內(nèi)部審核控制程序模板

XXXX醫(yī)療設(shè)備有限公司程序文件標題內(nèi)部審核控制程序文件編號Q/XY-0217-2017版號B/O頁 碼第1頁共5頁更改狀態(tài)/日期更改申請單號更改頁碼更改理由、內(nèi)容摘要批準人XXXX醫(yī)療設(shè)備有限公司程序文件標題內(nèi)部審核控制程序文件編號Q/XY-0217-2017版號B/O頁 碼第2頁共5頁目的為驗證本公司質(zhì)量管理體系運行的有效性和符合性，并及時采取糾正和預(yù)防措施，以實現(xiàn)持續(xù)改進，使質(zhì)量管理體系得到有效的實施與保持。適用范圍本程序適用于本公司質(zhì)量管理體系各過程的內(nèi)部審核工作。職責由行政部負責編制、實施及控制本程序。由管理者代表負責內(nèi)部審核領(lǐng)導(dǎo)工作及制定內(nèi)部審核工作計劃。由總經(jīng)理任命審核組長、審核員并規(guī)定其職責。由管理者代表組織實施內(nèi)部審核，跟蹤檢查各部門的職責執(zhí)行情況及質(zhì)量管理體系運行的效果。由內(nèi)審員負責審核并驗證糾正和預(yù)防措施的有效性。內(nèi)部審核流程圖工作程序?qū)徍擞媱澋木幹朴尚姓吭谀瓿踔贫ā赌甓葍?nèi)部審核計劃》，報總經(jīng)理批準后實施。一般情況下，內(nèi)部審核對質(zhì)量管理體系所涉及的各部門每年不少于一次。內(nèi)部審核采取集中式審核的方式。內(nèi)部審核計劃的內(nèi)容包括：審核的目的；審核的依據(jù)和范圍；受審核部門；XXXX醫(yī)療設(shè)備有限公司

程序文件標題內(nèi)部審核控制程序文件編號Q/XY-0217-2017版號B/O頁 碼第3頁共5頁審核時間安排；內(nèi)審組成員；審核的相關(guān)要求等。審核前準備由總經(jīng)理根據(jù)受審部門及審核主項，任命具有內(nèi)審員資格的人員擔任審核組長，由審核組長組織實施審核具體工作。審核組至少由2人組成，其成員由總經(jīng)理授權(quán)審核組長選派，審核員應(yīng)由與受審部門無直接責任的人員擔任，并規(guī)定其職責。由審核組長依據(jù)審核計劃編制本次《內(nèi)部審核通知單》?！秲?nèi)部審核通知單》的內(nèi)容包含審核目的、范圍、依據(jù)、時間、標準條款、審核組組成及分工、審核日程安排等，經(jīng)管理者代表批準后實施。審核員在明確自己的任務(wù)后，收集有關(guān)文件和資料，并進行審閱。審核員根據(jù)自己的任務(wù)，編寫好《內(nèi)審現(xiàn)場檢查表》，包括檢查內(nèi)容和檢查方法。由審核組長提前三天向受審部門發(fā)出《內(nèi)部審核通知書》。受審部門應(yīng)確定陪同人員，準備好必要的現(xiàn)場檢查條件。審核實施由審核組長主持首次會議，在會議上聲明本次審核的目的、范圍、依據(jù)、法律法規(guī)、標準條款、審核組成員及審核日程安排等，得到被審核部門的確認。5.3.2審核的具體內(nèi)容按《內(nèi)審現(xiàn)場檢查表》進行。審核員通過查閱文件、審核輸入資料、現(xiàn)場取證，檢查質(zhì)量管理體系在受審部門的運行情況?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不合格的客觀事實后，應(yīng)當場在檢查表上做好記錄，并讓該項工作的負責人(或操作人)認可。在現(xiàn)場檢查結(jié)束后由內(nèi)審員填寫《內(nèi)審不合格報告》。審核結(jié)束后召開未次會議，由審核組長召集審核組成員、受審部門負責人及有關(guān)人員，報告本次審核的結(jié)果。審核報告由審核組長或委派的審核員編寫《內(nèi)部審核報告》及《內(nèi)審不合格項分布匯總表》，經(jīng)審核組長確認簽字后，報管理者代表審批。XXXX醫(yī)療設(shè)備有限公司程序文件標題內(nèi)部審核控制程序文件編號Q/XY-0217-2017版號B/O頁 碼第4頁共5頁審核報告的內(nèi)容：受審部門、審核目的、范圍、日期；審核依據(jù)的文件；審核員、受審部門主要參加人員；審核綜述；不合格項類別及糾正要求。審核報告發(fā)放范圍：總經(jīng)理、管理者代表；行政部公室；受審部門；不合格項所涉及的相關(guān)部門。糾正預(yù)防及糾正預(yù)防驗證受審核部門在收到《內(nèi)部審核報告》和《內(nèi)審不合格報告》后，對不合格項進行原因分析，提出糾正或糾正措施，經(jīng)審核組長確認后實施；如有潛在的不合格因素存在，必須采取有效的預(yù)防措施。對不能在短期內(nèi)糾正的不合格項，經(jīng)審核組長報送行政部公室備案。內(nèi)審員對糾正或預(yù)防措施的實施情況進行跟蹤檢查，并驗證其有效性，將結(jié)果記入《內(nèi)審不合格報告》中的糾正措施驗證欄。對內(nèi)審不合格項糾正后，經(jīng)驗證有效的，可關(guān)閉不合格項；經(jīng)驗證糾正無效或糾正效果不徹底的，必須重新進行原因分析，并制定新的糾正措施進行再糾正。5.7記錄管理內(nèi)部審核中使用的全部記錄由審核組長移交行政部，按《記錄控制程序》進行歸檔保管，并輸入到管理評審和持續(xù)改進中去。6相關(guān)/支持性文件/記錄相關(guān)/支持性文件《文件控制程序》 Q/YX-0201-2017《記錄控制程序》 Q/YX-0202-2017《管理評審控制程序》 Q/YX-0203-2017《資源管理控制程序》 Q/YX-0204-2017XXXX醫(yī)療設(shè)備有限公司程序文件標題內(nèi)部審核控制程序文件編號Q/XY-0217-2017版號B/O頁 碼第5頁共5