食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXXDB34/TXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：本文件主要起草人：食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)規(guī)范范圍本文件確立了食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的功能定位、能力建設(shè)要求、能力評(píng)估等方面的要求。本文件適用于開(kāi)展食品和食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)。主管部門(mén)或評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力評(píng)價(jià)的可參照?qǐng)?zhí)行。規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室foodrapidtestinglaboratory快檢室利用快速檢測(cè)設(shè)備，按照國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法或快速檢測(cè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，對(duì)食品和食用農(nóng)產(chǎn)品中特定物質(zhì)開(kāi)展快速定性或半定量檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室?？焖贆z測(cè)設(shè)備包括檢測(cè)儀、檢測(cè)箱、試劑、試紙等。能力建設(shè)層級(jí)快檢室能力建設(shè)分為三個(gè)層級(jí)：A級(jí)：代表“全面能力”；B級(jí)：代表“較高能力”；C級(jí)：代表“常規(guī)能力”。原則上A級(jí)至C級(jí)能力逐級(jí)向下覆蓋。能力建設(shè)功能定位快檢室可對(duì)照以下功能定位開(kāi)展能力建設(shè)，提高自身快速檢測(cè)能力，滿(mǎn)足市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)和客戶(hù)的需求：具備食品常規(guī)項(xiàng)目的快速檢測(cè)能力，滿(mǎn)足批量、快速和區(qū)域監(jiān)管的技術(shù)保障需求；（C級(jí)）能夠?yàn)檎块T(mén)日常監(jiān)管和執(zhí)法提供可靠的技術(shù)支持；（C級(jí)）能夠完成相應(yīng)的食品監(jiān)督執(zhí)法常規(guī)性監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、專(zhuān)項(xiàng)整治等任務(wù)；（C級(jí)）具備突發(fā)食品安全事件預(yù)警反應(yīng)能力；（B級(jí)）食品快速檢測(cè)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目能達(dá)到省內(nèi)先進(jìn)水平；（B級(jí)）能夠?yàn)榕e辦大型技能提升活動(dòng)、重大活動(dòng)保障提供可靠技術(shù)支持；（B級(jí)）能夠?yàn)檎块T(mén)發(fā)布食品質(zhì)量公告、高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等提供可靠的技術(shù)支持；（A級(jí)）能夠在食品質(zhì)量安全重大突發(fā)事件應(yīng)對(duì)和應(yīng)急檢驗(yàn)中發(fā)揮核心技術(shù)支撐作用；（A級(jí)）具備一定的科研能力，能夠開(kāi)展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作，能夠開(kāi)展快速檢測(cè)方法研究。（A級(jí)）能力建設(shè)要求基礎(chǔ)指標(biāo)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立，由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)設(shè)置或指定，并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。人員機(jī)構(gòu)人員配置應(yīng)滿(mǎn)足所在轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)及客戶(hù)食品快檢需要，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件：機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)不少于2人；熟悉食品快檢相關(guān)法律法規(guī)、檢測(cè)方法原理，掌握技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、快檢操作規(guī)程和實(shí)驗(yàn)安全要求，并經(jīng)食品檢驗(yàn)檢測(cè)培訓(xùn)和考核合格；本科學(xué)歷及以上專(zhuān)業(yè)人員數(shù)量占機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)比不小于30%；保證出具的快檢數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、客觀，不得修改數(shù)據(jù)出具虛假快檢結(jié)果；對(duì)在快檢工作中所悉知的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。設(shè)施和環(huán)境快檢室使用面積不小于20㎡，其中實(shí)驗(yàn)面積占比不小于75%。具備良好通風(fēng)，滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)排風(fēng)需要，可配備專(zhuān)業(yè)通風(fēng)櫥/柜?？筛鶕?jù)需要設(shè)置更衣室、天平室、試劑間、樣品間、檔案室等功能區(qū)域。應(yīng)有空調(diào)、上下水、無(wú)線(xiàn)或有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)等基本設(shè)施，位置設(shè)置合理，保證實(shí)驗(yàn)正常操作。應(yīng)有固定操作臺(tái)或操作桌，可配備專(zhuān)業(yè)試驗(yàn)臺(tái)便于快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)操作。應(yīng)具有空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等溫濕度控制設(shè)施和溫濕度監(jiān)控設(shè)備。配備宣傳專(zhuān)欄、LED或電視屏等快檢信息公示設(shè)施，及時(shí)公布快檢結(jié)果信息。設(shè)備檢測(cè)設(shè)備配置數(shù)量和性能指標(biāo)應(yīng)能滿(mǎn)足食品安全日常監(jiān)管工作需求，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保留相關(guān)記錄。配備試劑常溫存儲(chǔ)柜、試劑冷藏及冷凍冰箱/柜；樣品常溫存儲(chǔ)貨架、樣品冷藏及冷凍冰箱/柜等輔助設(shè)備。配備足夠的滅火器、急救箱等安全防護(hù)裝備和急救設(shè)施，并定期檢查其功能的有效性。配備的快檢試劑品種、數(shù)量應(yīng)與所承擔(dān)的快檢任務(wù)相匹配，試劑耗材應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，并確保在有效期內(nèi)使用。在檢測(cè)區(qū)域安裝在線(xiàn)全方位監(jiān)控?cái)z像頭，接受監(jiān)管部門(mén)的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)檢查。管理制度快檢室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理制度，并至少將以下管理規(guī)定和操作規(guī)程形成文件：快檢計(jì)劃制定；快檢抽樣要求；快檢樣品管理制度；快速檢測(cè)流程；快檢操作規(guī)范；快檢設(shè)備及維護(hù)管理；工作人員管理和崗位責(zé)任制度；異常數(shù)據(jù)處理；結(jié)果報(bào)告制度；檢測(cè)質(zhì)量保證；消耗性材料驗(yàn)收制度；衛(wèi)生管理制度；安全管理制度；檢測(cè)資料管理制度。信息化快檢室應(yīng)部署計(jì)算機(jī)、寬帶網(wǎng)絡(luò)條件、數(shù)據(jù)上報(bào)信息平臺(tái)登錄入口、結(jié)果發(fā)布信息化平臺(tái)。應(yīng)按有關(guān)規(guī)定實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)開(kāi)放、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，逐級(jí)向上匯聚檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，形成全省統(tǒng)一的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)庫(kù)。技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)能力具備滿(mǎn)足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，包括農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、真菌毒素、污染物、非食用物質(zhì)和食品添加劑等常規(guī)項(xiàng)目。年檢測(cè)能力不小于1萬(wàn)項(xiàng)次。追蹤食品快檢相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢測(cè)方法、快檢產(chǎn)品等變化和發(fā)展，及時(shí)更新檢測(cè)能力。通過(guò)定期開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)控的方式維護(hù)所具備的檢測(cè)能力，質(zhì)量監(jiān)控方式包括盲樣考核、外部技術(shù)比對(duì)等。技術(shù)比對(duì)按監(jiān)管部門(mén)要求參加快檢室間比對(duì)，或與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)。只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，鼓勵(lì)積極參加。積極參加技術(shù)比武、知識(shí)競(jìng)賽等技能提升活動(dòng)。服務(wù)指標(biāo)檢測(cè)質(zhì)量嚴(yán)格按照快檢標(biāo)準(zhǔn)和方法或快速檢測(cè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)實(shí)施檢測(cè)；保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確、可追溯，不出具虛假檢驗(yàn)結(jié)果；檢測(cè)結(jié)果事故率不大于0.02%。檢測(cè)效率應(yīng)在交易高峰前完成每日抽檢任務(wù)。能按約定時(shí)限要求完成年度抽檢任務(wù)，年度履約率不小于99%。能按照監(jiān)管部門(mén)要求及時(shí)完成食品安全應(yīng)急檢驗(yàn)和重大活動(dòng)技術(shù)保障。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在常規(guī)性監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、專(zhuān)項(xiàng)整治、投訴舉報(bào)、重大活動(dòng)保障等工作中，收集匯總食品安全快速檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)及時(shí)控制食品安全風(fēng)險(xiǎn)提供一定技術(shù)支持。每年向監(jiān)管部門(mén)上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。便民服務(wù)面向消費(fèi)者開(kāi)展食品安全知識(shí)咨詢(xún)、宣傳和免費(fèi)檢測(cè)等便民服務(wù)活動(dòng)。創(chuàng)新指標(biāo)科技平臺(tái)能夠牽頭或參與國(guó)家、省部級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、資源庫(kù)或行業(yè)主管部門(mén)認(rèn)定的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等科技創(chuàng)新平臺(tái)。能夠建立與高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作研究中心等協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)?？萍柬?xiàng)目能夠牽頭負(fù)責(zé)科技計(jì)劃項(xiàng)目。論文著作/知識(shí)產(chǎn)權(quán)公開(kāi)發(fā)表食品安全相關(guān)論文。公開(kāi)出版食品安全相關(guān)論著或編著。獲得相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)。標(biāo)準(zhǔn)制/修訂參與標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制修訂工作。能力評(píng)估評(píng)分基本要求評(píng)分的基本要求見(jiàn)表1。評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)分基本要求一級(jí)指標(biāo)分值二級(jí)指標(biāo)分值基礎(chǔ)指標(biāo)30機(jī)構(gòu)5人員5設(shè)施和環(huán)境5設(shè)備5管理制度5信息化5技術(shù)指標(biāo)25檢測(cè)能力20技術(shù)比對(duì)5服務(wù)指標(biāo)30檢測(cè)質(zhì)量10檢測(cè)效率10風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5便民服務(wù)5創(chuàng)新指標(biāo)15科技平臺(tái)5科技項(xiàng)目5論文著作/知識(shí)產(chǎn)權(quán)3標(biāo)準(zhǔn)制/修訂2評(píng)分結(jié)果根據(jù)7.1評(píng)分值確定食品快檢室的能力建設(shè)層級(jí)。評(píng)分達(dá)到70分為最低要求，70分以下為評(píng)價(jià)不合格。評(píng)分達(dá)到70分以上，按照以下要求進(jìn)行級(jí)別劃分：評(píng)分達(dá)到70分及以上，達(dá)標(biāo)C級(jí)；評(píng)分達(dá)到80分及以上，達(dá)標(biāo)B級(jí)；評(píng)分達(dá)到90分及以上，達(dá)標(biāo)A級(jí)。應(yīng)用場(chǎng)景在不同的應(yīng)用場(chǎng)景，各指標(biāo)要求可以單獨(dú)或組合應(yīng)用：在快檢室評(píng)估自身的基礎(chǔ)條件時(shí)，可只使用一級(jí)指標(biāo)中的基礎(chǔ)指標(biāo)要求；在監(jiān)管部門(mén)評(píng)價(jià)和考核快檢室能力建設(shè)總體情況時(shí)，可以組合使用各指標(biāo)要求。也可根據(jù)快檢室能力建設(shè)起步、完善、