體外診斷試劑產業(yè)發(fā)展行動意見

體外診斷試劑產業(yè)發(fā)展行動意見

創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產品研發(fā)、產業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產業(yè)聯盟，整合產業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。加大企業(yè)組織結構調整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業(yè)強強聯合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩(wěn)定供應。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯合產品和技術相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業(yè)聯盟或聯合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術等優(yōu)勢，加強生產要素有效整合和業(yè)務流程再造，強化新產品研發(fā)、市場營銷和品牌建設；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術精、質量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產業(yè)組織結構。加快醫(yī)療器械轉型升級重點開發(fā)數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務體系加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點?？平ㄔO、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。（二）完善價格、醫(yī)保政策實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯動改革，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接，科學制定醫(yī)保支付標準，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態(tài)調整機制，逐步理順醫(yī)療服務比價關系，切實體現醫(yī)務人員的技術勞務價值。根據總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，合理調整醫(yī)療服務價格，調整后產生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現群眾負擔不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)保基金收支預算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據醫(yī)?；鸪惺苣芰Γ皶r將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產品需求。體外診斷行業(yè)的驅動因素及發(fā)展趨勢（一）中國體外診斷行業(yè)的驅動因素就現有的檢測指標而言，中美檢測項目的數量有較大差距。以國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心發(fā)布的《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》為參考，中國臨床檢驗需求以約1，100項普檢為主，超過3，000項特檢為輔，其中普檢中臨床免疫學占比約為35%，等級醫(yī)院所覆蓋到的檢測項目約300-500項，基層醫(yī)院能檢測項目約在100以內。相比美國檢測中心，如Quest就有4，000余項檢測項目，中國臨床層面可用的常規(guī)檢測項目僅有美國診斷中心的四分之一，未來特檢項目的常規(guī)化是中國體外診斷行業(yè)的重要存量提升因素。此外，創(chuàng)新診斷和治療手段的發(fā)展有力推動著體外診斷新增市場。當前生物醫(yī)藥產業(yè)正經歷著飛速發(fā)展，每年有大量創(chuàng)新藥物及治療手段研發(fā)，這些創(chuàng)新療法往往需要精準的藥物伴隨診斷結果，全新生物標志物的檢測是未來體外診斷增量市場的重要來源。預計這一趨勢將在未來很長一段時間內持續(xù)，體外診斷市場將大幅擴容。目前針對腫瘤的治療，如果能夠在早期發(fā)現，大部分都是有多種治療方法的。腫瘤的早期篩查對于提升患者的生存率至關重要，同時也能減少國家和個人的醫(yī)療支出負擔。研究顯示，中國惡性腫瘤的發(fā)病率略低于北美、歐洲、澳大利亞等發(fā)達地區(qū)，但死亡率卻領先，其中很重要的因素在于我國腫瘤早篩、早診、早治的認知不足，大部分患者就診時為中晚期，治療愈后效果相比西方國家有顯著的差距。現階段腫瘤早篩主要依靠內鏡、影像學檢測（低劑量螺旋CT等）、組織活檢等傳統(tǒng)檢測手段，但是這類檢查手段存在侵入性、取樣困難等局限性，而且敏感度和特異性都不夠理想。相比之下，體外診斷可以通過無創(chuàng)的方法在血液中尋找到一些非常微量的基因突變，在早期發(fā)現這些突變之后，就可以持續(xù)關注，并判斷是否會癌癥病變。2019年，Cologuard已經實現了全美約170萬人的篩查。除此以外，泛癌種早期篩查領域也快速發(fā)展，根據2019年Grail公布的臨床試驗結論，其基于cfDNA的靶向甲基化液體活檢產品已經完成了超過3，580個血液樣本的追溯性試驗，可以99．4%的特異性發(fā)現癌癥的存在。未來隨著體外診斷技術，尤其是腫瘤早篩領域診斷指標的不斷成熟，通過無創(chuàng)的體外診斷方式對健康人群進行定期腫瘤篩查將更為普遍，大量的健康人群可通過簡單的體外診斷實現疾病的早篩早診，體外診斷市場其規(guī)模將隨之快速放大。中國醫(yī)療服務市場規(guī)模巨大且增長迅速。根據《2021年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，我國醫(yī)療費用開支規(guī)模從2015年的人民幣40，975億元增長至2020年的人民幣72，175億元，人均醫(yī)療支出從約人民幣0．30萬元增長至人民幣約0．51萬元。無論是政府、社會和個人對于醫(yī)療衛(wèi)生的投入都在增加。近年來，從國家層面到個人層面對于醫(yī)療衛(wèi)生的重視程度和國民經濟的不斷發(fā)展進一步強化了醫(yī)療服務需求的剛性特征。體外診斷作為影響醫(yī)療決策的核心要素之一，市場需求擴張趨勢顯著。中國人均體外診斷支出遠低于歐美日等發(fā)達經濟體國家，據測算，2019年中國人均體外診斷支出約為16．0美元，而美國、日本、西歐的人均體外診斷支出分別達到了62．8美元、38．3美元、20．0美元。隨著我國經濟發(fā)展水平的提升、居民健康意識的提升以及支付能力的提升，體外診斷行業(yè)發(fā)展空間巨大。（二）中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢國內體外診斷企業(yè)主要從上世紀80年代開始發(fā)展，經歷了無序競爭、技術追趕、產品崛起等多個階段。目前，在體外診斷的幾條主賽道中，我國僅在生化診斷市場實現了高比例進口替代，而在化學發(fā)光免疫分析、分子診斷、POCT等其他幾個快速發(fā)展的市場中，仍面臨由進口品牌主導、國產企業(yè)追趕的局面。國內頭部企業(yè)近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，取得了巨大的技術進步與產品創(chuàng)新，并逐步打破了外資品牌的壟斷地位，開啟了進口替代的浪潮。其中，在各細分領域擁有影響力的代表企業(yè)包括上游試劑原料行業(yè)的菲鵬生物，生化診斷領域的科華生物、九強生物等，化學發(fā)光免疫分析領域的邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產業(yè)等，分子診斷領域的華大基因、凱普生物、達安基因等，以及POCT領域的萬孚生物、基蛋生物等。隨著國家產業(yè)政策對體外診斷行業(yè)的持續(xù)扶持，以及國產企業(yè)在技術、產品、品牌、渠道等各方面實力的增強，國內體外診斷企業(yè)將加速崛起，推動進口替代不斷提速。目前，全球體外診斷市場呈現增速嚴重分化的特點，其中以歐美日為代表的發(fā)達國家已進入低速發(fā)展期，而以中國、印度為代表的發(fā)展中國家保持快速增長。面對發(fā)達地區(qū)未被滿足的基層醫(yī)療需求以及發(fā)展中國家巨大的增長潛力，國內一批優(yōu)質的核心原料企業(yè)以及生化、化學發(fā)光或其他類型的體外診斷企業(yè)開始發(fā)力海外市場，積極探索新的增長途徑。同時在一些創(chuàng)新項目上，中國企業(yè)也通過收購兼并引入海外業(yè)務平臺，如POCT分子診斷類項目、癌癥篩查、測序建庫等，對自己的產品線進行補充。國內企業(yè)諸如邁瑞醫(yī)療、新產業(yè)、萬孚生物、菲鵬生物等已均布局海外業(yè)務多年，取得了較顯著的成效，海外業(yè)務在其收入結構中占據重要比例。2020年以來新冠疫情的發(fā)展以及中國對疫情的有力控制為中國體外診斷企業(yè)的發(fā)展提供了前所未有的發(fā)展機遇，大量體外診斷企業(yè)趁勢出海，并在一些過往較難突破的高端市場取得了重大進展。國內體外診斷企業(yè)將繼續(xù)憑借高性價比優(yōu)勢加深錯位競爭，不斷提升在國際市場的滲透率與影響力，屬于中國的全球化體外診斷品牌有望逐步建立。（三）中國體外診斷企業(yè)未來發(fā)展趨勢體外診斷包括生化、免疫、分子、微生物、血液等多種細分領域，同時還涉及原料、儀器、試劑等不同環(huán)節(jié)，不同應用場景對儀器和試劑的要求還有所不同，單個企業(yè)難以在所有方面（如橫跨不同檢測方法學生產高性能的儀器或試劑，或者各類試劑項目都可達到對標外資品牌的一流水平等）都做到非常好?，F有體外診斷行業(yè)存在一些痛點亟需解決，以化學發(fā)光為例：化學發(fā)光領域目前主要以封閉方式運營，即化學發(fā)光診斷儀器只能用同品牌廠商的試劑進行檢測，該運營模式與臨床醫(yī)療機構的需求之間存在一定程度上的矛盾，例如：①全菜單檢測需求：常規(guī)檢測項目眾多，單一廠商研發(fā)能力有限，難以實現全項目覆蓋。在化學發(fā)光領域，多數體外診斷企業(yè)只能實現部分檢測項目試劑的生產，致使檢驗科室需要配備多品牌診斷儀器才能覆蓋臨床所需的檢測項目。②檢測項目拓展需求：隨著檢驗醫(yī)學的不斷發(fā)展，檢驗項目不斷推陳出新。以封閉方式運營，其檢測項目的拓展很大程度上受制于企業(yè)本身的研發(fā)能力。如果企業(yè)本身的研發(fā)能力不足，將無法滿足檢測項目擴展的需求。③成本控制需求：各檢測項目試劑均由單個企業(yè)獨立研發(fā)，往往意味著更高的研發(fā)成本，不利于成本控制。行業(yè)內企業(yè)通過探索更多合作共贏模式，有望突破單一企業(yè)限制，解決行業(yè)痛點，滿足終端用戶需求，從而提升行業(yè)運營效率。體外診斷行業(yè)包括了核心原料、試劑研發(fā)和診斷平臺等多重領域，各領域的相互配合也非常重要。同時掌握各領域核心技術的企業(yè)，往往可以更加及時地發(fā)現產品的問題所在，并針對性進行改進，從而提升產品質量。目前，我國體外診斷企業(yè)的發(fā)展模式普遍是細耕于某一領域或某一個環(huán)節(jié)。掌握核心技術且實現原料、試劑和儀器一體化的企業(yè)往往能夠產生更高的產品附加值，在市場競爭中獲得更大的企業(yè)利潤，是在競爭中占據更有利的位置。主要目標到2020年，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業(yè)組織結構進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。加強政策保障和組織實施（一）強化財政金融支持創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產品研發(fā)、產業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產業(yè)聯盟，整合產業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。（二）支持創(chuàng)新產品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產品目錄。加大對創(chuàng)新產品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產權醫(yī)藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。（三）健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。（四）深化審評審批改革建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。對經確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產的專業(yè)化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。（五）加快人才隊伍建設深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施等引智工程，吸引海外產品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設立博士后科研工作站。以提高藥品質量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經營管理人員培訓，培養(yǎng)一批領軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓，建設醫(yī)藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強協(xié)同創(chuàng)新。加強藥學隊伍建設，提升執(zhí)業(yè)藥師服務能力，促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調動人才的積極性和創(chuàng)造性。（六）加強產業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產業(yè)運行監(jiān)測分析、產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產品上市后不良反應監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應風險分析，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫(yī)藥產品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)要結合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務落到實處。各有關部門要按照職責分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協(xié)調，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。培育新興業(yè)態(tài)，推動產業(yè)智能發(fā)展（一）建設智能示范工廠推進醫(yī)藥生產過程智能化，開展智能工廠和數字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術裝備在醫(yī)藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應控制。應用大數據、云計算、互聯網、增材制造等技術，構建醫(yī)藥產品消費需求動態(tài)感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫(yī)療器械產品數字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫(yī)藥生產裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術裝備研發(fā)和產業(yè)化，支撐醫(yī)藥產業(yè)智能工廠建設。（二）開展智能醫(yī)療服務發(fā)揮優(yōu)質醫(yī)療資源的引領作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯網和健康醫(yī)療應用程序（APP）管理。積極開展互聯網在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務資源整合，鼓勵醫(yī)療服務機構建立醫(yī)療保健信息服務平臺，積極開展互聯網醫(yī)療保健信息服務。引導醫(yī)療機構運用信息化、智能化技術裝備，面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū)，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護指導、手術指導等遠程醫(yī)療服務。體外診斷市場概況（一）體外診斷產業(yè)鏈體外診斷是指在人體之外通過對人體的樣本（如血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務。體外診斷是臨床醫(yī)學診斷、治療及預防等醫(yī)療決策的基礎，目前體外診斷結果對臨床醫(yī)療決策的影響超過70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學依據。從整個產業(yè)鏈規(guī)模分布看，我國2019年體外診斷上游核心原料及儀器元件的市場規(guī)模在200億元左右，中游體外診斷儀器及試劑的市場規(guī)模約800億，而下游面向終端用戶的體外診斷服務市場規(guī)模達到近2，000億。體外診斷行業(yè)上游主要包括電子元件、光學元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學制品等試劑原料的供應商。上游核心原料質量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測的質量，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發(fā)展在整個產業(yè)鏈中具有關鍵意義，是產業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。體外診斷行業(yè)中游主要由儀器、耗材的研發(fā)、生產企業(yè)以及流通環(huán)節(jié)的代理商和經銷商組成。目前國際體外診斷巨頭基本同時具備生產診斷試劑和儀器的能力，而國內企業(yè)囿于發(fā)展時間與技術水平，尚以生產試劑為主，具備實力研發(fā)高端設備的企業(yè)較少。體外診斷行業(yè)的下游主要包括了醫(yī)院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心、以及獨立醫(yī)學實驗室等面向終端用戶的醫(yī)療檢測機構。其中醫(yī)院檢驗科一直以來是采購量最大的主要客戶，但在醫(yī)療改革和醫(yī)?？刭M政策下，醫(yī)院基于成本壓力逐漸將檢測業(yè)務外包給第三方檢測機構或通過醫(yī)聯體來實現規(guī)模效應，促進了第三方檢測機構在過去幾年的快速發(fā)展，使之成為體外診斷下游重要的新興力量。（二）全球及中國體外診斷市場規(guī)模受惠于創(chuàng)新標志物發(fā)現、診斷技術進步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅動，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場規(guī)模從2015年約566．8億美元增長至2019年約688．1億美元，期間年化復合增長率約5．0%。2020年突如其來的新冠疫情階段性抑制了常規(guī)檢測項目的增長，但帶動了一批與新冠病毒相關的項目進入研發(fā)視野。全球體外診斷行業(yè)沒有因新冠疫情而放緩發(fā)展速度，相反新冠疫情見證了人類在健康危機面前強大的創(chuàng)新力和應對能力，體外診斷行業(yè)發(fā)展內驅力依舊，預計2030年全球體外診斷市場規(guī)模將超過1，302．9億美元，2019至2030年期間年化復合增速預計約6．0%。全球體外診斷市場區(qū)域間發(fā)展不平衡，2019年以市場規(guī)模計，歐美日韓等發(fā)達國家占比超六成，中國占比約17．6%，除中國以外的金磚國家占比約6．5%。全球各地區(qū)增長速度差異較大，發(fā)達國家因醫(yī)療服務已相對完善，整體增速已趨緩，而以中國、印度為代表的新興市場增長迅猛。其中，中國體外診斷市場規(guī)模從2015年約人民幣427．5億元增至2019年約人民幣805．7億元，期間年化復合增長率達17．2%。預計至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣2，881．5億元，在全球市場中的占比提升至33．2%，成為最大的體外診斷產品消費國。體外診斷行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)面臨的機遇得益于中國醫(yī)療健康行業(yè)的整體快速發(fā)展，中國體外診斷市場在過去幾年保持兩位數以上增速，2015至2020期間年化復合增速達到16．16%。未來，受行業(yè)長期穩(wěn)定增長、分級診療加快推進以及個性化醫(yī)療與精細化管理的實施等利好因素驅動下，中國體外診斷市場有望保持快速增長，并推動上游體外診斷試劑原料產業(yè)同步增長。根據最新國家統(tǒng)計局數據統(tǒng)計，2021年中國65歲以上人口超過14%，人口老齡化負擔日益加重，導致慢病管理需求不斷增加，以糖尿病快檢、心梗快檢、家用凝血等為代表的體外診斷市場迅速發(fā)展。與此同時，醫(yī)療數據和醫(yī)療互聯網的發(fā)展，以及老年健康和慢病管理研究的深入，促使體外診斷產品和技術在慢病的預防、早篩、診斷、治療、監(jiān)護中發(fā)揮愈發(fā)重要的作用。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，全球癌癥病例呈現出逐年不斷增大的趨勢，中國新增癌癥病例數高居全球第一。同時，在2020年中國城市居民前十疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，死亡率高達161．40/10萬。隨著精準醫(yī)療的發(fā)展，基因測序已逐漸成為腫瘤個性化治療的重要組成部分，國民對腫瘤的診療需求劇增，驅動基因測序市場迅速擴容。與此同時，多種主流腫瘤治療用靶向藥物已經加入醫(yī)保，并有明顯降價，其市場規(guī)模的擴大在很大程度上意味著腫瘤精準醫(yī)療分子診斷的市場需求提高，分子診斷在未來將擁有更大的醫(yī)療發(fā)展前景。2019年8月，藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》25，醫(yī)療器械注冊人制度將促進體外診斷領域產業(yè)布局和社會分工的進一步細化，社會資源分配將得到更大優(yōu)化，創(chuàng)新者更加專注產品研發(fā)，而將產品生產委托給有資質的生產企業(yè)來進行。體外診斷行業(yè)因而可以部分避免行業(yè)低水平的重復建設，加快創(chuàng)新步伐，減輕早期投入，研發(fā)和生產都將得以發(fā)揮最大效用。（二）體外診斷行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)隨著人口老齡化程度和醫(yī)療技術水平的提升，我國醫(yī)療費用支出不斷增加，持續(xù)推進醫(yī)?？刭M勢在必行。檢驗費用作為醫(yī)療開支的一項重要組成部分，也受到一定影響，進而順次傳導到體外診斷試劑和儀器價格，影響整個體外診斷行業(yè)。體外診斷行業(yè)是目前國民經濟中增長較快、利潤率相對較高的行業(yè)，吸引了國內外眾多企業(yè)參與競爭。目前，低端市場國產化率高，行業(yè)競爭激烈；但在諸如試劑核心原料、化學發(fā)光免疫分析、分子診斷等中高端領域，技術壁壘較高，國際巨頭壟斷地位突出，市場競爭尚不充分。隨著國產企業(yè)的不斷崛起，國內外企業(yè)將在技術、產品、市場等方面展開較量，同時國內企業(yè)之間也會激烈比拼以爭取更高的市場份額，導致頭部力量之間的競爭日趨焦灼。優(yōu)化產業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平（一）調整產業(yè)組織結構加大企業(yè)組織結構調整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業(yè)強強聯合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩(wěn)定供應。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯合產品和技術