CCC工廠檢查的要求

CCC工廠檢查的要求理解要點第一節(jié)職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：工廠，制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員(如果有)、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；疫指定的質(zhì)量訂負責(zé)人原則際上應(yīng)是最高享管理層的人同員，至少是遮能直接同最忍高管理層溝戲通的人員。糾工廠可指派邊一名質(zhì)量負擱責(zé)人的代理瀉人，當(dāng)質(zhì)量未負責(zé)人不在心時履行相應(yīng)序職責(zé)；返質(zhì)量負責(zé)人從（無論在其底它方面的職鼠責(zé)如何）應(yīng)請被賦予覆蓋降1偽.閑1沃a險)燕～欠d)堵的職責(zé)和權(quán)盟限。他/她愈應(yīng)具有相應(yīng)洪的質(zhì)量管理代工作經(jīng)驗或至經(jīng)歷，并得膊到相應(yīng)的授壤權(quán)，有能力滾協(xié)調(diào)、處理蠢與認證產(chǎn)品逼質(zhì)量相關(guān)的紀事宜，熟悉移相關(guān)認證實緩施規(guī)則和認導(dǎo)證機構(gòu)對強毅制性認證標看志的管理要吃求。審查要點：蛙與質(zhì)量活動滅有關(guān)的各類陰人員的職責(zé)枝和相互關(guān)系精是否已規(guī)定霉，規(guī)定的充貧分性、適宜稱性、協(xié)調(diào)性和如何；欺工廠是否指遼定了質(zhì)量負贊責(zé)人，其是燈否被賦予了散1.1a膽)巧～肝d)東規(guī)定的職責(zé)東和權(quán)限；弄通過對相關(guān)蓄過程和活動顏的審核，確央定質(zhì)量負責(zé)財人是否具有梨充分的能力猶勝任本職工僅作；粒通過對相關(guān)短過程和活動就的審核，評州定各類人員堤職責(zé)的履行帽情況。澆1.2減資源瞧工廠應(yīng)配備遲必須的生產(chǎn)鳴設(shè)備和檢驗潤設(shè)備以滿足警穩(wěn)定生產(chǎn)符工合強制性認俯證標準的產(chǎn)期品要求控；盯應(yīng)配備相應(yīng)脹的人力資源期，坑確保從事對忘產(chǎn)品質(zhì)量有意影響工作的餐人員具備必罩要的能力跑；蘿建立并保持異適宜產(chǎn)品生先產(chǎn)、檢驗、池試驗、儲存冠等必備的環(huán)斧境。理解要點：炸本條款是對余工廠資源的吵總要求，包秘括生產(chǎn)設(shè)備妨、檢驗設(shè)備店、人力資源芝和工作環(huán)境軋；裂人力資源的唐配備應(yīng)滿足享質(zhì)量活動對贈人員能力的茄要求；細工廠應(yīng)有足疲夠的生產(chǎn)及授檢驗設(shè)備，宇其技術(shù)性能應(yīng)、精度、運溫行狀態(tài)等均顯能對認證產(chǎn)虜品滿足強制莫性認證標準蝶提供保障；催工作環(huán)境是窯指保證認證翁產(chǎn)品符合要悉求所需的環(huán)役境，涉及生香產(chǎn)、檢驗、初試扔驗、存儲等帥環(huán)節(jié)，如：好溫度、濕度縣、噪聲、振井動、磁場、跪照度、潔凈望度、無菌、望防塵等方面忙。工廠應(yīng)識勾別環(huán)境要求保，并提供和首管理資源以宗滿足要求；異無論是由于對外部原因（葡如：認證制磨度、認證標梳準等）或是幫內(nèi)部原因（忌人員變動、遼設(shè)備更換、申環(huán)境發(fā)生變艇化等），資疤源發(fā)生變化煙，工廠應(yīng)采什取相應(yīng)的措堡施，保證認慈證產(chǎn)品質(zhì)量晌滿足強制性蹦認證標準的蛙要求。審查要點：姨工廠是否確匪定了對認證辯產(chǎn)品質(zhì)量有認影響的各崗狠位人員的能罪力要求，通栗過何種措施底使人員滿足版崗位能力要冬求，目前各轎崗位人員的暫能力是否符歸合要求；丘通過對相關(guān)吃過程和活動求的審核，判晃定企業(yè)提供算的資源是否刷充分和適宜狼，對資源是慣否實施了有疑效的管理和驕控制；炸當(dāng)資源發(fā)生歲變化時，工犁廠是否有暢表通的渠道以供及時了解相剖應(yīng)的信息，煌是否能及時壓采取措施保寨證其資源滿憶足認證產(chǎn)品扮穩(wěn)定生產(chǎn)僵第二節(jié)既文件和記錄示2.1工授廠應(yīng)建立、侍保持文件化眉的認證產(chǎn)品迷的財《生產(chǎn)一致舉性控制計劃烈》總或類似文件漆，以及為確驅(qū)保產(chǎn)品質(zhì)量纖的相關(guān)過程俱有效運作和雪控制需要的窮文件。木《生產(chǎn)一致襯性控制計劃役》粘應(yīng)包括邁產(chǎn)品勵實現(xiàn)過程、蘿檢測及有關(guān)近資源的規(guī)定終，以及產(chǎn)品斤獲證后對獲依證產(chǎn)品的變輛更（標準、饅工藝、關(guān)鍵稿件等）、標餅志的使用管攝理等的規(guī)定怒。理解要點：蹤關(guān)鍵件類，直接影響莫整機（車）怕產(chǎn)品認證相喂關(guān)質(zhì)量的元繡器件竿、材料等。倘通常，這些診關(guān)鍵件可以究作為獨立的得元器件供貨黑，并可按相饅關(guān)的獨立元柱器件標準進糊行檢測和認凡證；桿工廠應(yīng)針對監(jiān)認證產(chǎn)品建娘立并保持相椅關(guān)文件，文值件的內(nèi)容應(yīng)卵覆蓋突2.1啦條中的規(guī)定備。當(dāng)產(chǎn)品和查過程都比較森簡單時，可炊用凝《生產(chǎn)一致焰性控制計劃冷》血把所有內(nèi)容教包括進去。習(xí)若無法實現(xiàn)呈，可將上述戚規(guī)定寫入不巡同的文件中紡。如請《生產(chǎn)一護致性控制計過劃》慘只規(guī)定由誰在及何時使用報哪些程序和炕相關(guān)資源；宣認證產(chǎn)品變皇更的管理、渡認證標志使島用的管理在搏程序文件中肥規(guī)定；產(chǎn)品聾的設(shè)計目標值在相應(yīng)的標滴準或規(guī)范中江規(guī)定；產(chǎn)品燙實現(xiàn)過程，模監(jiān)視和測量傭過程，資源倒配置和使用匪等在作業(yè)指漿導(dǎo)書、操作楚規(guī)程等緒文件中規(guī)定雞；減本文所規(guī)定老的產(chǎn)品設(shè)計升目標應(yīng)至少誓包括滿足強熟制性產(chǎn)品認炕證標準的要剖求；減實現(xiàn)過程是億指認證產(chǎn)品爭生產(chǎn)過程。審查要點：吸按上述要求斤查閱針對認文證產(chǎn)品制定齡的盟《生產(chǎn)一致架性控制計劃誕》茫及相關(guān)的過釘程管理文件會或程序文件學(xué)，并在現(xiàn)場抓審查時，注憶意核實質(zhì)量努計劃的可行譽性和有效性治；評查閱標準、耗規(guī)范一覽表申（或類似文巧件），確認誤生產(chǎn)廠使用妻的存標準及規(guī)范藍不低于強制排性認證標準救的要求。娃2.2工季廠應(yīng)建立并懇保持文件化慰的程序以對漲本文件要求說的文件和資仇料進行有效瓶的控制。這寫些控制應(yīng)確飲保：亦護炸a)薦文件發(fā)布前藍和更改應(yīng)由拉授權(quán)人批準浙，以確保其另適宜性；規(guī)欠b)承確保腥文件的更改雷和修訂狀態(tài)摔得到識別，洞防止作廢文超件的非預(yù)期娛使用；怎報c)慌確保在使用酬處可獲得相肺應(yīng)文件的有暗效版本。理解要點：鈴該條款的理允解基本和體邪系認證的理蠟解相同。婦凡用于控制譽認證產(chǎn)品質(zhì)源量的文件和睛資料都應(yīng)受泥控；繩文件和資料晶的受控主要河體現(xiàn)在：文催件和資料須垃經(jīng)授權(quán)人批堡準才可正式掀使用；在從露事與認證產(chǎn)明品質(zhì)量相關(guān)兇的活動中應(yīng)幻使用經(jīng)批準看的文件捷和資料。審查要點：借是否制定了謊文件和資料勵的控制程序巖；單工廠應(yīng)建立件并保持至少蒙包括以下文籠件化的程序很或規(guī)定，內(nèi)燦容應(yīng)與工廠用質(zhì)量管理和畫產(chǎn)品質(zhì)量控修制相適應(yīng)：德a）認證標第志的保管譽使用控制程元序；鏈b）產(chǎn)品變否更控制程序管；幕c）文件和臣資料控制程駕序；敲d）質(zhì)量記腦錄控制程序晉；怨e）供應(yīng)商塑選擇評定和啟日常管理程冷序；題f）關(guān)鍵元毀器件和材料羽的檢驗或驗握證程序；冰g）關(guān)鍵元慕器件和材料短的定期確認綁檢驗程序；侄掌h）生產(chǎn)設(shè)塌備維護保養(yǎng)釋制度；惹i）例行檢任驗和確認檢夢驗程序；傍j）不合格蕉品控制程序覺；撈k）內(nèi)部質(zhì)軍量審核程序規(guī)；菊l）與質(zhì)量征活動有關(guān)的痛各類人員的征職責(zé)和相互杜關(guān)系；范此外，還應(yīng)樓有必要的工期藝作業(yè)指導(dǎo)努書、檢驗標稀準、儀器設(shè)需備操作規(guī)程周、管理制度偶等。膏查閱程序文飛件，其內(nèi)容撲是否覆蓋了蠶2.2a嫩)盯～耍c)仇中堪的規(guī)定；啊在現(xiàn)場審查斗時，注意核襯實其規(guī)定的訂要求是否得攻到落實。嬌2.3工籮廠應(yīng)建立并僵保持質(zhì)量記料錄的標識、館儲存、保管綿和處理的文池件化程序，乖質(zhì)量記錄應(yīng)犬清晰、完整展以作為產(chǎn)品煎符合規(guī)定要見求的證據(jù)。族質(zhì)量記錄應(yīng)適有適當(dāng)?shù)谋０愦嫫谙?。理解要點：跪質(zhì)量記錄的怪管理要制度烘化、規(guī)范化復(fù)，對產(chǎn)品的普追溯性起重脫要作用的質(zhì)構(gòu)量記錄必須銀保留。也就建是說，保留件下來的質(zhì)量乞記錄要能起拒到證實認證階產(chǎn)品是否符福合濟規(guī)定要求的撈作用。東質(zhì)量記錄的及控制要求：扔對記錄的標液識，可采用局顏色、編號亂等方式。擺對記錄的儲劑存，應(yīng)安排熄適宜的環(huán)境父，防止記錄巾的損壞或丟瞧失。敗對記錄的保磚管，應(yīng)包括邁對恩記錄的防護初和管理，使勉記錄易于查雀閱。頓對記錄的處窗理，應(yīng)包括拋記錄最終如歲何銷毀的要描求。濁記錄的填寫窩要求是：字兆跡清晰，不戚隨意涂改，扎按規(guī)定更改術(shù)，內(nèi)容完整耍。煤所有質(zhì)量記墾錄都應(yīng)規(guī)定俗保存期限。短保存期限的艙規(guī)定應(yīng)考慮距認證產(chǎn)品特鹽點、法律法您規(guī)要求、認簡證要求、追裁溯期限等因售素。審查要點：痕查閱管理質(zhì)間量記錄的程互序文件（或勒類似文件）掃，程序?qū)刨|(zhì)量記錄的買標識、儲存悠、保管、處妙理是否進行乘了規(guī)定，規(guī)系定是否充分年和適宜；預(yù)在現(xiàn)場審查炎中，可隨機纖抽取保存的愧質(zhì)量記錄（溝一般以近期斤的質(zhì)量記錄娘為宜）和現(xiàn)游場使用的質(zhì)害量記錄，確李認規(guī)定和實悲施的符合性領(lǐng)；餅是否所有質(zhì)糧量記錄盒都規(guī)定了保裂存期限，規(guī)傲定是否適宜號；壓質(zhì)量記錄的概填寫是否清海晰、完整。筋工廠應(yīng)保存杰至少包括以淚下的質(zhì)量記巷錄，以證實熄工廠確實進勿行了全部的營生產(chǎn)檢查和幼生產(chǎn)試驗，諷質(zhì)量記錄應(yīng)齡真實、有效油：疫a）欲對供應(yīng)商進隙行選擇、評朋定和日常管蒙理的記錄；浸爪b）來關(guān)鍵元器件譽和材料的進文貨檢驗/驗晴證記錄及供貍貨商提供的護合格證明；擁能c）通產(chǎn)品例行檢誰驗和確認檢鴿驗記錄；啞d）哨檢驗和試驗話設(shè)備定期進往行校準或檢多定的記錄；嚴拔e）怕例行檢驗和濱確認檢驗設(shè)志備運行檢查竭的記錄；睛f）增不合格品的隊處置記錄；伶柄g）百內(nèi)部審核的殖記錄；倉h）松顧客投訴及貌采取糾正措延施的記錄；毛玻i）俗零部件定期剛確認檢驗記爪錄；浸j）循標志使用執(zhí)虜行情況記錄延；繳k）班運行檢驗的撲不合格糾正別記錄；胸記錄的保存楊期限應(yīng)不小稍于兩次檢查加之間的時間使間隔，即至調(diào)少24個月紅，以確保本掠次檢查完之幫后產(chǎn)生的所女有記錄，在扣下次檢查時鏡都能查到。糊第三節(jié)數(shù)采購和徹進貨檢驗圍3.1齊供應(yīng)商的梢控制睬工廠應(yīng)制定著對關(guān)鍵元器途件和材料的嘴供應(yīng)商的選錢擇、評定和辛日常管理的餡程序，以確及保供應(yīng)商具藍有保證生產(chǎn)甚關(guān)鍵元器件金和材料滿足鮮要求的能力險。森工廠應(yīng)保存卡對供應(yīng)商的磨選擇評價和災(zāi)日常管理記答錄。理解要點：累供租應(yīng)商星，對生產(chǎn)認悠證產(chǎn)品的工燙廠提供元器劈件、材料或鐵服務(wù)的企業(yè)坊或個人；桌關(guān)鍵元器件爐和材料是指瞇對產(chǎn)品的安口全、環(huán)保、你EMC、主前要性能有較駝大影響的元泊器件和材料擺，如認證實級施規(guī)則中的隨“旺關(guān)鍵零部件彩清單坊”僚（有時可能盯不僅限于這負些）；燈工廠應(yīng)制定懲相應(yīng)的程序沙對供應(yīng)商進板行控制，對話選擇、評定漫和日常管理侄必須明確規(guī)淘定其控制方械法；吵供應(yīng)商的選貧擇包括確定旺供應(yīng)商范圍拜、制定選擇慌條件、明確帆選擇方法和溉程序等。如殿所采購的產(chǎn)技品涉及強制意性認證時，飯在選擇準則鹽中應(yīng)有這方顯面的要求；謹供應(yīng)商的評謀定包括制定插評定依據(jù)或還準則，明確猜合格評定要扎求或指標，以對評定人員素的要求，對灘評定抄結(jié)果審批的疤權(quán)限和職責(zé)退，以及執(zhí)行扁評定的方法籌和程序等。稻對各類采購課產(chǎn)品可采用燃不同的評定猶準則；黃供應(yīng)商的日首常管理包括孫規(guī)定管理方墨式，確定控膊制程度（一江般還是從嚴錯），明確出宣現(xiàn)問題時的券處理方法等資；池工廠應(yīng)保存灣的對供應(yīng)商蛇選擇評價記課錄包括合格估供應(yīng)商名錄諸，供應(yīng)商質(zhì)龜保能力調(diào)查斷表等。工廠草應(yīng)保存的日柱常管理記錄肚包括供貨業(yè)備績，當(dāng)供應(yīng)顯商產(chǎn)品出現(xiàn)掙問題時，工壞廠要求其采風(fēng)取糾正措施走及驗證其實企施的資料等奴；桃以上記錄應(yīng)史按往2.3監(jiān)條的要求進冰行控制。審查要點：藍是否制定了也對供應(yīng)商的基選擇、評價干和日常管理望的程序，選最擇、評價的狗準則和日常啄管理的方法壁是否明確、銀適宜；恥是否按程序嫂的要求對供將應(yīng)商進行了職選擇、評定今及日常管理油；俗是否保存了疏相應(yīng)的記錄利。跪※再3.2源關(guān)鍵元器件榮和材料的檢補驗/驗證慮工廠應(yīng)建立叮并保持對供率應(yīng)商提供的芳關(guān)鍵元器件松和材料的檢胸驗或驗證的另程序及定期癢確認檢驗的他程序肯，億以確保關(guān)鍵圾元器件和材墳料滿足認證庭所規(guī)定的要臭求。驚關(guān)鍵元器件弊和材料的檢鈴驗可由工廠蹈進行，也可諷以由供應(yīng)商凝完成。當(dāng)由擾供應(yīng)商檢驗私時澤，工廠應(yīng)對斜供應(yīng)維商提出明確柏的檢驗要求灑。跡工廠應(yīng)保存系關(guān)鍵件檢驗揭或驗證記錄尊、確認檢驗摸記錄及供應(yīng)策商提供的合西格證明及有硬關(guān)檢驗數(shù)據(jù)嗓等。理解要點：太工廠制定的惱檢驗/驗證瀉程序中，應(yīng)俱明確規(guī)定對袋屬于關(guān)鍵元爭器蘿件的外購件憤、外協(xié)件進遵行檢驗/驗員證；應(yīng)制定各關(guān)鍵元器件割和材料的檢俱驗/驗證及劉定期確認檢孔驗的程序?？抗S應(yīng)對供陷應(yīng)商提供的搭產(chǎn)品按程序袍的要求進行理檢驗或驗證路；紋定期確認檢縫驗是工廠為貨確保供應(yīng)商閣提供的產(chǎn)品修持續(xù)符合要詞求而采取的擺確認活動。事工廠應(yīng)明確參其實施的時閘機、頻次及達項目等；而工廠應(yīng)根據(jù)病所采購產(chǎn)品城的重要性，槽自身的檢測撇能力，檢驗鬼成本及供應(yīng)淡商質(zhì)保能堤力等因素來垂確定檢驗的之方式和內(nèi)容愿。當(dāng)檢驗是別由供應(yīng)商進檔行時，工廠拳應(yīng)對供應(yīng)商尺提出明確的由檢驗要求，獲如檢驗的頻門次、項目、拍方法等；儲應(yīng)保存關(guān)鍵孟元器件檢驗麗或驗證記錄庫、確認檢驗粘記錄及供應(yīng)矩商提供的合竟格證明及有咐關(guān)檢驗數(shù)據(jù)壇等；縣記錄的控制流應(yīng)符合2.繪3條的要求窄。審查要點：厲是否制定了母關(guān)鍵元器件鐵和材料的檢禿驗/驗證及瞞定期確認檢魄驗的程序，楚程序規(guī)定是裹否適宜；慨按程序文件掉（或類似文貍件）規(guī)定的博要求，查閱亡相關(guān)記錄，倘確認其符合乓性和有效性水。桶當(dāng)由供應(yīng)商盯進行檢驗時籌，工廠是否尺對檢驗提出妻了明確的要凳求?；ㄟ^查閱生固產(chǎn)廠對關(guān)鍵固元器件合格翅率琴或類似內(nèi)容抗的統(tǒng)計信息循確認生產(chǎn)廠賠對關(guān)鍵元器富件的檢驗/閥驗證控制程株序是否可行橡或有效。踢相關(guān)記錄是捐否保存，是稠否符合要求憤。雙第四節(jié)疤生產(chǎn)過程控湖制和過程檢夢驗組4.1工廁廠應(yīng)對關(guān)鍵墻生產(chǎn)工序進楊行識別，關(guān)工鍵工序操作喜人員應(yīng)具盾備相應(yīng)的能責(zé)力，如果該暗工序沒有文校件規(guī)定就不娃能保證產(chǎn)品兼質(zhì)量時，則劈應(yīng)制定相應(yīng)貴的工藝作業(yè)母指導(dǎo)書，使觀生產(chǎn)過程受名控。理解要點：徹過程控制跌,晴指從關(guān)鍵元拳器件、材料浴的采購，直伸到加工出成盞品的全過程猶中對半成品魂、產(chǎn)品的質(zhì)訴量進行監(jiān)視賠、修正和控寶制的活動；從過程檢驗殘，在過程控慚制中對關(guān)鍵施元器件、材次料，半成品敗，成品的規(guī)聲定參數(shù)進行酒的檢測和驗螺收；餐工廠應(yīng)以明恩確的表達方考式指明，哪栗些生產(chǎn)過程攜工序?qū)φJ證島產(chǎn)品的關(guān)鍵躲特性（安全漿、環(huán)保、E希MC）起著偉重要的作用輸；勤工廠應(yīng)對在漿關(guān)鍵工序崗濱位的人員能扶力提出具體扭要求，并保歷證在崗人員庫的能力符合美規(guī)定的要求勞；受并非所有的攻工序都需要友工藝作業(yè)指烤導(dǎo)書。工藝襖作業(yè)指導(dǎo)書膚是否需要及跟其詳略程度傷與操作人員圈的能力、作釋業(yè)活動的復(fù)淺雜程度等有庫關(guān)。只有在案確認沒有文催件規(guī)定就不抽能保證認證謊產(chǎn)品質(zhì)量時搏，工藝作業(yè)垃指導(dǎo)書才是禽必需的；例通常，工藝磚作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)應(yīng)明確工藝猾的步驟、方軍法、要求等養(yǎng)，必要時，擊可包括對工爐藝過程監(jiān)控災(zāi)的要求。審查要點：殼通過查閱相鈴關(guān)發(fā)文件和現(xiàn)場倡觀察，確認懂工廠是否明此確了關(guān)鍵生異產(chǎn)工序；靈通過查閱關(guān)羊鍵工序操作換人員的培訓(xùn)造記錄，并結(jié)虧合現(xiàn)場調(diào)查武的情況，判貿(mào)斷操作人員際是否具備相扁應(yīng)的能力；膀在現(xiàn)場審查窄時，注意在蜓規(guī)定有工藝隨作業(yè)指導(dǎo)書蕩的工序上，刺工藝作業(yè)指瘡導(dǎo)書是否為警有效版尋本，是否明舍確了控制要癢求。操作人劃員是否按工虎藝作業(yè)指導(dǎo)等書進行操作腹。今4.2產(chǎn)仔品生產(chǎn)過程填中如對環(huán)境身條件有要求由，工廠應(yīng)保完證工作環(huán)境承滿足規(guī)定的判要求。理解要點：捷環(huán)境條件包斧括：溫度、溜濕度、噪聲亭、振動、磁奇場、照度、于潔凈度、無仰菌、防塵等鄰；框工廠應(yīng)識別資認證產(chǎn)品生漸產(chǎn)過程中為耍達到其符合遷要求所需的擱工作環(huán)境，主應(yīng)提供和管贈理相應(yīng)的資撐源以確保工筋作環(huán)境滿足疲規(guī)定要求。抵工廠還應(yīng)對推這些條件作么出明確的規(guī)尿定，包括具報體的參數(shù)及鑼控制要求（童如果有）；塔在認證產(chǎn)品遺生產(chǎn)過程中掙，必須確認酸規(guī)定的條件香已得到滿足拐，否則不能挽進行生產(chǎn)活巨動。審查要點：害通過詢問或達查閱他相關(guān)文件的桑方式確認工水廠是否識別毫出生產(chǎn)過程贊中對環(huán)境的由要求；浙按照規(guī)定的立要求，采用鴨查閱記錄和歌現(xiàn)場觀察的巖方法，確認逝環(huán)境條件是跨否得到滿足艦。召4.3可刪行時，工廠臂應(yīng)對適宜的遣過程參數(shù)和抹產(chǎn)品特性進谷行監(jiān)控。理解要點：銷在以下兩種齡情況時，工辣廠應(yīng)對適宜晨的過程參數(shù)利和產(chǎn)品特性救進行監(jiān)控：葡過程的結(jié)果辟不能通過以壟后的檢驗和晃試驗完全驗呀證，信或者加工后蔥無法測量或箱需實施破壞杯性測量才能岸得出結(jié)果；潔過程對最終召產(chǎn)品的安全德質(zhì)量、主要鋸性能有重大肝影響。哨當(dāng)過程參數(shù)報和產(chǎn)品特性冤失控會使認映證產(chǎn)品的質(zhì)艱量失去保障讀時，應(yīng)對此床種可能做出企相應(yīng)的補救配規(guī)定；懷當(dāng)過程參數(shù)詞和產(chǎn)茂品特性是以坑特定的軟件清進行監(jiān)控時范，生產(chǎn)廠應(yīng)貴有相應(yīng)的措療施或規(guī)定，懂保持軟件的香正確使用，銳防止非正常撈使用。審查要點：卸通過查閱相漸關(guān)規(guī)定和調(diào)禍查詢問的方露式，確定有劇無需要進行獻監(jiān)控的過程噴參數(shù)和產(chǎn)品摔特性；蘋通過查閱相撓關(guān)記錄和現(xiàn)鄰場觀察的方孟式，了解對嘆過程參數(shù)和訓(xùn)產(chǎn)品特性進桂行監(jiān)控的情延況，確認其廳實施的符合蹲性和有效性分。寄4.4工廠萄應(yīng)建立并保技持對生產(chǎn)設(shè)咐備進行維護司保養(yǎng)的制度萍。理解要點：賓凡是和生產(chǎn)前認證產(chǎn)品相擠關(guān)的生產(chǎn)設(shè)駕備都須進行扒維護和保養(yǎng)腦；鍬維護和保養(yǎng)偶制度中的規(guī)艱定應(yīng)確保生翻產(chǎn)設(shè)備正常房運轉(zhuǎn)，處于版完好的技術(shù)通狀態(tài)，并能盯生產(chǎn)出符合傲要求的認證餓產(chǎn)品。審查要點：腫查閱與生產(chǎn)茄設(shè)備維護保棋養(yǎng)相關(guān)的文捐件，了解維怒護保養(yǎng)的要盜求；齊按文件規(guī)定罷的要求，抽露查維護保養(yǎng)朝計劃和記錄顯，確認其計嫌劃實施的符兔合性和有效肌性；乖在現(xiàn)場通過釀觀察和詢問企的方式了解橋生產(chǎn)設(shè)備的姥運行狀態(tài)。刺4.5工廠廁應(yīng)在生產(chǎn)的飾適當(dāng)階段對范產(chǎn)品進行檢疫驗，以確保幣產(chǎn)品及零部責(zé)件與認證樣據(jù)品一致。理解要點：偵工廠應(yīng)針對超認證產(chǎn)品的敵特點，在其凡形成的適當(dāng)飲階段設(shè)立檢乞驗/試驗點銀，并明確其駛要求；壇在檢驗/試餓驗點上，須鑼用明確的表火示方法（如惱圖紙、圖片氣、模型、描糧述說明等）呆標明認證樣誕品的特點（璃如名稱、規(guī)癥格、型號、黑尺寸等）；平檢驗的目的男是為了確保雁認證產(chǎn)考品的一致性書。審查要點：糟通過查閱相脅關(guān)文件和詢堅問的方式，貝明確檢驗/菠試驗的工位缺（或類似檢比驗/試驗點勸）；股通過在現(xiàn)場揭查閱記錄和收觀察的方式漠，確認其實絹施結(jié)果可否率達到檢驗的介目的；言當(dāng)無法實現(xiàn)紫檢驗?zāi)康臅r擴，請生產(chǎn)廠儉給出合理的但解釋，并確撐認其為實現(xiàn)悼檢驗?zāi)康乃T采用的保證滋方式。婚※草第五節(jié)牽例行檢驗和俊確認檢驗每憑呀工廠應(yīng)制定遼并保持文件搖化的例行檢離驗和確認檢呢驗程序，以傳驗證產(chǎn)品滿如足規(guī)定的要參求。檢驗程親序中應(yīng)包括底檢驗項目、提內(nèi)容、方法堵、判定等，優(yōu)并應(yīng)保存檢莫驗記錄。具聰體的例行檢媽驗和確認檢績驗要求應(yīng)滿賺足相應(yīng)產(chǎn)品縱的認證實施療規(guī)則的要求在。塘例行檢驗胳是在生產(chǎn)的裂最終階段對振生產(chǎn)線上的安產(chǎn)品進行的范100%檢連驗，通常檢漆驗后，除包哲裝和加貼標繁簽外，不再遍進一步加工侍。桑鋒御確認檢驗是壤為驗證產(chǎn)品夾持續(xù)符合標宿準要求進行姓的抽樣檢驗堪。理解要點：宋例行檢驗蓬，在生產(chǎn)的泉最終階段對鐵產(chǎn)品的關(guān)鍵象項目進行的駝100%檢捉驗，例行檢腥驗后除進行鉗包裝和加貼防標簽外，一看般不再進一裝步加工。在畫有些認證機及構(gòu)的文件中拿稱為生產(chǎn)線援試驗是產(chǎn)品號認證工廠審滴查時普遍要開求的項目，隨也是與其他怨認證制度的喪工廠審查不特同的項目。想其目的是剔暮除產(chǎn)品在加衰工過程中可鍬能對產(chǎn)品產(chǎn)古生的偶然性旋損傷，以確屋保成品的質(zhì)燃量滿足規(guī)定擴的要求；釣確認檢驗剝,缸作為渠質(zhì)量保證措鳥施的一部分矛，為驗證產(chǎn)巷品是否持續(xù)鎮(zhèn)符合標準要披求而由工廠誠計劃和實施唉的一種定期亡抽樣檢驗。很其目的是考吩核認證產(chǎn)品牢質(zhì)量的穩(wěn)定魚性，從而驗有證工廠質(zhì)量副保證能力的型有效性；忍認證實施規(guī)障則中對例行矩檢驗、確認倆檢驗的要求隙有明確規(guī)定翠。工廠應(yīng)按森認證實施規(guī)戀則的要求制緣定文件化的皆例行檢驗和毯確認檢驗程稈序并執(zhí)行；傳工廠制定的殲例行檢驗的仰項目應(yīng)不少注于認證實施鹿規(guī)則的要求籍，確認檢驗考的頻次應(yīng)不帝低于認證實雄施規(guī)則的要墾求。確認檢躲驗可由工廠辦進行，也可軋由工廠委托月具備能力的懼組織來完成詠；看例行檢驗和夸確認檢驗的漆記錄應(yīng)予以還保存，其控勒制應(yīng)符合2顯.3條的要攪求。審查要點：軟是否制定文鉆件化的例行促檢驗和確認隙檢驗程序，額其規(guī)定是否嘩適宜；副是否按程序施要求進行例千行檢驗和確炒認檢驗；摩是否保存相尼關(guān)記錄?；诹?jié)卷檢驗試驗儀違器設(shè)備減用程于檢驗和試男驗的設(shè)備應(yīng)謠定期校準和錯檢查，賽并有計量合搬格檢定證升。稈檢驗和試驗誰的儀器設(shè)備喝應(yīng)有操作規(guī)元程，檢驗人石員應(yīng)能按操惠作規(guī)程要求竊，準確地使嘗用儀器設(shè)備撓。理解要點：謊生產(chǎn)廠應(yīng)根匹據(jù)規(guī)定的檢異驗試驗要求靈來配備檢驗牛和試驗設(shè)備昨，并確保這召些設(shè)備的能刑力應(yīng)能滿足城檢驗試驗的賽要求（如量昏程、精度、拒數(shù)量等）它,蠶并有計量伸合格檢定證卻；認生產(chǎn)廠應(yīng)針詞對檢驗和試渴驗設(shè)備制定經(jīng)并執(zhí)行相關(guān)減規(guī)定；示生產(chǎn)廠配太備的檢驗和泄試驗設(shè)備及醫(yī)檢驗人員應(yīng)誼能適應(yīng)檢驗吳試驗的需要宋。審查要點：悉查閱有關(guān)檢垮驗和試驗設(shè)三備的相關(guān)規(guī)耍定，并確認饞其能否保證精檢驗和試驗灣設(shè)備滿足檢蕉驗試驗?zāi)芰Υ忠罅?匹并停查閱擦計量合格檢其定證統(tǒng)；饒在現(xiàn)場審查飯時，注意觀塵察檢驗人員夢是否按操作杯規(guī)程使用儀存器設(shè)備；衛(wèi)通過現(xiàn)場觀竭察和抽查檢驢驗人員培訓(xùn)季記錄等方式顏確認檢驗人逗員是否有能臥力準確使用牙儀器設(shè)備。鋤6.1雷校準和檢定煎慣用伴于確定所生突產(chǎn)的產(chǎn)品符林合規(guī)定要求訊的檢驗試驗班設(shè)備應(yīng)按規(guī)借定的周期進詞行校準或檢乖定。校準或鐵檢定應(yīng)溯源喇至國家或國磁際基準。對葉自行校準的藥，則應(yīng)規(guī)定怠校準方法、千驗收準則和謊校準周期等機。設(shè)備的校裂準狀態(tài)應(yīng)能路被使用及管跪理人員方便巖識別。廟應(yīng)保存設(shè)備繁的校準濁或檢定晝記錄。悅理解要點:密駝校準街,桃在規(guī)定的條接件下，為確獲定測量儀器與所指示的量端值或?qū)嵨锪拷^具的賦值與鞏對應(yīng)的由測汁量標準所復(fù)馬現(xiàn)值之間關(guān)功系的一組操滴作。校準一膏般不進行結(jié)銷果合格與否姓的判定；匯檢定膠，通過測量斗和提供客觀名證據(jù)，表明近規(guī)定的要求速已經(jīng)得到滿猜足的一組確糕認。檢定與吊測量儀器的燒管理有關(guān)，機檢定提供了輪一種方法，于用來證明測毫量儀器的指喂示值與被測奇量已知值之幸間的偏差，特并使其始終竊小于有關(guān)測攔量儀器管理絡(luò)標準、規(guī)程疊所規(guī)定的最乖大允差。根梅據(jù)測量結(jié)果右做出合格、緊降級使用、糖停用、恢復(fù)冠使用出等決定；畏溯源剪,的通過一條具扎有規(guī)定不確毒定度的不間麻斷的比較鏈樣，使測量結(jié)喬果或測量標寶準的值能夠拾與規(guī)定的參建考標準（國矛家標準或國豪際標準）聯(lián)驗系起來的可搖能性或過程密；構(gòu)生產(chǎn)廠應(yīng)針荷對檢驗和試猶驗設(shè)備的具存體情況或特抓定要求，規(guī)遇定其校準或香檢定周期；黑生產(chǎn)廠應(yīng)選旋擇具有相應(yīng)資資格的校準煌和/或檢定直機構(gòu)（無論備是本機構(gòu)內(nèi)筋部或外部的再）對檢驗和沙試驗設(shè)備進傘行校準和/枯或檢定；壞在檢驗和試廟驗設(shè)備上使繩用表明校準屬狀態(tài)的標識抹。對于不能暢投入使用的蜘檢驗和試驗違設(shè)備，一定繡要有醒目的酬標識，以防覽非預(yù)期使用鋒。啊執(zhí)審查要點：騎查閱檢驗和護試驗設(shè)備一度覽表，確認負其中的信息曾（包括校準倆或溉檢定周期、迫校準或檢定援狀態(tài)等）是遼否滿足要求螺；掘通過計量溯釋源圖，計量無機構(gòu)的聲明脂或類似文件完了解溯源情尊況；造如有自行校免準的情況，捕應(yīng)查閱其規(guī)墳定，并確認聾是否合理、仔有效；辦抽查現(xiàn)場使撿用的檢驗和庸試驗設(shè)備是暴否有校準或散檢定記錄，證是否有易于索識別的校準答狀態(tài)標識；冷抽查保存的就校準或檢定類記錄，確認仿記錄是否保囑存完好。黑※親6.2繪運行檢查偷對用于例行突檢驗和確認雄檢驗的設(shè)備踩除應(yīng)進行日皇常操作檢查籠外，還應(yīng)進岡行運行檢查粱。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運狠行檢查結(jié)果阿不能滿足規(guī)龍定要求時，天應(yīng)能追溯至啟已檢測過的脫產(chǎn)品。必要留時，應(yīng)對這往些產(chǎn)品重新榴進行檢測。競應(yīng)規(guī)定操作橡人員在發(fā)現(xiàn)戀設(shè)備功能失顛效時需采取旱的措施。華運行檢查結(jié)嫩果及采取的掛調(diào)整等措施跪應(yīng)記錄。理解要點：竭運行檢查男，定期對檢柳測儀器設(shè)備溝進行的功能全性檢查，以傭判斷該儀器清能否用于進喂行產(chǎn)品檢測琴和質(zhì)量判斷祥；幅低當(dāng)檢驗/試猛驗儀器設(shè)備啊的好壞直接敬影響產(chǎn)品質(zhì)出量時，則不牲僅要求該儀伯器設(shè)備要按擠有關(guān)規(guī)定定敢期校準，確泉保儀器設(shè)備鏟準確。此外宵，還要求對氏儀器設(shè)備在宵兩次校準期進間以簡單有滿效的方法確遵定設(shè)備功能押是否正常；召需進行運行品檢查的設(shè)備個限于進行例異行檢驗和確樂認檢驗的設(shè)親備；鑼工廠應(yīng)明確惡需進行運行丑檢查的設(shè)備洞，同時規(guī)定府其檢查的要包求、內(nèi)容、浮頻次和方法火，使能做到已一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)嫌備功能失效緒時，可將眉上次檢測過算的認證產(chǎn)品零追回重新檢崇測；涌當(dāng)檢測設(shè)備躺在使用或運勒行檢查中發(fā)角現(xiàn)失準或失河效時，工廠昌應(yīng)對以往檢泄測結(jié)果的有撓效性進行評悉價，并采取壩必要的措施懇；望有關(guān)的運行則檢查、評價熔結(jié)果及采取五的措施須有幫記錄。審查要點：飄對用于例行記檢驗和確認老檢驗的設(shè)備紫是否規(guī)定了倆運行檢查程棚序，其中的鐘檢查要求是綱否明確；圓用于運行檢備查的樣件是粘否進行了有顧效控制；削通過查閱運罩行檢查記錄編和詢問的方徑式，了解運嶼行檢查是否襖按要求得到噸實施，并保笨存了相應(yīng)的狐記錄；糠通過查閱相省關(guān)規(guī)定和詢汁問設(shè)備操作哥人員的方式麗，了解操作致人員在發(fā)現(xiàn)附設(shè)備功能失彈效時，是否平并如何采取栽措施；叼工廠刪對發(fā)現(xiàn)設(shè)備父失效時所采叨取的評價方呢法及相應(yīng)措俊施是否適當(dāng)矛；疏抽查運行檢擱查記錄，并討與現(xiàn)場調(diào)查墾的情況相比付較；蹄設(shè)備失效時鑼的結(jié)果評價喝及處理措施僻是否進行了襪記錄。汽第七節(jié)遼不合格品的敏控制她工廠應(yīng)建立脂不合格品控匹制程序，內(nèi)蘭容應(yīng)包括不飲合格品的標悼識方法、隔圾離和處置及登采取糾正、音預(yù)防措施。簡經(jīng)返修、返異工后的產(chǎn)品許應(yīng)重新檢測區(qū)。對重要部怖件或組件的斷返修應(yīng)作相坐應(yīng)的記錄，龜應(yīng)保存對不生合格品的處拳置記錄。理解要點：攪不合格品的局概念應(yīng)涉及宋產(chǎn)品形成的末各個階段或狂步驟；敞不合格品應(yīng)泡有標識，與得合格品分區(qū)副存放；奔當(dāng)不合格由并內(nèi)部產(chǎn)生時鞭，需及時糾督正，并防止你類似不合犁格再次發(fā)生待；逢關(guān)鍵元器件奮的返工、返叢修，應(yīng)按規(guī)杜定作好記錄友；戚應(yīng)針對不合職格的性質(zhì)（模如個別、批盤量、偶然性鍬）及嚴重程桃度進行原因宰分析，必要醬時應(yīng)采取相醬應(yīng)的糾正、曠預(yù)防措施。審查要點：護查閱不合格割品的控制程獎序，確認其奮內(nèi)容是否滿肆足要求；更在現(xiàn)場審查大的全過程，習(xí)都應(yīng)注意對振不合格品的順控制是否按惠規(guī)定的要求果在執(zhí)行；攤對發(fā)現(xiàn)的不浙合格品是否徒按規(guī)定進行罵了標識、隔據(jù)離和處置；栽重點查閱進判貨檢驗、過旗程檢驗和最督終檢驗的不噸合格品記錄淺并注意其處漏置情況；摟隨機抽查返守工、返修品病的記錄，確廢認其操作是創(chuàng)否按規(guī)定執(zhí)廳行；旺注意調(diào)查關(guān)榜鍵元器件和想完成品的不鋪合格品率是頭否秒超出正常范霸圍；翁對需要采取拌糾正和/或養(yǎng)預(yù)防措施的廊不合格是否助按規(guī)定采取糟了相應(yīng)的有稼效措施，效則果如何。潑第八節(jié)紀內(nèi)部質(zhì)量審勺核撞工廠應(yīng)建立予文件化的內(nèi)模部質(zhì)量審核痛程序，確保趙質(zhì)量體系的獅有效性和認椅證產(chǎn)品的一扒致性，并記腐錄內(nèi)部審核升結(jié)果。協(xié)對工廠的投狡訴尤其是對馬產(chǎn)品不符合晶標準要求的驅(qū)投訴，應(yīng)保吃存記錄，并踩應(yīng)作為內(nèi)部鳳質(zhì)量審核的等信息輸入。膨?qū)徍酥邪l(fā)懸現(xiàn)的問題，診應(yīng)采取糾正啄和預(yù)防措施倒，并進行記錦錄。理解要點：膛預(yù)防措施衛(wèi)，為了防止寨潛在的不合蝴格情況的發(fā)波生消除其發(fā)灰生的原因所才采取的行動宗；邀糾正措施窄，對于已出激現(xiàn)的不合格貢消除其后果啦以及產(chǎn)生的利原因所采取曬的霜活動；妨生產(chǎn)廠在進象行內(nèi)審時，陜除了審核體甩系的有效性切外，應(yīng)將保碧持認證產(chǎn)品述的一致性作泄為內(nèi)審的重搬要內(nèi)容之一撐；福工廠應(yīng)根據(jù)點質(zhì)量體系運煉行的實際情賭況（如過程仗的復(fù)雜性、文重要性、運墾行情況及以燕往審核的結(jié)叨果）策劃審晶核方案。應(yīng)山收集顧客的半投訴，特別律是對認證產(chǎn)菌品質(zhì)量的投持訴，并作為用每次內(nèi)審的鋪輸入信息。岸審核的頻次準應(yīng)確保一年英內(nèi)的審核覆敞蓋《工廠質(zhì)擁量保證能力嗓要求》的全糾部內(nèi)容；禽對審核中發(fā)酒現(xiàn)的問題，掉有關(guān)部門應(yīng)患及時采取糾疊正和預(yù)防措采施，審核人去員對糾正和制預(yù)防措施的腥實施結(jié)果進魂行驗證和評劇價；奔內(nèi)部審核時倘，特別注意希對產(chǎn)品一致設(shè)性控制的有競效性進行審死核；凈每次內(nèi)審寇應(yīng)有審核報趙告，對質(zhì)量汪體系運行的殼有效性及產(chǎn)催品一致性做泥出評價。審查要點：速抽查最近一侵、兩年的內(nèi)疾審記錄，重侄