抗過敏類藥品產業(yè)調研分析

抗過敏類藥品產業(yè)調研分析

加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產品目錄。加大對創(chuàng)新產品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產權醫(yī)藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產品出口結構加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調整產品出口結構。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產品出口。（二）推動國際注冊認證引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）等生產質量體系國際認證，推動企業(yè)建設符合國際質量規(guī)范的生產線，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國際合作步伐貫徹落實，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產基地、銷售網絡和服務體系，獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強配套體系建設，加大引進來力度，鼓勵海關特殊監(jiān)管區(qū)域內的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務。推動跨國公司在華建設高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產中心、采購中心，加快產業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。深化審評審批改革建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大購買審評服務力度，加強技術審評協(xié)作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。對經確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產的專業(yè)化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。醫(yī)藥行業(yè)衡量核心競爭力的關鍵指標（一）醫(yī)藥行業(yè)技術實力和創(chuàng)新能力近年來我國原料藥及醫(yī)藥中間體產業(yè)快速發(fā)展，行業(yè)技術含量顯著提升。技術實力作為影響醫(yī)藥中間體產品品質的核心，將直接影響醫(yī)藥中間體企業(yè)在行業(yè)內的競爭力。持續(xù)的技術創(chuàng)新才能保證產品更新迭代速度，不斷推出新產品，在市場競爭中保持優(yōu)勢。（二）醫(yī)藥行業(yè)產品工藝與品質原料藥和醫(yī)藥中間體新產品和新工藝的開發(fā)需要投入大量的財力人力，具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點。同時，原料藥和醫(yī)藥中間體的生產需要符合嚴格的技術標準，對生產設備、工藝流程的要求較高。原料藥及中間體行業(yè)的發(fā)展趨勢（一）全球原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展趨勢受益于下游藥品制劑需求穩(wěn)步增長，尤其是原研藥專利到期數(shù)量不斷增多，仿制藥的品種數(shù)量迅速上升，相應的原料藥的需求也大大提高，根據MordorIntelligence預測，預計到2024年市場規(guī)模將達到2，367億美元，年復合增速6．12%。在市場格局方面，經過近幾年產能轉移，全球原料藥市場已形成以中國、印度及西歐地區(qū)為主導的全球原料藥產能供給格局。在原料藥整體市場規(guī)模增長的帶動下，全球醫(yī)藥中間體市場預計也將保持穩(wěn)定增長。根據MordorIntelligence的預測，全球醫(yī)藥中間體市場2021年至2026年將以5．3%的年復合增長率增長。（二）我國原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展趨勢我國原料藥行業(yè)歷經多年發(fā)展，隨著原料藥行業(yè)競爭加劇，我國大多原料藥企業(yè)也已經從生產粗放型的低端大宗原料藥向精細型的中高端特色原料藥轉變，企業(yè)深加工的能力不斷增強，藥物品質也得到了相應提高。此外，國內原料藥生產企業(yè)也在積極獲取國際認證，以便拓寬并提高我國原料藥在海外的銷售范圍和認可度。近年來，我國原料藥產業(yè)保持高速增長，伴隨著國際制藥生產重心轉移、跨國制藥企業(yè)降低成本，世界原料藥的生產重心開始向發(fā)展中國家轉移，2019年我國原料藥出口量首次突破1，000萬噸，達到1，011．85萬噸，較上年增長8．84%。經過多年的發(fā)展，目前我國醫(yī)藥中間體生產過程當中所需的化工原料和前置中間體基本能夠實現(xiàn)自主配套，隨著大型跨國制藥企業(yè)產業(yè)結構調整和國際分工的進一步細化，我國已形成從技術研發(fā)到生產銷售的完整醫(yī)藥中間體產業(yè)體系，并已成為醫(yī)藥行業(yè)全球分工中重要的中間體生產大國和全球主要的醫(yī)藥中間體出口大國。受環(huán)保、安全生產監(jiān)管政策影響，醫(yī)藥中間體及原料藥生產企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場中部分企業(yè)由于無法滿足綠色生產或企業(yè)規(guī)模無法滿足退城進園等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產，因此近年來我國醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調整態(tài)勢。環(huán)保監(jiān)管趨嚴對原料藥和醫(yī)藥中間體生產企業(yè)形成了較大的壓力，但對具有環(huán)保技術和資本優(yōu)勢的企業(yè)是實現(xiàn)跨越式發(fā)展的契機，加速行業(yè)集中度提升。環(huán)保不達標同時又缺乏資本進行環(huán)保投入的企業(yè)在趨嚴的環(huán)保監(jiān)管下因不能滿足監(jiān)管要求只能逐步退出市場，而生產工藝綠色、環(huán)保的企業(yè)能夠充分發(fā)揮其環(huán)境友好的優(yōu)勢，不斷擴大市場規(guī)模。（三）原料藥CDMO業(yè)務快速發(fā)展我國新修訂或制定的藥品生產注冊方面法律有《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》和《藥品注冊管理辦法》。在此等法律下，藥品許可持有人制度全面實施，藥品許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，同時市許可和生產許可相互獨立，藥品許可持有人可以將產品委托給不同的企業(yè)生產經營，從而促進了專業(yè)分工，為CDMO市場帶來了新的發(fā)展機遇。近年來，為了降低新藥研發(fā)成本、提高研發(fā)效率、縮短研發(fā)周期、降低后藥品生產成本，制藥產業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的專業(yè)分工，CRO、CMO、CDMO等專業(yè)服務廠商迅速發(fā)展，提升了藥品生產產業(yè)鏈的經營效率。CDMO對于藥品生產產業(yè)鏈的價值主要有以下兩點：一是CDMO企業(yè)利用自身專業(yè)的研發(fā)團隊以及在生產工藝的研究開發(fā)、質量研究、安全性研究上豐富的技術經驗積累，能夠更高效地完成工藝研究并提供更為專業(yè)的生產服務，使客戶得以專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)以提高新藥研發(fā)效率；二是由于新藥生產需要一定的固定資產投資和生產人員投入，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)通過同CDMO企業(yè)合作，減少了前期固定投入，而CDMO企業(yè)通過同時為大量的新藥提供定制研發(fā)和生產服務，獲取到相應的規(guī)模效應，再加上其在供應鏈體系、生產組織管理、質量控制等方面的專業(yè)優(yōu)勢，有效地降低了生產成本。預計隨著醫(yī)藥市場的進一步發(fā)展，人類疾病譜的繼續(xù)變化以及新藥研發(fā)費用持續(xù)保持高位，未來CDMO業(yè)務還將長期蓬勃發(fā)展。（四）CDMO行業(yè)競爭格局EvaluatePharma數(shù)據顯示，全球CDMO市場從2013年的392億美元增長到2019年的538億美元，2024年市場規(guī)模預計達到832億美元，2020年到2024年，年復合增長率預計將達到9．3%。沙利文咨詢數(shù)據顯示，中國CDMO市場從2016年的105億元人民幣增長到2020年的317億元人民幣，年復合增長率為32．0%。未來市場將保持快速增長，預計2025年市場將達到937億元人民幣，2020年至2025年年復合增長率為24．2%。受制藥企業(yè)為保護專利、保證供應穩(wěn)定性、選擇多個供應商以降低供應價格等因素影響，全球CDMO市場格局較為分散。根據《PharmSourceTrendReport2020》統(tǒng)計數(shù)據，全球約有90%的CDMO企業(yè)年收入規(guī)模低于1億美元，而收入規(guī)模超過5億美元的CDMO企業(yè)占比不到2%。從全球區(qū)域范圍來看，醫(yī)藥CDMO企業(yè)的服務對象主要為歐美和日本等發(fā)達國家和地區(qū)的制藥企業(yè)和生物技術企業(yè)，目前全球CDMO市場仍主要集中在歐美及日本等發(fā)達國家市場，但CDMO市場已逐漸開始從西方成熟市場向亞洲等新興市場轉移。由于歐美擁有高度發(fā)達的醫(yī)藥市場和數(shù)量眾多的大型制藥企業(yè)，歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時間長、技術先進、成熟度高。但由于市場的勞動力成本及環(huán)保成本日趨昂貴，CDMO行業(yè)增長相對較為緩慢。而以中國和印度為代表的新興市場國家憑借成本效益優(yōu)勢以及持續(xù)提升的科研和制造能力，正逐步成為全球最具活力的CDMO市場之一。此外，隨著以中國為代表的亞洲藥品市場需求爆發(fā)，以及國內藥品專利保護制度和新藥評審制度的建設逐步完善，在未來CDMO產業(yè)向亞洲地區(qū)轉移的趨勢中，中國企業(yè)有望取得更大的市場份額。原料藥及醫(yī)藥中間體簡介醫(yī)藥中間體是化學藥物合成過程中制成的中間化學品，高級醫(yī)藥中間體往往只需一步到兩步化學反應即可合成原料藥并最終制成藥物成品。從基礎化工原料到制成化學制劑需要經過復雜的化學、物理工藝過程，化學原料藥及醫(yī)藥中間體的生產集中了主要的合成工序和技術環(huán)節(jié)，是化學制藥產業(yè)發(fā)展的前提和重要保障。原料藥通常指化學原料藥，化學藥物制劑中的有效成分，主要是由化學合成的各種作為藥用的粉末、結晶、浸膏等。根據產品價值與產品特性可細分為：大宗原料藥、專利原料藥和特色原料藥。大宗原料藥主要是工藝成熟及市場需求量大的非專利名藥。專利原料藥是指用于制造原研藥（專利藥或創(chuàng)新藥）的醫(yī)藥活性成分。特色原料藥則主要是指原研專利到期的，并且在世界范圍內具有突出銷售水平的原料藥，其生產企業(yè)通常都是已掌握了能避開專利保護權限的成熟生產工藝技術。特色原料藥的特點是規(guī)模相對較小、種類多、通常需要進口國許可、附加值相對較高。特色原料藥繼大宗原料藥之后正加速向我國進行產業(yè)轉移，特色原料藥行業(yè)發(fā)展前景廣闊。從產業(yè)鏈位置、技術水平以及產品特性的角度，行業(yè)醫(yī)藥中間體系高級醫(yī)藥中間體，主要應用于特色原料藥的生產。醫(yī)藥行業(yè)技術水平和特點高級醫(yī)藥中間體及原料藥的生產具有合成路線長、合成技術復雜、工藝控制要求高等技術特點，醫(yī)藥生產需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長，對生產設備和工藝流程要求較高。此外，醫(yī)藥產品關系著國民身體健康，國家對醫(yī)藥行業(yè)的準入和監(jiān)管制度十分嚴格。雖然我國多數(shù)原料藥及中間體尤其是大宗產品的生產工藝水平已經接近世界領先水平，在全球市場中具有較強的競爭力，但在高附加值產品如高端特色原料藥、專利原料藥等產品領域與國外先進水平還有較大的差距。目前，歐美等醫(yī)藥原料藥制備強國主要依據自身掌握較為先進的化學合成工藝以及具有的專利和技術優(yōu)勢賺取產品的高附加值，而我國則更多地憑借在原材料和勞動力成本上的優(yōu)勢進行大宗品種的生產。我國的企業(yè)亟需通過加強研發(fā)提高自身技術工藝水平，突破現(xiàn)狀，進入更高利潤水平的高端特色原料藥、專利原料藥市場等領域。醫(yī)藥行業(yè)的周期性，區(qū)域性（一）醫(yī)藥行業(yè)周期性隨著人們生活水平的不斷提升，人們對健康生活的要求和標準也提出了更高的要求，因此醫(yī)藥行業(yè)始終不同程度地處于成長期，不存在明顯的周期性。原料藥和醫(yī)藥中間體行業(yè)的周期性主要體現(xiàn)在具體生命周期上。作為原料藥企業(yè)，產品的研發(fā)與創(chuàng)新與下游制劑產品的發(fā)展階段緊密相關，需要密切關注專利即將到期的專利藥市場，提前探索規(guī)避專利技術工藝，在專利藥即將到期時及時為仿制藥客戶提供優(yōu)質低價的原料藥，第一時