保健食品注冊(cè)法規(guī)

保健食品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)二00四年四月男性保健品/wenku1我國保健食品的一般概況保健食品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)保健食品評(píng)審的有關(guān)要求保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問題后，對(duì)食品功能提出的新的需求，也是人們對(duì)提高生命質(zhì)量的追求。

我國的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā)展，并且日益形成了一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。

政府制訂了相應(yīng)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。

一、我國保健食品的一般概況世界各國對(duì)保健食品的概念和分類尚不完全相同。日本分功能食品、健康食品、營養(yǎng)素功能食品，美國為膳食補(bǔ)充劑，臺(tái)灣為功能食品、健康食品。我國的《保健食品管理辦法》明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。

兩個(gè)基本特征：

一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。

保健食品注冊(cè)情況從1996年7月開始保健食品的注冊(cè)至2003年9月，衛(wèi)生部已注冊(cè)保健食品5076個(gè)，其中國產(chǎn)保健食品4613個(gè)，進(jìn)口保健食品463個(gè)。

衛(wèi)生部審批保健食品情況至今年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)保健食品454個(gè)。衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局累計(jì)注冊(cè)保健食品5530個(gè)。據(jù)了解,實(shí)際上市銷售的保健食品約為1200種,有的只是在局部地區(qū)生產(chǎn)銷售。我國保健食品的年產(chǎn)值已達(dá)500多億元。也有部門統(tǒng)計(jì)，2002年產(chǎn)值只有190億。產(chǎn)生了一些有一定規(guī)模、具有競爭力的企業(yè)，帶動(dòng)了中國保健食品行業(yè)的發(fā)展。如交大昂立、深圳太太、廣東安利、南京中科、上海健特。小企業(yè)多，注冊(cè)資金在500萬元以下的企業(yè)占一半，其中注冊(cè)資金不足50萬元的企業(yè)有近300家。保健食品的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在東南沿海省市。如廣東、浙江、上海、江蘇、山東。

總的來說我國的保健食品尚處于起步階段，大多數(shù)企業(yè)屬中小企業(yè)，起點(diǎn)低，產(chǎn)品技術(shù)含量低。與一些發(fā)達(dá)國家的保健食品業(yè)相比，目前我國保健食品的產(chǎn)品數(shù)量不少，但質(zhì)量和高、新技術(shù)含量有待提高。天然原料的使用較為廣泛。保健食品中以中草藥為主要原料的約占44.5%。保健功能比較集中。主要集中在免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞和調(diào)節(jié)血脂方面，分別約占30%、15%和14%。我國保健食品的主要特點(diǎn)保健食品功能分布二、保健食品有關(guān)法律法規(guī)食品衛(wèi)生法保健食品管理辦法規(guī)范性文件技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)程序注冊(cè)政策注冊(cè)依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假。《保健食品管理辦法》，對(duì)保健食品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等作了具體規(guī)定。

注冊(cè)機(jī)構(gòu)

保健食品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局第十屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議決定，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品注冊(cè)職能劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。由藥品注冊(cè)司承擔(dān)保健食品注冊(cè)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評(píng)中心負(fù)責(zé)保健食品的技術(shù)評(píng)審工作。2003年10月10日起正式履行保健食品的注冊(cè)職能。

注冊(cè)范圍

原來有22項(xiàng)功能免疫調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)血脂調(diào)節(jié)血糖延緩衰老改善記憶改善視力促進(jìn)排鉛清咽潤喉調(diào)節(jié)血壓改善睡眠促進(jìn)泌乳抗突變

原來有22項(xiàng)功能(續(xù))抗疲勞耐缺氧抗輻射減肥促進(jìn)生長發(fā)育改善骨質(zhì)疏松改善營養(yǎng)性貧血對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份）改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群/促進(jìn)消化/潤腸通便/對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）等

一個(gè)保健食品最多可以申報(bào)兩個(gè)功能。不得申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)功能。已正式撤銷保健藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，可以申報(bào)保健食品。需提供原批準(zhǔn)單位出具的撤銷保健藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件原件。不得使用原保健藥品名稱。

從2003年5月1日起，對(duì)受理和注冊(cè)的保健食品功能進(jìn)行了調(diào)整，受理和注冊(cè)的功能變?yōu)?7個(gè)。

新功能名稱與原功能名稱對(duì)比

新功能名稱原功能名稱

功能名稱不變（5項(xiàng)）1、促進(jìn)排鉛1、促進(jìn)排鉛2、改善睡眠2、改善睡眠3、促進(jìn)泌乳3、促進(jìn)泌乳4、減肥4、減肥5、改善營養(yǎng)性貧血5、改善營養(yǎng)性貧血

調(diào)整功能名稱（14項(xiàng)）6、增強(qiáng)免疫力6、免疫調(diào)節(jié)7、輔助降血脂7、調(diào)節(jié)血脂8、輔助降血糖8、調(diào)節(jié)血糖9、抗氧化9、延緩衰老10、輔助改善記憶10、改善記憶11、緩解視疲勞11、改善視力12、清咽12、清咽潤喉13、輔助降血壓13、調(diào)節(jié)血壓14、緩解體力疲勞14、抗疲勞15、提高缺氧耐受力15、耐缺氧16、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能16、抗輻射17、改善生長發(fā)育17、促進(jìn)生長發(fā)育18、增加骨密度18、改善骨質(zhì)疏松19、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能19、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用

一項(xiàng)功能名稱分為多項(xiàng)功能名稱（由2項(xiàng)分為8項(xiàng)）20、祛痤瘡20、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/21、祛黃褐斑改善皮膚水份和油份）22、改善皮膚水份23、改善皮膚油份24、調(diào)節(jié)腸道菌群21、改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸25、促進(jìn)消化道菌群/促進(jìn)消化/潤腸通便/26、通便對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）27、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能四、取消功能（1項(xiàng)）

22、抗突變營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的,不以提供能量為目的的產(chǎn)品。作為保健食品管理，需經(jīng)注冊(cè)。注冊(cè)程序

國產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)省級(jí)初審受理技術(shù)評(píng)審審查批準(zhǔn)省食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評(píng)審委員會(huì)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

進(jìn)口保健食品檢驗(yàn)受理技術(shù)評(píng)審審查批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評(píng)審委員會(huì)國家食品藥品監(jiān)督管理局國家CDC營養(yǎng)與食品安全所1、產(chǎn)品檢驗(yàn)送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。進(jìn)口保健食品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國家CDC營養(yǎng)與食品安全所。其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不接受進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn)認(rèn)定的國產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)四川省疾病控制中心廣東省疾病控制中心湖北省疾病控制中心福建省疾病控制中心廣西壯族自治區(qū)疾病控制中心江蘇省疾病控制中心上海市疾病控制中心北京市疾病控制中心

認(rèn)定的國產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（續(xù)1）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所哈爾濱醫(yī)科大學(xué)黑龍江省疾病控制中心四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所認(rèn)定的國產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（續(xù)2）山東省疾病控制中心河北省衛(wèi)生檢測中心天津市疾病控制中心河南省衛(wèi)生防疫站湖南省疾病控制中心遼寧省疾病控制中心陜西省疾病控制中心吉林省疾病控制中心認(rèn)定的國產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（續(xù)3）浙江省疾病控制中心重慶市疾病控制中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)

山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心

同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所

復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心

國家食品藥品監(jiān)督管理局計(jì)劃對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行檢查與認(rèn)定2、申報(bào)受理

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)資料，進(jìn)行申報(bào)。國產(chǎn)保健食品申報(bào)資料包括：國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)書省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審意見

產(chǎn)品配方及配方依據(jù)功效成份及檢測方法生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品說明書有助于注冊(cè)的其他資料進(jìn)口保健食品申報(bào)資料包括：進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)書產(chǎn)品配方及配方依據(jù)功效成份及檢測方法生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品說明書有助于注冊(cè)的其他資料委托申報(bào)的委托書自由銷售證明（產(chǎn)品生產(chǎn)國政府有關(guān)部門出具的該產(chǎn)品符合所在國的有關(guān)法律、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，允許在所在國生產(chǎn)、銷售的證明文件）。委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。2、申報(bào)受理（續(xù)）符合要求的，予以受理不符合要求的，不予受理，將申報(bào)資料退還申報(bào)單位。3、技術(shù)評(píng)審

組織由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、藥學(xué)、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專家組成的評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。評(píng)審委員會(huì)依據(jù)國家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性、功能性進(jìn)行審查，提出技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。國家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評(píng)審專家?guī)欤看卧u(píng)審會(huì)從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評(píng)審委員會(huì)。由國家保健品審評(píng)中心負(fù)責(zé)保健食品技術(shù)評(píng)審的有關(guān)工作。4、審查批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評(píng)審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告和技術(shù)評(píng)審結(jié)論對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查符合保健食品有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊(cè)，發(fā)給注冊(cè)證書。不符合規(guī)定的，不予注冊(cè)，并書面通知申報(bào)單位。申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)作出答復(fù)。注冊(cè)時(shí)限受理

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于接收產(chǎn)品申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否受理的決定。

每季度第二個(gè)月底前受理的產(chǎn)品為本季度評(píng)審會(huì)議評(píng)審產(chǎn)品范圍。注冊(cè)時(shí)限（續(xù)1）評(píng)審每季度第三個(gè)月后兩周內(nèi)召開一次評(píng)審大會(huì)（從2004年4月，保健食品評(píng)審會(huì)改為每個(gè)月一次，評(píng)審上個(gè)月受理的產(chǎn)品）。對(duì)“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，按有關(guān)規(guī)定通知評(píng)審委員會(huì)指定委員對(duì)修改補(bǔ)充資料重新審核。注冊(cè)時(shí)限（續(xù)2）評(píng)審對(duì)“補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審”的產(chǎn)品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審核。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，及時(shí)列入受理產(chǎn)品名單。不符合要求的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將審核意見通知申報(bào)單位。注冊(cè)時(shí)限（續(xù)3）審批國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)審意見，在評(píng)審結(jié)論確定后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定注冊(cè)時(shí)限（續(xù)4）結(jié)論反饋：審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)保健食品之日起5個(gè)工作日內(nèi)，完成注冊(cè)批件制作，并通知申報(bào)單位領(lǐng)取。未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于接到國家食品藥品監(jiān)督管理審批結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將審批結(jié)論與“國家藥品食品監(jiān)督管理局注冊(cè)司評(píng)審意見通知書”一并通知申報(bào)單位。注冊(cè)時(shí)限（續(xù)5）結(jié)論反饋對(duì)“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”和“補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審”的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自評(píng)審會(huì)議結(jié)束之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將“國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)保健食品評(píng)審意見通知書”通知申報(bào)單位。保健食品評(píng)審意見、評(píng)審結(jié)論和批件發(fā)放等有關(guān)信息均于第一時(shí)間在保健食品審評(píng)中心的網(wǎng)站公布（WWW.ZYBH.GOV.CN)。

請(qǐng)申報(bào)單位及時(shí)關(guān)注保健食品審評(píng)中心的網(wǎng)站。注意申訴在產(chǎn)品評(píng)審過程中，對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的評(píng)審意見有異議者，可以直接以書面形式提出申訴，也可以要求進(jìn)行口頭申訴。審評(píng)機(jī)構(gòu)將于10個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)申訴內(nèi)容給予答復(fù)。申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可自收到注冊(cè)結(jié)論之日起15日內(nèi)書面向國家食品藥品監(jiān)督管理局主管司局提出復(fù)核申請(qǐng)。若申報(bào)單位希望到評(píng)審會(huì)答辯，應(yīng)在書面申訴中提出申請(qǐng)。

特別說明復(fù)核只是依據(jù)申報(bào)單位原來的申報(bào)資料，對(duì)原評(píng)審意見進(jìn)行進(jìn)行兩次評(píng)審，如原來的評(píng)審意見確實(shí)有誤，按照有錯(cuò)必糾的原則進(jìn)行糾正。若依據(jù)原來的申報(bào)資料，原評(píng)審意見無誤的，則維持原來的評(píng)審意見，以維護(hù)評(píng)審的嚴(yán)肅性。申報(bào)單位在不批準(zhǔn)后，要求更改申報(bào)資料內(nèi)容、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)或增加新的依據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告的，則應(yīng)按新申報(bào)產(chǎn)品的程序進(jìn)行兩次申報(bào)。申報(bào)時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)了解《保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》第二十二條關(guān)于更改申報(bào)資料的有關(guān)規(guī)定。已受理產(chǎn)品，在國家食品藥品監(jiān)督管理局做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局正在按《行政許可法》的要求，制訂《保健食品注冊(cè)辦法》，計(jì)劃年底發(fā)布實(shí)施。新的保健食品注冊(cè)辦法將更方便申報(bào)單位申報(bào)、縮短注冊(cè)時(shí)間。保健食品注冊(cè)有關(guān)的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件

制訂了一系列的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，形成了較為科學(xué)的技術(shù)評(píng)價(jià)和審查機(jī)制

總體要求

技術(shù)要求

檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)規(guī)范總體要求

衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第150號(hào)）

對(duì)提交申報(bào)資料的要求作出了詳細(xì)的規(guī)定?？傮w要求衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號(hào)）保健食品的名稱應(yīng)有商標(biāo)名、通用名、屬性名組成。商標(biāo)名后應(yīng)加“牌”字。如在商標(biāo)后加?，則要求提供商標(biāo)注冊(cè)證明（商標(biāo)受理通知書無效）。產(chǎn)品名稱不得夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者。通用名一般不直接用功能名稱（減肥例外）。名稱中不能有外文字母、符號(hào)、漢語拼音等（注冊(cè)商標(biāo)除外）。對(duì)提供注冊(cè)商標(biāo)證明（使用于非醫(yī)用營養(yǎng)品）的，審查時(shí)適當(dāng)從寬。總體要求保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）對(duì)食品標(biāo)識(shí)，即通常所說的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說明物。生產(chǎn)企業(yè)以批準(zhǔn)的說明書為基準(zhǔn),按保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定和其他有關(guān)規(guī)定,印制保健食品標(biāo)識(shí)。國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品也可使用蘭帽子。下面注明批準(zhǔn)文號(hào)和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

總體要求衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕71號(hào)）轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品要求提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門證明，證明產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓前后的生產(chǎn)情況。未投入生產(chǎn)雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變。變更生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地址者，提供受讓方生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405－1998），對(duì)受讓方生產(chǎn)條件的審核意見?？傮w要求衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號(hào))進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請(qǐng)國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。

國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品重新申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)變更企業(yè)名稱的，提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購或兼并合同的復(fù)印件?？傮w要求衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號(hào))申請(qǐng)補(bǔ)辦保健食品批準(zhǔn)證書的，提交申請(qǐng)報(bào)告、公開的遺失聲明和省級(jí)衛(wèi)生行政部門（或食品藥品監(jiān)督管理部門）出具的該生企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況的審核意見。

若不能提供生產(chǎn)條件審核意見,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年內(nèi)無違法生產(chǎn)而受查處的保證書，并承諾對(duì)提交的保證書負(fù)法律責(zé)任。補(bǔ)發(fā)證書，繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)。補(bǔ)發(fā)證書不收費(fèi)。下列三種情況不予補(bǔ)發(fā)：

明文禁止原料、有食用安全性問題、原批準(zhǔn)的功能名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定。可申請(qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期。

總體要求衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理實(shí)施意見的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]79號(hào)）對(duì)“1號(hào)文”規(guī)定的四種情況，需要提交的資料作了具體規(guī)定。衛(wèi)生部關(guān)于變更衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件項(xiàng)目有關(guān)問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]58號(hào)）對(duì)受理規(guī)定23條的補(bǔ)充和調(diào)整。涉及安全功能的不能變更。主動(dòng)變更產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品兩年內(nèi)未受到查處的證明。變更批件小結(jié)：產(chǎn)品功能、原料（包括輔料）不得變更。功效成份含量原則上不予變更。但批件核定的功效成份含量有誤的，可申請(qǐng)依據(jù)原來的檢驗(yàn)報(bào)告、申報(bào)資料重新核定。評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握。適宜人群、不適宜人群原則上也不予變更。變更批件，對(duì)說明書按現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行重新修改、審定。下列情況也可變更批件：（較原來有所放寬）產(chǎn)品原料不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文規(guī)定的，經(jīng)保健食品評(píng)委會(huì)審核，產(chǎn)品沒有食用安全性問題的。原批準(zhǔn)的功能名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定，只變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的。但不能變更批件的其他內(nèi)容。技術(shù)要求真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號(hào)）可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有11種。

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn)。技術(shù)要求真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)條件審核意見等9項(xiàng)資料。

如使用外購的菌粉，只需提交菌種檢定報(bào)告等4項(xiàng)資料，其他5項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件。[補(bǔ)充通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]158號(hào))]

申報(bào)時(shí)仍需生產(chǎn)條件審核證明如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）。技術(shù)要求益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號(hào)）

可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌10種。兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌（新增加）

其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn)。鼠李糖乳桿菌。

提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)等10項(xiàng)資料。技術(shù)要求益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/ml(g)。死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。

目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)，一般不外購。益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）對(duì)保健食品生產(chǎn)使用的動(dòng)植物物品(原料)作了具體規(guī)定。保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。

一些藥品中常用且食用安全的輔料例外。如聚乙二醇。既是食品又是藥品的物品名單

87個(gè)主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。衛(wèi)生部已第四次調(diào)整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香?？捎糜诒＝∈称返奈锲访麊?14個(gè)但不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)。如三七莖葉、人參花、杜仲籽靈芝、馬鹿血一般不計(jì)算在可用于保健食品的物品名單中。列入食物成份表動(dòng)植物物品（原料）作為普通食品原料。提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料。技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品(原料)不得超過14個(gè)。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過4個(gè)。兩個(gè)名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過1個(gè)。且該物品應(yīng)按新資源食品進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)。并不是名單外的物品進(jìn)行了新資源食品進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)就可作為保健食品原料。保健食品禁用物品名單59個(gè)。

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素等一般也不能用于保健食品技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]100號(hào)）用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合《食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。包括品種、質(zhì)量、等級(jí)。用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的檢定報(bào)告及其安全性評(píng)價(jià)資料。

微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物，否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定。用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評(píng)價(jià)資料，并有定性、定量檢測方法。不再審批金屬硫蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。

技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號(hào)）以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。即沒有其他的具有功能的原料。只可申報(bào)免疫調(diào)節(jié)功能。核酸原料的純度應(yīng)大于80%。對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、申報(bào)資料有特殊的要求。技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號(hào)核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g。產(chǎn)品名稱不得以核酸命名。不適宜人群應(yīng)標(biāo)明“痛風(fēng)患者”。目前基本上沒有新的核酸產(chǎn)品申報(bào)。技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號(hào)）禁止使用國家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品。使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準(zhǔn)文件。技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號(hào)）使用國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明在保健食品中常用的野生動(dòng)植物主要為鹿（可用馬鹿，不能在梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。

馬鹿為二級(jí)保護(hù)動(dòng)物林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價(jià)值的陸生野生動(dòng)物從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料。技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]188號(hào)為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限止使用。甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級(jí)經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。麻黃草、蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]267號(hào)）保健食品原料管理小結(jié)可以作為保健食品的原料：普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料。既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲贰９?14個(gè)。這些物品只可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。

保健食品原料管理小結(jié)可以作為保健食品的原料：列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑。列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌種有11種、可用于保健食品的益生菌菌種有10種。

保健食品原料管理小結(jié)可以作為保健食品的原料：一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑。其他。一些物品，經(jīng)過批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸。

保健食品原料管理小結(jié)不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名單。共有59個(gè)禁止使用國家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料。技術(shù)要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）原料質(zhì)量：原料應(yīng)符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。感官性質(zhì)：具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)，不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。技術(shù)要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）理化指標(biāo)（mg/kg）

飲液

固體飲料

膠囊鉛(以Pb計(jì))

≤0.5

≤0.5(≤2.0)

≤1.5(≤2.0)砷(以As計(jì))

≤0.3

≤0.3(≤1.0)

≤1.0

汞(以Hg計(jì))

-

-（≤0.3）

-(≤0.3)食物添加劑按GB2760-86執(zhí)行其他污染物以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

*1.括號(hào)內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標(biāo)。*2.供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。技術(shù)要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）微生物指標(biāo)食品種類

菌落總數(shù)大腸菌群霉菌酵母致病菌(Cf/g,ml)

MPN(100g.ml)

(cfu/g.ml)

(cfu/g.ml)

液態(tài)食品

蛋白質(zhì)含量≤1000

≤40

≤10

≤10不得檢出≥1.0%

蛋白質(zhì)含量≤100

≤6

≤10

≤10不得檢出

＜1.0%

固體或半固體食品

蛋白質(zhì)含量≤30000

≤90

≤25

≤25不得檢出

≥4.0%

蛋白質(zhì)含量≤1000

≤40≤25

≤25不得檢出

＜4.0%

罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無菌要求

技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]135號(hào)）

目前仍不批以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品。正在組織制訂《在保健食品中采用大孔吸附樹脂工藝的技術(shù)要求》，可能在嚴(yán)格控制的情況下，允許使用大孔吸附樹脂分離純化工藝。技術(shù)要求中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)公布）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的1/3—2/3水平。補(bǔ)充的營養(yǎng)素應(yīng)為中國居民缺乏的營養(yǎng)素。

技術(shù)要求食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2760

保健食品中使用的添加劑品種應(yīng)在《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的品種內(nèi)。食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14880

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營養(yǎng)素原料一般應(yīng)為該標(biāo)準(zhǔn)的中的品種。檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)規(guī)范

保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]43號(hào)）功能學(xué)評(píng)價(jià)程序保健食品功能評(píng)價(jià)的基本要求、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判斷、人體試食規(guī)程。功能學(xué)評(píng)價(jià)方法27個(gè)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)的具體方法。其中有20個(gè)功能需做人體試食試驗(yàn)。

7個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn)

增強(qiáng)免疫力改善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能增加骨密度對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能5個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)

緩解視疲勞祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份15個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)

輔助降血脂減肥輔助降血糖改善生長發(fā)育抗氧化改善營養(yǎng)性貧血輔助改善記憶調(diào)節(jié)腸道菌群促進(jìn)排鉛促進(jìn)消化清咽對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能輔助降血壓通便促進(jìn)泌乳保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序毒理學(xué)檢驗(yàn)方法保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定了27個(gè)功效成份的檢測方法提醒注意：送檢樣品的批號(hào)要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、興奮劑）檢驗(yàn)要符合程序：人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才能進(jìn)行。新保健功能的受理與審批（國食藥監(jiān)注[2004]13號(hào)）2003年5月1日后送檢的保健食品必須按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，其產(chǎn)品按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。如按原檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法檢驗(yàn)評(píng)價(jià)的，則不予受理與評(píng)審。2003年5月1日前送檢的保健食品如按原檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)和出具檢驗(yàn)報(bào)告的，其產(chǎn)品則按原檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。如按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)和出具檢驗(yàn)報(bào)告的，其產(chǎn)品則按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

新保健功能的受理與審批（國食藥監(jiān)注[2004]13號(hào)）按原檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在2004年6月30日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。2004年7月1日后不再受理以原檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法出具的檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。產(chǎn)品的送檢時(shí)間以檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)受理通知書中標(biāo)注的受理時(shí)間為準(zhǔn)。對(duì)按原檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法出具的檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品，申報(bào)單位應(yīng)盡早申報(bào)。檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)規(guī)范食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)理化檢驗(yàn)方法

國家標(biāo)準(zhǔn)GB5009

食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法

國家標(biāo)準(zhǔn)GB4789三、評(píng)審的有關(guān)要求說明書

說明書應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)格式編寫前言主要原料：列出所有的原、輔料，包括添加劑、色素、填充物。但可不列膠囊的成份。說明書功效成份及含量：一般以每100g（ml）含有的數(shù)量標(biāo)示，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑可用最小食用單位的含量表示。標(biāo)示一個(gè)具體含量值，不標(biāo)示含量范圍（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示含量范圍）。以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的最小檢測值作為含量標(biāo)示值。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中功效成份含量按≥三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的最小檢測值標(biāo)示，維生素為80%-180%，礦物質(zhì)為的±25%。保質(zhì)期內(nèi)，功效成份含量必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。說明書功效成份及含量：在說明書中標(biāo)注的功效成份必須要有公認(rèn)的檢測方法。蛋白肽等物質(zhì)，因目前尚不能證明其分子結(jié)構(gòu)，也沒有檢測方法，不能在說明書中作為功效成份標(biāo)注。從2004年起，說明書中功效成份不再標(biāo)示檢驗(yàn)方法，但在企標(biāo)中應(yīng)標(biāo)檢驗(yàn)方法。說明書保健功能：以文件公布的功能名稱為準(zhǔn)。適宜人群：主要與功能相一致。也可根據(jù)產(chǎn)品作適當(dāng)更改。不能專為病人、患者，也不能是飲酒者。

說明書不適宜人群：主要根據(jù)功能與原料決定。功能：抗氧化、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂（血壓、血糖）、改善睡眠

少年兒童如：山楂

祛痤瘡、祛黃褐斑兒童

減肥孕期及哺乳期婦女原料：靈芝、參、含激素的原料（如蜂皇漿）

少年兒童

紅花孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者

蘆薈孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者申報(bào)單位可以根據(jù)產(chǎn)品的特性、增加不適宜人群。保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群保健功能適宜人群不適宜人群

增強(qiáng)免疫力免疫力低下者

抗氧化中老年人少年兒童

輔助改善記憶需要改善記憶緩解體力疲勞易疲勞者少年兒童

減肥單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女改善生長發(fā)育生長發(fā)育不良的少年兒童

提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能接觸輻射者輔助降血脂血脂偏高者少年兒童

輔助降血糖血糖偏高者少年兒童

改善睡眠睡眠狀況不佳者少年兒童

輔助降血壓血壓偏高者少年兒童

增加骨密度中老年人少年兒童對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群保健功能適宜人群不適宜人群緩解視疲勞假性近視者促進(jìn)排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者改善營養(yǎng)性貧血營養(yǎng)性貧血者促進(jìn)泌乳哺乳期婦女調(diào)節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者促進(jìn)消化消化不良者通便便秘者對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能輕度胃粘膜損傷者

祛痤瘡有痤瘡者兒童

祛黃褐斑有黃褐斑者兒童

改善皮膚水份皮膚干燥者

改善皮膚油份皮膚干燥者

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要補(bǔ)充------者

說明書食用量與食用方法：要與毒理實(shí)驗(yàn)、功能試驗(yàn)的推薦量相一致。食用量使用每次多少單位，每日多少次。如有特殊要求應(yīng)明確標(biāo)明。規(guī)格：只標(biāo)最小的單位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不標(biāo)每盒、版、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如：300mg/粒保質(zhì)期：以月為單位，根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定。一般要求進(jìn)行加速試驗(yàn)。貯藏方法：根據(jù)產(chǎn)品特性確定。應(yīng)科學(xué)、合理。說明書注意事項(xiàng)：所有產(chǎn)品必須標(biāo)明：本品不能代替藥物耐缺氧：無補(bǔ)氧作用原料：如蘆薈、褪黑素、異種蛋白（過敏體質(zhì)者慎用）產(chǎn)品：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用泡騰類產(chǎn)品不宜直接吞服

配方及配方依據(jù)產(chǎn)品配方應(yīng)有科學(xué)、合理。各原料在產(chǎn)品起互補(bǔ)、協(xié)同和調(diào)和作用。不能是簡單的原料累加。推薦的食用量要有一定的依據(jù)。目前個(gè)別產(chǎn)品的食用量過小，評(píng)委會(huì)對(duì)產(chǎn)品的功能產(chǎn)生懷疑。如每日食用三七（生藥）0.8g有調(diào)節(jié)血脂的作用。配方依據(jù)應(yīng)不僅是單個(gè)原料的依據(jù)，應(yīng)有產(chǎn)品的依據(jù)。不能簡單的抄錄、復(fù)印書籍，要提供科學(xué)文獻(xiàn)。對(duì)于保健食品中未批準(zhǔn)使用過的原料或雖批準(zhǔn)使用過,但申報(bào)新的功能的原料，評(píng)委會(huì)審查從嚴(yán)。如水稻黃酮、奶粉提取物調(diào)節(jié)血壓、茶葉提取物調(diào)節(jié)血脂、血糖功效成份根據(jù)產(chǎn)品及原料確定，應(yīng)與申報(bào)的功能有一定的關(guān)系。按標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)定的檢測方法檢測。無標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的，應(yīng)用比較權(quán)威的檢測方法，并標(biāo)明方法的出處。特征成份：不予批準(zhǔn)的主要原因申報(bào)資料不真實(shí)（包括前后不一致）；配方與申報(bào)功能不符；配方不合理，缺乏充分科學(xué)的依據(jù)；含有安全性不能保證（或證明）的原料（包括新資源食品未按要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)）；生產(chǎn)工藝安全性不能保證（如使用不能在食品工業(yè)中使用的加工助劑）；原料質(zhì)量不符合要求；有明文禁止使用的原料；生產(chǎn)工藝不合理，工藝中可能會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)；如中藥發(fā)酵產(chǎn)品安全性、功能性、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)不合格。檢驗(yàn)程序不合規(guī)定。已恢復(fù)牛初乳的保健食品的審批。上述是本人對(duì)有關(guān)法規(guī)的理解和從事多年保健食品審批工作的經(jīng)驗(yàn)，僅供參考。不正確之處，請(qǐng)批評(píng)指正。以評(píng)委會(huì)的評(píng)審意見和國家食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論為準(zhǔn)。網(wǎng)站：國家食品藥品監(jiān)督管理局

WWW.SFDA.GOV.CN國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心）

WWW.ZYBH.GOV.CNTHANKYOU!兒童慢性咳嗽與處理1急性咳嗽，時(shí)間短于4周單擊此處添加文本具體內(nèi)容2亞急性咳嗽，時(shí)間介于4－8周單擊此處添加文本具體內(nèi)容3慢性咳嗽，時(shí)間超過8周單擊此處添加文本具體內(nèi)容一.定義CONTENTSONE1二.咳嗽感受器與部位三種感受器

RARlike（快速適應(yīng)性感受器，機(jī)械刺激為主）

Nociceptive（傷害感受器，化學(xué)刺激為主）

Polymodal（咳嗽感受器，機(jī)械刺激與酸）有髓神經(jīng)纖維口咽部、喉、支氣管樹、外耳道與鼓膜A

神經(jīng)纖維C神經(jīng)纖維C類神經(jīng)纖維感受器(VR1)無髓神經(jīng)纖維通過釋放神經(jīng)多肽，刺激RARs主要位于支氣管Opioidreceptor阿片受體,有μ、κ、δ和σ亞型麻醉鎮(zhèn)痛劑通過某些肽類物質(zhì)(如β-內(nèi)啡肽)及μ阿片受體抑制咳嗽呼吸道中也存在μ受體,參與了芬太尼誘發(fā)嗆咳過程慢性咳嗽經(jīng)常（16~62%）同時(shí)由一種以上病因引起UACS，哮喘，GERD是各年齡慢性咳嗽最常見的三種原因慢性咳嗽是57%哮喘和75%GERD的唯一癥狀大多數(shù)慢性咳嗽能明確病因，使治療有效率達(dá)84~98%三.慢性咳嗽的常見病因上呼吸道咳嗽綜合癥(UACS)

慢性鼻竇炎慢性鼻炎，包括過敏性鼻炎增殖體肥大吸入綜合癥

胃食道反流病(GERD)

會(huì)厭功能障礙支氣管源性疾病哮喘綜合征病毒感染后咳嗽心因性疾病兒童慢性咳嗽(胸片正常)的常見原因常見的支氣管源性疾病是兒童慢性咳嗽的第一大原因支氣管哮喘咳嗽變異性哮喘(CVA)

非哮喘性嗜酸細(xì)胞性支氣管炎(NAEB)<一>哮喘綜合征有慢性氣道炎癥，氣道高反應(yīng)，肺功能異常有咳嗽及喘息發(fā)作，以夜間和清晨為重有特應(yīng)性家族史對(duì)糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥及支氣管擴(kuò)張藥有效1.支氣管哮喘有慢性氣道炎癥，氣道高反應(yīng)，肺功能大多正常；中央氣道慢性炎癥和支氣管反應(yīng)增高平滑肌收縮刺激肌梭內(nèi)咳嗽感受器以咳嗽為主，偶爾有喘息發(fā)作以夜間和清晨為重對(duì)糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥，支氣管擴(kuò)張藥有效2.咳嗽變異性哮喘又稱過敏性咳嗽有慢性氣道炎癥，痰液嗜酸細(xì)胞>2.5~5%無氣道高反應(yīng)和肺功能異常僅有咳嗽，無喘息發(fā)作對(duì)糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥有效；支氣管擴(kuò)張藥無效3.嗜酸細(xì)胞性支氣管炎激素敏感性咳嗽常用的相關(guān)檢查支氣管舒張?jiān)囼?yàn)支氣管激發(fā)試驗(yàn)3％NaCl霧化吸入誘導(dǎo)咳嗽痰液咳出或吸出處理后計(jì)數(shù)嗜酸細(xì)胞數(shù)痰液嗜酸細(xì)胞>2.5~5%誘導(dǎo)痰嗜酸細(xì)胞計(jì)數(shù)RSV毛細(xì)支氣管炎與慢性咳嗽有密切關(guān)系RSV導(dǎo)致支氣管結(jié)構(gòu)或功能的持續(xù)損害RSV改變神經(jīng)敏感閾值，咳嗽感受器閾值降低RSV誘導(dǎo)RSV-IgE形成，ECP增高RSV誘發(fā)咳嗽(哮喘、肺發(fā)育不全、氣道吸入)<二>病毒感染后咳嗽以夜間及清晨咳嗽為主，可伴有喘息發(fā)作多持續(xù)3－8周，但對(duì)于早產(chǎn)兒、小于3個(gè)月的嬰兒及伴有基礎(chǔ)疾病的患兒持續(xù)時(shí)間較長部分伴有特異體質(zhì)的患兒，對(duì)糖皮質(zhì)激素及白三烯拮抗藥物治療有效是兒童慢性咳嗽常見原因之一分泌物直接刺激鼻咽部分泌物反流刺激咽喉分泌物導(dǎo)致鼻咽喉部神經(jīng)敏感度增加<三>上呼吸道咳嗽綜合癥

慢性鼻炎過敏性鼻炎常年性非過敏性鼻炎血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎感染性鼻炎慢性鼻竇炎增殖體肥大引起UACS的原因有：臨床表現(xiàn)喉部發(fā)癢、疼痛，咳粘液性痰及清嗓動(dòng)作有咽后壁分泌物流動(dòng)感咽后壁可見粘液樣分泌物咽部粘膜呈鵝卵石改變(結(jié)節(jié)狀淋巴濾泡)一代抗組胺藥物/鼻減充藥物有效胃食道反流酸性反流非酸性反流氣管食管瘺吞咽協(xié)調(diào)障礙<四>吸入綜合癥胃食道反流反流形式：食道下端咳嗽感受器反流到咽下部或喉部(咽喉部反流)吸入氣管或支氣管肺多見于小齡幼兒，表現(xiàn)為喂水或奶時(shí)的嗆咳部分見于神經(jīng)肌肉受損或發(fā)育異常的患兒上呼吸道感染后會(huì)加重癥狀進(jìn)食稠厚流質(zhì)或鼻飼能明顯改善癥狀吞咽協(xié)調(diào)障礙1.室內(nèi)環(huán)境空氣污染污穢或刺激性有害氣體；氣媒性過敏原2.在集體環(huán)境中生活

幼兒園和小學(xué)<五>慢性或反復(fù)呼吸道感染3.支氣管肺功能結(jié)構(gòu)異常氣道堵塞

支氣管異物、支氣管淋巴結(jié)壓迫、異位血管.氣道結(jié)構(gòu)異常原發(fā)性纖毛運(yùn)動(dòng)障礙慢性氣道炎癥麻疹肺炎后,先天性心臟病肺功能異常早產(chǎn)兒、支氣管發(fā)育不良胸部平片或CT：明確肺部病變鼻腔鏡：明確鼻炎及鼻竇炎鼻竇平片或CT：明確鼻竇炎吞鋇、同位素、食道下端pH測定：明確胃食道返流支氣管擴(kuò)張或激發(fā)試驗(yàn)：明確哮喘或病毒感染后咳嗽誘導(dǎo)痰液試驗(yàn)：明確嗜酸細(xì)胞支氣管炎纖支鏡檢查：明確異物超聲心動(dòng)圖檢查：心臟情況四.常用輔助診斷措施ONE1常見慢性咳嗽的處理方法過敏性鼻炎：鼻用糖皮質(zhì)激素抗組胺藥-減充劑/抗組胺藥避免過敏原/刺激物血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎：鼻用嗅化異丙托品感染后鼻炎：第一代抗組胺藥-減充劑鼻用嗅化異丙托品慢性鼻竇炎：抗生素+抗組胺藥-減充劑

上呼吸道咳嗽綜合癥治療原則避免接觸過敏原;

阻斷或減輕炎癥反應(yīng)和分泌物的產(chǎn)生;

治療感染;

糾正結(jié)構(gòu)異常

診斷為UACS誘發(fā)咳嗽的患者,如果第一代抗組胺藥物和(或)減充血?jiǎng)?A/D)的經(jīng)驗(yàn)性治療沒有效果,下一步應(yīng)進(jìn)行鼻竇的影像學(xué)檢查吸入皮質(zhì)醇，減輕氣道炎癥和氣道反應(yīng)性白三烯受體拮抗劑，

受體激動(dòng)劑，治療夜間陣發(fā)性咳嗽一般不用祛痰藥、中樞性止咳藥和抗生素咳嗽變異性哮喘

(Coughvariantasthma)吸入性糖皮質(zhì)激素及白三烯拮抗藥物有效對(duì)支氣管擴(kuò)張藥物無效嗜酸細(xì)胞性支氣管炎避免反復(fù)呼吸道感染

受體激動(dòng)劑或溴化異丙托品緩解咳嗽必要時(shí)可吸入糖皮質(zhì)激素一般在1歲后逐漸好轉(zhuǎn)

感染后氣道高反應(yīng)性加強(qiáng)喂養(yǎng)指導(dǎo)稠厚食品鼻飼喂養(yǎng)吞咽協(xié)調(diào)障礙1.針對(duì)性抗病原治療2.治療局部慢性病灶3.調(diào)節(jié)機(jī)體免疫狀態(tài)4.加強(qiáng)營養(yǎng)與鍛煉

慢性遷移性感染重視病史與體檢，包括耳鼻咽喉和消化系統(tǒng)疾病。根據(jù)病史與體檢結(jié)果選擇有關(guān)檢查，由簡單到復(fù)雜。先檢查常見病，后少見病。診斷和治療兩者應(yīng)同步或順序進(jìn)行。如前者條件不具備時(shí)，根據(jù)臨床特征進(jìn)行診斷性治療，并根據(jù)治療反應(yīng)確定咳嗽病因，治療無效時(shí)再選擇有關(guān)檢查。慢性咳嗽的病因診斷原則

1．病史和查體，通過病史詢問縮小診斷范圍

2．常規(guī)X線胸片檢查

3．胸片有明顯病變者,可根據(jù)病變的形態(tài)、性質(zhì)選擇進(jìn)一步檢查。

4．胸片無明顯病變者，如被動(dòng)吸煙、環(huán)境刺激物，則脫離刺激物的接觸，觀察4周?？人匀晕淳徑饣驘o上述誘發(fā)因素，則進(jìn)入下一步診斷程序。

慢性咳嗽病因診斷流程具體步驟：5．肺通氣功能+支氣管激發(fā)試驗(yàn)，診斷和鑒別哮喘通氣功能正常、激發(fā)試驗(yàn)陰性，進(jìn)行誘導(dǎo)痰檢查

6．懷疑呼吸道過敏者，可行變應(yīng)原皮試、血清IgE

和咳嗽敏感性檢測。7．存在鼻后滴流或頻繁清喉時(shí)，可先按UACS治療，聯(lián)合使用第一代H1受體阻斷劑和鼻減充血?jiǎng)?。?duì)變應(yīng)性鼻炎可加用鼻腔吸入糖皮質(zhì)激素。治療1～2周癥狀無改善者，可攝鼻竇CT或鼻咽鏡

8．對(duì)于飲水或喂奶嗆咳者，可考慮改用稠厚食品，必要時(shí)進(jìn)行短期鼻飼喂養(yǎng)。

9．上述檢查仍未確診，或試驗(yàn)治療仍繼續(xù)咳嗽者，應(yīng)考慮進(jìn)行高分辨率CT和纖支鏡以及心臟超聲檢查，除外支氣管擴(kuò)張癥、支氣管內(nèi)膜結(jié)核及左心功能不全等疾病。

10．反復(fù)發(fā)作的慢性咳嗽患者，夜間不咳，較敏感，如上述各項(xiàng)檢查和針對(duì)性治療均無效時(shí)，應(yīng)除外心因性咳嗽。

注意點(diǎn)：

1．經(jīng)相應(yīng)治療后咳嗽緩解，病因診斷方能確立。

2．部分患者可同時(shí)存在多種病因。如果患者治療后，咳嗽癥狀部分緩解，應(yīng)考慮是否同時(shí)合并其它病因謝謝第三節(jié)分析文體特征和表現(xiàn)手法2大考點(diǎn)書法大家啟功自傳賞析中學(xué)生，副教授。博不精，專不透。名雖揚(yáng)，實(shí)不夠。高不成，低不就。癱偏‘左’，派曾‘右’。面微圓，皮欠厚。妻已亡，并無后。喪猶新，病照舊。六十六，非不壽。八寶山，漸相湊。計(jì)平生，謚曰陋。身與名，一起臭。【賞析】寓幽默于“三字經(jīng)”，名利淡薄，人生灑脫，真乃大師心態(tài)。1.實(shí)用類文本都有其鮮明的文體特征，傳記的文體特征體現(xiàn)為作品的真實(shí)性和生動(dòng)性。傳記的表現(xiàn)手法主要有以下幾個(gè)方面：人物表現(xiàn)的手法、結(jié)構(gòu)技巧、語言藝術(shù)和修辭手法。2.在實(shí)際考查中，對(duì)傳記中段落作用、細(xì)節(jié)描寫、人物陪襯以及環(huán)境描寫設(shè)題較多，對(duì)于材料的選擇與組織也常有涉及。3.考生復(fù)習(xí)時(shí)要善于借鑒小說和散文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)抓住傳記的主旨、構(gòu)思以及語言特征來解答問題。傳記的文體特點(diǎn)是真實(shí)性和文學(xué)性。其中，真實(shí)性是傳記的第一特征，寫作時(shí)不允許任意虛構(gòu)。但傳記不同于一般的枯燥的歷史記錄，它具有文學(xué)性，它通過作者的選擇、剪輯、組接，傾注了愛憎的情感；它需要用藝術(shù)的手法加以表現(xiàn)，以達(dá)到傳神的目的?？键c(diǎn)一分析文體特征從哪些方面分析傳記的文體特征？一、選材方面1.人物的時(shí)代性和代表性。傳記里的人物都是某時(shí)代某領(lǐng)域較

突出的人物。2.選材的真實(shí)性和典型性。傳記的材料比較翔實(shí)，作者從傳主

的繁雜經(jīng)歷中選取典型的事例，來表現(xiàn)傳主的人格特點(diǎn)，有

較強(qiáng)的說服力。3.傳記的材料可以是重大事件，也可以是日常生活小事。[知能構(gòu)建]二、組材方面1.從時(shí)序角度思考。通過抓時(shí)間詞語，可以迅速理清文章脈絡(luò)，

把握人物的生活經(jīng)歷及思想演變過程。2.從詳略方面思考。組材是與主題密切相關(guān)的。對(duì)中心有用的，

與主題特別密切的材料，是主要內(nèi)容，則需濃墨重彩地渲染，

要詳細(xì)寫；與主題關(guān)系不很密切的材料，是次要內(nèi)容，則輕

描淡寫，甚至一筆帶過。三、句段作用和標(biāo)題效果類別作用或效果開頭段內(nèi)容：開篇點(diǎn)題，渲染氣氛，奠定基調(diào)，表明情感。結(jié)構(gòu)：總領(lǐng)下文，統(tǒng)攝全篇；與下文某處文字呼應(yīng)，為下文做鋪墊或埋下伏筆；與結(jié)尾呼應(yīng)。中間段內(nèi)容：如果比較短，它的作用一般是總結(jié)上文，照應(yīng)下文；如果比較長，它的作用一般是擴(kuò)展思路，豐富內(nèi)涵，具體展示，深化主題。結(jié)構(gòu)：過渡，承上啟下，為下文埋下伏筆、鋪墊蓄勢。結(jié)尾段內(nèi)容：點(diǎn)明中心，深化主題，畫龍點(diǎn)睛，升華感情、卒章顯志，啟發(fā)思考。結(jié)構(gòu)：照應(yīng)開頭；呼應(yīng)前文；使結(jié)構(gòu)首尾圓合。標(biāo)題①突出了敘述評(píng)議的對(duì)象。②設(shè)置懸念，激發(fā)讀者的閱讀興趣。③表現(xiàn)了傳主的精神或品質(zhì)。④點(diǎn)明了主旨，表達(dá)了作者的情感。⑤運(yùn)用修辭，使文章內(nèi)涵豐富，意蘊(yùn)深刻，增加了文章的厚度與深度。四、語言特色角度分析鑒賞傳記的類別自傳采用第一人稱，語言或幽默調(diào)侃或自然親切；他傳采用第三人稱，語言或樸實(shí)自然或文采斐然。語意和句式句子中的關(guān)鍵詞所包含的情感、態(tài)度等，整句與散句、推測與肯定、議論與抒情、祈使與反問等特殊句式，往往有著不同一般的表現(xiàn)力。這些都是分析語言的切入點(diǎn)。修辭的角度修辭一般是用來加強(qiáng)語言的表現(xiàn)力的。抓住修辭特點(diǎn)，就能從語言的表達(dá)效果上加以體味。語言風(fēng)格含蓄與明快、文雅與通俗、生動(dòng)與樸實(shí)、富麗與素淡、簡潔與繁復(fù)等。1.(2015·新課標(biāo)全國卷Ⅰ)閱讀下面的文字，完成后面的題目。[即學(xué)即練]朱東潤自傳1896年我出生在江蘇泰興一個(gè)失業(yè)店員的家庭，早年生活艱苦，所受的教育也存在著一定的波折。21歲我到梧州擔(dān)任廣西第二中學(xué)的外語教師，23歲調(diào)任南通師范學(xué)校教師。1929年4月間，我到武漢大學(xué)擔(dān)任外語講師，從此我就成為大學(xué)教師。那時(shí)武漢大學(xué)的文學(xué)院長是聞一多教授，他看到中文系的教師實(shí)在太復(fù)雜，總想來一些變動(dòng)。用近年的說法，這叫作摻沙子。我的命運(yùn)是作為沙子而到中文系開課的。大約是1939年吧，一所內(nèi)遷的大學(xué)的中文系在學(xué)年開始，出現(xiàn)了傳記研究這一個(gè)課，其下注明本年開韓柳文。傳記文學(xué)也好，韓柳文學(xué)也不妨，但是怎么會(huì)在傳記研究這個(gè)總題下面開韓柳文呢？在當(dāng)時(shí)的大學(xué)里，出現(xiàn)的怪事不少，可是這一項(xiàng)多少和我的興趣有關(guān)，這就決定了我對(duì)于傳記文學(xué)獻(xiàn)身的意圖?！端膸烊珪偰俊酚袀饔涱?，指出《晏子春秋》為傳之祖，《孔子三朝記》為記之祖，這是三百年前的看法，現(xiàn)在用不上了。有人說《史記》《漢書》為傳記之祖，這個(gè)也用不上。《史》《漢》有互見法，對(duì)于一個(gè)人的評(píng)價(jià)，常常需要通讀全書多卷，才能得其大略?？墒窃趥饔浳膶W(xué)里，一個(gè)傳主只有一本書，必須在這本書里把對(duì)他的評(píng)價(jià)全部交代。是不是古人所作的傳、行狀、神道碑這一類的作品對(duì)于近代傳記文學(xué)的寫作有什么幫助呢？也不盡然。古代文人的這類作品，主要是對(duì)于死者的歌頌，對(duì)于近代傳記文學(xué)是沒有什么用處的。這些作品，畢竟不是傳記文學(xué)。除了史家和文人的作品以外，是不是還有值得提出的呢？有的，這便是所謂別傳。別傳的名稱，可能不是作者的自稱而是后人認(rèn)為有別于正史，因此稱為“別傳”。有些簡單一些，也可稱為傳敘。這類作品寫得都很生動(dòng)，沒有那些阿諛奉承之辭，而且是信筆直書，對(duì)于傳主的錯(cuò)誤和缺陷，都是全部奉陳。是不是可以從國外吸收傳記文學(xué)的寫作方法呢？當(dāng)然可以，而且有此必要。但是不能沒有一個(gè)抉擇。羅馬時(shí)代的勃路塔克是最好的了，但是他的時(shí)代和我們相去太遠(yuǎn)，而且他的那部大作，所著重的是相互比較而很少對(duì)于傳主的刻畫，因此我們只能看到一個(gè)大略而看不到入情入理的細(xì)致的分析。英國的《約翰遜博士傳》是傳記文學(xué)中的不朽名作，英國人把它推重到極高的地位。這部書的細(xì)致是到了一個(gè)登峰造極的地位，但是的確也難免有些瑣碎。而且由于約翰遜并不處于當(dāng)時(shí)的政治中心，其人也并不能代表英國的一般人物，所以這部作品不是我們必須模仿的范本。是不是我國已經(jīng)翻譯過來的《維多利亞女王傳》可以作為范本呢？應(yīng)當(dāng)說是可以，由于作者著墨無多，處處顯得“頰上三毫”的風(fēng)神。可是中國文人相傳的做法，正是走的一樣的道路，所以無論近代人怎么推崇這部作品，總還不免令人有“穿新鞋走老路”的戒心。國內(nèi)外的作品讀過一些，也讀過法國評(píng)論家莫洛亞的傳記文學(xué)理論，是不是對(duì)于傳記文學(xué)就算有些認(rèn)識(shí)呢？不算，在自己沒有動(dòng)手創(chuàng)作之前，就不能算是認(rèn)識(shí)。這時(shí)是1940年左右，中國正在艱苦抗戰(zhàn)，我只身獨(dú)處，住在四川樂山的郊區(qū)，每周得進(jìn)城到學(xué)校上課，生活也很艱苦。家鄉(xiāng)已經(jīng)陷落了，妻室兒女，一家八口，正在死亡線上掙扎。我決心把研讀的各種傳記作為范本，自己也寫出一本來。我寫誰呢？我考慮了好久，最后決定寫明代的張居正。第一，因?yàn)樗馨岩粋€(gè)充滿內(nèi)憂外患的國家拯救出來，為垂亡的明王朝延長了七十年的壽命。第二，因?yàn)樗活檪€(gè)人的安危和世人的唾罵，終于完成歷史賦予他的使命。他不是沒有缺點(diǎn)的，但是無論他有多大的缺點(diǎn)，他是唯一能夠拯救那個(gè)時(shí)代的人物。(有刪改)【相關(guān)鏈接】①自傳和傳人，本是性質(zhì)類似的著述，除了因?yàn)樽髡吡龅牟煌蚨斜匾膮^(qū)別以外，原來沒有很大的差異。但是在西洋文學(xué)里，常會(huì)發(fā)生分類的麻煩。我們則傳敘二字連用指明同類的文學(xué)。同時(shí)因?yàn)楣糯挠梅ǎ瑐魅嗽粋?，自敘曰敘，這種分別的觀念，是一種原有的觀念，所以傳敘文學(xué)，包括敘、傳在內(nèi)，絲毫不感覺牽強(qiáng)。(朱東潤《關(guān)于傳敘文學(xué)的幾個(gè)名詞》)②朱先生確是有儒家風(fēng)度的學(xué)者，一身正氣，因此他所選擇的傳主對(duì)象，差不多都是關(guān)心國計(jì)民生的有為之士。他強(qiáng)調(diào)關(guān)切現(xiàn)實(shí)，拯救危亡，尊崇氣節(jié)與品格。這都是可以理解的。(傅璇琮《理性的思索和情感的傾注——讀朱東潤先生史傳文學(xué)隨想》)★作為帶有學(xué)術(shù)性質(zhì)的自傳，本文有什么特點(diǎn)？請(qǐng)簡要回答。答：________________________________________________解析本題考查分析文本的文體基本特征和語言特色。解答時(shí)，要在閱讀的基礎(chǔ)上，了解文章的文體特征、內(nèi)容的側(cè)重點(diǎn)、內(nèi)容表達(dá)的特征。本文作為一篇帶有學(xué)術(shù)性質(zhì)的自傳，突出特點(diǎn)之一就是偏重學(xué)術(shù)經(jīng)歷，介紹了自己的傳記文學(xué)觀及其形成過程。文章的開頭與結(jié)尾，將自己的生平與學(xué)術(shù)結(jié)合起來，尤其是為張居正寫傳原因的解說，結(jié)合當(dāng)時(shí)的社會(huì)背景和自己家庭的情況，更是呈現(xiàn)出學(xué)術(shù)背后的家國情懷。在行文方面，語言平易自然，穿插“怎么會(huì)在傳記研究這個(gè)總題下面開韓柳文呢？”“我寫誰呢？”等口語，語言平白如話，就像面對(duì)面閑談一樣。答案①偏重學(xué)術(shù)經(jīng)歷，主要寫自己的傳記文學(xué)觀及其形成過程；②寫生平與寫學(xué)術(shù)二者交融，呈現(xiàn)學(xué)術(shù)背后的家國情懷；③行文平易自然，穿插使用口語，就像和老朋友閑談一樣。1.一般和具體結(jié)合我們?cè)趯?duì)文本的一般性特征進(jìn)行分析的同時(shí)，也應(yīng)該注意到富有個(gè)性的“具體”的特征。[思維建模]分析文體特征2要領(lǐng)2.注意效果解讀

分析文體特征時(shí)，不能僅僅停留在辨別認(rèn)知的層面上，而必須懂得去對(duì)它們做“效果”分析。對(duì)“效果”的分析不外乎從這樣的兩個(gè)方面去考慮：一是從表達(dá)者的表達(dá)這個(gè)方面去考慮，看他采用這樣的方式會(huì)給他的表達(dá)帶來怎樣的好處；二是從閱讀者這個(gè)方面考慮，看他這樣做可以對(duì)讀者的閱讀產(chǎn)生什么樣的積極的效果。分析傳記的文體特征?咀嚼經(jīng)典高考題目提升審題答題技能高考曾經(jīng)這樣考品答案，悟技巧，不丟分1.(2014·遼寧卷)本文第一自然段有何作用？請(qǐng)簡要分析。(6分)(《侯仁之：城市的知音》)①交代侯仁之選擇歷史專業(yè)的原因；②寫出了侯仁之對(duì)國家民族命運(yùn)的關(guān)注，使傳主形象更加豐滿；③體現(xiàn)了傳記的真實(shí)性；④為下文介紹侯仁之的學(xué)術(shù)研究及成就做鋪墊。(答出1點(diǎn)給1分，2點(diǎn)給3分，3點(diǎn)給5分，4點(diǎn)給6分)2.(2013·福建卷)文章已有“《夢里京華》”一例，為何還要例舉“委曲求全”？請(qǐng)簡要分析。(4分)(《那一種遙遠(yuǎn)的幽默》)①增強(qiáng)說服力，進(jìn)一步突出王文顯劇作別有一番幽默，肯定他喜劇創(chuàng)作的能力和影響。②引出下文對(duì)王文顯任代理校長時(shí)行事風(fēng)格的敘寫，形成對(duì)比，以突出王文顯治校的持重務(wù)實(shí)，一絲不茍。(每點(diǎn)2分，意思對(duì)即可。)3.(2012·新課標(biāo)全國卷)12(1)選項(xiàng)E：本文擷取謝希德人生的若干片斷，描寫她熱愛祖國、獻(xiàn)身科學(xué)、關(guān)愛親人的事跡，表現(xiàn)了一位杰出女性的偉大人格。(√)(《謝希德的誠與真》)本選項(xiàng)考查對(duì)文體特征的理解，涉及文章的選材、文本的主要內(nèi)容與主題等內(nèi)容。(正確選項(xiàng)，3分)因傳記是記載人物生平或事跡的一類記敘文體，它的表達(dá)技巧比較接近于小說和散文，可以說文學(xué)類文本的表現(xiàn)手法都與傳記相通。由于傳記的文體特征，需要格外注意其他人物對(duì)傳主的映襯、細(xì)節(jié)描寫、引用和議論等方面。考點(diǎn)二分析表現(xiàn)手法3題型(一)敘述1.順敘的作用(效果)：思路清晰，結(jié)構(gòu)條理。2.倒敘的作用(效果)[知能構(gòu)建](1)能增強(qiáng)文章的生動(dòng)性，使文章產(chǎn)生懸念，更能引人入勝。(2)強(qiáng)調(diào)作用，這一段主要寫了……放到開頭強(qiáng)調(diào)了傳主的……(與傳主精神、品質(zhì)等的關(guān)系)。(3)表達(dá)了作者對(duì)傳主怎樣的情感(與作者情感的關(guān)系)。(4)深化了主旨(與主旨的關(guān)系)。(5)使文章結(jié)構(gòu)富于變化，避免了敘述的平淡和結(jié)構(gòu)的單調(diào)。3.插敘的作用(效果)(1)內(nèi)容上：①(如果是引述他人的話，或是傳主自己的話、書信等)突出了傳記的真實(shí)性，使文章內(nèi)容更充實(shí)。②深化了文章主題。③使人物形象更加鮮明。④(如果是引述他人的話等就屬于側(cè)面描寫)側(cè)面烘托了傳主的……⑤(如果插敘的語段拿傳主和其他人對(duì)比)通過對(duì)比，襯托出了傳主的……(2)結(jié)構(gòu)上：①避免了結(jié)構(gòu)的平鋪直敘，使行文起伏多變，使結(jié)構(gòu)更加緊湊集中。②對(duì)……做了必要的鋪墊照應(yīng)，補(bǔ)充說明。(二)描寫(主要是細(xì)節(jié)描寫)1.描寫的三種作用(1)讓傳主形象更全面完整，更立體化。傳主形象是由多個(gè)側(cè)面組成的，只表現(xiàn)其偉大的一面，而不展現(xiàn)其普通的一面，人物就不能立體化。

(2)讓人物真實(shí)可信。要把人物寫好，就要寫其普通的一面，因?yàn)樽x者是普通的公民，他愿意接受偉人身上普通的一面。這樣的人物會(huì)讓讀者覺得真實(shí)親切，易于接受。(3)符合讀者心理需要。對(duì)于大人物諸如政治家、藝術(shù)家、影視明星等，讀者已經(jīng)從媒體中了解了一些他們?cè)诒拘袠I(yè)內(nèi)的成就、事跡。對(duì)于傳記作品，讀者更渴望了解一些花絮。因此，一些細(xì)節(jié)正能解決這一問題。2.兩種答題方式(1)如果是寫人物的細(xì)節(jié)，可以這樣：①思維趨向：寫人物的細(xì)節(jié)＝細(xì)節(jié)內(nèi)容＋獨(dú)特形象＋表現(xiàn)主題＋讀者心理。②答題方式：通過描寫……細(xì)節(jié)，……刻畫出一個(gè)……形象，突出……(主題思想)，給讀者……感受。(2)如果是場面細(xì)節(jié)，可以這樣：①思維趨向：場面細(xì)節(jié)＝細(xì)節(jié)內(nèi)容＋讀者感受＋表現(xiàn)主題。②答題方式：通過對(duì)……的描寫，傳神地寫出在場人……的心情，烘托了……的現(xiàn)場氣氛，使讀者仿佛置身于現(xiàn)場之中，產(chǎn)生身臨其境之感。真實(shí)性和感染力都很強(qiáng)。真實(shí)地反映了……表達(dá)了……的情感傾向。(三)議論的作用1.內(nèi)容上：對(duì)主題表達(dá)起畫龍點(diǎn)睛的作用。評(píng)論性文字既是對(duì)

事實(shí)的闡釋，也是作者自我態(tài)度的呈現(xiàn)。2.結(jié)構(gòu)上：①用在開頭，起統(tǒng)領(lǐng)全文、點(diǎn)明中心、引出下文的

作用，并能使文章的主題思想得到鮮明的表達(dá)；②用在文章

的結(jié)尾，一般是為了加深對(duì)所寫人物的認(rèn)識(shí)，深化文章的主

題思想，凸顯所寫人物的品格意義，起畫龍點(diǎn)睛的作用；③用在文章的中間，起承上啟下的作用，使事與事之間緊密

地連接起來，使文章結(jié)構(gòu)顯得嚴(yán)謹(jǐn)。1.從側(cè)面表現(xiàn)傳主通過寫與傳主相關(guān)的人、事、物，從側(cè)面表現(xiàn)傳主的道德性格、特點(diǎn)、品性等。可以使傳記具有更為真實(shí)感人的力量，可以塑造豐滿的傳主形象，突出傳主的精神面貌，起到增強(qiáng)作品歷史深度和情感力度的作用，增強(qiáng)文章的真實(shí)性和可讀性。2.內(nèi)容和情節(jié)的需要不交代其他相關(guān)的人、事、物，內(nèi)容情節(jié)就不完整，就無法更好地表現(xiàn)傳主。只有把傳主放到一定的環(huán)境中，他的行為、性格才顯現(xiàn)其合理性。這樣寫可以更好地體現(xiàn)作者的寫作意圖，豐富文章內(nèi)容，增強(qiáng)文章內(nèi)涵，增強(qiáng)文章文化底蘊(yùn)等。3.由點(diǎn)及面，深化主題作者要揭示某種社會(huì)道理或者一個(gè)大的群體，比如整個(gè)民族的某種品質(zhì)，光憑傳主一個(gè)人無法全面地展現(xiàn)，就必須拓展，傳主再加上其他的人、事、物，點(diǎn)面結(jié)合，就可以更全面、更深刻地表現(xiàn)主題。4.增強(qiáng)表達(dá)效果增強(qiáng)文章的文學(xué)色彩；讓人產(chǎn)生豐富的想象，發(fā)人深省，耐人尋味；等等。直接引用大量原始材料，可以更好地突出人物的特點(diǎn)，揭示人物的精神面貌，對(duì)人物作出客觀公正的評(píng)價(jià)。在傳記中，引用主要包括以下幾個(gè)方面：引用內(nèi)容引用效果直接引用可以增加作品真實(shí)性，更好地突出人物的特點(diǎn)，揭示人物的精神面貌，對(duì)人物做出客觀公正的評(píng)價(jià)。引用詩詞可以從側(cè)面烘托和豐富傳主的思想精神，使傳記顯現(xiàn)出一種古樸文雅的風(fēng)格。引用故事可以增強(qiáng)文章的趣味性，使文章更具有可讀性。引用傳主在書信、日記中的表白以及傳主的話可以印證作者的觀點(diǎn)，也可以使傳記具有更為真實(shí)感人的力量。引用他人的話使文章對(duì)人物的評(píng)述更加全面客觀、真實(shí)可信，也能從側(cè)面烘托傳主的形象。閱讀下面的文字，完成后面的題目。[即學(xué)即練]朱啟鈐：“被抹掉的奠基人”林天宏①2006年6月13日下午，一場大雨過后，正陽門箭樓被帶著水霧的腳手架包裹