廣州拜耳床旁血糖檢測(cè)設(shè)備的臨床應(yīng)用

床旁血糖檢測(cè)設(shè)備

的臨床應(yīng)用

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科李延兵目錄點(diǎn)血糖和糖化血紅蛋白是糖尿病管理的重要指標(biāo)1HbA1C快速檢測(cè)的臨床意義2拜安康TM最符合衛(wèi)生部POCT標(biāo)準(zhǔn)要求的血糖儀3拜安時(shí)?最符合POCT的糖化血紅蛋白檢測(cè)儀4糖尿病管理空腹或餐后血糖糖化血紅蛋白微觀控制指標(biāo)：具體宏觀控制指標(biāo)：療效紀(jì)立農(nóng)-?中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報(bào)?-2005年7期點(diǎn)血糖和糖化血紅蛋白都是糖尿病管理中的重要指標(biāo)HbA1C：血糖調(diào)節(jié)“報(bào)告卡〞HbA1C是國(guó)際公認(rèn)的可代表并報(bào)告全部“糖化血紅蛋白〞的術(shù)語(yǔ)與指標(biāo)1HbA1C反映最近2~3個(gè)月的平均血糖水平與紅細(xì)胞存活期內(nèi)結(jié)合的血糖濃度呈正比2與紅細(xì)胞生命周期相關(guān)〔平均120天〕HbA1C用血紅蛋白總量的百分?jǐn)?shù)來(lái)表示，HbA1C的正常參考范圍為4～6%〔20～42mmol/mol〕3GuidelinesandRecommendationsforLaboratoryAnalysisintheDiagnosisandManagementofDiabetesMellitus,DIABETESCARE,VOLUME34,JUNE2021GoldsteinDE,LittleRR,LorenzRA,MaloneJI,NathanD,PetersonCM,SacksDB.Testsofglycemiaindiabetes.DiabetesCare2004;27:1761–73StandardsofMedicalCareinDiabetes—2021,DIABETESCARE,VOLUME34,SUPPLEMENT1,JANUARY20212021ADA/EASD立場(chǎng)聲明：

倡導(dǎo)以患者為中心的2型糖尿病管理新模式InzucchiSE,etal.Diabetologia.

2021Apr20.2012.04發(fā)布強(qiáng)調(diào)以患者為中心的管理模式以患者為中心定義：尊重并符合患者的偏好、需求和價(jià)值觀，并確?；颊叩膬r(jià)值取向指導(dǎo)所有臨床決策2021ADA/EASD聲明的關(guān)鍵七點(diǎn)血糖控制目標(biāo)和降糖治療必須個(gè)體化2型糖尿病治療的基石依然是飲食、運(yùn)動(dòng)和教育如果沒(méi)有禁忌癥，二甲雙胍是首選的一線藥物二甲雙胍以外的降糖藥物應(yīng)用，目前的循證資料有限。1-2種OAD或注射藥物聯(lián)合治療是合理的，目的是盡可能減少副作用為了保持血糖控制，大局部患者最終需要胰島素單用或聯(lián)合其他藥物治療如果可能，患者應(yīng)參與所有的治療決定，應(yīng)關(guān)注患者的意愿、需求和價(jià)值治療的主要核心是全面減少心血管危險(xiǎn)因素InzucchiSE,etal.DIABETESCARE2021.publishedonlineApril192021年ADA/EASD個(gè)體化藥物選擇目錄點(diǎn)血糖和糖化血紅蛋白是糖尿病管理的重要指標(biāo)1HbA1C快速檢測(cè)的臨床意義2拜安康TM最符合衛(wèi)生部POCT標(biāo)準(zhǔn)要求的血糖儀3拜安時(shí)?最符合POCT的糖化血紅蛋白檢測(cè)儀4衛(wèi)生部POCT標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于血糖儀的要求準(zhǔn)確性要求精確度要求操作簡(jiǎn)便抗干擾紅細(xì)胞壓積范圍線性范圍測(cè)試血樣多樣性同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，SFDA注冊(cè)一次性采血關(guān)于血糖儀選擇標(biāo)準(zhǔn)解讀POCT要求拜安康TM特性準(zhǔn)確性：“符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（ISO15197）1.當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2.當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)”符合國(guó)際ISO15197標(biāo)準(zhǔn)，>95%讀數(shù)在實(shí)驗(yàn)室參考標(biāo)準(zhǔn)的±20%范圍內(nèi)精確度：“不同日期測(cè)量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）”SD≤0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)；CV%≤7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）線性要求：“血糖檢測(cè)的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明”0.6-33.3mmol/LPOCT要求拜安康TM特性抗干擾：“不同的血糖儀因工作原理不同而受常見(jiàn)干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀?！辈皇茺溠刻?、半乳糖、氧的影響不受內(nèi)外源干擾物質(zhì)的影響不受血細(xì)胞比容的影響：貧血、孕婦、新生兒均可使用紅細(xì)胞積壓：“適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%,或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整?！奔t細(xì)胞壓積范圍：0％-70％關(guān)于血糖儀選擇標(biāo)準(zhǔn)解讀各品牌醫(yī)院主力機(jī)型對(duì)照說(shuō)明

拜安康TM是最符合衛(wèi)生部POCT要求目錄點(diǎn)血糖和糖化血紅蛋白是糖尿病管理的重要指標(biāo)1HbA1C快速檢測(cè)的臨床意義2拜安康TM最符合衛(wèi)生部POCT標(biāo)準(zhǔn)要求的血糖儀3拜安時(shí)?最符合POCT的糖化血紅蛋白檢測(cè)儀4糖尿病患者需建立全面的血糖管理理念微觀控制指標(biāo)：空腹/餐后血糖宏觀控制指標(biāo)：糖化血紅蛋白——HbA1C可反映血糖濃度血糖濃度(mmol/L)HbA1C%與紅細(xì)胞存活期內(nèi)結(jié)合的血糖濃度呈正比1與紅細(xì)胞生命周期相關(guān)〔平均120天〕2HbA1CGoldsteinDE,etal.DiabetesCare2004;27:1761–73BunnHF,etal.AmJMed1981;70:325–30HbA1C是國(guó)際公認(rèn)的可代表并報(bào)告全部“糖化血紅蛋白〞的術(shù)語(yǔ)與指標(biāo)權(quán)威指南推薦：

HbA1C是長(zhǎng)期血糖控制的金標(biāo)準(zhǔn)ADA.StandardsofMedicalCareinDiabetes-2021.DiabetesCare2021;34(1):S11-S61.2021ConsensusStatementontheWorldwideStandardisationoftheHaemoglobinA1cMeasurement.2021中國(guó)2型糖尿病指南[1][2][3]2021中國(guó)2型糖尿病指南HbA1C是調(diào)整治療方案的重要指標(biāo)2021中國(guó)2型糖尿病指南：治療方案調(diào)整后的糖尿病患者應(yīng)每3個(gè)月檢查1次HbA1CA1C6.5–7.5%Monotherapy2-3Mos.2-3Mos.2-3Mos.DualTherapyMET+GLP-1orDPP4orTZDSUorGlinideA1C7.5–9.0%DualTherapy

2-3Mos.2-3Mos.TripleTherapyMET+GLP-1orDPP4+TZDGLP-1orDPP4+SUTZDA1C>9.0%

NoSymptomsDrugNaiveUnderTreatmentINSULIN±OtherAgent(s)

SymptomsINSULIN±OtherAgent(s)INSULIN±OtherAgent(s)

TripleTherapyAGIα-GlucosidaseInhibitorDPP4DPP-4InhibitorGLP-1IncretinMimeticMetMetforminSUSulfonylureaTZDThiazolidinedioneA1CGoal≤6.5%MET+GLP-1orDPP4

±SUTZDGLP-1orDPP4±TZDMET+GLP-1orDPP4TZDGlinideorSUTZD+GLP-1orDPP4MET+AGIMETDPP4GLP-1TZDAGIMET+GLP-1或DPP4+TZDGlinideorSUINSULIN±OtherAgent(s)

2021年美國(guó)臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會(huì)AACE臨床流程圖EPIC-NORFOLK研究：HbA1C增加1%，全因死亡發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著增加EPIC-NORFOLK研究顯示，HbA1C每增加1%，男性糖尿病患者全因死亡發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著增加24%(P<0.001)，女性糖尿病患者全因死亡發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著增加28%(P<0.001)Kay-TeeKhaw,etal.BMJ2001;322:1-6全因死亡發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加(%)微血管病變周圍血管病變*心肌梗死卒中心力衰竭白內(nèi)障P=.0001P=.021P=.035P<.0001風(fēng)險(xiǎn)降低百分比(%)StrattonIMetal.BMJ.2000;321:405-412.*下肢截肢或致命性周圍血管病變.UKPDS=英國(guó)前瞻性糖尿病研究UKPDS研究：HbA1C每降低1%，糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)顯著降低DCCT和UKPDS研究：

強(qiáng)化降糖顯著降卑微血管并發(fā)癥危險(xiǎn)微血管并發(fā)癥的相對(duì)危險(xiǎn)04812166789101112HbA1c120150180210240270300平均血糖基于隨機(jī)臨床證據(jù)的線性關(guān)系KausikKRay,etal.Lancet2021;373:1765–72薈萃分析：嚴(yán)格的HbA1C控制顯著減少非致死性MI與CHD發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)上表：對(duì)非致死性心梗的影響右表：對(duì)冠心病的影響與標(biāo)準(zhǔn)的HbA1C控制相比，嚴(yán)格的HbA1C控制可顯著降低2型糖尿病患者非致死性心梗發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)17%降低冠心病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)15%注：更嚴(yán)格的HbA1C控制組平均HbA1C水平較標(biāo)準(zhǔn)控制組降低0.9%當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)HbA1C流程繁雜，

多需第二天才能出結(jié)果，滯后于治療需要快速檢測(cè)是臨床檢測(cè)未來(lái)的趨勢(shì)快速而有效的HbA1c水平使醫(yī)生和患者能夠及時(shí)就病情進(jìn)行探討對(duì)患者進(jìn)行HbA1c控制及達(dá)標(biāo)教育增強(qiáng)了患者及保健醫(yī)生之間的合作關(guān)系增強(qiáng)了患者對(duì)其疾病的管理能力已經(jīng)有報(bào)道說(shuō)明快速檢測(cè)〔POCT〕得到的A1C的有效結(jié)果可以使患者及時(shí)進(jìn)行強(qiáng)化治療及改善血糖的控制BrownJB,etal.DiabetesSpectrum2004;17:244–8.HbA1C快速檢測(cè)有效輔助血糖的控制ConventionaltestingPoint-of-caretesting*p<0.05vsbaselineCaglieroE,etal.DiabetesCare1999;22:1785–9.HbA1C快速檢測(cè)患者的血糖控制要比常規(guī)檢查的更好！0–0.2–0.4–0.6–0.8HbA1C(%) 0 6 12時(shí)間(月)**常規(guī)檢查快速檢測(cè)N=201，T1/2DM，隨訪一年HbA1C快速檢測(cè)可以促進(jìn)強(qiáng)化治療

并加強(qiáng)血糖控制MillerCD,etal.DiabetesCare2003;26:1158–63.HbA1C在快速檢測(cè)組中水平明顯改善(p=0.04),而在常規(guī)組中沒(méi)有明顯改變(p=0.31)*2型糖尿病患者(N=597)前瞻性研究，為期6個(gè)月接受強(qiáng)化治療患者比例(%)常規(guī)檢測(cè)組快速檢測(cè)組*接受2次隨訪的患者，入組時(shí)間與二次隨訪時(shí)間間隔188天通過(guò)快速檢測(cè)HbA1C比例下降明顯FerencziRL.EndocrinePractice2001;7(2):85-8研究顯示：即時(shí)檢測(cè)組HbA1C降低1.03%生化實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)組HbA1C僅降低0.33%第一次隨訪時(shí)，52%VS27%接受藥物調(diào)整115T2DM，年齡>65y臨床指導(dǎo)指出：需適時(shí)檢測(cè)HbA1c美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA):達(dá)到糖尿病治療目標(biāo)（以及血糖控制穩(wěn)定）的患者一年至少進(jìn)行2次HbA1c檢測(cè)需要更改治療方案或者血糖未達(dá)標(biāo)的患者每三個(gè)月進(jìn)行一次HbA1c檢測(cè).在需要決定改變治療方案時(shí)可適時(shí)檢測(cè)HbA1c國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)(IDF):2HbA1c仍然是評(píng)價(jià)長(zhǎng)期血糖控制的“金標(biāo)準(zhǔn)”.2型糖尿病:建議糖尿病患者將HbA1c控制在6.5%以下，以便最大限度地減少發(fā)生并發(fā)癥的危險(xiǎn)建議那些HbA1c水平未達(dá)標(biāo)的患者任何程度的HbA1c水平的改善都可以獲益進(jìn)行臨床咨詢前進(jìn)行HbA1c即時(shí)檢測(cè)或?qū)嶒?yàn)室檢查1ADA.StandardsofMedicalCareinDiabetes-2021.DiabetesCare2021;34(1):S11-S61.準(zhǔn)確快速檢測(cè)是臨床檢測(cè)未來(lái)的趨勢(shì)StandardsofMedicalCareinDiabetes—2021,DIABETESCARE,VOLUME34,SUPPLEMENT1,JANUARY2021InternationalDiabetesFederation.GlobalGuidelineforType2Diabetes(2005).研究

A1C臨床價(jià)值

A1C更客觀地代表高血糖狀態(tài)A1C與糖尿病并發(fā)癥密切相關(guān)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、穩(wěn)定ADA:HbA1C快速檢測(cè)幫助及時(shí)決定治療方案的改變1IDF:進(jìn)行臨床咨詢前進(jìn)行HbA1C快速檢測(cè)或?qū)嶒?yàn)室檢查2國(guó)內(nèi)外諸多學(xué)者開(kāi)展了與HbA1C實(shí)時(shí)檢測(cè)，

快速檢測(cè)相關(guān)的研究ADA/IDF目錄點(diǎn)血糖和糖化血紅蛋白是糖尿病管理的重要指標(biāo)1HbA1C快速檢測(cè)的臨床意義2拜安康TM最符合衛(wèi)生部POCT標(biāo)準(zhǔn)要求的血糖儀3拜安時(shí)?最符合POCT的糖化血紅蛋白檢測(cè)儀4即時(shí)HbA1C檢測(cè)的價(jià)值快速而有效的HbA1C水平使醫(yī)生和患者能夠及時(shí)就病情進(jìn)行探討對(duì)患者進(jìn)行HbA1C控制及達(dá)標(biāo)教育增強(qiáng)了患者及保健醫(yī)生之間的合作關(guān)系增強(qiáng)了患者對(duì)其疾病的管理能力已經(jīng)有報(bào)道說(shuō)明快速檢測(cè)〔POCT〕得到的A1C的有效結(jié)果可以使患者及時(shí)進(jìn)行強(qiáng)化治療及改善血糖的控制BrownJB,etal.DiabetesSpectrum2004;17:244–8.POCT與實(shí)驗(yàn)室HbA1C檢測(cè)儀器的比較儀器精準(zhǔn)性檢測(cè)時(shí)間便攜性操作者要求儀器價(jià)格實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)精準(zhǔn)

1－2天不可能移動(dòng)需要專業(yè)培訓(xùn)的檢驗(yàn)科人員非常昂貴POCT檢測(cè)精準(zhǔn)即時(shí)可用于床旁操作人員簡(jiǎn)單培訓(xùn)即可滿足相對(duì)便宜POCT更快捷，簡(jiǎn)便，經(jīng)濟(jì)HbA1C快速檢測(cè)有效輔助血糖的控制HbA1C快速檢測(cè)患者的血糖控制要比常規(guī)檢查的更好！*p<0.05vsbaseline0–0.2–0.4–0.6–0.8HbA1C(%) 0 6 12Time（months）**常規(guī)檢查快速檢測(cè)N=201，T1/T2DM，隨訪一年CaglieroE,etal.DiabetesCare1999;22:1785–9.拜安時(shí)?—來(lái)自拜耳創(chuàng)新產(chǎn)品

在患者需要HbA1C檢測(cè)結(jié)果的時(shí)候…精準(zhǔn)NGSP〔美國(guó)〕和IFCC〔歐洲〕國(guó)際認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)準(zhǔn)確率高達(dá)99%*批間差異<2%快速5分鐘實(shí)時(shí)反響簡(jiǎn)便出廠校對(duì)，無(wú)需校對(duì)和維護(hù)5微升輕松采血5步操作，室溫檢測(cè)拜安時(shí)?即刻擁有精準(zhǔn)+快速+簡(jiǎn)便拜安時(shí)?精準(zhǔn)的測(cè)量讓……醫(yī)生對(duì)糖尿病的監(jiān)測(cè)和管理更有把握患者使用更放心，提高依從性，增強(qiáng)自信心裝置簡(jiǎn)便，便于基層、社區(qū)醫(yī)院開(kāi)展糖化血紅蛋白監(jiān)測(cè)工作攜帶方便，更有利于糖尿病

戶外初篩和診斷操作便捷，減少患者等候、反復(fù)就診

減少醫(yī)生等待時(shí)間：治療決策、入組年度門診人次增長(zhǎng)量發(fā)展速度(%)增長(zhǎng)速度(%)逐期累積定基環(huán)比定基環(huán)比2000200120022003200420052006200720082009186502168248155543167050150564206860181904214984216016239521—-18254-1270511507-1648656296-2495633080103223505—-18254-30959-19452-3593820358-459828482915657617100.0090.2183.4089.5796.80132.99120.82142.79118.75131.67100.0090.219