臨床檢測(cè)及轉(zhuǎn)化研究服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢

臨床檢測(cè)及轉(zhuǎn)化研究服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢

生物分析服務(wù)細(xì)分行業(yè)概況（一）生物分析服務(wù)簡(jiǎn)介生物分析是指利用色譜法、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、配體結(jié)合法等技術(shù)對(duì)生物基質(zhì)（如血清，血漿，尿液，腦脊液等）中的目標(biāo)物（如藥物、代謝產(chǎn)物、蛋白質(zhì)、多肽等大小分子）進(jìn)行定量分析。在制藥行業(yè)中，生物分析已被廣泛應(yīng)用于藥物的研發(fā)過(guò)程中，如藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)、一致性評(píng)價(jià)、生物利用度、藥效動(dòng)力學(xué)等。在許多非制藥的研究領(lǐng)域也有廣泛的應(yīng)用，如法醫(yī)學(xué)分析、興奮劑控制和鑒定、用于疾病診斷的生物標(biāo)志物定性和定量分析等。生物分析涉及藥物研發(fā)多個(gè)生命周期，是藥物研發(fā)中的重要一環(huán)。對(duì)于不同的研發(fā)階段，其服務(wù)內(nèi)容略有不同。在藥物研發(fā)的早期階段，生物分析起到對(duì)候選藥物的篩選和優(yōu)化作用，中期則致力于幫助開發(fā)合規(guī)測(cè)試方法，后期確保藥物質(zhì)量、判斷是否放行。（二）生物分析服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)2017年，中國(guó)生物分析服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模約為21億元人民幣，并于2021年增長(zhǎng)至40億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為18．2%。預(yù)計(jì)中國(guó)生物分析服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模于2026年將達(dá)至113億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為22．9%。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)全球及國(guó)內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域融資活躍隨著中國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高以及民眾對(duì)醫(yī)療健康重視程度的提升，中國(guó)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)開始進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期，醫(yī)療健康市場(chǎng)也逐漸成為投資的熱點(diǎn)，國(guó)內(nèi)2021年醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額為2，192億元，同比增長(zhǎng)38．82%，融資事件1，362起，同比增長(zhǎng)83．31%。醫(yī)療健康領(lǐng)域投融資的活躍也給國(guó)內(nèi)CRO/CDMO企業(yè)帶來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇。隨著我國(guó)綜合國(guó)力的不斷提升，國(guó)家越來(lái)越重視基礎(chǔ)科學(xué)研究。其中《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》均提出了對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)、高端醫(yī)藥制造行業(yè)的鼓勵(lì)和扶持政策，并明確希望通過(guò)上述政策實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展。醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）醫(yī)藥研發(fā)一站式布局海外企業(yè)在醫(yī)藥外包市場(chǎng)上進(jìn)行一站式布局較早，完成度較高，多數(shù)海外企業(yè)可以提供從非臨床研究到臨床研究的完整服務(wù)。國(guó)內(nèi)CRO目前正處于發(fā)展階段，行業(yè)集中度相對(duì)較低。由于政策、市場(chǎng)需求、資本投入、人才優(yōu)勢(shì)等多方面因素疊加刺激創(chuàng)新藥快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)未來(lái)仍將保持較高的增長(zhǎng)速度，市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。近年來(lái)，為提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，搶占更多的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)逐步開始一站式布局的進(jìn)程。國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)如藥明康德和康龍化成已經(jīng)完成CRO+CDMO的一體化布局，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，從而提升客戶粘度，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)CRO一些細(xì)分領(lǐng)域的頭部企業(yè)和中小企業(yè)正逐步實(shí)現(xiàn)一站式布局，但完成度較低。（二）醫(yī)藥研發(fā)海外業(yè)務(wù)拓展目前國(guó)內(nèi)CRO為加速國(guó)際化布局，獲得更多國(guó)際市場(chǎng)份額，通過(guò)整合和并購(gòu)，海外建廠等方式，企業(yè)積極拓展海外市場(chǎng)，橫向整合擴(kuò)大企業(yè)產(chǎn)能和規(guī)模。例如，康龍化成于2017年完成對(duì)SNBLCPC的股權(quán)收購(gòu)，幫助康龍快速進(jìn)入國(guó)際臨床研究服務(wù)領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)其全流程一體化和國(guó)際化服務(wù)的戰(zhàn)略規(guī)劃。非臨床藥代動(dòng)力學(xué)細(xì)分行業(yè)概況（一）非臨床藥代動(dòng)力學(xué)簡(jiǎn)介藥代動(dòng)力學(xué)是貫穿新藥研發(fā)流程的主要學(xué)科之一，是優(yōu)化候選藥物的基礎(chǔ)，通過(guò)評(píng)估生物利用度、藥物相互作用（DI）以及與藥物有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，篩選具有臨床潛力的藥物。藥物代謝研究貫穿于藥物發(fā)現(xiàn)，篩選到非臨床和臨床的全過(guò)程，是評(píng)估藥物臨床潛力的重要部分。非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究主要通過(guò)體外、體內(nèi)試驗(yàn)及放射性同位素標(biāo)記技術(shù)研究藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物的基本藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過(guò)程和特征，從而關(guān)聯(lián)藥物暴露、療效和毒性之間的關(guān)系，也是指導(dǎo)進(jìn)一步的非臨床和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及評(píng)估的重要工具。隨著藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)的不斷進(jìn)步和我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多的化合物分子需要進(jìn)行臨床潛力評(píng)估，而藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)是篩選先導(dǎo)化合物及后續(xù)非臨床評(píng)估的重要一環(huán)。藥物篩選需求的增加帶動(dòng)非臨床藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)的不斷發(fā)展和增長(zhǎng)。（二）非臨床藥代動(dòng)力學(xué)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)2017年，中國(guó)非臨床藥代動(dòng)力學(xué)市場(chǎng)規(guī)模約為16．0億元人民幣，并于2021年增長(zhǎng)至31．9億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為18．9%。預(yù)計(jì)中國(guó)非臨床藥代動(dòng)力學(xué)市場(chǎng)規(guī)模于2026年將達(dá)至60．3億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為13．6%。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)概述醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)（CXO）是依附于藥物研發(fā)、生產(chǎn)的外包產(chǎn)業(yè)鏈，經(jīng)過(guò)四十余年的發(fā)展，形成了CRO（合同研究組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CDMO（合同定制生產(chǎn)組織）、CSO（合同銷售組織）等多個(gè)細(xì)分子行業(yè)，貫穿藥品生命周期的全流程。其中合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。根據(jù)新藥研發(fā)流程，CRO公司提供的服務(wù)范圍包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床階段、臨床階段。全球醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀特征分析全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，巨額并購(gòu)頻出。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特征，為技術(shù)創(chuàng)新及激烈競(jìng)爭(zhēng)，各大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)相加大科研投入，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額的比重在9%-18%之間，而部分生物技術(shù)公司的研發(fā)投入占銷售額的比重則在20%以上。戰(zhàn)略性技術(shù)同盟成為新藥開發(fā)的成功模式?？鐕?guó)巨頭之間或與中小型創(chuàng)新企業(yè)通過(guò)達(dá)成產(chǎn)品共同研發(fā)協(xié)議，共同促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)快速推進(jìn)。在生物技術(shù)領(lǐng)域，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，由這些技術(shù)力量雄厚的專家型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，通過(guò)合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)，這種模式成功促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。創(chuàng)新藥品開發(fā)采用委托外包策略。為了縮短創(chuàng)新藥品開發(fā)時(shí)間，近幾年許多生物技術(shù)和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的研究開發(fā)內(nèi)容，分包給具有研究實(shí)力的小型公司完成。據(jù)CenterWatch公司統(tǒng)計(jì)，目前委托研究機(jī)構(gòu)（CRO）公司已承擔(dān)了美國(guó)市場(chǎng)將近1/3的新型藥物開發(fā)的組織工作。全球范圍內(nèi)CRO市場(chǎng)依然穩(wěn)步增長(zhǎng)，目前市場(chǎng)規(guī)模大約在400億美元，年均增長(zhǎng)約為10%，CRO已經(jīng)成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)。非臨床安全性評(píng)價(jià)細(xì)分行業(yè)概況（一）非臨床安全性評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是指通過(guò)動(dòng)物體內(nèi)和體外系列研究全面評(píng)價(jià)候選藥物的安全性，是新藥申請(qǐng)IND并進(jìn)入臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)NDA/BLA的必要程序和重要步驟。主要包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等藥物安全性評(píng)價(jià)研究試驗(yàn)。藥物安全性問(wèn)題是導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗的重要因素，也是藥物出現(xiàn)撤市問(wèn)題的主要原因之一。候選藥物在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)前，均需進(jìn)行全面的安全性評(píng)價(jià)，從而降低藥物因嚴(yán)重的毒性反應(yīng)而導(dǎo)致研發(fā)失敗的經(jīng)濟(jì)損失，因此意義重大。作為CRO行業(yè)的重要環(huán)節(jié)之一，非臨床安全性評(píng)價(jià)與CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)相同，呈現(xiàn)同步快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。由于非臨床安全性評(píng)價(jià)需要GLP資質(zhì)認(rèn)證，存在較高的準(zhǔn)入門檻，并且通過(guò)國(guó)際化資質(zhì)認(rèn)證的安評(píng)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，不能滿足我國(guó)新藥研發(fā)國(guó)際化的需求。（二）全球非臨床安評(píng)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，并呈現(xiàn)寡頭壟斷趨勢(shì)2017年全球非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模為40．8億美元，并于2021年增至66．4億美元，2017-2021年的復(fù)合增速為12．9%，預(yù)計(jì)2026年全球非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到160．6億美元，2021-2026年的復(fù)合增速達(dá)到19．3%。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，2021年全球安評(píng)市場(chǎng)已呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。兩大寡頭CharlesRiver和LabCorp分別占據(jù)約27．6%和17．9%的市場(chǎng)份額，占據(jù)了絕對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（三）中國(guó)非臨床安評(píng)市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，行業(yè)集中度不斷提高中國(guó)制藥行業(yè)正處于從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型時(shí)期，且創(chuàng)新藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。隨著創(chuàng)新藥制劑的發(fā)展，非常規(guī)給藥途徑的范圍將擴(kuò)大，例如通過(guò)眼睛、耳朵和鼻腔等特殊途徑給藥，非臨床安全性評(píng)價(jià)企業(yè)正加強(qiáng)自身研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，推出相關(guān)藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)，從而推動(dòng)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)快速發(fā)展。此外，隨著我國(guó)政府發(fā)布多項(xiàng)監(jiān)管政策，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批流程不斷得到規(guī)范，推動(dòng)非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)流程的整體效率提高。2017年，中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模約為16．0億元人民幣，并于2021年快速增長(zhǎng)至79．6億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為49．3%。預(yù)計(jì)中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模于2026年將達(dá)至310．3億元，2021年至2026年的復(fù)合增速高達(dá)31．3%。相較于全球安評(píng)市場(chǎng)已形成的寡頭壟斷的格局，中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)的集中度仍處于不斷提高階段。經(jīng)過(guò)20余年的發(fā)展，中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)已經(jīng)形成了幾家龍頭企業(yè)，如昭衍新藥、藥明康德、益諾思等。2021年中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)藥明康德比例最高，為18．6%。其次為昭衍新藥的12．3%。近些年，龍頭企業(yè)憑借規(guī)模效應(yīng)和資本的支持，進(jìn)行了一系列的外延并購(gòu)和自建戰(zhàn)略布局，拓展和延伸自身業(yè)務(wù)范圍和能力。對(duì)于規(guī)模較小的市場(chǎng)參與者來(lái)說(shuō)，通過(guò)為主要客戶開展日益復(fù)雜的項(xiàng)目來(lái)獲得市場(chǎng)份額變得越來(lái)越困難。因此，預(yù)期藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)行業(yè)將在未來(lái)進(jìn)行整合，且領(lǐng)先的參與者預(yù)期將收購(gòu)該行業(yè)中規(guī)模較小的參與者，行業(yè)集中度會(huì)不斷提高。（四）非臨床安評(píng)準(zhǔn)入門檻較高，市場(chǎng)供需相對(duì)緊張1、GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成本高昂，國(guó)內(nèi)安評(píng)機(jī)構(gòu)相對(duì)稀缺非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GoodLaboratoryPractice，GLP）是針對(duì)非臨床研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和非臨床研究項(xiàng)目實(shí)施的質(zhì)量管理體系，各國(guó)GLP的標(biāo)準(zhǔn)不一，但均規(guī)定未通過(guò)GLP認(rèn)證/檢查的機(jī)構(gòu)不得開展非臨床安評(píng)工作。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告及沙利文統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年3月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告（第5號(hào)）（2022年第27號(hào)）》，截至該公告日期，共有78家機(jī)構(gòu)符合藥物GLP要求，其中同時(shí)具備OECDGLP資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室共有11家，接受過(guò)FDAGLP檢查的機(jī)構(gòu)共有10家。在以上78家機(jī)構(gòu)中，存在大量科研院所，整體活躍的盈利性質(zhì)GLP機(jī)構(gòu)約30余家，具有一定規(guī)模的進(jìn)一步減少。面對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱潮和海外訂單的轉(zhuǎn)移，通過(guò)國(guó)際化資質(zhì)認(rèn)證的安評(píng)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，不能滿足我國(guó)新藥研發(fā)國(guó)際化的需求。2、非臨床安全性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)外包需求強(qiáng)烈由于GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)周期相對(duì)較長(zhǎng)、認(rèn)證過(guò)程較為繁瑣，相關(guān)實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)施的固定資產(chǎn)開支較高，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)更愿意將安評(píng)試驗(yàn)外包。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從藥物研發(fā)各主要環(huán)節(jié)外包滲透率來(lái)看，藥理毒理評(píng)估即非臨床安全性評(píng)價(jià)所在環(huán)節(jié)外包滲透率最高。藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)在非臨床安全性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)的較高外包意愿加之安評(píng)機(jī)構(gòu)受限于GLP資質(zhì)認(rèn)證要求存在準(zhǔn)入門檻，市場(chǎng)供需相對(duì)緊張，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)仍將是CRO行業(yè)高景氣賽道。CRO行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)能主要受制于實(shí)驗(yàn)設(shè)施面積和技術(shù)人員數(shù)量方面。由于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在非臨床安全性評(píng)價(jià)中起到至關(guān)重要的作用，實(shí)驗(yàn)設(shè)施面積尤其是動(dòng)物