清白工作服清潔驗(yàn)證方案

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工作服清潔驗(yàn)證方案

XXXXXXXX有限公司

目錄

1、概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證范圍4、驗(yàn)證組織及培訓(xùn)5、驗(yàn)證內(nèi)容6、結(jié)論與評(píng)價(jià)7、再驗(yàn)證周期

1、概述

我公司清白區(qū)為D級(jí)和一般區(qū)，工作服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進(jìn)行了區(qū)分，D級(jí)區(qū)的工作服統(tǒng)一在D級(jí)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接會(huì)對(duì)清白區(qū)的凈化造成影響,因此必需對(duì)其清洗消毒的操作程序進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其效果。

防止上批產(chǎn)品對(duì)下批產(chǎn)生污染或混淆，為確定工作服清洗過(guò)程中使用的清潔方法的有效性，進(jìn)行此項(xiàng)驗(yàn)證。本驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，每批工藝驗(yàn)證后的工作服清潔后，進(jìn)行此項(xiàng)驗(yàn)證。驗(yàn)證產(chǎn)品及批次：連續(xù)進(jìn)行3次試驗(yàn)。2、驗(yàn)證目的

車間D級(jí)清白區(qū)工作服在使用后，依照經(jīng)批準(zhǔn)的清潔方法操作后，能夠達(dá)到清潔要求，生產(chǎn)時(shí)，操作人員穿著清潔后的工作服生產(chǎn)操作時(shí)，沒(méi)有來(lái)自上批產(chǎn)品所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格依照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特別原因需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，并經(jīng)批準(zhǔn)。3、驗(yàn)證范圍

本方案適用于工作服洗滌效果的驗(yàn)證。4、驗(yàn)證組織及培訓(xùn)

4.1由公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員組成（公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小

分類發(fā)放整理臭氧消毒烘干脫水純化水漂洗待清洗清白服收集、分類洗滌劑清洗

組成員名單見(jiàn)驗(yàn)證計(jì)劃）姓名職務(wù)組長(zhǎng)部門質(zhì)量管理部職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案的審批和驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)副組長(zhǎng)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定，對(duì)驗(yàn)證方案實(shí)施的技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)存在的偏差提出分析和建議并提出修訂SOP建議組員生產(chǎn)車間參與驗(yàn)證方案的制定，依照驗(yàn)證方案的要求進(jìn)行組織生產(chǎn)，對(duì)存在的偏差提出分析和建議組員組員生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間參與驗(yàn)證方案的制定，負(fù)責(zé)具體驗(yàn)證方案實(shí)施，對(duì)存在的偏差提出分析和建議組員組員組員設(shè)備動(dòng)力部質(zhì)量控制部質(zhì)量控制部質(zhì)量控制部設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理組員組員生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間參與驗(yàn)證方案的制定，負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗(yàn)證方案規(guī)定的取樣計(jì)劃取樣，并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)設(shè)備在規(guī)定的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行負(fù)責(zé)依照要求和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清潔和消毒操作。

4.2所有參與驗(yàn)證人員均按GMP要求進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，其培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、結(jié)果及參與人員見(jiàn)下表。培訓(xùn)內(nèi)容GMP知識(shí)微生物基礎(chǔ)知識(shí)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)結(jié)果參與人員確認(rèn)人：培訓(xùn)內(nèi)容GMP知識(shí)微生物基礎(chǔ)知識(shí)檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)結(jié)果參與人員確認(rèn)人：4.3驗(yàn)證方案培訓(xùn)主講人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間姓名董明江驗(yàn)證方案及驗(yàn)證的組織實(shí)施職務(wù)生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理車間主任副主任培訓(xùn)效果日期：日期：

QAQA生產(chǎn)車間技術(shù)員質(zhì)量控制部主任檢驗(yàn)組長(zhǎng)檢驗(yàn)組長(zhǎng)洗衣房洗衣房5、驗(yàn)證過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

5.1利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，分析工作服清潔過(guò)程中所面臨的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)因素，為驗(yàn)證提供分析參考。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證的程度和范圍，并對(duì)重大影響因素采取相應(yīng)的措施進(jìn)行重點(diǎn)控制，以最大限度的防范此類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生帶來(lái)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的危害，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

5.2適用范圍：

工作服清潔過(guò)程驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理。5.3風(fēng)險(xiǎn)管理程序5.3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：

通過(guò)對(duì)工作服清潔過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，采用魚(yú)刺圖方式進(jìn)行識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。

物設(shè)備人員

環(huán)境清白度SOP微生物限度洗衣機(jī)容器具清潔操作培訓(xùn)工作服清潔規(guī)程

環(huán)境規(guī)程

5.3.2風(fēng)險(xiǎn)分析：

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性（D）進(jìn)行分析，風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：

5.3.2.1嚴(yán)重性系數(shù)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的危害、與GMP標(biāo)準(zhǔn)的偏離、對(duì)使用者的危害影響程度，嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)。嚴(yán)重性系數(shù)嚴(yán)重（4）標(biāo)準(zhǔn)描述對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴(yán)重影響?？蓪?dǎo)致產(chǎn)品不能使用，與GMP標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重偏離或?qū)κ褂谜哂袊?yán)重危害。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴(yán)重影響，可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，與GMP標(biāo)準(zhǔn)有較大偏離或?qū)κ褂谜哂形：?、不良影響。?duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，與GMP標(biāo)準(zhǔn)有一定偏離或?qū)赡苤械龋?）對(duì)使用者造成不良影響。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生微小或者沒(méi)有影響，與GMP標(biāo)準(zhǔn)有一定偏微?。?）離。高（3）5.3.2.2可能性系數(shù)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。主要根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、操作

的繁雜性或其它數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)描述極高（4）極易發(fā)生，一周發(fā)生幾率不少于1次。高（3）偶爾發(fā)生，3個(gè)月中發(fā)生幾率不多于1次。中等（2）很少發(fā)生，6個(gè)月中發(fā)生幾率不多于1次。低（1）發(fā)生可能極低,1年內(nèi)發(fā)生幾率不多于1次。5.3.2.3可檢測(cè)性：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性。

可檢測(cè)性標(biāo)準(zhǔn)描述極低（4）缺乏檢測(cè)手段、不可能被發(fā)現(xiàn)。低（3）通過(guò)檢測(cè)能被發(fā)現(xiàn)，但不可能100%被發(fā)現(xiàn)中等（2）通過(guò)檢測(cè)方法和控制手段能被發(fā)現(xiàn)。高（1）自動(dòng)控制到位，能及時(shí)檢測(cè)到錯(cuò)誤。5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行全面分析后，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可檢測(cè)性（D）。風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù)值越高說(shuō)明該風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。①高風(fēng)險(xiǎn)水平RPN>16或嚴(yán)重程度=4：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必需盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生可能性來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)水平，驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。

②中等風(fēng)險(xiǎn)水平16≥RPN≥8：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生可能性來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)水平，采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

③低風(fēng)險(xiǎn)水平RPN≤7：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外控制措施。5.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施及風(fēng)險(xiǎn)控制

本次評(píng)估實(shí)施由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部、質(zhì)量控制部、

生產(chǎn)車間共同完成評(píng)估打分，通過(guò)對(duì)工作服清潔過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，針對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)確定了對(duì)工作服清潔過(guò)程的驗(yàn)證范圍，以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受標(biāo)準(zhǔn)。

工作服清潔過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估及控制

風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可能的風(fēng)險(xiǎn)SPD等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制建議進(jìn)行工作服清潔規(guī)程培訓(xùn)，經(jīng)考試合清潔操作失敗人員取樣操作失敗文件規(guī)程無(wú)規(guī)程支持清洗方法或次數(shù)不清潔方法合理造成藥物殘留洗衣機(jī)對(duì)工作達(dá)不到要求服清潔效果環(huán)境、容器具達(dá)不到要求清潔效果422高認(rèn)對(duì)環(huán)境、容器具清潔效果進(jìn)行檢測(cè)確423高對(duì)洗衣機(jī)清潔效果進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)422高進(jìn)行清潔方法的確認(rèn)422高格后上崗422高進(jìn)行取樣方法培訓(xùn)421高制定工作服清潔規(guī)程并經(jīng)批準(zhǔn)5.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審：

通過(guò)對(duì)工作服清潔過(guò)程的5個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析評(píng)估，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施及風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果經(jīng)驗(yàn)證后進(jìn)行評(píng)定。確認(rèn)所有風(fēng)險(xiǎn)是否均降到可接受水平，并在實(shí)施過(guò)程中未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，是否可用于藥品生產(chǎn)。6、驗(yàn)證內(nèi)容

6.1驗(yàn)證用文件的確認(rèn)：檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全，將確認(rèn)結(jié)果記錄在《文件資料確認(rèn)記錄》中。詳見(jiàn)附件1。

合格標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全，滿足驗(yàn)證需要和GMP的要求。6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)

6.2.1清潔度：目測(cè)在不低于300勒克斯照明下目測(cè)檢查已清洗消毒的工作服，應(yīng)無(wú)可見(jiàn)污跡及藥物殘留物。

6.2.2微生物限度（菌落數(shù)）：≤50cfu/棉簽。

6.3清洗消毒：按《清白區(qū)工作服清洗整理規(guī)程》對(duì)工作服進(jìn)行清洗消毒存放，取樣檢測(cè)。清洗消毒步驟簡(jiǎn)述：

6.3.1檢查工作服有無(wú)破損狀況，根據(jù)需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換。

6.3.2把檢查合格的工作服按不同的工序分別置于洗衣機(jī)內(nèi)，按洗衣機(jī)的SOP進(jìn)行操作，洗滌、甩水（清潔劑：常規(guī)洗衣粉）。

6.3.3消毒：按《消毒柜操作規(guī)程》進(jìn)行操作，消毒45分鐘。

6.3.4存放：按編號(hào)進(jìn)行整理、配套，分別放入清白的滅菌袋內(nèi)，按編號(hào)存放于洗衣房的貯衣柜內(nèi)。清洗消毒及取樣詳見(jiàn)附件2。6.4檢測(cè)程序6.4.1目測(cè)檢驗(yàn)

檢查清洗消毒后的清白工作服，要求清白，無(wú)可見(jiàn)的析出物等臟污，然后用純化水浸潤(rùn)的滅菌棉簽4個(gè)，分別對(duì)工作服袖口、拉鏈兩旁的內(nèi)外表面進(jìn)行擦拭，檢查棉簽擦拭后的表面，要求棉簽表面清白，無(wú)可見(jiàn)的污跡。假使達(dá)不到以上要求，操作工必需繼續(xù)進(jìn)行清洗，直到符合要求。棉簽擦拭取樣示意圖：

清白工作服表面清白度檢查記錄見(jiàn)附件3。6.4.2微生物檢驗(yàn)

微生物檢驗(yàn)由質(zhì)量控制部人員在工作服清潔（消毒）目視合格后，用已滅菌的PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液浸潤(rùn)的4個(gè)滅菌棉簽分別擦拭已清潔（消毒）的工作服袖口和拉鏈兩旁的內(nèi)外表面，每個(gè)棉簽擦拭面積為25cm2，共100cm2，將取樣后4個(gè)棉簽放于PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液中，充分振搖后，取棉簽洗滌水1ml注入平皿中，馬上傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，30-35℃培養(yǎng)5天，觀測(cè)菌落數(shù)。

棉簽擦拭取樣按目視檢測(cè)擦拭的示意圖進(jìn)行，檢驗(yàn)記錄見(jiàn)附件4。6.5清洗效期的確定

6.5.1質(zhì)量控制部人員按微生物檢驗(yàn)取樣方法進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。為有效防止污染，在清洗驗(yàn)證過(guò)程中初步設(shè)定檢查時(shí)間：清洗后當(dāng)天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，確定安全有效的清潔效期。清洗后清白工作服表面微生物限度檢查記錄見(jiàn)附件5。6.6偏差管理

對(duì)于驗(yàn)證方案執(zhí)行過(guò)程中，任何與方案內(nèi)容不符的項(xiàng)目均應(yīng)記錄，針對(duì)項(xiàng)目對(duì)清白工作服洗滌效果驗(yàn)證影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。

偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。

7、結(jié)論與評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)人：

8、再驗(yàn)證

日期：

附件1

驗(yàn)證用文件檢查確認(rèn)記錄

驗(yàn)證所需文件驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定操作人：復(fù)核人：存放地檢查結(jié)果日期：日期：

附件2

清洗消毒過(guò)程及取樣記錄

清潔（消毒）日期清潔劑名稱清潔套數(shù)清潔方法消毒方法消毒時(shí)間清潔劑用量消毒套數(shù)清潔時(shí)間清潔（消毒）人取樣日期取樣日期取樣日期取樣日期取樣日期審核人

年月日年月日年月日年月日年月日取樣人取樣人取樣人取樣人取樣人審核日期年月日

附件3清白工作服表面清白度檢查記錄擦抹部位棉簽號(hào)檢查結(jié)果表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無(wú)污染物、不變色是□否□表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無(wú)污染物、不變色是□否□表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無(wú)污染物、不變色是□否□表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無(wú)污染物、不變色是□否□表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無(wú)污染物、不變色是□否□表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無(wú)污染物、不變色是□否□表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無(wú)污染物、不變色是□否□表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無(wú)污染物、不變色是□否□表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無(wú)污染物、不變色是□否□表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無(wú)污染物、不變色是□否□表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無(wú)污染物、不變色是□否□表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無(wú)污染物、不變色是□否□驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定操作人：日期：復(fù)核人：日期：