醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)試題

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)試題1、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體包括（）A、第一類醫(yī)療器械(正確答案)B、第二類醫(yī)療器械(正確答案)C、第三類醫(yī)療器械(正確答案)D、第四類醫(yī)療器械2、實(shí)行產(chǎn)品備案管理的器械有（）[單選題]A、第一類醫(yī)療器械(正確答案)B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第四類醫(yī)療器械3、實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理的器械有（）A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械(正確答案)C、第三類醫(yī)療器械(正確答案)D、第四類醫(yī)療器械4、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)或備案，由注冊(cè)人/備案人向（）提交備案資料[單選題]A、設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局5、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)或備案，由注冊(cè)人/備案人向（）提交備案資料[單選題]A、設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C、國家藥品監(jiān)督管理局6、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)或備案，由注冊(cè)人/備案人向（）提交備案資料[單選題]A、設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)7、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械注冊(cè)或備案，由注冊(cè)人/備案人向（）提交備案資料。[單選題]A、設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)8、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)或備案，由注冊(cè)人/備案人向（）提交備案資料。[單選題]A、設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)9、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)（）實(shí)行備案管理，須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證[單選題]A、第一類醫(yī)療器械(正確答案)B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第四類醫(yī)療器械10、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)（）實(shí)行許可管理，須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械(正確答案)C、第三類醫(yī)療器械(正確答案)D、第四類醫(yī)療器械11、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營（）實(shí)行備案管理，須取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證[單選題]A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械(正確答案)C、第三類醫(yī)療器械D、第四類醫(yī)療器械12、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營（）實(shí)行許可管理，須取得醫(yī)療器械許可備案憑證[單選題]A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械(正確答案)D、第四類醫(yī)療器械13、現(xiàn)行適用的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。[單選題]A、2014年12月12日B、2021年6月1日(正確答案)C、2022年5月1日D、2022年11月1日E、2023年3月1日14、現(xiàn)行適用的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。[單選題]A、2014年12月12日B、2021年6月1日C、2022年5月1日(正確答案)D、2022年11月1日E、2023年3月1日15、現(xiàn)行適用的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自（）起施行。[單選題]A、2014年12月12日(正確答案)B、2021年6月1日C、2022年5月1日D、2022年11月1日E、2023年3月1日16、現(xiàn)行適用的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》自（）起施行。[單選題]A、2014年12月12日B、2021年6月1日C、2022年5月1日D、2022年11月1日E、2023年3月1日(正確答案)17、根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告》的要求，國家藥監(jiān)局經(jīng)研究決定，自（）起，全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。[單選題]A、2014年12月12日B、2021年6月1日C、2022年5月1日D、2022年11月1日(正確答案)E、2023年3月1日18、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)包括（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量(正確答案)B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(正確答案)D、供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式(正確答案)E、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等(正確答案)19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量(正確答案)B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)(正確答案)D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購貨日期等(正確答案)E、供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式(正確答案)20、藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)有下列哪些情形的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查（）A、上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的(正確答案)B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的(正確答案)C、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)(正確答案)D、有不良信用記錄的(正確答案)E、新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)(正確答案)F、為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的(正確答案)1.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容可以與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容稍有不同。（）[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由受托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)3.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或消費(fèi)者。（）[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)4.根據(jù)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。（）[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.進(jìn)口的醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標(biāo)簽的可以進(jìn)口。（）[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。（）[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。（）[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。（）[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。（）[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為4年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。（）[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。（）[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.醫(yī)療器械注冊(cè)或備案證號(hào)為“豫械注準(zhǔn)20202140381”的產(chǎn)品屬于境內(nèi)14二類醫(yī)療器械。（）[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.醫(yī)療器械注冊(cè)或備案證號(hào)為“國械備20162024號(hào)”的產(chǎn)品屬于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械。（）[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)14.玻璃體溫計(jì)風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對(duì)較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（）[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)15.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈?cè)的醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。（）[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)16.醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（）[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.國藥準(zhǔn)字為“國藥準(zhǔn)字S10910113”的乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法），是體外診斷試劑，按器械管理，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證就可以經(jīng)營。（）[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)18.第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)