臨床研究中的倫理問題專家講座

主要內(nèi)容第一節(jié)概述一、醫(yī)學(xué)與倫理學(xué)二、經(jīng)典案例三、臨床研究倫理基本特征和標(biāo)準(zhǔn)臨床研究中的倫理問題專家講座第1頁引子年10月中華醫(yī)學(xué)雜志社在給各中華系列雜志編輯部通知中要求，從年起在投稿須知中增加相關(guān)醫(yī)學(xué)研究倫理方面要求。臨床研究中的倫理問題專家講座第2頁引子詳細(xì)要求：當(dāng)匯報(bào)以人為研究對象試驗(yàn)時(shí)，作者應(yīng)該說明其遵照程序是否符合責(zé)任人體試驗(yàn)委員會（單位性、地域性或國家性）所制訂倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)并得到該委員會同意，是否取得受試對象知情同意。臨床研究中的倫理問題專家講座第3頁醫(yī)學(xué)與倫理學(xué)醫(yī)學(xué)家通常考慮某一臨床問題能否進(jìn)行研究，在技術(shù)上是否有可能實(shí)現(xiàn)。對于一樣問題，倫理學(xué)家考慮角度不一樣，倫理學(xué)家通?？紤]某一臨床問題是否有必要進(jìn)行研究，研究結(jié)果終究對人和社會有好處，還是有壞處。臨床研究中的倫理問題專家講座第4頁概述醫(yī)學(xué)是一門“學(xué)問淵博職業(yè)，深深地扎根于許多不一樣學(xué)科門類，并負(fù)有利用這些學(xué)科知識來為人類造福使命”－WalshMcDermot臨床研究中的倫理問題專家講座第5頁醫(yī)學(xué)研究與倫理學(xué)與醫(yī)學(xué)科學(xué)事實(shí)判斷不一樣，倫理學(xué)對行動(dòng)做出價(jià)值判斷?？茖W(xué)知識和技術(shù)告訴我們能夠做什么，而倫理學(xué)告訴我們應(yīng)該做什么以及怎樣做。臨床研究中的倫理問題專家講座第6頁歷史教訓(xùn)1Tuskegee梅毒研究1932年美國Alabama州Tuskegee研究所和Macon縣衛(wèi)生局在該縣Tuskegee對當(dāng)?shù)?99名患梅毒男性黑人患者進(jìn)行了梅毒自然病史追蹤觀察研究。臨床研究中的倫理問題專家講座第7頁歷史教訓(xùn)1該研究項(xiàng)目給每位患者提供無償食物，給他們做詳盡檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)和細(xì)致護(hù)理，但不給患者做明確診療。臨床研究中的倫理問題專家講座第8頁歷史教訓(xùn)140年代后期出現(xiàn)了特異性治療梅毒藥品（青霉素），但該項(xiàng)目責(zé)任人隱瞞了這些情況，沒有給患者做特異性治療，反而要求患者及其家眷同意患者死后捐獻(xiàn)器官和組織供研究使用。臨床研究中的倫理問題專家講座第9頁歷史教訓(xùn)1該案件1972年后被披露，司法訴訟費(fèi)高達(dá)180萬美元，賠償金額高達(dá)1000萬美元。1997年，克林頓總統(tǒng)代表美國政府向幸存8位患者、患者家眷和美國黑人致歉。臨床研究中的倫理問題專家講座第10頁歷史教訓(xùn)1該案例提醒，在臨床研究中假如不把患者健康利益放在最高位置，為了一些目標(biāo)（如為了科學(xué)目標(biāo)）進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究有可能危害患者健康，違反倫理，造成嚴(yán)重后果。臨床研究中的倫理問題專家講座第11頁歷史教訓(xùn)2Willowbrook病毒性肝炎研究1956年SaulKrugman教授在紐約州WillowbrookStateSchool經(jīng)過給在校青少年注射含溫和性肝炎病毒血清預(yù)防肝炎，但造成了肝炎傳輸。臨床研究中的倫理問題專家講座第12頁歷史教訓(xùn)2該研究在注射前給每個(gè)孩子家長發(fā)了一份知情同意書，有家長簽字，但當(dāng)初沒有專門委員會對該項(xiàng)目進(jìn)行倫理學(xué)審查。臨床研究中的倫理問題專家講座第13頁歷史教訓(xùn)2該案例提醒，在臨床研究中僅有知情同意及簽字并不一定能有效地保護(hù)受試者利益。由一個(gè)有能力，獨(dú)立委員會對臨床研究是否符合倫理把關(guān)是有必要。臨床研究中的倫理問題專家講座第14頁“科學(xué)研究”特點(diǎn)科學(xué)研究：為發(fā)展和促進(jìn)可被普遍化知識而設(shè)計(jì)一類活動(dòng)。包含：理論、標(biāo)準(zhǔn)或者作為其基礎(chǔ)資料積累，可被公認(rèn)觀察與推理科學(xué)方法所驗(yàn)證。臨床研究中的倫理問題專家講座第15頁“科學(xué)研究”特點(diǎn)包括受試者研究包含：研究人某一生理、生化、病理過程，或研究健康人/病人對某一詳細(xì)干預(yù)辦法（理、化、心理）反應(yīng)；在較大人群中進(jìn)行診療、預(yù)防或者治療辦法對照性試驗(yàn)，其目標(biāo)是在個(gè)體生物學(xué)差異背景上顯示對這些辦法可普遍化特異性反應(yīng)；研究確定一些詳細(xì)預(yù)防或者治療辦法對個(gè)體或者小區(qū)產(chǎn)生后果；在各種情況和環(huán)境條件下與人類健康相關(guān)行為研究。臨床研究中的倫理問題專家講座第16頁“科學(xué)研究”倫理標(biāo)準(zhǔn)尊重人（respectforpersons）受益（beneficence）公正（justice）臨床研究中的倫理問題專家講座第17頁治療誤解治療誤解（therapeuticmisconception）是指當(dāng)受試者誤認(rèn)為臨床試驗(yàn)主要目標(biāo)是臨床醫(yī)療。臨床研究中的倫理問題專家講座第18頁風(fēng)險(xiǎn)/受益比臨床研究中的倫理問題專家講座第19頁倫理審查與專業(yè)評價(jià)臨床研究沒有專業(yè)知識支撐，無法評定受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)。只有將臨床研究所包括到各種專業(yè)方面知識與倫理標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合，才有可能正確評定受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)。臨床研究中的倫理問題專家講座第20頁倫理審查與專業(yè)評價(jià)倫理委員會由臨床教授、臨床流行病學(xué)教授、統(tǒng)計(jì)學(xué)教授、倫理學(xué)教授等各方面人員組成，希望各方面教授合作，發(fā)揮各自專長，對臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全方面綜合倫理評價(jià)。臨床研究中的倫理問題專家講座第21頁幾個(gè)主要倫理管理文件赫爾辛基宣言人類遺傳資源管理暫行方法藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查方法（試行）臨床研究中的倫理問題專家講座第22頁機(jī)構(gòu)倫理委員會機(jī)構(gòu)倫理委員會（ethicscommittee或InstitutionalReviewBoards，簡稱IRBs）是一個(gè)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律教授及非醫(yī)務(wù)人員組成獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床研究方案及附件是否符合倫理，并為之提供公眾確保，確保受試者安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。臨床研究中的倫理問題專家講座第23頁機(jī)構(gòu)倫理委員會機(jī)構(gòu)倫理委員會負(fù)擔(dān)臨床研究申請基金申請前倫理審查工作，負(fù)擔(dān)臨床研究項(xiàng)目實(shí)施前臨床研究實(shí)施方案倫理審查工作，負(fù)擔(dān)臨床研究項(xiàng)目執(zhí)行過程中倫理監(jiān)查和審查工作。臨床研究中的倫理問題專家講座第24頁知情同意“知情”是指受試者在參加臨床研究前，研究者應(yīng)該經(jīng)過口頭通知和書面通知方式使受試者了解臨床研究項(xiàng)目標(biāo)起源、目標(biāo)、意義，受試者參加臨床研究可能獲益和風(fēng)險(xiǎn)，以及發(fā)生不良反應(yīng)/不良事件時(shí)處理方法和可能后果。臨床研究中的倫理問題專家講座第25頁知情同意“同意”是受試者在充分知情和認(rèn)真考慮前提下，自愿同意參加臨床研究，并在知情同意書上簽字過程。對于未成年人、沒有獨(dú)立意識和認(rèn)知受試者（如昏迷患者、精神疾病患者等），則能夠由監(jiān)護(hù)人代做知情同意并簽字。臨床研究中的倫理問題專家講座第26頁臨床研究入口倫理管理申請人應(yīng)對申請項(xiàng)目標(biāo)倫理問題進(jìn)行自我評價(jià)，并將基金申請標(biāo)書送所在單