二類精神藥品培訓(xùn)2014年5月26日

二類精神藥品培訓(xùn)2014年5月26日提綱精神藥品的定義及分類1二精藥品品種2麻醉藥品、精神藥品法律法規(guī)3特殊管理藥品的管理制度410/17/20232什么是精神藥品

是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。精神藥品的定義及分類10/17/20232013年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合公布了《精神藥品品種目錄（2013年版）》。其中第一類68中，第二類81種。精神藥品的定義及分類10/17/20234精神藥品的定義及分類10/17/2023我公司已取得二類精神藥品經(jīng)營范圍，現(xiàn)經(jīng)營品種如下：艾司唑侖片(舒樂安定)麥角胺咖啡因片咪達唑侖注射液精神藥品標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識二精藥品品種10/17/2023藥品專有標(biāo)識舉例二精藥品品種10/17/2023（國務(wù)院令第442號）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國食藥監(jiān)安[2005]528號麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）國食藥監(jiān)安〔2005〕527號麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）國食藥監(jiān)安[2005]660號關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》的通知《麻醉藥品和精神藥品管理條例》已經(jīng)2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行。

第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。麻醉藥品、精神藥品法律法規(guī)10/17/2023為了保證公司經(jīng)營精神藥品的質(zhì)量，在遵循普通藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度基礎(chǔ)上，加強對進、銷、存、運輸各環(huán)節(jié)規(guī)范管理及安全管理，做到責(zé)任明確，管理嚴(yán)密，操作清晰，在做好供應(yīng)工作的同時，確保第二類精神藥品在我司的流通過程得到質(zhì)量保證，安全管理，防止流弊。特殊管理藥品的管理制度10/17/2023按照要求建立向省食品藥品監(jiān)督管理部門或其制定機構(gòu)報送第二類精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)購進、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。（網(wǎng)絡(luò)報送，電子監(jiān)管）公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理培訓(xùn)。（10學(xué)時）特殊管理藥品的管理制度10/17/2023二類精神藥品購進管理嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的藥品購進程序，專人采購，確保向合法的企業(yè)購進質(zhì)量可靠的藥品。（委托書上注明銷售二類精神藥品的范圍）二類精神藥品必須從二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進第二類精神藥品。特殊管理藥品的管理制度10/17/2023二類精神藥品收貨驗收管理二類精神藥品到貨，收貨人員須在專庫人員陪同進行收貨；入庫驗收必須專庫驗收，實行雙人驗收，清點驗收至最小包裝，入庫驗收采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應(yīng)真實完整，雙人簽字。特殊管理藥品的管理制度10/17/2023二類精神藥品在庫養(yǎng)護管理儲存二類精神藥品應(yīng)實行雙人雙鎖。對進出專庫精神藥品建立《特殊管理藥品出入庫臺帳》專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、單號、銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)貨人、復(fù)核人簽字，做到帳、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。嚴(yán)格按照藥品的《儲存保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理制度》及《藥品養(yǎng)護工作操作規(guī)程》，在二類精神藥品保管員在場情況下，對在庫的二類精神藥品進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄。特殊管理藥品的管理制度10/17/2023二類精神藥品銷售管理首次擬銷售第二類精神藥品時，銷售員應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證證書》復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等有關(guān)的資格證明材料，企業(yè)法定代表人、采購人員聯(lián)系方式；對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機構(gòu)原印章的《醫(yī)療機構(gòu)許可證》復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開票員向客戶進行銷售。特殊管理藥品的管理制度10/17/2023二類精神藥品銷售管理銷售二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售，個體診所不得銷售。購銷精神藥品嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進行交易。二類精神藥品由專人開票銷售，并按規(guī)定做好相關(guān)記錄。二類精神藥品銷售要求購貨單位采取匯票、支票或貨到托收的形式收取貨款，不得用現(xiàn)金結(jié)算。特殊管理藥品的管理制度10/17/2023二類精神藥品發(fā)貨出庫管理二類精神藥品的發(fā)貨、出庫復(fù)核由專人進行，出庫復(fù)核單放專庫備查；保管員遵循按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。發(fā)貨時，必須核對清楚票面與實貨的各項內(nèi)容是否齊全，文字?jǐn)?shù)據(jù)是否無誤，并檢查二類精神藥品包裝、數(shù)量，核對至最小包裝；二類精神藥品出庫應(yīng)對實物、揀貨單進行質(zhì)量復(fù)核，復(fù)核無誤方可出庫。特殊管理藥品的管理制度10/17/2023二類精神藥品運輸管理托運、承運和自行運輸精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。郵寄精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。物流部按運輸?shù)刂愤M行送貨，對運輸?shù)拿颗惥袼幤?，要保持與客戶聯(lián)系，核實到貨情況，如有問題，立即上報。并收取送貨回執(zhí)。特殊管理藥品的管理制度10/17/2023二類精神藥品運輸管理針對二類精神藥品的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要保護措施，防止藥品破損和混淆。委托鐵路、空運、道路運輸?shù)葢?yīng)選擇相對固定的承運單位，并于運輸公司簽訂有關(guān)《運輸協(xié)議》，對運輸中二類精神藥品的安全、運輸中造成的藥品破損、污染的質(zhì)量問題由運輸公司負責(zé)承擔(dān)。（由于遺失、破損處理手續(xù)繁雜，我暫不開展托運業(yè)務(wù)。）特殊管理藥品的管理制度10/17/2023二類精神藥品退貨管理二類精神藥品退貨管理，退回藥品應(yīng)存放在二類精神藥品專庫待驗。實行雙人雙驗，驗收合格后方可入庫。物流部憑收貨員打印的《銷退收貨通知》，安排指定司機進行提貨，直接將藥品送到專庫。提貨時如發(fā)現(xiàn)包裝破損，當(dāng)場要退貨的客戶出具破損情況證明或?qū)懨髑闆r。特殊管理藥品的管理制度10/17/2023二類精神藥品不合格管理對過期、損壞的精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，由質(zhì)管部組織監(jiān)督清點，封存，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀并做好記錄。質(zhì)管部定期對出現(xiàn)的不合格二類精神藥品進行分析、匯總、通報。特殊管理藥品的管理制度10/17/2023二類精神藥品安全管理二類精神藥品必須設(shè)有專庫，其基本設(shè)施應(yīng)牢固，有必要的防盜、防火設(shè)施。二類精神藥品的儲存應(yīng)指定專人負責(zé)，明確責(zé)任。進出專庫專人專冊登記。對二類精神藥品的購入、儲存、銷