實驗室生物安全和職業(yè)暴露簡介詳解演示文稿

實驗室生物安全和職業(yè)暴露簡介詳解演示文稿現(xiàn)在是1頁\一共有127頁\編輯于星期三（優(yōu)選）實驗室生物安全和職業(yè)暴露簡介現(xiàn)在是2頁\一共有127頁\編輯于星期三一、實驗室生物安全概論現(xiàn)在是3頁\一共有127頁\編輯于星期三與致病微生物打交道就存在安全問題1976年英國某醫(yī)學實驗室的工作人員體檢時發(fā)現(xiàn)結核菌感染者比其他人員高5倍1978年英國報告一個商業(yè)洗衣房因清洗來自一Q熱實驗室的內(nèi)衣褲及外衣時發(fā)生6例雇員和1例參觀者感染Q熱1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗室的工作人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出7倍現(xiàn)在是4頁\一共有127頁\編輯于星期三1992年美國報告因工作感染愛滋病的人員13例，其中有1例是實驗室工作者，12例是臨床醫(yī)生或護士1993年國內(nèi)某醫(yī)院報告225名醫(yī)院工作人員HBV檢測結果，醫(yī)生護士、食堂工作人員、檢驗人員、其中檢驗人員感染率最高，陽性率為81.2%。多為主觀估計錯誤及操作失誤引發(fā)現(xiàn)在是5頁\一共有127頁\編輯于星期三最易受感染的人員依次為：實驗室操作人員、動物飼養(yǎng)員、實驗室技工、清潔員、文書人員、來訪人員。門衛(wèi)人員很少受感染?，F(xiàn)在是6頁\一共有127頁\編輯于星期三什么是實驗室生物安全是指當實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設計建造、使用個體防護裝置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染?，F(xiàn)在是7頁\一共有127頁\編輯于星期三實驗室生物安全防護目的保護操作者保護環(huán)境保護被操作對象現(xiàn)在是8頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全實驗室生物安全實驗室biosafetylaboratory： 通過防護屏障和配套管理措施，達到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。包括主實驗室及其輔助用房。防護屏障是通過規(guī)范的實驗室設計、建造，實驗室設備、個人防護裝備等實現(xiàn)的。管理措施是建立實驗室生物安全體系，嚴格遵從標準化的操作程序和管理制度等實驗室生物安全的重點任務是實驗室感染的控制，對周圍環(huán)境影響的控制以及對感染性材料的管理控制?，F(xiàn)在是9頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全實驗室的構成硬件：一級防護屏障二級防護屏障軟件：管理機構規(guī)章制度標準操作程序良好的行為習慣現(xiàn)在是10頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全實驗室一級防護屏障一級防護屏障primarybarrier是通過個人防護裝備、生物安全柜、負壓罩等實現(xiàn)的操作者和被操作對象之間的隔離?，F(xiàn)在是11頁\一共有127頁\編輯于星期三一級防護包括兩方面內(nèi)容：（1）生物安全柜(biologicalsafetycabinet,BSC)和類似的設備等（2）個人防護裝備(personal現(xiàn)在是12頁\一共有127頁\編輯于星期三

一級防護

現(xiàn)在是13頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全柜

biosafetycabinet防止操作過程中含有危害性或未知生物氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。核心是：高效濾器（HEPA)和風機

現(xiàn)在是14頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全柜的作用主要的保護屏障，防止生物有害氣溶膠逃逸.保護操作人員-負壓保護周邊環(huán)境-HEPA可以保護樣品-層流現(xiàn)在是15頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全柜分級I級生物安全柜---保護工作人員和環(huán)境II級生物安全柜---保護工作人員、環(huán)境和試樣（產(chǎn)品）III級生物安全柜---采用手套箱更嚴格地保護工作人員、環(huán)境和試樣（產(chǎn)品）現(xiàn)在是16頁\一共有127頁\編輯于星期三ClassII生物安全柜的分類

A型生物安全柜II級1.A1型生物安全柜(無排風管路)70%柜內(nèi)循環(huán)，30%空氣排出，工作窗口流速為0.38m/s2.A2型生物安全柜(有排風管路)70%柜內(nèi)循環(huán)，30%空氣排至室外，工作窗口流速為0.51m/s現(xiàn)在是17頁\一共有127頁\編輯于星期三B型生物安全柜

II級B1型生物安全柜30%柜內(nèi)循環(huán)，70%空氣排出,工作窗口流速為0.51m/sII級B2型生物安全柜

100%空氣排出,工作窗口流速為0.51m/s

現(xiàn)在是18頁\一共有127頁\編輯于星期三安全柜的選擇A類:用于不涉及有害化學品的日常的微生物實驗B類:適用于操作放射性核素和揮發(fā)性化學品選A類還是B類生物安全柜的關鍵：不是生物因素，而是操作人員是否會用到揮發(fā)性的有害物質(zhì)或放射性物質(zhì)……現(xiàn)在是19頁\一共有127頁\編輯于星期三II級生物安全柜內(nèi)的準備工作

在開始工作之前，準備一張?zhí)貏e的活動所需的材料檢查清單，在生物安全柜內(nèi)的放置必要的材料。因為安全柜的氣幕防護屏障是很脆弱的，做好充分的準備是為了在正式工作時減少手臂穿越氣幕的運動次數(shù)。操作者手臂橫向快速地進出安全柜會干擾氣幕，并損害安全柜所提供的局部防護屏障。手臂垂直于安全柜的操作口，進出時緩慢的移動，將減少這種危險。房間其他人員的活動（例如，迅速運動，開、關房間門等）也同樣可以干擾安全柜的空氣保護屏障?，F(xiàn)在是20頁\一共有127頁\編輯于星期三在開始工作之前，操作者應該調(diào)整凳子高度，使自己的臉在前操作口之上。在手臂放進安全柜內(nèi)大約一分鐘之后，才能進行實驗操作。這樣可以使安全柜穩(wěn)定，并且能讓氣流“清掃”掉手和臂表面的微生物污染物。當操作者的胳膊橫放在前面的格柵上的時候，房間空氣可能直接流動到安全柜的工作區(qū)域，而不是通過前面的格柵進風。輕微地提高胳膊會緩和這個問題。前面的格柵絕對不能讓研究記錄、廢棄的塑料包裝和吸液裝置等阻擋。所有的操作應該在距離前面的格柵4英寸里面的工作面上進行。

現(xiàn)在是21頁\一共有127頁\編輯于星期三工作前的凈化在開始工作之前要讓安全柜的風機至少運行3-5分鐘使安全柜內(nèi)的空氣進行凈化。安全柜的工作臺面、內(nèi)壁（不包括送風濾器擴散板）和觀察窗的內(nèi)表面用消毒劑擦拭。再用無菌蒸餾水進行擦拭以清除殘余的消毒劑。

放到安全柜的容器和材料的表面應該以70%的乙醇擦拭，以減少將環(huán)境的雜菌帶到安全柜內(nèi)。定期的對孵箱和冰箱進行消毒現(xiàn)在是22頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全柜內(nèi)部材料的放置在安全柜的工作臺面上可以放一塊塑料襯底的能吸水的毛巾。所有的材料應該放在離安全柜前面的格柵和后面工作臺面的邊緣盡可能遠的位置。容易產(chǎn)生氣溶膠的設備（例如，旋轉攪拌器，臺式離心機）應該靠近安全柜的后部放置。操作時的動作應該從工作臺面的清潔區(qū)到污染區(qū)?，F(xiàn)在是23頁\一共有127頁\編輯于星期三安全柜內(nèi)材料的放置潔凈培養(yǎng)物（左邊）可以進行接種（中心）；用過的污染吸管放在淺的平底盤里，而其它污染的材料可以放在生物危害包（右邊）中。這安排對于習慣于左手操作的人要顛倒過來。

潔凈污染現(xiàn)在是24頁\一共有127頁\編輯于星期三II級生物安全柜內(nèi)的操作

在生物安全柜內(nèi)所進行的許多普通過程可能產(chǎn)生噴濺或氣溶膠。應該始終采用良好的微生物學技術，減少噴濺和氣溶膠產(chǎn)生。II級生物安全柜的設計可以使水平方向噴出的孢子在14英寸的傳播距離以內(nèi)被安全柜向下流動的氣流所俘獲。因此，保持干凈的材料離開產(chǎn)生氣溶膠的活動至少1英尺以外將會減少交叉污染的可能性?，F(xiàn)在是25頁\一共有127頁\編輯于星期三個人防護裝備

(PersonalProtectiveEquipment,PPE)

定義：是指用于防止工作人員受到物理、化學和生物等有害因子傷害的器材和用品。

用途：

在生物安全實驗室中，這些器材和用品主要是保護實驗人員免于暴露于生物危害物質(zhì)（氣溶膠、噴濺物以及意外接種等）危險的一種物理屏障。

現(xiàn)在是26頁\一共有127頁\編輯于星期三個人防護裝備防護部位：

1、眼睛、2、頭面部、3、呼吸道4、軀體、5、手、足6、耳（聽力）

現(xiàn)在是27頁\一共有127頁\編輯于星期三個人防護裝備裝備包括：1、眼鏡安全鏡、護目鏡、緊急洗眼裝置）2、口罩、面罩、防毒面具3、帽子4、防護衣(實驗服、隔離衣、連體衣、圍裙)5、手套6、鞋套等。７、聽力保護器

現(xiàn)在是28頁\一共有127頁\編輯于星期三二級防護屏障secondarybarrier： 是生物安全實驗室和外部環(huán)境的隔離，也稱二級隔離生物安全實驗室二級防護屏障現(xiàn)在是29頁\一共有127頁\編輯于星期三實驗室的設施結構通風空調(diào)系統(tǒng)給水排水電氣和控制系統(tǒng)二級隔離的防護能力取決于實驗室分區(qū)和定向氣流

一般按照實驗因子污染的概率把實驗室分為潔凈、半污染和污染三個區(qū)

現(xiàn)在是30頁\一共有127頁\編輯于星期三實驗室分區(qū)的概念清潔區(qū)：是指在正常情況下不可能有實驗因子的污染的區(qū)域。半污染區(qū)：是指在正常情況下只有輕微污染可能的區(qū)域。此區(qū)的功能是大量的準備工作,例如培養(yǎng)基、細胞、制劑的配制、低溫冰箱的放置等。在此工作的人員要做好個人防護,如穿上一層防護服、戴口罩和手套等。污染區(qū)：是指操作實驗因子的地方(BSL-3中心實驗室),在操作過程中一定會有污染的區(qū)域,有潛在嚴重污染的可能。現(xiàn)在是31頁\一共有127頁\編輯于星期三微生物危害等級分類《中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法》（1985年，衛(wèi)生部批準實施）《實驗室生物安全通用要求》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

與國外危害等級排序相反現(xiàn)在是32頁\一共有127頁\編輯于星期三微生物危害等級(GB19489)GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》（2004年10月1日實施）分級依據(jù)微生物的致病性；傳播方式和宿主范圍；具有的有效預防措施；具有的有效治療措施分級危害等級I（低個體危害，低群體危害）危害等級Ⅱ(中等個體危害，有限群體危害)危害等級III（高個體危害，低群體危害）危害等級Ⅳ(高個體危害，高群體危害)現(xiàn)在是33頁\一共有127頁\編輯于星期三微生物危害程度分級危險等級I（低個體危害，低群體危害）：不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。危險等級Ⅱ(中等個體危害，有限群體危害)：能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，并且傳播風險有限。現(xiàn)在是34頁\一共有127頁\編輯于星期三微生物危害程度分級危險等級III（高個體危害，低群體危害）：能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。

危險等級Ⅳ(高個體危害，高群體危害)：能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體?，F(xiàn)在是35頁\一共有127頁\編輯于星期三微生物危害等級(國務院條例)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

分級依據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度將病原微生物分為四類一類是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物二類是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物現(xiàn)在是36頁\一共有127頁\編輯于星期三微生物危害等級(國務院條例)三類是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物四類是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物

各種病原微生物的危害等級分類參見衛(wèi)生部《病原微生物名錄》

現(xiàn)在是37頁\一共有127頁\編輯于星期三現(xiàn)在是38頁\一共有127頁\編輯于星期三現(xiàn)在是39頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全分級根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全防護水平(biosafetylevel，BSL)分為4級，Ⅰ級防護水平最低，Ⅳ級防護水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示實驗室的相應生物安全防護水平?，F(xiàn)在是40頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全實驗室的分級實驗室分級處理對象危險等級BSL-1對人體和環(huán)境危害較低，不會引發(fā)健康成人疾?、窦壦念怋SL-2對人體和環(huán)境有中等危害或具有潛在危險的致病因子Ⅱ級三類BSL-3主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有預防治療措施Ⅲ級二類BSL-4對人體有高度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明的微生物。尚無預防治療措施Ⅳ級一類現(xiàn)在是41頁\一共有127頁\編輯于星期三BSL-1實驗室實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內(nèi)人員逃生。應設洗手池，宜設置在靠近實驗室的出口處。在實驗室門口處應設置掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。實驗室的墻壁、天花板和地面易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。現(xiàn)在是42頁\一共有127頁\編輯于星期三BSL-1實驗室實驗室臺柜和座椅應穩(wěn)固，邊角應圓滑。實驗室臺柜等和擺放應便于清潔，實驗室臺面應防水，耐腐蝕、耐熱和堅固。實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。應根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并不妨礙逃生和急救。實驗室可以利用自然通風。如果利用機械通風，應避免交叉污染?，F(xiàn)在是43頁\一共有127頁\編輯于星期三BSL-1實驗室如果有可開啟的窗戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗。實驗室內(nèi)應避免不必要的反光和強光。若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應在30內(nèi)設洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋裝置。若操作有毒、刺激、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應在風險評估的基礎上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜?，F(xiàn)在是44頁\一共有127頁\編輯于星期三BSL-1實驗室若使用高毒性、放射性物質(zhì)，應配備相應的安全設施、設備和個體防護裝備，應符合國家、地方的相關規(guī)定和要求。若使用高壓氣體和可燃氣體，應有安全措施，應符合國家、地方的相關規(guī)定和要求。應設應急照明裝置。應有足夠的電力供應?，F(xiàn)在是45頁\一共有127頁\編輯于星期三BSL-1實驗室應有足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統(tǒng)，應在關鍵接點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。供水和排水管道系統(tǒng)應不漏水，下水應設防回流設計。應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。應配備使用的通訊設備。必要時應配備適當?shù)南緶缇O備?，F(xiàn)在是46頁\一共有127頁\編輯于星期三BSL-2實驗室BSL-2實驗室除滿足BSL－1實驗室的要求外；應具備以下要求：實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。實驗室工作區(qū)域外應有存放備用物品的條件。應在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。應在實驗室或其所在的建筑物內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其它適當?shù)南驹O備，所配備的消毒設備應以風險評估為依據(jù)?，F(xiàn)在是47頁\一共有127頁\編輯于星期三BSL-2實驗室應在操作病原微生物的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。應按產(chǎn)品設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。應有可靠的電力供應。必要時，重要設備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應配置備用電源?，F(xiàn)在是48頁\一共有127頁\編輯于星期三污染區(qū)樣品受理區(qū)或采血區(qū)清潔區(qū)緩沖區(qū)標準【艾滋病篩查實驗室】平面圖現(xiàn)在是49頁\一共有127頁\編輯于星期三BSL-2入口標識現(xiàn)在是50頁\一共有127頁\編輯于星期三現(xiàn)在是51頁\一共有127頁\編輯于星期三現(xiàn)在是52頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全實驗室建設的基本原則一、科學合理的原則二、安全首位的原則安全是修造實驗室的直接目的，建造中一切不利安全的設計都應取締,一切與生物安全有沖突的參數(shù)設計都應服從安全的要求。例如:凈化要求要服從安全，使用方便服從安全，節(jié)約服從安全，人性化服從安全。現(xiàn)在是53頁\一共有127頁\編輯于星期三三、軟件在先的原則修造實驗室前做好對擬從事的病原微生物和研究內(nèi)容的危險評估,一定要有科學、合理的總體的設計和概念設計。在此基礎上要根據(jù)操作過程的梗概進行平面布局工藝設計,然后再進行空調(diào)通風和電控等的具體設計?，F(xiàn)在是54頁\一共有127頁\編輯于星期三四、管理嚴格的原則一定要按照國務院發(fā)布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》進行管理。這個條例對致病微生物的管理原則是：病原微生物是分類管理。實驗室是分級管理。高致病微生物實驗室實驗活動審批制度。領導、單位、專家三結合現(xiàn)在是55頁\一共有127頁\編輯于星期三五、遠離病原的原則修建實驗室是為了研究致病微生物和高致病微生物,必要的實驗必須在實驗室內(nèi)進行。但是,非必要的時候盡可能少接觸病原體或少進實驗室。例如，能在半污染區(qū)做的不進污染區(qū)；能在清潔區(qū)做的不進半污染區(qū);進實驗室2人能完成不用3人;無關人員不進實驗室?，F(xiàn)在是56頁\一共有127頁\編輯于星期三六、預防為主的原則從事病原微生物實驗活動,對實驗室感染應采取預防為主的原則，要把握三個環(huán)節(jié),即:1．實驗室要經(jīng)過對安全柜、排風過濾器和高壓蒸汽滅菌器的生物和物理的檢測,確保達到零泄漏。2.通過對實驗過程的安全監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)問題要及時采取預防和改進措施。3.發(fā)現(xiàn)有實驗室感染的征兆，要及時采取隔離治療措施,以防止出現(xiàn)二代病例?，F(xiàn)在是57頁\一共有127頁\編輯于星期三七、使用方便的原則實驗室建造在保證安全的前提下，應考慮工作過程中活動合理方便的問題。所以在制定方案時應該征求使用人的意見。現(xiàn)在是58頁\一共有127頁\編輯于星期三二、實驗室生物安全法律法規(guī)和標準現(xiàn)在是59頁\一共有127頁\編輯于星期三我國病原微生物實驗室生物安全相關法規(guī)和標準中國的生物安全相關標準GB19489《實驗室－生物安全通用要求》，2008年12月26日，第二版，2009年7月1日施行。國家衛(wèi)生部的《微生物和生物醫(yī)學實驗室－生物安全通用準則》，2003年8月1日，第一版現(xiàn)在是60頁\一共有127頁\編輯于星期三國家的法律法規(guī)《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版）第二十二條、第二十六條、第六章監(jiān)督管理國務院424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月5日）現(xiàn)在是61頁\一共有127頁\編輯于星期三《醫(yī)療廢物管理條例》（2003年6月4日國務院第十次常務會議通過，二○○三年六月十六日公布實行）

《生物安全實驗室建設技術規(guī)范》（GB50346－2011）《人間傳染的病原微生物名錄》原國家衛(wèi)生部2006年1月11日頒布并實施《可感染人類的致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》原衛(wèi)生部第45號令現(xiàn)在是62頁\一共有127頁\編輯于星期三《中華人民共和國傳染病防治法》在第二十二條中，對與病原微生物有關的疾病預防控制機構、醫(yī)療機構的實驗室和從事病原微生物實驗的單位的生物安全管理作了規(guī)定，要求這些單位應有符合國家規(guī)定的條件和技術標準，建立嚴格的監(jiān)督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實行嚴格監(jiān)督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散。

現(xiàn)在是63頁\一共有127頁\編輯于星期三《中華人民共和國傳染病防治法》在第二十六條中規(guī)定了對病原微生物菌（毒）種的管理，要求國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分類管理，建立健全嚴格的管理制度。對可能導致甲類傳染病傳播的以及國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的，須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準。具體辦法由國務院制定?，F(xiàn)在是64頁\一共有127頁\編輯于星期三《中華人民共和國傳染病防治法》在第五十三條中對與生物安全有關衛(wèi)生監(jiān)督作了明確規(guī)定，包括監(jiān)督管理者的職責和管理范圍。其中，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對傳染病防治工作監(jiān)督檢查，檢查監(jiān)督涉及與生物安全有關的有對疾病預防控制機構和醫(yī)療機構的傳染病防治工作進行監(jiān)督檢查，對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用進行監(jiān)督檢查。省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織對傳染病防治重大事項的處理?，F(xiàn)在是65頁\一共有127頁\編輯于星期三《中華人民共和國傳染病防治法》在第五十四條規(guī)定中明確了監(jiān)督檢查的權力?？h級以上人民政府衛(wèi)生行政部門在履行監(jiān)督檢查職責時，有權進入被檢查單位和傳染病疫情發(fā)生現(xiàn)場調(diào)查取證，查閱或者復制有關的資料和采集樣本。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。

現(xiàn)在是66頁\一共有127頁\編輯于星期三《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第一章總則對條例的編制目的、適用對象、實驗室和病原微生物的定義、管理者作規(guī)定。第二章規(guī)定了病原微生物的分類和管理的要求，對病原微生物的危害程度進行了分類，對病原微生物的采集、運輸、包裝、保藏等管理作了明確的規(guī)定。

其中對病原微生物的危害程度的分類規(guī)定第一類為危害程度最高，第四類為危害程度最低，且把第一類和第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物，這一點與WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致，應引起注意。現(xiàn)在是67頁\一共有127頁\編輯于星期三《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第三章規(guī)定了實驗室的設立和管理，規(guī)定了病原微生物實驗室的生物安全等級，規(guī)定了條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守規(guī)定，規(guī)定三級、四級實驗室的認可和不同生物安全等級實驗室的活動范圍和活動條件，規(guī)定了不同生物安全等級實驗室的管理職責和權限以及責任人，規(guī)定了實驗室的三廢處理和生物安全專家委員會的組成等?，F(xiàn)在是68頁\一共有127頁\編輯于星期三《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第四章規(guī)定了實驗室感染控制，規(guī)定了對實驗室活動的管理要求，實驗室工作人員的醫(yī)學監(jiān)督，發(fā)生實驗室泄漏和感染事故時的報告、處置和控制等。第五章對監(jiān)督管理的職責、范圍和權力作了規(guī)定，明確了縣、省和國家各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門對病原微生物實驗室監(jiān)督、檢查和處理的職責，同時也接受社會和公民的監(jiān)督。

現(xiàn)在是69頁\一共有127頁\編輯于星期三《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六章是法律責任，對違反本條例的各種病原微生物實驗室生物安全管理的單位和當事人的行為應追究其責任，造成嚴重后果的還追究其刑事責任；對各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門的監(jiān)督管理不到位，應承擔相應的責任，并接受相應的處理，造成嚴重后果的還追究其刑事責任?，F(xiàn)在是70頁\一共有127頁\編輯于星期三病原微生物實驗室生物安全管理條例該條例的實施是國家立法第一次，世界上也是少有的規(guī)定國家對病原微生物按危害嚴重程度分類管理

根據(jù)不同的生物安全水平要求對實驗室分級管理

明確各部門職責衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局現(xiàn)在是71頁\一共有127頁\編輯于星期三病原微生物實驗室生物安全管理條例加大了對實驗室負責人的責任撤職、刑事責任有關工作以國家標準為依據(jù)強制認可國家認可委現(xiàn)在是72頁\一共有127頁\編輯于星期三管理機關及其職責1.

國務院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作，2.

國務院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作，3.

國務院其他有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗室活動的生物安全管理工作，4.

縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗室活動的生物安全管理工作，5.

實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日?；顒拥墓芾恚袚⒔∪芾碇贫?，檢查、維護現(xiàn)在是73頁\一共有127頁\編輯于星期三《醫(yī)療廢物管理條例》第一章總則中明確表述了醫(yī)療廢物的定義，醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)療、預防、保健以及其他相關活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。另外，明確了各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門和環(huán)境保護行政主管部門在醫(yī)療廢物過程中的職責。現(xiàn)在是74頁\一共有127頁\編輯于星期三《實驗室生物安全通用要求》《實驗室生物安全通用要求》

GB19489-2004

Laboratories—Generalrequirementsforbiosafety

（2004.4.5國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會發(fā)布，2004.10.1實施）《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008（2008.12.26國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會發(fā)布，2009.7.1實施）主要參考

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全手冊》[第三版,2004]

強制性國家標準現(xiàn)在是75頁\一共有127頁\編輯于星期三《實驗室生物安全通用要求》該通用準則是在參考了WHO、美國、加拿大和衛(wèi)生部的行業(yè)標準的基礎上，結合我國的實際情況編寫而成的，內(nèi)容主要包括：實驗室生物安全防護屏障和水平分級、生物安全實驗室的設施、生物安全動物實驗室的設施、生物安全實驗室的個人防護、生物安全動物實驗室的個人防護、管理要求、事故處理、感染性樣品的標志和運輸、廢物處理、生物安全柜的性能、分類、選擇和使用、化學品安全、放射品安全、實驗室生物安全標準操作規(guī)程等?，F(xiàn)在是76頁\一共有127頁\編輯于星期三《實驗室生物安全通用要求》主要內(nèi)容

1.范圍2.術語和定義3.風險評估及風險控制4.實驗室生物安全防護水平分級5.實驗室設計原則及基本要求6.實驗室設施和設備要求7.管理要求（含23項）現(xiàn)在是77頁\一共有127頁\編輯于星期三《實驗室生物安全通用要求》主要變化刪除部份術語和定義危害程度分級2004版第3、12、13、14、15、17章增加新的術語和定義設施的自動化從事無脊椎動物操作實驗室的要求管理要求附錄A、B、C現(xiàn)在是78頁\一共有127頁\編輯于星期三《實驗室生物安全通用要求》條款的強制性：除3.1.10（風險控制）、6.3.1.5（BSL-3實驗室布局）、6.3.10.4、6.3.10.5（溫濕度）、6.5.1.4和6.5.1.9（動物實驗室）外，其余均為強制性條款?，F(xiàn)在是79頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全實驗室建筑技術規(guī)范建設部2004年8月3日批準被確立為強制性國家標準，自2004年9月1日起開始實施，并于2011年進行了修訂.規(guī)定了生物安全實驗室建筑平面、裝修和結構的技術要求；實驗室的的基本技術指標要求；對作為規(guī)范核心內(nèi)容的空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化部分則詳盡地規(guī)定了氣流組織、系統(tǒng)構成及系統(tǒng)部件和材料的選擇方案、構造和設計要求；還規(guī)定了生物安全實驗室的給水排水、氣體供應、配電、自動控制和消防設施配置的原則；最后對施工、檢測和驗收的原則、方法做了必要的規(guī)定?，F(xiàn)在是80頁\一共有127頁\編輯于星期三三、實驗室生物安全管理

現(xiàn)在是81頁\一共有127頁\編輯于星期三病原微生物實驗室的內(nèi)部管理指實驗室設立單位建立的為保障實驗室生物安全的管理體系。組織機構建設：成立生物安全委員會，設立管理辦公室，建立安全監(jiān)督員隊伍；制定管理體系文件：用于控制實驗活動的各個環(huán)節(jié)，保證安全的要求；生物安全管理：監(jiān)督、培訓、關鍵點的控制、個人防護、健康監(jiān)護現(xiàn)在是82頁\一共有127頁\編輯于星期三組織機構

我國實驗室生物安全管理實行法人負責制及實驗室主任和項目負責人責任制設立生物安全實驗室單位的最高管理者組織成立生物安全委員會，負責實驗室生物安全的管理工作明確一名生物安全負責人任命實驗室主任實驗室設置專職或兼職安全監(jiān)督員。

現(xiàn)在是83頁\一共有127頁\編輯于星期三最高管理者（法定代表人）生物安全委員會實驗室主任(生物安全負責人)項目負責人生物安全防護實驗室相關職能科室相關業(yè)務科室后勤保障部門安全監(jiān)督員安全管理體系組織結構框圖

現(xiàn)在是84頁\一共有127頁\編輯于星期三組織機構最高管理者：為單位法定代表人，對實驗室生物安全負總責負責建立生物安全實驗室管理體系組織并授權生物安全委員會負責實驗室生物安全的管理工作批準和發(fā)布生物安全管理手冊。

現(xiàn)在是85頁\一共有127頁\編輯于星期三組織機構生物安全委員會由各方面專家組成，人員構成中應包括外單位的專家。一般設置一個辦公室負責具體運作。是實驗室生物安全的決策機構職責一般包括：組織管理體系的建立；組織危害評估；批準實驗活動的開展；組織安全檢查等現(xiàn)在是86頁\一共有127頁\編輯于星期三組織機構

生物安全負責人單位法人（或授權）一般應由具有副高級以上技術職稱，熟悉實驗室生物安全防護知識和有關法規(guī)、制度、規(guī)程的人員擔任負責實驗室的日常管理、實驗技術和生物安全工作；組織生物安全防護知識和有關法規(guī)、制度、規(guī)程的宣貫決定進入實驗室的工作人員，任命實驗室負責人（實驗室主任、項目負責人、安全員等）實驗室負責人安全責任人現(xiàn)在是87頁\一共有127頁\編輯于星期三組織機構監(jiān)督有關法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正出現(xiàn)的違規(guī)活動并有權停止實驗定期組織對實驗室設備各項技術參數(shù)的檢查和實驗室裝備的維護保養(yǎng)負責實驗室緊急情況及事故的處置并向生物安全委員會報告現(xiàn)在是88頁\一共有127頁\編輯于星期三組織機構

項目負責人（實驗室專管共用）

項目負責人是某個具體檢測或研究項目的總負責人負責向生物安全委員會提交所開展項目的“危害評估報告”和“操作規(guī)程”，在獲準后，負責項目的實施在實驗室實行開放共享時必須實行項目負責人制度現(xiàn)在是89頁\一共有127頁\編輯于星期三組織機構

安全監(jiān)督員可以專職或兼職，必須有足夠的權力監(jiān)督實驗室制度、操作規(guī)程的實施發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患有權要求有關人員進行糾正對于發(fā)現(xiàn)的嚴重問題及時向實驗室主任報告或直接向生物安全委員會報告可以參照質(zhì)量管理體系中實驗室質(zhì)量監(jiān)督員的工作模式開展工作現(xiàn)在是90頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全管理體系文件

是保證實驗室生物安全的管理和技術滿足要求文件實驗室生物安全管理體系文件形成后，應通過有效文件或在正式場合宣布生效，有效的宣貫并要求本單位涉及生物安全的所有部門和人員遵照執(zhí)行。現(xiàn)在是91頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全管理體系文件《生物安全管理手冊》《程序文件》《風險評估》《安全手冊》《作業(yè)指導書》《安全數(shù)據(jù)單》《安全、技術記錄》現(xiàn)在是92頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全管理體系文件第一層：生物安全管理手冊第二層：程序文件第三層：作業(yè)指導書，安全手冊，危害評估報告，方法標準第四層：安全數(shù)據(jù)單，安全、技術記錄

現(xiàn)在是93頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全管理手冊

符合GB19489和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求；是對生物安全管理體系的總體描述；是指導本單位生物安全各項活動的依據(jù)。實驗室概況；規(guī)定生物安全質(zhì)量方針、目標；編制生物安全管理手冊的目的、編制依據(jù)、適用范圍并對手冊的發(fā)布、修訂和更新做出規(guī)定；遵守國家法規(guī)、標準的承諾?，F(xiàn)在是94頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全管理手冊管理要求：包括管理體系及組織結構；人員和部門職責；安全檢查制度；預防、糾正、改進措施；環(huán)境控制；事故報告的規(guī)定等技術要求：包括危害評估、健康監(jiān)護、人員培訓、安全工作行為、各種應急預案、樣本運送、廢棄物處置等現(xiàn)在是95頁\一共有127頁\編輯于星期三程序文件程序文件是《手冊》的支持性文件，是為了進行或完成某項活動所規(guī)定的途徑（或方法）?，F(xiàn)在是96頁\一共有127頁\編輯于星期三程序文件責任、權力和相互關系文件控制程序計算機文件和數(shù)據(jù)控制程序管理評審程序管理體系改進程序采購服務與供給程序內(nèi)部審核程序預防措施程序糾正措施程序記錄控制程序人員培訓管理程序現(xiàn)在是97頁\一共有127頁\編輯于星期三程序文件采樣控制程序設施與環(huán)境條件控制程序實驗室安全和內(nèi)務管理程序員工健康監(jiān)護程序危害評估程序生物安全檢查程序項目生物安全審核程序應急程序實驗室消毒滅菌程序實驗室個人防護裝備的選擇、使用和維護程序生物安全實驗室人員準入程序操作有害材料的安全行為的程序菌（毒）種管理程序樣品管理程序廢棄物處理程序設備管理程序實驗活動審批程序現(xiàn)在是98頁\一共有127頁\編輯于星期三作業(yè)指導書作業(yè)指導書是具體作業(yè)的指導文件，由具體評估執(zhí)行人員使用。生物安全實驗室一般包括下列幾類：危害評估報告安全手冊操作規(guī)程（設備、方法）技術標準現(xiàn)在是99頁\一共有127頁\編輯于星期三危害評估報告一、概論生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動物實驗數(shù)據(jù)、預防和治療？二、個論具體實驗活動（病原分離、培養(yǎng)、生化鑒定，免疫學實驗，分子生物學實驗，動物實驗等）存在的風險針對風險采取的防范措施（設施、設備、PPE等）意外事故處理措施三、參考資料（來源、量化）現(xiàn)在是100頁\一共有127頁\編輯于星期三安全手冊

實驗室主任負責至少每年對安全手冊評審和更新。實驗室安全手冊應在工作區(qū)隨時可用。手冊應針對實驗室的需要，主要包括但不限于以下幾方面：生物危險消防、電氣、化學品、輻射安全危險廢物處理和處置緊急情況從工作區(qū)撤離和事件處理規(guī)程的詳細說明現(xiàn)在是101頁\一共有127頁\編輯于星期三記錄

包括安全記錄和技術記錄一般根據(jù)需要和使用的方便設計成表格形式（高致病實驗室要求無人值守、自動記錄）是管理體系運行滿足要求的證據(jù)

現(xiàn)在是102頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全實驗室的管理管理原則科學合理安全首位軟件在先管理嚴格遠離病原預防為主使用方便厲行節(jié)約

現(xiàn)在是103頁\一共有127頁\編輯于星期三傳染性和致病性再強的病原微生物,只要它不和人體接觸，感染就不會發(fā)生；隔離、過濾、消毒滅菌和采用個人方式措施均是有效生物安全防護手段；在實驗前對設施、設備進行常規(guī)檢測，在實驗過程中進行安全監(jiān)測，在實驗后對人員實施健康檢測、對環(huán)境進行泄漏檢測和消毒效果監(jiān)測。

現(xiàn)在是104頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全實驗室的管理要點生物危害性評估

準入管理設施設備監(jiān)測、檢測和維護健康監(jiān)護生物安全工作檢查實驗室資料檔案管理實驗室人員培訓菌毒種及陽性標本管理消毒滅菌與廢棄物處置意外暴露的處置其它現(xiàn)在是105頁\一共有127頁\編輯于星期三生物危害性評估

生物安全操作的核心是危害評估由實驗室最熟悉所要操作的微生物的特性、所使用的實驗和防護設備、實驗程序和政策的技術人員進行評估應充分、及時、準確。應公告、制度化并能適時更新?，F(xiàn)在是106頁\一共有127頁\編輯于星期三準入管理項目準入三級以上實驗室準入提出書面申請?zhí)峤弧皩嶒炍⑸镂：υu估報告”和“實驗微生物操作規(guī)程”經(jīng)審查報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準方可進入。二級實驗室準入設立單位進行文件化規(guī)定省級衛(wèi)生行政部門管理、批準現(xiàn)在是107頁\一共有127頁\編輯于星期三準入管理人員準入（針對三級實驗室）遵循自愿原則生物安全操作培訓熟悉所有相關實驗的安全操作規(guī)程了解實驗潛在的危險操作前簽署生物安全知情書實驗室主任書面批準每年接受一次最新培訓人員進入限制現(xiàn)在是108頁\一共有127頁\編輯于星期三實驗室設施設備監(jiān)測、檢測和維護

指定專人負責安全設備和實驗設施、設備進行監(jiān)測、檢測和維護，保證其處于完好工作狀態(tài)特別關注高效過濾器、高壓滅菌器的檢查、維護和更新生物安全柜檢測高壓滅菌器定期檢測滅菌效果

現(xiàn)在是109頁\一共有127頁\編輯于星期三健康監(jiān)護

指定承擔健康監(jiān)護的責任部門進入實驗室前所有人員必須接受體格檢查以后視情況需要每年體檢1～2次或不定期進行體檢針對工作對象采取相應的免疫或防護措施，效果評估

建立個人健康檔案，并規(guī)定保存期限現(xiàn)在是110頁\一共有127頁\編輯于星期三生物安全檢查

實驗室生物安全工作應定期進行自查列出與生物安全相關的各個環(huán)節(jié)、關鍵控制點逐一檢查形式可以參考質(zhì)量管理體系有關不符合檢測的控制、內(nèi)部審核等程序現(xiàn)在是111頁\一共有127頁\編輯于星期三實驗室資料檔案管理

關注運行過程資料的收集，一事一檔。滿足生物安全相關法規(guī)對檔案資料保存期等要求。現(xiàn)在是112頁\一共有127頁\編輯于星期三實驗室人員培訓

保證所有實驗人員尤其是客座人員、實驗室合作人員必需接受培訓并經(jīng)考核合格，持證上崗新工作人員經(jīng)過培訓通過考核后，還須與有資格的工作人員一同工作一定期限后，才能獲得獨立上崗資格所有人員每年至少要接受一次新的培訓對培訓內(nèi)容、考核方式也應作出規(guī)定建立