藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座

藥品管理法

培訓(xùn)

年7月安康市新高新醫(yī)藥有限企業(yè)質(zhì)量管理部藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第1頁一、概述藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第2頁培訓(xùn)目標(biāo)此次培訓(xùn)主要介紹藥品管理法主要內(nèi)容，了解藥品管理法中與藥品經(jīng)營相關(guān)內(nèi)容。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第3頁中華人民共和國藥品管理法《中華人民共和國藥品管理法》年4月24日修訂經(jīng)過并執(zhí)行?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》于年2月6日修訂施行。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第4頁法律延革制定1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂2001年2月28日第九屆人大常委會第二十次會議對《中華人民共和國藥品管理法》進行修訂修正2013年12月28日第十二屆人大常委會第六次會議對《中華人民共和國藥品管理法》第一次修正修正2015年4月24日第十二屆人大常委會第十四次會議對《中華人民共和國藥品管理法》第二次修正藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第5頁藥品管理法基本小知識《藥品管理法》有多少章，多少條？《藥品管理法實施條例》有多少章，多少條？10章80條10章104條藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第6頁二、幾個概念

藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第7頁藥品定義：是指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機能并要求有適應(yīng)癥或功效主治、使用方法用量物質(zhì)。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第8頁哪些是藥品？中藥材

中藥飲片

中成藥

化學(xué)原料藥

化學(xué)原料藥制劑

抗生素

生化藥品

放射性藥品

血清

疫苗

血液制品和診療藥品 藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第9頁食品、保健食品、藥品三者關(guān)系？保健食品、食品、藥品都是吃物品，都與人類健康相關(guān)。保健食品作為食品一個特殊類型，還是與食品有很大不一樣首先，保健食品強調(diào)含有特定保健功效，而其它食品強調(diào)提供營養(yǎng)成份；其次，保健食品含有要求服用量，而食品普通沒有服用量要求；第三，普通食品中也含有生理活性物質(zhì)，但因為是自然生長中存在，含量較低，普通食用方式和攝入量，在人體內(nèi)無法到達調(diào)整機能程度，保健食品中生理活性物質(zhì)是經(jīng)過提取、分離、濃縮，認(rèn)為提升或加進去純度較高某種生理活性物質(zhì)，使其在人體內(nèi)到達發(fā)揮作用濃度；第四，保健食品依據(jù)其保健功效不一樣，含有特定適宜人群和不宜人群，而食品是老少皆宜，沒有些人群限制；第五，保健食品形態(tài)各異，既能夠是普通食品形態(tài)，也能夠是藥品片劑、膠囊、口服液等特殊劑型。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第10頁食品、保健食品、藥品三者關(guān)系？保健食品與藥品之間關(guān)系第一，消費者使用目標(biāo)不一樣，保健食品是用于調(diào)整機體機能，提升人體抵抗疾病能力，改進亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生風(fēng)險等保健作用，不以預(yù)防、治療疾病為目標(biāo)；第二，使用期限不一樣，即使保健食品說明書上有服用量要求，但沒有服用期限要求。第三，保健食品和藥品使用方法不一樣，不論哪種形態(tài)，保健食品僅口服使用；藥品除了口服外，大量藥品是能夠靜脈和肌肉注射、外用涂抹、粘貼等。第四，生產(chǎn)保健食品原料種類和數(shù)量是有嚴(yán)格要求，使用原料有比較長食用安全歷史，有比較多功效效果科學(xué)文件依據(jù)，有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料;藥品為起到治病救人作用，對嚴(yán)重和緊迫病人和重大疾病，原料和使用選擇上就有更大自由度。第五，因為保健食品是食品，食品是沒有毒副作用，不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害;而藥品能夠防病治病，康復(fù)保健，然而“是藥三分毒”，藥品能夠有毒副作用。第六，藥品要在醫(yī)院或藥店里，在專業(yè)人員指導(dǎo)下、甚至還要在醫(yī)護人員監(jiān)護下，才能合理使用，到達防病治病、保護健康目標(biāo);而保健食品是在超市或藥店，依據(jù)消費者本身知識，不需要醫(yī)生或?qū)I(yè)人員指導(dǎo)，依據(jù)本身知識和條件，自由購置。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第11頁有沒有既是食品又是藥品物品？很多中藥既是食品又是藥品藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第12頁獸藥是藥品嗎？在國內(nèi)，藥品是指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機能并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì)在國外，藥品包含人藥和獸藥，是歸一個部門管理。只是在中國人藥歸藥監(jiān)局，獸藥歸農(nóng)業(yè)部。

另外，就原料藥方面，都是一樣。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第13頁國家藥品標(biāo)準(zhǔn)定義國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第14頁什么是輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用賦形劑和附加劑。輔料要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第15頁生產(chǎn)企業(yè)--經(jīng)營企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第16頁目錄第一章總則 6條

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 7條

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理 8條

第四章醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理 6條

第五章藥品管理 24條

第六章藥品包裝管理 3條

第七章藥品價格和廣告管理 7條

第八章藥品監(jiān)督 10條

第九章法律責(zé)任 28條

第十章附則 5條藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第17頁三、藥品經(jīng)營管理藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第18頁藥品管理法作用與地位它是一部基本法律，是制定其它政策法規(guī)的基礎(chǔ)，如《藥品管理法實施條例》或《GMP》均是依據(jù)藥品管理法制定的。為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第19頁藥品管理法管理范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位或者個人，必須恪守本法。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第20頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）GoodSupplyingPracticeGSP經(jīng)過控制藥品在流通步驟中全部可能發(fā)生質(zhì)量事故原因，從而預(yù)防質(zhì)量事故發(fā)生一整套管理程序。

藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第21頁創(chuàng)辦藥企要求

創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》，不得經(jīng)營藥品。《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)該標(biāo)明使用期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第22頁創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備條件:

（一）含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員；（二）含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）含有確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量規(guī)章制度。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第23頁擬修改內(nèi)容第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照要求對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第24頁藥品經(jīng)營許可證及GSP證書使用期5年藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第25頁藥品購銷第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢驗驗收制度，驗明藥品合格證實和其它標(biāo)識；不符合要求要求，不得購進。第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整購銷統(tǒng)計。購銷統(tǒng)計必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求其它內(nèi)容。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第26頁藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品要求？第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明使用方法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過查對，對處方所列藥品不得私自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第27頁兩個制度（第20條）①藥品經(jīng)營企業(yè)必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等辦法，確保藥品質(zhì)量。②藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢驗制度。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第28頁藥品監(jiān)督管理部門SFDA--CFDA藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第29頁藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第30頁四、藥品管理藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第31頁藥品同意文號第三十一條生產(chǎn)新藥或者已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品同意文號；不過，生產(chǎn)沒有實施同意文號管理中藥材和中藥飲片除外。實施同意文號管理中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制訂。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品同意文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第32頁藥品同意文號國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品同意文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見H、Z、B、S、T、F、J，它們代表意義依次為：化學(xué)藥品、中藥、經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局整理保健藥品、生物制品、體外化學(xué)診療試劑、藥用輔料、進口分包裝藥品?！?位數(shù)字”中第1、2位為原同意文號起源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部同意藥品，“19”、“20”代表年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局同意藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級衛(wèi)生行政部門同意藥品（比如“13”為河北省、“61”為陜西?。??！?位數(shù)字”中第3、4位為換發(fā)同意文號之年公元年號后兩位數(shù)字，但起源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局同意文號仍使用原文號中年號后兩位數(shù)字?！?位數(shù)字”中第5至8位為次序號。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第33頁藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款要求執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第34頁國家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.藥典標(biāo)準(zhǔn)

2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊

3.衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊

4.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）一冊至六冊；

5.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；

6.新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(正不停更新）

7.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國家標(biāo)準(zhǔn)一至十六冊；

8.國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊、內(nèi)科肝膽分冊、內(nèi)科脾胃分冊、內(nèi)科氣血津液分冊、內(nèi)科肺系（一）、（二）分冊、內(nèi)科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊；

9.國家注冊標(biāo)準(zhǔn)（針對某一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但一樣是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

10.進口藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第35頁特殊藥品精麻毒放國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實施特殊管理。管理方法由國務(wù)院制訂。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第36頁健康要求第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品工作人員，必須每年進行健康檢驗?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芳膊?，不得從事直接接觸藥品工作。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第37頁通用名？商品名第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第38頁假藥第四十八條禁止生產(chǎn)（包含配制，下同）、銷售假藥。

有以下情形之一，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。

藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第39頁按假藥論處

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用；

（二）依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售；

（三）變質(zhì)；

（四）被污染；

（五）使用依照本法必須取得同意文號而未取得同意文號原料藥生產(chǎn)；

（六）所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第40頁劣藥第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為劣藥。

藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第41頁按劣藥論處有以下情形之一藥品，按劣藥論處:

（一）未標(biāo)明使用期或者更改使用期；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號；

（三）超出使用期；

（四）直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；

（五）私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；

（六）其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第42頁五、藥品包裝管理藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第43頁包裝材料管理直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)同意直接接觸藥品包裝材料和容器。

對不合格直接接觸藥品包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停頓使用。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第44頁包裝運輸要求藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第45頁包裝標(biāo)簽要求藥品包裝必須按照要求印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期、適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第46頁特殊藥品包裝標(biāo)簽要求麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥標(biāo)簽，必須印有要求標(biāo)志。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第47頁藥品使用期印制管理藥品標(biāo)簽中使用期應(yīng)該按照年、月、日次序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其詳細(xì)標(biāo)注格式為“使用期至XXXX年XX月”或者“使用期至XXXX年XX月XX日”；也能夠用數(shù)字和其它符號表示為“使用期至XXXX.XX.”或者“使用期至XXXX/XX/XX”等。使用期若標(biāo)注到日，應(yīng)該為起算日期對應(yīng)年月日前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)該為起算月份對應(yīng)年月前一月。藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第48頁六、藥品管理法新一輪修訂藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第49頁藥品管理法培訓(xùn)醫(yī)學(xué)知識專家講座第50頁

年10月23日，總局辦公廳公開征求《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》意見

10月22日，藥品管理法修正草案首次提請全國人大常委會會議審議

年4月20日，藥品