藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例專家講座

第十章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例一：上海華聯(lián)制藥廠被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》案例二：停產(chǎn)整理期間私自生產(chǎn)藥品怎樣處理案例三：吳木桃生產(chǎn)假藥案案例四：生產(chǎn)企業(yè)使用劣藥生產(chǎn)藥品怎樣處理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例專家講座第1頁上海華聯(lián)制藥廠被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

[案情介紹]:年7月、8月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心分別接到上海、廣西、北京、安徽、河北、河南等地匯報，反應部分醫(yī)院在給白血病患者使用上海醫(yī)藥（集團）有限企業(yè)華聯(lián)制藥廠部分批號鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，他們中一些人出現(xiàn)行走困難等神經(jīng)損害癥狀。隨即調(diào)查顯示，華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，造成多個批次藥品被污染，造成了重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責任事故，華聯(lián)制藥廠相關責任人在前期聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機關偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)事實。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例專家講座第2頁上海華聯(lián)制藥廠被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

[焦點問題]:對于重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責任事故依據(jù)《藥品管理法》是怎么處理？

[法律分析]:一起重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責任事故、組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)事實。[處理結(jié)果]:上海市藥監(jiān)部門已依法吊銷該廠《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收其違法所得，并給予其《藥品管理法》要求最高處罰。上海市公安機關已對相關責任人實施了刑事拘留，并將依法追究其刑事責任。上海市政府責成上海醫(yī)藥（集團）成立安撫與理賠工作小組，開啟相關賠付工作。衛(wèi)生部門繼續(xù)做好患者治療。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例專家講座第3頁停產(chǎn)整理期間私自生產(chǎn)藥品怎樣處理

[案情介紹]:年8月初，某省食品藥品監(jiān)管局組織GMP跟蹤檢驗時發(fā)覺，S藥品生產(chǎn)企業(yè)兩項關鍵項和九項普通項不符合GMP規(guī)范要求，隨即口頭責令該企業(yè)停產(chǎn)整理，8月10日下達了書面《責令停產(chǎn)整理通知書》。年10月份，S藥品生產(chǎn)企業(yè)在沒有向該省食品藥品監(jiān)管局匯報并取得同意情況下，私自生產(chǎn)了A藥品，并投放市場銷售。群眾舉報后，B市食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查，證實該企業(yè)在停產(chǎn)整理期間確實生產(chǎn)了A藥品，且已經(jīng)全部銷售。經(jīng)抽驗，該批藥品合格。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例專家講座第4頁[焦點問題]:藥企在勒令停產(chǎn)整理期間私自生產(chǎn)銷售藥品應怎樣處罰？[法律分析]:《藥品管理法》第七十九條要求在停產(chǎn)整理這段時間內(nèi)，S藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有生產(chǎn)藥品資格，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項“依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售”要求，其在此期間私自生產(chǎn)藥品無疑應按假藥論處，即未經(jīng)過GMP同意生產(chǎn)藥品以假藥論處。對S藥品生產(chǎn)企業(yè)處罰應結(jié)合其違法情節(jié)嚴重程度按照《藥品管理法》第七十四條相關要求進行處理。但假如S藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整理結(jié)束后，并未經(jīng)過驗收，被吊銷了《藥品生產(chǎn)許可證》，那么對其應按照《藥品管理法》第七十三條無證生產(chǎn)藥品相關要求進行處理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例專家講座第5頁吳木桃生產(chǎn)假藥案[案情介紹]年8月21日晚，儋州藥品監(jiān)督管理局依據(jù)舉報，對那大鎮(zhèn)新市委安置小區(qū)36區(qū)四街突擊檢驗，發(fā)覺租用該區(qū)房屋某農(nóng)場職員吳木桃正在配制“熊膽田七油”、“蛇膽風濕王”、“搶救華佗油”等假藥，現(xiàn)場查獲已配制假藥5305支，貨值6000元，原料油1桶及包裝材料一批。[焦點問題]對于假藥，依據(jù)《藥品管理法》是怎么處理？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例專家講座第6頁[法律分析]假藥對人們危害程度較大，按照《藥品管理法》第七十四條之要求，生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；有藥品同意證實文件予于撤消，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整理；情節(jié)嚴重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；組成犯罪，依法追究刑事責任。詳細處罰：儋州藥品監(jiān)督管理局對吳木桃做出了對已配制假藥全部沒收；沒收配制假藥原料、包裝材料；處以假藥貨值金額3倍罰款，計18000元等處罰。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例專家講座第7頁生產(chǎn)企業(yè)使用劣藥生產(chǎn)藥品怎樣處理[案情介紹]某地藥監(jiān)部門在檢驗中發(fā)覺某廠用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服液川貝母有吸濕現(xiàn)象，遂對該批川貝母進行了抽驗，檢驗結(jié)果不符合要求，水分嚴重超標。已經(jīng)有五十多千克不合格川貝母作為原料用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服液，所生產(chǎn)蛇膽川貝口服液檢驗結(jié)果符合藥品標準要求。對本案有以下三種意見：第一個意見：應按照未按要求實施GMP處罰。理由是《GMP》第二十六條要求生產(chǎn)企業(yè)倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，通風設施及溫濕度控制應符合儲存要求，該廠川貝母出現(xiàn)吸濕現(xiàn)象說明該廠違反了該項要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例專家講座第8頁第二種意見：不應處罰。理由是該藥廠用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服液川貝母不合格，即使違反了《藥品管理法》第十一條關于“生產(chǎn)藥品原料、輔料，必須符合藥用要求”要求，但法律法規(guī)并未要求處罰方法。第三種意見：應按生產(chǎn)劣藥定性處罰。理由是該廠使用劣藥作為原料生產(chǎn)藥品，理應定性為生產(chǎn)劣藥，應該按照生產(chǎn)劣藥定性處罰。國家藥品標準以及《藥品管理法》關于假、劣藥法律要求是判斷藥品是否組成假、劣藥基本依據(jù)。這里有一個問題，那就是國家藥品標準不完善問題，許多藥品標準不能完全控制和反應藥品質(zhì)量，尤其中成藥標準。當前，仍有一些中成藥需要靠監(jiān)督投料和控制生產(chǎn)工藝方法控制藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例專家講座第9頁在這種情況下，劣質(zhì)原料生產(chǎn)藥品即使符合藥品標準要求，也不能確保其質(zhì)量。如使用霉變變質(zhì)中藥材生產(chǎn)中成藥，藥材中化學成份已經(jīng)發(fā)生改變，但因為中成藥質(zhì)量標準僅對少數(shù)化學成份進行控制，所以檢驗結(jié)果經(jīng)常符合藥品標準要求。為了填補國家藥品標準可能存在缺點，《藥品管理法實施條例》第五十八條要求，對有摻雜、摻假嫌疑藥品，在國家藥品標準要求檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，檢驗機構能夠補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗；經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門同意后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出檢驗結(jié)果，能夠作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量依據(jù)。這條要求能夠處理實踐中，因藥品標準不能真實反應藥品質(zhì)量，經(jīng)過補充檢驗方法和檢驗項目藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例專家講座第10頁方法，發(fā)覺和判定使用劣質(zhì)原料生產(chǎn)劣質(zhì)藥品，將其從市場上去除出去，維護人民群眾身體健康。出廠藥品質(zhì)量，取決于兩個方面：一是生產(chǎn)藥品所用原料、輔料和包裝材料質(zhì)量；二是藥品生產(chǎn)制造過程中工作質(zhì)量。而患者使用中藥品質(zhì)量，還要加上藥品儲存、運輸、保管以及藥品使用過程中工作質(zhì)量。本案主要包括原料真?zhèn)蝺?yōu)劣對出廠藥