醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

#2.11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說(shuō)明應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明輻射的性質(zhì)，對(duì)使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。2.11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。2.11.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)釆取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。2.11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)在操作說(shuō)明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。2.11.6若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。2.12對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)2.12.1對(duì)于非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)的操作技能，以及因非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。注冊(cè)人/備案人提供的信息和說(shuō)明應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋。2.12.2供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)：a） 確保使用者可以按照使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無(wú)法將與說(shuō)明書(shū)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過(guò)培訓(xùn)來(lái)降低此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；b） 盡可能減少非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。2.12.3供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械可通過(guò)以下措施方便用戶(hù)：a） 在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行；b） 當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無(wú)效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警告。2.13含有生物源材料的醫(yī)療器械2.13.1對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來(lái)源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無(wú)活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)：a） 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來(lái)源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來(lái)源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。b） 動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過(guò)程，應(yīng)確?；颊摺⑹褂谜咭约捌渌藛T（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。2.13.2對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來(lái)源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)采取以下措施:a）組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行；b）為確?；颊摺⑹褂谜呋蛩说陌踩瑧?yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。2.13.3當(dāng)醫(yī)療器械使用2.13.1、2.13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來(lái)源的材料）生產(chǎn)時(shí)時(shí)，其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確?；颊?、用戶(hù)以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。3.適用于醫(yī)療器械（體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械除外）的基本原則本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)基本原則是第2節(jié)相關(guān)內(nèi)容的補(bǔ)充，適用于非體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械。3.1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性3.1.1根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對(duì)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料 /物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。3.1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。3.1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注3.2輻射防護(hù)3.2.1用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。3.2.2具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測(cè)）、顯示、報(bào)告和記錄治療過(guò)程中的輻射劑量。3.3植入醫(yī)療器械的特殊要求3.3.1植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。3.3.2可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無(wú)需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識(shí)別。3.4提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)3.4.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。3.4.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級(jí)量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?.5含有藥物成分的組合產(chǎn)品3.5.1當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體，對(duì)其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、 安全、質(zhì)量和有效性。4.適用于體外診斷醫(yī)療器械的基本原則本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)基本原則是第2節(jié)相關(guān)內(nèi)容的補(bǔ)充，適用于體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械。4.1化學(xué)、物理和生物特性4.1.1鑒于體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)注意所用材料與待測(cè)標(biāo)本、分析物或標(biāo)志物（如生物組織、細(xì)胞、體液和微生物）之間的物理化學(xué)不相容性，及由此導(dǎo)致的分析性能受損的可能性。4.2性能特性4.2.1體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)實(shí)現(xiàn)注冊(cè)人/備案人聲稱(chēng)的適用于預(yù)期用途的分析和臨床性能指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)考慮適用患者人群、預(yù)期使用者和使用環(huán)境。應(yīng)使用合理的、經(jīng)驗(yàn)證的、先進(jìn)的技術(shù)方法，以確定產(chǎn)品的性能特征，比如：a）分析性能包括，但不限于：-校準(zhǔn)品的溯源性和質(zhì)控品的賦值-測(cè)量準(zhǔn)確度（正確度和精密度）-分析靈敏度/最低檢出限-分析特異性-測(cè)量區(qū)間/范圍-樣本穩(wěn)定性b）臨床性能，如臨床診斷靈敏度、臨床診斷特異性、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值、似然比以及正常人群的參考區(qū)間和異常人群的陽(yáng)性判斷值。C）驗(yàn)證控制程序，以確保體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械的正常運(yùn)行，結(jié)果符合要求。4.2.2當(dāng)體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械的性能依賴(lài)于校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的使用時(shí)，應(yīng)通過(guò)參考測(cè)量程序或更高級(jí)別的參考物質(zhì)溯源校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的賦值。4.2.3若可能，數(shù)值標(biāo)識(shí)應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化單位，且易于使用者理解。4.2.4體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械的性能特征應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)估，包括：a） 預(yù)期使用者，例如非專(zhuān)業(yè)人員、實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)人