中國(guó)人類遺傳資源采集行政許可

中國(guó)人類遺傳資源采集行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南一、適用范圍本許可適用于在我國(guó)境內(nèi)開展的中國(guó)人類遺傳資源采集活動(dòng)，包括重要遺傳家系人類遺傳資源采集活動(dòng)、特定地區(qū)人類遺傳資源采集活動(dòng)和用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動(dòng)的規(guī)范和管理。所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的有血緣關(guān)系的群體，且該群體中患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的成員涉及三代或者三代以上，高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病不在此列。特定地區(qū)人類遺傳資源是指在隔離或者特殊環(huán)境下長(zhǎng)期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或者在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人類遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的采集活動(dòng)包括但不限于隊(duì)列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質(zhì)學(xué)研究等。為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床研究涉及的采集活動(dòng)不在此列，無需申報(bào)采集審批。應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)行政許可的人類遺傳資源保藏活動(dòng)同時(shí)涉及人類遺傳資源采集的，申請(qǐng)人僅需要申請(qǐng)人類遺傳資源保藏行政許可，無需另行申請(qǐng)人類遺傳資源采集行政許可。人類遺傳資源材料包括所有類型細(xì)胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細(xì)胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報(bào)。人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無需申報(bào)。為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，對(duì)我國(guó)人類遺傳資源開展采集活動(dòng)的，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。 二、事項(xiàng)信息（一）事項(xiàng)名稱：中國(guó)人類遺傳資源采集審批。（二）審批類別：行政許可。（三）事項(xiàng)編號(hào)：000106101000。三、辦理依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》國(guó)令第717號(hào)（2019年5月）。2.《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》科學(xué)技術(shù)部令第21號(hào)（2023年5月）。3.《中華人民共和國(guó)行政許可法》主席令第7號(hào)（2003年8月）。四、受理機(jī)構(gòu)科技部五、決定機(jī)構(gòu)科技部六、數(shù)量限制無數(shù)量限制七、辦事要求（一）申請(qǐng)人條件具有法人資格的中方單位（二）審批條件1.申請(qǐng)開展中國(guó)人類遺傳資源采集活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件：（1）具有法人資格；（2）采集目的明確、合法；（3）采集方案合理；（4）通過倫理審查；（5）具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度；（6）具有與采集活動(dòng)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。2.禁止性要求：申請(qǐng)開展的我國(guó)人類遺傳資源采集活動(dòng)，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。（三）辦理事項(xiàng)類型1.新建在我國(guó)境內(nèi)開展重要遺傳家系人類遺傳資源、特定地區(qū)人類遺傳資源和用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動(dòng)的，活動(dòng)開始前應(yīng)當(dāng)向科技部申請(qǐng)行政許可。2.變更取得人類遺傳資源采集行政許可后，采集活動(dòng)參與單位、采集目的、采集方案或者采集內(nèi)容等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請(qǐng)。3.延續(xù)被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個(gè)工作日前向科技部提出申請(qǐng)。科技部應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。4.撤銷有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：（1）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;（4）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的;（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。（四）辦理流程注：行政許可決定作出前，申請(qǐng)人書面撤回申請(qǐng)的，科技部終止對(duì)行政許可申請(qǐng)的審查。八、在線申請(qǐng)材料序號(hào)提交電子材料名稱要求1申請(qǐng)書網(wǎng)上平臺(tái)填寫2法人資格材料法人資格材料如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等材料作為申請(qǐng)書附件上傳3知情同意書文本作為申請(qǐng)書附件上傳4倫理審查批件涉及多中心研究的，不可拆分申報(bào)，倫理審查批件應(yīng)包含審查意見、審查材料清單、簽字蓋章頁、倫理委員會(huì)成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號(hào)和版本日期應(yīng)注明作為申請(qǐng)書附件上傳5采集方案作為申請(qǐng)書附件上傳6人類遺傳資源管理制度作為申請(qǐng)書附件上傳7合作協(xié)議如涉及，請(qǐng)?zhí)峁┖炞稚w章的協(xié)議作為申請(qǐng)書附件上傳8其他證明材料如涉及，請(qǐng)?zhí)峁┳鳛樯暾?qǐng)書附件上傳九、申請(qǐng)接收電子申請(qǐng)材料通過網(wǎng)上平臺(tái)接收，平臺(tái)網(wǎng)址：/login。十、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理，包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書送達(dá)等。（一）網(wǎng)上申請(qǐng)申請(qǐng)單位管理員（法人賬號(hào)）新建項(xiàng)目，并授權(quán)申請(qǐng)人（自然人賬號(hào)），由申請(qǐng)人登錄系統(tǒng)并填報(bào)該項(xiàng)目。申請(qǐng)人完成填報(bào)，提交單位管理員審核無誤后生成申請(qǐng)材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見，單位管理員再提交正式申請(qǐng)。（二）受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）技術(shù)評(píng)審科技部委托中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心組織專家對(duì)受理的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，形成專家評(píng)審意見，作為作出行政許可決定的參考依據(jù)。（四）審批決定科技部根據(jù)評(píng)審結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。（五）結(jié)果公布科技部作出的準(zhǔn)予行政許可決定，將在科技部網(wǎng)站予以公開。（六）送達(dá)科技部在10個(gè)工作日內(nèi)通過郵寄或電子送達(dá)方式將審批決定書送達(dá)申請(qǐng)單位指定的地址或郵箱/網(wǎng)址，同時(shí)抄送省級(jí)科技行政部門，申請(qǐng)單位可在申報(bào)系統(tǒng)查詢送達(dá)狀態(tài)。十一、行政許可證件中國(guó)人類遺傳資源采集審批決定書。十二、審批時(shí)限科技部在正式受理后20個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日。科技部作出行政許可決定，依法需要聽證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、技術(shù)評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在此期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。十三、審批收費(fèi)本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。十四、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人依法享有如下權(quán)利：1.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。2.申請(qǐng)人對(duì)審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人在行政申請(qǐng)過程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對(duì)其申請(qǐng)的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》和《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》追究其責(zé)任。十五、咨詢途徑（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓1層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；（二）電子郵件咨詢：ycb@；（三）電話咨詢88225168。（四）咨詢時(shí)間：工作日8:3