供應(yīng)商管理規(guī)定

供應(yīng)商管理規(guī)定1.質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)向供應(yīng)部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、生產(chǎn)部提供經(jīng)供應(yīng)商審計(jì)確認(rèn)后的固定供應(yīng)商一覽表，供各部門在采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用時(shí)核對(duì)。如物料的供應(yīng)商與批準(zhǔn)的不一致，各部門均有權(quán)拒絕采購(gòu)、接收、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫(kù)或使用。2.質(zhì)量保證部應(yīng)書面要求供應(yīng)商在生產(chǎn)過(guò)程中不斷完善質(zhì)量保證體系，確保所提供物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。供應(yīng)商在生產(chǎn)過(guò)程中如有任何變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)書面通知本公司。質(zhì)量保證部應(yīng)不定期地向供應(yīng)商反饋有關(guān)物料的質(zhì)量信息，以促進(jìn)雙方對(duì)物料質(zhì)量水平的控制。3.在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)復(fù)查后如為供應(yīng)商的問(wèn)題，質(zhì)量保證部應(yīng)立即通知供應(yīng)商，請(qǐng)供應(yīng)商作出書面說(shuō)明，并將自查結(jié)果、產(chǎn)生質(zhì)量缺陷的原因和處理意見(jiàn)通報(bào)本公司質(zhì)量保證部。如有必要，質(zhì)量保證部應(yīng)立即組織對(duì)該供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。4.質(zhì)量保證部應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，保存該供應(yīng)商的審計(jì)材料、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果、批準(zhǔn)意見(jiàn)、批準(zhǔn)證書及供應(yīng)商的物料質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表等。5.對(duì)于正式供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系的運(yùn)行情況及供貨質(zhì)量，每年進(jìn)行一次全面的質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)方式按《供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)定》進(jìn)行。經(jīng)審計(jì)確認(rèn)不合格的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)以書面形式通知供應(yīng)部和供應(yīng)商。6.原則上物料的供應(yīng)商應(yīng)選擇兩個(gè)：正式供應(yīng)商及后備供應(yīng)商，以便在正式供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量或其它問(wèn)題時(shí)及時(shí)補(bǔ)充或進(jìn)行更換。供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)定1.公司應(yīng)成立審計(jì)工作小組，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)、會(huì)同供應(yīng)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量檢驗(yàn)部等部門組成，審計(jì)工作小組應(yīng)每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行至少一次的質(zhì)量審計(jì)。2.審計(jì)方式2.1資料審計(jì)認(rèn)證或質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)好的供應(yīng)商。2.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。2.3審計(jì)依據(jù)3.審計(jì)程序3.1質(zhì)量保證部根據(jù)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)使用情況、售后服務(wù)情況、供貨及時(shí)性、數(shù)量保證性、協(xié)作關(guān)系等，確定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或資料審計(jì)的生產(chǎn)廠家、審計(jì)時(shí)間、審計(jì)內(nèi)容、審計(jì)人員及費(fèi)用，并上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證部通知供應(yīng)商。3.2審計(jì)工作小組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商，通過(guò)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、記錄，考察質(zhì)量保證體系，填寫供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告，對(duì)不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商，應(yīng)請(qǐng)其提供每年的自檢報(bào)告及填寫供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告。3.3對(duì)于質(zhì)量審計(jì)確認(rèn)為應(yīng)進(jìn)行整改的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行整改。并要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將整改措施及落實(shí)情況通報(bào)質(zhì)量保證部。3.4質(zhì)量保證部根據(jù)供應(yīng)商反饋的整改情況再次進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，此次審計(jì)應(yīng)重點(diǎn)檢查整改意見(jiàn)的落實(shí)情況。再次審計(jì)的結(jié)論只為合格或不合格。3.5審計(jì)工作小組根據(jù)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)情況，得出供應(yīng)商審計(jì)結(jié)論；新供應(yīng)商填寫供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表中的相關(guān)部分，對(duì)于固定供應(yīng)商，如不合格，則取消其固定供應(yīng)商資格，并對(duì)固定供應(yīng)商一覽表進(jìn)行變更。4.審計(jì)檢查的主要項(xiàng)目4.1人員4.2環(huán)境及廠房4.3生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備4.4物料管理4.4.3生產(chǎn)過(guò)程中的物料管理4.4.4回收套用物料的管理4.5生產(chǎn)管理4.6文件管理4.7質(zhì)量管理供應(yīng)商確認(rèn)管理規(guī)定1.因工藝及產(chǎn)品要求需向外采購(gòu)物料時(shí)，供應(yīng)部應(yīng)首先按工藝要求篩選1-2個(gè)候選供應(yīng)商，并填寫供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表。2.供應(yīng)部同時(shí)應(yīng)向質(zhì)量保證部提供候選供應(yīng)商的信息資料，主要包括企業(yè)規(guī)模及其發(fā)展歷史、證照資料(包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證/特種行業(yè)印刷許可證、生產(chǎn)批件、藥品包裝材料注冊(cè)證等)、資信情況、產(chǎn)品工藝路線（流程圖）、設(shè)備能力、質(zhì)量保證系統(tǒng)及質(zhì)量體系認(rèn)證情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、供貨能力等。質(zhì)量保證部根據(jù)侯選供應(yīng)商的信息資料對(duì)其進(jìn)行初步審查，并將初審結(jié)果通知供應(yīng)部。3.供應(yīng)部向初審合格的供應(yīng)商索取1-3個(gè)批號(hào)的小樣樣品。樣品應(yīng)具有代表性，如為本地供應(yīng)商，最好由質(zhì)量檢驗(yàn)部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣；樣品量應(yīng)視全檢量和小試用量而定。由質(zhì)量檢驗(yàn)部按本公司所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，以考核物料的質(zhì)量情況，并及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果及小樣樣品反饋質(zhì)量保證部。4.對(duì)于所供樣品滿足本公司質(zhì)量要求的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部按供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)定項(xiàng)下的要求對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，并提出意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)；對(duì)于所供樣品不能滿足本公司質(zhì)量要求的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)及時(shí)地將處理結(jié)果及小樣樣品反饋供應(yīng)部。5.根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)情況和該物料可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度，經(jīng)批準(zhǔn)同意小試后，質(zhì)量保證部將樣品及供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表一并交產(chǎn)品開發(fā)部，由產(chǎn)品開發(fā)部安排小試。6.產(chǎn)品開發(fā)部在小試完成后在供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表中填寫小試結(jié)果及結(jié)論，并連同小試報(bào)告一并交與質(zhì)量保證部。7.質(zhì)量保證部根據(jù)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)結(jié)論、小試結(jié)果及高溫穩(wěn)定性試驗(yàn)（80℃，2天半）結(jié)果，提出審核意見(jiàn)后將供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表上報(bào)質(zhì)量總監(jiān)。8.根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)情況和該物料可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度，經(jīng)批準(zhǔn)同意試生產(chǎn)后，質(zhì)量保證部通知供應(yīng)部從該供應(yīng)商采購(gòu)能滿足三批試生產(chǎn)產(chǎn)品所需的物料量（包裝材料除外），并由生產(chǎn)部按驗(yàn)證管理規(guī)定安排用該物料進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證期間應(yīng)密切注意觀察生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的偏差，質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制訂該產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察方案，對(duì)驗(yàn)證產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。如為同步驗(yàn)證，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證產(chǎn)品與原正常生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量對(duì)比。9.通過(guò)工藝驗(yàn)證后，質(zhì)量保證部將符合工藝要求的物料供應(yīng)商確認(rèn)為合格供應(yīng)商，并提出審核意見(jiàn)報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)同意后，質(zhì)量保證部將該供應(yīng)商列入本公司的固定供應(yīng)商一覽表中，并簽發(fā)供應(yīng)商批準(zhǔn)證書，由供應(yīng)部負(fù)責(zé)通知該供應(yīng)商。供應(yīng)商一經(jīng)確認(rèn)，任何人不得擅自更改。10.對(duì)于未獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部將審批意見(jiàn)轉(zhuǎn)發(fā)供應(yīng)部，由供應(yīng)部書面通知。11.包裝材料的供應(yīng)商確認(rèn)不需經(jīng)過(guò)小試和試生產(chǎn)程序，但對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)包裝材料應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品的加速/長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，以確證該內(nèi)包裝材料是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響。12.原料/內(nèi)包裝材料供應(yīng)商第一次提供物料所生產(chǎn)的產(chǎn)品需進(jìn)行穩(wěn)定性考察，在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，并獲得批準(zhǔn)后方可進(jìn)入市場(chǎng)銷售。13.供應(yīng)商變更的審批程序與確認(rèn)程序相同。批記錄檢查管理規(guī)定1.批生產(chǎn)記錄1.1內(nèi)容完整，必須包括：1.2內(nèi)容檢查2.關(guān)鍵中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)記錄2.1內(nèi)容完整，必須包括：2.2內(nèi)容檢查要求3.一人檢查批記錄后，另一人復(fù)核，檢查人和復(fù)核人在批記錄檢查記錄上簽字，并注明日期成品發(fā)放管理規(guī)定1.成品檢驗(yàn)合格后，生產(chǎn)部憑質(zhì)量檢驗(yàn)部下發(fā)的成品檢驗(yàn)合格報(bào)告書到庫(kù)房辦理成品入庫(kù)手續(xù)，庫(kù)房管理員對(duì)其按合格成品管理。2.質(zhì)量保證部審核批生產(chǎn)記錄和關(guān)鍵中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)記錄，并填寫批記錄檢查記錄3.批記錄檢查符合要求后，質(zhì)量保證部填寫成品發(fā)放通知書，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，復(fù)印一份交庫(kù)房，原件歸入批記錄檔案。4.庫(kù)房管理員憑成品發(fā)放通知書發(fā)放該批產(chǎn)品。成品包裝檢查管理規(guī)定（外銷）1.檢查內(nèi)容1.1包裝規(guī)格：與批包裝指令、銷售通知一致1.2內(nèi)包裝：熱合平整，密封良好，無(wú)異物1.3外包裝：外包裝容器內(nèi)外清潔，容器與容器蓋閉合嚴(yán)密1.4標(biāo)簽：2.成品包裝檢查合格后，由現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員填寫成品包裝檢查記錄，附在批生產(chǎn)記錄后面；如不符合要求，按下列方式分別處理：2.1外包裝不符合要求：更換外包裝，再次檢查2.2外層內(nèi)包裝不符合要求：重新包裝，再次檢查2.3產(chǎn)品可能被污染：按《返工或重新加工管理規(guī)定》進(jìn)行處理。成品包裝檢查管理規(guī)定（內(nèi)銷）1.檢查內(nèi)容1.1包裝規(guī)格：與批包裝指令、銷售通知一致1.2內(nèi)包裝：瓶口密封良好，無(wú)異物，包裝容器內(nèi)外清潔1.3標(biāo)簽：2.成品包裝檢查合格后，由現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員填寫成品包裝檢查記錄，附在批生產(chǎn)記錄后面；如不符合要求，按《返工或重新加工管理規(guī)定》進(jìn)行處理。穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)定1.需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的情況及批次選擇1.1新產(chǎn)品試生產(chǎn)1.2更換主要原料：成品用前三個(gè)合格批次進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)1.3工藝或關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行變更：成品用前三個(gè)合格批次進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)1.4內(nèi)包裝材料發(fā)生變更：成品用前三批進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)1.5當(dāng)某一樣品執(zhí)行多個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，成品需依據(jù)不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。1.6正常生產(chǎn)的產(chǎn)品：每年選一批進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)1.7返工及重新加工的產(chǎn)品1.8按《使用不合格計(jì)量器具調(diào)查管理規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量可能受影響時(shí)：每批進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，必要時(shí)，進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。2.穩(wěn)定性試驗(yàn)的程序（包括長(zhǎng)期和加速試驗(yàn)）2.1由質(zhì)量保證部制訂穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后復(fù)印分發(fā)質(zhì)量檢驗(yàn)部2.2質(zhì)量檢驗(yàn)部指定專人負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗(yàn)的管理記錄結(jié)果填寫在穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表中。2.3穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束后，將檢驗(yàn)原始記錄交質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)人審核并簽字，在二個(gè)工作日內(nèi)將穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表與原始記錄及圖譜交質(zhì)量保證部。2.4質(zhì)量保證部依據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表起草穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，交質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)2.5文件歸檔質(zhì)量保證部保存穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、報(bào)告、結(jié)果統(tǒng)計(jì)表、檢驗(yàn)原始記錄及圖譜等3.管理規(guī)定3.1凡進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品均需等加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束且證實(shí)質(zhì)量符合要求后，該批產(chǎn)品才能銷售。3.2穩(wěn)定性試驗(yàn)溫度、濕度記錄需采用手工和自動(dòng)記錄，手工記錄：上午9：00-9：30、下午15：00-15：30各一次，自動(dòng)記錄一個(gè)月打印一張記錄圖表。3.3在穩(wěn)定性試驗(yàn)過(guò)程中，如樣品質(zhì)量超出標(biāo)準(zhǔn)的情況及相關(guān)批次產(chǎn)品，按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查。3.4溫度和/或濕度超出標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采取措施使溫度、濕度達(dá)到要求3.5穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的年度統(tǒng)計(jì)及評(píng)價(jià)試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表（從0月開始）報(bào)質(zhì)量保證部。3.5.2質(zhì)量保證部根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表對(duì)本年度各物料的穩(wěn)定性考察情況進(jìn)行總結(jié)，并報(bào)告質(zhì)量總監(jiān)。3.6未使用完的樣品返回生產(chǎn)部，并填寫樣品去向表，收發(fā)人簽字確認(rèn)4.穩(wěn)定性試驗(yàn)要求4.1包裝（包括留樣量）：4.2穩(wěn)定性試驗(yàn)條件 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：溫度40±2℃，相對(duì)濕度75±5% 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn) 成品：溫度25±2℃，相對(duì)濕度60±10%中間產(chǎn)品、原料：與儲(chǔ)存條件一致 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：溫度25±2℃，相對(duì)濕度60±10% 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)：溫度6±2℃，相對(duì)濕度60±10%4.3檢測(cè)方法：現(xiàn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序4.4檢測(cè)時(shí)間?成品：0，3，6，9，12，18，24，36…個(gè)月，以此類推至樣品有效期后一年；或至出現(xiàn)不合格指標(biāo)為止。 ?中間產(chǎn)品、原料：依據(jù)可能儲(chǔ)存的期限確定4.5檢測(cè)項(xiàng)目及控制指標(biāo)常規(guī)留樣觀察管理規(guī)定1.留樣批次：所有的原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品、銷售產(chǎn)品都必須每批留樣2.留樣時(shí)間：檢驗(yàn)合格后3.留樣量：全檢量二倍4.留樣觀察范圍：成品5.留樣品包裝：采用原包裝或模擬市售/儲(chǔ)存包裝6.儲(chǔ)存條件：與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件一致7.留樣品的存放7.1設(shè)立留樣柜7.2按類別分別存放，每個(gè)留樣柜內(nèi)品種、批號(hào)等應(yīng)有明顯標(biāo)志，易于識(shí)別7.3留樣室應(yīng)有溫度濕度計(jì)8.儲(chǔ)存時(shí)間8.1原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品：保存至規(guī)定儲(chǔ)存期結(jié)束8.2成品：保存至藥品有效期后一年或樣品出現(xiàn)不合格為止9.觀察項(xiàng)目：外觀10.觀察頻次：一次/年11.樣品的去向超過(guò)儲(chǔ)存期限的留樣品返回生產(chǎn)部，填寫樣品去向表12.記錄12.1每次留樣，填寫留樣登記臺(tái)帳；每次觀察結(jié)束，填寫留樣觀察記錄，記錄內(nèi)容必須包括：產(chǎn)品名稱、留樣日期、批號(hào)、觀察項(xiàng)目和觀察結(jié)果。12.2每天質(zhì)檢員上午9：00-9：30下午15：00-15：30分別記錄溫濕度一次，與留樣觀察記錄一并歸檔保存。12.3質(zhì)量檢驗(yàn)部每年應(yīng)將留樣觀察情況總結(jié)交質(zhì)量保證部，并上報(bào)質(zhì)量總監(jiān)；總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括留樣品的品種數(shù)、每一品種的總批數(shù)、目測(cè)結(jié)果匯總等。13.異常情況的處理13.1如發(fā)現(xiàn)留樣品有異常情況，質(zhì)量檢驗(yàn)部應(yīng)進(jìn)行全檢，填寫偏差及異常情況處理單報(bào)質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部應(yīng)按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查，并按《產(chǎn)品收回管理規(guī)定》收回該批及相關(guān)批次的產(chǎn)品。13.2客戶投訴產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，質(zhì)量檢驗(yàn)部按銷售標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，填寫投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄報(bào)質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部根據(jù)其結(jié)果按《客戶投訴管理規(guī)定》進(jìn)行相應(yīng)處理。13.3留樣出現(xiàn)異常，必要時(shí)，檢查原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品的留樣原料、中間產(chǎn)品、成品有效期或復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)定1.有效期或復(fù)驗(yàn)期的確定1.1原料果確定1.2中間產(chǎn)品、成品根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定2.標(biāo)簽上有效期或復(fù)驗(yàn)期的填寫要求2.1原料、中間產(chǎn)品及外銷成品的標(biāo)簽：“年.月.日”；其中：年采用年份的后二位數(shù)表示，月采用二位數(shù)表示，日采用二位數(shù)表示一天；如生產(chǎn)日期為2003年5月19日，產(chǎn)品有效期是3年，則失效日期表示為：06.05.182.2內(nèi)銷成品的標(biāo)簽：“年.月”；其中：年采用四位數(shù)表示，月采用二位數(shù)表示2.3生產(chǎn)日期以成品請(qǐng)檢日期為準(zhǔn)2.4報(bào)告日期以檢驗(yàn)完成時(shí)間為準(zhǔn)3.除國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有有效期的品種不作復(fù)檢外，一般原料、中間產(chǎn)品的復(fù)驗(yàn)期可延長(zhǎng)一次，延長(zhǎng)的復(fù)驗(yàn)期一般為原復(fù)驗(yàn)期的一半。質(zhì)量月報(bào)管理規(guī)定1.各部門質(zhì)量員每月填寫本部門的質(zhì)量月報(bào)表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后于當(dāng)月30日前交質(zhì)量保證部1.1生產(chǎn)部填寫生產(chǎn)部質(zhì)量月報(bào)表1.2質(zhì)量檢驗(yàn)部填寫質(zhì)量檢驗(yàn)部質(zhì)量月報(bào)表1.3供應(yīng)部填寫供應(yīng)部質(zhì)量月報(bào)表2.質(zhì)量保證部質(zhì)量員根據(jù)各部門質(zhì)量月報(bào)填寫公司質(zhì)量月報(bào)表，經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核后于次月5日前報(bào)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)。3.質(zhì)量月報(bào)的內(nèi)容3.1原料、包裝材料、工藝用水到貨/中間產(chǎn)品、成品生產(chǎn)/原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水檢驗(yàn)的總批次，不合格批次，物料的一次合格率3.2偏差及異常情況3.3投訴、退貨及產(chǎn)品收回情況3.4不合格品處理情況3.5質(zhì)量事故情況3.6留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)情況3.7計(jì)量器具使用情況3.8自查情況3.9其它質(zhì)量情況（如驗(yàn)證等）4.質(zhì)量月報(bào)的統(tǒng)計(jì)時(shí)間為上月26日至當(dāng)月25日，所統(tǒng)計(jì)的原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的批號(hào)均以質(zhì)量檢驗(yàn)部出具的檢驗(yàn)報(bào)告日期為準(zhǔn)。質(zhì)量分析會(huì)管理規(guī)定1.公司級(jí)質(zhì)量分析會(huì)1.1由質(zhì)量總監(jiān)每季度組織召開一次1.2參會(huì)人員：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、供應(yīng)部、銷售部、各級(jí)質(zhì)量員及有關(guān)人員，并在質(zhì)量分析會(huì)記錄上簽字。1.3會(huì)議內(nèi)容：1.3.1生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題1.3.2不合格品及調(diào)查處理情況1.3.3偏差及異常情況1.3.4客戶投訴/產(chǎn)品退貨及收回情況等穩(wěn)定性試驗(yàn)情況1.3.6產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)完成情況1.3.7質(zhì)量升降及原因分析1.3.8現(xiàn)場(chǎng)檢查及批記錄檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題1.4會(huì)議程序1.4.1各部門匯報(bào)本部門的質(zhì)量管理情況1.4.4質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量總結(jié)1.4.5對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行討論1.5質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人匯總會(huì)議情況，在質(zhì)量分析會(huì)記錄上填寫存在問(wèn)題及處理措施，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。1.6質(zhì)量員將質(zhì)量分析會(huì)記錄復(fù)印后分發(fā)相關(guān)部門及人員2.生產(chǎn)部質(zhì)量分析會(huì)2.1由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人每月組織召開一次2.2參會(huì)人員：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，設(shè)備員，質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量員，生產(chǎn)部質(zhì)量員、工藝員及有關(guān)人員并在質(zhì)量分析會(huì)記錄上簽名。2.3會(huì)議內(nèi)容2.3.1生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題2.3.2原料（含工藝用水）、包裝材料質(zhì)量情況2.3.3設(shè)備運(yùn)行情況2.3.4現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理問(wèn)題2.3.5批生產(chǎn)記錄及其相關(guān)記錄存在問(wèn)題2.3.6偏差及異常情況等方面。2.4會(huì)議程序2.5生產(chǎn)部質(zhì)量員匯總會(huì)議情況，在質(zhì)量分析會(huì)記錄上填寫存在問(wèn)題及處理措施，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，復(fù)印一份在質(zhì)量保證部備案。3.日常出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，質(zhì)量總監(jiān)或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)召開公司級(jí)或生產(chǎn)部質(zhì)量分析會(huì)4.要求限期整改或處理的問(wèn)題，由現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)按《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查。5.質(zhì)量保證部質(zhì)量員負(fù)責(zé)收集與公司質(zhì)量分析會(huì)有關(guān)的文件，生產(chǎn)部質(zhì)量員負(fù)責(zé)收集與生產(chǎn)部質(zhì)量員分析會(huì)有關(guān)的文件。年度質(zhì)量審核管理規(guī)定1.周期及時(shí)間每年進(jìn)行一次，在次年的1月完成2.審核方式2.1關(guān)鍵控制參數(shù)2.2不合格品用水2.3偏差及異常情況2.4工藝、關(guān)鍵設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程變更相關(guān)變更2.5穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)關(guān)鍵原料、中間產(chǎn)品、成品的穩(wěn)定性2.6退貨、投訴、產(chǎn)品召回2.7整改措施的合理性檢查各次質(zhì)量問(wèn)題的整改措施/處理措施執(zhí)行情況，是否按時(shí)進(jìn)行了復(fù)查，評(píng)價(jià)其效果是否達(dá)到了預(yù)期目的。2.8關(guān)鍵測(cè)試參數(shù)3.結(jié)果評(píng)價(jià)3.1關(guān)鍵工藝控制參數(shù)、關(guān)鍵測(cè)試參數(shù)的審核評(píng)價(jià)可單獨(dú)形成審核評(píng)價(jià)報(bào)告3.2審核項(xiàng)目全部完成后，質(zhì)量保證部形成綜合性審核報(bào)告，明確審核項(xiàng)目、結(jié)果、評(píng)價(jià)，如必要，列出整改措施，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。4.審核評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)上報(bào)總經(jīng)理、副總經(jīng)理5.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員在規(guī)定的期限內(nèi)按《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查6.質(zhì)量保證部建立產(chǎn)品年度審核檔案，保存與年度審核有關(guān)的所有資料國(guó)內(nèi)、國(guó)外GMP認(rèn)證申報(bào)管理規(guī)定1.質(zhì)量保證部依據(jù)申報(bào)資料的目錄及內(nèi)容要求制訂申報(bào)資料的工作計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)2.質(zhì)量保證部將工作計(jì)劃分發(fā)各部門及相關(guān)人員3.各部門按計(jì)劃將相關(guān)文件交質(zhì)量保證部，上報(bào)的文件必須以經(jīng)批準(zhǔn)的文件為基礎(chǔ)4.質(zhì)量保證部匯總各部門文件和/或根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量管理文件完成申報(bào)資料初稿，確保申報(bào)資料內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)定要求。5.質(zhì)量保證部將起草的申報(bào)資料分部門發(fā)放至各部門核對(duì)并確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容，由審核人和部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可。6.質(zhì)量保證部匯總審核意見(jiàn)，修訂申報(bào)資料7.將修訂后的申報(bào)資料再次請(qǐng)各部門審核、確認(rèn)，不同的修改稿應(yīng)注明修訂次數(shù)，打上修訂編號(hào)8.質(zhì)量保證部及各部門負(fù)責(zé)人在申報(bào)資料審批單上簽字、注明日期9.申報(bào)資料經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，原件存檔，按需要分?jǐn)?shù)復(fù)印上報(bào)10.如需翻譯的申報(bào)資料10.1中文稿審批程序同上10.2外文申報(bào)資料與經(jīng)批準(zhǔn)的中文資料一起交各部門審核并確認(rèn)11.日常文件提供11.1給代理公司或政府機(jī)關(guān)的任何一份文件均應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)的文件或以此為基礎(chǔ)11.2表格應(yīng)有一人起草，一人復(fù)核接受GMP認(rèn)證檢查管理規(guī)定1.人員1.1所有員工在檢查時(shí)均需在崗1.2每個(gè)員工應(yīng)牢記本人在生產(chǎn)過(guò)程中的職責(zé)和工作范圍1.3每個(gè)員工應(yīng)熟悉GMP要求及與工作有關(guān)的文件2.資料準(zhǔn)備2.1藥品的申報(bào)資料或DMF資料的中英文件2.2文件目錄（中英文）2.3銷售一覽表2.4驗(yàn)證報(bào)告摘要（中英文）2.5不合格品一覽表3.陪同檢查人員3.1由質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、主要陪同檢查人員，必要時(shí)，一名翻譯陪同3.2檢查到各部門的現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，該部門負(fù)責(zé)人應(yīng)陪同3.3檢查人員詢問(wèn)操作人員時(shí)，在操作人員回答后，部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人可視情況補(bǔ)充說(shuō)明。3.4明確檢查人員希望參觀的區(qū)域及查看的文件4.回答問(wèn)題4.1員工在回答檢查人員的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)舉止自然，不卑不亢4.2回答問(wèn)題前，一定要明白檢查人員的問(wèn)題，如不清楚，可請(qǐng)檢查人員重復(fù)或解釋，切忌猜測(cè)，回答問(wèn)題簡(jiǎn)捷明了，盡可能以文件說(shuō)明4.3不主動(dòng)提供資料 4.4回答問(wèn)題時(shí)一定不能超出本人的職責(zé)范圍5.資料提供5.1僅在要求時(shí)提供文件副本5.2提供給檢查人員的文件必須復(fù)印一份相同的存檔5.3在提供的文件上蓋“保密”章5.4一般不允許檢查人員在工廠內(nèi)拍照6.取樣6.1準(zhǔn)備檢查人員可能取樣的樣品，包括：6.2檢查人員取樣應(yīng)有足夠的理由6.3現(xiàn)場(chǎng)取走的樣品，必須留樣7.每天檢查完成后，應(yīng)總結(jié)當(dāng)天檢查的情況，并為次日檢查做準(zhǔn)備8.檢查總結(jié)8.1應(yīng)仔細(xì)查看檢查人員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（包括書面列出和未列出的），并與檢查人員徹底討論，明確整改的方法。8.2如對(duì)檢查人員書面列出的問(wèn)題有異議，應(yīng)告知檢查人員，達(dá)成共識(shí)后，在檢查報(bào)告上簽字，并保留原件。8.3如果有的問(wèn)題可以立即整改，在檢查人員離開以前，出具整改聲明及相應(yīng)的文件證明8.4檢查結(jié)束后，起草一份內(nèi)部檢查總結(jié)，詳細(xì)列出檢查提出的問(wèn)題，整改措施等8.5對(duì)未在檢查人員離開前完成的整改，應(yīng)在檢查后10個(gè)工作日內(nèi)完成回復(fù)，回復(fù)包括整改措施、完成時(shí)間及產(chǎn)生的相關(guān)文件，并將回復(fù)文件經(jīng)總經(jīng)理簽字后提交。8.6與檢查有關(guān)的所有的文件，包括檢查人員的檢查報(bào)告、提供的文件副本、回復(fù)信函、回復(fù)文件、內(nèi)部的檢查總結(jié)、證明按計(jì)劃實(shí)施整改措施的相關(guān)記錄等歸檔管理。偏差及異常情況管理規(guī)定1.定義1.1偏差等1.2異常情況2.處理措施2.1在記錄上如實(shí)體現(xiàn)偏差及異常情況的內(nèi)容2.2與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的：在《不合格品管理規(guī)定》進(jìn)行處理2.3計(jì)量器具校驗(yàn)不合格：按《使用不合格計(jì)量器具調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行處理2.4工藝用水異常：按《工藝用水出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定》進(jìn)行處理2.5潔凈房間出現(xiàn)異常：按《潔凈房間出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定》進(jìn)行處理2.6其它偏差及異常情況整改措施，交質(zhì)量保證部處理措施，必要時(shí)安排驗(yàn)證，評(píng)價(jià)偏差及異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)，增加穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)通過(guò)評(píng)價(jià)，確定產(chǎn)品是否可以發(fā)放。實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查3.質(zhì)量保證部建立偏差及異常情況檔案，保存所有偏差及異常情況記錄及相關(guān)資料不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定1.調(diào)查程序1.1檢查批生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)過(guò)程中是否有偏差及異常情況發(fā)生，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量1.2調(diào)查操作人員：1.3計(jì)量器具調(diào)查：所有計(jì)量器具是否校驗(yàn)并有效，是否自校1.4設(shè)備調(diào)查：1.5原料、內(nèi)包裝材料調(diào)查：1.6檢查生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生條件是否與生產(chǎn)要求一致，是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，溫度、濕度、壓差是否符合要求，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。1.7相關(guān)批號(hào)的調(diào)查2.調(diào)查結(jié)論2.1質(zhì)量保證部根據(jù)調(diào)查情況填寫調(diào)查結(jié)論2.2質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論3.記錄3.1調(diào)查過(guò)程中應(yīng)分別逐一填寫不合格品原因調(diào)查表3.2所有與調(diào)查有關(guān)的記錄與不合格品原因調(diào)查表一起保存在質(zhì)量保證部4.時(shí)間：整個(gè)調(diào)查應(yīng)在3日內(nèi)完成不合格品處理管理規(guī)定1.各部門接到質(zhì)量檢驗(yàn)部不合格報(bào)告書，或發(fā)現(xiàn)按《不合格品管理規(guī)定》定義的不合格品后，立即填寫不合格品處理申請(qǐng)單一式三份，交部門負(fù)責(zé)人，部門負(fù)責(zé)人提出處理意見(jiàn)后交質(zhì)量保證部。2.質(zhì)量保證部審核各部門的處理意見(jiàn)，如必要，需請(qǐng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出意見(jiàn)3.質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)不合格品的處理方法，如處理方法是原工藝沒(méi)有的新方法，應(yīng)要求生產(chǎn)部先完成該方法的審批。4.質(zhì)量保證部將不合格品處理申請(qǐng)單復(fù)印兩份分發(fā)，一份至原申請(qǐng)部門與不合格報(bào)告書一起保存，另一份交質(zhì)量檢驗(yàn)部，與檢驗(yàn)記錄一起保存，原件由質(zhì)量保證部存檔。5.質(zhì)量保證部跟蹤該批不合格品的處理，至該批重新銷售為止使用不合格計(jì)量器具調(diào)查處理管理規(guī)定1.操作人員在原始記錄上記錄使用的不合格計(jì)量器具,并填寫使用不合格計(jì)量器具調(diào)查處理單2.設(shè)備部設(shè)備員明確不合格計(jì)量器具不合格項(xiàng)目的偏差范圍3.對(duì)不合格項(xiàng)目的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)：3.1使用部門應(yīng)評(píng)價(jià)不合格項(xiàng)目的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響、或?qū)z測(cè)結(jié)果的影響及可能受影響的批次。3.2質(zhì)量保證部評(píng)價(jià)在生產(chǎn)及檢驗(yàn)過(guò)程使用不合格計(jì)量器具，其不合格項(xiàng)目的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響、或檢測(cè)結(jié)果的影響及可能受影響的批次，重新檢測(cè)產(chǎn)品和/或留樣，必要時(shí)增加穩(wěn)定性試驗(yàn)。4.經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，質(zhì)量保證部提出處理意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，處理方式：4.1產(chǎn)品照常發(fā)放4.2成品暫緩發(fā)放，待加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束后發(fā)放，中間產(chǎn)品返工或重新加工4.3收回受影響的產(chǎn)品批號(hào)質(zhì)量事故管理規(guī)定1.質(zhì)量事故的定義1.1質(zhì)量事故分一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故1.2一般質(zhì)量事故1.3重大質(zhì)量事故2.質(zhì)量事故的處理2.1出現(xiàn)質(zhì)量事故的部門，應(yīng)立即填寫質(zhì)量事故處理單，初步分析質(zhì)量事故產(chǎn)生的原因，提出避免再次發(fā)生的處理措施，由部門負(fù)責(zé)人簽字、注明日期后交質(zhì)量保證部2.2質(zhì)量保證部審核并確認(rèn)事故發(fā)生原因及處理措施的可靠性、可行性，并對(duì)質(zhì)量事故涉及的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出處理措施。2.3質(zhì)量總監(jiān)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)2.4重大質(zhì)量事故需報(bào)告重慶市食品藥品監(jiān)督管理局2.5質(zhì)量事故造成不合格的產(chǎn)品，按《不合格品管理規(guī)定》進(jìn)行處理2.6現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員按《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行檢查2.7質(zhì)量保證部建立質(zhì)量事故檔案，保存與質(zhì)量事故處理有關(guān)的文件質(zhì)量監(jiān)督考核管理規(guī)定1.每月考核一次，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人填寫質(zhì)量監(jiān)督考核單，時(shí)間從上月26日至本月25日止2.以獎(jiǎng)金系數(shù)為1考慮否決系數(shù)3.否決范圍及系數(shù)3.1不合格品否決個(gè)人或班組0.1-0.5的系數(shù)3.2客戶投訴、質(zhì)量事故、藥檢機(jī)構(gòu)抽檢造成退貨或整批返工，否決當(dāng)事人或班組的0.2-13.3質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)未執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，否決個(gè)人或班組0.1-0.5的系數(shù)3.4原料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品的一次性合格率低于規(guī)定值，否決個(gè)人或班組0.1-0.5的系數(shù)。4.完成了各相關(guān)部門的考核后，將質(zhì)量監(jiān)督考核單報(bào)質(zhì)量總監(jiān)審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行。產(chǎn)品退貨管理規(guī)定1.退貨的分類1.1非內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨客戶的特殊要求如外包裝不符合客戶要求，外包裝破損等1.2內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨2.退貨的管理規(guī)定2.1退回產(chǎn)品的處理方式2.2換貨：在銷售記錄上注明該批號(hào)所換的原批號(hào)及數(shù)量3.檢驗(yàn)管理規(guī)定3.1按原銷售標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)3.2建立退回產(chǎn)品檢品臺(tái)帳4.庫(kù)房管理規(guī)定4.1請(qǐng)檢前，按不合格品管理，請(qǐng)檢后進(jìn)入常規(guī)管理4.2建立退貨產(chǎn)品臺(tái)帳5.如導(dǎo)致退貨的不合格原因不清楚的，按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查6.退回的產(chǎn)品按《退回產(chǎn)品的處理管理規(guī)定》進(jìn)行處理7.質(zhì)量保證部保存退貨相關(guān)的所有文件7.1退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單7.2退回產(chǎn)品處理單7.3與退貨有關(guān)的其它相關(guān)資料8.退貨的處理程序8.1銷售部或質(zhì)量保證部接到客戶要求退貨的信息后填寫退貨通知單，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)及相關(guān)部門。8.2銷售部收到退回產(chǎn)品應(yīng)填寫退貨記錄8.3庫(kù)房管理員對(duì)照退貨通知單核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，檢查外包裝是否完好，是否破損、污染，并在退貨產(chǎn)品臺(tái)帳上登記。8.4庫(kù)房管理員填寫退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單交質(zhì)量保證部8.5質(zhì)量保證部提出處理意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，將退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單交相關(guān)部門，處理意見(jiàn)：8.6供應(yīng)部根據(jù)質(zhì)量保證部的處理意見(jiàn)進(jìn)行處理，需重新檢驗(yàn)，供應(yīng)部在請(qǐng)檢單上注明退貨，將檢驗(yàn)結(jié)果填寫在退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單上，交質(zhì)量保證部。8.7質(zhì)量保證部根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果確定處理方式，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，將退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單歸檔保存退回產(chǎn)品的處理管理規(guī)定1.退回產(chǎn)品的處理程序1.1質(zhì)量保證部根據(jù)退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單的處理決定，填寫退回產(chǎn)品處理單交生產(chǎn)部1.2生產(chǎn)部根據(jù)退回產(chǎn)品處理單及領(lǐng)料單從庫(kù)房領(lǐng)出退回產(chǎn)品，并按處理決定進(jìn)行處理監(jiān)督執(zhí)行，并填寫產(chǎn)品銷毀記錄和退回產(chǎn)品處理單的相關(guān)內(nèi)容，將退回產(chǎn)品處理單交質(zhì)量保證部歸檔保存。記錄后交庫(kù)房1.2.3 返工：按《返工或重新加工管理規(guī)定》進(jìn)行處理1.3產(chǎn)品在出庫(kù)時(shí)由庫(kù)房管理員、銷售內(nèi)勤在退回產(chǎn)品處理單上填寫相關(guān)內(nèi)容交質(zhì)量保證部存檔2.管理規(guī)定2.1退回產(chǎn)品處理后的批號(hào)編制編制2.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)3.庫(kù)房管理進(jìn)入正常臺(tái)帳產(chǎn)品收回管理規(guī)定1.收回的范圍1.1常規(guī)留樣或穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品存在潛在的質(zhì)量問(wèn)題1.2原料藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行階段性清洗，其清洗檢測(cè)結(jié)果不符合要求時(shí)，從上次階段性清洗檢測(cè)至本次清洗檢測(cè)之間用該設(shè)備生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都應(yīng)收回。1.3客戶投訴的不合格品及其相關(guān)批號(hào)1.4市場(chǎng)監(jiān)督檢查的不合格品及其相關(guān)批號(hào)1.5該產(chǎn)品報(bào)告有嚴(yán)重的不良反應(yīng)1.6產(chǎn)品在銷售后遭受了不良儲(chǔ)存條件（如高溫、潮濕、煙薰、壓力、儲(chǔ)存期過(guò)長(zhǎng)、天災(zāi)、輻射、火災(zāi)等事故）的影響。2.收回的執(zhí)行2.1質(zhì)量保證部填寫產(chǎn)品收回通知單，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、銷售部、供應(yīng)部。2.2銷售部接到產(chǎn)品收回通知單后，應(yīng)首先根據(jù)銷售記錄，電話通知客戶本公司收回產(chǎn)品品名、批號(hào)和數(shù)量，要求對(duì)方立即停止銷售/使用該批產(chǎn)品，并在一個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出正式的書面通知。2.3必要時(shí)，銷售部派人到需收回產(chǎn)品的所在地，檢查產(chǎn)品情況，如出現(xiàn)1.6的情況，不收回，就地銷毀，填寫產(chǎn)品銷毀記錄。2.4銷售部收回產(chǎn)品時(shí)，填寫產(chǎn)品收回記錄，收回記錄應(yīng)包括品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、收回原因，銷售時(shí)間、數(shù)量、單位、地址、電話、聯(lián)系人，收回時(shí)間、數(shù)量、收回人等內(nèi)容。2.5供應(yīng)部對(duì)照產(chǎn)品收回通知單核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，檢查外包裝，是否破損、污染，填寫退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單，并在收回產(chǎn)品臺(tái)帳上記錄。退回產(chǎn)品按《產(chǎn)品退貨管理規(guī)定》的8.4—8.7條處理。3.質(zhì)量保證部建立產(chǎn)品收回檔案，包括產(chǎn)品收回通知單、產(chǎn)品收回記錄、退回產(chǎn)品處理申請(qǐng)單、退回產(chǎn)品處理單及相關(guān)資料等。用戶訪問(wèn)管理規(guī)定1.質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)每年開展用戶調(diào)查訪問(wèn)，征求用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和要求2.用戶訪問(wèn)有包括質(zhì)量信訪和質(zhì)量走訪兩種形式2.1對(duì)于國(guó)內(nèi)用戶，應(yīng)由質(zhì)量保證部根據(jù)銷售部提供的用戶及地址，主動(dòng)與用戶聯(lián)系，并請(qǐng)用戶填寫用戶意見(jiàn)調(diào)查處理單，征求用戶對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)。2.2對(duì)于國(guó)外用戶，每年應(yīng)通過(guò)代理商轉(zhuǎn)交用戶意見(jiàn)調(diào)查處理單或在出國(guó)考察時(shí)由公司派人對(duì)用戶進(jìn)行質(zhì)量訪問(wèn)，并將收集到的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息及用戶意見(jiàn)以書面形式交質(zhì)量保證部。3.用戶訪問(wèn)結(jié)束后，并填寫用戶訪問(wèn)臺(tái)帳4.質(zhì)量保證部將用戶意見(jiàn)分類整理，并根據(jù)用戶提出的意見(jiàn)組織相關(guān)部門進(jìn)行分析及調(diào)查后，在用戶意見(jiàn)調(diào)查處理單填寫處理意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。5.經(jīng)批準(zhǔn)后，質(zhì)量保證部將用戶意見(jiàn)調(diào)查處理單復(fù)印分發(fā)相關(guān)部門6.各部門按要求整改7.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員在整改期限內(nèi)按《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查，并填寫檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況記錄。8.質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)將公司的處理措施、整改完成情況書面通知用戶，并將用戶意見(jiàn)調(diào)查處理表、落實(shí)處理措施的相關(guān)文件證明及檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況記錄歸檔保存?？蛻敉对V管理規(guī)定1.客戶投訴的分類1.1重要投訴：藥品質(zhì)量缺陷的投訴1.2一般投訴：藥品非質(zhì)量缺陷的投訴，如外包裝破損等2.客戶投訴的登記2.1接到口頭或書面投訴，及時(shí)填寫投訴和藥品不良反應(yīng)登記表2.2將與投訴有關(guān)的資料和/或樣品交質(zhì)量保證部3.客戶投訴的處理3.1質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)按投訴性質(zhì)進(jìn)行分類，并填寫客戶投訴調(diào)查處理單，按不同方式進(jìn)行處理，相關(guān)部門填寫意見(jiàn)。，并通過(guò)銷售部與客戶協(xié)商投訴產(chǎn)品的處理方式檢查，如確認(rèn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題，按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查處理。如可能是生產(chǎn)過(guò)程造成的污染，按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查處理。3.2質(zhì)量保證部根據(jù)調(diào)查情況在客戶投訴調(diào)查處理單填寫處理意見(jiàn)，交質(zhì)量總監(jiān)3.3質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)處理意見(jiàn)。4.處理客戶投訴的回復(fù)要求4.1對(duì)每一投訴，無(wú)論是口頭投訴或書面投訴，必須記錄并回復(fù)4.2回復(fù)時(shí)間要求向客戶通報(bào)，在調(diào)查過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)與客戶保持聯(lián)系，在處理意見(jiàn)批準(zhǔn)的當(dāng)日內(nèi)必須以書面形式向客戶通報(bào)。5.回復(fù)5.1質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)將處理信息及時(shí)通知客戶，或通過(guò)銷售部與客戶聯(lián)系5.2將客戶投訴調(diào)查處理單傳真或郵寄給客戶，作為最終答復(fù)6.處理意見(jiàn)的落實(shí)及檢查6.1質(zhì)量保證部將客戶投訴調(diào)查處理單復(fù)印分發(fā)相關(guān)部門6.2各部門落實(shí)客戶投訴調(diào)查處理單上的處理意見(jiàn)6.3質(zhì)量保證部在規(guī)定的期限內(nèi)，檢查處理意見(jiàn)的落實(shí)情況，并將執(zhí)行記錄復(fù)印收集歸檔7.投訴相關(guān)記錄及樣品歸檔7.1在處理過(guò)程中及時(shí)填寫藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)處理臺(tái)帳7.2質(zhì)量保證部必須保留客戶投訴文件和樣品，相關(guān)文件包括：調(diào)查處理單調(diào)查處理單有關(guān)的相關(guān)文件，如不合格品調(diào)查處理單、處理意見(jiàn)涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及記錄等。不良反應(yīng)監(jiān)查報(bào)告管理規(guī)定1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求1.1國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。1.2質(zhì)量保證部有責(zé)任和義務(wù)通過(guò)不間斷的追蹤和監(jiān)測(cè)本公司上市藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，記錄并詳細(xì)調(diào)查，并填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）要求及時(shí)上報(bào)，“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。1.3本公司上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，質(zhì)量保證部應(yīng)密切關(guān)注其有效性和安全性，并隨時(shí)收集該藥品可能引起的所有可疑不良反應(yīng)病例，按季度向重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。1.4本公司被批準(zhǔn)上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的不良反應(yīng)情況，包括國(guó)內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的和在國(guó)外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。1.5緊急情況，包括嚴(yán)重的，特別是致死的不良反應(yīng)，應(yīng)用傳真、特快專遞、電子郵件將情況報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓二層2.質(zhì)量保證部應(yīng)經(jīng)常了解國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，及對(duì)藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果。3.未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。4.不良反應(yīng)處理程序4.1質(zhì)量保證部在接到用戶不良反應(yīng)信函或電話后，應(yīng)立即填寫“藥品不良反應(yīng)登記表”，注明發(fā)生藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)品名稱、批號(hào)、投訴單位、投訴人、投訴內(nèi)容等，同時(shí)及時(shí)向用戶詢問(wèn)或調(diào)查不良反應(yīng)的詳細(xì)情況和引起不良反應(yīng)的原因，并及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。4.2質(zhì)量保證部應(yīng)及時(shí)對(duì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的用戶進(jìn)行專訪，并做好現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研工作。4.3根據(jù)調(diào)查結(jié)果，質(zhì)量保證部填寫“藥品不良反應(yīng)查處表”，提出處理意見(jiàn)，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。并按規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”交重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。4.4不良反應(yīng)監(jiān)察記錄由質(zhì)量保證部歸檔保存至藥品有效期后一年。自檢管理規(guī)定1.自檢包括年度自檢和日常檢查1.1年度自檢由GMP自檢小組負(fù)責(zé)。該小組由公司總經(jīng)理主管，副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)及各部門負(fù)責(zé)人組成。1.2日常檢查由現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)檢查，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)抽查2.檢查周期2.1年度自檢：每年一次2.2日常檢查：3.檢查依據(jù)3.1年度自檢：年度自檢檢查指南3.2日常檢查：各現(xiàn)場(chǎng)檢查指南、軟件檢查指南4.檢查內(nèi)容包括人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、客戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等方面。5.記錄及報(bào)告5.1檢查的同時(shí)填寫檢查記錄，并按檢查內(nèi)容歸檔保存5.2檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)形成整改報(bào)告，在報(bào)告中列出發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改措施及再檢查時(shí)間，并以自檢整改通知書的形式通知責(zé)任部門進(jìn)行限期整改。5.3質(zhì)量保證部按整改報(bào)告中的檢查時(shí)間及時(shí)復(fù)查整改結(jié)果，并記錄5.4年度自檢除有自檢記錄外，還必須有自檢報(bào)告；自檢報(bào)告的內(nèi)容包括自檢項(xiàng)目、自檢結(jié)果、對(duì)所檢部門評(píng)價(jià)的結(jié)論、改進(jìn)措施和預(yù)防措施；自檢報(bào)告應(yīng)在自檢結(jié)束后二個(gè)工作日內(nèi)完成并與自檢記錄一起歸檔保存。年度自檢檢查指南1.機(jī)構(gòu)與人員1.1機(jī)構(gòu)的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門審核、批準(zhǔn)1.2人員學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)大專以上學(xué)歷,并具有產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1.3培訓(xùn)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核2.廠房與設(shè)施2.1企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙2.2生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作2.3儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染2.4倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施2.5廠房布局。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的公用設(shè)施（如蒸汽、氣體、通風(fēng)及空調(diào)）應(yīng)確認(rèn)合格，適當(dāng)監(jiān)督。有這些公用設(shè)施的系統(tǒng)圖使用方法。書面規(guī)定滅鼠劑、殺蟲劑等的使用方法2.6潔凈室（區(qū)）指定存放地點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品不得造成污染，并應(yīng)限定使用區(qū)域求一致，應(yīng)有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施2.7質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施3.設(shè)備3.1設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。容器（包括容器蓋）有編號(hào)3.2使用、維修和保養(yǎng)應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，定期進(jìn)行校驗(yàn)和自校料狀態(tài)）狀態(tài)標(biāo)志，至少應(yīng)標(biāo)明其內(nèi)容物和清潔狀況得影響產(chǎn)品的質(zhì)量人管理。3.3工藝用水死角、盲管，儲(chǔ)罐和管道按規(guī)定進(jìn)行清洗、滅菌4.物料4.1通則對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響為原則放和使用時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用均制定相應(yīng)的管理制度行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并有貨位卡和入庫(kù)、發(fā)放、儲(chǔ)存臺(tái)帳，貨位卡和臺(tái)帳標(biāo)明的物料與實(shí)物一致規(guī)定及時(shí)處理料一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)4.2取樣求一致并經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可使用4.3標(biāo)簽一致按實(shí)際需要量領(lǐng)取5.衛(wèi)生5.1通則專人負(fù)責(zé)廠房的清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。物應(yīng)處理及時(shí)，廢棄物的容器或貯存區(qū)應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)進(jìn)行清潔清潔生產(chǎn)或儲(chǔ)存5.2潔凈室（區(qū)）的進(jìn)入入接觸藥品5.3工作服等級(jí)要求相一致，不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)脫落物5.3.3潔凈房間工作服應(yīng)制定清洗周期毒或滅菌少體檢一次，并就應(yīng)建立完整的健康檔案生產(chǎn)6.驗(yàn)證6.1企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)證制度，根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立了驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施6.2生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、設(shè)備清洗、分析方法、主要原輔材料及其上述內(nèi)容的變更6.3設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容一般包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)6.4生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)按規(guī)定對(duì)關(guān)鍵設(shè)備和生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證6.5驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議以及起草、審核、批準(zhǔn)的記錄6.6驗(yàn)證方案應(yīng)明確驗(yàn)證的目的和方法、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)6.7驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫