ISO9001 ISO14001 ISO13485認(rèn)證審核準(zhǔn)備工作推進(jìn)表

ISO9001、ISO14001、ISO13485&QC080000認(rèn)證準(zhǔn)備工作跟進(jìn)表序號(hào)準(zhǔn)備工作內(nèi)容輸出記錄責(zé)任部門責(zé)任者時(shí)間一 資料制作體系2021.6.25QC工程圖品質(zhì)QC工程圖品質(zhì)2021.6.5外來文件清單品質(zhì)2021.6.5組織知識(shí)清單品質(zhì)2021.6.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理表（品質(zhì)2021.6.5內(nèi)外部環(huán)境及相關(guān)方監(jiān)視評(píng)審管代2021.6.5客戶標(biāo)準(zhǔn)與清單品質(zhì)2021.6.5工程圖外來文件清單（必須寫明國(guó)家+行業(yè)+客戶有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來源、版號(hào)、收集時(shí)間，特別是涉本公司產(chǎn)品相關(guān)的專用的國(guó)外國(guó)內(nèi)最新的法律法規(guī)）組織知識(shí)清單組織過程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管控清單組織質(zhì)量?jī)?nèi)外部環(huán)境及相關(guān)方監(jiān)視評(píng)審表最新的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)與清單最新內(nèi)審計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告（補(bǔ)充審核）、內(nèi)審員資格。內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審管代2021.6.58 最新管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成統(tǒng)計(jì)表。管審（Q、E、YY一起）管代2021.6.5合格供方名錄、首次評(píng)定考核表、年度評(píng)審考核表（含外包方），環(huán)保協(xié)議、不使用聲合格供方名錄首次評(píng)定考核表內(nèi)容中有無增加質(zhì)量稽核內(nèi)容。最新顧客滿意度調(diào)查表及分析報(bào)告有無質(zhì)量要求。按證書認(rèn)證范圍準(zhǔn)備近一年的全套產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計(jì)開發(fā)流程的資料，關(guān)注材料質(zhì)量認(rèn)定、樣品質(zhì)量檢測(cè)、4M變更?？蛻敉对V處理統(tǒng)計(jì)報(bào)表、8D報(bào)告、召回事件資料。生產(chǎn)設(shè)備與檢測(cè)儀器清單按證書認(rèn)證范圍準(zhǔn)備近一年的業(yè)務(wù)訂單、合同評(píng)審資料（IQC、IPQC、OQC、QA）檢驗(yàn)記錄、首件檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄(質(zhì)量材料、半成品、成品不可以特采）、糾正預(yù)防與持續(xù)改進(jìn)的記錄生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表、生產(chǎn)計(jì)劃表、生產(chǎn)過程工序的SOP與實(shí)操一致、設(shè)備保養(yǎng)點(diǎn)檢表、特殊過混入的措施

環(huán)保協(xié)議、年度評(píng)審考核表（含外包方）， 采購年度評(píng)審考核表（含外包方）， 采購不使用聲明書、2021.6.5ICP報(bào)告清單客戶滿意度調(diào)查表 業(yè)務(wù)2021.6.5樣品承認(rèn)書 品質(zhì)2021.6.5客訴清單 品質(zhì)2021.6.5生產(chǎn)設(shè)備清單 生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備清單（外校有限期內(nèi)） 品質(zhì)2021.6.10訂單、訂單評(píng)審記錄（Q、YY一 業(yè)務(wù)2021.6.10來料、過程、成品檢驗(yàn)記錄（Q 品質(zhì)2021.6.10、YY一起）生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表生產(chǎn)計(jì)劃表生產(chǎn)2021.6.10參數(shù)點(diǎn)檢表客訴回復(fù)的報(bào)告起）設(shè)備與工裝夾具、輔料的設(shè)計(jì)開發(fā)文件策劃與實(shí)施資料，環(huán)保生產(chǎn)線所用設(shè)備、工具的材質(zhì)確認(rèn)及防止混用辦法資料質(zhì)量物料、半成品、成品的存儲(chǔ)區(qū)域（合格、不合格）的標(biāo)識(shí)及非質(zhì)量區(qū)域的明確標(biāo)識(shí)最新組織架構(gòu)圖與管理手冊(cè)（外包過程、范圍確定）、程序文件、三級(jí)文件清單、質(zhì)量環(huán)境記錄表格清單。最新各部門的環(huán)境因素清單（含重要環(huán)境因素、參考環(huán)評(píng)報(bào)告的重要環(huán)境因素）環(huán)安目標(biāo)指標(biāo)與方案管理表。組織風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理清單（ISO14001）。組織內(nèi)外部環(huán)境及相關(guān)方監(jiān)視評(píng)審表（ISO14001）最新環(huán)安法律法規(guī)及其它要求清單及評(píng)價(jià)表（ISO14001環(huán)評(píng)資料上面的法規(guī)）。最新內(nèi)審計(jì)劃、檢查表（需與計(jì)劃的部門、條款一致）、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告、內(nèi)審

工裝圖紙工裝的XRF檢測(cè)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)文件清單表單清單環(huán)境因素評(píng)價(jià)表（分部門重大環(huán)境因素清單風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理表內(nèi)外部環(huán)境及相關(guān)方監(jiān)視評(píng)審表合規(guī)義務(wù)登錄表合規(guī)義務(wù)評(píng)價(jià)表內(nèi)審年度計(jì)劃內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃首末次會(huì)議簽到

工程生產(chǎn)管代 何老師協(xié)手冊(cè)、程管代管代

2021.6.102021.6.102021.6.102021.6.102021.6.102021.6.102021.6.102021.6.10員資格證（首次認(rèn)證的注意9.2+9.3需要進(jìn)行補(bǔ)充審核）。

內(nèi)審檢查表內(nèi)審報(bào)告管代2021.6.25行政2021.6.10管代2021.6.25行政2021.6.10行政2021.6.10行政2021.6.20人事2021.6.10

管代 2021.6.25最新管理評(píng)審計(jì)劃、簽到表、報(bào)告、環(huán)安目標(biāo)指標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)表。消防演習(xí)、防泄漏演習(xí)、環(huán)保設(shè)備失效（如污水站）演習(xí)、新冠肺炎的預(yù)案及演習(xí)記錄環(huán)評(píng)報(bào)告、批文與三同時(shí)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（ISO14001要求，可以自主驗(yàn)收但要官方備案）最新廢水、廢氣、廠界噪聲監(jiān)測(cè)報(bào)告（與環(huán)保批文要求一致，如有無發(fā)電機(jī)、飯?zhí)玫龋?、危險(xiǎn)廢棄物轉(zhuǎn)移合同與聯(lián)單（ISO14001要求，但要注意查看環(huán)評(píng)報(bào)告與批文的描年度培訓(xùn)計(jì)劃、特殊工種培訓(xùn)考核記錄、特種工資格（如企業(yè)安全責(zé)任人+管理員證、急救員證、叉車證、電梯證、電工證、?；放嘤?xùn)證、污水站培訓(xùn)證等）

會(huì)議簽到表檢測(cè)報(bào)告轉(zhuǎn)移記錄年度培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)記錄（入職、上崗、在職）上崗證（含法定證件）化學(xué)品倉庫安全標(biāo)識(shí)、防泄漏防護(hù)用品、MSDS管制表、洗眼器等。資源能源（水、電、油、氣等）消耗統(tǒng)計(jì)表、環(huán)安體系費(fèi)用投入明細(xì)表?，F(xiàn)場(chǎng)垃圾分類管制與標(biāo)識(shí)，特別是?；穫}標(biāo)識(shí)與清單消防設(shè)備點(diǎn)檢臺(tái)賬與緊急疏散逃生圖（聯(lián)絡(luò)人電話名字）消防組織架構(gòu)圖與應(yīng)急指揮圖。廠房的建筑消防合格驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、二次裝修消防合格驗(yàn)收?qǐng)?bào)告相關(guān)方施加環(huán)安影響的證據(jù)，如：致訪客書、環(huán)安協(xié)議書環(huán)安運(yùn)行控制檢查的證據(jù)。產(chǎn)品工藝流程圖（含特殊過程、外包過程、必須與體系認(rèn)證范圍涵蓋的產(chǎn)品一致）、QC工程圖。外來文件清單（必須寫明國(guó)家+行業(yè)+客戶有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來源、版號(hào)、收集時(shí)間，特別是ISO13485專用的國(guó)外國(guó)內(nèi)法律法規(guī)）ISO13485之4.1.6/7.5.6條款，用于生產(chǎn)、服務(wù)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序與記錄；醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃與報(bào)告(應(yīng)滿足ISO14971:2019要求)3Q管理（過程確認(rèn)指南）的資料記錄、4M變更管理資料。7.5.9可追溯系統(tǒng)從訂單、計(jì)劃到采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、出貨的證據(jù)（如ERP、MES).最新內(nèi)審計(jì)劃、檢查表（注意條款與ISO9001的差異）、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告（首次認(rèn)證注意8.2.4+5.6需要進(jìn)行補(bǔ)充審核）、內(nèi)審員資格。最新管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告（注意評(píng)審輸入與ISO9001的差異）、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成統(tǒng)計(jì)表。合格供方名錄、首次評(píng)定考核表、年度評(píng)審考核表（含外包方），對(duì)關(guān)鍵供方的選擇及質(zhì)量協(xié)議有無追溯、變更、風(fēng)險(xiǎn)控制要求。按證書認(rèn)證范圍準(zhǔn)備近一年的全套產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)10大流程的資料，含DMR、DHF、DHR記錄清單。客戶投訴處理統(tǒng)計(jì)報(bào)表、8D報(bào)告、忠告性通知、不良事件通知、召回事件資料。按證書認(rèn)證范圍準(zhǔn)備近一年內(nèi)的業(yè)務(wù)訂單、合同評(píng)審資料（關(guān)注醫(yī)療器械客戶的訂單協(xié)如有無FDA、IEC60601要求）（IQC、IPQC、OQC、QA）檢驗(yàn)記錄、首件檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、糾正預(yù)防

化學(xué)品清單化學(xué)品MSDS統(tǒng)計(jì)表現(xiàn)場(chǎng)垃圾筒分類標(biāo)識(shí)消防設(shè)備點(diǎn)檢表車間逃生圖消防組織架構(gòu)圖消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告致訪客書、環(huán)安協(xié)議書環(huán)安巡行檢查記錄表醫(yī)療產(chǎn)品工藝流程圖與控制計(jì)劃外來文件清單（可與質(zhì)量&Q共用）軟件確認(rèn)表生產(chǎn)、檢驗(yàn)、物流單據(jù)內(nèi)審（單YY）管審（單YY）合格供方名錄年度審核計(jì)劃&月或季度評(píng)分表DMR、DHF、DHR客訴清單錄

生產(chǎn)行政工藝品質(zhì)生產(chǎn)、計(jì)劃采購工藝

2021.6.152021.6.152021.6.152021.6.152021.6.152021.6.102021.6.102021.6.102021.6.102021.6.152021.6.152021.6.152021.6.152021.6.102021.6.252021.6.252021.6.102021.6.102021.6.102021.6.10與持續(xù)改進(jìn)的記錄。

醫(yī)療產(chǎn)品全過程記錄

品質(zhì)