醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八主要內(nèi)容12

法律法規(guī)常識(shí)3

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解★飛行檢驗(yàn)案例分析匯總醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八2/722Part1法律法規(guī)常識(shí)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八3/723廣義上法律包含法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。Part1Part2Part3法律法規(guī)常識(shí)狹義上法律是全國(guó)人大及其常委會(huì)制訂，效力最高，其名稱常常是《××法》。國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)即國(guó)務(wù)院所制訂規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱經(jīng)常是《××條例》，《××方法》，《××要求》。國(guó)務(wù)院各部門等制訂部門規(guī)章，地方立法機(jī)關(guān)制訂地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級(jí)更低。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八4/724Part1Part2Part3法律法規(guī)常識(shí)憲法和基本法部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章普通法律行政法規(guī)全國(guó)人大全國(guó)人大常委會(huì)國(guó)務(wù)院省、自治區(qū)、直轄市以及較大市人大及其常委會(huì)國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大市人民政府基本標(biāo)準(zhǔn)上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；尤其法優(yōu)于普通法。發(fā)生無法判別其效力時(shí)，按照《立法法》要求由各有權(quán)部門裁決。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八5/725Part2醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八6/726Part2Part1Part3行政法規(guī)國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局部門規(guī)章工作文件指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八7/727Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系部門規(guī)章

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（局令第19號(hào)）

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》（局令第18號(hào)）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》（局令第8號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（局令第7號(hào)）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理要求》（局令第6號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》（局令第4號(hào)）《藥品醫(yī)療器械飛行檢驗(yàn)方法》（局令第14號(hào)）

《醫(yī)療器械召回管理方法（試行）》（第82號(hào)）

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布衛(wèi)生部公布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)公布醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八8/728Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系工作文件公告、通告、通知、函關(guān)于認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》通知關(guān)于落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)事項(xiàng)公告關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)立案相關(guān)事宜公告關(guān)于公布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)通告關(guān)于深入做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作通知關(guān)于公布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)第二類醫(yī)療器械目錄通告關(guān)于公布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南公告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行相關(guān)事宜通告關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意見函條例/總則注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八9/729Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（-10-15）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

(-09-25)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

(-05-19)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

(-05-30)

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八10/7210Part2Part1Part3法律法規(guī)常識(shí)部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市以及較大市人大及其常委會(huì)國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大市人民政府《四川省醫(yī)療器械飛行檢驗(yàn)方法》成城市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《成城市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《成城市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)立案》通知醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八11/7211Part3法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八12/7212Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第650號(hào)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂經(jīng)過，現(xiàn)將修訂后《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自年6月1日起施行?？偫砝羁藦?qiáng)

年3月7日醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八13/7213Part1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一章總則第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與立案第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用第五章不良事件處理與醫(yī)療器械召回第六章監(jiān)督檢驗(yàn)第七章法律責(zé)任第八章附則7條12條9條17條7條10條13條5條監(jiān)管部門企業(yè)法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解Part2Part3醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八14/7214Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章總則第一條為了確保醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安

全，制訂本條例。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用

活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)該恪守本條例。第三條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八15/7215Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章總則第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)管理能夠確保其安全、有效

醫(yī)療器械。第二類是含有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有

效醫(yī)療器械。第三類是含有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取尤其辦法嚴(yán)格控制管理以保

證其安全、有效醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八16/7216Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制訂醫(yī)療器械分類規(guī)則

和分類目錄，并依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)

對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)改變進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)

整?！ぁぁつ夸洃?yīng)向社會(huì)公布。分級(jí)分類程度第四級(jí)第三級(jí)第二級(jí)第一級(jí)監(jiān)管級(jí)別動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分類程度Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類產(chǎn)品本身第一章總則醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八17/7217Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第二章注冊(cè)第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品立案管理，第二類、第三類醫(yī)療器

械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品立案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊(cè)，應(yīng)該提交以下資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理體系文件；（七）證實(shí)產(chǎn)品安全、有效所需其它資料。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八18/7218Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證使用期為5年。使用期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)，應(yīng)該

在使用期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該在醫(yī)療器械注冊(cè)證

使用期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)決定。

逾期未作決定，視為準(zhǔn)予延續(xù)。.06.31.01.01.06.31.01.01辦理延續(xù)注冊(cè)最終限期.12.31屆滿日期提議辦理延續(xù)注冊(cè)日期一次性材料補(bǔ)正通知時(shí)限一年第二章注冊(cè)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八19/7219Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解

有以下情形之一，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在要求期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械不

能到達(dá)新要求；（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療

器械，未在要求期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。第二章注冊(cè)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八20/7220Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章生產(chǎn)第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)該具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)該具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢

驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)該具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢

驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)該具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢

驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度；（四）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)售后服務(wù)能力；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)該具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢

驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度；（四）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件要求要求。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八21/7221Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解企業(yè)申請(qǐng)?zhí)峤徊牧媳O(jiān)管部門受理第二十二條生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程資料審核質(zhì)量體系核查發(fā)證使用期5年符合不符合第三章生產(chǎn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八22/7222Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章生產(chǎn)第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)質(zhì)量管理體系并確保其有效

運(yùn)行。……

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該定時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行

自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管

理部門提交自查匯報(bào)。第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)該使用通用名稱。通用名稱應(yīng)該符合國(guó)務(wù)院食品藥品

監(jiān)督管理部門制訂醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)該有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)該與經(jīng)注

冊(cè)或者立案相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八23/7223Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章經(jīng)營(yíng)第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)人

民政府食品藥品監(jiān)督管理部門立案并提交其符合本條例第二十九

條要求條件證實(shí)資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)

人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條

例第二十九條要求條件證實(shí)資料。

···醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證使用期為5年···第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)該真實(shí)正當(dāng)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)

容。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八24/7224Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第五章不良事件第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)該對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用

醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件或者可疑不

良事件，應(yīng)該按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門要求，向醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。

任何單位和個(gè)人發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)

向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)

告。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生，造成或者可能造成人體傷害各種有害事件。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八25/7225Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第六章督查第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、立案、生產(chǎn)、經(jīng)

營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢驗(yàn)，并對(duì)以下事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢驗(yàn)：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者立案產(chǎn)品技術(shù)要

求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否連續(xù)符正當(dāng)定

要求。第五十四條

督查職權(quán)第五十八條

生產(chǎn)工藝和原料變更處理第六十條

信用統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八26/7226Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第七章責(zé)任條款違法行為處罰第63條未取得相關(guān)證照貨值金額不足1萬元，5～10萬元罰款；貨值金額1萬元以上，10～20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。第64條提供虛假資料或者采取其它坑騙伎倆取得相關(guān)證照。原發(fā)證部門撤消已經(jīng)取得許可證件；并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。第64條偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件。原發(fā)證部門給予收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元，1～3萬元罰款；違法所得1萬元以上，3～5倍款罰款。第66條生產(chǎn)不合要求；經(jīng)營(yíng)、使用無合格證實(shí)文件、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械。沒收違法所得；違法所得不足1萬元，2～5萬元罰款；違法所得1萬元以上，5～10倍款罰款。情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)證照。……對(duì)比舊條例，新條例條款更詳細(xì)明確，法律責(zé)任情節(jié)描述更細(xì)化，違法違規(guī)處罰力度、處罰額度加大。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八27/7227Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第八章附則第七十六條本條例以下用語(yǔ)含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體儀器、設(shè)備、器具、體外診療試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其它類似或者相關(guān)物品，包含所需要計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要經(jīng)過物理等方式取得，不是經(jīng)過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方式取得，或者即使有這些方式參加不過只起輔助作用；其目標(biāo)是：

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八28/7228Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第八章附則

（一）疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功效賠償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程檢驗(yàn)、替換、調(diào)整或者支持；

（四）生命支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）經(jīng)過對(duì)來自人體樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，為醫(yī)療或者診療目標(biāo)提供信息。

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八29/7229Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第15號(hào)

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議經(jīng)過，現(xiàn)予公布，自年1月1日起施行。

局長(zhǎng)畢井泉年7月14日

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八30/7230Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解術(shù)語(yǔ)解釋第三條本規(guī)則相關(guān)用語(yǔ)含義是：無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其它能源，不過能夠經(jīng)過由

人體或者重力產(chǎn)生能量，發(fā)揮其功效醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其它能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生能量，發(fā)揮其功效醫(yī)療器械。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八31/7231Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解術(shù)語(yǔ)解釋侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分經(jīng)過體表侵入人體，接觸體內(nèi)

組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位醫(yī)療器

械，包含介入手術(shù)中使用器材、一次性使用無菌手

術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)器械等。本規(guī)則中

侵入器械不包含重復(fù)使用手術(shù)器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，

或者用于替換人體上皮表面或眼表面，而且在手術(shù)過

程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收

醫(yī)療器械。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八32/7232Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解術(shù)語(yǔ)解釋重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、

鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器

械，經(jīng)過一定處理能夠重新使用無源醫(yī)

療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)醫(yī)

療器械。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八33/7233Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解術(shù)語(yǔ)解釋使用時(shí)限連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目標(biāo)、不間斷實(shí)際作用時(shí)間；暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；短期：醫(yī)療器械預(yù)期連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；長(zhǎng)久：醫(yī)療器械預(yù)期連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八34/7234Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則第四條醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)該依據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期目標(biāo)，經(jīng)過結(jié)構(gòu)

特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等原因綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度原因，醫(yī)療器械能夠分為以下幾

種情形：一、依據(jù)結(jié)構(gòu)特征不一樣，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。二、依據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八35/7235Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則三、依據(jù)不一樣結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械使用形式包含：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其它無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其它無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診療監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其它有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其它有源非接觸人體器械。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八36/7236Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則四、依據(jù)不一樣結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生影響包含以下情形：

無源接觸人體器械：依據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)久使用；接觸人體部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無源非接觸人體器械：依據(jù)對(duì)醫(yī)療效果影響程度分為基本不影響、輕微影響、主要影響。

有源接觸人體器械：依據(jù)失控后可能造成損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

有源非接觸人體器械：依據(jù)對(duì)醫(yī)療效果影響程度分為基本不影響、輕微影響、主要影響。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八37/7237Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八38/7238Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表（二）醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八39/7239Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表非接觸人體器械無源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響主要影響1護(hù)理器械ⅠⅡ－2醫(yī)療器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其它無源器械ⅠⅡⅢ有源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響主要影響1臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備ⅠⅡⅢ2獨(dú)立軟件－ⅡⅢ3醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備－ⅡⅢ4其它有源器械ⅠⅡⅢ醫(yī)療器械分類判定表（三）醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八40/7240Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則第六條醫(yī)療器械分類應(yīng)該依據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行

分類判定。有以下情形，還應(yīng)該結(jié)合下述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類：（一）假如同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上分類，應(yīng)該采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成醫(yī)療器械包其分類應(yīng)該與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件醫(yī)療器械，其分類應(yīng)該綜合考慮該附件對(duì)配套

主體醫(yī)療器械安全性、有效性影響；假如附件對(duì)配套主體醫(yī)療

器械有主要影響，附件分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械分類（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功效醫(yī)療器械，其分類應(yīng)該與

被監(jiān)控、影響醫(yī)療器械分類一致。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八41/7241Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則（四）作為第三類醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械：1）以醫(yī)療器械作用為主藥械組合產(chǎn)品。

2）可被人體吸收醫(yī)療器械。

3）對(duì)醫(yī)療效果有主要影響有源接觸人體器械。

4）醫(yī)用敷料假如有以下情形，包含：預(yù)期含有防組織或器官粘連功效，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八42/7242Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則（四）分類不低于第二類醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械：1）以無菌形式提供醫(yī)療器械。

2）經(jīng)過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加連續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置矯形器械（不包含僅含有固定、支撐作用醫(yī)療器械，也不包含配合外科手術(shù)中進(jìn)行暫時(shí)矯形醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其它治療中進(jìn)行四肢矯形醫(yī)療器械。

3）含有計(jì)量測(cè)試功效醫(yī)療器械。

4）假如醫(yī)療器械預(yù)期目標(biāo)是明確用于某種疾病治療。

5）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作無源重復(fù)使用手術(shù)器械。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八43/7243Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第

4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》已于年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議經(jīng)過，現(xiàn)予公布，自年10月1日起施行。

局長(zhǎng)張勇

年7月30日

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八44/7244Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章總則第四條醫(yī)療器械注冊(cè)與立案應(yīng)該遵照公開、公平、公正標(biāo)準(zhǔn)。第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)施立案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施

注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械立案，立案人向設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管

理部門提交立案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部

門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同意后

發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八45/7245Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章總則

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械立案，立案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交立案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門、臺(tái)灣地域醫(yī)療器械注冊(cè)、立案，參考進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八46/7246Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第十一章附則第七十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)

一制訂。

注冊(cè)證編號(hào)編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治

區(qū)

、直轄市簡(jiǎn)稱；

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八47/7247Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第十一章附則×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適合用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適合用于香港、澳門、臺(tái)灣地域醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整，應(yīng)該重新編號(hào)。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八48/7248Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第十一章附則第七十七條第一類醫(yī)療器械立案憑證編號(hào)編排方式為：

×1械備××××2××××3號(hào)。

其中：

×1為立案部門所在地簡(jiǎn)稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為立案部門所在地省、自治區(qū)、直

轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱（無對(duì)應(yīng)

設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)

稱）；

××××2為立案年份；

××××3為立案流水號(hào)。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八49/7249Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第14號(hào)《藥品醫(yī)療器械飛行檢驗(yàn)方法》已于年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議經(jīng)過，現(xiàn)予公布，自年9月1日起施行。

局長(zhǎng)畢井泉

年6月29日

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八50/7250Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第二章開啟第八條有以下情形之一，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠開展藥品醫(yī)療器械飛行檢驗(yàn)：

（一）投訴舉報(bào)或者其它起源線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；

（二）檢驗(yàn)發(fā)覺存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提醒可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信統(tǒng)計(jì)；

（七）其它需要開展飛行檢驗(yàn)情形。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八51/7251Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章檢驗(yàn)第十六條被檢驗(yàn)單位及相關(guān)人員應(yīng)該及時(shí)按照檢驗(yàn)組要求，明確檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)責(zé)任人，開放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備檢驗(yàn)，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整文件、統(tǒng)計(jì)、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢驗(yàn)組問詢。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八52/7252Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章檢驗(yàn)第十七條檢驗(yàn)組應(yīng)該詳細(xì)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)情況等；對(duì)發(fā)覺問題應(yīng)該進(jìn)行書面統(tǒng)計(jì)，并依據(jù)實(shí)際情況搜集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及問詢相關(guān)人員等。問詢統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含問詢對(duì)象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)問詢對(duì)象逐頁(yè)簽字或者按指紋。

統(tǒng)計(jì)應(yīng)該及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)情況。

飛行檢驗(yàn)過程中形成統(tǒng)計(jì)及依法搜集相關(guān)資料、實(shí)物等，能夠作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)依據(jù)。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八53/7253Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告

年第58號(hào)關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，確保公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章要求，制訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

特此公告。附件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局年12月12日

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八54/7254Part1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一章總則第二章職責(zé)與制度第三章人員與培訓(xùn)第四章設(shè)施與設(shè)備第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第六章入庫(kù)、貯存與檢驗(yàn)第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)诎苏率酆蠓?wù)4條5條6條16條9條6條9條9條法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解Part2Part3第九章附則2條醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八55/7255Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)通知

《指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》適合用于食品藥品監(jiān)管部門對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)立案后現(xiàn)場(chǎng)核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類監(jiān)督檢驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局年10月15日

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八56/7256Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)類別關(guān)健項(xiàng)A結(jié)論備注第三類經(jīng)營(yíng)許可（變更或延續(xù)）有未經(jīng)過檢驗(yàn)無?10%未經(jīng)過檢驗(yàn)無≤10%限期整改允許整改一次無無經(jīng)過檢驗(yàn)整改一次后無有不予許可整改一次后第二類經(jīng)營(yíng)立案或其它有未經(jīng)過檢驗(yàn)無有限期整改醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八57/7257Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第二章職責(zé)與制度查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件查看法定代表人或責(zé)任人推行職責(zé)相關(guān)統(tǒng)計(jì)查看質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及全部部門職能、人員職責(zé)管理文件檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員工作條件相看企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件查看質(zhì)量責(zé)任人在質(zhì)量管理工作中推行職責(zé)相關(guān)統(tǒng)計(jì)經(jīng)過談話了解質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)熟悉程度，并查看統(tǒng)計(jì)抽查售后服務(wù)、資質(zhì)審核制度及執(zhí)行統(tǒng)計(jì)重點(diǎn)查看質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量管理檔案查看進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售統(tǒng)計(jì)（真實(shí)性），進(jìn)銷存賬目是否相符查看統(tǒng)計(jì)保留是否按要求保留醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八58/7258Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章人員與培訓(xùn)問、考，確認(rèn)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)查看企業(yè)員工名冊(cè)、勞動(dòng)用工協(xié)議、簡(jiǎn)歷、離職證實(shí)、學(xué)歷等查看培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，崗前培訓(xùn)或繼續(xù)培訓(xùn)查看售后服務(wù)（售后服務(wù)協(xié)議）查看質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等每年一次健康檢驗(yàn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八59/7259Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章設(shè)施與設(shè)備查看產(chǎn)權(quán)證實(shí)或租賃協(xié)議等，查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房查看平面布局圖及實(shí)地查看查看零售不單獨(dú)設(shè)置庫(kù)房是否滿足要求條件查看庫(kù)房區(qū)域劃分，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況配置設(shè)施設(shè)備（貨架、托盤、防蟲等、防雨、其它）查看庫(kù)房溫濕度及冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)統(tǒng)計(jì)及處理情況零售柜臺(tái)擺放，拆零和近效期醫(yī)療器械停售產(chǎn)品確認(rèn)及處理，及相關(guān)統(tǒng)計(jì)設(shè)施設(shè)備定時(shí)檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)，及相關(guān)統(tǒng)計(jì)計(jì)量器具檢定統(tǒng)計(jì)，冷庫(kù)、保溫箱等驗(yàn)證匯報(bào)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，與實(shí)際對(duì)比，確定真實(shí)有效運(yùn)輸，冷鏈產(chǎn)品設(shè)施設(shè)備等醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八60/7260Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收供貨者、產(chǎn)品正當(dāng)性審核查看采購(gòu)協(xié)議或協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任查看企業(yè)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)查看企業(yè)收貨時(shí)是否合規(guī)？抽查收貨統(tǒng)計(jì)。重點(diǎn)冷鏈產(chǎn)品抽查隨貨同行單查看驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，不合格產(chǎn)品及處置辦法溫濕度控制情況，相關(guān)統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八61/7261Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第六章入庫(kù)、貯存與檢驗(yàn)查看入庫(kù)統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收不合格處理事項(xiàng)及處置辦法查看貯存醫(yī)療器械檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)（養(yǎng)護(hù)）查看近效期預(yù)警，超出使用期禁止銷售，及時(shí)處置定時(shí)盤點(diǎn)，賬、貨相符醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)二零一八62/7262Part3Part1Part2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸查看銷售人員名單