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2022年藥物醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題及答案2022年藥物/醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題及答案一、單選題(60分,每題3分)1.以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗,意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng),或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。[單選題]*A臨床試驗(正確答案)B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件2.保障受試者權(quán)益的重要措施是:[單選題]*A有充分的臨床試驗依據(jù)B倫理審查與知情同意(正確答案)C倫理委員會和知情同意書D保護受試者身體狀況良好3.由適當(dāng)人員組成的獨立的委員會,其職責(zé)是確保參與醫(yī)療器械臨床試驗的受試者的權(quán)益和安全得到保護,稱為[單選題]*A臨床試驗機構(gòu)B數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會C倫理委員會(正確答案)D申辦者20222022年藥物醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題及答案全文共8頁,當(dāng)前為第1頁。4.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后,確認同意自愿參加臨床試驗的過程是:[單選題]*A知情同意(正確答案)B知情同意書C試驗方案D研究者手冊5.若受試者及其監(jiān)護人均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項?[單選題]*A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程,受試者或其監(jiān)護人口頭同意,見證人簽字(正確答案)D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字6.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件,可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常,但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系:[單選題]*A不良事件(正確答案)B嚴重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報告表2022年藥物醫(yī)療器械GCP2022年藥物醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題及答案全文共8頁,當(dāng)前為第2頁。A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)8.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求下列哪一項?[單選題]*A不受到歧視B不受到報復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品(正確答案)9.醫(yī)療器械臨床試驗的全過程包括:[單選題]*A方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析,總結(jié)和報告(正確答案)B方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析C實施、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析D方案設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)10.以下哪類人群不屬于弱勢受試者[單選題]*A研究者的學(xué)生和下級B處于危急狀況的患者C未成年人D腫瘤病人(正確答案)2022年藥物醫(yī)療器械GCP2022年藥物醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題及答案全文共8頁,當(dāng)前為第3頁。A國家衛(wèi)生健康委員會B國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)C省級藥品監(jiān)督管理局D國家科技部12.試驗醫(yī)療器械是指[單選題]*A醫(yī)療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認的擬申請注冊的醫(yī)療器械(正確答案)B醫(yī)療器械臨床試驗中作為對照的在中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械C醫(yī)療器械臨床試驗中試驗器械和對照器械D醫(yī)療器械臨床試驗中使用的所有醫(yī)療器械13.下列哪類人員實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益負責(zé):[單選題]*A研究者(正確答案)B臨床研究協(xié)調(diào)員C申辦者D監(jiān)查員14.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利?[單選題]*A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論(正確答案)C要求試驗個人資料的保密D隨時退出試驗2022年藥物醫(yī)療器械GCP2022年藥物醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題及答案全文共8頁,當(dāng)前為第4頁。A具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗B熟悉試驗醫(yī)療器械的原理、適用范圍或者預(yù)期用途、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)等,了解該試驗醫(yī)療器械臨床前研究相關(guān)資料C充分了解并且遵守臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的職責(zé)D承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力(正確答案)16.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗基本文件至[單選題]*A醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年(正確答案)B醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后5年C醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市后5年D醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市后10年17.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合_________的倫理準(zhǔn)則[單選題]*A倫理審查B知情同意C《赫爾辛基宣言》(正確答案)D醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例18._________對醫(yī)療器械臨床試驗的試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械有管理責(zé)任[單選題]*A倫理委員會B臨床研究協(xié)調(diào)員C研究者(正確答案)D監(jiān)查員2022年藥物醫(yī)療器械GCP2022年藥物醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題及答案全文共8頁,當(dāng)前為第5頁。A產(chǎn)品基本信息B試驗?zāi)康暮驮囼炘O(shè)計C試驗實施方式D醫(yī)療器械制造符合質(zhì)量管理體系要求的聲明(正確答案)20.下列哪項文件不屬于臨床試驗源文件?[單選題]*A醫(yī)院病歷B檢查報告單C器械使用記錄D病例報告表(正確答案)二、多選題(40分,每題4分)21.對于多中心臨床試驗,各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)包括?*A.臨床試驗概述(正確答案)B.病例入組情況(正確答案)C.試驗數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析(正確答案)D.不良事件的發(fā)生以及處理情況(正確答案)22.臨床試驗前,申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗醫(yī)療器械的臨床前研究,包括以下哪幾項?*A性能驗證及確認(正確答案)B產(chǎn)品檢驗報告(正確答案)C臨床試驗報告D風(fēng)險受益分析(正確答案)2022年藥物醫(yī)療器械GCP2022年藥物醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題及答案全文共8頁,當(dāng)前為第6頁。A申辦者(正確答案)B醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門(正確答案)C倫理委員會(正確答案)D藥品監(jiān)督管理部門24.申辦者應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械試驗期間的安全性信息報告哪些部門?*A參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者(正確答案)B申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康管理部門(正確答案)25.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)滿足以下哪些條件?*A真實(正確答案)B準(zhǔn)確(正確答案)C完整(正確答案)D可追溯(正確答案)26.保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備*A防止光線直接照射(正確答案)B防水(正確答案)C防火(正確答案)D防盜(正確答案)2022年藥物醫(yī)療器械GCP2022年藥物醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題及答案全文共8頁,當(dāng)前為第7頁。A隨機化(正確答案)B安慰劑設(shè)計C盲法(正確答案)D設(shè)立對照組28.醫(yī)療器械臨床試驗基本文件包括?*A醫(yī)療器械生產(chǎn)階段文件B臨床試驗準(zhǔn)備階段文件(正確答案)C臨床試驗進行階段文件(正確答案)D臨床試驗完成或終止后文件(正確答案)29.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗記錄要求說法爭正確的是?*A以患者為受試者的臨床試驗,相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷中。(正確答案)B病例報告表中報告的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致。(正確答案)C病例報告表中數(shù)據(jù)的修改,應(yīng)當(dāng)確保初始記錄清晰可辨,保留修改軌跡,修改者簽名并注明日期。(正確答案)D醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)研究者可以隨意更改無需說明理由。30.申辦者實施多中心醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)當(dāng)
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