醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范

年4月19日醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。你醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)控系統(tǒng)性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點(diǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲存運(yùn)輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。2.1

性能確認(rèn)

performancequalification為確認(rèn)已安裝的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運(yùn)行所作的試車、查證及文件記錄。3溫控倉庫的性能確認(rèn)3.1內(nèi)容3.1.1庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認(rèn)（溫度分布測試）。3.1.2溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)的準(zhǔn)確度測試；3.1.3冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認(rèn)；3.1.4溫控設(shè)施設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；3.1.5溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)；3.1.6開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響；3.1.7確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢；3.2要求3.2.1庫房空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下，空載和滿載溫度分布測試結(jié)果應(yīng)證明溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。3.2.2確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端。3.2.3應(yīng)對溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；3.2.4溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍庫差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）。3.2.5應(yīng)證明導(dǎo)致任一測點(diǎn)超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值。3.2.6應(yīng)證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值。3.2.7溫度偏差、均勻度、波動度應(yīng)不高于±3℃（計(jì)算方法參見附錄A）。3.2.8冬季和夏季極端環(huán)境溫度條件下倉儲設(shè)施的溫度控制應(yīng)符合3.2.1-3.2.7要求。3.3操作要點(diǎn)3.3.1溫度分布測試的布點(diǎn)原則：a）在倉庫內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；b）每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5m，垂直間距不應(yīng)超過2m。c）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個測點(diǎn)。d）特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點(diǎn)，包括空調(diào)或制冷設(shè)備回風(fēng)位置、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端安裝位置、門、窗、燈等位置。e）溫度監(jiān)測點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置。3.3.2應(yīng)繪制測點(diǎn)分布示意圖，標(biāo)明各測點(diǎn)序號，并注明各序號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號。3.3.3放置于溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)。3.3.4開門測試應(yīng)確保庫門全開，如有多個庫門應(yīng)逐一測試（即庫內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進(jìn)行下一庫門的測試）；判斷超溫時限以驗(yàn)證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報(bào)警提示為依據(jù)（以先到達(dá)者為準(zhǔn)）。3.3.5對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，由于超溫風(fēng)險(xiǎn)較高，可考察設(shè)備停運(yùn)后，變化最快測點(diǎn)的溫度接近溫控限度的時長（如由5℃升高至7℃的時長），據(jù)此推斷超溫時限，作為性能確認(rèn)結(jié)果。3.3.6設(shè)置多個測點(diǎn)的位置（如出風(fēng)口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點(diǎn)（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）。3.3.7滿載測試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時貨物的存儲狀態(tài)，以獲得具可比性的庫內(nèi)氣流分布狀態(tài)。3.3.8當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)：——庫房初次使用前；——庫房改造后再次使用前；——庫房停用超過確定的最大時限再啟用前。3.3.9定期驗(yàn)證時應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)，滿載條件為庫容率高于70%。3.3.10在庫房空調(diào)或制冷系統(tǒng)溫度控制參數(shù)符合設(shè)定要求、庫房溫度符合設(shè)定范圍后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應(yīng)小于48h。3.3.11性能確認(rèn)數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min。4溫控車輛的性能確認(rèn)4.1內(nèi)容4.1.1車廂存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認(rèn)（溫度分布測試）。4.1.2溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端的準(zhǔn)確度確認(rèn)。4.1.3測試系統(tǒng)在冬季、夏季極端溫度條件下的運(yùn)行情況。4.1.4溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試。4.1.5溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)位置確認(rèn)。4.1.6開門作業(yè)對車廂內(nèi)溫度分布的影響。4.1.7確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢。4.2要求4.2.1車輛空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下，空載和滿載溫度分布測試結(jié)果應(yīng)證明溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)；4.2.2確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置溫度自動檢測系統(tǒng)測點(diǎn)終端。4.2.3應(yīng)對溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；4.2.4溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍運(yùn)輸差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）；4.2.5應(yīng)證明導(dǎo)致任一測點(diǎn)超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值。4.2.6應(yīng)證明空調(diào)或制冷設(shè)備故障情況下的保溫時限值大于規(guī)定值。4.2.7溫度偏差、均勻度、波動度應(yīng)不高于±3℃（計(jì)算方法參見附錄A）。4.2.8冬季和夏季極端環(huán)境溫度條件下倉儲設(shè)施的溫度控制應(yīng)符合4.2.1～4.2.7要求。4.3操作要點(diǎn)4.3.1溫度分布測試的布點(diǎn)原則a）在車廂內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。b）每個冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個，每增加20m3增加9個測點(diǎn)，不足20m3的按20m3計(jì)算；均勻分布，一般根據(jù)車輛的長度和有效容積分2或3層布置。c)特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點(diǎn)，包括空調(diào)或制冷設(shè)備送風(fēng)、回風(fēng)位置、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端安裝位置、門及可能的送風(fēng)死角等位置。d)溫度監(jiān)測點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨物可能存放的位置。4.3.2應(yīng)繪制測點(diǎn)分布示意圖，標(biāo)明各測點(diǎn)序號，并注明各序號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號。4.3.3放置于溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)。4.3.4開門測試應(yīng)確保車門全開，安裝有風(fēng)幕機(jī)的車輛應(yīng)同時開啟；判斷超溫時限以驗(yàn)證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報(bào)警提示為依據(jù)（以先到達(dá)者為準(zhǔn)）。4.3.5以停機(jī)后車廂內(nèi)最先達(dá)到溫控限度的測點(diǎn)所經(jīng)歷的時長作為空調(diào)或制冷設(shè)備故障情況下的保溫時限。4.3.6應(yīng)設(shè)置多個測點(diǎn)的位置（如出風(fēng)口、死角等）測點(diǎn)設(shè)置范圍應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點(diǎn)（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）。4.3.7滿載測試使用模擬物的裝載情況，應(yīng)盡量接近車輛使用時貨物的存儲狀態(tài)，以獲得具可比性的車廂內(nèi)氣流分布狀態(tài)。4.3.8當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)：——冷藏車初次使用前；——冷藏車改造后再次使用前；——冷藏車停用超過確定的最大時限再啟用前。4.3.9定期驗(yàn)證時應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)，滿載條件為裝載率高于70%。4.3.10在冷藏車達(dá)到規(guī)定溫度并運(yùn)行溫度后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間應(yīng)根據(jù)車輛最長運(yùn)輸時間確定，不應(yīng)小于5h。4.3.11驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min。5冷藏箱或保溫箱的性能確認(rèn)5.1內(nèi)容5.1.1箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。5.1.2蓄冷劑配備使用的條件測試。5.1.3溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置確認(rèn)。5.1.4開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。5.1.5高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。5.1.6運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證。5.2要求5.2.1測試條件下的冷藏箱或保溫箱內(nèi)部各監(jiān)測點(diǎn)溫度均控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。5.2.2蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求。5.2.3溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度符合醫(yī)藥產(chǎn)品存放處的實(shí)際溫度盡可能接近藥品的溫度。5.2.4應(yīng)證明開箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標(biāo)的最短時間值大于規(guī)定值。5.2.5應(yīng)證明保溫時限滿足最長運(yùn)輸時間要求。5.2.6高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下均能滿足5.2.1～5.2.5要求。5.3操作要點(diǎn)5.3.1靜態(tài)模擬性能確認(rèn)5.3.1.1根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，設(shè)定靜態(tài)模擬運(yùn)輸溫度驗(yàn)證條件，包括藥品運(yùn)輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時間等。5.3.1.2每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對應(yīng)的使用溫度條件進(jìn)行靜態(tài)模擬性能確認(rèn)。5.3.1.3冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式，應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置，并詳細(xì)記錄操作過程和溫度測量結(jié)果。5.3.1.4冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致。5.3.1.5冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置）。實(shí)際應(yīng)用時放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測試記錄儀。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min。5.3.1.6靜態(tài)模擬性能確認(rèn)時限不應(yīng)少于該包裝箱實(shí)際應(yīng)用的最長時間。5.3.1.7在測試時間的中段開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑，記錄各測點(diǎn)的溫度變化情況。5.3.2動態(tài)實(shí)際線路性能確認(rèn)5.3.2.1根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，選擇動態(tài)驗(yàn)證線路。該線路至少涵蓋最長運(yùn)輸時間或最苛刻溫度條件。5.3.2.2冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式，應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置，并詳細(xì)記錄操作過程和溫度測量結(jié)果。5.3.2.3至少進(jìn)行冬、夏和春秋三種季節(jié)類型的實(shí)際線路性能確認(rèn)。5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致；5.3.2.5冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置）。實(shí)際應(yīng)用時放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測試記錄儀。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min。6

溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認(rèn)6.1內(nèi)容6.1.1溫度數(shù)據(jù)的采集、傳送、存儲以及報(bào)警功能符合要求。6.1.2監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度符合要求。6.1.3測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置符合要求。6.1.4系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的確認(rèn)。6.1.5系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可保證實(shí)時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報(bào)警、傳送功能正常，符合要求。6.1.6應(yīng)可防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)。6.2要求6.2.1系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1min更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)傳送及時、完整；記錄內(nèi)容包括溫度值、日期、時間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等；在藥品儲存過程中至少每隔30min自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔5min自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。6.2.2當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2min記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。6.2.3當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。6.2.4測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保持，確保不丟失和不被改動。6.2.5測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。6.2.6測點(diǎn)終端的布置與數(shù)量：a)每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端，并均勻分布。b)平面?zhèn)}庫面積在100m2以下的，至少安裝2個測點(diǎn)終端；100m2以上的，每增加100m2至少增加1個測點(diǎn)終端，不足100m2的按100m2計(jì)算。c）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5m～8m之間的，每100m2面積至少安裝4個測點(diǎn)終端，每增加100m2至少增加2個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8m以上的，每100m2面積至少安裝6個測點(diǎn)終端，每增加100m2至少增加3個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足100平方米的按100平方米計(jì)算。d)高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不應(yīng)低于最上層貨架存放藥品的最高位置。e）每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不應(yīng)少于2個。f）車廂容積超過20m3的，每增加20m3至少增加1個測點(diǎn)終端，不足20m3的按20m3計(jì)算。g）每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點(diǎn)終端。測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲運(yùn)作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不應(yīng)隨意變動。6.2.7控制系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)分別使用獨(dú)立的傳感器、控制主機(jī)、報(bào)警器和運(yùn)行軟件。6.2.8系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可不間斷地采集、記錄溫度數(shù)據(jù)并可實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警和短信報(bào)警功能。6.2.9系統(tǒng)操作員與管理員應(yīng)憑不同密碼登陸系統(tǒng)；無法修改、刪除及反向?qū)霐?shù)據(jù)。6.2.10應(yīng)自行對濕度進(jìn)行確認(rèn)。6.3操作要點(diǎn)6.3.1應(yīng)至少導(dǎo)出三個不同時間段的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行核查確認(rèn)。6.3.2應(yīng)利用人體或其它熱源改變測點(diǎn)終端的溫度觸發(fā)報(bào)警確認(rèn)報(bào)警功能是否符合要求。6.3.3應(yīng)人為制造系統(tǒng)故障以判斷故障