中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座

《中國(guó)藥典》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、確保民眾用藥安全有效、質(zhì)量可控而制訂藥品法典。能夠說(shuō)是藥企藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須嚴(yán)格恪守法定依據(jù)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵組成部分，是最具嚴(yán)厲性和權(quán)威性藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家法典質(zhì)量準(zhǔn)繩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)必備版《中國(guó)藥典》概況中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第1頁(yè)《中國(guó)藥典》對(duì)于確保藥品質(zhì)量，維護(hù)和保障公眾身體健康及用藥正當(dāng)權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，含有十分主要作用?！吨袊?guó)藥典》是藥品行業(yè)最主要文件之一，其修訂一直備受矚目。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局年第67號(hào)令，《中華人民共和國(guó)藥典》年版于年12月1日起實(shí)施。版《中國(guó)藥典》概況中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第2頁(yè)《中國(guó)藥典》沿革：建國(guó)后我國(guó)先后出版了十版藥典，分別是1953,1963,1977,1985,1990,1995,,,,年版。1953年版：共一部，收載藥品531種。1963~年版：分為一、二兩部。一部：中藥材、飲片、中藥成方制劑等

二部：化學(xué)藥品及其制劑、藥用輔料、年版：分為一部、二部、三部。三部：生物制品版《中國(guó)藥典》概況中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第3頁(yè)版《中國(guó)藥典》概況年版藥典不論是在藥典品種收載、標(biāo)準(zhǔn)增修訂幅度、檢驗(yàn)方法完善、檢測(cè)程度設(shè)定，還是在標(biāo)準(zhǔn)體系系統(tǒng)完善、質(zhì)控水平整體提升都上了一個(gè)新臺(tái)階?！獏菧澲兴幏治鲋袊?guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第4頁(yè)版《中國(guó)藥典》主要改變主要改變包含以下七個(gè)方面：（一）收載品種大幅增加（二）藥典標(biāo)準(zhǔn)愈加系統(tǒng)化、規(guī)范化（三）健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系（四）附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷——四部（五）藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加，標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提升（六）安全性控制項(xiàng)目大幅提升（七）深入加強(qiáng)有效性控制中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第5頁(yè)版《中國(guó)藥典》主要改變（一）收載品種大幅增加年版藥典收載品種5924個(gè)，與版藥典相比新增品種1125個(gè)，修訂品種1201個(gè)。新版藥典收錄藥品數(shù)量達(dá)5608個(gè)，比年版藥典新增1082個(gè)，覆蓋基本藥品目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄大部分品種，愈加適應(yīng)臨床用藥。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第6頁(yè)版《中國(guó)藥典》主要改變年版藥典總體目標(biāo)是深入完善《中國(guó)藥典》結(jié)構(gòu)，令藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提升。以中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際發(fā)展，以化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)靠近或到達(dá)國(guó)際水平。從而令國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系愈加健全完善，在引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步及優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第7頁(yè)版《中國(guó)藥典》主要改變（二）藥典標(biāo)準(zhǔn)愈加系統(tǒng)化、規(guī)范化經(jīng)過(guò)藥典凡例、通則、總論全方面增修訂，從整體上提升了對(duì)藥品質(zhì)量控制要求，完善了標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，使藥典標(biāo)準(zhǔn)愈加系統(tǒng)化、規(guī)范化。（三）健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥用輔料品種增加至270個(gè)，新增相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)新增相關(guān)通則和指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；藥包材新增相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了《中國(guó)藥典》各部共性檢測(cè)方法協(xié)調(diào)統(tǒng)一。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第8頁(yè)版《中國(guó)藥典》主要改變（四）附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷——四部1、版以前，《藥典》每一部分別制訂附錄；2、以版《藥典》為例，一部有附錄11條，二部附錄149條，三部附錄149條；3、這些附錄條目中，附錄標(biāo)題相同內(nèi)容也相同有51項(xiàng)，其中一、二、三部都相同有17項(xiàng)；4、還有29條是標(biāo)題相同但內(nèi)容不一樣。

5、經(jīng)過(guò)整合處理了長(zhǎng)久以來(lái)藥典各部共性檢測(cè)方法重復(fù)收錄、彼此之間方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范，給藥品檢驗(yàn)實(shí)際操作帶來(lái)不便問(wèn)題。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第9頁(yè)版《中國(guó)藥典》主要改變（四）附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷——四部在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了《中國(guó)藥典》各部共性檢測(cè)方法協(xié)調(diào)統(tǒng)一。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第10頁(yè)版《中國(guó)藥典》主要改變（五）藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加，標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提升年版《中國(guó)藥典》四部新增藥用輔料品種139個(gè)，

修訂95個(gè)，收載總數(shù)達(dá)270個(gè)。注射劑使用輔料：版版223極大提升了藥用輔料質(zhì)量水平，填補(bǔ)了當(dāng)前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺問(wèn)題，保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度順利執(zhí)行，推進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第11頁(yè)版《中國(guó)藥典》主要改變（六）安全性控制項(xiàng)目大幅提升中藥：制訂了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量程度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)檢測(cè)程度標(biāo)準(zhǔn)等。化學(xué)藥：加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)區(qū)分控制，設(shè)定合理控制程度，整體上深入提升相關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目標(biāo)科學(xué)性和合理性等。生物制品：增加相關(guān)總論要求，增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，加強(qiáng)源頭控制，最大程度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第12頁(yè)版《中國(guó)藥典》主要改變（七）深入加強(qiáng)有效性控制中藥：加強(qiáng)了專屬性判別和含量測(cè)定項(xiàng)設(shè)定?；瘜W(xué)藥：適當(dāng)增加了控制制劑有效性指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理檢驗(yàn)方法。生物制品：深入提升效力測(cè)定檢測(cè)方法規(guī)范性，加強(qiáng)體外法替換體內(nèi)法效力測(cè)定方法研究與應(yīng)用，確保效力測(cè)定方法準(zhǔn)確性和可操作性。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第13頁(yè)版《中國(guó)藥典》一部修訂年版《中國(guó)藥典》一部：收載品種2598個(gè)，新增品種440個(gè)，修訂品種517個(gè)，不收載品種7個(gè)。紫河車、河車大造丸、補(bǔ)腎固齒丸、安坤贊育丸、生血丸、益血生膠囊、小兒腹瀉外敷散中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第14頁(yè)版《中國(guó)藥典》一部修訂一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升制訂了二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)檢測(cè)，深入提升藥品安全性。二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制增加了符合中藥特點(diǎn)專屬性判別和含量測(cè)定項(xiàng)，采用指紋圖譜和特征圖譜技術(shù)等，確保了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效性和可控性，為更為有效地控制藥品質(zhì)量提供了技術(shù)保障。三、新方法、新技術(shù)推廣和應(yīng)用重視強(qiáng)化檢測(cè)伎倆，提升檢測(cè)技術(shù)專屬性，擴(kuò)大先進(jìn)、成熟當(dāng)代分析技術(shù)以及新方法推廣和應(yīng)用。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第15頁(yè)一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升（一）二氧化硫殘留檢測(cè)和程度要求中藥材重復(fù)熏蒸很輕易造成二氧化硫超標(biāo)，而且在性狀和顏色會(huì)發(fā)生顯著改變，不符合中藥標(biāo)準(zhǔn)要求。新版藥典銳意加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，預(yù)防中藥材加工過(guò)程中濫用或過(guò)分使用硫磺熏蒸，從而提升及發(fā)展綠色中藥材。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第16頁(yè)一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升（一）二氧化硫殘留檢測(cè)和程度要求版《中國(guó)藥典》附錄檢定通則里說(shuō)明，除另有要求外，中藥材及飲片(礦物類除外)二氧化硫殘留量不得超出150mg/kg(ppm)。正文品種說(shuō)明山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參10味中藥材及其飲片二氧化硫殘留量不得超出400mg/kg(ppm)。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第17頁(yè)一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升（二）重金屬及有害元素檢測(cè)限量要求新版藥典暫仍不對(duì)全部中藥材及飲片要求統(tǒng)一重金屬程度。重金屬檢驗(yàn)要求只列于部分中藥檢驗(yàn)項(xiàng)下，且在各品種項(xiàng)目下詳細(xì)要求，要求愈加詳細(xì)化。與年藥典相比程度有所放寬，是經(jīng)過(guò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定后制訂，愈加科學(xué)合理。重金屬及有害元素照鉛鎘砷汞銅測(cè)定法（通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法）測(cè)定。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第18頁(yè)一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升（二）重金屬及有害元素檢測(cè)限量要求版藥典新增品種：1、珍珠、牡蠣、蛤殼項(xiàng)下均要求：鉛不得過(guò)5mg/kg;鎘不得過(guò)0.3mg/kg;砷不得過(guò)2mg/kg;汞不得過(guò)0.2mg/kg;銅不得過(guò)20mg/kg。2、昆布、海藻項(xiàng)下要求：鉛不得過(guò)5mg/kg;鎘不得過(guò)4mg/kg;汞不得過(guò)0.lmg/kg;銅不得過(guò)20mg/kg。3、水蛭項(xiàng)下要求：鉛不得過(guò)10mg/kg;鎘不得過(guò)lmg/kg;砷不得過(guò)5mg/kg;汞不得過(guò)lmg/kg。4、海螵蛸項(xiàng)下要求：鉛不得過(guò)5mg/kg;鎘不得過(guò)5mg/kg;砷不得過(guò)10mg/kg;汞不得過(guò)0.2mg/kg;銅不得過(guò)20mg/kg。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第19頁(yè)一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升（三）農(nóng)藥殘留檢測(cè)要求1、修訂前中藥材農(nóng)藥殘留檢測(cè)存在以下問(wèn)題：監(jiān)控農(nóng)藥品種較食藥標(biāo)準(zhǔn)存在較大差距；中藥基質(zhì)復(fù)雜，色譜法易出現(xiàn)假陽(yáng)性；需擴(kuò)展檢測(cè)品種范圍，有效發(fā)覺不合理農(nóng)藥使用。2、版藥典：氣相色譜法——22種有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留12種有機(jī)磷類農(nóng)藥殘留3種擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留氣質(zhì)聯(lián)用——測(cè)定74種農(nóng)藥殘留液質(zhì)聯(lián)用——測(cè)定153種農(nóng)藥殘留中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第20頁(yè)一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升（三）農(nóng)藥殘留檢測(cè)要求人參、西洋參2個(gè)品種項(xiàng)下增加了16種有機(jī)氯農(nóng)藥殘留程度檢驗(yàn)要求，要求：含總六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC）之和不得過(guò)0.2mg/kg；總滴滴涕（pp'-DDE、pp'-DDD、op'-DDT、pp'-DDT之和）不得過(guò)0.2mg/kg；五氯硝基苯不得過(guò)0.lmg/kg；六氯苯不得0.lmg/kg；七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過(guò)0.05mg/kg；艾氏劑不得過(guò)0.05mg/kg；氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過(guò)0.lmg/kg。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第21頁(yè)一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升（四）黃曲霉毒素控制食用了受黃曲霉毒素污染食品，可能會(huì)出現(xiàn)急性中毒，誘發(fā)黃疸，嚴(yán)重時(shí)可造成肝癌甚至死亡。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第22頁(yè)一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升（四）黃曲霉毒素控制版藥典中收載易霉變柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎14個(gè)品種項(xiàng)下增加黃曲霉毒素程度檢驗(yàn)要求，均要求：本品每1000g含黃曲霉毒素不得過(guò)5μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1總量不得過(guò)10μg。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第23頁(yè)一、安全性控制項(xiàng)目大幅提升（五）操作人員安全控制主要針對(duì)中藥判別展開劑中含苯修訂為建立綠色標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)67個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)判別項(xiàng)薄層色譜檢測(cè)中使用展開劑進(jìn)行了研究，主要包括展開劑中含有苯品種。

苯甲苯中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第24頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制重視質(zhì)量控制指標(biāo)專屬性、有效性；重視中藥質(zhì)量控制整體性和可控性。增加了符合中藥特點(diǎn)專屬性判別和含量測(cè)定項(xiàng)，采取指紋圖譜和特征圖譜技術(shù)等，保證了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效性和可控性，為更為有效地控制藥品質(zhì)量提供了技術(shù)保障。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第25頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（一）依據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，控制與功效相關(guān)藥味或成份依據(jù)中藥材尤其是中藥制劑功效，加強(qiáng)控制與功效相關(guān)藥味或成份，使得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加好地表達(dá)中醫(yī)藥特色，從有效性方面更加好地控制藥品質(zhì)量。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第26頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（一）依據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，控制與功效相關(guān)藥味或成份功效與主治：清熱燥濕，殺蟲止癢。主要用于婦女濕熱下注證所致白帶增多、陰部瘙癢。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第27頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（一）依據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，控制與功效相關(guān)藥味或成份含量測(cè)定：（1）苦參照高效液相色譜法測(cè)定。本品每片含苦參以苦參堿（C15H24N2O）計(jì)，不得少于0.70mg。（2）蛇床子照高效液相色譜法測(cè)定。本品每片含蛇床子以蛇床子素（C15H16O3）計(jì)，不得少于2.5mg。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第28頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（一）依據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，控制與功效相關(guān)藥味或成份功效與主治：健脾益腎，潤(rùn)腸通便。用于脾腎不足，腸腑氣滯所致便秘。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第29頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（一）依據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，控制與功效相關(guān)藥味或成份含量測(cè)定：（1）蘆薈照高效液相色譜法測(cè)定。本品每粒含蘆薈以蘆薈苷（C21H22O9）計(jì)，不得少于8.0mg。（2）肉蓯蓉照高效液相色譜法測(cè)定。本品每粒含肉蓯蓉以松果菊苷（C35H46O20）計(jì)，不得少于0.13mg。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第30頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（二）重視中藥質(zhì)量控制整體性沉香：特征圖譜供試品特征圖譜中應(yīng)展現(xiàn)6個(gè)特征峰，并應(yīng)與對(duì)照葯材參考物色譜峰中6個(gè)特征峰相對(duì)應(yīng)，其中峰1應(yīng)與對(duì)照品參考物峰保留時(shí)間相一致。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第31頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（二）重視中藥質(zhì)量控制整體性心腦健片（心腦健膠囊）特征圖譜供試品特征圖譜中應(yīng)展現(xiàn)7個(gè)特征峰，其中5個(gè)峰應(yīng)分別與對(duì)應(yīng)參考物峰保留時(shí)間一致，以表沒(méi)食子兒茶素沒(méi)食子酸酯參考物峰對(duì)應(yīng)峰為S峰，計(jì)算特征峰2，6相對(duì)保留時(shí)間，其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在要求值±10%之內(nèi)，要求值為：0.42（峰2）、1.00（峰5）、1.24（峰6）。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第32頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（二）重視中藥質(zhì)量控制整體性六味地黃丸采取梯度洗脫方式，用高效液相色譜法同時(shí)測(cè)定了多個(gè)活性成份馬錢苷、莫諾苷、丹皮酚含量。本品含酒萸肉以莫諾苷（Cl7H26O11）和馬錢苷（Cl7H26O10）總量計(jì)，水丸每lg不得少于0.9mg；水蜜丸每lg不得少于0.75mg；小蜜丸每lg不得少于0.50mg；大蜜丸每丸不得少于4.5mg；含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計(jì)，水丸每lg不得少于1.3mg；水蜜丸每lg不得少于1.05mg；小蜜丸每lg不得少于0.70mg；大蜜丸每丸不得少于6.3mg。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第33頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（三）增加符合中藥特點(diǎn)專屬性成份質(zhì)量控制阿膠等膠類藥材采取液相-質(zhì)譜串聯(lián)技術(shù)建立了專屬肽類二級(jí)質(zhì)譜特征圖譜判別方法，可有效區(qū)分阿膠、黃明膠等不一樣膠類藥材。藥品名稱法定起源阿膠驢皮龜甲膠龜甲殼鹿角膠鹿角黃明膠牛皮新阿膠豬皮中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第34頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（三）增加符合中藥特點(diǎn)專屬性成份質(zhì)量控制阿膠等供試品離子流色譜中，應(yīng)同時(shí)展現(xiàn)與對(duì)照藥材色譜保留時(shí)間一致色譜峰。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第35頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（三）增加符合中藥特點(diǎn)專屬性成份質(zhì)量控制顛茄片、顛茄酊建立了特征硫酸天仙子胺判別和含量測(cè)定方法，同時(shí)增加特征譜圖控制，不再只以阿托品為指標(biāo)控制質(zhì)量，從而增加了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量控制專屬性，預(yù)防人為造假。顛茄片含量測(cè)定項(xiàng)下：硫酸天仙子胺照高效液相色譜法測(cè)定。本品每片含生物堿以硫酸天仙子胺（C34H46N2O6H2SO4）計(jì)，應(yīng)為0.070~0.120mg。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第36頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（三）增加符合中藥特點(diǎn)專屬性成份質(zhì)量控制顛茄片特征圖譜供試品特征圖譜中應(yīng)有6個(gè)特征峰，與參考物峰對(duì)應(yīng)峰為S峰，計(jì)算各特征峰與S峰相對(duì)保留時(shí)間，其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在要求值±5%之內(nèi)。要求值為0.897（峰1）、0.965（峰2）、1.000[峰3（S）]、1.354（峰4）、1.473（峰5）、1.528（峰6）。計(jì)算峰1、峰5與S峰相對(duì)峰面積，峰1相對(duì)峰面積不得小于0.30，峰5相對(duì)峰面積不得小于0.10。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第37頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（三）增加符合中藥特點(diǎn)專屬性成份質(zhì)量控制棗仁安神膠囊棗仁安神膠囊標(biāo)準(zhǔn)中建立了“丹參、五味子”特征圖譜要求，同時(shí)增加丹參、五味子、酸棗仁多指標(biāo)成份含量測(cè)定，從而增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)可控性。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第38頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（三）增加符合中藥特點(diǎn)專屬性成份質(zhì)量控制棗仁安神膠囊含量測(cè)定炒酸棗仁照高效液相色譜法測(cè)定。本品每粒含炒酸棗仁以斯皮諾素（C28H32O15）計(jì)，不得少于0.40mg。丹參、醋五味子照髙效液相色譜法測(cè)定。本品每粒含丹參以丹參酮IIA（C19H18O3）計(jì)，不得少于0.24mg；含醋五味子以五味子醇甲（C24H32O7）計(jì)，不得少于0.30mg。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第39頁(yè)二、深入加強(qiáng)有效性質(zhì)量控制（三）增加符合中藥特點(diǎn)專屬性成份質(zhì)量控制川貝母判別采取PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)—限制性內(nèi)切酶長(zhǎng)度多態(tài)性檢測(cè)方法）對(duì)川貝母進(jìn)行專屬性判別檢驗(yàn)，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性。中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第40頁(yè)三、新方法、新技術(shù)推廣和應(yīng)用（一）一測(cè)多評(píng)法中藥特點(diǎn)多成份、多功效多指標(biāo)成份檢測(cè)一測(cè)多評(píng)法利用中藥有效成份內(nèi)在函數(shù)關(guān)系和百分比關(guān)系，只測(cè)定一個(gè)成份（對(duì)照品可得到者）實(shí)現(xiàn)多個(gè)成份同時(shí)測(cè)定。存在問(wèn)題：對(duì)照品難以取得較高檢測(cè)成本中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第41頁(yè)丹參含量測(cè)定丹參酮類（照髙效液相色譜法測(cè)定）以丹參酮IIA對(duì)照品為參考，以其對(duì)應(yīng)峰為S峰，計(jì)算隱丹參酮、丹參酮I相對(duì)保留時(shí)間，其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值±5%范圍之內(nèi)。相對(duì)保留時(shí)間及校正因子見下表：（一）一測(cè)多評(píng)法三、新方法、新技術(shù)推廣和應(yīng)用中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第42頁(yè)（一）一測(cè)多評(píng)法三、新方法、新技術(shù)推廣和應(yīng)用以丹參酮IIA峰面積為對(duì)照，分別乘以校正因子，計(jì)算隱丹參酮、丹參酮I、丹參酮IIA含量。本品按干燥品計(jì)算，含丹參酮IIA（C19H18O3）、隱丹參酮（C19H20O3）和丹參酮I（C18H12O3）總量不得少于0.25%。丹參含量測(cè)定丹參酮類（照髙效液相色譜法測(cè)定）中藥分析中國(guó)藥典一部修訂情況解讀專家講座第43頁(yè)功勞木含量測(cè)定對(duì)照提取物溶液制備取功勞木對(duì)照提取物（已標(biāo)示非洲防己堿、藥根堿、巴馬汀、小檗堿含量）適量，精密稱定，加乙腈-水(25:75)混合溶液制成每lml含0.4mg溶液，即得。測(cè)定法分別精密吸收對(duì)照提取物溶液與供試品溶液各10~20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定。計(jì)算非洲防己堿、藥根堿、巴馬汀和小檗堿含量。

本品按干燥品計(jì)算，含非洲防己堿（C20H20NO4）、藥根堿（C20H20NO4）、奧巴?。–21H21NO4）、小檗堿（C20H17NO4）總量，不得少于1.5%。（一