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...wd......wd......wd...*****公司第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料目錄頁(yè)碼1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、法定代表人身份證、學(xué)歷復(fù)印件4、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件…6、公司組織機(jī)構(gòu)圖、職能設(shè)置說(shuō)明7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置示意圖8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖〔注明各功能區(qū)及實(shí)際面積〕9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件11、倉(cāng)庫(kù)地理位置示意圖12、倉(cāng)庫(kù)平面圖〔注明各功能區(qū)及實(shí)際面積〕13、倉(cāng)庫(kù)租賃合同復(fù)印件14、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件15、企業(yè)主要設(shè)施、設(shè)備目錄16、企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄17、企業(yè)工作程序目錄18、授權(quán)書(shū)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售□批零兼營(yíng)注冊(cè)資本〔萬(wàn)元〕經(jīng)營(yíng)模式□銷(xiāo)售醫(yī)療器械□為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址聯(lián)系經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)〔人〕質(zhì)量管理人員〔人〕售后服務(wù)人員〔人〕專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員〔人〕經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況經(jīng)營(yíng)面積〔㎡)庫(kù)房面積〔㎡)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件〔包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等〕庫(kù)房條件〔包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等〕本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效,并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí),保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人〔簽字〕〔企業(yè)蓋章〕年月日填表說(shuō)明本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě),不涉及的可缺項(xiàng)。其中,企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。組織機(jī)構(gòu)代碼按組織機(jī)構(gòu)代碼證填寫(xiě),三證合一后的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼填寫(xiě)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的第九位至第十七位。二、本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局公布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。三、本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印,不得手寫(xiě)。工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件企業(yè)法定代表人身份證、學(xué)歷證復(fù)印件身份證復(fù)印件(正面)身份證復(fù)印件(正面)身份證復(fù)印件(反面)身份證復(fù)印件(反面)學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件身份證復(fù)印件(正面)身份證復(fù)印件(正面)身份證復(fù)印件(反面)身份證復(fù)印件(反面)學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件身份證復(fù)印件(正面)身份證復(fù)印件(正面)身份證復(fù)印件(反面)身份證復(fù)印件(反面)學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與職能設(shè)置說(shuō)明〔企業(yè)應(yīng)根據(jù)人員及機(jī)構(gòu)設(shè)置情況填寫(xiě)申報(bào)〕質(zhì)量管理組質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組董事會(huì)總經(jīng)理副總經(jīng)理財(cái)務(wù)部銷(xiāo)售開(kāi)票組綜合業(yè)務(wù)部人力資源組采購(gòu)組倉(cāng)儲(chǔ)物流組檢測(cè)室與售后服務(wù)質(zhì)量管理部銷(xiāo)售業(yè)務(wù)部職能設(shè)置說(shuō)明:企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址地理位置圖企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址平面圖〔注明各功能區(qū)及實(shí)際使用面積〕實(shí)際使用面積:****m2經(jīng)營(yíng)地址租賃協(xié)議復(fù)印件租賃合同復(fù)印件租賃合同復(fù)印件經(jīng)營(yíng)地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖倉(cāng)庫(kù)地址平面圖〔注明各功能區(qū)及實(shí)際使用面積〕實(shí)際使用面積:*****m2倉(cāng)庫(kù)地址租賃協(xié)議復(fù)印件倉(cāng)庫(kù)租賃合同復(fù)印件倉(cāng)庫(kù)租賃合同復(fù)印件倉(cāng)庫(kù)地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件×××公司主要設(shè)施、設(shè)備目錄序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù)量用途12345678910企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)企業(yè)質(zhì)量管理文件1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)2質(zhì)量管理的規(guī)定3采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定〔包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等〕4供貨者資格審核的規(guī)定〔包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等〕5庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定〔包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等〕6銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定〔包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等〕7不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定〔包括銷(xiāo)毀記錄等〕8醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定〔包括停頓經(jīng)營(yíng)和通知記錄等〕10醫(yī)療器械召回規(guī)定〔包括醫(yī)療器械召回記錄等〕11設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定〔包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等〕12衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定〔包括員工安康檔案等〕13質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定〔包括培訓(xùn)記錄等〕14醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定〔包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等〕15購(gòu)貨者資格審核規(guī)定16醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定17質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定..………〔以企業(yè)實(shí)際制定制度為準(zhǔn)〕企業(yè)工作程序目錄序號(hào)企業(yè)工作程序文件〔以企業(yè)實(shí)際制定制度為準(zhǔn)〕授權(quán)委托書(shū)〔示范〕委托人:法定代表人〔簽名〕:聯(lián)系: 被委托人: 身份證號(hào):工作單位:職務(wù):聯(lián)系:茲委托在(〕事宜。授權(quán)范圍:□1、承受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。□2、代為提交申請(qǐng)材料的權(quán)利?!?、代理委托人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利?!?、以委托單位法定代表人的名義在申報(bào)材料上簽名的權(quán)利?!?、以委托單位法定代表人的名義簽收批件的權(quán)利。委托期限自年月日至年月日。被委托人身份證正反兩面復(fù)印件被委托人身份證正反兩面復(fù)印件公章(委托人單位公章)被委托人:羅XX〔簽字〕年月日 年月日注:不是法定代表人〔非法人企業(yè)為負(fù)責(zé)人〕親自到現(xiàn)場(chǎng)申辦,應(yīng)當(dāng)提交本委托書(shū);已授權(quán)的請(qǐng)?jiān)凇踔写颉啊台?,未授?quán)的請(qǐng)?jiān)凇踔写颉啊哩暎还乱?/p>

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