代謝類化學(xué)制劑行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

代謝類化學(xué)制劑行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。加快開發(fā)國(guó)際新興醫(yī)藥市場(chǎng)，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢(shì)品種深加工產(chǎn)品出口，大力實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國(guó)醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動(dòng)PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對(duì)外文化交流，提高國(guó)際社會(huì)認(rèn)知度，增強(qiáng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定話語(yǔ)權(quán)，推動(dòng)天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會(huì)共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體開展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用過(guò)程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì)，裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)信用體系建設(shè)，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機(jī)制，形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營(yíng)造良好環(huán)境。國(guó)家發(fā)展改革委要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項(xiàng)政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表，會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)政策指導(dǎo)和督促檢查，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過(guò)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括十百千萬(wàn)工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評(píng)價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。麻醉藥物市場(chǎng)概況廣義麻醉藥包括全麻用藥和局麻用藥等藥品。全身麻醉藥及局部麻醉藥根據(jù)其作用特點(diǎn)和給藥方式不同可以進(jìn)一步細(xì)分，具體可以分為三大類：注射全麻藥、吸入麻醉藥和局部麻醉藥。2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥銷售規(guī)模為176．92億元，受新冠疫情影響，2021年銷售規(guī)模同比增加12．74%。從各類麻醉藥銷售情況來(lái)看，2021年全身麻藥銷售占比82．98%，局麻藥銷售占比17．02%，局麻藥在整個(gè)麻醉用藥市場(chǎng)中占據(jù)份額相對(duì)較小。吸入麻醉藥作為揮發(fā)性液體或氣體，通過(guò)呼吸道而進(jìn)入人體內(nèi)發(fā)揮由淺至深的麻醉作用，具有麻醉功能強(qiáng)、可控性高的優(yōu)點(diǎn)。鹵素類麻醉劑以其麻醉效果好，低可燃性等優(yōu)點(diǎn)，作為麻醉劑在臨床上廣泛使用。目前主流的吸入性麻醉藥為氟烷類，如地氟烷、七氟烷、異氟烷等。根據(jù)華西醫(yī)學(xué)《七氟烷吸入誘導(dǎo)麻醉的研究進(jìn)展》，吸入用七氟烷主要優(yōu)點(diǎn)在于對(duì)呼吸道無(wú)刺激、副作用小、可適用于兒童、誘導(dǎo)蘇醒快等?；谶@些特點(diǎn)，臨床認(rèn)為七氟烷是較為理想的吸入性麻醉藥并廣泛應(yīng)用，目前應(yīng)用范圍仍然在不斷擴(kuò)大。樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，近年在整個(gè)吸入性麻醉藥細(xì)分市場(chǎng)上，七氟烷一直穩(wěn)居首位，且市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸入用七氟烷銷售金額為28．54億元，同比增速為10．31%。吸入用七氟烷原研為雅培，國(guó)內(nèi)首仿為恒瑞醫(yī)藥。目前國(guó)內(nèi)吸入用七氟烷市場(chǎng)份額主要被上海恒瑞醫(yī)藥、丸石制藥株式會(huì)社（MaruishiPharmaceuticalCoLtd）和魯南貝特制藥所占據(jù)。局麻藥的品種較多，但市場(chǎng)均不大，主要品種市場(chǎng)趨于成熟。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，目前應(yīng)用較多的為羅哌卡因、利多卡因、達(dá)克羅寧等，其中以羅哌卡因占據(jù)市場(chǎng)份額最大。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，羅哌卡因制劑2021年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額為9．02億元，占整體局麻藥的比例為29．94%。鹽酸羅哌卡因注射液原研為阿斯利康（后被愛(ài)施健（Aspen）收購(gòu)麻醉業(yè)務(wù)線），國(guó)內(nèi)首仿為齊魯制藥。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)羅哌卡因制劑市場(chǎng)份額主要被愛(ài)施健所占據(jù)，2021年樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額占比為55．91%。健全采購(gòu)機(jī)制按照公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，完善招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購(gòu)納入公共資源交易平臺(tái)。實(shí)行分類采購(gòu)，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)方法，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，必須進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。全面推進(jìn)信息公開，建立對(duì)價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購(gòu)不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會(huì)共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體開展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用過(guò)程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì)，裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)信用體系建設(shè)，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機(jī)制，形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營(yíng)造良好環(huán)境。國(guó)家發(fā)展改革委要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項(xiàng)政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表，會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)政策指導(dǎo)和督促檢查，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。復(fù)方α-酮酸原料藥市場(chǎng)概況復(fù)方α-酮酸片是預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害的藥物，屬于臨床長(zhǎng)期用藥。α-酮酸及其衍生物在食品、日化和醫(yī)藥等方面顯示出了日益廣闊的應(yīng)用前景。消旋羥蛋氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮纈氨酸鈣、消旋酮異亮氨酸鈣是復(fù)方α-酮酸片的主要成分，也為行業(yè)主要原料藥。近年來(lái)，伴隨著我國(guó)高血壓、糖尿病、腎炎等相關(guān)疾病的逐年高發(fā)，慢性腎病的發(fā)病率也不可避免的呈現(xiàn)增長(zhǎng)化、低齡化的態(tài)勢(shì)。慢性腎病在所有慢性疾病中，有較長(zhǎng)的病程，患者通常會(huì)帶病生存10-15年，甚至更久。根據(jù)上海慢性腎臟病早發(fā)現(xiàn)及規(guī)范化診治與示范項(xiàng)目專家組《慢性腎臟病篩查診斷及防治指南》數(shù)據(jù)，目前中國(guó)18周歲以上成人慢性腎臟病患病率約10．8%，即約1．25億人。復(fù)方α-酮酸片及原料藥在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)將處在一個(gè)市場(chǎng)容量逐步增高的藍(lán)海市場(chǎng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，我國(guó)2021年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)方α-酮酸片銷售額為28．72億元，同比增長(zhǎng)7．19%。化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況（一）化學(xué)藥品制劑的分類化學(xué)藥品制劑有多種分類方法，常用的分類方法包括按適應(yīng)癥分類、按劑型分類、按給藥途徑分類和按創(chuàng)新程度分類等。適應(yīng)癥主要分為抗感染類、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、計(jì)劃生育及激素類、抗腫瘤類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、麻醉類等。劑型主要分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑等。給藥途徑可分為口服藥物、局部外用藥物、粘膜給藥藥物、呼吸道給藥藥物、注射給藥藥物等。（二）全球化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)概況全球化學(xué)制劑市場(chǎng)規(guī)模從2016年的9，059億美元增長(zhǎng)至2019年的10，042億美元，受疫情影響，2020年市場(chǎng)規(guī)模小幅下降為9，652億美元，2016-2020年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為1．60%。目前化學(xué)藥物在全球藥物整體市場(chǎng)中占比最大（74．3%），預(yù)計(jì)2021年全球化學(xué)制劑市場(chǎng)規(guī)模可以達(dá)到10，180億美元的市場(chǎng)規(guī)模。（三）我國(guó)化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)概況隨著國(guó)內(nèi)需求和出口量不斷增加，我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2020年我國(guó)化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8，352億元，較2019年同比增長(zhǎng)1．98%；2021年我國(guó)化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8，834億元。在居民收入持續(xù)提升、人口數(shù)量不斷增長(zhǎng)、人口老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)保體系逐漸健全及政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出不斷增加的背景下，藥物市場(chǎng)需求大幅增加，化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展迅速。培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí)，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）