申請變更《藥品經(jīng)營許可證》（零售）事項地審批辦事指南

申請變更《藥品經(jīng)營許可證》（零售）事項的審批辦事指南一、項目概述

1、項目名稱：申請變更《藥品經(jīng)營許可證》（零售）事項的審批

2、辦理單位：成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

3、辦理窗口：錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口

4、承諾時限：10個工作日或當場辦結(jié)（法定時限為15個工作日）

5、收費標準及依據(jù)：不收費

6、窗口電話：86628147

7、投訴電話：866298058、錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：/index.php?cid=1110二、法定依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《成都市藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》三、辦理程序

1、申請人提出書面申請并附相關(guān)申請材料（分支機構(gòu)、連鎖門店都由公司統(tǒng)一申請）；

2、錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口對申報材料形式要件進行審核后，決定是否予以受理；

3、對已經(jīng)受理的變更申請，按照以下兩種方式辦理變更：變更注冊地址（倉庫地址）、增加經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍事項的，申請人在成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上下載“藥品經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)絡(luò)申報系統(tǒng)BetaV2.1”，填寫變更電子版數(shù)據(jù)后，生成一個變更上報數(shù)據(jù)文件，連同受理通知書和相關(guān)申請材料送成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)管局驗收并出具驗收報告，送錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口，經(jīng)審查后，作出是否同意變更決定（10個工作日內(nèi)辦結(jié)）；變更企業(yè)名稱、法定代表人和企業(yè)負責(zé)人（不涉及資產(chǎn)轉(zhuǎn)移）、質(zhì)量負責(zé)人、實際地址未變而改變街名、門牌號、核減倉庫地址、減少經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍事項的，直接在錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口申請辦理，經(jīng)窗口審查，作出是否變更決定（當場辦結(jié)）；4、申請人到錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口領(lǐng)取相關(guān)批件。四、申請材料（申請材料需提供原件及加蓋公章的復(fù)印件，提交的紙質(zhì)材料請使用A4規(guī)格紙，復(fù)印件均可雙面復(fù)印。）1、申請人提出變更申請書（申請中須含有“本企業(yè)對所提交材料的實質(zhì)內(nèi)容真實性負責(zé)”的內(nèi)容），說明申請變更的原因、內(nèi)容及其他相關(guān)情況；

2、變更《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表一式二份（涉及變更地址和范圍的需三份），申請審查表不得手工填寫；

3、申請變更企業(yè)名稱。提交工商行政管理部門的“企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書”或者“企業(yè)名稱變更通知書”（分支機構(gòu)除外）；

4、變更注冊（倉庫）地址。經(jīng)營場所或庫房的租賃協(xié)議，派出所出具的詳細地址證明，房屋所有權(quán)證明（產(chǎn)權(quán)證、購房合同、安置協(xié)議、當?shù)卣鼍叩漠a(chǎn)權(quán)證明等），地理位置方位圖，藥店、倉庫內(nèi)平面布局示意圖；跨區(qū)變更注冊地址，應(yīng)由變更前和變更后區(qū)（市）縣食藥監(jiān)局先簽注同意意見；

5、變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人（不得兼職），應(yīng)提交擬任法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人（跨原職稱評審地異地任職的，需提交原職稱評審部門的職稱評審批文或證明材料；有執(zhí)業(yè)藥師資格證書的須取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證書后方可擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人）的身份證、個人履歷、學(xué)歷及職稱證書；實際地址未變而改變街名門牌號，需提交派出所的證明材料；核減倉庫地址、核減經(jīng)營類別和范圍事項的，應(yīng)由成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局先簽注同意意見；

6、變更企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人涉及資產(chǎn)變動。還需另外提交公司董事會或股東會對資產(chǎn)處置決議；企業(yè)并購、轉(zhuǎn)讓資產(chǎn)的需提交雙方的協(xié)議、合同等材料，對于個體工商戶、個人獨資企業(yè)、私營合伙企業(yè)和法人企業(yè)分支機構(gòu)須提交由工商部門出具同意注銷該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的證明文件；對原企業(yè)為全民（國有）或集體所有制改制的，需提交企業(yè)改制申請及方案、體改委批文、國有資產(chǎn)管理局資產(chǎn)確認書及國有資產(chǎn)處置通知書、職工安置意見等具有法律效力的文件。

7、增加經(jīng)營類別和范圍。涉及增加經(jīng)營類別需滿足《成都市藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》中對藥店面積的要求。8、以上申報材料除“變更《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表”外，其余材料應(yīng)提交一式兩份，并須加蓋申請單位鮮章，同時請附上《藥品經(jīng)營許可證》副本（應(yīng)重打正本的要提交正本原件）。五、前置條件

成都市錦江區(qū)行政轄區(qū)內(nèi)持有有效《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)。申請合并審批事項的審批一、合并審批的范圍成都市錦江區(qū)藥品零售經(jīng)營企業(yè)所涉及的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量規(guī)范》（GSP）認證、《食品流通許可證》相關(guān)行政審批事項。（一）新開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)在申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，可一并申請多項相關(guān)行政審批事項；（二）藥品零售經(jīng)營企業(yè)在申請變更《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)項目時，可一并申請多項相關(guān)行政審批事項變更；（三）藥品零售經(jīng)營企業(yè)在申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，可一并申請多項相關(guān)行政審批事項的換證。二、合并審批的受理申請人需同時辦理“合并審批”中兩個以上事項的，可一次性向我局駐政務(wù)中心窗口提出合并審批申請（附件），窗口在對提交的申報材料進行形式要件審核后，決定是否受理。予以受理的出具《合并審批受理通知書》（多個事項審批的受理號為一個，當場辦結(jié)的不打印受理通知書）。在成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審批項目中，將增加“合并審批”子目錄項。三、合并審批提交的資料申請人申請“合并審批”涉及多個事項的，根據(jù)不同審批事項申請材料要求，凡屬于我局審批的項目，無需再提交證明性文件復(fù)印件；對多個審批事項相同的材料無需重復(fù)提交。四、合并審批的現(xiàn)場檢查“合并審批”事項中一項或多項需進行現(xiàn)場檢查的，根據(jù)錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口的《合并審批受理通知書》，按照不同事項相關(guān)要求，一次性對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，并出具現(xiàn)場驗收報告。五、合并審批辦理時限申請人申請“合并審批”事項屬于當場辦結(jié)的，錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口將根據(jù)成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)管局授權(quán)直接審批，并一次性打印相關(guān)批件；屬于承諾時限辦理的，成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局進行現(xiàn)場合并檢查并出具現(xiàn)場驗收報告，經(jīng)審查后，作出是否同意和同意事項的決定?！昂喜徟边^程中，對合格的事項核發(fā)批件；不合格的事項，書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。對不合格的事項,申請人可按規(guī)定進行單項重新申報?！昂喜徟背兄Z時限為審批事項中最短時間，即在10個工作日內(nèi)。

申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）事項的審批辦事指南一、項目概述

1、項目名稱：申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）事項的審批

2、辦理單位：成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

3、辦理窗口：錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口

4、承諾時限：10個工作日（法定時限為15個工作日）

5、收費標準及收費依據(jù)：不收費

6、窗口電話：86628147

7、投訴電話：86629805

8、網(wǎng)址：錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：/index.php?cid=1110二、法定依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》4、《成都市藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》三、辦理程序

1、擬辦企業(yè)籌建完畢后，向錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口提交現(xiàn)場驗收的申請并附“同意籌建通知書”等相關(guān)材料（分支機構(gòu)、連鎖門店由公司統(tǒng)一申請），經(jīng)審核材料齊全予以受理；

2、擬辦企業(yè)在成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上下載“藥品經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)絡(luò)申報系統(tǒng)BetaV2.1”，填寫新開辦電子版數(shù)據(jù)后，生成一個新開辦上報數(shù)據(jù)文件，連同受理通知書和相關(guān)申請材料送成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)管局，經(jīng)成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)管局按照《成都市藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》組織現(xiàn)場檢查驗收并出具驗收報告，經(jīng)審查，符合條件的作出核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的作出不予許可的書面決定，在說明理由的同時，告之申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。在網(wǎng)絡(luò)申報系統(tǒng)中處理數(shù)據(jù)后，將驗收報告送錦錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口；3、申請人到錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口領(lǐng)取相關(guān)批件。四、申請材料

1、核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請書（須有“本企業(yè)對所提交材料的實質(zhì)內(nèi)容真實性負責(zé)”的內(nèi)容）；

2、申辦《藥品經(jīng)營許可證》審查表（一式二份，不得手工填寫）；3、“同意籌建通知書”原件一份。五、前置條件

已取得有效的“同意籌建通知書”。

申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）事項的審批辦事指南一、項目概述

1、項目名稱：申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》零售事項的審批

2、辦理單位：成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

3、辦理窗口：錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口

4、承諾時限：45個工作日（法定時限180天）

5、收費標準及收費依據(jù)：不收費6、窗口電話：86628147

7、投訴電話：86629805

8、網(wǎng)址：錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：/index.php?cid=1110

二、法定依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第17條《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）三、辦理程序

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)提出換證申請（分支機構(gòu)、連鎖門店都由公司統(tǒng)一申請），并附相關(guān)申請紙質(zhì)材料、電子版數(shù)據(jù)，報錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口，經(jīng)對申報材料進行審核后，決定是否予以受理；

2、企業(yè)在成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上下載“藥品經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)絡(luò)申報系統(tǒng)BetaV2.1”，填寫換證電子版數(shù)據(jù)后，生成一個換證上報數(shù)據(jù)文件，連同受理通知書和相關(guān)申請材料送成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)管局，由成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)管局對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查并出具現(xiàn)場檢查報告，經(jīng)審查，作出是否換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；對不符合條件的，限期15天內(nèi)整改，整改后符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；整改后仍不符合條件的，不予換證，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》，并告之申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。在網(wǎng)絡(luò)申報系統(tǒng)中處理數(shù)據(jù)后，將驗收報告送錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口。

3、申請人到錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口領(lǐng)取相關(guān)批件。四、申請材料（提供原件及加蓋公章的復(fù)印件，紙質(zhì)材料請用A4規(guī)格紙，復(fù)印件均可雙面復(fù)?。?/p>

1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（一式二份，不得手工填寫）；

2、申請換證自查報告；

3、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正本、副本（有變更記錄的需復(fù)印變更記錄）；

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或認證公告；

5、按規(guī)定必須配備的藥學(xué)專業(yè)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證明；五、換證條件:

申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)應(yīng)具備如下條件：

1、企業(yè)已取得合法、有效的《藥品經(jīng)營許可證》以及通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證；

2、依據(jù)《成都市藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》，開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準對照檢查，并符合驗收實施標準；

3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

4、國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

申請藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證（首次、重新）事項的審批辦理指南一、項目概述1、項目名稱：申請藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證（首次、重新）事項的審批2、辦理單位：成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

3、辦理窗口：錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口

4、承諾時限：10個工作日（法定時限為97個工作日）

5、收費標準及依據(jù)：不收費

6、窗口電話：86628147

7、投訴電話：866298058、網(wǎng)址：錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：/index.php?cid=1110二、法定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十六條《藥品管理法實施條例》第十三條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、辦理程序1、申請人提出申請并附相關(guān)申請材料；2、錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口對申報材料形式要件進行審核后，決定是否予以受理，受理的打印受理通知書；3、申請人將受理通知書和相關(guān)申請材料送成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)管局，成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)管局進行現(xiàn)場驗收并出具認證報告。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，核發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；不符要求需要整改的（整改期為10個工作日，不記入時限），待整改完成后進行重新檢查。符合要求的，核發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；仍達不到要求的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；將認證報告送錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口。4、申請人到錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口領(lǐng)取相關(guān)批件。四、申請材料1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（不得手工填寫）；2、《藥品經(jīng)營許可證》（含變更記錄）、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(營業(yè)執(zhí)照上的名稱、注冊地址、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、藥品經(jīng)營范圍應(yīng)與許可證一致)，GSP證書到期，申請重新認證的企業(yè)應(yīng)提供《GSP認證證書》原件；新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)可不提交上述材料，并與申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，同時申請。3、若零售連鎖企業(yè)（只限連鎖本部）是委托配送的，還應(yīng)提交委托配送公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認證證書》復(fù)印件及委托配送協(xié)議；4、人員情況表；5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；五、前置條件

申請藥品零售企業(yè)籌建事項的審批辦事指南一、項目概述1、項目名稱：申請藥品零售企業(yè)籌建事項的審批

2、辦理單位：成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

3、辦理窗口：錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口

4、承諾時限：當場辦結(jié)（法定時限為30個工作日）

5、收費標準及依據(jù)：不收費

6、窗口電話：86628147

7、投訴電話：866298058、網(wǎng)址：錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：/index.php?cid=1110二、法定依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》4、《成都市藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》三、辦理程序

1、申請人提交《藥品零售企業(yè)籌建申請表》，并附相關(guān)申請材料（申請表不得用手工填寫）；

2、經(jīng)錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口對申報材料進行審查后，決定是否予以受理；

3、予以受理的，當場完成審批，發(fā)出“同意籌建通知書”。不予以受理的在說明理由的同時，告之申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。四、申請材料（一式一份）申請材料需提交原件、復(fù)印件，經(jīng)核對原件后，退回原件，存復(fù)印件：提交的紙質(zhì)材料請使用A4規(guī)格紙，復(fù)印件均可雙面復(fù)印：）

1、《藥品零售企業(yè)籌建申請表》；

2、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的個人簡歷、學(xué)歷、身份證、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明資格證書；跨原職稱評審地異地任職的，需提交原職稱評審部門的職稱評審批文或證明材料；有執(zhí)業(yè)藥師資格證書的須取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證書后方可擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人。

3、擬辦企業(yè)經(jīng)營及倉儲場地租賃協(xié)議、房屋所有權(quán)證明（產(chǎn)權(quán)證、購房合同、安置協(xié)議、當?shù)卣鼍叩漠a(chǎn)權(quán)證明等）、派出所出具的詳細地址證明、地理位置方位平面圖。

4、提交工商行政管理部門同意的“企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書”（分支機構(gòu)除外）。申請遺失補辦《藥品經(jīng)營許可證》（零售）事項的審批辦事指南一、項目概述1、項目名稱：申請遺失補辦《藥品經(jīng)營許可證》（零售）事項的審批2、辦理單位：成都市錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局3、辦理窗口：錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口4、承諾時限：當場辦結(jié)（法定時限為20個工作日）5、收費標準及依據(jù)：不收費6、窗口電話：866281477、投訴電話：866298058、網(wǎng)址：錦江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：/index.php?cid=1110二、法定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第六號）三、辦理程序1、申請人提出書面申請并附相關(guān)申請材料（分支機構(gòu)、連鎖門店都由公司統(tǒng)一申請）；2、錦江區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口對申報材料形式要件進行審核后，決定是否予以受理；3、受理的，當場辦理遺失補辦審批，并印發(fā)按原核準事項補發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》。四、申請材料（提交的紙質(zhì)材料請用A4規(guī)格紙，復(fù)