

樣本編號(hào)AU5400檢測(cè)結(jié)果DXC800檢測(cè)結(jié)果偏倚（Bias%)允許范圍

控制限下限靶值上限

X1X2平均Y1Y2平均1766.576.56.753.856～7-66

21099.5109.59.752.639～10-663121312.51213.412.71.6012～13-6644042414042410.0039～43-665555253.5555454.51.8750～57-666524950.5505351.51.9847～54-667323332.5323131.5-3.0831～34-668413839.54240413.8037～42-669101211101110.5-4.5510～12-6610232222.5232222.50.0021～24-66111010101099.5-5.009～11-66122018191820190.0018～20-6613101311.5101211-4.3511～12-6614911109109.5-5.009～11-6615766.576.56.753.856～7-6616454645.5424443-5.4943～48-66176058596062613.3955～63-6618656665.5646564.5-1.5362～69-6619201919.5201819-2.5618～21-6620424041394039.5-3.6639～43-66平均28.32528.2225總Bias%-0.36%臨床血液、生化檢驗(yàn)分析質(zhì)量指標(biāo)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀

項(xiàng)目

B%(1/2TEa)CV%(1/4TEa)TEa項(xiàng)目

B%(1/2TEa)CV%(1/4TEa)TEa鉀

T±0.25mmol/L3.00T±0.5mmol/L總膽固醇

T±5%2.50T±10%鈉

T±2mmol/L0.70T±4mmol/L淀粉酶

T±15%7.50T±30%氯

T±2.5%1.25T±5%肌酸激酶

T±15%7.50T±30%總鈣

T±0.125mmol/L2.50T±0.25mmol/LASTT±10%5.00T±20%磷

T±10%5.00T±20%GGTT±10%5.00T±20%葡萄糖

T±5%2.50T±10%LDHT±10%5.00T±20%肌酐

T±7.5%3.75T±15%ALPT±15%7.50T±30%尿素

T±4.5%2.25T±9%pO2T±3s總蛋白

T±5%2.50T±10%pCO2T±4%2.00T±8%白蛋白

T±5%2.50T±10%pHT±0.020.15T±0.04尿酸

T±8.5%4.25T±17%HDL-CT±15%7.50T±30%ALTT±10%5.00T±20%LDL-CT±15%7.50T±30%總膽紅素

T±10%5.00T±20%APO-A1T±15%7.50T±30%三酰甘油

T±12.5%6.25T±25%APO-BT±15%7.50T±30%2012年前我國(guó)臨床化學(xué)使用的分析質(zhì)量目標(biāo)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)指室內(nèi)(中間)不精密度T:為靶值，:為均值相對(duì)值：絕對(duì)值：量值溯源的依據(jù)表示不精密度：影響臨床監(jiān)測(cè)表示不正確度：影響臨床診斷為何對(duì)選擇參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證的原因?選擇參考區(qū)間實(shí)驗(yàn)室1驗(yàn)證結(jié)果實(shí)驗(yàn)室2驗(yàn)證結(jié)果偏低系統(tǒng)誤差偏高系統(tǒng)誤差CVICVG試驗(yàn)項(xiàng)目個(gè)體內(nèi)變異(CVI)個(gè)體間變異(CVG)不精密度(CV%)不正確度(Bias%)總誤差(TEa)優(yōu)中低優(yōu)中低優(yōu)中低淀粉酶9.529.8<2.38<4.75<7.13<3.91<7.82<11.73<7.83<15.66<23.49酸性磷酸酶8.98<2.23<4.45<6.68<1.5<2.99<4.49<5.17<10.33<15.5丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶24.341.6<6.08<12.15<18.23<6.02<12.04<18.07<16.05<32.09<48.14白蛋白3.14.2<0.78<1.55<2.33<0.65<1.31<1.96<1.93<3.86<5.79堿性磷酸酶6.424.8<1.6<3.2<4.8<3.2<6.4<9.6<5.84<11.68<17.52天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶11.917.9<2.98<5.95<8.93<2.69<5.37<8.06<7.6<15.19<22.79鈣1.92.8<0.48<0.95<1.43<0.42<0.85<1.27<1.21<2.41<3.62氯1.21.5<0.3<0.6<0.9<0.24<0.48<0.72<0.74<1.47<2.21膽固醇615.2<1.5<3<4.5<2.04<4.09<6.13<4.52<9.04<13.55總膽紅素25.630.5<6.4<12.8<19.2<4.98<9.95<14.93<15.54<31.07<46.61結(jié)合膽紅素36.843.2<9.2<18.4<27.6<7.09<14.19<21.28<22.27<44.55<66.82部分生化項(xiàng)目三等質(zhì)量指標(biāo)不準(zhǔn)確度(總誤差)偏差、不確定度不正確度(系統(tǒng)誤差)Bias%不精密度(隨機(jī)誤差)SD、CV%正確度驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評(píng)價(jià)IQCEQA正確度驗(yàn)證本衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目

個(gè)體內(nèi)變異(CVI)

個(gè)體間變異(CVG)

不精密度(CV%)

不正確度(Bias%)

總誤差(TEa)

優(yōu)

中

低

優(yōu)

中

低

優(yōu)

中

低

鈣

1.9

2.8

<0.48

<0.95

<1.43

<0.42

<0.85

<1.27

<1.21

<2.41

<3.62

氯

1.2

1.5

<0.3

<0.6

<0.9

<0.24

<0.48

<0.72

<0.74

<1.47

<2.21

來(lái)源于全國(guó)EQA結(jié)果80%的三級(jí)醫(yī)院所能達(dá)到的質(zhì)量水平CLIA’88目前EQA/PT評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制與不精密度當(dāng)月變異CV月%累計(jì)變異CV累%

比較WS/T403-2012標(biāo)準(zhǔn)目前我國(guó)推薦使用的不精密度分析質(zhì)量規(guī)范基于EQA總誤差基于生物學(xué)變異我國(guó)目前室內(nèi)質(zhì)量控制情況WS/T403-2012標(biāo)準(zhǔn)2.0某實(shí)驗(yàn)室2013年某月室內(nèi)質(zhì)控情況WS/T403-2012標(biāo)準(zhǔn)6.0正確度驗(yàn)證與偏倚(Bias%)通過(guò)有證參考物質(zhì)、與參考方法比較參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心正確度驗(yàn)證計(jì)劃3天共15次測(cè)定結(jié)果均數(shù)3天15次測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)WS/T403-2012標(biāo)準(zhǔn)比較2012年前為1/2TEa(GB/T20470-2006CLIA’88)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)與總誤差(偏差)驗(yàn)證參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃偏差與總允許誤差（TEa)比較GB/T20470-2006標(biāo)準(zhǔn)(美國(guó)CLIA’88)WS/T403-2012本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)分析質(zhì)量要求及驗(yàn)證方法一、本底計(jì)數(shù)檢測(cè)要求二、攜帶污染三、批內(nèi)精密度四、日間精密度(IQC)本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控CV要求項(xiàng)目CV%紅細(xì)胞計(jì)數(shù)

2%血細(xì)胞比容

2%血紅蛋白測(cè)定

2.3%白細(xì)胞計(jì)數(shù)

5%血小板計(jì)數(shù)

8%2012年前為1/3TEa(GB/T20470-2006CLIA’88)五、線性六、正確度2012年前為1/2TEa(GB/T20470-2006CLIA’88)項(xiàng)目偏倚紅細(xì)胞計(jì)數(shù)

3%血細(xì)胞比